Betroffenes Organ oder betroffene Einrichtung: Europäische Kommission

Datum und Uhrzeit: September 2015, 9.30–14.30 Uhr

Ort: Brüssel, GD SANTE

Inspektion durch:

• Fergal Ó Regan, Leiter des Referats Beschwerden und Anfragen 2
• Herr Jan Stadler, Reklamationen und Anfragen Referat 2

Einleitende und verfahrenstechnische Aspekte

Die Vertreter des Bürgerbeauftragten stellten sich vor, dankten allen Dienststellen [1] für ihre Zusammenarbeit und legten dann im Rahmen der Initiativuntersuchung des Bürgerbeauftragten zu Trilogen das Ziel und den Zweck dieser Inspektion dar.

Anschließend erläuterten sie den Rechtsrahmen, der für die Dienststellen des Bürgerbeauftragten bei der Durchführung von Inspektionen gilt, und teilten den anwesenden Kommissionsbediensteten mit, dass die geltenden Vorschriften vorsehen, dass kein Zugang zu diesen Dokumenten gewährt werden darf, wenn sie Dokumente als vertraulich eingestuft haben [2]. Die Vertreter der Bürgerbeauftragten erklärten ferner, dass ein Bericht über die Inspektion erstellt, der Kommission übermittelt und auf der Website der Bürgerbeauftragten veröffentlicht werde.

Ziel der Kontrolle

Ziel der Kontrolle war es, die Unterlagen der Kommission zu den Trilogen betreffend die Verordnung über klinische Prüfungen [3] einzusehen.

Einsichtnahme in die Akte

Die Vertreter der Kommission gewährten den Vertretern des Bürgerbeauftragten uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten in der oben genannten Akte.

Zu Beginn der Inspektion übermittelten die Vertreter der Kommission allgemeine Informationen über die Verordnung über klinische Prüfungen. Die Vertreter der Kommission erläuterten auch den Aufbau und die Art der Dossiers, die den Vertretern des Bürgerbeauftragten zur Verfügung gestellt wurden.

Die Vertreter des Bürgerbeauftragten führten anschließend eine gründliche Prüfung der von der Kommission vorgelegten Dokumente durch, um ein besseres Verständnis der verschiedenen Arten von Unterlagen zu erlangen, die normalerweise im Zusammenhang mit Trilogen erstellt werden.

Der Inhalt der geprüften Dateien war wie folgt:

Für Trilog-Sitzungen eingereichte Dokumente:

• Technische Sitzung, 26.6.2013
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP [4] zur Tech-Sitzung am 26./06. Juni und Bestätigung durch den Rat (Konf.)
  • Bericht des ENVI-Ausschusses + konsolidierter Bericht (nicht req.)
• Technische Sitzung, 12.7.2013
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP mit Einzelheiten zur Tagesordnung (Konf.)
• Politischer Trilog, 06.11.13
  • Entwurf der Tagesordnung
  • Index der vom EP erstellten Tagesordnung
  • 4CT [5], erstellt vom Rat, Fassung vom 31. Oktober 2013 (nicht req.)
  • Konsolidierte Fassung, eingegangen am 22. November (nicht req.)
• Technische Sitzung, 07/11/13
  • Vom ENVI-Sekretariat des EP erstellte und übermittelte Tagesordnung
  • Kompromissvorschlag des EP zu klinischen Prüfungen mit geringem interventionellem Risiko (Konf.)
• Technische Sitzung, 11/11/13
  • Vom ENVI-Sekretariat des EP erstellter und übermittelter Entwurf der Tagesordnung
  • Vorschlag des EP zu Artikel 29 (conf.)
• Politischer Trilog, 13.11.13
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP (conf.)
  • Entwurf der Tagesordnung
• Technische Sitzung, 15.11.13
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP (conf.)
  • Entwurf der Tagesordnung
  • EP-Vorschlag zu Artikel 72 (conf.)
  • Vorschlag des EP zu Artikel 28 Absatz 2a (conf.)
  • Von der Kommission ausgearbeiteter Kompromiss zu Artikel 72 (conf.)
  • Kompromissvorschlag des EP zu Artikel 78 Absatz 3 und Erwägungsgrund 20a (conf.)
  • Kompromissvorschlag des Rates: Arbeitsunterlage Nr. 4 – Einwilligung nach Aufklärung und Clusterversuche, Art. 28-29 (conf.)
• Technische Sitzung, 22.11.13
  • Entwurf der Tagesordnung
  • Kompromissvorschlag des EP zu Artikel 78 Absatz 2 und Erwägungsgrund 52 (conf.)
• Technische Sitzung, 29.11.13
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP (conf.)
  • Entwurf der Tagesordnung
  • 4CT erstellt vom Rat, Fassung vom 26. und 27. November 2013 (nicht req.)
  • Annotated 4CT drafted and sent by the EP ENVI secretariat, Version vom 28. November 2013 (nicht req.)
  • Informelle Arbeitsdokumente des EP zu den Anhängen (nicht req.)
  • Vorschlag des Vorsitzes zu Artikel 2 Absatz 3, Arbeitsdokument Nr. 6 (conf.)
  • Kompromissvorschlag des Vorsitzes, Arbeitsdokument Nr. 7 (conf.)
  • Kompromissvorschlag des EP zu Artikel 34 Absatz 3 und Artikel 39a (conf.)
• Politischer Trilog, 04/12/13
  • Entwurf der Tagesordnung
  • 4CT, Fassung vom 2. Dezember 2013 (conf.)
  • Kompromissvorschlag des Vorsitzes zu Artikel 8 Absatz 3 (conf.)
• Technische Sitzung, 6.12.2013
  • E-Mail des EP mit Einzelheiten zur Tagesordnung (conf.)
  • Abschnitte des 4CT in der auf der letzten technischen Sitzung geänderten Fassung (nicht req.)
  • Vorschlag des Vorsitzes zu den Artikeln 93, 78a und 91 (conf.)
  • E-Mail mit einem Vorschlag des EP zu Artikel 2 Absatz 30a (conf.)
  • E-Mail mit einem Vorschlag des EP zu Artikel 73 (conf.)
• Politischer Trilog, 12.12.2013
  • Entwurf der Tagesordnung
  • Kompromissänderungsantrag des EP zu nicht einwilligungsfähigen Themen (conf.)
  • Vorschlag der Kommission zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen (conf.)
  • E-Mail der Kommission zur Beteiligung von Patienten (conf.)
  • Kompromisse des Rates für den letzten Trilog (Konf.)
• Technische Sitzung, 13.12.2013
  • 4CT erstellt vom Rat, Fassung vom 13. Dezember 2013 (nicht req.)
  • Erwägungsgründe des 4CT, erstellt von der GD SANTE [6] (nicht req.)
  • Abschnitte von 4CT, erstellt vom EP, Fassung vom 13. Dezember 2013 (nicht req.)
• Technische Sitzung, 16.12.2013
  • 4CT, erstellt vom EP, Fassung vom 16. Dezember 2013, einschließlich Bemerkungen zu den Erwägungsgründen der Kommission (conf.)
  • E-Mails zur Feinabstimmung der Erwägungsgründe (conf.)

