Betroffenes Organ oder betroffene Einrichtung: Europäische Kommission

Datum und Uhrzeit: September 2015, 9.30–14.30 Uhr

Ort: Brüssel, GD SANTE

Inspektion durchgeführt von:

• Fergal Ó Regan, Leiter des Referats 2 „Beschwerden und Anfragen“
• Herr Jan Stadler, Referat 2 Beschwerden und Anfragen

Einleitende und verfahrenstechnische Aspekte

Die Vertreter des Bürgerbeauftragten stellten sich vor, dankten allen Dienststellen [1] für ihre Zusammenarbeit und erläuterten anschließend das Ziel und den Zweck dieser Inspektion im Rahmen der Initiativuntersuchung des Bürgerbeauftragten zu Trilogen.

Anschließend skizzierten sie den Rechtsrahmen, der für die Dienststellen des Bürgerbeauftragten gilt, wenn sie Inspektionen durchführen, und teilten den anwesenden Kommissionsbediensteten mit, dass nach den geltenden Vorschriften kein Zugang zu diesen Dokumenten gewährt werden darf, wenn sie Dokumente als vertraulich eingestuft haben [2]. Die Vertreter der Bürgerbeauftragten erklärten ferner, dass ein Bericht über die Inspektion erstellt, der Kommission übermittelt und auf der Website der Bürgerbeauftragten veröffentlicht werde.

Ziel der Kontrolle

Ziel der Kontrolle war es, die Akte der Kommission zu den Trilogen über die Verordnung über klinische Prüfungen [3] einzusehen.

Akteneinsicht

Die Vertreter der Kommission gewährten den Vertretern des Bürgerbeauftragten uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten in der oben genannten Akte.

Zu Beginn der Inspektion legten die Vertreter der Kommission allgemeine Informationen über die Verordnung über klinische Prüfungen vor. Die Vertreter der Kommission erläuterten auch die Struktur und Art der Dossiers, die den Vertretern des Bürgerbeauftragten zur Verfügung gestellt wurden.

Die Vertreter des Bürgerbeauftragten führten anschließend eine gründliche Prüfung der von der Kommission vorgelegten Dokumente durch, um ein besseres Verständnis der verschiedenen Arten von Dokumenten zu erlangen, die normalerweise im Zusammenhang mit Trilogen erstellt werden.

Der Inhalt der Akten, die geprüft wurden, war wie folgt:

Für Trilogsitzungen vorgelegte Dokumente:

