Betrokken instelling of orgaan: Europese Commissie

Datum en tijd: 16 september 2015, 9.30-14.30 uur

Locatie: Brussel, DG SANTE

Inspectie uitgevoerd door:

• Fergal Ó Regan, hoofd van eenheid 2 Klachten en onderzoeken
• De heer Jan Stadler, eenheid Klachten en onderzoeken 2

Inleidende en procedurele aspecten

De vertegenwoordigers van de Ombudsman stelden zich voor, bedankten alle diensten [1] voor hun medewerking en zetten vervolgens het doel van deze inspectie uiteen in het kader van het onderzoek op eigen initiatief van de Ombudsman naar trialogen.

Vervolgens schetsten zij het rechtskader dat van toepassing is op de diensten van de Ombudsman wanneer zij inspecties uitvoeren en deelden zij de aanwezige diensten van de Commissie mee dat, indien zij documenten als vertrouwelijk aanmerkten, volgens de toepasselijke regels geen toegang tot die documenten mag worden verleend [2]. De vertegenwoordigers van de Ombudsman legden verder uit dat er een verslag over de inspectie zou worden opgesteld, naar de Commissie zou worden gestuurd en op de website van de Ombudsman zou worden gepubliceerd.

Doel van de inspectie

Het doel van de inspectie was inzage te krijgen in het dossier van de Commissie over de trialogen betreffende de verordening klinische proeven [3].

Inzage van het dossier

De vertegenwoordigers van de Commissie hebben de vertegenwoordigers van de Ombudsman volledige toegang verleend tot de documenten in bovengenoemd dossier.

Aan het begin van de inspectie verstrekten de vertegenwoordigers van de Commissie algemene informatie over de verordening klinische proeven. De vertegenwoordigers van de Commissie hebben ook de structuur en de aard van de aan de vertegenwoordigers van de Ombudsman verstrekte dossiers toegelicht.

De vertegenwoordigers van de Ombudsman hebben vervolgens de door de Commissie verstrekte documenten grondig onderzocht om een beter inzicht te krijgen in de verschillende soorten documentatie die gewoonlijk in het kader van trialogen worden geproduceerd.

De inhoud van de geïnspecteerde dossiers was als volgt:

Documenten die zijn ingediend voor trialoogvergaderingen:

• Technische vergadering, 26/06/13
  • Uitnodiging van het ENVI [4]-secretariaat van het EP voor de technische vergadering van 26 juni en bevestiging door de Raad (conf.)
  • Verslag van de commissie ENVI + geconsolideerd verslag (niet q.)
• Technische vergadering, 12/07/13
  • Uitnodiging van het ENVI-secretariaat van het EP met details over de agenda (conf.)
• Politieke trialoog, 06/11/13
  • Ontwerpagenda
  • Index van de door het EP opgestelde agenda
  • 4CT [5], opgesteld door de Raad, versie van 31 oktober 2013 (niet q.)
  • Geconsolideerde versie ontvangen op 22 november (niet q.)
• Technische vergadering, 07/11/13
  • Agenda opgesteld en toegezonden door het ENVI-secretariaat van het EP
  • EP-compromis over klinische proeven met een laag interventierisico (conf.)
• Technische vergadering, 11/11/13
  • Ontwerpagenda opgesteld en toegezonden door het ENVI-secretariaat van het EP
  • Voorstel van het EP inzake artikel 29 (conf.)
• Politieke trialoog, 13/11/13
  • Uitnodiging van het ENVI-secretariaat van het EP (conf.)
  • Ontwerpagenda
• Technische vergadering, 15/11/13
  • Uitnodiging van het ENVI-secretariaat van het EP (conf.)
  • Ontwerpagenda
  • Voorstel van het EP betreffende artikel 72 (conf.)
  • Voorstel van het EP inzake artikel 28, lid 2 bis (conf.)
  • Compromis over artikel 72 opgesteld door de Commissie (conf.)
  • Compromisvoorstel van het EP inzake artikel 78, lid 3, en overweging 20 bis (conf.)
  • Compromisvoorstel van de Raad: Werkdocument nr. 4 - informed consent and cluster trials, art. 28-29 (vergelijk)
• Technische vergadering, 22/11/13
  • Ontwerpagenda
  • Compromisvoorstel van het EP betreffende artikel 78, lid 2, en overweging 52 (vergelijk)
• Technische vergadering, 29/11/13
  • Uitnodiging van het ENVI-secretariaat van het EP (conf.)
  • Ontwerpagenda
  • 4CT, opgesteld door de Raad, versie 26 en 27 november 2013 (niet q.)
  • Geannoteerde 4CT, opgesteld en verzonden door het ENVI-secretariaat van het EP, versie van 28 november 2013 (niet req.)
  • Informele werkdocumenten van het EP over de bijlagen (niet req.)
  • Voorstel van het voorzitterschap betreffende artikel 2, lid 3, werkdocument nr. 6 (vergelijkbaar)
  • Compromis van het voorzitterschap, werkdocument nr. 7 (conf.)
  • Compromisvoorstel van het EP inzake artikel 34, lid 3, en artikel 39 bis (conf.)
• Politieke trialoog, 04/12/13
  • Ontwerpagenda
  • 4CT, versie van 2 december 2013 (conf.)
  • Compromis van het voorzitterschap over artikel 8, lid 3 (conf.)
• Technische vergadering, 06/12/13
  • E-mail van het EP met details over de agenda (conf.)
  • Afdelingen van het 4CT zoals gewijzigd tijdens de laatste technische vergadering (niet q.)
  • Voorstel van het voorzitterschap betreffende de artikelen 93, 78 bis en 91 (vergelijk)
  • E-mail met een voorstel van het EP over artikel 2, lid 30 bis (conf.)
  • E-mail met een voorstel van het EP over artikel 73 (conf.)
• Politieke trialoog, 12/12/13
  • Ontwerpagenda
  • Compromisamendement van het EP over arbeidsongeschikte proefpersonen (conf.)
  • Voorstel van de Commissie over kwetsbare bevolkingsgroepen (conf.)
  • E-mail van de Commissie over de betrokkenheid van patiënten (conf.)
  • Voor de laatste trialoog opgestelde compromissen van de Raad (conf.)
• Technische vergadering, 13/12/13
  • 4CT, opgesteld door de Raad, versie van 13 december 2013 (niet q.)
  • Overwegingen van het 4CT, opgesteld door DG SANTE [6] (niet q.)
  • Afdelingen van 4CT, opgesteld door het EP, versie van 13 december 2013 (niet q.)
• Technische vergadering, 16/12/13
  • 4CT, opgesteld door het EP, versie van 16 december 2013, met opmerkingen over de overwegingen van de Commissie (conf.)
  • E-mails over de afstemming van de overwegingen (conf.)

