Datum: Torsdagen den 23 november 2023

Distansmöte via WebEx

Närvarande

Europeiska kommissionen

Direktör – GD Hälsa och livsmedelssäkerhet

Tillförordnad enhetschef – GD Hälsa och livsmedelssäkerhet

Sektorschef – GD Hälsa och livsmedelssäkerhet

Lagstiftningsansvarig – GD Hälsa och livsmedelssäkerhet

Juridisk handläggare – GD Hälsa och livsmedelssäkerhet

Politisk assistent – GD Hälsa och livsmedelssäkerhet

Förste expert – SG

Praktikant – generalsekreteraren

Europeiska ombudsmannen

Rosita Hickey, undersökningsdirektör

Tanja Ehnert, samordnare för förfrågningar

Vieri Biondi, handläggare

Michał Krajewski, handläggare för förfrågningar

Josef Nejedly, handläggare

Maria Eleni Kosmopoulou, praktikant för frågor

Syftet med inspektionen och mötet

Syftet med mötet var att ombudsmannens undersökningsgrupp skulle

a) klargöra vissa frågor rörande överensstämmelsen med EU-lagstiftningen när det gäller förfarandet för att göra en jämförande bedömning enligt artikel 50.1 i PPP-förordningen, i enlighet med en standard [1] som utarbetats av Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet och som det hänvisas till i Europeiska kommissionens vägledning [2],

b) få information om de regler och förfaranden som tillämpas av Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet, och

c) få information om de åtgärder som kommissionen vidtagit för att se över reglerna för ersättning av verksamma ämnen.

Inledning och förfarandeinformation

Ombudsmannens undersökningsgrupp presenterade sig, tackade kommissionens företrädare för mötet med dem och redogjorde för syftet med mötet. De beskrev den rättsliga ram som gäller för möten som hålls av ombudsmannen, särskilt att ombudsmannen inte skulle lämna ut någon information som kommissionen identifierat som konfidentiell, varken till den klagande eller till någon annan person utanför ombudsmannens kontor, utan kommissionens förhandsgodkännande ^[3].

Undersökningsgruppen förklarade att den skulle utarbeta ett utkast till rapport om mötet som skulle skickas till kommissionen för att säkerställa att innehållet var sakligt korrekt och fullständigt. Mötesrapporten skulle sedan färdigställas, ingå i ärendehandlingarna och överlämnas till klaganden. Inga konfidentiella uppgifter skulle ingå i rapporten eller på annat sätt lämnas till klaganden eller någon tredje part.

Inspekterade handlingar

Ombudsmannens undersökningsgrupp erhöll kopior av följande handlingar, i enlighet med ombudsmannens skrivelse av den 25 oktober 2023 och under mötet:

• Utkast till förslag till ändring – förordning (EG) nr 1107/2009 – bilaga IV.
• Kommentarstabell över utkast till förslag till ändring – bilaga IV – förordning (EG) nr 1107/2009.
• Artikel i vetenskaplig tidskrift, T. Rotteveel, L.N. Jorgensen och U. Heimbach, Resistance management in Europe: Ett preliminärt förslag om fastställande av det minsta antal verksamma ämnen som krävs för att hantera resistens.”
• E-post som cirkulerar ovanstående artikel internt;
• Uppdragsrapport från Europeiska åklagarmyndighetens allmänna standardpanel den 3–4 mars 2011.
• Rapport från Europeiska åklagarmyndighetens allmänna standardpanel den 3–4 mars 2011.
• Rapport om workshoppen om möjligheterna att öka tillgången till offentlig-privata partnerskap av den 26 oktober 2023.
• -Sammanfattningsrapporter från Scopaffs möten den 31 januari/1 februari 2013, 15/16 juli 2013, 13 december 2013, , 19/20 mars 2014, 15/16/maj 2014, 10/11 juli 2014 och 9/10 oktober 2014.
• Utkast till kommissionens meddelande som åtföljer förordningen om uppgiftskrav för växtskyddsmedel.
• Presentation av växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet.
• Förfarandet vid Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet.
• Information till Eppos experter.
• Regler för validering av resistensärenden som föreslås för Europeiska åklagarmyndighetens databas över resistensärenden.

