Bakgrund till klagomålet

1. Enligt förordningen om utsläppande av växtskyddsmedel ^[1] på marknaden (nedan kallad PPP-förordningen)^[2] måste ett verksamt ämne [3] godkännas av kommissionen innan det kan användas i ett växtskyddsmedel (nedan kallat bekämpningsmedel)[4] i EU.[5] Verksamma ämnen med vissa egenskaper betraktas som ”kandidater för substitution”.[6] Detta tyder vanligtvis på att ett ämne är farligare än andra.

2. När verksamma ämnen har godkänts kan företagen lämna in ansökningar till de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater om godkännande att släppa ut bekämpningsmedel som innehåller dem på marknaden.

3. När nationella myndigheter utvärderar ansökningar om godkännande av bekämpningsmedel som innehåller verksamma ämnen som är ”kandidater för substitution” måste de göra en ”jämförande bedömning” för att avgöra om dessa bekämpningsmedel kan ersättas av andra som innehåller mindre farliga verksamma ämnen eller av icke-‑kemiska alternativ. I PPP-förordningen fastställs fyra kriterier som ska beaktas vid den jämförande bedömningen, särskilt huruvida a) Det finns en säkrare godkänd metod för bekämpning eller förebyggande av bekämpningsmedel eller icke-kemiska metoder för samma användningsområden. b) Ersättningen skulle inte medföra några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar. c) Den kemiska mångfalden hos de verksamma ämnena eller metoderna och metoderna för odling och förebyggande av skadegörare är tillräcklig för att minimera risken för att målorganismen (eller skadegöraren )) skulle kunna utveckla resistens. och d) konsekvenserna för godkännanden för ”mindre användning” har beaktats [7].

4. Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO) är en internationell organisation som ansvarar för samarbete och harmonisering av växtskydd inom Europa och Medelhavsområdet. Den har 52 medlemsländer, inklusive alla EU:s medlemsstater.[8] EU har permanent observatörsstatus i Europeiska åklagarmyndigheten.

5. Kommissionen utfärdade en vägledning [9] om medlemsstaternas myndigheters jämförande bedömning av bekämpningsmedel (nedan kallad vägledningen), som 2014 godkändes av ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder [10]. I vägledningen hänvisas till en standard [11] som utarbetats av Europeiska åklagarmyndigheten om hur jämförande bedömningar ska utföras (nedan kallad Europeiska åklagarmyndighetens standard). I kommissionens vägledningsdokument anges att det ”är avsett att komplettera Europeiska åklagarmyndighetens standard, dvs. att ge medlemsstaterna vägledning om hur de ska utföra den jämförande bedömningen av risker för hälsa och miljö, och att tillhandahålla en övergripande ram för jämförande bedömning”.

6. I en utvärdering som genomfördes 2020 som en del av kommissionens program om lagstiftningens ändamålsenlighet och resultat (Refit-programmet)[12] identifierades problem med reglerna för verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution.[13] I utvärderingen konstaterades att den jämförande bedömning som gjorts av medlemsstaterna är komplex, resursintensiv och inte ledde till någon substitution. De fördelar för människors hälsa och miljön som förväntades av att ersätta dessa farligare ämnen förverkligades därför inte [14].

7. Mellan juni 2021 och november 2022 hade klaganden, en miljöorganisation, diskussioner med kommissionen, där den uttryckte farhågor om Eppos standard och vägledningsdokumentets användning av den. Klaganden ifrågasatte särskilt hur Eppos standard tolkar bestämmelsen i PPP-förordningen om ”kemisk mångfald av verksamma ämnen”[15] och hur den behandlar ”mindre användningsområden” i den jämförande bedömningen [16]. Den hävdade också att Europeiska åklagarmyndigheten saknar tillräckliga skyddsåtgärder för att säkerställa oberoendet i dess arbete.

8. Klaganden var missnöjd med kommissionens svar och vände sig i januari 2023 till ombudsmannen och hävdade att Eppos standard inte är förenlig med EU-lagstiftningen och att kommissionen genom att förlita sig på den systematiskt har hindrat ersättning av farliga ämnen.

Utredningen

9. Ombudsmannen inledde en undersökning av kommissionens beslut att förlita sig på Eppos standard i sitt vägledningsdokument och, i synnerhet, hur kommissionen säkerställde att Eppos standard är förenlig med EU-lagstiftningen.

10. Under undersökningens gång mottog ombudsmannen kommissionens svar på klagomålet och ombudsmannens undersökningsgrupp träffade företrädare för kommissionen och inspekterade relevanta handlingar.[17] Ombudsmannen mottog också klagandens synpunkter på kommissionens ståndpunkt.

Argument som framförts till ombudsmannen

Av den klagande

11. Klaganden hävdade att Eppos standard strider mot unionsrätten och att kommissionen därför inte borde ha förlitat sig på den i vägledningen.

12. För det första anser klaganden att Eppos standard gör det möjligt för medlemsstaterna att stoppa den jämförande bedömningen när ansökningarna omfattar mindre användningsområden. [18] Detta, ansåg klaganden, strider mot PPP-förordningen, som endast kräver att konsekvenser för mindre användningsområden ska ”beaktas” i samband med den jämförande bedömningen, och strider mot målet att främja substitution av farliga verksamma ämnen, eftersom det gör det möjligt för sökande att inkludera mindre användningsområden i sina ansökningar för att undvika substitution.

