Attiecīgā iestāde vai struktūra: Eiropas Komisija

Datums un laiks: 2015. gada 16. septembris plkst. 9.30–14.30

Atrašanās vieta: Brisele, SANTE ĢD

Inspekciju veica:

• Fergal Ó Regan, Sūdzību un izmeklēšanas 2. nodaļas vadītājs
• Jan Stadler, Sūdzību un izmeklēšanas 2. nodaļa

Ievada un procesuālie aspekti

Ombuda pārstāvji iepazīstināja ar sevi, pateicās visiem dienestiem [1] par sadarbību un pēc tam izklāstīja šīs pārbaudes mērķi un nolūku saistībā ar ombuda pašiniciatīvas izmeklēšanu par trialogiem.

Pēc tam viņi izklāstīja tiesisko regulējumu, kas attiecas uz ombuda dienestiem, kad tie veic pārbaudes, un informēja klātesošos Komisijas darbiniekus, ka gadījumā, ja tie konstatē, ka dokumenti ir konfidenciāli, piemērojamie noteikumi paredz, ka šiem dokumentiem nevar piešķirt piekļuvi [2]. Ombuda pārstāvji arī paskaidroja, ka tiks sagatavots ziņojums par pārbaudi, nosūtīts Komisijai un publicēts Ombuda tīmekļa vietnē.

Pārbaudes mērķis

Pārbaudes mērķis bija pārbaudīt Komisijas lietas materiālus par trialogiem saistībā ar Klīnisko pārbaužu regulu [3].

Lietas pārbaude

Komisijas pārstāvji nodrošināja ombuda pārstāvjiem pilnīgu piekļuvi iepriekš minētās lietas dokumentiem.

Pārbaudes sākumā Komisijas pārstāvji sniedza vispārīgu informāciju par Klīnisko pārbaužu regulu. Komisijas pārstāvji arī paskaidroja ombuda pārstāvjiem iesniegto lietu struktūru un būtību.

Pēc tam ombuda pārstāvji rūpīgi pārbaudīja Komisijas iesniegtos dokumentus, lai labāk izprastu dažādos dokumentu veidus, ko parasti sagatavo saistībā ar trialogiem.

Pārbaudīto lietu saturs bija šāds:

Trialoga sesijām iesniegtie dokumenti:

• Tehniskā sanāksme, 26.06.2013.
  • EP ENVI [4] sekretariāta 19. jūnijā nosūtītais uzaicinājums uz tehnoloģiju sanāksmi 26. jūnijā un Padomes apstiprinājums (konf.)
  • ENVI komitejas ziņojums + konsolidētais ziņojums (neattiecas)
• Tehniskā sanāksme, 12.07.2013.
  • EP ENVI sekretariāta uzaicinājums ar sīkāku informāciju par darba kārtību (konf.)
• Politiskais trialogs, 06.11.2013.
  • Darba kārtības projekts
  • EP sagatavotās darba kārtības rādītājs
  • 4CT [5], ko sagatavojusi Padome, 2013. gada 31. oktobra redakcija (nav atsauce)
  • Konsolidētā versija saņemta 22. novembrī (neattiecas)
• Tehniskā sanāksme, 07.11.2013.
  • EP ENVI sekretariāta sagatavotā un nosūtītā darba kārtība
  • EP kompromiss par klīniskajiem izmēģinājumiem ar zemu iejaukšanās risku (konf.)
• Tehniskā sanāksme, 11.11.2013.
  • Darba kārtības projekts, ko sagatavojis un nosūtījis EP ENVI sekretariāts
  • EP priekšlikums par 29. pantu (konf.)
• Politiskais trialogs, 13.11.2013.
  • EP ENVI sekretariāta uzaicinājums (konf.)
  • Darba kārtības projekts
• Tehniskā sanāksme, 15.11.2013.
  • EP ENVI sekretariāta uzaicinājums (konf.)
  • Darba kārtības projekts
  • EP priekšlikums par 72. pantu (konf.)
  • EP priekšlikums par 28. panta 2.a punktu (konf.)
  • Kompromiss par 72. pantu, ko izstrādājusi Komisija (konf.)
  • EP kompromisa priekšlikums par 78. panta 3. punktu un 20.a apsvērumu (konf.)
  • Padomes kompromisa priekšlikums: darba dokuments Nr. 4 – informēta piekrišana un kopu izmēģinājumi, 28.–29. pants (konf.)
• Tehniskā sanāksme, 22.11.2013.
  • Darba kārtības projekts
  • EP kompromisa priekšlikums par 78. panta 2. punktu un 52. apsvērumu (konf.)
• Tehniskā sanāksme, 29.11.2013.
  • EP ENVI sekretariāta uzaicinājums (konf.)
  • Darba kārtības projekts
  • 4CT, ko sagatavojusi Padome, 2013. gada 26. un 27. novembra versija (nav atsauce)
  • 4CT ar norādēm, ko izstrādājis un nosūtījis EP ENVI sekretariāts, 2013. gada 28. novembra versija (neattiecas)
  • Neoficiāli EP darba dokumenti par pielikumiem (neattiecas)
  • Prezidentvalsts priekšlikums par 2. panta 3. punktu, darba dokuments Nr. 6 (konf.)
  • Prezidentvalsts kompromiss, darba dokuments Nr. 7 (konf.)
  • EP kompromisa priekšlikums par 34. panta 3. punktu un 39.a pantu (konf.)
• Politiskais trialogs, 04.12.2013.
  • Darba kārtības projekts
  • 4CT, 2013. gada 2. decembra redakcija (konf.)
  • Prezidentvalsts kompromiss par 8. panta 3. punktu (konf.)
• Tehniskā sanāksme, 06.12.2013.
  • EP e-pasts ar sīkāku informāciju par darba kārtību (konf.)
  • Pēdējās tehniskās sanāksmes laikā grozītās 4CT iedaļas (neattiecas)
  • Prezidentvalsts priekšlikums par 93., 78.a un 91. pantu (konf.)
  • E-pasts ar EP priekšlikumu par 2. panta 30.a punktu (konf.)
  • E-pasts ar EP priekšlikumu par 73. pantu (konf.)
• Politiskais trialogs, 12.12.2013.
  • Darba kārtības projekts
  • EP kompromisa grozījums par rīcībnespējīgiem tematiem (konf.)
  • Komisijas priekšlikums par neaizsargātām iedzīvotāju grupām (konf.)
  • Komisijas e-pasta vēstule par pacientu iesaistīšanu (konf.)
  • Padomes kompromisi, kas sagatavoti pēdējam trialogam (konf.)
• Tehniskā sanāksme, 13.12.2013.
  • 4CT, ko sagatavojusi Padome, 2013. gada 13. decembra redakcija (nav atsauce)
  • SANTE ĢD sagatavotie 4CT apsvērumi [6] (neattiecas)
  • EP sagatavotās 4CT sadaļas, 2013. gada 13. decembra versija (nav atsauce)
• Tehniskā sanāksme, 16.12.2013.
  • 4CT, ko sagatavojis EP, 2013. gada 16. decembra redakcija, tostarp piezīmes par Komisijas apsvērumiem (konf.)
  • E-pasta vēstules par apsvērumu precizēšanu (konf.)

