Érintett intézmény vagy szerv: Európai Bizottság

Időpont: 2015. szeptember 16., 9.30–14.30

Tartózkodási hely: Brüsszel, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság

Az ellenőrzést a következők végzik:

• Ó Regan Fergal, a panaszokért és vizsgálatokért felelős osztály 2. osztályának vezetője
• Jan Stadler, Panaszok és vizsgálatok, 2. osztály

Bevezető és eljárási szempontok

Az ombudsman képviselői bemutatkoztak, köszönetet mondtak valamennyi szolgálatnak [1] együttműködésükért, majd az ombudsman háromoldalú egyeztetésekkel kapcsolatos saját kezdeményezésű vizsgálatának keretében ismertették e vizsgálat célját és célját.

Ezt követően felvázolták az ombudsman szolgálataira az ellenőrzések során alkalmazandó jogi keretet, és tájékoztatták a Bizottság jelen lévő munkatársait, hogy amennyiben valamely dokumentumot bizalmasnak minősítenek, az alkalmazandó szabályok előírják, hogy azokhoz a dokumentumokhoz nem lehet hozzáférést biztosítani [2]. Az ombudsman képviselői kifejtették továbbá, hogy a vizsgálatról jelentést készítenek, azt megküldik a Bizottságnak, és közzéteszik az ombudsman honlapján.

Az ellenőrzés célja

A vizsgálat célja a klinikai vizsgálatokról szóló rendelettel [3] kapcsolatos háromoldalú egyeztetésekre vonatkozó bizottsági aktába való betekintés volt.

Az iratokba való betekintésről

A Bizottság képviselői teljes körű hozzáférést biztosítottak az ombudsman képviselői számára a fent említett aktában szereplő dokumentumokhoz.

Az ellenőrzés kezdetén a Bizottság képviselői általános tájékoztatást nyújtottak a klinikai vizsgálatokról szóló rendeletről. A Bizottság képviselői ismertették az ombudsman képviselőinek átadott akták szerkezetét és jellegét is.

Az ombudsman képviselői ezt követően alapos vizsgálatnak vetették alá a Bizottság által benyújtott dokumentumokat annak érdekében, hogy jobban megértsék a háromoldalú egyeztetésekkel kapcsolatban általában készített különböző típusú dokumentumokat.

A megvizsgált iratok tartalma a következő volt:

A háromoldalú egyeztető ülésekre előterjesztett dokumentumok:

• Technikai ülés, 2013. június 26.
  • Az EP ENVI [4] titkárságának meghívása a június 26-i technikai ülésre június 19-én és a Tanács megerősítése (vö.
  • Az ENVI bizottság jelentése + konszolidált jelentés (nem hivatkozás)
• Technikai ülés, 2013. július 12.
  • Az EP ENVI titkárságának meghívása a napirend részleteivel (vö.
• Háromoldalú politikai egyeztetés, 2013. november 6.
  • Napirendtervezet
  • Az EP által készített napirendi index
  • 4CT [5], készítette a Tanács, 2013. október 31-i változat (nem q.)
  • November 22-én beérkezett egységes szerkezetbe foglalt változat (nem hivatkozás)
• Technikai ülés, 2013. november 7.
  • Az EP ENVI bizottságának titkársága által készített és elküldött napirend
  • Az EP kompromisszuma az alacsony beavatkozási kockázatú klinikai vizsgálatokról (vö.
• Technikai ülés, 2013. november 11.
  • Az EP ENVI titkársága által készített és elküldött napirendtervezet
  • Az EP 29. cikkre vonatkozó javaslata (vö.
• Háromoldalú politikai egyeztetés, 2013. november 13.
  • Az EP ENVI bizottsága titkárságának meghívása (vö.
  • Napirendtervezet
• Technikai ülés, 2013. november 15.
  • Az EP ENVI bizottsága titkárságának meghívása (vö.
  • Napirendtervezet
  • Az EP javaslata a 72. cikkről (vö.
  • Az EP javaslata a 28. cikk (2a) bekezdéséről (vö.)
  • A 72. cikkre vonatkozóan a Bizottság által kidolgozott kompromisszum (vö.
  • Az EP kompromisszumos javaslata a 78. cikk (3) bekezdéséről és a (20a) preambulumbekezdésről (vö.)
  • A Tanács kompromisszumos javaslata: 4. sz. munkadokumentum – tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat és klaszterkísérletek, 28–29. cikk (vö.)
• Technikai ülés, 2013. november 22.
  • Napirendtervezet
  • Az EP kompromisszumos javaslata a 78. cikk (2) bekezdéséről és az (52) preambulumbekezdésről (vö.)
• Technikai ülés, 2013. november 29.
  • Az EP ENVI bizottsága titkárságának meghívása (vö.
  • Napirendtervezet
  • A Tanács által készített 4CT, 2013. november 26-i és 27-i változat (nem hivatkozás)
  • Az EP ENVI bizottságának titkársága által készített és elküldött magyarázó jegyzetekkel ellátott 4CT dokumentum, 2013. november 28-i változat (nem hivatkozás)
  • Az EP nem hivatalos munkadokumentumai a mellékletekről (nem hivatkozás)
  • Elnökségi javaslat a 2. cikk (3) bekezdéséről, 6. sz. munkadokumentum (vö.
  • Elnökségi kompromisszum, 7. sz. munkadokumentum (vö.)
  • Az EP kompromisszumos javaslata a 34. cikk (3) bekezdéséről és a 39a. cikkről (vö.
• Háromoldalú politikai egyeztetés, 2013. 12. 04.
  • Napirendtervezet
  • 4CT, 2013. december 2-i változat (vö.
  • Elnökségi kompromisszum a 8. cikk (3) bekezdéséről (vö.)
• Technikai ülés, 2013. 12. 06.
  • Az EP e-mailje a napirend részleteivel (vö.
  • A legutóbbi technikai ülésen módosított 4CT szakaszai (nem hivatkozás)
  • Elnökségi javaslat a 93., 78a. és 91. cikkről (vö.)
  • E-mail az EP javaslatával a 2. cikk 30a. pontjáról (vö.)
  • E-mail az EP 73. cikkre vonatkozó javaslatával (vö.
• Háromoldalú politikai egyeztetés, 2013. 12. 12.
  • Napirendtervezet
  • Az EP kompromisszumos módosítása a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett tárgykörökről (vö.
  • A Bizottság javaslata a veszélyeztetett népességcsoportokról (vö.
  • A Bizottság e-mailje a betegek bevonásáról (vö.
  • A legutóbbi háromoldalú egyeztetésre készített tanácsi kompromisszumok (vö.
• Technikai ülés, 2013. 12. 13.
  • A Tanács által készített 4CT, 2013. december 13-i változat (nem req.)
  • A 4CT-nek az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság által készített preambulumbekezdései [6] (nem hivatkozás)
  • A 4CT EP által készített szakaszai, 2013. december 13-i változat (nem hivatkozás)
• Technikai ülés, 2013. december 16.
  • 4CT, készítette az EP, 2013. december 16-i változat, a Bizottság preambulumbekezdéseihez fűzött megjegyzésekkel együtt (vö.
  • E-mailek a preambulumbekezdések finomhangolásáról (vö.