13. Klaganden hävdade att vissa medlemsstater inte gör någon jämförande bedömning för ansökningar som innehåller minst en mindre användning eller för ansökningar om utvidgning till nya användningsområden, inbegripet mindre användningsområden. Företaget hävdade att detta skulle innebära att substitutionen endast skulle grunda sig på risken för konsekvenser för mindre användningsområden i stället för att väga alla risker och fördelar med substitution, och skulle innebära att substitution för mindre användningsområden inte är möjlig, vilket inte är sant. Dessutom kan sökande helt enkelt lägga till en mindre användning till sin ansökan för att säkerställa att godkännandet inte avslås på grund av framgångsrik substitution.

14. För det andra hävdade klaganden att Eppos standard, genom att använda tillvägagångssättet ”handlingssätt” [19], kräver att det finns flera klasser av syntetiska bekämpningsmedel för att man ska kunna dra slutsatsen att substitution är möjlig. Kommissionen anser att det i praktiken åtminstone krävs ett visst antal kemiska produkter med flera (mellan tre och fem) handlingssätt, oavsett hur effektiva de icke-kemiska alternativen är. Klaganden hävdade att detta tillvägagångssätt i huvudsak utvecklades av bekämpningsmedelsindustrin och aldrig hade godkänts av EU, och att PPP-förordningen införde ett mindre strikt krav, dvs. helt enkelt en mångfald av verksamma ämnen.

15. I PPP-förordningen nämns dessutom kemisk mångfald som en metod för att förhindra att skadegörare utvecklar resistens mot ämnen som används i bekämpningsmedel, men den gör den inte till ett nödvändigt villkor för att bekämpa resistens, till skillnad från EPPO:s standard. Den jämförande bedömningen bör inte avslutas utan att hänsyn tas till alla icke-kemiska alternativ.

16. Klaganden hävdade också att tillvägagångssättet med ”handlingssätt” inte är vetenskapligt motiverat, eftersom forskarsamhället har fastställt att fokusering på de olika handlingssätten tenderar att öka resistensen mot ämnen. Endast användning av icke-kemiska alternativ kan övervinna resistens.

17. Mer allmänt uttryckte klaganden oro över Europeiska åklagarmyndighetens oberoende.

18. Klaganden hävdade att Europeiska åklagarmyndigheten saknar tillräckliga regler för att hantera intressekonflikter och inkluderar företrädare för bekämpningsmedelsindustrin i de interna organ som förbereder dess arbete. I praktiken är en femtedel av medlemmarna i motståndsarbetsgruppen företrädare för företagen. Dessutom har en sammanslutning som företräder den europeiska bekämpningsmedelsindustrin permanent observatörsstatus i Eppos arbetsgrupp för växtskyddsmedel.

19. När det gäller EPPO-standarden i fråga uppgav klaganden att huvudförfattaren till den publikation som den bygger på hade kopplingar till bekämpningsmedelsindustrin. År 1997 var han medförfattare till en artikel ^[20] i en recension som publicerades av en lobbyorganisation, som bland annat företrädde industrin för bekämpningsmedel.^[21] I denna artikel tackade författarna ordföranden för motståndskommittéerna, som är organ inom den ovannämnda sammanslutningen och som företräder den industri som utvecklade begreppet ”handlingsmetoder”.

20. Klaganden hävdade att standarden återspeglar den ståndpunkt som bekämpningsmedelsindustrin hade intagit i samband med antagandet av PPP-förordningen.

Av kommissionen

Om huruvida Europeiska åklagarmyndighetens standard är förenlig med EU-rätten

21. Kommissionen ^[22] noterade att alla EU:s medlemsstater är medlemmar i Europeiska åklagarmyndigheten och att de, när de agerar inom Europeiska åklagarmyndigheten, är bundna av unionsrätten och kan förhindra antagandet av en standard som inte är förenlig med unionsrätten. På grundval av EU:s observatörsstatus i Europeiska åklagarmyndigheten kan kommissionen ta upp frågor inom Europeiska åklagarmyndigheten eller under möten med företrädare för medlemsstaterna i Europeiska unionens råd.

22. Europeiska åklagarmyndighetens omröstningsregler skulle teoretiskt sett kunna tillåta att vissa beslut antas av en majoritet av länder utanför EU,^[23] men i praktiken antas alla standarder med enhällighet. Kommissionen känner inte till att några standarder har antagits av Europeiska åklagarmyndigheten om en EU-medlemsstat motsatte sig standarden.

23. I detta fall arbetade en av författarna till den publikation ^[24] som standarden bygger på under utarbetandet av Eppos standard för kommissionen i egenskap av utstationerad nationell expert ^[25]. I denna egenskap deltog han som observatör i Eppos paneldiskussioner och lämnade synpunkter på standarden. Närvaron av kommissionens personal vid diskussionerna säkerställde redan i ett inledande skede att standarden skulle vara förenlig med EU-lagstiftningen. Dessutom är Europeiska åklagarmyndigheten själv mycket uppmärksam på att se till att dess standarder är förenliga med EU-lagstiftningen. Den norm som är i fråga i förevarande mål har reviderats två gånger för att anpassa den till kommissionens tolkning och ståndpunkt ^[26].

