Antecedentes da denúncia

1. Os «produtos fitofarmacêuticos» são pesticidas utilizados para proteger culturas ou outras «plantas úteis». Os pesticidas contêm, pelo menos, uma «substância ativa»^[1], que atua contra as pragas.

2. De acordo com a legislação da UE aplicável, nomeadamente o «Regulamento Pesticidas»^[2], antes de uma substância ativa poder ser utilizada num pesticida, deve ser aprovada a nível da UE. O produtor de uma nova substância ativa (o requerente) deve primeiro apresentar um pedido à autoridade competente de um Estado-Membro da UE (o Estado-Membro relator).^[3] O Estado-Membro relator verifica o pedido e, se for admissível, apresenta um «projeto de relatório de avaliação» à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). A EFSA analisa a avaliação em cooperação com todos os Estados-Membros e apresenta um relatório com as suas conclusões à Comissão Europeia ^[4]. Em seguida, a Comissão — com base no parecer dos representantes dos Estados-Membros ^[5] — decide se, e em que condições, a substância deve ser aprovada.

3. O autor da denúncia é uma organização de cúpula de organizações não governamentais, que trabalha para minimizar os efeitos negativos dos pesticidas ^[6].

4. Em 2013, o queixoso apresentou ao Provedor de Justiça um conjunto de preocupações sobre o papel da Comissão na aprovação de substâncias ativas utilizadas em pesticidas. Em especial, o autor da denúncia alegou que as práticas da Comissão relativas à aprovação de substâncias ativas na UE não são, em alguns casos, seguras e/ou não estão em conformidade com a legislação pertinente. O autor da denúncia manifestou igualmente preocupações quanto à prática através da qual a Comissão aprova substâncias ativas, mas só permite ao requerente apresentar determinados dados numa fase posterior («dados confirmativos»). Para serem aplicáveis, esses dados devem representar novos conhecimentos científicos ou técnicos.

5. A Provedora de Justiça investigou a questão e, tendo identificado determinados problemas com os procedimentos, apresentou uma proposta de solução, que a Comissão aceitou em 2015 ^[7]. A Provedora de Justiça solicitou à Comissão que apresentasse um relatório no prazo de dois anos, descrevendo pormenorizadamente a forma como tinha aplicado as medidas que tinha estabelecido.

6. Em fevereiro de 2018, a Comissão informou a Provedora de Justiça sobre as medidas que tinha tomado.

7. Em setembro de 2018, o queixoso contactou o Provedor de Justiça para manifestar preocupações quanto à forma como a Comissão tinha aplicado a proposta de solução do Provedor de Justiça ^[8].

8. Separadamente, o queixoso contactou o Provedor de Justiça para manifestar a sua preocupação com o facto de a Comissão ter aprovado várias substâncias, apesar de a EFSA ter identificado «áreas críticas de preocupação» com as substâncias ^[9].

O inquérito

9. O Provedor de Justiça abriu um inquérito conjunto sobre as duas queixas. O inquérito centrou-se nos seguintes aspetos: i) a aprovação, pela Comissão´, de substâncias ativas para as quais a EFSA tenha identificado áreas que suscitam preocupação ou utilizações inseguras; e ii) a forma como a Comissão utiliza o procedimento através do qual aprova uma substância ativa, mas solicita dados adicionais para confirmar a sua segurança (procedimento ´ de dados confirmatórios´).

10. No decurso do inquérito, a equipa de inquérito do Provedor de Justiça reuniu-se com a Comissão e inspecionou os processos da Comissão relativos a cinco substâncias ativas ^[10] que foram aprovadas pela Comissão, mas em que o relatório da EFSA tinha declarado que não era possível identificar uma utilização segura ^[11] ou que existia uma área crítica de preocupação ^[12].

11. Na sequência da reunião e da inspeção, a Provedora de Justiça solicitou à EFSA informações adicionais, que considerou necessárias para o inquérito. O queixoso comentou o relatório do Provedor de Justiça sobre a reunião e a inspeção, bem como sobre as informações adicionais fornecidas pela EFSA.

Aprovação de substâncias ativas para as quais a EFSA identificou áreas críticas que suscitam preocupação ou para as quais não existem utilizações seguras

Argumentos apresentados ao Provedor de Justiça

12. O autor da denúncia alegou que a Comissão tinha cometido um erro ao aprovar substâncias ativas para as quais a EFSA identifica «domínios críticos de preocupação», uma vez que tal significa essencialmente que não foi confirmada a sua segurança e que não devem ser aprovadas.

