Il-fatti li wasslu għall-ilment

1. Fit-3 ta' Mejju 2011, l-Ombudsman Ewropew żar l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).

2. Wara dik iż-żjara, ġiet skambjata korrispondenza dwar is-sejbiet u s-suġġerimenti tiegħu mal-Aġent Direttur Eżekuttiv ta’ dak iż-żmien. Il-korrispondenza u d-dokumenti rilevanti kollha huma disponibbli fuq is-sit web tal-Ombudsman.

3. Iż-żjara fl-EMA kienet waħda minn tliet żjarat pilota. Abbażi tal-esperjenza miksuba mit-tliet proġetti pilota, sussegwentement ġie żviluppat u implimentat programm ta' żjarat fil-qafas tas-setgħa ta' inkjesta fuq inizjattiva proprja fdata lill-Ombudsman mill-Artikolu 228 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Għalkemm iż-żjara fl-EMA ma tħabbritx oriġinarjament bħala inkjesta fuq inizjattiva proprja, sussegwentement ġiet ikklassifikata bħala tali għal skopijiet amministrattivi.

4. Is-suġġerimenti tal-Ombudsman wara ż-żjara fl-EMA u t-tweġibiet ta' din tal-aħħar huma miġbura fil-qosor hawn taħt, flimkien mal-valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-Ombudsman.

Is-suġġerimenti tal-Ombudsman

5. L-Ombudsman għamlet is-suġġerimenti li ġejjin:

(i) L-EMA għandha tagħmilha ċara, fil-kooperazzjoni tagħha mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) dwar kwistjonijiet ta’ trasparenza, li ma jista’ jkun hemm l-ebda kwistjoni li jiġi aċċettat id-denominatur komuni l-aktar baxx. Bħala aġenzija tal-UE, l-EMA trid tirrispetta d-dritt fundamentali taċ-ċittadini li jkollhom aċċess għad-dokumenti (l-Artikolu 42 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, l-Artikolu 15(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea). Jenħtieġ li jkollha wkoll l-għan li tħeġġeġ lil kull NCA tkun trasparenti daqs kemm tippermetti l-liġi fl-Istat Membru tagħha u mhux biss li tikkonforma mal-obbligi legali f’dan ir-rigward. L-Ombudsman ħeġġeġ ukoll lill-EMA tqis il-possibbiltà ta’ interess pubbliku superjuri fl-iżvelar mhux biss bħala argument li jista’ jkollha tirreaġixxi għalih, jekk titressaq minn applikant, iżda wkoll bħala bażi għall-iżvelar proattiv ta’ informazzjoni u dokumenti.

(ii) Filwaqt li tirrikonoxxi r-rwol tal-NCAs, jenħtieġ li l-EMA tqis l-involviment viżibbli maċ-ċittadini bħala parti essenzjali min-negozju ewlieni tagħha stess, sabiex tiżgura u żżomm il-fiduċja taċ-ċittadini fl-EMA bħala aġenzija tal-Unjoni.

(iii) L-EMA għandu jkollha l-għan li tagħmel il-paġna ewlenija tas-sit web tagħha, kif ukoll informazzjoni dwar il-funzjonijiet u l-politika lingwistika tal-EMA, disponibbli fit-23 lingwa kollha tat-Trattat. Billi tilqa’ liċ-ċittadini li jżuru s-sit web bil-lingwa tagħhom stess u tispjegalhom il-funzjonijiet tagħha, l-EMA turi b’mod ċar li tirrikonoxxi li ċ-ċittadini kollha tal-Unjoni Ewropea għandhom interess leġittimu fil-ħidma tagħha. L-Ombudsman tħeġġeġ ukoll lill-EMA tagħmel id-dritt li tilmenta mal-Ombudsman aktar viżibbli fuq is-sit web tagħha.

(iv) Fir-reviżjoni tar-regoli tagħha dwar il-kunflitti ta’ interess, l-EMA għandha tqis il-fehmiet tal-OECD dwar l-importanza li jiġu evitati kunflitti ta’ interess “apparenti” kif ukoll “reali”[1]. Dan se jgħin biex jiġu żgurati l-fiduċja u l-kunfidenza tal-pubbliku fil-ħidma tiegħu. L-EMA tista’ tikkunsidra wkoll li tqiegħed abbozz tar-regoli riveduti tagħha dwar il-kunflitti ta’ interess fuq is-sit web tagħha u tistieden kumment pubbliku qabel ma jiġu ffinalizzati r-regoli. Dan juri involviment maċ-ċittadini bħala partijiet ikkonċernati fl-EMA.

