Gäller ditt klagomål en EU-institution eller ett EU-organ?

Sök efter undersökningar

Textsökning

Dokumenttyp

Berörda institutioner

Typ av lösning

Ärendenummer

Språk

Datumspann

Nyckelord

Hälsa och livsmedelssäkerhet

Eller försök med gamla nyckelord (före 2016)

Visar 1 – 20 av 295 resultat

Decision in case 1877/2019/LM on the European Commission’s decision to offset against a previous outstanding debt a payment due to an association participating in a project under the EU’s Horizon 2020 programme

Måndag | 23 november 2020

The complainant, a non-profit association, is a partner in an EU-funded project under the EU’s Horizon 2020 programme, which is managed by the Research Executive Agency (REA). It had an outstanding debt to the European Commission, which it was paying back in instalments. The Commission decided to offset the ’pre-financing’ payment, which should have been made to the complainant at the start of the project, against the complainant’s outstanding debt with the Commission. The complainant agreed to continue its tasks under the project, but turned to the Ombudsman to seek an alternative solution.

The Ombudsman found that the Commission was legally obliged to offset the pre-financing payment, and that it informed the complainant and the project coordinator about this in good time. The complainant had willingly chosen to participate in the project under these terms. The Ombudsman therefore closed the case with a finding of no maladministration. However, she made a suggestion for improvement to the Commission and the REA on the need to improve communication with project partners in future cases.

Decision in case 2252/2019/DL on the European Food Safety Authority's refusal to grant access to documents related to the approval of a reasoned opinion on maximum residue limits for pesticides in food

Fredag | 30 oktober 2020

The complainant sought public access to two emails regarding what the complainant considered to be modifications to a scientific opinion on maximum residue limits for pesticides in food.

The European Food Safety Authority (EFSA) refused access to the emails, arguing that they constitute personal data.

The Ombudsman found that one email constituted personal data and that EFSA was justified in refusing access, in line with the EU law on data protection and public access to documents. The other email, however, could not be considered sensitive as its substantive content did not include any private views or personal data. The Ombudsman therefore made a proposal for a solution, asking EFSA to disclose this email, with appropriate redactions of personal data only.  

EFSA accepted the Ombudsman’s proposal for a solution and granted the complainant partial access to the email, only redacting personal data.  

While acknowledging that the complainant remains dissatisfied, the Ombudsman is of the view that EFSA has given a satisfactory response to her proposal for a solution and closes the inquiry.

Beslut i ärende 107/2020/EWM om åtgärder för riskminimering kopplade till graviditet vilka infördes av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beträffande ett läkemedel för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom

Torsdag | 20 augusti 2020

Ärendet rörde åtgärder för riskminimering kopplade till graviditet vilka infördes av EMA angående valproat, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom. Bland dessa åtgärder finns ett så kallat graviditetspreventionsprogram, som syftar till att förhindra användningen av valproat under graviditet på grund av de risker läkemedlet kan orsaka för fostret och barnen till gravida som intar det. Klaganden ansåg att lydelsen ”graviditetspreventionsprogram” och den terminologi som används inom detta program är stötande och olämplig.

EMA antog de uppdaterade åtgärderna för riskminimering 2018 som en följd av en växande oro för riskerna med valproat och eftersom de åtgärder som vidtogs efter myndighetens granskning 2013/2014 hade misslyckats med att i tillräcklig grad uppmärksamma berörd hälso- och sjukvårdspersonal och deras patienter på riskerna med att inta läkemedlet under graviditet.

Detta vanligt förekommande läkemedel, som först släpptes ut på marknaden 1962, har visat sig orsaka missbildningar hos ett stort antal foster och, i ytterligare fall, utvecklingsproblem för barnen senare i livet. Trots ökande bevis för en sådan risk redan när läkemedlet var nytt på marknaden fortsatte det att skrivas ut till kvinnor. Vissa blev gravida under tiden som de tog valproat, med tidvis förödande konsekvenser. EMA rekommenderade 2014 strängare varningar för kvinnors och flickors användning av läkemedel som innehåller valproat. Trots det fortsatte det att komma in ärenden då läkemedlet skrivits ut till kvinnor som blev gravida, vilket fick EMA att anta de nya riskminimeringsåtgärderna 2018.