13. A Comissão, por seu lado, afirmou que os relatórios da EFSA poderiam criar a impressão de que uma substância ativa é geralmente insegura, embora possa ser possível identificar algumas utilizações específicas que são seguras.

14. A Comissão explicou que os pesticidas que contêm substâncias ativas aprovadas são autorizados pelas autoridades dos Estados-Membros a nível nacional, tendo em conta as condições agrícolas e ambientais específicas. Os pesticidas que contêm uma determinada substância ativa podem ser seguros para utilizações específicas em determinados Estados-Membros. No entanto, os relatórios de conclusão da EFSA sobre essa substância ativa podem não ser suficientemente pormenorizados para abranger todas as utilizações potenciais e, por conseguinte, podem não indicar que foi identificada uma utilização segura durante o exame científico. De acordo com a Comissão, a EFSA alterou a forma como estrutura os seus relatórios em 2018 para resolver este problema.

15. Se a Comissão identificar pelo menos uma utilização segura em pelo menos um Estado-Membro, aprova a substância ativa, em conformidade com o Regulamento Pesticidas ^[13]. Nos seus «relatórios de revisão», a Comissão explica por que razão aprovou uma determinada substância ativa, tendo em conta as constatações e conclusões da EFSA´^[14].

16. A EFSA declarou que identifica um problema como «domínio crítico de preocupação» quando, tendo em conta os atuais conhecimentos científicos e técnicos disponíveis no momento do pedido, não se espera que a substância ativa cumpra os critérios de aprovação previstos no Regulamento Pesticidas ^[15]. A EFSA identifica uma área crítica de preocupação quando i) existem informações suficientes disponíveis para realizar uma avaliação das utilizações representativas; ii) é de esperar que um pesticida que contenha a substância ativa tenha efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas, ou um efeito inaceitável no ambiente; e iii) a preocupação aplica-se a todas as utilizações representativas indicadas pela empresa que apresentou o pedido de aprovação (o requerente)^[16].

17. A EFSA declarou que não avalia todas as utilizações possíveis. Os pesticidas específicos que contêm uma determinada substância ativa podem ser seguros para utilizações específicas em alguns Estados-Membros, mesmo que a EFSA não tenha avaliado essa utilização, por exemplo, devido à insuficiência de dados no pedido. A EFSA está a tentar ir mais longe na identificação de possíveis utilizações e cenários seguros em condições de utilização específicas.

18. A EFSA confirmou que os seus relatórios evoluíram ao longo do tempo. Até outubro de 2018, a EFSA utilizou no quadro recapitulativo dos seus relatórios uma cor separada (cinza) para utilizações que não puderam ser identificadas como seguras em todas as utilizações representativas indicadas pelo requerente na UE. Foi o caso dos relatórios analisados pelo Provedor de Justiça no contexto do presente inquérito. Concretamente, a EFSA afirmou que a Comissão não tinha solicitado esclarecimentos sobre o flazassulfurão, a isofetamida e o epoxiconazol.

19. Desde outubro de 2018, a EFSA já não assinala as colunas nos seus quadros a cinzento. Admitiu que a prática anterior podia ter dado a impressão de que tinha concluído que a utilização de uma substância ativa não era segura. De facto, é possível que as utilizações indicadas nesta coluna possam ser seguras com restrições ou medidas de atenuação adequadas. No entanto, à data da avaliação científica da EFSA, estas restrições ou medidas não tinham sido indicadas no pedido.

20. Em março de 2019, a EFSA publicou orientações sobre a apresentação de processos e relatórios de avaliação com instruções tanto para os requerentes como para as autoridades dos Estados-Membros. As orientações visam incentivar os requerentes a indicar claramente todas as utilizações previstas e a incluir opções de atenuação dos riscos nos seus pedidos numa fase precoce. Além disso, a EFSA apresenta observações à Comissão durante a fase de tomada de decisão, caso sejam necessários esclarecimentos adicionais sobre as preocupações identificadas nas suas conclusões.

21. Por último, a EFSA declarou que tenciona alterar a forma como os seus relatórios apresentam lacunas de dados e clarificar o que esses dados em falta implicam para as conclusões da EFSA sobre utilizações seguras e domínios críticos de preocupação. Isto tornará os seus relatórios mais claros.