Information som utbytts

Antagande av Europeiska åklagarmyndighetens standarder

Kommissionens företrädare förklarade först förfarandet för antagande av Eppos standarder. De klargjorde att Eppos paneler utarbetar standarderna, som sedan läggs fram för den berörda Eppo-arbetsgruppen. I detta skede får Eppos medlemsländer samt observatörer lämna synpunkter och föreslå ändringar.  Endast företrädare för medlemsländerna röstar dock om standarden i Europeiska åklagarmyndighetens råd.

Den aktuella EPPO-standarden presenterades för första gången 2011. Vid den tidpunkten arbetade en av författarna till den studie som ligger till grund för standarden för kommissionen som utstationerad nationell expert. I denna egenskap deltog han som observatör i Eppos paneldiskussioner om standarden och lämnade synpunkter på den. Närvaron av kommissionens personal vid paneldiskussionerna säkerställde redan i det skedet att standarden skulle utvecklas i enlighet med unionsrätten.

Dessutom lades kommissionens vägledningsdokument, som hänvisar till Eppos standard, fram för diskussion med medlemsstaterna i SCoPAFF-kommittén i juli 2013 och påföljande möten. SCoPAFF-kommittén godkände det relevanta vägledningsdokumentet i oktober 2014.

Kommissionens företrädare noterade att Eppo är mycket uppmärksam på att se till att dess standarder är förenliga med EU-lagstiftningen. Sedan den omtvistade standarden antogs har den till exempel reviderats två gånger för att anpassas till kommissionens tolkningar och ståndpunkter.

Standardens överensstämmelse med EU-rätten

Kommissionens företrädare uppgav att EPPO-standarden är i linje med förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (nedan kallad PPP-förordningen).

När det gäller hur Eppos standard tar hänsyn till ”mindre användningsområden” noterade kommissionens företrädare att artikel 50.1 i PPP-förordningen innehåller fyra kumulativa kriterier. Endast om den jämförande bedömningen visar att alla fyra kriterierna är uppfyllda får medlemsstaterna inte godkänna eller begränsa användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution för användning på en viss gröda. Den ordning i vilken de fyra kriterierna ska bedömas fastställs således inte i den ordning i vilken de anges i lagtexten.

Kommissionens företrädare noterade att även om artikel 50.1 d, som hänvisar till ”mindre användningsområden”, har en annan lydelse än de andra kriterierna (”konsekvenserna för godkännanden för mindre användning beaktas”), bör den anses ha samma värde. Om detta kriterium inte är uppfyllt kan den medlemsstat som genomför den jämförande bedömningen följaktligen inte avslå ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution eller begränsa användningen av produkten endast på grundval av att produkten innehåller ett kandidatämne för substitution så länge som inga oacceptabla risker har identifierats till följd av de avsedda användningarna.

Med tanke på skillnaderna i miljö- och klimatvänligt jordbruk mellan medlemsstaterna håller Eppos standard den stegvisa strategin mycket flexibel för att göra det möjligt för medlemsstaterna att bedöma de fyra kriterierna i artikel 50.1 i vilken ordning som helst. I praktiken inleder de nationella myndigheterna i Eppos medlemsländer vanligtvis sin jämförande bedömning med kriteriet ”mindre användning”, eftersom det är det enklaste kriteriet. I detta syfte överväger de nationella myndigheterna först om det finns några alternativ för de viktigaste användningsområdena för en produkt. Om så är fallet bedömer de konsekvenserna av att ersätta produktens ”mindre användningsområden” genom att fastställa växtskyddsmedlets kommersiella bärkraft om större användningsområden återkallas från godkännandet. Om de finner att det finns en negativ inverkan på mindre användningsområden, vilket gör dem anonyma (dvs. utan andra medel) när det gäller växtskydd, kan de besluta att avsluta den jämförande bedömningen i det skedet. Denna praxis återspeglas i Eppos standard, där kriteriet om ”mindre användning” nämns först.

Att inleda den jämförande bedömningen med kriteriet om ”mindre användningsområden” är således effektivt, eftersom det avsevärt minskar den administrativa bördan för de berörda nationella myndigheterna, vilket är avgörande för medlemsstater som måste följa tidsfristerna i regleringsprocesserna.