Ombudsmannen medger att det är mycket oroande för dem som vill ha barn att de läkemedel de behöver kan medföra en allvarlig risk för fostret. Hon tar även hänsyn till det trauma som orsakats kvinnor som blev gravida medan de tog valproat och som inte anser att de fick tillräcklig information om riskerna. De effekter som detta har haft på dem och deras familjer kan inte överskattas. Ombudsmannen ansåg dock att EMA har gett en tydlig och lämplig förklaring till varför den terminologi som används inom ramen för de nya åtgärderna för riskminimering är proportionerlig. Ombudsmannen drog därför slutsatsen att det inte förelåg något administrativt missförhållande från EMA:s sida. Hon har dock föreslagit att EMA inom ramen för sitt riskreducerande arbete ytterligare skulle kunna överväga det allvarliga orosmomentet med allmänläkares rapporterade underlåtenhet att förmedla myndighetens upprepade varningar om valproat till sina patienter samt ge lämplig rådgivning. Denna fråga omfattas inte av ombudsmannens behörighetsområde; däremot innehåller den brittiska oberoende översynen av säkerhet i samband med läkemedel och medicintekniska produkter från juli 2020 mycket som kan vara relevant i detta avseende. Förtroendet för sjukvårdsorgan är avgörande inom hälso- och sjukvård, och bördan av att fatta välgrundade beslut om medicinsk behandling kan inte enbart ligga på patienterna.

Europeiska ombudsmannens beslut i ärende 1069/2019/MIG om sponsring av ordförandeskapet vid Europeiska unionens råd

Måndag | 29 juni 2020

Ärendet rörde sponsring från företag av ordförandeskapet vid Europeiska unionens råd. Klaganden ansåg att rådet bör reglera eller förbjuda sådan sponsring. Rådet vägrade att ta upp denna fråga och hävdade att ansvaret för sponsring av ordförandeskapet enbart åvilar regeringen i den medlemsstat som innehar ordförandeskapet.

Ombudsmannen konstaterade att, eftersom ordförandeskapet utgör en del av rådet, är det sannolikt att den bredare europeiska allmänheten uppfattar dess verksamhet som knuten till rådet och EU som helhet. I sig medför användning av sponsring vid ordförandeskapet risker för anseendet som rådet bör behandla. Ombudsmannen rekommenderade därför att rådet för att minska dessa risker bör tillhandahålla vägledning till medlemsstaterna när det gäller sponsring av ordförandeskapet.

Rådet godtog ombudsmannens rekommendation och meddelade att det hade för avsikt att överväga att utfärda en vägledning till medlemsstaterna om bästa praxis. Ombudsmannen välkomnade rådets beslut och avslutade undersökningen.

Beslut i ärende 222/2020/EWM om hur Europeiska läkemedelsmyndigheten har hanterat godkännandet av läkemedlet Kalydeco som är avsett för barn med en särskild form av cystisk fibros

Onsdag | 03 juni 2020

Ärendet gällde hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) hade hanterat en begäran om godkännande av läkemedlet Kalydeco. Kalydeco används för att behandla cystisk fibros, en allvarlig sjukdom som orsakas av ett antal olika genmutationer.

Klaganden, vars treåriga son har en särskild form av cystisk fibros, uttryckte oro över att det hade uppkommit förseningar vid EMA:s godkännande av läkemedlet för användning på barn med denna särskilda form av cystisk fibros.

Under granskningen, den 20 april 2020, informerade EMA klaganden och ombudsmannen om att dess vetenskapliga experter, efter att ha undersökt all vetenskaplig och medicinsk bevisning de behövde, hade godkänt Kalydeco för användning på barn med den form av cystisk fibros som klagandens barn hade.

Ombudsmannen fann inte att det hade förekommit några omotiverade förseningar. EMA hade även varit tydlig och öppen och visat stor omsorg vid sina kontakter med klaganden.

Hon drog därför slutsatsen att det inte förelåg något administrativt missförhållande hos EMA och avslutade utredningen.