22. Nas suas observações, o autor da denúncia alegou que a EFSA se limita a agir com base nas informações que recebe dos requerentes, em conformidade com o Regulamento Pesticidas. Se a EFSA concluir que existe uma área crítica de preocupação, tal significa, na opinião do autor da denúncia, que não foi identificada uma utilização segura com base nessas informações e que a substância não deve ser aprovada.

23. O autor da denúncia concordou que os pesticidas que contêm uma determinada substância ativa podem ser seguros para utilizações específicas em alguns Estados-Membros. No entanto, para as substâncias ativas abrangidas pelo inquérito do Provedor de Justiça, não existiam dados disponíveis que demonstrassem esse facto. Se a EFSA tivesse estes dados, tê-los-ia utilizado nas suas conclusões. O autor da denúncia alegou que a Comissão ignorou as áreas críticas de preocupação levantadas pela EFSA e não incluiu medidas de atenuação nas suas decisões de aprovação. Isto foi uma violação do Regulamento Pesticidas.^[17]

24. O autor da denúncia alegou que a Comissão aprova regularmente substâncias ativas relativamente às quais a EFSA identificou áreas críticas que suscitam preocupação.

Avaliação preliminar do Provedor de Justiça

25. Desde que a nova Comissão tomou posse, no final de 2019, adotou o Pacto Ecológico Europeu, a Estratégia de Biodiversidade da UE para 2030 e a Estratégia do Prado ao Prato, todas com implicações de grande alcance para a utilização de pesticidas. Concretamente, a Comissão anunciou que tomará medidas para reduzir em 50 % a utilização global e o risco dos pesticidas químicos até 2030 ^[18]. Neste contexto, a avaliação dos riscos ambientais dos pesticidas será reforçada.

26. Embora estes objetivos sejam louváveis, a Comissão deve assegurar que, com cada decisão que toma, está a trabalhar para concretizar esta abordagem e satisfazer as expectativas dos cidadãos. A própria Comissão salientou que, no que diz respeito à segurança alimentar, os pesticidas estão entre as preocupações mais frequentemente comunicadas pelos europeus ^[19].

27. Não compete ao Provedor de Justiça questionar o mérito das avaliações científicas realizadas por agências especializadas, como a EFSA ou os organismos nacionais competentes. Como tal, o Provedor de Justiça não está em condições de solicitar à Comissão que reveja as decisões substantivas que toma, juntamente com os Estados-Membros, na aprovação de substâncias, com base nessas avaliações. Por conseguinte, o presente inquérito não abrange as apreciações científicas substantivas em causa no presente processo. No entanto, os cidadãos empenhados devem estar em condições de rever as decisões sobre a aprovação de substâncias utilizadas em pesticidas e sentir-se confiantes de que estão em conformidade com a legislação aplicável.

28. A Comissão só pode aprovar substâncias activas se não for previsível que tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis no ambiente. Embora o Provedor de Justiça não esteja em melhor posição para concluir se a Comissão respeitou ou não sistematicamente esta obrigação, o queixoso - uma organização da sociedade civil com conhecimentos especializados consideráveis na matéria - tem sérias preocupações de fundo.

29. Após uma análise cuidadosa da questão, as preocupações do Provedor de Justiça são duplas, como se segue.

Competência em matéria de avaliação de riscos

30. Pode considerar-se que os pesticidas que contêm uma substância ativa têm, pelo menos, uma utilização segura sem efeitos nocivos apenas «com base no processo apresentado»^[20].

31. O Estado-Membro relator decide sobre a admissibilidade de um pedido de aprovação de uma substância ativa e dos processos que o acompanham. No projeto de relatório de avaliação que apresenta à EFSA, o Estado-Membro relator deve incluir opções de redução dos riscos para quaisquer utilizações de uma substância ativa que possam suscitar preocupações. Estas opções de redução dos riscos devem então ser abordadas no relatório de conclusões da EFSA.

32. A EFSA procede a uma revisão independente do projeto de relatório de avaliação apresentado pelo Estado-Membro relator. Tal é feito com base num pedido que o Estado-Membro relator considera completo ^[21]. O requerente já deveria ter fornecido todas as informações necessárias ao Estado-Membro relator. A Comissão, o «gestor de riscos», é informada ao longo de todo o processo.

33. Quando a EFSA identifica uma área crítica de preocupação e/ou conclui que não foi possível identificar uma utilização segura, esta conclusão é feita com base nas informações que lhe foram disponibilizadas no pedido e no projeto de relatório de avaliação do Estado-Membro relator. Embora a substância ativa incluída em determinados pesticidas possa ser segura, se for utilizada em determinadas condições em determinados Estados-Membros, a EFSA não pode concluir que as utilizações identificadas são seguras se o pedido e/ou o projeto de relatório de avaliação do Estado-Membro relator não o demonstrarem.

