Érintett intézmény vagy szerv: Európai Parlament

Időpont: 2015. november 19., 15.00-17.00

Helyszín: Brüsszel, SQM épület

Az ellenőrzést a következők végzik:

• Rosita Agnew, a stratégiai vizsgálatok vezetője
• Jan Stadler, Vizsgálati Koordinációs Osztály

Bevezető és eljárási szempontok

Az ombudsman képviselői bemutatkoztak, köszönetet mondtak valamennyi szolgálatnak [1] együttműködésükért, majd az ombudsman háromoldalú egyeztetésekkel kapcsolatos saját kezdeményezésű vizsgálatának keretében ismertették e vizsgálat célját és célját.

Ezt követően felvázolták az ombudsman szolgálataira az ellenőrzések során alkalmazandó jogi keretet, és tájékoztatták a Parlament jelen lévő munkatársait, hogy amennyiben valamely dokumentumot bizalmasnak minősítenek, az alkalmazandó szabályok előírják, hogy azokhoz a dokumentumokhoz nem lehet hozzáférést biztosítani [2]. Az ombudsman képviselői kifejtették továbbá, hogy a vizsgálatról jelentést készítenek, azt megküldik a Parlamentnek, és közzéteszik az ombudsman honlapján.

Az ellenőrzés célja

Az ellenőrzés célja a klinikai vizsgálatokról szóló rendelettel [3] kapcsolatos háromoldalú egyeztetésekről szóló parlamenti aktába való betekintés volt.

Az iratokba való betekintésről

A Parlament képviselői teljes körű hozzáférést biztosítottak az ombudsman képviselői számára a fent említett aktában szereplő dokumentumokhoz.

Az ellenőrzés kezdetén a Parlament képviselői általános tájékoztatást nyújtottak a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet elfogadásához vezető jogalkotási folyamatról. A Parlament képviselői ismertették az ombudsman képviselőinek átadott akták szerkezetét és jellegét is.

Az ombudsman képviselői ezt követően alapos vizsgálatnak vetették alá a Parlament által benyújtott dokumentumokat annak érdekében, hogy jobban megértsék a háromoldalú egyeztetésekkel kapcsolatban általában készített különböző típusú dokumentumokat.

Mivel az egyes háromoldalú egyeztetésekre benyújtott dokumentumok többségét már a Bizottság aktájának vizsgálata során beszerezték [4], az ombudsman szolgálatai csak az alábbi belső parlamenti dokumentumokat kérték be és kapták meg másolatban:

• Háromoldalú egyeztetés, 2013. november 6.
  • Visszajelzés az első háromoldalú egyeztetésről (vö.
• Árnyékülés, 2013. november 13.
  • Az árnyékelőadók ülésének témái (vö.
  • Háttérdokumentum: A 29. cikkről szakértői szinten folytatott megbeszélések eredménye (vö.
• Háromoldalú egyeztetés, 2013. november 13.
  • Visszajelzés a második háromoldalú egyeztetésről (vö.
• Árnyékülés, 2013. november 27.
  • Az árnyékelőadók ülésének napirendje (vö.
• Háromoldalú egyeztetés és vitafórum; árnyékelőadói ülés, 2013. december 4.
  • Az árnyékelőadók ülésének és a háromoldalú egyeztetésnek a napirendje (vö.
  • Háttérdokumentum: A határidők áttekintése, az ENVI [5] titkársága (vö.
  • Háttérdokumentum: Az ütemterv áttekintése, az előadó hivatala által (vö.
  • Háttérdokumentum: Az ütemtervek áttekintése az elnökség által (vö.
  • Visszajelzés a harmadik háromoldalú egyeztetésről (vö.
• Árnyékülés, 2013. december 11.
  • Az árnyékelőadók ülésének napirendje (vö.
• Háromoldalú egyeztetés, 2013. december 12.
  • Visszajelzés a negyedik háromoldalú egyeztetésről (vö.
• ENVI-ülés, 2013. 14.
  • Részlet az ülés jegyzőkönyvéből; az elnök tájékoztatója a háromoldalú egyeztetésekről
• ENVI-ülés, 2013. november 27–28.
  • Részlet az elnök által a háromoldalú egyeztetésekről tartott ; Update ülés jegyzőkönyvéből
• ENVI-ülés, 2013. december 16–17.
  • Részlet az elnök által a háromoldalú egyeztetésekről tartott ; Update ülés jegyzőkönyvéből

A Parlament munkatársai kijelentették, hogy az ellenőrzés szempontjából a fent „conf.”-ként megjelölt dokumentumok bizalmasak. Az alkalmazandó szabályok előírják, hogy az ombudsman nem biztosíthat hozzáférést ezekhez a dokumentumokhoz [6]. Ez nem érinti a polgárok azon jogát, hogy az 1049/2001/EK rendelettel ^[7] összhangban nyilvános hozzáférést kérjenek ezekhez a dokumentumokhoz.

Végezetül az ombudsman szolgálatai hálájukat fejezték ki mindhárom érintett és jelenlévő intézmény jó együttműködéséért.

A találkozó ezt követően véget ért.

Brüsszel, 2015. november 20.

Jan Stadler
jogi tisztviselő (ügyintéző)

Rosita Agnew stratégiai vizsgálatokért
felelős vezető

[1] Az EU Tanácsának és az Európai Bizottságnak egy-egy képviselője, valamint parlamenti kollégáik vettek részt a rendezvényen.

[2] Az európai ombudsman végrehajtási rendelkezései 13. cikkének (3) bekezdése és 14. cikkének (2) bekezdése.

[3] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2014. L 158., 1. o.).

[4] Lásd a vonatkozó ellenőrzési jelentést.

[5] Az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsága.

[6] Az európai ombudsman végrehajtási rendelkezései 13. cikkének (3) bekezdése és 14. cikkének (2) bekezdése.

[7] Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.).