Minbarra li tagħti gwida lill-persunal tagħha dwar l-iżvelar ta’ informazzjoni protetta, jenħtieġ li l-EMA tistabbilixxi u tagħti pubbliċità adegwata lil mekkaniżmu li permezz tiegħu l-partijiet ikkonċernati u l-pubbliku jkunu jistgħu jqajmu tħassib dwar kwistjonijiet etiċi u jirċievu tweġiba.

It-tweġibiet tal-EMA u l-valutazzjoni tal-Ombudsman

6. L-EMA wieġbet għas-suġġerimenti ta’ hawn fuq fit-30 ta’ Settembru 2011.

It-trasparenza, l-aċċess għad-dokumenti u l-interess pubbliku prevalenti

7. Fir-rigward tal-kooperazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) dwar kwistjonijiet ta’ trasparenza, l-EMA ddikjarat li hija konxja tar-rwol ewlieni tagħha fil-promozzjoni tal-adozzjoni ta’ “standards tad-deheb” fid-divulgazzjoni ta’ informazzjoni rilevanti madwar l-Ewropa u li se taħdem mal-NCAs biex tippromwovi qafas konsistenti, trasparenti u affidabbli. Saru sforzi partikolari f’dan ir-rigward biex jintlaħaq qbil dwar definizzjoni komuni ta’ informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali fil-kuntest speċifiku tar-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi.

8. L-EMA qablet ukoll li l-interess pubbliku prevalenti għandu jkun il-kriterju ewlieni li jmexxi lill-Aġenzija meta tieħu deċiżjoni dwar l-iżvelar ta’ dokument jew biċċa informazzjoni, mhux biss fuq talba, iżda wkoll b’mod proattiv.

9. L-Ombudsman tilqa’ l-impenn tal-EMA għat-trasparenza. L-Ombudsman jinnota wkoll li dan l-impenn intwera fil-prattika matul l-inkjesti tal-Ombudsman dwar għadd ta’ lmenti kontra l-EMA dwar l-aċċess għad-dokumenti u l-informazzjoni [2]. L-Ombudsman jinnota li deċiżjoni mill-EMA li tagħti aċċess għal dokumenti mid-dossier ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali bħalissa hija s-suġġett ta' rikors għal annullament [3].

Involviment maċ-ċittadini bħala parti min-negozju ewlieni

10. L-EMA infurmat lill-Ombudsman li żviluppat qafas ta’ interazzjoni mal-pazjenti u mal-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u li għaddejja ħidma biex tkompli tissaħħaħ l-interazzjoni ma’ dawn l-organizzazzjonijiet.

11. L-Ombudsman tilqa’ r-rikonoxximent tal-EMA tal-importanza tal-involviment maċ-ċittadini u mal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili.

Is-sit web tal-EMA

12. L-EMA ddikjarat li hija kienet tal-istess fehma tal-Ombudsman li għandu jkollha l-għan li tespandi l-ammont ta’ informazzjoni disponibbli fil-lingwi kollha tat-Trattat fuq is-sit web tagħha. L-EMA infurmat ukoll lill-Ombudsman bir-riżultati ta’ stħarriġ tal-utenti tal-web li ssuġġerixxa li 10 % tar-rispondenti jużaw is-sit web għal raġunijiet personali u, minn dawn, aktar minn nofshom jippreferu jaqraw b’lingwa oħra għajr l-Ingliż.

13. L-EMA indikat ukoll li kienet għamlet id-dritt li tilmenta mal-Ombudsman aktar viżibbli fuq is-sit web tagħha.

14. Is-servizzi tal-Ombudsman żaru s-sit web tal-EMA fil-25 ta' Settembru 2013 u sabu li ma jidher li fih l-ebda informazzjoni f'lingwa oħra għajr l-Ingliż. L-Ombudsman jiddispjaċiha li l-EMA ma segwietx il-prattika tajba ta', pereżempju, l-Awtorità Bankarja Ewropea, li l-paġna ewlenija tagħha tinkludi menu li jinżel li minnu l-informazzjoni dwar ir-rwol u l-kompiti ewlenin tagħha hija faċilment aċċessibbli fi 23 lingwa.