• Technische Sitzung, 26.6.2013
  • Einladung des EP-Sekretariats ENVI [4] vom 19. Juni zur technischen Sitzung am 26.6. und Bestätigung durch den Rat (conf.)
  • Bericht des ENVI-Ausschusses + konsolidierter Bericht (nicht req.)
• Technische Sitzung, 12.7.2013
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP mit Einzelheiten zur Tagesordnung (conf.)
• Politischer Trilog, 06/11/13
  • Entwurf der Tagesordnung
  • Index der vom EP erstellten Tagesordnung
  • 4CT [5] erstellt vom Rat, Fassung vom 31. Oktober 2013 (nicht req.)
  • Konsolidierte Fassung, eingegangen am 22. November (nicht req.)
• Technische Sitzung, 07/11/13
  • Vom ENVI-Sekretariat des EP erstellte und übermittelte Tagesordnung
  • Kompromissvorschlag des EP zu klinischen Prüfungen mit geringem interventionellem Risiko (vgl.)
• Fachsitzung, 11.11.13
  • Vom ENVI-Sekretariat des EP erstellter und übermittelter Entwurf der Tagesordnung
  • Vorschlag des EP zu Artikel 29 (vertraut)
• Politischer Trilog, 13.11.13
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP (conf.)
  • Entwurf der Tagesordnung
• Fachsitzung, 15.11.13
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP (conf.)
  • Entwurf der Tagesordnung
  • Vorschlag des EP zu Artikel 72 (vertraut)
  • Vorschlag des EP zu Artikel 28 Absatz 2a (vertraut)
  • Kompromiss zu Artikel 72, von der Kommission ausgearbeitet (vgl.)
  • Kompromissvorschlag des EP zu Artikel 78 Absatz 3 und Erwägungsgrund 20a (vertraut)
  • Kompromissvorschlag des Rates: Arbeitsunterlage Nr. 4 – Einwilligung nach Aufklärung und Clusterprüfungen, Art. 28-29 (conf.)
• Fachsitzung, 22.11.13
  • Entwurf der Tagesordnung
  • Kompromissvorschlag des EP zu Artikel 78 Absatz 2 und Erwägungsgrund 52 (vgl.)
• Technische Sitzung, 29.11.13
  • Einladung des ENVI-Sekretariats des EP (conf.)
  • Entwurf der Tagesordnung
  • 4CT, vom Rat ausgearbeitet, Fassung vom 26. und 27. November 2013 (nicht req.)
  • Kommentierte 4CT, erstellt und übermittelt vom ENVI-Sekretariat des EP, Fassung vom 28. November 2013 (nicht req.)
  • Informelle Arbeitsdokumente des EP zu den Anhängen (nicht req.)
  • Vorschlag des Vorsitzes zu Artikel 2 Absatz 3, Arbeitsdokument Nr. 6 (conf.)
  • Kompromisstext des Vorsitzes, Arbeitsdokument Nr. 7 (conf.)
  • Kompromissvorschlag des EP zu Artikel 34 Absatz 3 und Artikel 39a (vgl.)
• Politischer Trilog, 4.12.2013
  • Entwurf der Tagesordnung
  • 4CT, Fassung vom 2. Dezember 2013 (vgl.)
  • Kompromisstext des Vorsitzes zu Artikel 8 Absatz 3 (vertraut)
• Technische Sitzung, 6.12.2013
  • E-Mail des EP mit Einzelheiten zur Tagesordnung (conf.)
  • Abschnitte des 4CT in der in der letzten technischen Sitzung geänderten Fassung (nicht req.)
  • Vorschlag des Vorsitzes zu den Artikeln 93, 78a und 91 (vgl.)
  • E-Mail mit einem Vorschlag des EP zu Artikel 2 Absatz 30a (vertraut)
  • E-Mail mit einem Vorschlag des EP zu Artikel 73 (vgl.)
• Politischer Trilog, 12.12.2013
  • Entwurf der Tagesordnung
  • Kompromissänderungsantrag des EP zu handlungsunfähigen Themen (vgl.)
  • Vorschlag der Kommission zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen (vgl.)
  • E-Mail der Kommission zur Patientenbeteiligung (vgl.)
  • Kompromissvorschläge des Rates für den letzten Trilog (conf.)
• Fachsitzung, 13.12.2013
  • 4CT erstellt vom Rat, Fassung vom 13. Dezember 2013 (nicht req.)
  • Erwägungsgründe des von der GD SANTE ausgearbeiteten 4CT [6] (nicht req.)
  • Vom EP erstellte Abschnitte des 4CT, Fassung vom 13. Dezember 2013 (nicht req.)
• Fachsitzung, 16.12.2013
  • 4CT erstellt vom EP, Fassung vom 16. Dezember 2013, einschließlich Anmerkungen zu den Erwägungsgründen der Kommission (vgl.)
  • E-Mails zur Feinabstimmung der Erwägungsgründe (vgl.)

Interne Berichterstattung:

• Bericht über den Trilog vom 7. November 2013, der vom Generalsekretariat [7] vorbereitet und intern in der GD SANTE verteilt wurde (vgl.)
• Bericht des Generalsekretärs über den Trilog vom 13. November 2013 (conf.)
• Bericht des Generalsekretärs über den Trilog vom 13. November 2013, der intern in SANTE verteilt wurde (vgl.)
• Bericht des Generalsekretärs über den Trilog vom 4. November 2013 (conf.)
• Bericht der GD SANTE über die Ergebnisse des Trilogs vom 12.12.2013 (vgl.)
• Bericht des Generalsekretärs über den Trilog vom 12.12.2013 (vgl.)