24. Kommissionen tillade att den, innan den hänvisar till en EPPO-standard i ett vägledningsdokument, alltid kontrollerar att standarden är förenlig med EU-lagstiftningen. Standarder diskuteras och granskas av kommissionen och medlemsstaterna i SCoPAFF, och i förekommande fall rådfrågas berörda parter om ett utkast till vägledningsdokument i den rådgivande gruppen för hållbara livsmedelssystem, i vilken klaganden är medlem.^[27] Det aktuella vägledningsdokumentet diskuterades i SCoPAFF och godkändes 2014 av medlemsstaterna på förslag av kommissionen.^[28]

25. Kommissionen noterade vidare att både standarden och vägledningsdokumentet under alla omständigheter inte är bindande. Medlemsstaterna kan avvika från dem och många har tagit fram egna nationella riktlinjer för jämförande bedömning.

26. När det gäller de två specifika frågor som klaganden lade fram uppgav kommissionen att man i PPP-förordningen erkänner vikten av att säkerställa och öka tillgången på bekämpningsmedel för mindre användningsområden och fastställer särskilda förfaranden för att underlätta beviljandet av godkännande för dem.[29] I förordningen görs ingen åtskillnad mellan bekämpningsmedel som innehåller kandidatämnen för substitution och bekämpningsmedel som inte gör det. Mindre användningsområden är i själva verket extremt viktiga för jordbruket och livsmedelssäkerheten, eftersom de omfattar användning av bekämpningsmedel för frukt och grönsaker. Detta återspeglas i både vägledningsdokumentet och Eppos standard.

27. Kommissionen sade att även om kriteriet om mindre användningsområden i PPP-förordningen är formulerat på ett annat sätt än de andra kriterierna (konsekvenserna för godkännanden för mindre användningsområden måste ”beaktas”) måste det anses ha samma värde som de andra kriterierna. Kommissionen betonade att de fyra kriterierna är kumulativa. Om detta kriterium inte är uppfyllt och så länge det inte har fastställts några oacceptabla risker med de avsedda användningarna, får den medlemsstat som genomför den jämförande bedömningen således inte vägra att godkänna ett bekämpningsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution eller begränsa användningen av produkten endast på grund av att bekämpningsmedlet innehåller ett kandidatämne för substitution.

28. I PPP-förordningen föreskrivs inte någon särskild ordning för bedömningen av de fyra kumulativa kriterierna. I linje med detta gör Eppos standard det möjligt för medlemsstaterna att bedöma dem i vilken ordning som helst. Den nämner först kriteriet om mindre användningsområden, eftersom de nationella myndigheterna i praktiken vanligtvis inleder sin jämförande bedömning utifrån detta kriterium, som är det enklaste. Medlemsstaterna ska först överväga om det finns alternativ till de viktigaste (mer utbredda) användningarna av ett bekämpningsmedel. Om så är fallet bedömer de konsekvenserna av substitution för mindre användningsområden genom att fastställa bekämpningsmedelets kommersiella lönsamhet endast för mindre användningsområden, om ämnet inte längre var godkänt för större användningsområden. Om de finner att bekämpningsmedlet sannolikt skulle dras tillbaka från marknaden helt och hållet, vilket innebär att det inte längre skulle vara tillgängligt för mindre användningsområden, kan de besluta att avsluta den jämförande bedömningen i det skedet. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för medlemsstaterna att minska den administrativa bördan och bättre hålla de tillämpliga tidsfristerna.

29. Kommissionen tillade att det inte är tillståndssökandena som i alltför hög grad eller på ett konstlat sätt förlitar sig på ”mindre användningsområden” för att bibehålla en produkt på marknaden, utan de nationella myndigheterna i medlemsstaterna uppmuntrar och underlättar ansökningar om ”mindre användningsområden” för att säkerställa att det finns tillräckligt med bekämpningsmedel på marknaden för att upprätthålla produktionen av viktiga grödor. Detta beror på att det ofta inte är ekonomiskt genomförbart för företag att behålla en produkt på marknaden endast för mindre användningsområden.

30. När det gäller klagandens oro över hur kommissionen tolkar kriteriet avseende”de verksamma ämnenas kemiska mångfald” sade kommissionen att PPP-förordningen hänvisar till ”de verksamma ämnenas kemiska mångfald” för att undvika att målskadegöraren utvecklar resistens. Kemikalier som är mycket lika i sina strukturer bekämpar skadedjur med samma verkningssätt, medan de med olika kemiska strukturer använder olika verkningssätt. Vetenskapligt sett är det därför motiverat att omsätta begreppet kemisk mångfald i olika verkningssätt för att fastställa risken för att målskadegörare utvecklar resistens.

31. Om ämnen med samma verkningssätt används upprepade gånger mot samma målskadegörare ökar skadegörarens potential att utveckla resistens. För att upprätthålla skadedjursbekämpningens effektivitet är det därför viktigt att ha ämnen med olika verkningssätt tillgängliga så att de kan användas i alternering för att undvika resistens. Till följd av detta kan en ansökan avslås och ett bekämpningsmedel ersättas om det finns en annan produkt med samma verkningssätt på medlemsstatens territorium. Om det i den medlemsstaten inte finns någon annan godkänd produkt som innehåller ett ämne med samma verkningssätt kan medlemsstaten dock behöva godkänna produkten för att undvika att resistens uppstår. Detta har blivit ännu viktigare på senare tid, eftersom antalet tillgängliga handlingssätt minskar.

32. Mot bakgrund av detta är hänvisningen i Eppos standard till ”tillgänglig kemisk mångfald av verkningssätt” i linje med PPP-förordningen. 