Betydelsen av ”mindre användningsområden” för växtskyddsmedel

Kommissionens företrädare noterade att ett av målen med PPP-förordningen är att förbättra jordbruksproduktionen i medlemsstaterna, vilket är av stor betydelse för människors hälsa eftersom det säkerställer livsmedelstillgången. I de särskilda bestämmelserna i artikel 51 i växtskyddsmedelsförordningen erkänns vikten av att säkerställa och öka tillgången till växtskyddsmedel för mindre användningsområden.

I motsats till vad klaganden har gjort gällande är det inte sökandena som åberopar ”mindre användningsområden” för att behålla sina produkter på marknaden, utan det är medlemsstaterna som uppmuntrar och underlättar ansökningar om ”mindre användningsområden” för att säkerställa att det finns tillräckligt med växtskyddsmedel på marknaden för att kunna upprätthålla jordbruksproduktionen av denna typ av grödor, särskilt frukt och grönsaker.

Många viktiga grödor, t.ex. frukt och grönsaker, är ”mindre användningsområden”. Växtproduktionsprodukter för mindre användningsområden kan jämföras med så kallade särläkemedel. Det är ofta inte ekonomiskt genomförbart för ett företag att behålla en produkt på marknaden endast för mindre användningsområden. Att vägra ett godkännande på grund av att det finns alternativ för den huvudsakliga användningen av en produkt kan leda till att produkter inte finns tillgängliga för mindre användningsområden på en medlemsstats territorium. Detta kan allvarligt påverka jordbrukarnas jordbruksproduktion av sådana grödor och begränsa tillgången till livsmedel, särskilt för frukt och grönsaker som är nödvändiga för en hälsosam kost. Därför kan en ansökan om godkännande avslås eller användningen av ett växtskyddsmedel begränsas endast om det finns alternativ (inklusive icke-kemiska medel) tillgängliga för mindre användningsområden.

En nyligen genomförd workshop visade att det i små medlemsstater inte finns tillräckligt med produkter tillgängliga på deras marknader. Tjeckien godkände till exempel nyligen en produkt för en mindre användning på eget initiativ, men tillverkaren av växtskyddsmedlet beslutade att inte saluföra den där, eftersom den inte var ekonomiskt lönsam.

För att illustrera den vikt som medlemsstaterna fäster vid ”mindre användningsområden” nämnde kommissionens företrädare att kommissionen tillsammans med tre medlemsstater medfinansierade EU:s samordningsfacilitet för mindre användningsområden – som Europeiska åklagarmyndigheten står värd för. MUCF inrättades för att samordna och stödja medlemsstaternas och berörda parters arbete med ”mindre användningsområden”. När kommissionen hade slutat finansiera MUCF (efter tre års verksamhet som den alltid hade avsett) beslutade medlemsstaterna att helt finansiera den själva för att den skulle fortsätta att fungera genom frivilliga bidrag.

Standardens hänvisning till verkningssätt i stället för kemisk mångfald

Kommissionens företrädare uppgav att PPP-förordningens hänvisning till kemisk mångfald av verksamma ämnen i praktiken bör tolkas som kemisk mångfald av verkningssätt.

Vetenskapen visar att det för att undvika att målskadegörarna utvecklar resistens mot verksamma ämnen är nödvändigt att ha verksamma ämnen med olika verkningssätt (dvs. det sätt på vilket ett ämne dödar eller kontrollerar skadegöraren). Såsom förklaras i kommissionens skriftliga svar fungerar kemikalier som är mycket lika i sina strukturer via samma verkningssätt, medan kemikalier som är olika i sin struktur kan ha olika verkningssätt. Jordbrukarna måste kunna alternera växtskyddsmedel med olika verkningsmekanismer och förebyggande metoder för att undvika att resistens byggs upp hos målskadegörarna. Detta innebär att om till exempel en ansökan om godkännande av en produkt som innehåller ett verksamt ämne tas emot i en medlemsstat och det finns en annan produkt som innehåller ett ämne med samma verkningssätt på dess territorium, kan ansökan avslås och produkten ersättas. Om en ansökan gäller en produkt som innehåller ett verksamt ämne med ett visst verkningssätt och ingen annan godkänd produkt innehåller ett ämne med det specifika verkningssättet, kan den dock behöva godkänna produkten för att undvika resistens.