GRI [8] Datenblätter:

• GRI-Merkblatt S(2013) 610/2 (vgl.)
• GRI-Merkblatt SI(2013) 703 (vgl.)
• GRI-Merkblatt SP(2014) 294 (vgl.)

Sonstige Dokumente:

• Zusammenfassung der vom irischen Vorsitz vorbereiteten Sitzung vom 26. Juni (vgl.)
• E-Mail-Bestätigung des Rates zur Teilnahme an der Fachtagung vom 12. Juli 2013 (conf.)
• E-Mail-Bestätigung der Kommission über die Teilnahme an der technischen Sitzung vom 12. Juli 2013 und Antwort des EP-Sekretariats (conf.)
• E-Mail des ENVI-Sekretariats mit einem Vorschlag für Trilogtermine und Einzelheiten zum Umfang der technischen Sitzungen vor den Trilogen (vgl.)
• E-Mail der Kommission an das ENVI-Sekretariat mit Fragen zu den vom EP angenommenen Änderungsanträgen und einer Antwort des EP (conf.)
• E-Mail der Kommission an das ENVI-Sekretariat mit Anmerkungen zu den vorgeschlagenen Sitzungsterminen und einer Antwort des EP (conf.)
• Vom ENVI-Sekretariat des EP erstellte Folge-E-Mail zu den Sitzungsterminen (vgl.)
• E-Mail-Austausch zwischen dem ENVI-Sekretariat des EP und dem Ratssekretariat (conf.)
• E-Mail des ENVI-Sekretariats zur Bestätigung des Termins der Triloge und Antwort des Rates (conf.)
• Mögliche Tagesordnungspunkte für den ersten und zweiten Trilog, die vom Ratssekretariat vorbereitet werden (vgl.)
• Liste der Teilnehmer des Trilogs vom 6. November 2013 des Rates (vertraut)
• Entwurf der Tagesordnung für den Trilog vom 6. November 2013, vom ENVI-Ausschuss des EP ausgearbeitet und übermittelt (vertraut)
• E-Mail des Rates zur Tagesordnung des Trilogs vom 6. November 2013 (vertraut)
• E-Mail des ENVI-Sekretariats mit den Teilnehmern des EP zum Trilog vom 6. November 2013 und Antwort des Rates (conf.)
• E-Mail der Kommission an das Sekretariat des Rates, in der über Fehler im 4CT informiert wird, und Antwort des Rates (vgl.)
• E-Mail mit Einzelheiten zum Trilog vom 6. November 2013 und zu den Teilnehmern des EP, die vom ENVI-Sekretariat des EP erstellt und übermittelt wurden (siehe ).
• E-Mails zwischen dem SANTE- und dem ENVI-Sekretariat zu den Fristen für Bewertungen (vgl.)
• E-Mail des Rates mit Anmerkungen zur Tagesordnung der Fachtagung vom 7. November 2013 (conf.)
• E-Mail zwischen dem SANTE-Sekretariat und dem ENVI-Sekretariat auf der Tagesordnung der technischen Sitzung vom 7. November 2013 (conf.)
• Informeller Vorschlag von SANTE an das ENVI-Sekretariat und Berichterstatter zu Artikel 4 und Artikel 8 (vertraut)
• E-Mails zwischen dem Ratssekretariat und dem EP-Sekretariat auf der Tagesordnung für die Sitzung am 11. November 2013 (vgl.)
• E-Mails zwischen dem Ratssekretariat und dem EP-Sekretariat zur Sitzung vom 15. November 2013 (conf.)
• E-Mail von SANTE an das EP-Sekretariat zu dem Vorschlag für Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten (conf.)
• E-Mail des Rates an das EP zu den möglichen Tagesordnungspunkten für die Fachtagung am 22. November 2013 (conf.)
• Informelle E-Mail von SANTE an das ENVI-Sekretariat und das Berichterstatterbüro zum Kompromissänderungsantrag zu Artikel 78 Absatz 2 (vgl.)
• Informelle E-Mail von SANTE an das ENVI-Sekretariat und das Berichterstatterbüro zu Standards für den freiwilligen Austausch von Rohdaten (vgl.)
• Informelle E-Mail von SANTE an das ENVI-Sekretariat und das Berichterstatterbüro zur Definition der SVU (vgl.)
• E-Mails zwischen dem ENVI-Sekretariat und dem Ratssekretariat auf der Tagesordnung für die Sitzung am 29. November 2013 (conf.)
• Informelle E-Mail des ENVI-Sekretariats an SANTE zu den Anhängen des Vorschlags und Antwort von SANTE (conf.)
• Informelle E-Mails ENVI-Sekretariat-SANTE zum Geltungsbeginn der Verordnung (vgl.)
• Das Berichterstatterbüro leitete eine E-Mail an SANTE weiter, die der Berichterstatter an den Vorsitz geschickt hat (conf.)
• Informelle E-Mail des Berichterstatters an SANTE zu Artikel 72 Absatz 3 und Antworten (vgl.)
• tauscht SANTE/Rat/ENVI-Sekretariat über den Wortlaut von Erwägung 5 aus (vgl.)
• E-Mail des Sekretariats des Rates, in der darauf hingewiesen wird, dass einige sachliche Fehler festgestellt wurden (vgl.)

