Betroffenes Organ oder betroffene Einrichtung: Rat der Europäischen Union

Datum und Uhrzeit: 20. November 2015, 10:00-13:30 Uhr

Ort: Brüssel, Justus-Lipsius-Gebäude

Inspektion durch:

• Rosita Agnew, Leiterin der Abteilung Strategische Untersuchungen
• Jan Stadler, Referat Koordinierung von Untersuchungen

Einleitende und verfahrenstechnische Aspekte

Die Vertreter des Bürgerbeauftragten stellten sich vor, dankten allen Dienststellen [1] für ihre Zusammenarbeit und legten dann im Rahmen der Initiativuntersuchung des Bürgerbeauftragten zu Trilogen das Ziel und den Zweck dieser Inspektion dar.

Anschließend erläuterten sie den Rechtsrahmen, der für die Dienststellen des Bürgerbeauftragten bei der Durchführung von Inspektionen gilt, und teilten den anwesenden Bediensteten des Rates mit, dass die geltenden Vorschriften vorsehen, dass kein Zugang zu diesen Dokumenten gewährt werden darf, wenn sie Dokumente als vertraulich eingestuft haben [2]. Die Vertreter der Bürgerbeauftragten erklärten ferner, dass ein Bericht über die Inspektion erstellt, dem Rat übermittelt und auf der Website der Bürgerbeauftragten veröffentlicht werde.

Ziel der Kontrolle

Ziel der Inspektion war es, die Unterlagen des Rates zu den Trilogen betreffend die Verordnung über klinische Prüfungen [3] einzusehen.

Einsichtnahme in die Akte

Die Vertreter des Rates gewährten den Vertretern des Bürgerbeauftragten uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten in der oben genannten Akte.

Zu Beginn der Inspektion übermittelten die Vertreter des Rates allgemeine Informationen über das Gesetzgebungsverfahren, das zur Annahme der Verordnung über klinische Prüfungen führte. Die Vertreter des Rates erläuterten auch den Aufbau und die Art der Dossiers, die den Vertretern des Bürgerbeauftragten zur Verfügung gestellt wurden.

Die Vertreter des Bürgerbeauftragten führten anschließend eine gründliche Prüfung der vom Rat vorgelegten Dokumente durch, um ein besseres Verständnis der verschiedenen Arten von Unterlagen zu erlangen, die normalerweise im Zusammenhang mit Trilogen erstellt werden.

Da die meisten der für die einzelnen Trilogsitzungen eingereichten Dokumente bereits bei der Einsichtnahme in die Kommissionsakte eingeholt worden waren [4], forderten die Dienststellen des Bürgerbeauftragten nur die folgenden Dokumente an, die in den Sitzungen eingereicht wurden, und erhielten Kopien davon:

• Folgemaßnahmen zur Fachsitzung vom 16. Dezember 2013
  • DS [5] 2089/13 - Artikel 78
  • E-Mail-Austausch zwischen dem Rat und der Kommission über das oben genannte Dokument (Konf.)

Die Dienststellen des Rates legten ferner die folgenden internen Ratsdokumente vor [6]:

• Zusammenfassung der vom irischen Ratsvorsitz am 26. Juni 2013 vorbereiteten Sitzung vom 26. Juni 2013 (conf.)
• Kopie einer E-Mail des Berichterstatters vom 9.12.2013 an den Vorsitz (conf.)

• Gruppe "Umwelt" vom 26. September 2013
• Arbeitsdokumente CTR [7]-32 und CTR-33

• Arbeitsgruppe 2 & 3. Oktober 2013
• Flash 11 des Vorsitzes (Konf.)
• Dokument 13463/13
• Arbeitsdokumente CTR-14 REV 3, CTR-15 REV 4, CTR-25 REV 1, CTR-26 REV 1, CTR-28 REV 1, CTR-31, CTR-34, CTR-35, CTR-36, CTR-37
• DS 1692/13 + ADD 1
• DS 1796/13, DS 1801/13 + ADD 1 + ADD 1 REV 1, DS 1807/13

• Arbeitsgruppe vom 14. Oktober 2013
• Flash 13 des Vorsitzes (Konf.)
• Dokument 13463/1/13 REV 1
• Arbeitsdokumente CTR-15 REV 5, CTR-23, CTR-25 REV 2, CTR-34 REV 1, CTR-39, CTR-42, CTR-43
• DS 1819/13, DS 1821/13, DS 1822/13, DS 1828/13, DS 1829/13, DS 1838/13, DS 1839/13, DS 1840/13, DS 1841/13, DS 1842/13, DS 1843/13, DS 1844/13, DS 1845/13, DS 1846/13, DS 1848/13, DS 1851/13

• Gruppe "21. &amp" vom 22. Oktober 2013
• Flash 16 und 17 des Vorsitzes (Konf.)
• 13463/2/13 REV 2
• Arbeitsdokumente CTR-40, CTR-41, CTR-42, CTR-43, CTR-43 REV 1, CTR-44, CTR-45, CTR-46, CTR-47, CTR-48
• DS 1822/1/13 REV 1
• DS 1796/13 ADD 1, DS 1796/13 ADD 1 REV 1, DS 1822/2/13 REV 2, DS 1867/13, DS 1869/13 + ADD 1, DS 1880/13, DS 1881/13, DS 1882/13