Interne verslaglegging:

• Verslag van de trialoog van 7 november 2013, opgesteld door SG [7] en intern verspreid onder DG SANTE (conf.)
• Verslag van de trialoog van 13/11/2013, opgesteld door SG (conf.)
• Verslag van de SG van de trialoog van 13/11/2013 intern verspreid in SANTE (conf.)
• Verslag van de trialoog van 4 november 2013, opgesteld door SG (conf.)
• Verslag van DG SANTE over het resultaat van de trialoog van 12 december 2013 (conf.)
• Verslag van de trialoog van 12/12/2013, opgesteld door SG (conf.)

GRI [8] fiches:

• GRI-fiche S(2013) 610/2 (vergelijkbaar)
• GRI-fiche SI(2013) 703 (vergelijkbaar)
• GRI-fiche SP(2014) 294 (vergelijkbaar)

Andere documenten:

• Samenvatting van de vergadering van 26 juni, opgesteld door het Ierse voorzitterschap (conf.)
• Bevestiging per e-mail door de Raad van de deelname aan de technische vergadering van 12 juli 2013 (conf.)
• Bevestiging per e-mail door de Commissie van haar deelname aan de technische vergadering van 12 juli 2013 en antwoord van het EP-secretariaat (conf.)
• E-mail van het ENVI-secretariaat met een voorstel voor trialoogdata en details over de reikwijdte van de technische vergaderingen vóór de trialogen (conf.)
• E-mail van de Commissie aan het ENVI-secretariaat met vragen over de door het EP goedgekeurde amendementen en antwoord van het EP (conf.)
• E-mail van de Commissie aan het ENVI-secretariaat met opmerkingen over de voorgestelde data van vergaderingen en antwoord van het EP (conf.)
• Follow-up-e-mail van het ENVI-secretariaat van het EP over vergaderdata (conf.)
• E-mailuitwisselingen tussen het ENVI-secretariaat van het EP en het secretariaat van de Raad (conf.)
• E-mail van het ENVI-secretariaat ter bevestiging van de data van de trialogen en antwoord van de Raad (conf.)
• Mogelijke agendapunten voor de 1e en 2e trialoog, opgesteld door het secretariaat van de Raad (conf.)
• Lijst van deelnemers aan de trialoog van 6/11/2013 van de Raad (conf.)
• Ontwerpagenda van de trialoog van 06/11/2013 opgesteld en toegezonden door EP ENVI (conf.)
• E-mail van de Raad over de agenda van de trialoog van 06/11/2013 (conf.)
• E-mail van het ENVI-secretariaat met de EP-deelnemers aan de trialoog van 06/11/2013 en antwoord van de Raad (conf.)
• E-mail van de Commissie aan het secretariaat van de Raad over fouten in het 4CT en antwoord van de Raad (conf.)
• E-mail met details over de trialoog van 06/11/2013 en de deelnemers aan het EP, opgesteld en verzonden door het ENVI-secretariaat van het EP (conf.)
• E-mails tussen het SANTE-secretariaat en het ENVI-secretariaat over tijdschema’s voor beoordelingen (conf.)
• E-mail met opmerkingen over de agenda van de technische vergadering van 7 november 2013 van de Raad (conf.)
• E-mail tussen het secretariaat van SANTE en het ENVI over de agenda van de technische vergadering van 7 november 2013 (conf.)
• Informele suggestie van SANTE aan het ENVI-secretariaat en rapporteur voor de artikelen 4 en 8 (conf.)
• E-mails tussen het secretariaat van de Raad en het secretariaat van het EP over de agenda van de vergadering van 11 november 2013 (conf.)
• E-mails tussen het secretariaat van de Raad en het secretariaat van het EP over de vergadering van 15 november 2013 (conf.)
• E-mail van SANTE aan het EP-secretariaat over het voorstel inzake de wetgeving inzake toegang tot documenten (conf.)