34. A EFSA reconheceu que, no passado, poderá não ter recebido todas as informações disponíveis necessárias sobre possíveis utilizações e medidas de atenuação. Para abordar esta questão, a EFSA emitiu recentemente orientações destinadas a garantir que os requerentes e os Estados-Membros fornecem informações completas sobre as utilizações de substâncias ativas e potenciais medidas de atenuação numa fase precoce. Isto é bem-vindo.

35. Nos casos em que a EFSA tenha identificado áreas críticas preocupantes ou não tenha identificado utilizações seguras, afigura-se razoável que a Comissão — a fim de aplicar corretamente o princípio da precaução — procure obter esclarecimentos da EFSA antes de aprovar a substância ativa em causa. A confirmação da EFSA de que a Comissão não lhe solicitou esclarecimentos sobre a ausência de determinados dados relativos a três substâncias ativas ^[22] examinadas durante o presente inquérito é particularmente problemática, uma vez que cabe à EFSA realizar a avaliação científica.

36. O Provedor de Justiça entende que, uma vez que a EFSA não dispunha dos dados, não avaliou as utilizações para as quais as substâncias ativas acabaram por ser aprovadas. Com efeito, a EFSA devia estar em condições de se pronunciar sobre todas as utilizações invocadas pelas recorrentes e examinadas pela Comissão, uma vez que cabe à EFSA avaliar os riscos ligados às utilizações das substâncias.

37. Indiscutivelmente, o que a Comissão deveria ter feito, quando confrontada com o problema de tomar uma decisão sobre as utilizações de substâncias que não tinham sido avaliadas pela EFSA, teria sido pedir à EFSA que completasse os «dossiers» (o que o Provedor de Justiça entende ser a prática em novos casos). A Comissão deveria então ter baseado a sua decisão de aprovar as utilizações de uma substância, bem como as condições associadas a essa utilização, nessa avaliação. Este inquérito sugere que a Comissão, enquanto gestora dos riscos, se encarregou de colmatar as lacunas que a EFSA não tinha podido avaliar.

Transparência

38. A Comissão afirmou que os seus relatórios de revisão sobre as substâncias ativas aprovadas visam explicar as razões subjacentes às suas decisões de aprovação. No entanto, para as substâncias analisadas no presente inquérito, a secção pertinente dos relatórios de revisão não explica claramente por que razão a Comissão aprovou as substâncias em questão, apesar das conclusões da EFSA´ [23].

39. Enquanto organismo responsável pela aprovação da substância ativa, a Comissão deve assegurar-se de que as suas decisões são claras e convincentes. Em especial, se a EFSA considerar que não se espera que a substância ativa cumpra os critérios de aprovação previstos no Regulamento Pesticidas e a Comissão a aprovar posteriormente, cabe à Comissão dissipar todas as dúvidas. Tal implica explicar mais claramente a base em que se baseou para tomar a sua decisão, sempre que possível, evitando uma linguagem demasiado complexa e técnica. Se se revelar inevitável incluir linguagem complexa e técnica numa decisão formal, a Comissão deve assegurar que também publica uma explicação da sua decisão numa linguagem clara e facilmente compreensível para o público. Só assim é que o processo de aprovação pode ser conduzido com total transparência e ser sujeito a um controlo público eficaz.

Utilização do procedimento relativo aos dados de confirmação

Argumentos apresentados ao Provedor de Justiça

40. O queixoso alegou que a Comissão não aplicou eficazmente a proposta de solução do Provedor de Justiça de 2015 e continua a utilizar excessivamente o procedimento de dados confirmatórios. Alegou que, desde 2015, não houve uma diminuição significativa do número de substâncias ativas aprovadas, na condição de o requerente fornecer dados adicionais para confirmar que podem ser utilizadas com segurança. O autor da denúncia alegou que a utilização generalizada do procedimento relativo aos dados de confirmação não está em conformidade com o Regulamento Pesticidas.

