Betrokken instelling of orgaan: Europees Parlement

Datum en tijd: 19 november 2015, 15.00-17.00 uur

Locatie: Brussel, SQM-gebouw

Inspectie uitgevoerd door:

• Rosita Agnew, hoofd strategische onderzoeken
• de heer Jan Stadler, eenheid Onderzoekscoördinatie

Inleidende en procedurele aspecten

De vertegenwoordigers van de Ombudsman stelden zich voor, bedankten alle diensten [1] voor hun medewerking en zetten vervolgens het doel van deze inspectie uiteen in het kader van het onderzoek op eigen initiatief van de Ombudsman naar trialogen.

Vervolgens schetsten zij het rechtskader dat van toepassing is op de diensten van de Ombudsman wanneer zij inspecties uitvoeren en deelden zij de aanwezige personeelsleden van het Parlement mee dat, indien zij documenten als vertrouwelijk aanmerkten, volgens de toepasselijke regels geen toegang tot die documenten mag worden verleend [2]. De vertegenwoordigers van de Ombudsman legden verder uit dat een verslag over de inspectie zou worden opgesteld, naar het Parlement zou worden gestuurd en op de website van de Ombudsman zou worden gepubliceerd.

Doel van de inspectie

Het doel van de inspectie was inzage te krijgen in het dossier van het Parlement over de trialogen betreffende de verordening klinische proeven [3].

Inzage van het dossier

De vertegenwoordigers van het Parlement hebben de vertegenwoordigers van de Ombudsman volledige toegang verleend tot de documenten in bovengenoemd dossier.

Aan het begin van de inspectie hebben de vertegenwoordigers van het Parlement algemene informatie verstrekt over het wetgevingsproces dat heeft geleid tot de vaststelling van de verordening klinische proeven. De vertegenwoordigers van het Parlement hebben ook de structuur en de aard van de aan de vertegenwoordigers van de Ombudsman verstrekte dossiers toegelicht.

De vertegenwoordigers van de Ombudsman hebben vervolgens de door het Parlement verstrekte documenten grondig onderzocht om een beter inzicht te krijgen in de verschillende soorten documentatie die gewoonlijk in het kader van trialogen worden geproduceerd.

Aangezien de meeste documenten die voor de afzonderlijke trialoogvergaderingen waren ingediend, reeds tijdens de inzage in het dossier van de Commissie [4] waren verkregen, vroegen de diensten van de Ombudsman alleen om en verkregen zij kopieën van de volgende interne documenten van het Parlement:

• Trialoog, 06/11/2013
  • Feedbacknota van de eerste trialoog (conf.)
• Schaduwvergadering, 13/11/2013
  • Lijst van onderwerpen voor de Shadows-vergadering (conf.)
  • Achtergronddocument: Resultaat van de bespreking op technisch niveau over artikel 29 (conf.)
• Trialoog, 13/11/2013
  • Feedbacknota van de tweede trialoog (conf.)
• Schaduwvergadering, 27/11/2013
  • Agenda voor de vergadering over schaduwen (conf.)
• Triloog & Schaduwenvergadering, 4/12/2013
  • Agenda voor de schaduwvergadering en de trialoog (conf.)
  • Achtergronddocument: Overzicht van de tijdschema's, door het ENVI [5]-secretariaat (conf.)
  • Achtergronddocument: Overzicht van de tijdschema's, door het bureau van de rapporteur (conf.)
  • Achtergronddocument: Overzicht van de termijnen, door het voorzitterschap (conf.)
  • Feedbacknota van de derde trialoog (conf.)
• Schaduwvergadering, 11/12/2013
  • Agenda voor de vergadering over schaduwen (conf.)
• Trialoog, 12/12/2013
  • Feedbacknota van de vierde trialoog (conf.)
• ENVI-vergadering, 14/11/2013
  • uittreksel uit de notulen van de vergadering; Update door de voorzitter over trialogen
• ENVI-vergadering, 27-28/11/2013
  • Uittreksel uit de notulen van de vergadering ; Update door de voorzitter over trialogen
• ENVI-vergadering, 16-17/12/2013
  • Uittreksel uit de notulen van de vergadering ; Update door de voorzitter over trialogen

De personeelsleden van het Parlement verklaarden dat de hierboven als "conf." gemarkeerde documenten voor de inspectie vertrouwelijk waren. De toepasselijke regels bepalen dat de Ombudsman geen toegang tot deze documenten mag verlenen [6]. Dit doet geen afbreuk aan het recht van burgers om te verzoeken om toegang van het publiek tot deze documenten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 ^[7].

Tot slot spraken de diensten van de Ombudsman hun dank uit voor de goede samenwerking van alle drie de betrokken en aanwezige instellingen.

Daarna werd de vergadering beëindigd.

Brussel, 20 november 2015

De heer Jan Stadler
Juridisch Officier (behandelaar)

Mevrouw Rosita Agnew
Hoofd strategische onderzoeken

[1] Een vertegenwoordiger van de Raad van de EU en van de Europese Commissie woonden samen met hun collega's van het Parlement bij.

[2] Artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 2, van de uitvoeringsbepalingen van de Europese Ombudsman.

[3] Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; PB 2014, L 158, blz. 1.

[4] Zie het desbetreffende inspectieverslag.

[5] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid van het Europees Parlement.

[6] Artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 2, van de uitvoeringsbepalingen van de Europese Ombudsman.

[7] Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145, blz. 43).