Kommissionens företrädare noterade att antalet tillgängliga handlingssätt minskar. Därför blir det med tiden viktigare att ta hänsyn till denna aspekt.

Kommissionens företrädare sade vidare att Eppos standard, genom att hänvisa till verkningssätt, inte utesluter icke-kemiska alternativ, eftersom verkningssätt inte enbart är relaterade till kemikalier. Icke-kemiska alternativ såsom mikroorganismer har också sina verkningssätt och kan beaktas enligt Eppos standard. Detta klargörs i den föreslagna ändringen av bilaga IV till PPP-förordningen. Ett minsta antal handlingssätt måste dock behållas.

Kommissionens arbete för att göra ersättningsreglerna mer effektiva och ändamålsenliga

Kommissionens företrädare sade att kommissionen har arbetat med ett förslag till ändring av bilaga IV till PPP-förordningen. I utkastet till ändring föreskrivs att om det finns ett icke-kemiskt alternativ som har visat sig vara effektivt bör medlemsstaterna betrakta detta som tillräckligt för att utesluta en risk för resistens.

Medlemsstaterna har dock inte reagerat särskilt positivt på detta förslag, och arbetet har inte framskridit på det sätt som kommissionen hoppades. Utöver den försening som orsakats av covid-19-pandemin måste kommissionen också hantera ett ökande antal begäranden om allmänhetens tillgång till handlingar och om intern omprövning enligt Århusförordningen. Hanteringen av dessa begäranden kräver betydande resurser eftersom de omfattas av tidsfrister, i motsats till diskretionärt övergripande arbete som ändringen av bilaga IV.

Kommissionens företrädare noterade vidare att det inte finns många kandidatämnen för substitution kvar (cirka 12 % av alla verksamma ämnen). Identifieringen av ett verksamt ämne som kandidatämne för substitution baseras på de verksamma ämnenas inneboende faroegenskaper, men alla växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution är föremål för en strikt riskbedömning och godkänns endast om det inte finns några risker för människors hälsa eller oacceptabla risker för miljön. Medlemsstaterna kan införa särskilda användningsvillkor eller riskreducerande åtgärder när de beviljar godkännanden för användning.

Kommissionens företrädare tillade att medlemsstaterna under alla omständigheter måste uppfylla kraven i direktivet om hållbar användning av bekämpningsmedel [4] (som bland annat kräver att användarna tillämpar integrerat växtskydd) och ha ett registersystem.

Kommissionens företrädare erkände möjligheten att använda alla tillgängliga verktyg, inbegripet Efsas protokoll, som blev tillgängliga från och med 2016, efter utfärdandet av det aktuella vägledningsdokumentet, för att avgöra om användningen av ett verksamt ämne är nödvändig. Dessa protokoll används för godkännande och förnyelse av verksamma ämnen som inte uppfyller kriterierna för godkännande, inte för godkännande av växtskyddsmedel. De har dock samma underliggande koncept, eftersom de används för att kontrollera om ett ämne, mot bakgrund av de befintliga alternativen, är nödvändigt för att bekämpa en viss skadegörare eller en allvarlig fara för växtskyddet på EU:s territorium. Kommissionens företrädare noterade att protokollen tillämpar samma begrepp för ”handlingssätt” som Eppos standard.

Europeiska åklagarmyndighetens regler och förfaranden

Kommissionens företrädare medgav att omröstningsreglerna för Europeiska åklagarmyndighetens organ föreskriver låg beslutsförhet när det gäller beslutsprocesser, vilket i teorin skulle kunna göra det möjligt att anta vissa beslut av en majoritet av länder utanför EU. I praktiken röstar dock alla standarder enhälligt och kommissionens företrädare kände inte till att standarder hade antagits i Europeiska åklagarmyndigheten trots motstånd från en EU-medlemsstat.  

Detta beror på att standarder först diskuteras i arbetsgrupperna, där företrädare för EU:s medlemsstater deltar. Ändringar föreslås och diskuteras redan i detta skede. Såvitt kommissionen känner till har det hittills alltid funnits enighet i Eppos arbetsgrupp för bekämpningsmedel. När en standard godkänns i Europeiska åklagarmyndighetens råd finns det således redan en överenskommelse om den.