Iekšējā ziņošana:

• Ziņojums par 2013. gada 7. novembra trialogu, ko sagatavoja Ģenerālsekretariāts [7] un ko iekšēji izplatīja SANTE ĢD (konf.)
• Ziņojums par 2013. gada 13. novembra trialogu, ko sagatavoja ģenerālsekretārs (konf.)
• Ģenerālsekretariāta ziņojums par 2013. gada 13. novembra trialogu, kas iekšēji izplatīts SANTE (konf.)
• Ziņojums par 2013. gada 4. novembra trialogu, ko sagatavoja ģenerālsekretārs (konf.)
• SANTE ĢD iekšējais ziņojums par 2013. gada 12. decembra trialoga iznākumu (konf.)
• Ziņojums par 2013. gada 12. decembra trialogu, ko sagatavoja ģenerālsekretārs (konf.)

GRI [8] datu lapas:

• GRI datu lapa S(2013) 610/2 (konf.)
• GRI datu lapa SI(2013) 703 (konf.)
• GRI datu lapa SP(2014) 294 (konf.)

Citi dokumenti:

• 26. jūnija sanāksmes kopsavilkums, ko sagatavojusi prezidentvalsts Īrija (konf.)
• Padomes apstiprinājums pa e-pastu par dalību 2013. gada 12. jūlija tehniskajā sanāksmē (konf.)
• Komisijas apstiprinājums pa e-pastu par dalību 2013. gada 12. jūlija tehniskajā sanāksmē un EP sekretariāta atbilde (konf.)
• ENVI sekretariāta e-pasta vēstule ar priekšlikumu par trialoga datumiem un sīkāka informācija par tehnisko sanāksmju pirms trialoga tvērumu (konf.)
• Komisijas e-pasts ENVI sekretariātam ar jautājumiem par grozījumiem, par kuriem balsojis EP, un EP atbilde (konf.)
• Komisijas e-pasta vēstule ENVI sekretariātam ar komentāriem par ierosinātajiem sanāksmju datumiem un EP atbilde (konf.)
• EP ENVI sekretariāta sagatavots e-pasts par turpmākajiem pasākumiem saistībā ar sanāksmju datumiem (konf.)
• EP ENVI sekretariāta un Padomes sekretariāta sarakste pa e-pastu (konf.)
• ENVI sekretariāta e-pasta vēstule, kurā apstiprināti trialogu datumi, un Padomes atbilde (konf.)
• Iespējamie darba kārtības punkti pirmajam un otrajam trialogam, ko sagatavojis Padomes sekretariāts (konf.)
• Padomes 2013. gada 6. novembra trialoga dalībnieku saraksts (konf.)
• 2013. gada 6. novembra trialoga darba kārtības projekts, ko izstrādājusi un nosūtījusi EP ENVI komiteja (konf.)
• Padomes e-pasta vēstule par 2013. gada 6. novembra trialoga darba kārtību (konf.)
• ENVI sekretariāta e-pasts ar EP dalībniekiem trialogam 2013. gada 6. novembrī un Padomes atbilde (konf.)
• Komisijas e-pasts Padomes sekretariātam, kurā informē par kļūdām 4CT, un Padomes atbilde (konf.)
• EP ENVI sekretariāta sagatavota un nosūtīta e-pasta vēstule ar sīkāku informāciju par 2013. gada 6. novembra trialogu un EP dalībniekiem (konf.)
• SANTE un ENVI sekretariāta e-pasta vēstules par novērtējumu termiņiem (konf.)
• Padomes nosūtītā e-pasta vēstule ar komentāriem par 2013. gada 7. novembra tehniskās sanāksmes darba kārtību (konf.)
• SANTE un ENVI sekretariāta e-pasts par 2013. gada 7. novembra tehniskās sanāksmes darba kārtību (konf.)
• SANTE neoficiāls ierosinājums ENVI sekretariātam un referentam par 4. un 8. pantu (konf.)
• Padomes sekretariāta un EP sekretariāta e-pasta vēstules par 2013. gada 11. novembra sanāksmes darba kārtību (konf.)
• Padomes sekretariāta un EP sekretariāta e-pasta vēstules par 2013. gada 15. novembra sanāksmi (konf.)