41. Durante a reunião e a inspeção, a Comissão explicou que, para algumas substâncias ^[24] aprovadas através do procedimento relativo aos dados de confirmação, os dados adicionais representam «novos conhecimentos técnicos»,«natureza confirmativa», na aceção do Regulamento Pesticidas ^[25]. A Comissão fixa prazos curtos para a apresentação deste tipo de informações e, consequentemente, os dados confirmatórios são recebidos antes de os Estados-Membros autorizarem pesticidas que contenham a substância ativa. Os Estados-Membros só autorizam esses pesticidas decorrido pelo menos um ano desde a aprovação da substância ativa pela Comissão.

42. Para outras substâncias aprovadas através do procedimento de dados de confirmação, os dados adicionais resultaram de «novos conhecimentos científicos», na aceção do Regulamento Pesticidas. A Comissão referiu três das substâncias abrangidas pelo inquérito do Provedor de Justiça ^[26], cujos pedidos não incluíam dados sobre o efeito dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas. A Comissão alegou que as recorrentes não tinham podido fornecer os dados necessários nos seus pedidos, uma vez que a EFSA não tinha emitido orientações sobre os dados aceitáveis para avaliar o efeito dos processos de tratamento da água. Alguns requerentes tentaram incluir esses dados, mas a EFSA não os aceitou.

43. Segundo a Comissão, a EFSA ainda não apresentou as orientações em causa. Por conseguinte, a Comissão aprovou as substâncias em questão, no pressuposto de que os dados confirmatórios serão apresentados e avaliados assim que a EFSA emitir as orientações (o que poderá levar dois anos a desenvolver).

44. A EFSA explicou que, para ser aprovado, um pesticida não deve ter efeitos nocivos imediatos ou diferidos na saúde humana ou animal ^[27]. Os requerentes devem apresentar dados que o demonstrem. A EFSA avalia os dados e pode identificar lacunas de dados ou questões não resolvidas. Se for caso disso, a EFSA chama a atenção para as preocupações sobre os possíveis efeitos dos processos de tratamento da água nas águas subterrâneas ou superficiais utilizadas para a água potável.

45. A EFSA reconheceu que ainda não estão disponíveis orientações para os requerentes sobre a forma como devem abordar esta questão, mas argumentou que os requerentes poderiam apresentar dados com base em informações já disponíveis, como a investigação revista pelos pares. Se a EFSA solicitar informações adicionais, indica de que forma os requerentes podem satisfazer o pedido. No entanto, a EFSA observou que alguns requerentes não conseguiram fornecer os dados necessários antes de concluir a sua avaliação.

46. Para as substâncias que tenham sido aprovadas na ausência de dados que confirmem que não têm efeitos nocivos na água, a Comissão e as autoridades dos Estados-Membros, enquanto «gestores de riscos», devem assegurar a adoção de medidas suficientes para garantir que as substâncias não são libertadas para o ambiente em condições inadequadas.

47. Nas suas observações, o autor da denúncia alegou que os requerentes devem apresentar todas as informações pertinentes nos seus pedidos ^[28]. Se um requerente não o fizer, o Estado-Membro relator deve declarar o pedido inadmissível e pôr termo ao procedimento. A Comissão não deve dar aos requerentes uma «segunda oportunidade» de fornecerem informações importantes em falta após a aprovação da substância ativa. No entanto, a Comissão recorre regularmente a este procedimento.

48. Na opinião do autor da denúncia, os dados adicionais nos casos em questão não podem ser qualificados como verdadeiros «novos conhecimentos técnicos».

49. O autor da denúncia alegou ainda que os requerentes deveriam ter podido apresentar estudos que incluíssem os dados necessários sobre os efeitos na água, mesmo que a EFSA não tivesse publicado orientações específicas sobre esta matéria. Como tal, alegou que a decisão da Comissão de utilizar o procedimento de dados confirmativos para esses casos violava o Regulamento Pesticidas ^[29].

Avaliação preliminar do Provedor de Justiça

50. Nos termos do Regulamento Pesticidas, a Comissão pode solicitar aos requerentes que apresentem dados confirmatórios sempre que sejam estabelecidos novos requisitos durante o processo de avaliação ou em resultado da emergência de novos conhecimentos científicos e técnicos ^[30]. Essas informações devem ser de natureza confirmativa, de modo a aumentar a confiança na decisão de aprovação da substância ^[31].

51. No seu inquérito anterior, a Provedora de Justiça salientou que a Comissão deveria utilizar o procedimento de dados confirmativos com especial prudência e contenção ^[32]. Tal deve-se ao facto de eventuais erros na avaliação da Comissão devidos à insuficiência de dados poderem causar danos graves, possivelmente irreversíveis, à saúde humana ou animal ou ao ambiente. Como tal, a Comissão deve orientar-se pelo «princípio da precaução» ao utilizar este procedimento.