Belső jelentéstétel:

• A főtitkár által készített és az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóságon (DG SANTE) belül köröztetett, a 2013. november 7-i háromoldalú egyeztetésről szóló jelentés [7] (vö.
• A főtitkár által készített, a 2013. november 13-i háromoldalú egyeztetésről szóló jelentés (vö.
• A tanulmányozócsoport jelentése a 2013. november 13-i háromoldalú egyeztetésről, amelyet az intézményen belül köröztettek a SANTE-ban (vö.
• A főtitkár által készített, a 2013. november 4-i háromoldalú egyeztetésről szóló jelentés (vö.
• Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóságon belüli jelentés a 2013. december 12-i háromoldalú egyeztetés eredményéről (vö.
• A főtitkár által készített jelentés a 2013. december 12-i háromoldalú egyeztetésről (vö.

GRI [8] adatlapok:

• GRI adatlap S(2013) 610/2 (vö.)
• GRI adatlap SI(2013) 703 (vö.)
• GRI adatlap SP(2014) 294 (vö.)

Egyéb dokumentumok:

• Az ír elnökség által készített összefoglaló a június 26-i ülésről (vö.
• A Tanács e-mailes megerősítése a 2013. július 12-i technikai ülésen való részvételről (vö.
• A Bizottság e-mailes megerősítése a 2013. július 12-i technikai ülésen való részvételről és az EP titkárságának válasza (vö.
• Az ENVI titkárságának e-mailje a háromoldalú egyeztetések időpontjára vonatkozó javaslattal és a háromoldalú egyeztetést megelőző technikai ülések hatályára vonatkozó részletekkel (vö.
• A Bizottság e-mailje az ENVI titkárságának az EP által megszavazott módosításokkal kapcsolatos kérdésekkel és az EP válaszával (vö.
• A Bizottság e-mailje az ENVI titkárságának az ülések javasolt időpontjára vonatkozó megjegyzésekkel és az EP válasza (vö.
• Az EP ENVI bizottságának titkársága által az ülések időpontjáról készített nyomonkövetési e-mail (vö.
• E-mail-váltás az EP ENVI titkársága és a Tanács titkársága között (vö.
• Az ENVI titkárságának e-mailje a háromoldalú egyeztetések időpontjának megerősítéséről és a Tanács válasza (vö.
• A Tanács titkársága által előkészített első és második háromoldalú egyeztetés lehetséges napirendi pontjai (vö.
• A 2013. november 6-i háromoldalú egyeztetés résztvevőinek listája a Tanács részéről (vö.
• A 2013. november 6-i háromoldalú egyeztetésnek az EP ENVI bizottsága által készített és megküldött napirendtervezete (vö.
• A Tanács e-mailje a 2013. november 6-i háromoldalú egyeztetés napirendjéről (vö.
• Az ENVI titkárságának e-mailje az EP résztvevőivel a 2013. november 6-i háromoldalú egyeztetésre, valamint a Tanács válasza (vö.
• A Bizottság e-mailje a Tanács titkárságának a 4CT-vel kapcsolatos hibákról és a Tanács válasza (vö.
• Az EP ENVI titkársága által készített és küldött e-mail a 2013. november 6-i háromoldalú egyeztetés részleteivel és az EP résztvevőivel (vö.
• E-mailek a SANTE és az ENVI titkársága között az értékelések ütemezéséről (vö.
• A Tanács által küldött e-mail a 2013. november 7-i technikai ülés napirendjére vonatkozó megjegyzésekkel (vö.
• E-mail a SANTE és az ENVI titkársága között a 2013. november 7-i technikai ülés napirendjéről (vö.
• A SANTE nem hivatalos javaslata az ENVI bizottság titkárságának és a 4. és 8. cikk előadójának (vö.
• E-mailek a Tanács titkársága és az EP titkársága között a 2013. november 11-i ülés napirendjéről (vö.
• E-mailek a Tanács titkársága és az EP titkársága között a 2013. november 15-i ülésről (vö.