• Arbeitsgruppe vom 28. Oktober 2013
• Flash 18 des Vorsitzes (Konf.)
• Dokument 13463/3/13 REV 3
• Arbeitsdokumente CTR-49, CTR-50, CTR-50 REV 1, CTR-51, CTR-52
• DS 1895/13, DS 1896/13, DS 1897/13, DS 1898/13, DS 1900/13

• AStV [8] vom 30. Oktober 2013
• Dokument 15245/13: Vermerk des Vorsitzes an den AStV vom 29. Oktober 2013 – Vorbereitung des ersten informellen Trilogs

• Arbeitsgruppe vom 8. November 2013
• Flash 19 des Vorsitzes (Konf.)
• Arbeitsdokumente CTR-51, CTR-53, CTR-53 REV 1, CTR-53 REV 2, CTR-54, CTR-54 REV 1
• CTR-55 (nicht req.)
• DS 1923/13
• DS 1834/13
• DS 1834/13 ADD 1, 2, 3, 4 , 5, 5 REV 1, 6, 7, 8 :4-Spalten Dokument (nicht req.)

• Gruppe "Umwelt" vom 12. November 2013
• Flash 21 des Vorsitzes (Konf.)
• Arbeitsunterlage CTR-56

• Arbeitsgruppe vom 18. November 2013
• Flash 22 des Vorsitzes (Konf.)
• Arbeitsdokumente CTR-57, CTR-57 REV 1

• Gruppe "Umwelt" vom 25. November 2013
• Flash 23 des Vorsitzes (Konf.)
• Arbeitsdokumente CTR-58, CTR-59, CTR-60

• AStV vom 29. November 2013
• Dokument 16636/13 + COR 1: Aufzeichnung des Vorsitzes an den AStV vom 27. November 2013 – Vorbereitung des dritten informellen Trilogs

• Arbeitsgruppe vom 3. Dezember 2013
• Flash 25 des Vorsitzes (Konf.)
• Arbeitsdokumente CTR-61, CTR-62, CTR-63, CTR-63 REV 1, CTR-64, CTR-65, CTR-66, CTR-67, CTR-68, CTR-69, CTR-70, CTR-71, CTR-72
• DS 2015/13

• AStV vom 4. Dezember 2013
• Dokument 15720/13: Vermerk des Vorsitzes an den AStV vom 3. Dezember 2013 - Vorbereitung des dritten informellen Trilogs
• DS 2034/13

• Gruppe "Umwelt" vom 6. Dezember 2013
• Arbeitsunterlagen CTR-63 REV 2, CTR-64 REV 1, CTR-65 REV 1, CTR-67 REV 1 (nicht req.)
• CTR-73
• CTR-74 (nicht req.)
• CTR-75
• DS 2040/13

• AStV vom 12. Dezember 2013
• Dokumente 17414/13 + ADD 1 bis 8: Vermerk des Vorsitzes an den AStV vom 9. Dezember 2013 - Vorbereitung des vierten informellen Trilogs

• AStV vom 20. Dezember 2013
• Dokumente 17865/13 + COR 1
• Dokument 17863/1/13 REV 1
• DS 2089/13 (Artikel 78)
• Dokument 17866/13

Die Bediensteten des Rates erklärten, dass die oben mit "conf." gekennzeichneten Dokumente für die Zwecke der Kontrolle vertraulich seien. Die geltenden Vorschriften sehen vor, dass der Bürgerbeauftragte keinen Zugang zu diesen Dokumenten gewähren darf [9]. Dies berührt nicht das Recht der Bürger, gemäß der Verordnung 1049/2001 ^[10] Zugang der Öffentlichkeit zu diesen Dokumenten zu beantragen.

Schließlich bedankten sich die Dienststellen des Bürgerbeauftragten für die gute Zusammenarbeit aller drei beteiligten und anwesenden Institutionen.

Das Treffen endete dann.

Brüssel, den 25. November 2015

Herr Jan Stadler
Rechtsreferent (Fallbearbeiter)

Rosita Agnew
Leiterin Strategische Untersuchungen

[1] An der Sitzung nahmen jeweils ein Vertreter des Europäischen Parlaments und der Europäischen Kommission sowie ihre Kollegen vom Rat der EU teil.

[2] Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 2 der Durchführungsbestimmungen des Europäischen Bürgerbeauftragten.

[3] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. 2014, L 158, S. 1).

[4] Bitte beachten Sie den entsprechenden Inspektionsbericht.

[5] Dokument von Séance.

[6] Der Bürgerbeauftragte hielt es nicht für erforderlich, Kopien bestimmter Dokumente anzufordern, die in der Liste als "nicht req." angegeben waren, da diese Dokumente für die Untersuchung nicht erforderlich waren, bereits in anderen Dokumenten enthalten waren oder anderweitig aus anderen Quellen leicht verfügbar waren. Einige Dokumente wurden nicht vollständig beschafft, da sie im Ratsregister öffentlich zugänglich sind.

[7] Verordnung über klinische Studien.

[8] Ausschuss der Ständigen Vertreter.

[9] Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 2 der Durchführungsbestimmungen des Europäischen Bürgerbeauftragten.

[10] Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145, S. 43).