52. O relatório elaborado pela Comissão, na sequência do inquérito anterior do Provedor de Justiça, demonstra que, em dois casos, a avaliação dos dados confirmativos conduziu a alterações das condições de aprovação. Num caso (haloxifope-P), foi decidido estabelecer limites para a taxa de aplicação e a frequência de aplicação, a fim de evitar riscos para as águas subterrâneas, enquanto no outro (malatião), a Comissão considerou que os dados confirmatórios fornecidos não eram suficientes para concluir que os riscos para as aves eram aceitáveis. Por conseguinte, a Comissão tinha proposto a adoção de um ato que limitava a aprovação do malatião às utilizações em estufas.

53. Mais uma vez, não compete ao Provedor de Justiça avaliar se as informações solicitadas no âmbito do procedimento de dados confirmativos se deveram ao que pode verdadeiramente ser considerado um novo conhecimento científico e/ou técnico. Ao mesmo tempo, é evidente que a Comissão continua a recorrer regularmente ao procedimento relativo aos dados confirmativos e que, em duas das dez substâncias examinadas pelo Provedor de Justiça no seu inquérito anterior, foram identificados problemas após a apresentação dos dados confirmativos.

54. A Comissão reconhece que, para as substâncias ativas aprovadas ao abrigo deste procedimento desde 2015, os dados confirmatórios sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas ainda não foram fornecidos, uma vez que o documento de orientação necessário ainda não existe. O Provedor de Justiça não está em condições de verificar se a Comissão e as autoridades dos Estados-Membros, enquanto «gestores de risco», adotaram medidas suficientes para que as substâncias não sejam libertadas para o ambiente em condições inadequadas.

55. A Comissão, por seu lado, insiste em que o procedimento relativo aos dados confirmativos lhe permite obter, em tempo útil, dados ou estudos que não são necessários no momento da apresentação do pedido. Especificamente, no que diz respeito aos riscos para as águas subterrâneas, os pedidos de dados confirmativos dizem respeito a novos dados a gerar em conformidade com um novo documento de orientação que ainda não existe. Se não for solicitado no âmbito do procedimento de dados confirmativos como condição para a aprovação, o requerente terá de fornecer essas informações apenas no contexto da próxima renovação da substância ^[33].

56. O Provedor de Justiça considera que esta situação oferece poucas garantias neste caso. É preocupante que as substâncias ativas em causa tenham sido aprovadas desde 2015; ainda não há sinais de que as orientações estejam a ser finalizadas; e, mesmo quando estiver concluído, decorrerá um período de tempo significativo antes de o requerente estar em condições de produzir os dados exigidos ao abrigo das presentes orientações. Será necessário mais tempo para que os dados sejam avaliados e para que a Comissão tome quaisquer medidas de acompanhamento.

57. Embora a EFSA alegue, no essencial, que os requerentes devem poder apresentar esses dados sem orientação, a Comissão discorda. Uma vez que é, por conseguinte, provável que continue a aprovar substâncias, através do procedimento relativo aos dados de confirmação, nos casos em que os requerentes não forneçam informações sobre os efeitos na água, a Comissão deve ter especial prudência e contenção na utilização do procedimento relativo aos dados de confirmação para aprovar substâncias que não contenham estas informações importantes.

anexo

Excerto da secção 3 do relatório de revisão da Comissão sobre o flazassulfurão

«Os seguintes pontos não puderam ser finalizados ou foram considerados uma área crítica de preocupação pela EFSA (2016) para o flazassulfurão:

....

- A avaliação da relevância do metabolito TPSA para as águas subterrâneas não pôde ser concluída, embora as informações disponíveis fossem insuficientes para determinar os valores de referência que poderiam ser utilizados para concluir uma avaliação dos riscos para o consumidor em consequência do consumo de água potável proveniente de águas subterrâneas em que se estima que as concentrações médias anuais do percentil 80 de TPSA que se deslocam abaixo de 1 m sejam > 0,75 lg/l para todas as utilizações representativas avaliadas.

