Institution ou organisme concerné: Commission européenne

Date et heure: 16 septembre 2015, de 9 h 30 à 14 h 30

Lieu: Bruxelles, DG SANTE

Contrôle effectué par:

• Fergal Ó Regan, chef de l'unité Plaintes et enquêtes 2
• M. Jan Stadler, unité des plaintes et des enquêtes 2

Aspects introductifs et procéduraux

Les représentants du Médiateur se sont présentés, ont remercié tous les services [1] pour leur coopération, puis ont exposé l'objectif et le but de la présente inspection dans le cadre de l'enquête d'initiative du Médiateur sur les trilogues.

Ils ont ensuite décrit le cadre juridique qui s'applique aux services du Médiateur lorsqu'ils effectuent des inspections et ont informé les membres du personnel de la Commission présents que s'ils identifiaient des documents confidentiels, les règles applicables prévoient qu'aucun accès ne peut être accordé à ces documents [2]. Les représentants du Médiateur ont également expliqué qu'un rapport sur l'inspection serait préparé, envoyé à la Commission et publié sur le site web du Médiateur.

Objectif du contrôle

L'objectif de l'inspection était d'examiner le dossier de la Commission relatif aux trilogues concernant le règlement sur les essais cliniques [3].

Le contrôle du dossier

Les représentants de la Commission ont donné aux représentants du Médiateur un accès complet aux documents figurant dans le dossier susmentionné.

Au début de l’inspection, les représentants de la Commission ont fourni des informations générales sur le règlement relatif aux essais cliniques. Les représentants de la Commission ont également expliqué la structure et la nature des dossiers fournis aux représentants du Médiateur.

Les représentants du Médiateur ont ensuite procédé à une inspection approfondie des documents fournis par la Commission afin de mieux comprendre les différents types de documents habituellement produits dans le cadre des trilogues.

Le contenu des dossiers qui ont été inspectés était le suivant:

Documents déposés pour les sessions de trilogue:

• Réunion technique, 26/06/13
  • Invitation à la réunion technique du 26 juin du secrétariat de la commission ENVI [4] du PE envoyée le 19 juin et confirmation du Conseil (conf.)
  • Rapport de la commission ENVI + rapport consolidé (non req.)
• Réunion technique, 12/07/13
  • Invitation du secrétariat de la commission ENVI du Parlement européen avec des précisions sur l’ordre du jour (conf.)
• Trilogue politique, 06/11/13
  • Projet d'ordre du jour
  • Index de l'ordre du jour préparé par le PE
  • 4CT [5] préparé par le Conseil, version du 31 octobre 2013 (non req.)
  • Version consolidée reçue le 22 novembre (non req.)
• Réunion technique, 07/11/13
  • Ordre du jour préparé et envoyé par le secrétariat de la commission ENVI du PE
  • compromis du PE sur les essais cliniques à faible risque interventionnel (conf.)
• Réunion technique, 11/11/13
  • Projet d’ordre du jour préparé et envoyé par le secrétariat de la commission ENVI du Parlement européen
  • Proposition du PE sur l'article 29 (conf.)
• Trilogue politique, 13/11/13
  • Invitation du secrétariat de la commission ENVI du PE (conf.)
  • Projet d'ordre du jour
• Réunion technique, 15/11/13
  • Invitation du secrétariat de la commission ENVI du PE (conf.)
  • Projet d'ordre du jour
  • Proposition du PE sur l'article 72 (conf.)
  • Proposition du PE sur l'article 28, paragraphe 2 bis (conf.)
  • Compromis sur l'article 72 élaboré par la Commission (conf.)
  • Proposition de compromis du PE sur l'article 78, paragraphe 3, et le considérant 20 bis (conf.)
  • Proposition de compromis du Conseil: document de travail n° 4 - consentement éclairé et essais en grappes, articles 28 à 29 (conf.)
• Réunion technique, 22/11/13
  • Projet d'ordre du jour
  • Proposition de compromis du PE sur l'article 78, paragraphe 2, et le considérant 52 (conf.)
• Réunion technique, 29/11/13
  • Invitation du secrétariat de la commission ENVI du PE (conf.)
  • Projet d'ordre du jour
  • 4CT préparé par le Conseil, version 26 et 27 novembre 2013 (non req.)
  • 4CT annoté rédigé et envoyé par le secrétariat de la commission ENVI du Parlement européen, version du 28 novembre 2013 (non req.)
  • Documents de travail informels du PE sur les annexes (non req.)
  • Proposition de la présidence concernant l'article 2, paragraphe 3, document de travail n° 6 (conf.)
  • Compromis de la présidence, document de travail n° 7 (conf.)
  • Proposition de compromis du PE sur l'article 34, paragraphe 3, et l'article 39 bis (conf.)
• Trilogue politique, 04/12/13
  • Projet d'ordre du jour
  • 4CT, version du 2 décembre 2013 (conf.)
  • Compromis de la présidence sur l'article 8, paragraphe 3 (conf.)
• Réunion technique, 06/12/13
  • Courriel du PE contenant des détails sur l’ordre du jour (conf.)
  • Sections du 4CT telles que modifiées lors de la dernière réunion technique (non req.)
  • Proposition de la présidence concernant les articles 93, 78 bis et 91 (conf.)
  • Courriel contenant une proposition du PE sur l'article 2, paragraphe 30 bis (conf.)
  • Courriel contenant une proposition du PE sur l'article 73 (conf.)
• Trilogue politique, 12/12/13
  • Projet d'ordre du jour
  • Amendement de compromis du PE sur les sujets frappés d'incapacité (conf.)
  • Proposition de la Commission sur les populations vulnérables (conf.)
  • Courriel de la Commission sur la participation des patients (conf.)
  • Textes de compromis du Conseil élaborés pour le dernier trilogue (conf.)
• Réunion technique, 13/12/13
  • 4CT préparé par le Conseil, version du 13 décembre 2013 (non req.)
  • Considérants du 4CT préparés par la DG SANTE [6] (non req.)
  • Sections du 4CT préparées par le PE, version du 13 décembre 2013 (non req.)
• Réunion technique, 16/12/13
  • 4CT préparé par le PE, version du 16 décembre 2013, comprenant des observations sur les considérants de la Commission (conf.)
  • Courriels sur la mise au point des considérants (conf.)