33. Kommissionen tillade att hänvisningen till verkningssätt inte utesluter icke-kemiska alternativ, såsom mikroorganismer, som också har ett verkningssätt och kan beaktas enligt Eppos standard. Kommissionen uppgav att dess översyn av PPP-förordningen inom ramen för Refit-programmet hade visat att det främsta skälet till att jämförande bedömningar inte har lett till några substitutioner var bristen på alternativa lösningar med bättre riskprofiler snarare än tillämpningen av Eppos standard. Kommissionen tillade att den för att ta itu med frågan har arbetat med ett förslag om ändring av bilaga IV till PPP-förordningen för att säkerställa att medlemsstaterna, om det finns ett icke-kemiskt alternativ som har visat sig vara effektivt, anser att detta är tillräckligt för att hantera risken för resistens. Medlemsstaterna har dock inte reagerat särskilt positivt på förslaget och arbetet har inte gått framåt.

Om Europeiska åklagarmyndighetens oberoende

34. Kommissionen förklarade att Europeiska åklagarmyndighetens arbete är uppdelat mellan två arbetsgrupper, nämligen arbetsgruppen för växtskyddsmedel och arbetsgruppen för fytosanitära föreskrifter. Varje arbetsgrupp övervakar arbetet i flera paneler och expertgrupper som utför det tekniska arbetet.

35. Kommissionen noterade att experter som deltar i Eppos paneler eller arbetsgrupper utses av nationella växtskyddsorganisationer. Experter från bekämpningsmedelsindustrin kan delta i Eppos paneler och arbetsgrupper så att deras sakkunskap kan beaktas. Medlemmarna av experter från bekämpningsmedelsindustrin i Eppos arbete med bekämpningsmedel godkänns av Eppos verkställande kommitté, som består av sju regeringsföreträdare från Eppo.

36. Arbetsgrupperna fattar beslut med konsensus. Om det inte finns någon konsensus på grund av att experter från bekämpningsmedelsindustrin är emot ett beslut, fattas beslutet endast av de experter som utsetts av medlemsländerna. På så sätt kan inte branschexperter blockera ett beslut. Medan arbetsgrupperna utarbetar standarderna kan endast arbetsgruppen besluta att en standard är klar för godkännande av Eppo-rådet ^[30], som består av företrädare för regeringarna i Eppos medlemsländer.

37. Företrädare för bekämpningsmedelsindustrin är observatörer i arbetsgruppen, men de deltar inte i beslutsfattandet. Under alla omständigheter sker det slutliga godkännandet av standarder vid det årliga mötet i Eppo-rådet, där branschexperter inte deltar. Endast medlemsländerna får rösta.

38. Kommissionen uppgav vidare att synpunkterna från branschexperter är transparenta. I rapporter från alla möten i paneler och arbetsgrupper anges tydligt experter från bekämpningsmedelsindustrin som sådana och deras yttranden offentliggörs.

39. När det gäller bristen på deltagande av icke-industriella experter sade kommissionen att den inte är medveten om huruvida detta är en avsiktlig policy från Europeiska åklagarmyndighetens sida eller om andra berörda parter bjuds in till Europeiska åklagarmyndighetens möten men väljer att inte delta.

40. Kommissionen tillade att Europeiska åklagarmyndigheten har infört regler för att undvika intressekonflikter. Experterna informeras om att de inte företräder sitt land eller företag och uppmanas att flagga om de har någon intressekonflikt.

41. Europeiska åklagarmyndighetens standarder bygger normalt på sakkunskapen hos dem som utarbetar dem, men när det gäller den aktuella standarden baserades den på en publikation från tre författare som är knutna till universitet eller myndigheter i Europeiska åklagarmyndighetens medlemsländer. Som nämnts ovan arbetade dessutom en av författarna till publikationen för kommissionen som utstationerad nationell expert [31]. Författaren var således bunden av de regler om intressekonflikter som var tillämpliga på kommissionens personal och de berörda nationella myndigheterna. I denna egenskap deltog experten i Eppos paneldiskussioner som observatör och lämnade synpunkter på standarden. Enligt kommissionens kännedom har experten aldrig arbetat för bekämpningsmedelsindustrin. Att ha arbetat för bekämpningsmedelsindustrin i ett visst skede av karriären innebär under alla omständigheter inte att denna person inte längre kan erbjuda objektiv expertis [32].

Ytterligare kommentarer från klaganden

42. Klaganden noterade att även om vägledande dokument inte är bindande följs de i allmänhet av medlemsstaterna. Det faktum att vägledningen godkändes av SCoPAFF garanterar inte att den är förenlig med EU-lagstiftningen. Tidigare hade andra vägledande dokument godkänts av medlemsstaterna, men konstaterades sedan strida mot EU-lagstiftningen [33].

43. Klaganden medgav att biologiska lösningar fungerar genom handlingssätt och kan beaktas enligt Eppos standard. Det välkomnade också kommissionens förslag att göra detta uttryckligen i den föreslagna ändringen av bilaga IV. Men i praktiken visar sig biologiska lösningar alltid vara mindre effektiva än kemiska lösningar, eftersom mikroorganismernas effektivitet är mer varierande än kemiska produkter. Enligt EU:s rättspraxis [34] bör dock icke-kemiska alternativ prioriteras av medlemsstaterna [35].

