Érintett intézmény vagy szerv: az Európai Unió Tanácsa

Dátum és időpont: 2015. november 20., 10.00–13.30

Tartózkodási hely: Brüsszel, Justus Lipsius épület

Az ellenőrzést a következők végzik:

• Rosita Agnew, a stratégiai vizsgálatok vezetője
• Jan Stadler, Vizsgálati Koordinációs Osztály

Bevezető és eljárási szempontok

Az ombudsman képviselői bemutatkoztak, köszönetet mondtak valamennyi szolgálatnak [1] együttműködésükért, majd az ombudsman háromoldalú egyeztetésekkel kapcsolatos saját kezdeményezésű vizsgálatának keretében ismertették e vizsgálat célját és célját.

Ezt követően felvázolták az ombudsman szolgálataira az ellenőrzések során alkalmazandó jogi keretet, és tájékoztatták a Tanács jelen lévő munkatársait arról, hogy amennyiben valamely dokumentumot bizalmasnak minősítenek, az alkalmazandó szabályok előírják, hogy azokhoz a dokumentumokhoz nem lehet hozzáférést biztosítani [2]. Az ombudsman képviselői kifejtették továbbá, hogy a vizsgálatról jelentést készítenek, azt megküldik a Tanácsnak, és közzéteszik az ombudsman honlapján.

Az ellenőrzés célja

Az ellenőrzés célja a klinikai vizsgálatokról szóló rendelettel [3] kapcsolatos háromoldalú egyeztetésekre vonatkozó tanácsi aktába való betekintés volt.

Az iratokba való betekintésről

A Tanács képviselői teljes körű hozzáférést biztosítottak az ombudsman képviselői számára a fent említett aktában szereplő dokumentumokhoz.

Az ellenőrzés kezdetén a Tanács képviselői általános tájékoztatást nyújtottak a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet elfogadásához vezető jogalkotási folyamatról. A Tanács képviselői ismertették az ombudsman képviselőinek átadott akták szerkezetét és jellegét is.

Az ombudsman képviselői ezt követően alapos vizsgálatnak vetették alá a Tanács által rendelkezésre bocsátott dokumentumokat annak érdekében, hogy jobban megértsék a háromoldalú egyeztetésekkel kapcsolatban általában készített különböző típusú dokumentumokat.

Mivel az egyes háromoldalú egyeztető ülésekre benyújtott dokumentumok többségét már a Bizottság aktájának vizsgálata során beszerezték [4], az ombudsman szolgálatai csak az üléseken benyújtott alábbi dokumentumokat kérték be és kapták meg másolatban:

• A 2013. december 16-i technikai ülést követő intézkedések
  • DS [5] 2089/13 – 78. cikk
  • E-mail-váltás a Tanács és a Bizottság között a fent említett dokumentumról (vö.

A Tanács szolgálatai továbbá a következő belső tanácsi dokumentumokat [6] nyújtották be:

• Az ír elnökség által 2013. június 26-án készített összefoglaló a június 26-i ülésről (vö.
• Az előadói iroda által az elnökségnek küldött, 2013. december 9-i e-mail másolata (vö.

• a munkacsoport 2013. szeptember 26-i ülése
• CTR [7]-32 és CTR-33 munkadokumentum

• a munkacsoport 2013. október 3-i ülésének 2. ülése és a munkacsoport 2013. október 3-i ülése
• Az elnökség 11. gyorsjelentése (vö.)
• 13463/13. sz. dokumentum
• CTR-14 REV 3, CTR-15 REV 4, CTR-25 REV 1, CTR-26 REV 1, CTR-28 REV 1, CTR-31, CTR-34, CTR-35, CTR-36, CTR-37 munkadokumentumok
• DS 1692/13 + ADD 1
• DS 1796/13, DS 1801/13 + ADD 1 + ADD 1 REV 1, DS 1807/13

• a munkacsoport 2013. október 14-i ülése
• Az elnökség 13. gyorsjelentése (vö.
• 13463/1/13 REV 1 dokumentum
• CTR-15 REV 5, CTR-23, CTR-25 REV 2, CTR-34 REV 1, CTR-39, CTR-42, CTR-43 munkadokumentumok
• DS 1819/13, DS 1821/13, DS 1822/13, DS 1828/13, DS 1829/13, DS 1838/13, DS 1839/13, DS 1840/13, DS 1841/13, DS 1842/13, DS 1843/13, DS 1844/13, DS 1845/13, DS 1846/13, DS 1848/13, DS 1851/13

• a munkacsoport 2013. október 21-i és 2013. október 22-i ülése
• Az elnökség 16. és 17. gyorsjelentése (vö.)
• 13463/2/13 REV 2
• CTR-40, CTR-41, CTR-42, CTR-43, CTR-43 REV 1, CTR-44, CTR-45, CTR-46, CTR-47, CTR-48 munkadokumentumok
• DS 1822/1/13 REV 1
• DS 1796/13 ADD 1, DS 1796/13 ADD 1 REV 1, DS 1822/2/13 REV 2, DS 1867/13, DS 1869/13 + ADD 1, DS 1880/13, DS 1881/13, DS 1882/13