In einer kurzen Diskussion im Anschluss an die Akteneinsicht konnten die Vertreter des Bürgerbeauftragten Erläuterungen zu bestimmten Aspekten der vorgelegten Dokumente erhalten.

Die Vertreter des Bürgerbeauftragten haben Kopien der von der Kommission vorgelegten Dokumente angefordert und erhalten [9].

Die Kommissionsdienststellen erklärten, dass die oben als "vertraut" gekennzeichneten Dokumente für die Zwecke der Nachprüfung vertraulich seien. Die geltenden Vorschriften sehen vor, dass der Bürgerbeauftragte keinen Zugang zu diesen Dokumenten gewähren darf [10]. Dies gilt unbeschadet des Rechts der Bürger, gemäß der Verordnung 1049/2001 ^[11] Zugang der Öffentlichkeit zu diesen Dokumenten zu beantragen.

Schließlich bedankten sich die Dienststellen des Bürgerbeauftragten für die gute Zusammenarbeit aller drei beteiligten und anwesenden Institutionen.

Das Treffen endete dann.

Brüssel, den 21. September 2015

Herr Jan Stadler
Rechtsreferent (Fallbearbeiter)

Fergal Ó Regan Referatsleiter

[1] Jeweils ein Vertreter des Rates der EU und des Europäischen Parlaments sowie ihre Kollegen aus der Kommission nahmen daran teil.

[2] Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 2 der Durchführungsbestimmungen des Europäischen Bürgerbeauftragten.

[3] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG; ABl. 2014, L 158, S. 1.

[4] Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments.

[5] Vierspaltiger Tisch.

[6] Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

[7] Generalsekretariat.

[8] Gruppe Interinstitutionelle Beziehungen.

[9] Der Bürgerbeauftragte hat keine Kopien bestimmter Dokumente angefordert, die in der Liste als "not req." aufgeführt sind, da diese Dokumente aus anderen Quellen ohne Weiteres verfügbar waren, entweder vom Parlament oder vom Rat bezogen werden oder anderweitig für die Untersuchung nicht erforderlich waren.

[10] Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 2 der Durchführungsbestimmungen des Europäischen Bürgerbeauftragten.

[11] Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145, S. 43).