44. När det gäller Europeiska åklagarmyndighetens oberoende hävdade klaganden att de skyddsåtgärder som kommissionen nämner inte är tillräckliga jämfört med dem som finns på EU-nivå.[36] I Europeiska åklagarmyndigheten uppfattas bekämpningsmedelsindustrin som en expert som utbyter kunskap, medan den i EU skulle betraktas som en berörd part som lämnar sina synpunkter i ett visst ämne. Dessa synpunkter kommer att granskas kritiskt. Enbart offentliggörandet av deltagarnas namn och åsikter är inte tillräckligt för att säkerställa att Europeiska åklagarmyndighetens förfaranden är oberoende och deltagandebaserade. Experter bör uppmanas att lämna in intresseförklaringar. Det faktum att företrädare för bekämpningsmedelsindustrin inte kan lägga in sitt veto mot antagandet av en standard är ett absolut minimum och ändrar inte det faktum att den kan påverka utvecklingen av standarder. Att vara observatör i arbetsgrupperna ger det också en privilegierad ställning och möjlighet att utöva lobbyverksamhet i medlemsländerna.

Ombudsmannens bedömning

45. Detta ärende handlar om att kommissionen i sitt vägledningsdokument förlitar sig på en standard som utarbetats av en internationell organisation, Europeiska åklagarmyndigheten. Klaganden anser att denna standard inte är förenlig med EU-lagstiftningen, i praktiken med de kriterier för jämförande bedömning som anges i PPP-förordningen. Mer allmänt ifrågasätter klaganden kommissionens förlitan på en EPPO-standard, med tanke på oron över EPPO:s oberoende från bekämpningsmedelsindustrin.

46. Ombudsmannens uppdrag är att bedöma EU-institutionernas och EU-organens administrativa arbete. Det omfattar inte organ utanför EU. Ombudsmannens undersökning inriktades således på kommissionens beslut att förlita sig på Eppos standard i sitt vägledningsdokument.

47. Enligt PPP-förordningen får kommissionen anta vägledningsdokument, efter ett kommittéförfarande, för genomförandet av den förordningen [37] I praktiken innebär detta att SCoPAFF, som består av företrädare för alla medlemsstater, godkänner ett vägledningsdokument innan det färdigställs. I PPP-förordningen anges dessutom att kommissionen får uppmana Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att utarbeta eller bidra till utarbetandet av vägledningar ^[38].

48. Även om kommissionen i sina svar betonade att den antagna vägledningen inte är rättsligt bindande anser ombudsmannen att den otvivelaktigt har betydande praktiska effekter på hur industrin för bekämpningsmedel förbereder sig och på hur medlemsstaterna granskar ansökningar om godkännande av bekämpningsmedel. Denna förståelse förstärks av PPP-förordningen, som uttryckligen kräver att medlemsstaterna, när de prövar ansökningar om godkännande av ett bekämpningsmedel, ska”göra en oberoende, objektiv och öppen bedömning mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön med hjälp av vägledande dokument som finns tillgängliga vid tidpunkten för ansökan”[39].

49. Det finns inget i PPP-förordningen som skulle hindra kommissionen från att förlita sig på standarder från internationella organisationer i sina vägledningar. När kommissionen gör detta måste den dock se till att standarden är förenlig med EU-lagstiftningen och att den har utarbetats på ett oberoende, objektivt och öppet sätt. 

Europeiska åklagarmyndighetens standard i överensstämmelse med EU-lagstiftningen

50. Klaganden ansåg att Eppos standard strider mot kriterierna för jämförande bedömning i PPP-förordningen. Klaganden ansåg närmare bestämt att Eppos standard felaktigt tillåter medlemsstaterna att stoppa den jämförande bedömningen när ansökningarna omfattar mindre användningsområden och felaktigt tolkar kriteriet för jämförande bedömning som rör”de verksamma ämnenas kemiska mångfald”.

51. Ombudsmannen noterar att det i förordningen om offentlig-privata partnerskap fastställs fyra kriterier som ska beaktas vid den jämförande bedömningen [40].

52. Kommissionen anser att de fyra kriterierna för den jämförande bedömningen är kumulativa och att PPP-förordningen inte föreskriver någon särskild ordning för hur de ska hanteras. I linje med detta gör Eppos standard det möjligt för medlemsstaterna att bedöma dem i vilken ordning som helst. På grundval av ordalydelsen i förordningen om offentlig-privata partnerskap och kriteriernas art anser ombudsmannen att denna tolkning är rimlig.

53. Ombudsmannen förstår att kommissionen och klaganden i grunden är oense om huruvida ordalydelsen i det fjärde kriteriet (”konsekvenserna för godkännanden för ”mindre användningsområden” har beaktats”) kan tolkas så, att medlemsstaterna, om substitutionen hade en negativ inverkan på mindre användningsområden, inte kan vägra godkännande på grundval av den jämförande bedömningen. Med tanke på kriteriernas kumulativa karaktär anser kommissionen att medlemsstaterna därför skulle kunna besluta att avbryta den jämförande bedömningen i detta skede.

54. Ombudsmannen noterar att kommissionens ståndpunkt – att kriteriet om mindre användningsområden, trots dess annorlunda ordalydelse, bör anses ha samma värde som de andra kriterierna – grundar sig på vikten av (och svårigheterna med) att behålla bekämpningsmedel för ”mindre användningsområden” på marknaden. En kontroll av denna förklaring skulle innebära en bedömning av betydelsen av mindre användningsområden inom EU:s jordbrukssektor och av allvaret i de konsekvenser som ersättning skulle kunna få för viktiga grödor. Ombudsmannen är inte ett vetenskapligt organ och kan inte avgöra om den betydelse som ges mindre användningsområden är vetenskapligt motiverad eller inte. Hon noterar dock att kommissionen har lämnat sammanhängande förklaringar till stöd för denna tolkning.