• A SANTE e-mailje az EP titkárságának a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályra irányuló javaslatról (vö.
• A Tanács e-mailje az EP-nek a 2013. november 22-i technikai ülés lehetséges napirendi pontjairól (vö.
• A SANTE nem hivatalos e-mailje az ENVI titkárságának és előadói irodájának a 78. cikk (2) bekezdésére vonatkozó kompromisszumos módosításról (vö.
• A SANTE nem hivatalos e-mailje az ENVI titkárságának és előadói irodájának a nyers adatok önkéntes megosztására vonatkozó szabványokról (vö.
• A SANTE nem hivatalos e-mailje az ENVI titkárságának és előadói irodájának a vállalati társadalmi felelősségvállalás meghatározásáról (vö.
• E-mailek az ENVI titkársága és a Tanács Főtitkársága között a 2013. november 29-i ülés napirendjéről (vö.
• Az ENVI titkárságának nem hivatalos e-mailje a SANTE-nak a javaslat mellékleteiről és a SANTE válasza (vö.
• Informális e-mailek az ENVI bizottság titkársága és a SANTE között a rendelet alkalmazásának kezdőnapjáról (vö.
• Az előadó hivatala továbbította a SANTE-nak az előadó által az elnökségnek küldött e-mailt (vö.
• Az előadói iroda nem hivatalos e-mailje a SANTE-nak a 72. cikk (3) bekezdéséről és a válaszokról (vö.
• Eszmecsere a SANTE/Tanács/ENVI titkársága között az (5) preambulumbekezdés szövegéről (vö.
• A Tanács titkárságának e-mailje, amelyben tájékoztat arról, hogy néhány ténybeli hibát tártak fel (vö.

Az ügyek vizsgálatát követő rövid megbeszélés során az ombudsman képviselői felvilágosítást kaphattak a benyújtott dokumentumok bizonyos vonatkozásairól.

Az ombudsman képviselői másolatot kértek és kaptak a Bizottság által benyújtott dokumentumokról [9].

A Bizottság munkatársai kijelentették, hogy a helyszíni vizsgálat szempontjából a fent "konf."-ként megjelölt dokumentumok bizalmasak. Az alkalmazandó szabályok előírják, hogy az ombudsman nem biztosíthat hozzáférést ezekhez a dokumentumokhoz [10]. Ez nem érinti a polgárok azon jogát, hogy az 1049/2001/EK rendelettel ^[11] összhangban nyilvános hozzáférést kérjenek ezekhez a dokumentumokhoz.

Végezetül az ombudsman szolgálatai hálájukat fejezték ki mindhárom érintett és jelenlévő intézmény jó együttműködéséért.

A találkozó ezt követően véget ért.

Brüsszel, 2015. szeptember 21.

Jan Stadler
jogi tisztviselő (ügyintéző)

Ó Regan Fergal osztályvezető

[1] Az EU Tanácsának és az Európai Parlamentnek egy-egy képviselője, valamint bizottsági kollégáik vettek részt a rendezvényen.

[2] Az európai ombudsman végrehajtási rendelkezései 13. cikkének (3) bekezdése és 14. cikkének (2) bekezdése.

[3] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2014. L 158., 1. o.).

[4] Az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsága.

[5] Négyhasábos asztal.

[6] Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság.

[7] Főtitkárság.

[8] Intézményközi kapcsolatokkal foglalkozó csoport.

[9] Az ombudsman nem kért másolatot bizonyos dokumentumokról, amelyeket a jegyzékben "nem req."-ként jelöltek meg, mivel ezek a dokumentumok könnyen hozzáférhetők voltak más forrásokból, vagy a Parlamenttől vagy a Tanácstól szerezhetők be, vagy más módon nem voltak szükségesek a vizsgálathoz.

[10] Az európai ombudsman végrehajtási rendelkezései 13. cikkének (3) bekezdése és 14. cikkének (2) bekezdése.

[11] Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.).