Institution ou organe concerné: Conseil de l'Union européenne

Date et heure: 20 novembre 2015, de 10 heures à 13 h 30

Lieu: Bruxelles, bâtiment Justus Lipsius

Contrôle effectué par:

• Mme Rosita Agnew, responsable des enquêtes stratégiques
• M. Jan Stadler, unité de coordination des enquêtes

Aspects introductifs et procéduraux

Les représentants du Médiateur se sont présentés, ont remercié tous les services [1] pour leur coopération, puis ont exposé l'objectif et le but de la présente inspection dans le cadre de l'enquête d'initiative du Médiateur sur les trilogues.

Ils ont ensuite décrit le cadre juridique qui s'applique aux services du Médiateur lorsqu'ils effectuent des inspections et ont informé les membres du personnel du Conseil présents que s'ils identifiaient des documents comme confidentiels, les règles applicables prévoient qu'aucun accès ne peut être accordé à ces documents [2]. Les représentants du Médiateur ont en outre expliqué qu'un rapport sur l'inspection serait élaboré, envoyé au Conseil et publié sur le site web du Médiateur.

Objectif du contrôle

L'objectif de l'inspection était d'examiner le dossier du Conseil relatif aux trilogues concernant le règlement sur les essais cliniques [3].

Le contrôle du dossier

Les représentants du Conseil ont donné aux représentants du Médiateur un accès complet aux documents figurant dans le dossier susmentionné.

Au début de l'inspection, les représentants du Conseil ont fourni des informations générales sur le processus législatif ayant conduit à l'adoption du règlement sur les essais cliniques. Les représentants du Conseil ont également expliqué la structure et la nature des dossiers fournis aux représentants du Médiateur.

Les représentants du Médiateur ont ensuite procédé à une inspection approfondie des documents fournis par le Conseil afin de mieux comprendre les différents types de documents habituellement produits dans le cadre des trilogues.

Étant donné que la plupart des documents déposés pour les différentes réunions de trilogue avaient déjà été obtenus lors de l'inspection du dossier de la Commission [4], les services du Médiateur n'ont demandé et obtenu que des copies des documents suivants déposés au cours des réunions:

• Suivi de la réunion technique du 16 décembre 2013
  • DS [5] 2089/13 - Article 78
  • Échange de courriels entre le Conseil et la Commission sur le document susmentionné (conf.)

Les services du Conseil ont en outre fourni les documents internes du Conseil suivants [6]:

• Résumé de la réunion du 26 juin 2013 préparé par la présidence irlandaise (conf.)
• Copie d'un courriel du 9 décembre 2013 du bureau du rapporteur envoyé à la présidence (conf.)

• Groupe du 26 septembre 2013
• Documents de travail CTR [7]-32 et CTR-33

• Groupe "2 & 3 octobre 2013"
• Flash 11 de la présidence (conf.)
• Document 13463/13
• Documents de travail CTR-14 REV 3, CTR-15 REV 4, CTR-25 REV 1, CTR-26 REV 1, CTR-28 REV 1, CTR-31, CTR-34, CTR-35, CTR-36, CTR-37
• DS 1692/13 + ADD 1
• DS 1796/13, DS 1801/13 + ADD 1 + ADD 1 REV 1, DS 1807/13

• Groupe du 14 octobre 2013
• Flash 13 de la présidence (conf.)
• Document 13463/1/13 REV 1
• Documents de travail CTR-15 REV 5, CTR-23, CTR-25 REV 2, CTR-34 REV 1, CTR-39, CTR-42, CTR-43
• DS 1819/13, DS 1821/13, DS 1822/13, DS 1828/13, DS 1829/13, DS 1838/13, DS 1839/13, DS 1840/13, DS 1841/13, DS 1842/13, DS 1843/13, DS 1844/13, DS 1845/13, DS 1846/13, DS 1848/13, DS 1851/13

• Groupe de travail du 21 & 22 octobre 2013
• Flash 16 et 17 de la présidence (conf.)
• 13463/2/13 REV 2
• Documents de travail CTR-40, CTR-41, CTR-42, CTR-43, CTR-43 REV 1, CTR-44, CTR-45, CTR-46, CTR-47, CTR-48
• DS 1822/1/13 REV 1
• DS 1796/13 ADD 1, DS 1796/13 ADD 1 REV 1, DS 1822/2/13 REV 2, DS 1867/13, DS 1869/13 + ADD 1, DS 1880/13, DS 1881/13, DS 1882/13