Regoli dwar il-kunflitti ta’ interess

15. Fit-tweġiba tagħha għal dan is-suġġeriment, l-EMA infurmat lill-Ombudsman li l-politika riveduta tagħha dwar it-trattament tal-kunflitti ta' interess daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Settembru 2011. Barra minn hekk, l-EMA adottat politika li tqiegħed online d-dikjarazzjonijiet ta’ interessi kollha tal-esperti li jinsabu fil-bażi tad-data tagħha u li tipprovdi aktar informazzjoni dwar il-kunflitti ta’ interess kollha ddikjarati matul proċess ta’ rieżami xjentifiku. L-EMA rrikonoxxiet li kienet għadha ma kkonsultatx lill-pubbliku dwar il-politiki tagħha dwar il-kunflitti ta’ interess u wiegħdet li tqis is-suġġeriment tal-Ombudsman għal kwalunkwe reviżjoni futura tal-politika tagħha.

16. L-Ombudsman jinnota li seħħew żviluppi importanti wara ż-żjara tiegħu u r-rispons tal-EMA msemmi hawn fuq. B'mod partikolari, rapport speċjali mill-Qorti tal-Awdituri eżamina l-ġestjoni tal-kunflitti ta' interess f'erba' Aġenziji tal-UE, li minnhom l-EMA kienet waħda, u għamel rakkomandazzjonijiet dettaljati [4].

Kwistjonijiet ta' żvelar ta' informazzjoni protetta u etiċi

17. L-EMA indikat li kienet diġà kkondividiet mal-Ombudsman il-politika tagħha dwar ir-rapportar ta’ kondotta mhux xierqa u fakkret fil-miżuri li tieħu biex tħarreġ, tinforma u tfakkar lill-persunal f’dan ir-rigward. Fir-rigward tal-iżvelar ta’ informazzjoni protetta mill-partijiet ikkonċernati u mill-pubbliku, il-prattika tal-EMA hija li tittratta l-informazzjoni kollha minn partijiet terzi b’mod serju, u spiss tinkludiha fl-informazzjoni ppreżentata lill-kumitati xjentifiċi. L-EMA esprimiet appoġġ għas-suġġeriment tal-Ombudsman u impenjat ruħha li tabbozza politika u tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati dwar il-pubblikazzjoni ta’ informazzjoni dwar kif għandhom jiġu rrapportati l-improprjetajiet jew kwistjonijiet oħra li jistgħu jqajmu tħassib etiku.

18. L-Ombudsman tilqa’ r-rispons pożittiv tal-EMA.

Konklużjonijiet

Wara ż-żjara tiegħu fl-EMA, l-Ombudsman jagħlaq il-fajl bil-konklużjonijiet li ġejjin:

L-Ombudsman jilqa' t-tweġibiet kostruttivi tal-EMA għall-biċċa l-kbira tas-suġġerimenti tiegħu.

Iż-żjara fl-EMA ma tħabbritx oriġinarjament bħala inkjesta fuq inizjattiva proprja. Għalhekk, l-Ombudsman tqis li ma jkunx xieraq li jiġi previst li jittieħdu passi ulterjuri fil-preżent fir-rigward tat-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-informazzjoni dwar ir-rwol u l-kompiti ewlenin tal-EMA fil-lingwi kollha fuq is-sit web tagħha. L-Ombudsman jista', madankollu, jerġa' jeżamina l-kwistjoni fil-futur, permezz ta' inkjesta fuq inizjattiva proprja.

L-EMA se tiġi infurmata b’din id-deċiżjoni.

P. Nikiforos Diamandouros

Magħmul fi Strasburgu fis-27 ta' Settembru 2013

[1] Ara r-Rakkomandazzjoni tal-OECD dwar il-Linji Gwida għall-Ġestjoni tal-Kunflitti ta’ Interess fis-Servizz Pubbliku, Ġunju 2003 http://www.oecd.org/dataoecd/13/22/2957360.pdf

[2] B'mod partikolari, il-każijiet 2560/2007/BEH, 3106/2007/FOR u 2493/2008/FOR.

[3] Kawża T44/13, AbbVie Inc. u AbbVie Ltd vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2013 ĠU C 79 p. 31.

[4] Rapport Speċjali Nru 15 2012, Ġestjoni tal-Kunflitt ta' Interess f'Aġenziji Magħżula tal-UE. http://eca.europa.eu/portal/pls/portal/docs/1/18686746.PDF