• E-mail van de Raad aan het EP over de mogelijke agendapunten voor de technische vergadering van 22/11/2013 (conf.)
• Informele e-mail van SANTE aan het ENVI-secretariaat en het bureau van de rapporteur over het compromisamendement op artikel 78, lid 2 (conf.)
• Informele e-mail van SANTE aan het ENVI-secretariaat en het bureau van de rapporteur over normen voor het vrijwillig delen van ruwe gegevens (conf.)
• Informele e-mail van SANTE aan het ENVI-secretariaat en het bureau van de rapporteur over de definitie van MVO (conf.)
• E-mails tussen het ENVI-secretariaat en het secretariaat van de Raad over de agenda van de vergadering van 29 november 2013 (conf.)
• Informele e-mail van het ENVI-secretariaat aan SANTE over de bijlagen bij het voorstel en antwoord van SANTE (conf.)
• Informele e-mails ENVI-secretariaat-SANTE over de datum van toepassing van de verordening (conf.)
• Het bureau van de rapporteur heeft SANTE een e-mail gestuurd die de rapporteur aan het voorzitterschap heeft gestuurd (conf.)
• Informele e-mail van het bureau van de rapporteur aan SANTE over artikel 72, lid 3, en antwoorden (conf.)
• Uitwisselingen SANTE/Raad/ENVI-secretariaat over de formulering van overweging 5 (vergelijk)
• E-mail van het secretariaat van de Raad met de mededeling dat een aantal feitelijke fouten is ontdekt (vergelijk)

In een korte discussie na de inzage van de dossiers konden de vertegenwoordigers van de Ombudsman verduidelijking krijgen over bepaalde aspecten van de verstrekte documenten.

De vertegenwoordigers van de Ombudsman hebben kopieën van de door de Commissie verstrekte documenten opgevraagd en verkregen [9].

De diensten van de Commissie verklaarden dat de hierboven met "conf." aangeduide documenten voor de inspectie vertrouwelijk waren. De toepasselijke regels bepalen dat de Ombudsman geen toegang tot deze documenten mag verlenen [10]. Dit doet geen afbreuk aan het recht van burgers om te verzoeken om toegang van het publiek tot deze documenten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 ^[11].

Tot slot spraken de diensten van de Ombudsman hun dank uit voor de goede samenwerking van alle drie de betrokken en aanwezige instellingen.

Daarna werd de vergadering beëindigd.

Brussel, 21 september 2015

De heer Jan Stadler
Juridisch Officier (behandelaar)

de heer Fergal Ó Regan eenheidshoofd

[1] Een vertegenwoordiger van de Raad van de EU en van het Europees Parlement woonden samen met hun collega's van de Commissie bij.

[2] Artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 2, van de uitvoeringsbepalingen van de Europese Ombudsman.

[3] Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; PB 2014, L 158, blz. 1.

[4] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid van het Europees Parlement.

[5] Tafel met vier kolommen.

[6] Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid.

[7] Secretariaat-generaal.

[8] Groep interinstitutionele betrekkingen.

[9] De Ombudsman heeft niet verzocht om kopieën van bepaalde documenten, die in de lijst als "niet q." worden aangeduid, aangezien deze documenten gemakkelijk beschikbaar waren uit andere bronnen, ofwel bij het Parlement of de Raad zullen worden verkregen, ofwel anderszins niet nodig waren voor het onderzoek.

[10] Artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 2, van de uitvoeringsbepalingen van de Europese Ombudsman.

[11] Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145, blz. 43).