Bakgrunden till klagomålet

1. Den 3 maj 2011 besökte Europeiska ombudsmannen Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

2. Efter besöket utbyttes korrespondens om hans resultat och förslag med den då tillförordnade verkställande direktören. All relevant korrespondens och alla relevanta handlingar finns på ombudsmannens webbplats.

3. Besöket vid EMA var ett av tre pilotbesök. På grundval av erfarenheterna från de tre pilotprojekten utarbetades och genomfördes därefter ett besöksprogram inom ramen för ombudsmannens undersökningsbefogenheter på eget initiativ enligt artikel 228 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Även om besöket vid EMA ursprungligen inte tillkännagavs som en undersökning på eget initiativ klassificerades det senare som ett sådant besök av administrativa skäl.

4. Ombudsmannens förslag efter besöket vid EMA och EMA:s svar sammanfattas nedan tillsammans med ombudsmannens bedömning och slutsatser.

Ombudsmannens förslag

5. Ombudsmannen lade fram följande förslag:

i) EMA bör i sitt samarbete med de nationella behöriga myndigheterna i öppenhetsfrågor klargöra att det inte kan vara fråga om att godta den minsta gemensamma nämnaren. Som EU-byrå måste EMA respektera medborgarnas grundläggande rätt till tillgång till handlingar (artikel 42 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, artikel 15.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). Den bör också syfta till att uppmuntra varje nationell konkurrensmyndighet att vara så öppen som lagstiftningen i dess medlemsstat tillåter och inte bara uppfylla rättsliga skyldigheter i detta avseende. Ombudsmannen uppmuntrade också EMA att betrakta möjligheten att det föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnande inte bara som ett argument som myndigheten kan behöva reagera på, om det framförs av en sökande, utan även som en grund för att proaktivt lämna ut information och handlingar.

ii) Samtidigt som EMA erkänner de nationella behöriga myndigheternas roll bör EMA betrakta synligt engagemang med medborgarna som en väsentlig del av sin egen kärnverksamhet, för att säkerställa och upprätthålla medborgarnas förtroende för EMA som en unionsbyrå.

iii) EMA bör sträva efter att göra hemsidan för sin webbplats samt information om EMA:s funktioner och språkpolicy tillgänglig på alla 23 fördragsspråk. Genom att hälsa på medborgare som besöker webbplatsen på sitt eget språk och förklara dess funktioner för dem skulle EMA tydligt visa att den erkänner att alla medborgare i Europeiska unionen har ett legitimt intresse av dess arbete. Ombudsmannen uppmuntrar också EMA att göra rätten att klaga till ombudsmannen mer synlig på sin webbplats.

iv) Vid översynen av sina regler om intressekonflikter bör EMA ta hänsyn till OECD:s åsikter om vikten av att undvika både ”uppenbara” och ”verkliga” intressekonflikter [1]. Detta kommer att bidra till att säkerställa allmänhetens förtroende för och tillit till dess arbete. EMA skulle också kunna överväga att lägga ut ett utkast till sina reviderade regler om intressekonflikter på sin webbplats och uppmana allmänheten att lämna synpunkter innan reglerna slutförs. Detta skulle visa på engagemang med medborgarna som intressenter i EMA.

Förutom att ge sin personal vägledning om visselblåsning bör EMA införa och ge tillräcklig publicitet åt en mekanism genom vilken berörda parter och allmänheten kan ta upp farhågor om etiska frågor och få ett svar.

EMA:s svar och ombudsmannens bedömning

6. EMA svarade på ovanstående förslag den 30 september 2011.

Öppenhet, tillgång till handlingar och övervägande allmänintresse

7. När det gäller samarbetet med de nationella behöriga myndigheterna i frågor som rör öppenhet uppgav EMA att den är medveten om sin ledande roll när det gäller att främja antagandet av ”gyllene standarder” för offentliggörande av relevant information i hela Europa och att den kommer att samarbeta med de nationella behöriga myndigheterna för att främja en konsekvent, transparent och tillförlitlig ram. Särskilda ansträngningar har gjorts i detta avseende för att enas om en gemensam definition av affärshemligheter i samband med farmaceutisk forskning och utveckling.

8. EMA höll också med om att ett övervägande allmänintresse bör vara det viktigaste kriteriet som driver myndigheten när den fattar beslut om utlämnande av en handling eller en uppgift, inte bara på begäran utan även proaktivt.

9. Ombudsmannen välkomnar EMA:s åtagande om öppenhet. Ombudsmannen noterar också att detta åtagande har visats i praktiken under ombudsmannens undersökningar av ett antal klagomål mot EMA om tillgång till handlingar och information [2]. Ombudsmannen noterar att ett beslut av EMA om att bevilja tillgång till handlingar från dokumentationen om godkännande för försäljning av ett läkemedel för närvarande är föremål för en talan om ogiltigförklaring [3].