• Groupe du 28 octobre 2013
• Flash 18 de la présidence (conf.)
• Document 13463/3/13 REV 3
• Documents de travail CTR-49, CTR-50, CTR-50 REV 1, CTR-51, CTR-52
• DS 1895/13, DS 1896/13, DS 1897/13, DS 1898/13, DS 1900/13

• Coreper [8] du 30 octobre 2013
• Document 15245/13: Note de la présidence au Coreper du 29 octobre 2013 - Préparation du premier trilogue informel

• Groupe du 8 novembre 2013
• Flash 19 de la présidence (conf.)
• Documents de travail CTR-51, CTR-53, CTR-53 REV 1, CTR-53 REV 2, CTR-54, CTR-54 REV 1
• CTR-55 (non req.)
• DS 1923/13
• DS 1834/13
• DS 1834/13 ADD 1, 2, 3, 4 , 5, 5 REV 1, 6, 7, 8:4 colonnes (non req.)

• Groupe du 12 novembre 2013
• Flash 21 de la présidence (conf.)
• Document de travail CTR-56

• Groupe du 18 novembre 2013
• Flash 22 de la présidence (conf.)
• Documents de travail CTR-57, CTR-57 REV 1

• Groupe du 25 novembre 2013
• Flash 23 de la présidence (conf.)
• Documents de travail CTR-58, CTR-59, CTR-60

• Coreper du 29 novembre 2013
• Document 16636/13 + COR 1: Note de la présidence au Coreper du 27 novembre 2013 - Préparation du troisième trilogue informel

• Groupe de travail du 3 décembre 2013
• Flash 25 de la présidence (conf.)
• Documents de travail CTR-61, CTR-62, CTR-63, CTR-63 REV 1, CTR-64, CTR-65, CTR-66, CTR-67, CTR-68, CTR-69, CTR-70, CTR-71, CTR-72
• DS 2015/13

• Coreper du 4 décembre 2013
• Document 15720/13: Note de la présidence au Coreper du 3 décembre 2013 - Préparation du troisième trilogue informel
• DS 2034/13

• Groupe du 6 décembre 2013
• Documents de travail CTR-63 REV 2, CTR-64 REV 1, CTR-65 REV 1, CTR-67 REV 1 (non req.)
• CTR-73
• CTR-74 (non req.)
• CTR-75
• DS 2040/13

• Coreper du 12 décembre 2013
• Documents 17414/13 + ADD 1 à 8: Note de la présidence au Coreper du 9 décembre 2013 - Préparation du quatrième trilogue informel

• Coreper du 20 décembre 2013
• Documents 17865/13 + COR 1
• Document 17863/1/13 REV 1
• DS 2089/13 (article 78)
• Document 17866/13

Le personnel du Conseil a indiqué que, aux fins de l'inspection, les documents portant la mention «conf.» ci-dessus étaient confidentiels. Les règles applicables prévoient qu'aucun accès à ces documents ne peut être accordé par le Médiateur [9]. Cela est sans préjudice du droit des citoyens de demander l’accès du public à ces documents conformément au règlement (CE) no 1049/2001 ^[10].

Enfin, les services du Médiateur ont exprimé leur gratitude pour la bonne coopération des trois institutions concernées et présentes.

La réunion s'est alors terminée.

Bruxelles, le 25 novembre 2015

M. Jan Stadler
Conseiller juridique (gestionnaire de dossier)

Mme Rosita Agnew
Chef des enquêtes stratégiques

[1] Un représentant du Parlement européen et un représentant de la Commission européenne étaient présents, ainsi que leurs collègues du Conseil de l'UE.

[2] Article 13, paragraphe 3, et article 14, paragraphe 2, des dispositions d'exécution du Médiateur européen.

[3] Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO 2014, L 158, p. 1).

[4] Veuillez consulter le rapport d'inspection correspondant.

[5] Document de Séance.

[6] Le Médiateur n'a pas jugé nécessaire de demander des copies de certains documents, indiqués dans la liste comme «non requis», étant donné que ces documents n'étaient pas nécessaires à l'enquête, qu'ils figuraient déjà dans d'autres documents ou qu'ils étaient d'une autre manière facilement accessibles auprès d'autres sources. Certains documents n'ont pas été obtenus dans leur intégralité, étant donné qu'ils sont accessibles au public dans le registre du Conseil.

[7] Règlement sur les essais cliniques.

[8] Comité des représentants permanents.

[9] Article 13, paragraphe 3, et article 14, paragraphe 2, des dispositions d'exécution du Médiateur européen.

[10] Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43).