Betrokken instelling of orgaan: Raad van de Europese Unie

Datum en tijd: 20 november 2015, 10.00-13.30 uur

Locatie: Brussel, Justus Lipsiusgebouw

Inspectie uitgevoerd door:

• Rosita Agnew, hoofd strategische onderzoeken
• de heer Jan Stadler, eenheid Onderzoekscoördinatie

Inleidende en procedurele aspecten

De vertegenwoordigers van de Ombudsman stelden zich voor, bedankten alle diensten [1] voor hun medewerking en zetten vervolgens het doel van deze inspectie uiteen in het kader van het onderzoek op eigen initiatief van de Ombudsman naar trialogen.

Vervolgens schetsten zij het rechtskader dat van toepassing is op de diensten van de Ombudsman wanneer zij inspecties uitvoeren en deelden zij de aanwezige personeelsleden van de Raad mee dat, indien zij documenten als vertrouwelijk aanmerkten, volgens de toepasselijke regels geen toegang tot die documenten mag worden verleend [2]. De vertegenwoordigers van de Ombudsman legden verder uit dat een verslag over de inspectie zou worden opgesteld, aan de Raad zou worden toegezonden en op de website van de Ombudsman zou worden gepubliceerd.

Doel van de inspectie

Het doel van de inspectie was inzage te krijgen in het dossier van de Raad over de trialogen betreffende de verordening klinische proeven [3].

Inzage van het dossier

De vertegenwoordigers van de Raad hebben de vertegenwoordigers van de Ombudsman volledige toegang verleend tot de documenten in bovengenoemd dossier.

Aan het begin van de inspectie hebben de vertegenwoordigers van de Raad algemene informatie verstrekt over het wetgevingsproces dat heeft geleid tot de vaststelling van de verordening klinische proeven. De vertegenwoordigers van de Raad hebben ook de structuur en de aard van de aan de vertegenwoordigers van de Ombudsman verstrekte dossiers toegelicht.

De vertegenwoordigers van de Ombudsman hebben vervolgens de door de Raad verstrekte documenten grondig onderzocht om een beter inzicht te krijgen in de verschillende soorten documentatie die gewoonlijk in het kader van trialogen worden geproduceerd.

Aangezien de meeste documenten die voor de afzonderlijke trialoogvergaderingen waren ingediend, reeds tijdens de inzage in het dossier van de Commissie [4] waren verkregen, vroegen de diensten van de Ombudsman alleen om en verkregen zij kopieën van de volgende documenten die tijdens de vergaderingen waren ingediend:

• Follow-up van de technische vergadering van 16 december 2013
  • DS [5] 2089/13 - artikel 78
  • E-mailuitwisseling tussen de Raad en de Commissie over bovengenoemd document (conf.)

De diensten van de Raad hebben voorts de volgende interne Raadsdocumenten ingediend [6]:

• Samenvatting van de vergadering van 26 juni 2013 van het Ierse voorzitterschap (conf.)
• Kopie van een e-mail van 9 december 2013 van het bureau van de rapporteur aan het voorzitterschap (conf.)

• Groep van 26 september 2013
• Werkdocumenten CTR [7]-32 en CTR-33

• Groep 2 & 3 oktober 2013
• Flash 11 van het voorzitterschap (conf.)
• Document 13463/13
• Werkdocumenten CTR-14 REV 3, CTR-15 REV 4, CTR-25 REV 1, CTR-26 REV 1, CTR-28 REV 1, CTR-31, CTR-34, CTR-35, CTR-36, CTR-37
• DS 1692/13 + ADD 1
• DS 1796/13, DS 1801/13 + ADD 1 + ADD 1 REV 1, DS 1807/13

• Groep van 14 oktober 2013
• Flash 13 van het voorzitterschap (conf.)
• Document 13463/1/13 REV 1
• Werkdocumenten CTR-15 REV 5, CTR-23, CTR-25 REV 2, CTR-34 REV 1, CTR-39, CTR-42, CTR-43
• DS 1819/13, DS 1821/13, DS 1822/13, DS 1828/13, DS 1829/13, DS 1838/13, DS 1839/13, DS 1840/13, DS 1841/13, DS 1842/13, DS 1843/13, DS 1844/13, DS 1845/13, DS 1846/13, DS 1848/13, DS 1851/13

• Groep 21 & 22 oktober 2013
• Flash 16 en 17 van het voorzitterschap (conf.)
• 13463/2/13 REV 2
• Werkdocumenten CTR-40, CTR-41, CTR-42, CTR-43, CTR-43 REV 1, CTR-44, CTR-45, CTR-46, CTR-47, CTR-48
• DS 1822/1/13 REV 1
• DS 1796/13 ADD 1, DS 1796/13 ADD 1 REV 1, DS 1822/2/13 REV 2, DS 1867/13, DS 1869/13 + ADD 1, DS 1880/13, DS 1881/13, DS 1882/13