• a munkacsoport 2013. október 28-i ülése
• Az elnökség 18. gyorsjelentése (vö.)
• 13463/3/13 REV 3 dokumentum
• CTR-49, CTR-50, CTR-50 REV 1, CTR-51, CTR-52 munkadokumentumok
• DS 1895/13, DS 1896/13, DS 1897/13, DS 1898/13, DS 1900/13

• a COREPER 2013. október 30-i [8] ülése
• 15245/13. sz. dokumentum: Az elnökség 2013. október 29-i feljegyzése a COREPER részére – Az első informális háromoldalú egyeztetés előkészítése

• a munkacsoport 2013. november 8-i ülése
• Az elnökség 19. gyorsjelentése (vö.
• CTR-51, CTR-53, CTR-53 REV 1, CTR-53 REV 2, CTR-54, CTR-54 REV 1 munkadokumentumok
• CTR-55 (nem q.)
• DS 1923/13
• DS 1834/13
• DS 1834/13 ADD 1, 2, 3, 4 , 5, 5 REV 1, 6, 7, 8:4 oszlopos dokumentum (nem hivatkozás)

• a munkacsoport 2013. november 12-i ülése
• Az elnökség 21. gyorsjelentése (vö.)
• CTR-56 munkadokumentum

• a munkacsoport 2013. november 18-i ülése
• Az elnökség 22. gyorsjelentése (vö.)
• Munkadokumentumok: CTR-57, CTR-57 REV 1

• a munkacsoport 2013. november 25-i ülése
• Az elnökség 23. gyorsjelentése (vö.)
• Munkadokumentumok: CTR-58, CTR-59, CTR-60

• a COREPER 2013. november 29-i ülése
• 16636/13 + COR 1 dokumentum: Az elnökség 2013. november 27-i feljegyzése a COREPER részére – A harmadik informális háromoldalú egyeztetés előkészítése

• a munkacsoport 2013. december 3-i ülése
• Elnökségi 25. gyorsjelentés (vö.)
• CTR-61, CTR-62, CTR-63, CTR-63 REV 1, CTR-64, CTR-65, CTR-66, CTR-67, CTR-68, CTR-69, CTR-70, CTR-71, CTR-72 munkadokumentumok
• DS 2015/13

• a COREPER 2013. december 4-i ülése
• 15720/13 sz. dokumentum: Az elnökség 2013. december 3-i feljegyzése a COREPER részére – A harmadik informális háromoldalú egyeztetés előkészítése
• DS 2034/13

• a munkacsoport 2013. december 6-i ülése
• Munkadokumentumok: CTR-63 REV 2, CTR-64 REV 1, CTR-65 REV 1, CTR-67 REV 1 (nem q.)
• CTR-73
• CTR-74 (nem q.)
• CTR-75
• DS 2040/13

• a COREPER 2013. december 12-i ülése
• 17414/13 + ADD 1–8. sz. dokumentum: Az elnökség 2013. december 9-i feljegyzése a COREPER részére – A negyedik informális háromoldalú egyeztetés előkészítése

• a COREPER 2013. december 20-i ülése
• Dokumentumok: 17865/13 + COR 1
• 17863/1/13 REV 1 dokumentum
• DS 2089/13 (78. cikk)
• 17866/13. sz. dokumentum

A Tanács munkatársai kijelentették, hogy az ellenőrzés szempontjából a fent „conf.”-ként megjelölt dokumentumok bizalmasak. Az alkalmazandó szabályok előírják, hogy az ombudsman nem biztosíthat hozzáférést ezekhez a dokumentumokhoz [9]. Ez nem érinti a polgárok azon jogát, hogy az 1049/2001/EK rendelettel ^[10] összhangban nyilvános hozzáférést kérjenek ezekhez a dokumentumokhoz.

Végezetül az ombudsman szolgálatai hálájukat fejezték ki mindhárom érintett és jelenlévő intézmény jó együttműködéséért.

A találkozó ezt követően véget ért.

Brüsszel, 2015. november 25.

Jan Stadler
jogi tisztviselő (ügyintéző)

Rosita Agnew stratégiai vizsgálatokért
felelős vezető

[1] Az Európai Parlament és az Európai Bizottság egy-egy képviselője az EU Tanácsából érkező kollégáikkal együtt vett részt a rendezvényen.

[2] Az európai ombudsman végrehajtási rendelkezései 13. cikkének (3) bekezdése és 14. cikkének (2) bekezdése.

[3] Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről; HL 2014. L 158., 1. o.

[4] Lásd a vonatkozó ellenőrzési jelentést.

[5] Séance-i dokumentum.

[6] Az ombudsman nem tartotta szükségesnek, hogy másolatot kérjen bizonyos, a jegyzékben "nem req."-ként megjelölt dokumentumokról, mivel ezek a dokumentumok nem voltak szükségesek a vizsgálathoz, más dokumentumokban már szerepeltek, vagy más forrásból más módon könnyen hozzáférhetők voltak. Egyes dokumentumokat nem szereztek be teljes egészében, mivel azok nyilvánosan hozzáférhetők a tanácsi nyilvántartásban.

[7] A klinikai vizsgálatokról szóló rendelet.

[8] Állandó Képviselők Bizottsága.

[9] Az európai ombudsman végrehajtási rendelkezései 13. cikkének (3) bekezdése és 14. cikkének (2) bekezdése.

[10] Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.).