Interne Berichterstattung:

• Bericht über den Trilog vom 07.11.2013, erstellt vom Generalsekretär [7] und intern in der GD SANTE verteilt (conf.)
• Bericht des Generalsekretärs über den Trilog vom 13.11.2013 (conf.)
• Bericht des Generalsekretärs über den Trilog vom 13. November 2013 intern in SANTE (conf.)
• Bericht des Generalsekretärs über den Trilog vom 04.11.2013 (conf.)
• Intra-GD SANTE-Bericht über das Ergebnis des Trilogs vom 12.12.2013 (conf.)
• Bericht des Generalsekretärs über den Trilog vom 12.12.2013 (conf.)

GRI [8] Datenblätter:

• GRI-Datenblatt S(2013) 610/2 (conf.)
• GRI-Datenblatt SI(2013) 703 (conf.)
• GRI-Datenblatt SP(2014) 294 (conf.)

Sonstige Dokumente:

• Zusammenfassung der vom irischen Ratsvorsitz vorbereiteten Sitzung vom 26. Juni (conf.)
• E-Mail-Bestätigung des Rates über die Teilnahme an der Fachtagung vom 12. Juli 2013 (conf.)
• E-Mail-Bestätigung der Kommission über die Teilnahme an der technischen Sitzung vom 12. Juli 2013 und Antwort des Sekretariats des EP (conf.)
• E-Mail des ENVI-Sekretariats mit einem Vorschlag für Trilogtermine und Einzelheiten zum Umfang der technischen Vortrilogsitzungen (conf.)
• E-Mail der Kommission an das ENVI-Sekretariat mit Fragen zu den vom EP angenommenen Änderungsanträgen und Antwort des EP (conf.)
• E-Mail der Kommission an das ENVI-Sekretariat mit Anmerkungen zu den vorgeschlagenen Sitzungsterminen und Antwort des EP (conf.)
• Vom ENVI-Sekretariat des EP erstellte Folge-E-Mail zu Sitzungsterminen (Konf.)
• E-Mail-Austausch zwischen dem ENVI-Sekretariat des EP und dem Ratssekretariat (Konf.)
• E-Mail des ENVI-Sekretariats zur Bestätigung des Termins der Triloge und Antwort des Rates (conf.)
• Mögliche Tagesordnungspunkte für den ersten und den zweiten Trilog, die vom Sekretariat des Rates vorbereitet werden (Konf.)
• Liste der Teilnehmer des Trilogs vom 6. November 2013 vom Rat (Konf.)
• Entwurf der Tagesordnung für den Trilog vom 6. November 2013, erstellt und übermittelt vom ENVI-Ausschuss des EP (conf.)
• E-Mail des Rates zur Tagesordnung des Trilogs vom 6. November 2013 (conf.)
• E-Mail des ENVI-Sekretariats mit den Teilnehmern des EP an den Trilog vom 6. November 2013 und Antwort des Rates (conf.)
• E-Mail der Kommission an das Sekretariat des Rates mit Informationen über Fehler im 4CT und Antwort des Rates (conf.)
• E-Mail mit Einzelheiten zum Trilog vom 6. November 2013 und den Teilnehmern des EP, die vom ENVI-Sekretariat des EP vorbereitet und übermittelt wurden (Konf.)
• E-Mails des SANTE- und des ENVI-Sekretariats zu den Fristen für die Bewertung (Konf.)
• E-Mail mit Anmerkungen zur Tagesordnung der Fachtagung vom 07.11.2013, übermittelt vom Rat (conf.)
• E-Mail des SANTE- und des ENVI-Sekretariats über die Tagesordnung der technischen Sitzung vom 7. November 2013 (conf.)
• Informeller Vorschlag von SANTE an das ENVI-Sekretariat und Berichterstatter zu Artikel 4 und Artikel 8 (conf.)
• E-Mails des Ratssekretariats und des EP-Sekretariats zur Tagesordnung der Sitzung am 11. November 2013 (conf.)
• E-Mails des Ratssekretariats und des EP-Sekretariats zur Sitzung vom 15. November 2013 (conf.)
• E-Mail von SANTE an das Sekretariat des EP zu dem Vorschlag für Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten (Conf.)
• E-Mail des Rates an das EP zu den möglichen Tagesordnungspunkten für die technische Sitzung vom 22. November 2013 (conf.)