Rapports internes:

• Rapport du trilogue du 7 novembre 2013, préparé par le SG [7] et diffusé en interne à la DG SANTE (conf.)
• Rapport du trilogue du 13/11/2013 préparé par le SG (conf.)
• Rapport du groupe d'étude sur le trilogue du 13 novembre 2013, diffusé en interne dans la salle SANTE (conf.)
• Rapport du trilogue du 04/11/2013 préparé par le SG (conf.)
• Rapport intra-DG SANTE sur les résultats du trilogue du 12 décembre 2013 (conf.)
• Rapport du trilogue du 12/12/2013 préparé par le SG (conf.)

Fiches GRI [8]:

• Fiche GRI S(2013) 610/2 (conf.)
• Fiche GRI SI(2013) 703 (conf.)
• Fiche GRI SP(2014) 294 (conf.)

Autres documents:

• Résumé de la réunion du 26 juin préparé par la présidence irlandaise (conf.)
• Confirmation par courriel du Conseil de sa participation à la réunion technique du 12 juillet 2013 (conf.)
• Confirmation par courrier électronique de la participation de la Commission à la réunion technique du 12 juillet 2013 et réponse du secrétariat du PE (conf.)
• Courriel du secrétariat de la commission ENVI contenant une proposition de dates de trilogue et des précisions sur la portée des réunions techniques préalables aux trilogues (conf.)
• Courriel de la Commission au secrétariat de la commission ENVI contenant des questions sur les amendements votés par le PE et la réponse du PE (conf.)
• Courriel de la Commission au secrétariat de la commission ENVI contenant des observations sur les dates proposées pour les réunions et la réponse du PE (conf.)
• Courriel de suivi préparé par le secrétariat de la commission ENVI du Parlement européen sur les dates des réunions (conf.)
• Échanges de courriels entre le secrétariat de la commission ENVI du PE et le secrétariat du Conseil (conf.)
• Courriel du secrétariat de la commission ENVI confirmant les dates des trilogues et réponse du Conseil (conf.)
• Points possibles de l'ordre du jour des 1er et 2e trilogues préparés par le secrétariat du Conseil (conf.)
• Liste des participants au trilogue du 6 novembre 2013 établie par le Conseil (conf.)
• Projet d'ordre du jour du trilogue du 6 novembre 2013 élaboré et envoyé par la commission ENVI du PE (conf.)
• Courriel du Conseil sur l'ordre du jour du trilogue du 06/11/2013 (conf.)
• Courriel du secrétariat de la commission ENVI avec les participants du PE au trilogue du 6 novembre 2013 et réponse du Conseil (conf.)
• Courriel de la Commission au secrétariat du Conseil informant des erreurs dans le 4CT et réponse du Conseil (conf.)
• Courriel contenant les détails du trilogue du 6 novembre 2013 et des participants du PE préparé et envoyé par le secrétariat de la commission ENVI du PE (conf.)
• Courriels entre la commission SANTE et le secrétariat de la commission ENVI sur le calendrier des évaluations (conf.)
• Courriel contenant des observations sur l'ordre du jour de la réunion technique du 7 novembre 2013 envoyé par le Conseil (conf.)
• Courriel entre SANTE et le secrétariat de la commission ENVI à l'ordre du jour de la réunion technique du 7 novembre 2013 (conf.)
• Suggestion informelle de SANTE au secrétariat de la commission ENVI et au rapporteur sur les articles 4 et 8 (conf.)
• Courriels entre le secrétariat du Conseil et le secrétariat du PE à l'ordre du jour de la réunion du 11 novembre 2013 (conf.)
• Courriels entre le secrétariat du Conseil et le secrétariat du PE sur la réunion du 15 novembre 2013 (conf.)
• Courriel de SANTE au secrétariat du PE sur la proposition relative à la législation sur l'accès aux documents (conf.)