55. När det gäller tolkningen av kriteriet ”de verksamma ämnenas kemiska mångfald” noterar ombudsmannen att PPP-förordningen för bedömningen av risken för resistens hänvisar till ”den kemiska mångfalden av verksamma ämnen” och till ”metoder och praxis för odling och förebyggande av skadegörare”.

56. Klaganden och kommissionen är i huvudsak oense om huruvida det är lämpligt att bedöma den kemiska mångfalden av verksamma ämnen på grundval av deras verkningssätt när man försöker minimera resistensen. Ombudsmannen anser att kommissionen har lämnat tydliga och rimliga förklaringar till varför den anser att den ”kemiska mångfalden av verksamma ämnen” bör tolkas som en hänvisning till deras ”handlingssätt”.

57. När det gäller klagandens argument att icke-kemiska alternativ inte ges tillräcklig vikt i den jämförande bedömningen noterar ombudsmannen att Eppos standard kräver att myndigheterna bedömer om produkten är en viktig komponent i strategin för resistenshantering mot bakgrund av både kemiska och icke-kemiska alternativ.^[41] Beroende på risken för resistens kräver standarden att ett visst antal handlingssätt är tillgängliga.^[42] Det framgår av undersökningen att klaganden håller med kommissionen om att icke-kemiska alternativ också har ett handlingssätt och kan beaktas enligt Eppos standard. I detta avseende utesluter Eppos standard inte icke-kemiska alternativ från den jämförande bedömningen.

58. Om det finns ett problem med hur icke-kemiska alternativ övervägs verkar detta inte bero på standardens ordalydelse, utan snarare på praxis hos medlemsstaternas behöriga myndigheter, som inte omfattas av ombudsmannens mandat.

59. På grundval av sin undersökning anser ombudsmannen att kommissionens ståndpunkt att Eppos standard är i linje med bestämmelserna i förordningen om offentlig-privata partnerskap är rimlig.

Hur standarden utarbetades

60. Kommissionen antar bland annat vägledningar för att hjälpa medlemsstaterna att göra en oberoende, objektiv och öppen bedömning mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön av ansökningar om godkännande av bekämpningsmedel. I detta sammanhang är det viktigt att kommissionens vägledande dokument utarbetas på ett oberoende, objektivt och öppet sätt. Denna punkt understryks i PPP-förordningens hänvisning till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), som har till uppgift att ge oberoende och öppen vetenskaplig rådgivning till kommissionen och som kan uppmanas”att utarbeta eller bidra till utarbetandet av vägledningar”.

61. Antagandet av vägledande dokument på området för bekämpningsmedel, som är föremål för ett betydande allmänintresse, kräver utan tvekan särskild offentlig granskning och därmed öppenhet. Om kommissionen inte uteslutande förlitar sig på Efsa för utarbetandet av sina vägledningar, utan förlitar sig på standarder som utarbetats av internationella organisationer, såsom Europeiska åklagarmyndigheten, bör den förvissa sig om att sådana standarder har utarbetats på ett oberoende, öppet och objektivt sätt.

62. Klaganden uttryckte allvarlig oro över Europeiska åklagarmyndighetens allmänna inrättande och de regler om intressekonflikter som den har infört, samt över en särskild expert som deltar i utvecklingen av standarden i fråga.

63. Ombudsmannen förstår att experter enligt Eppos regler informeras om att de inte företräder sitt land eller företag. De uppmanas också att meddela om de kan ha någon intressekonflikt. Det verkar inte finnas några ytterligare åtgärder för att förebygga intressekonflikter, såsom ett krav på att lämna in och uppdatera intresseförklaringar. Ombudsmannen anser att dessa regler är mycket begränsade, särskilt jämfört med Efsas policy för oberoende [43].

64. Hon anser också att det är förståeligt att farhågor tas upp om intressenternas deltagande enbart i branschen. I detta sammanhang noterar ombudsmannen att utarbetandet av riktlinjer för hantering av godkännanden av bekämpningsmedel helt klart är en fråga som rör miljön i den mening som avses i Århuskonventionen [44], i vilken EU är part. Konventionen ålägger sina parter att främja dess tre pelare i det internationella beslutsfattandet på miljöområdet: ”Varje part ska främja tillämpningen av principerna i denna konvention i internationella beslutsprocesser på miljöområdet och inom ramen för internationella organisationer i frågor som rör miljön.”[45] Enligt Almaty-riktlinjerna om främjande av tillämpningen av principerna i Århuskonventionen i internationella forum bör ”[p]articipation av den berörda allmänheten vid möten i internationella forum, inbegripet deras underordnade organ och andra grupper som inrättats av forumen för att bidra till beslutsfattandet, i frågor som rör miljön tillåtas i alla relevanta skeden av beslutsprocessen, [...]”. 

65. Om kommissionen avser att fortsätta att förlita sig på det arbete som utförs av Europeiska åklagarmyndigheten förväntar sig ombudsmannen därför att kommissionen aktivt främjar en striktare politik för intressekonflikter och en mer balanserad representation av berörda parter inom Europeiska åklagarmyndigheten.

66. När det gäller klagandens farhågor om en potentiell intressekonflikt för en expert som deltar i utvecklingen av Eppos standard visade ombudsmannens undersökning inte på några bevis till stöd för detta.