• SANTE e-pasta vēstule EP sekretariātam par priekšlikumu tiesību aktiem par piekļuvi dokumentiem (konf.)
• Padomes e-pasta vēstule EP par iespējamajiem darba kārtības punktiem 2013. gada 22. novembra tehniskajā sanāksmē (konf.)
• SANTE neoficiāla e-pasta vēstule ENVI sekretariātam un referenta birojam par kompromisa grozījumu 78. panta 2. punktā (konf.)
• SANTE neoficiāla e-pasta vēstule ENVI sekretariātam un referenta birojam par standartiem brīvprātīgai apmaiņai ar jēldatiem (konf.)
• SANTE neoficiāla e-pasta vēstule ENVI sekretariātam un referenta birojam par KVAI definīciju (konf.)
• ENVI sekretariāta un Padomes sekretariāta e-pasta vēstules par 2013. gada 29. novembra sanāksmes darba kārtību (conf.)
• ENVI sekretariāta neoficiāla e-pasta vēstule SANTE par priekšlikuma pielikumiem un SANTE atbilde (konf.)
• Neoficiālas e-pasta vēstules ENVI sekretariātam-SANTE par regulas piemērošanas dienu (konf.)
• Ziņotāja birojs pārsūtīja SANTE e-pastu, ko referents nosūtījis prezidentvalstij (konf.)
• Ziņotāja biroja neoficiāla e-pasta vēstule SANTE par 72. panta 3. punktu un atbildes (konf.)
• SANTE/Padomes/ENVI sekretariāta viedokļu apmaiņa par 5. apsvēruma formulējumu (konf.)
• Padomes Sekretariāta e-pasta vēstule, kurā paziņots, ka ir konstatētas dažas faktu kļūdas (konf.)

Īsā apspriedē pēc lietu pārbaudes ombuda pārstāvji varēja saņemt skaidrojumus par dažiem iesniegto dokumentu aspektiem.

Ombuda pārstāvji lūdza un saņēma Komisijas iesniegto dokumentu kopijas [9].

Komisijas darbinieki norādīja, ka pārbaudes vajadzībām dokumenti, kas iepriekš apzīmēti kā "conf.", ir konfidenciāli. Piemērojamie noteikumi paredz, ka ombuds nevar piešķirt piekļuvi šiem dokumentiem [10]. Tas neskar pilsoņu tiesības pieprasīt publisku piekļuvi šiem dokumentiem saskaņā ar Regulu 1049/2001 ^[11].

Visbeidzot, ombuda dienesti izteica pateicību par visu trīs iesaistīto un klātesošo iestāžu labo sadarbību.

Sanāksme tika slēgta.

Briselē, 2015. gada 21. septembrī

Jan Stadler
jurists (lietas izskatītājs)

Fergal Ó Regan
kungs Nodaļas vadītājs

[1] Kopā ar kolēģiem no Komisijas piedalījās pārstāvji gan no ES Padomes, gan no Eiropas Parlamenta.

[2] Eiropas Ombuda īstenošanas noteikumu 13. panta 3. punkts un 14. panta 2. punkts.

[3] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV 2014, L 158, 1. lpp.).

[4] Eiropas Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja.

[5] Četru sleju tabula.

[6] Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts.

[7] Ģenerālsekretariāts.

[8] Starpiestāžu attiecību grupa.

[9] Ombuds nepieprasīja dažu tādu dokumentu kopijas, kas sarakstā bija norādīti kā tādi, par kuriem nav informācijas, jo šie dokumenti bija viegli pieejami no citiem avotiem, tos saņems vai nu no Parlamenta, vai Padomes, vai arī tie citādi nebija nepieciešami izmeklēšanai.

[10] Eiropas Ombuda īstenošanas noteikumu 13. panta 3. punkts un 14. panta 2. punkts.

[11] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV 2001, L 145, 43. lpp.).