Engagemang med medborgarna som en del av kärnverksamheten

10. EMA informerade ombudsmannen om att den har utvecklat en ram för interaktion med patient- och konsumentorganisationer och att arbete pågår för att ytterligare stärka interaktionen med dessa organisationer.

11. Ombudsmannen välkomnar EMA:s erkännande av vikten av samarbete med medborgare och organisationer i det civila samhället.

EMA:s webbplats

12. EMA uppgav att den delade ombudsmannens åsikt att den bör sträva efter att utöka den mängd information som finns tillgänglig på alla fördragsspråk på sin webbplats. EMA informerade också ombudsmannen om resultaten av en webbanvändarundersökning som visade att 10 % av de svarande använder webbplatsen av personliga skäl och att över hälften av dessa föredrar att läsa på ett annat språk än engelska.

13. EMA uppgav också att den hade gjort rätten att klaga till ombudsmannen mer synlig på sin webbplats.

14. Ombudsmannens avdelningar besökte EMA:s webbplats den 25 september 2013 och fann att den inte verkar innehålla någon information på något annat språk än engelska. Ombudsmannen beklagar att EMA inte har följt god praxis från till exempel Europeiska bankmyndigheten, vars hemsida innehåller en rullgardinsmeny från vilken information om dess roll och huvuduppgifter är lättillgänglig på 23 språk.

Regler om intressekonflikter

15. I sitt svar på detta förslag informerade EMA ombudsmannen om att dess reviderade policy för hantering av intressekonflikter trädde i kraft den 30 september 2011. EMA har dessutom antagit en policy som innebär att alla intresseförklaringar från experter som finns i dess databas görs tillgängliga online och att mer information tillhandahålls om alla intressekonflikter som deklareras under en vetenskaplig granskningsprocess. EMA medgav att den ännu inte hade samrått med allmänheten om sin policy för intressekonflikter och lovade att ta hänsyn till ombudsmannens förslag vid en eventuell framtida översyn av sin policy.

16. Ombudsmannen noterar att viktiga händelser inträffade efter hans besök och EMA:s ovannämnda svar. Revisionsrätten granskade särskilt i en särskild rapport hanteringen av intressekonflikter vid fyra EU-byråer, varav EMA var en, och lämnade detaljerade rekommendationer [4].

Visselblåsning och etiska frågor

17. EMA påpekade att den redan hade informerat ombudsmannen om sin policy för rapportering av oegentligheter och påminde om de åtgärder som den vidtar för att utbilda, informera och påminna personalen i detta avseende. När det gäller berörda parters och allmänhetens visselblåsning är EMA:s praxis att behandla all information från tredje parter på allvar, och ofta inkludera den i den information som läggs fram för vetenskapliga kommittéer. EMA uttryckte sitt stöd för ombudsmannens förslag och åtog sig att utarbeta en policy och samråda med berörda parter om offentliggörande av information om hur oegentligheter eller andra frågor som kan ge upphov till etiska farhågor ska rapporteras.

18. Ombudsmannen välkomnar EMA:s positiva svar.

Slutsatser

Efter sitt besök vid EMA avslutar ombudsmannen ärendet med följande slutsatser:

Ombudsmannen välkomnar EMA:s konstruktiva svar på de flesta av hans förslag.

Besöket vid EMA tillkännagavs ursprungligen inte som en undersökning på eget initiativ. Ombudsmannen anser därför att det vore olämpligt att överväga att vidta några ytterligare åtgärder för närvarande när det gäller att göra information om EMA:s roll och huvuduppgifter tillgänglig på alla språk på sin webbplats. Ombudsmannen kan dock återkomma till frågan i framtiden genom en undersökning på eget initiativ.

EMA kommer att informeras om detta beslut.

P. Nikiforos Diamandouros

Utfärdat i Strasbourg den 27 september 2013

[1] Se OECD:s rekommendation om riktlinjer för hantering av intressekonflikter inom den offentliga förvaltningen, juni 2003, http://www.oecd.org/dataoecd/13/22/2957360.pdf

[2] Särskilt ärendena 2560/2007/BEH, 3106/2007/FOR och 2493/2008/FOR.

[3] Mål T44/13, AbbVie Inc. och AbbVie Ltd mot Europeiska läkemedelsmyndigheten, EUT C 79, 2013, s. 31.

[4] Särskild rapport nr 15 2012, Hantering av intressekonflikter vid utvalda EU-organ: http://eca.europa.eu/portal/pls/portal/docs/1/18686746.PDF