• Courriel du Conseil au Parlement européen sur les éventuels points à l'ordre du jour de la réunion technique du 22 novembre 2013 (conf.)
• Courriel informel de SANTE au secrétariat de la commission ENVI et au bureau du rapporteur sur l'amendement de compromis relatif à l'article 78, paragraphe 2 (conf.)
• Courriel informel de SANTE au secrétariat de la commission ENVI et au bureau du rapporteur sur les normes pour le partage volontaire des données brutes (conf.)
• Courriel informel de SANTE au secrétariat de la commission ENVI et au bureau du rapporteur sur la définition de la RSE (conf.)
• Courriels entre le secrétariat de la commission ENVI et le secrétariat du Conseil à l'ordre du jour de la réunion du 29 novembre 2013 (conf.)
• Courriel informel du secrétariat de la commission ENVI à SANTE sur les annexes de la proposition et réponse de SANTE (conf.)
• Courriels informels du secrétariat ENVI-SANTE sur la date d’application du règlement (conf.)
• Le bureau du rapporteur a transmis à SANTE un courriel que le rapporteur a envoyé à la présidence (conf.)
• Courriel informel du bureau du rapporteur à SANTE sur l'article 72, paragraphe 3, et réponses (conf.)
• Échanges SANTE/Conseil/secrétariat ENVI sur le libellé du considérant 5 (conf.)
• Courriel du secrétariat du Conseil indiquant que certaines erreurs factuelles ont été détectées (conf.)

Lors d'une brève discussion à la suite de l'inspection des dossiers, les représentants du Médiateur ont pu obtenir des éclaircissements sur certains aspects des documents fournis.

Les représentants du Médiateur ont demandé et obtenu des copies des documents fournis par la Commission [9].

Les services de la Commission ont indiqué que, aux fins de l'inspection, les documents portant la mention «conf.» ci-dessus étaient confidentiels. Les règles applicables prévoient qu'aucun accès à ces documents ne peut être accordé par le Médiateur [10]. Cela est sans préjudice du droit des citoyens de demander l’accès du public à ces documents conformément au règlement (CE) no 1049/2001 ^[11].

Enfin, les services du Médiateur ont exprimé leur gratitude pour la bonne coopération des trois institutions concernées et présentes.

La réunion s'est alors terminée.

Bruxelles, le 21 septembre 2015

M. Jan Stadler
Conseiller juridique (gestionnaire de dossier)

M. Fergal Ó Regan
Chef d'unité

[1] Un représentant du Conseil de l'UE et un représentant du Parlement européen étaient présents, ainsi que leurs collègues de la Commission.

[2] Article 13, paragraphe 3, et article 14, paragraphe 2, des dispositions d'exécution du Médiateur européen.

[3] Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO 2014, L 158, p. 1).

[4] Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen.

[5] Table à quatre colonnes.

[6] Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire.

[7] Secrétariat général.

[8] Groupe des relations interinstitutionnelles.

[9] Le Médiateur n'a pas demandé de copies de certains documents, indiqués dans la liste comme «non requis», étant donné que ces documents étaient facilement disponibles auprès d'autres sources, qu'ils seront obtenus soit auprès du Parlement, soit auprès du Conseil, ou qu'ils n'ont pas été autrement requis pour l'enquête.

[10] Article 13, paragraphe 3, et article 14, paragraphe 2, des dispositions d'exécution du Médiateur européen.

[11] Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43).