67. Slutligen noterar ombudsmannen att kommissionen redan 2020 konstaterade att reglerna om ersättning inte lyckades uppnå sitt angivna mål och inte hade lett till de förväntade fördelarna för människors hälsa och miljön. Bestämmelserna i PPP-förordningen om substitution är ett skydd som EU-lagstiftaren har infört för att hantera riskerna i samband med kandidatämnen för substitution. Det faktum att sådana regler inte fungerar i praktiken är särskilt oroande med tanke på att kandidatämnen för substitution är särskilt farliga ämnen.

68. Ombudsmannen välkomnar att kommissionen har arbetat med en ändring av bilaga IV till PPP-förordningen i detta syfte och erkänner att ändringen också beror på medlemsstaternas vilja och samarbete, men uppmanar kommissionen att prioritera denna fråga. 

Slutsats

På grundval av undersökningen avslutar ombudsmannen detta ärende med följande slutsats:

Det förelåg inga administrativa missförhållanden i Europeiska kommissionens beslut att förlita sig på en standard som antagits av Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO).

Klaganden och kommissionen kommer att underrättas om detta beslut.

Förslag till förbättringar

Om kommissionen avser att fortsätta att förlita sig på Europeiska åklagarmyndighetens arbete bör den, i samordning med EU:s medlemsstater, använda sin ståndpunkt inom Europeiska åklagarmyndigheten för att aktivt främja följande:

a) Europeiska åklagarmyndigheten antar strängare regler om intressekonflikter, bland annat genom att kräva att experter lämnar in intresseförklaringar och gör sådana förklaringar tillgängliga för allmänheten online. och

b) Europeiska åklagarmyndigheten gör det möjligt för andra berörda parter än bekämpningsmedelsindustrin att delta i dess arbete och att dessa berörda parter får tillräcklig information om en sådan möjlighet.

 

Emily O'Reilly
Europeiska ombudsmannen

Strasbourg den 22 augusti 2024

 

[1] Växtskyddsmedel är bekämpningsmedel som används för att skydda grödor eller önskvärda eller användbara växter.

[2] Förordning 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02009R1107-20221121.

[3] Ett verksamt ämne är en kemikalie, ett växtextrakt, feromon eller en mikroorganism (inklusive virus) som verkar mot skadegörare eller på växter, växtdelar eller växtprodukter.

[4] Formellt sett omfattar förordningen ”växtskyddsmedel”, medan bekämpningsmedel är en mer allmän term som omfattar användningar som inte är relaterade till växter eller grödor, såsom biocider. Ordet bekämpningsmedel i detta beslut används för att hänvisa till växtskyddsmedel.

[5] Reglerna för godkännande av verksamma ämnen fastställs i kapitel II i förordningen om bekämpningsmedel.

[6] Villkoren för att ett verksamt ämne ska anses vara ett kandidatämne för substitution anges i punkt 4 i bilaga II till PPP-förordningen. En förteckning över kandidatämnen för substitution finns i del E i bilagan till kommissionens genomförandeförordning 540/2011, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02011R0540-20231216.

[7] Se artikel 50.1 i PPP-förordningen. Bilaga IV till förordningen innehåller ytterligare information om dessa fyra villkor och om hur den jämförande bedömningen ska genomföras.

[8] Mer information om organisationen finns på dess webbplats, https://www.eppo.int/index.

[9] Vägledningsdokument om jämförande bedömning och ersättning av växtskyddsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 SANCO/11507/2013 rev 12, https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-03/pesticides_aas_guidance_comparative_assessment_substitution_rev_1107-2009.pdf.

[10] Denna kommitté består av företrädare för medlemsstaterna. Den granskar föreslagna åtgärder för livsmedels- och fodersäkerhet, djurhälsa och djurskydd samt växtskydd för att bedöma om de är praktiska och effektiva. Kommittén avger yttranden om förslag till åtgärder som kommissionen avser att anta. Mer information om SCoPAFF finns på https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/committees/paff-committees_en.

[11] PP 1/271 Vägledning om effektivitetsaspekter av jämförande bedömning: https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3.

[12] Europeiska kommissionens program om lagstiftningens ändamålsenlighet och resultat (Refit-programmet) syftar till att förenkla befintlig EU-lagstiftning och se till att utkast till EU-lagstiftning ger de avsedda fördelarna för enskilda och företag.

[13] Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet – Utvärdering av förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och av förordning (EG) nr 396/2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester, tillgänglig på https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0208.

[14] Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet – Utvärdering av förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och av förordning (EG) nr 396/2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester, avsnitt 2.1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0208.

[15] I enlighet med artikel 50.1 c i PPP-förordningen.

[16] Enligt definitionen i artikel 3.26 i förordningen om bekämpningsmedel är mindre användningsområden användning av bekämpningsmedel i en viss medlemsstat på växter eller växtprodukter som a) inte odlas i stor omfattning i den medlemsstaten, eller b) odlas i stor omfattning för att tillgodose ett exceptionellt växtskyddsbehov. Se artikel 50.1 d i PPP-förordningen.

[17] https://www.ombudsman.europa.eu/doc/inspection-report/188207.

[18] Europeiska åklagarmyndighetens standard, Assessing effects on minor uses (stage A), fråga A2 har följande lydelse: ”[a]lla mindre användningsområden som är tillräckliga för att stoppa [den jämförande bedömningen] enligt det tillgängliga nationella [jämförande bedömningen] förfarandet?”. Om så är fallet anger standarden att medlemsstaterna kan stoppa den jämförande bedömningen.

[19] Verkningssätt avser hur bekämpningsmedlet orsakar fysiologiska störningar i målorganismen.