• Informelle E-Mail von SANTE an das ENVI-Sekretariat und das Berichterstatterbüro zum Kompromissänderungsantrag zu Artikel 78 Absatz 2 (conf.)
• Informelle E-Mail von SANTE an das ENVI-Sekretariat und das Berichterstatterbüro über Normen für die freiwillige Weitergabe von Rohdaten (Konf.)
• Informelle E-Mail von SANTE an das ENVI-Sekretariat und das Berichterstatterbüro zur Definition der länderspezifischen Empfehlungen (Konf.)
• E-Mails des ENVI-Sekretariats und des Ratssekretariats zur Tagesordnung der Sitzung vom 29. November 2013 (conf.)
• Informelle E-Mail des ENVI-Sekretariats an SANTE zu den Anhängen des Vorschlags und Antwort von SANTE (conf.)
• Informelle E-Mails des ENVI-Sekretariats SANTE zum Geltungsbeginn der Verordnung (conf.)
• Das Büro des Berichterstatters übermittelte SANTE eine E-Mail, die der Berichterstatter dem Vorsitz übermittelt hat (Konf.).
• Informelle E-Mail des Berichterstatters an SANTE zu Artikel 72 Absatz 3 und Antworten (Konf.)
• Austausch von SANTE/Rat/ENVI-Sekretariat über den Wortlaut von Erwägungsgrund 5 (conf.)
• E-Mail des Sekretariats des Rates, in der darauf hingewiesen wird, dass einige sachliche Fehler aufgedeckt wurden (Konf.)

In einer kurzen Diskussion im Anschluss an die Akteneinsicht konnten die Vertreter der Bürgerbeauftragten Klarstellungen zu bestimmten Aspekten der vorgelegten Dokumente einholen.

Die Vertreter des Bürgerbeauftragten haben Kopien der von der Kommission vorgelegten Dokumente angefordert und erhalten [9].

Die Kommissionsdienststellen erklärten, dass die oben mit "conf." gekennzeichneten Dokumente für die Zwecke der Nachprüfung vertraulich seien. Die geltenden Vorschriften sehen vor, dass der Bürgerbeauftragte keinen Zugang zu diesen Dokumenten gewähren darf [10]. Dies gilt unbeschadet des Rechts der Bürger, gemäß der Verordnung ^{(EG) Nr. 1049/2001 [11]} Zugang der Öffentlichkeit zu diesen Dokumenten zu beantragen.

Schließlich bedankten sich die Dienststellen des Bürgerbeauftragten für die gute Zusammenarbeit aller drei beteiligten und anwesenden Institutionen.

Das Treffen endete dann.

Brüssel, den 21. September 2015

Herr Jan Stadler
Rechtsreferent (Fallbearbeiter)

Fergal Ó Regan Referatsleiter

[1] An der Sitzung nahmen jeweils ein Vertreter des Rates der EU und des Europäischen Parlaments sowie ihre Kolleginnen und Kollegen aus der Kommission teil.

[2] Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 2 der Durchführungsbestimmungen des Europäischen Bürgerbeauftragten.

[3] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG; ABl. 2014, L 158, S. 1.

[4] Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments.

[5] Vierspaltige Tabelle.

[6] Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

[7] Generalsekretariat.

[8] Gruppe Interinstitutionelle Beziehungen.

[9] Der Bürgerbeauftragte hat keine Kopien bestimmter Dokumente angefordert, die in der Liste als "nicht req." angegeben sind, da diese Dokumente aus anderen Quellen leicht verfügbar waren, entweder vom Parlament oder vom Rat bezogen werden oder anderweitig für die Untersuchung nicht erforderlich waren.

[10] Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 2 der Durchführungsbestimmungen des Europäischen Bürgerbeauftragten.

[11] Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145, S. 43).