Om ett medlemsland i Europeiska åklagarmyndigheten invänder mot en standard behandlas detta normalt antingen av panelen eller i arbetsgruppen. Europeiska åklagarmyndighetens medlemsstater kan således göra invändningar vid tre tillfällen. För det första kan de invända mot den föreslagna texten i Eppos paneldiskussioner. För det andra kan de invända under arbetsgruppsdiskussionerna. För det tredje kan de invända under omröstningen i Eppos råd. I praktiken ändras texten antingen för att ta itu med problemen eller så diskuteras frågan vidare tills landet drar tillbaka sin invändning.

När det gäller Eppos regler om intressekonflikter noterade ombudsmannens undersökningsgrupp att det, på grundval av de inspekterade handlingarna, verkar som om experter informeras om att de inte företräder sitt land eller företag och uppmanas att flagga om de kan ha någon intressekonflikt. Det frågade om kommissionen känner till några ytterligare åtgärder som vidtagits av Europeiska åklagarmyndigheten när det gäller intressekonflikter, såsom att begära att experter lämnar in förklaringar om intressekonflikter.

Kommissionens företrädare svarade att de inte kände till några ytterligare åtgärder. Europeiska åklagarmyndigheten är dock öppen i sitt arbete och det framgår tydligt av de handlingar som Europeiska åklagarmyndigheten offentliggör vilka mötesdeltagare som kommer från näringslivet. Kommissionens företrädare noterade att det arbete som utförs av experterna inom Europeiska åklagarmyndigheten är mycket tekniskt och hänger samman med den verkliga situationen på fältet i ett jordbrukssammanhang. Experterna väljs inte ut på grund av sin tillhörighet, utan snarare på grund av sin sakkunskap, som behövs för Europeiska åklagarmyndighetens arbete.

När det gäller bristen på deltagande av andra berörda parter än näringslivet, såsom icke-statliga organisationer, sade kommissionen att den inte är medveten om huruvida detta är en avsiktlig policy från Europeiska åklagarmyndighetens sida eller om andra berörda parter bjuds in till Europeiska åklagarmyndighetens möten men väljer att inte delta. Kommissionens företrädare nämnde att kommissionen tidigare har bjudit in icke-statliga organisationer till möten och evenemang och fått negativa svar.

Oberoendet för en av författarna till den studie som ligger till grund för Eppos standard

Kommissionens företrädare avvisade klagandens påstående att en av författarna till den studie som ligger till grund för Eppos standard inte var oberoende. De klargjorde att det faktum att någon som en gång har accepterat finansiering från industrin, varit medförfattare till ett papper eller arbetat med industrin, inte betyder att deras expertutlåtanden inte längre kan betraktas som oberoende. Efsas policy för oberoende gör det till exempel möjligt för experter som bidrar till Efsas arbete att få forskningsfinansiering från den privata sektorn så länge den inte överstiger 25 % av deras totala forskningsbudget [5].

När det särskilt gäller författarna till ovannämnda studie noterade kommissionens företrädare att alla tre författarna var tjänstemän när de författade dokumentet. Som redan nämnts var huvudförfattaren till dokumentet en utstationerad nationell expert som arbetade för kommissionen och som i slutet av sin utstationering återvände till det nationella ministeriet. Såvitt kommissionens företrädare kände till arbetade han aldrig för industrin och var under alla omständigheter bunden av de regler om intressekonflikter som var tillämpliga på tjänstemän i hans hemland och vid kommissionen.

Mötets avslutande

Undersökningsgruppen tackade kommissionens företrädare för deras tid och för de förklaringar som lämnats, och mötet avslutades.

 

Bryssel den 6 februari 2024

Rosita Hickey Vieri Biondi

Direktör för förfrågningar Inquiries Officer

 

[1] Europeiska åklagarmyndighetens vägledning om effektivitetsaspekter av jämförande bedömning, https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3.

[2] EU Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/11507/2013 rev. 12), https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-03/pesticides_aas_guidance_comparative_assessment_substitution_rev_1107-2009.pdf.

[3] Artikel 4.8 i Europeiska ombudsmannens genomförandebestämmelser.

[4] Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel.

[5] Efsas policy för oberoende, s. 8, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/policy_independence.pdf.