[20] T. Rotteveel, J. de Goeij, A. van Germerden, Towards the construction of a resistance risk evaluation scheme, 1997, Pesticide Science, volym 51, utgåva 3, s. 407–411.

[21] Området av gemenskapsintresse: Där vetenskap möter näringsliv, https://www.soci.org/.

[22] De argument som lades fram i beslutet som kommissionens argument lämnades antingen till ombudsmannen i kommissionens skriftliga svar eller av kommissionens företrädare under mötet med ombudsmannens undersökningsgrupp.

[23] I Europeiska åklagarmyndighetens arbetsordning föreskrivs att beslutsförhet för omröstningar i Europeiska åklagarmyndighetens råd är en tredjedel av medlemsstaternas regeringar och att beslut fattas med en majoritet av närvarande och röstande medlemmar.

[24] T. Rotteveel, L. N. Jorgensen, U. Heimbach, Resistance management in Europe: ett preliminärt förslag om fastställande av det minsta antal verksamma ämnen som krävs för att hantera resistens, 2011, EPPO Bulletin, volym 41, utgåva 3, s. 432–438.

[25] Utstationerade nationella experter är offentliganställda i sina hemländer som är utstationerade vid en EU-institution under en viss tid.

[27] Mer information om den rådgivande gruppen för hållbara livsmedelssystem finns på https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/expert-groups/advisory-groups-action-platforms/advisory-group-agsfs_en.

[28] Sammanfattande rapport från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder som hölls i Bryssel den 9–10 oktober 2014, https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/sc_phyto_20141009_pppl_sum.pdf.

[29] Förordningen om bekämpningsmedel, artikel 51.

[30] Europeiska åklagarmyndighetens råd är Europeiska åklagarmyndighetens generalförsamling där alla medlemsländer deltar. Den sammanträder en gång om året och beslutar om Europeiska åklagarmyndighetens politik och verksamhetsprogram och dess budget. Alla Eppos standarder ska formellt godkännas av Eppos råd. 

[31] Se ovan fotnot 25.

[32] Kommissionen hänvisade till Efsas policy för oberoende, s. 8, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/policy_independence.pdf.

[33] Domstolens dom av den 19 januari 2023, Pesticides Action Network m.fl./État belge, C-162/21, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=269405&mode=req&pageIndex=1&dir=&occ=first&part=1&text=&doclang=EN&cid=10072491.

[34] Pesticides Action Network m.fl. mot État belge, punkterna 44–48.

[35] Artikel 14.1 i direktiv 2009/128/EG om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel har följande lydelse: ”Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att främja växtskydd med låg insats av bekämpningsmedel och om möjligt prioritera icke-kemiska metoder [...]”, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02009L0128-20190726.

[36] Kommissionens beslut om övergripande regler för inrättandet av kommissionens expertgrupper och för deras verksamhet, C(2016)3301, https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2016)3301&lang=sv.

[37] Artikel 77 i PPP-förordningen.

[38] Artikel 77 i PPP-förordningen.

[39] Artikel 36.1 i PPP-förordningen.

[40] Framför allt huruvida a) Det finns en säkrare godkänd metod för bekämpning eller förebyggande av bekämpningsmedel eller icke-kemiska metoder för samma användningsområden. b) Ersättningen skulle inte medföra några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar. c) Den kemiska mångfalden hos de verksamma ämnena eller metoderna och metoderna för odling och förebyggande av skadegörare är tillräcklig för att minimera risken för att målorganismen kan utveckla resistens. och d) konsekvenserna för godkännanden för ”mindre användning” har beaktats. Se även punkt 3 ovan.

[41] Eppos standard, steg B, punkt B5 har följande lydelse: ”Mot bakgrund av de tillgängliga alternativen (kemiska och icke-kemiska) är kandidaten en viktig komponent [...] i strategin för resistenshantering för målskadegöraren och andra skadegörare i grödan som inte själva omfattas av [den jämförande bedömningen].”

[42] EPPO-standard, steg B, punkt B5, anmärkning B iii: ”På grundval av en expertbedömning rekommenderas att en strategi för hållbar resistenshantering i en situation med låg resistensrisk omfattar minst två [handlingssätt]. Om det finns tecken på en medelhög risk för resistens mot ett eller flera av dessa växtskyddsmedel eller en medelhög risk för resistens hos målorganismen rekommenderas dock minst tre [verkningssätt]. Om det finns belägg för en hög risk för resistens mot ett eller flera av dessa växtskyddsmedel eller en hög risk för resistens hos målorganismen rekommenderas minst fyra verkningssätt (Rotteveel m.fl., 2011). Den nuvarande resistenssituationen bör beaktas vid bedömningen av det antal verkningssätt som krävs.”

[43] Efsas policy för oberoende gäller experter och yrkesverksamma som arbetar med Efsa i syfte att skydda dess arbete från otillbörlig påverkan, https://www.efsa.europa.eu/en/corporate-pubs/efsas-independence-policy.

[44] Konventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor, upprättad i Århus, Danmark, den 25 juni 1998 (nedan kallad FN:s Århuskonvention): https://www.unece.org/fileadmin/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf

[45] FN:s Århuskonvention, artikel 3.7.

[46] Almaty Guidelines on Promoting the Application of the Principles of the Aarhus Convention in International Forums, december 2005, punkt 29: https://www.unece.org/fileadmin/DAM/env/documents/2005/pp/ece/ece.mp.pp.2005.2.add.5.e.pdf