Os cálculos PEC GW incluídos na conclusão da EFSA indicaram que o nível paramétrico de água potável de 0,1 μg/l pode ser excedido em todos os cenários de águas subterrâneas FOCUS pelo metabolito TPSA (SSRE-001), o que desencadeou uma avaliação mais aprofundada da relevância deste metabolito. O metabolito TPSA não foi considerado tóxico por via oral e o seu potencial genotóxico foi excluído. Uma vez que o TPSA foi identificado em estudos de metabolismo em mamíferos, também foi considerado como parte dos estudos de toxicidade, juntamente com o flazassulfurão de origem, que não é classificado como tóxico, cancerígeno ou tóxico para a reprodução. Por conseguinte, considera-se adequado aplicar a abordagem do limiar de preocupação toxicológica, que estabelece o limite superior para a concentração de um metabolito de 0,75 μg/l que assegure níveis aceitáveis de exposição dos consumidores. A conclusão da EFSA indica que o metabolito TPSA pode ocorrer abaixo de 0,75 μg/l em 70 % a 100 % dos cenários, dependendo das utilizações representativas, demonstrando assim uma série de cenários seguros.

No que diz respeito aos restantes cenários FOCUS para as águas subterrâneas, em que os níveis das concentrações estimadas do metabolito TPSA se situam entre 0,75 μg/l e 10 μg/l (2/7 dos cenários para a utilização representativa nas uvas e 1/4 dos cenários para as azeitonas com uma data de aplicação em março), a demonstração de uma exposição aceitável dos consumidores exigiria dados de toxicidade refinados e uma avaliação dos riscos. No entanto, as informações disponíveis não são suficientes (falta um estudo de dose repetida) para determinar os valores de referência e concluir uma avaliação dos riscos para os consumidores nestes casos específicos.

Os Estados-Membros devem realizar avaliações adequadas das águas subterrâneas para as utilizações previstas. Os Estados-Membros devem, em especial, ter em conta o resultado dos cálculos PEC GW para o metabolito TPSA ao tomarem decisões sobre a autorização de produtos fitofarmacêuticos.

- Para a utilização representativa em azeitonas, não foi possível concluir a avaliação da relevância do metabolito HMTU para as águas subterrâneas, embora as informações disponíveis fossem insuficientes para concluir sobre o seu potencial genotóxico.

Para as utilizações representativas nas uvas, citrinos e azeitonas (com uma aplicação em março), todos os cenários de águas subterrâneas resultam em níveis de metabolito HMTU (SSRE-006) abaixo do limite de água potável de 0,1 μg/l, demonstrando assim utilizações aceitáveis.

No entanto, para a aplicação em outubro e dezembro nas azeitonas, o nível de 0,1 μg/l é excedido na maioria dos cenários de águas subterrâneas FOCUS. No que diz respeito à relevância do metabolito HMTU, o seu potencial genotóxico foi testado numa série de estudos in vitro, incluindo um teste de Ames negativo, um ensaio de mutação genética HPRT negativo e um teste de aberração cromossómica (AC) positiva. Não estava disponível um ensaio in vivo adequado que pudesse anular ou confirmar o ensaio in vitro de CA positivo, pelo que o potencial genotóxico do metabolito HMTU não pode atualmente ser excluído. Por conseguinte, considera-se adequado suprimir as utilizações representativas em azeitonas com datas de aplicação de outubro e dezembro do anexo II do presente relatório de renovação.

Os Estados-Membros devem realizar avaliações adequadas das águas subterrâneas para as utilizações previstas e, em caso de excedência do valor de desencadeamento de 0,1 μg/l pelo metabolito HMTU, considerar o pedido de informações adicionais no que respeita à sua relevância ao tomar decisões sobre a autorização.

Tendo em conta estes pontos e as condições específicas previstas na secção 6, o Comité considerou que se prevê uma utilização global aceitável dos produtos que contêm flazassulfurão.».

 

[1] Entende-se por substância ativa qualquer produto químico, extrato vegetal, feromona ou microrganismo (incluindo vírus) que tenha ação contra «pragas» ou em vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides_en

[2] Regulamento (CE) n.o 1107/2009 relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107.

[3] Para mais informações sobre o procedimento de pedido e aprovação de substâncias ativas nos pesticidas, consultar o sítio Web da Comissão: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances_en.

[4] Para mais informações sobre o papel da EFSA na avaliação dos pedidos relativos a substâncias ativas, consultar o seu sítio Web: https://www.efsa.europa.eu/pt/applications/pesticides.

[5] A Comissão apresenta um projeto de regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, que inclui representantes dos governos dos Estados-Membros. A comissão procede à votação do projeto de regulamento. Nos casos em que o comité apoia a aprovação da substância, a Comissão adota o regulamento.