• Groep van 28 oktober 2013
• Flash 18 van het voorzitterschap (conf.)
• Document 13463/3/13 REV 3
• Werkdocumenten CTR-49, CTR-50, CTR-50 REV 1, CTR-51, CTR-52
• DS 1895/13, DS 1896/13, DS 1897/13, DS 1898/13, DS 1900/13

• Coreper [8] van 30 oktober 2013
• Document 15245/13: Nota van het voorzitterschap aan het Coreper van 29 oktober 2013 - Voorbereiding van de eerste informele trialoog

• Groep van 8 november 2013
• Flash 19 van het voorzitterschap (conf.)
• Werkdocumenten CTR-51, CTR-53, CTR-53 REV 1, CTR-53 REV 2, CTR-54, CTR-54 REV 1
• CTR-55 (niet req.)
• DS 1923/13
• DS 1834/13
• DS 1834/13 ADD 1, 2, 3, 4 , 5, 5 REV 1, 6, 7, 8 :4-columns document (niet req.)

• Groep van 12 november 2013
• Flash 21 van het voorzitterschap (conf.)
• Werkdocument CTR-56

• Groep van 18 november 2013
• Flash 22 van het voorzitterschap (conf.)
• Werkdocumenten CTR-57, CTR-57 REV 1

• Groep van 25 november 2013
• Flash 23 van het voorzitterschap (conf.)
• Werkdocumenten CTR-58, CTR-59, CTR-60

• het Coreper van 29 november 2013
• Document 16636/13 + COR 1: Nota van het voorzitterschap aan het Coreper van 27 november 2013 - Voorbereiding van de derde informele trialoog

• Groep van 3 december 2013
• Flash 25 van het voorzitterschap (conf.)
• Werkdocumenten CTR-61, CTR-62, CTR-63, CTR-63 REV 1, CTR-64, CTR-65, CTR-66, CTR-67, CTR-68, CTR-69, CTR-70, CTR-71, CTR-72
• DS 2015/13

• het Coreper van 4 december 2013
• Document 15720/13: Nota van het voorzitterschap aan het Coreper van 3 december 2013 - Voorbereiding van de derde informele trialoog
• DS 2034/13

• Groep van 6 december 2013
• Werkdocumenten CTR-63 REV 2, CTR-64 REV 1, CTR-65 REV 1, CTR-67 REV 1 (niet req.)
• CTR-73
• CTR-74 (niet q.)
• CTR-75
• DS 2040/13

• het Coreper van 12 december 2013
• Documenten 17414/13 + ADD 1 tot en met 8: Nota van het voorzitterschap aan het Coreper van 9 december 2013 - Voorbereiding van de vierde informele trialoog

• het Coreper van 20 december 2013
• Documenten 17865/13 + COR 1
• Document 17863/1/13 REV 1
• DS 2089/13 (artikel 78)
• Document 17866/13

De diensten van de Raad verklaarden dat de hierboven als "conf." aangemerkte documenten voor de inspectie vertrouwelijk waren. De toepasselijke regels bepalen dat de Ombudsman geen toegang tot deze documenten mag verlenen [9]. Dit doet geen afbreuk aan het recht van burgers om te verzoeken om toegang van het publiek tot deze documenten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 ^[10].

Tot slot spraken de diensten van de Ombudsman hun dank uit voor de goede samenwerking van alle drie de betrokken en aanwezige instellingen.

Daarna werd de vergadering beëindigd.

Brussel, 25 november 2015

De heer Jan Stadler
Juridisch Officier (behandelaar)

Mevrouw Rosita Agnew
Hoofd strategische onderzoeken

[1] Een vertegenwoordiger van het Europees Parlement en van de Europese Commissie woonde samen met hun collega's van de Raad van de EU bij.

[2] Artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 2, van de uitvoeringsbepalingen van de Europese Ombudsman.

[3] Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; PB 2014, L 158, blz. 1.

[4] Zie het desbetreffende inspectieverslag.

[5] Document van Séance.

[6] De Ombudsman achtte het niet nodig om afschriften te vragen van bepaalde documenten, die in de lijst als "not req." werden aangeduid, aangezien deze documenten niet nodig waren voor het onderzoek, reeds in andere documenten waren opgenomen of anderszins gemakkelijk uit andere bronnen beschikbaar waren. Sommige documenten zijn niet in hun geheel verkregen, aangezien zij openbaar beschikbaar zijn in het register van de Raad.

[7] Verordening klinische proeven.

[8] Comité van permanente vertegenwoordigers.

[9] Artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 2, van de uitvoeringsbepalingen van de Europese Ombudsman.

[10] Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145, blz. 43).