[6] https://www.pan-europe.info/about-us/profile

[7] Ver processo 12/2013/MDC, disponível em: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069.

[8] Queixa 1570/2018.

[9] Queixa 1973/2018.

[10] Flazasulfurão, isofetamida, picolinafena, benzovindiflupir e epoxiconazol. O Provedor de Justiça escolheu estas cinco substâncias a partir de uma lista fornecida pelo queixoso, num esforço para examinar, de forma mais pormenorizada, a forma como o procedimento funciona na prática. A Provedora de Justiça entende que a aprovação do epoxiconazol expirou em 30 de abril de 2019.

[11] Flazasulfurão , isofetamida e epoxiconazol. No que diz respeito à picolinafena e ao benzovindiflupir, a EFSA não afirmou que «não é possível identificar qualquer utilização segura», mas, no entanto, acinzentou totalmente as colunas pertinentes dos quadros recapitulativos.

[12] Picolinafena, benzovindiflupir e epoxiconazol.

[13] N.o 5 do artigo 4.o.

[14] A Comissão declarou que estas explicações se encontram na secção 3 dos seus relatórios de revisão, que são publicados na sua página Web que contém a base de dados da UE sobre pesticidas. Ver: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN.

[15] A EFSA remeteu para o artigo 4.o do Regulamento Pesticidas, que estabelece que, para ser aprovada, uma substância ativa ou os seus resíduos não devem ter efeitos nocivos na saúde humana ou animal, no ambiente ou nas águas subterrâneas, tendo em conta a forma como são utilizados.

[16] A EFSA remeteu para o artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento Pesticidas e para o Regulamento (UE) n.o 546/2011 da Comissão, de 10 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos («Regulamento de Execução do Regulamento Pesticidas»), disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32011R0546

[17] O autor da denúncia remeteu para o artigo 4.o, n.o 5, e o artigo 6.o, alínea i), do Regulamento Pesticidas.

[18] Comunicação da Comissão – Estratégia de Biodiversidade da UE para 2030 (COM/2020/38)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1590574123338&uri=CELEX:52020DC0380

[19] Comunicação da Comissão COM(2020) 381, «Estratégia do Prado ao Prato para um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente». Ver: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020DC0381

Fonte: Eurobarómetro Especial (abril de 2019), Segurança dos alimentos na UE.

[20] Artigo 2.o, n.o 1, do anexo II do Regulamento Pesticidas.

[21] A Provedora de Justiça observa que, no relatório de avaliação REFIT publicado em 20 de maio de 2020, a Comissão recomenda que os Estados-Membros aceitem como admissíveis apenas processos completos de elevada qualidade. Ver Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho -

Avaliação do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e do Regulamento (CE) n.o 396/2005 relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas, disponível em:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020DC0208; p.5.

[22] Flazasulfurão, isofetamida e epoxiconazol.

[23] V., a título de exemplo, a explicação da Comissão no caso do flazassulfurão, que figura em anexo.

[24] A Comissão referiu duas das substâncias abrangidas pelo inquérito do Provedor de Justiça, o benzovindiflupir e a isofetamida.

[25] A Comissão remeteu para o artigo 6.o, alínea f), do Regulamento Pesticidas e para o artigo 2.o, n.o 2, do anexo II do Regulamento Pesticidas.

[26] Benzovindiflupir, isofetamida e flazassulfurão.

[27] A EFSA remeteu para o artigo 4.o, n.o 3, alínea b), do Regulamento Pesticidas e declarou que as substâncias ativas não devem ter efeitos nocivos, quer diretamente quer através da água potável, que possam ter resíduos das substâncias em causa.

[28] Para o efeito, o autor da denúncia remeteu igualmente para o artigo 1.o, n.os 4, 9, 10 e 11, do Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas («Regulamento relativo aos requisitos em matéria de dados aplicáveis aos pesticidas»), disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32013R0283.

[29] O autor da denúncia remeteu para o artigo 6.o, alínea f), do Regulamento Pesticidas.

[30] Artigo 6.o, alínea f), do Regulamento Pesticidas.

[31] Anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento Pesticidas.

[32] Ver ponto 22 da Decisão do Provedor de Justiça no processo 12/2013/MDC sobre as práticas da Comissão Europeia em matéria de autorização e colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos (pesticidas), disponível em: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069

[33] Ver o relatório da Comissão em resposta a uma observação adicional da Provedora de Justiça Europeia na sua decisão de encerramento do processo 12/2013/MDC; p.5.