Bakgrund till klagomålet

1. Klaganden är tillverkare av fodertillsatser. Klagomålet gäller dess ansökan till Europeiska kommissionen om godkännande av formaldehyd som fodertillsats i enlighet med EU:s regler om tillsatser i djurfoder (förordning (EG) nr 1831/2003)^[1].

2. Formaldehyd är en kemisk förening som förekommer naturligt i människor och djur. Det tillverkas och används också för en rad olika ändamål i EU, bland annat som konserveringsmedel i kosmetika och veterinärdesinfektionsmedel. Fram till 2013 var det också godkänt för användning som fodertillsats.

3. Under 2014 ansökte klaganden om att godkännandet av formaldehyd som tillsats i foder för fjäderfä och svin skulle förlängas. Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 ska kommissionen i egenskap av ”riskhanterare” omedelbart informera medlemsstaterna och vidarebefordra ansökan till ”riskbedömaren”, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), för ett yttrande^[2].

4. Efsa avgav sitt yttrande om klagandens ansökan 2014.^[3] Efsa uppgav att den inte kunde fastställa en säker nivå för formaldehyd i foder för fjäderfä och svin. Den ansåg att användning av formaldehyd som fodertillsats inte skulle innebära någon ”ytterligare” risk för konsumenterna och att det skulle kunna vara effektivt när det gäller att minska bakterietillväxten i redan förorenat foder. Efsa kunde dock inte fastställa en säker exponeringsnivå för en persons hud, ögon eller andningsorgan^[4] och rekommenderade därför skyddsåtgärder för ”allapersoner som hanterar”formaldehyd^[5]. Kommissionen föreslog också att man i ett senare skede skulle se över huruvida sådana åtgärder skyddar användaren på ett effektivt sätt.

5. Enligt förordning 1831/2003 skulle kommissionen inom tre månader efter Efsas yttrande utarbeta ett utkast till ”tillämpningsförordning” genom vilken godkännandet beviljades eller nekades^[6]. Detta utkast till tillämpningsförordning skulle sedan bli föremål för omröstning^[7] i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder (nedan kallad PAFF-kommittén), som består av nationella experter som företräder EU:s regeringar och offentliga myndigheter^[8]. Kommissionen lade fram ett utkast till genomförandeförordning för PAFF-kommittén sommaren 2015 och rekommenderade att formaldehyd skulle godkännas för användning i djurfoder. Den lade fram ändrade versioner för kommittén mellan 2015 och slutet av 2017.

6. I januari 2017 skrev klaganden till kommissionen för att uttrycka oro över godkännandeförfarandet.

7.  I februari 2017 vände sig klaganden till ombudsmannen.

8. Den 21 november 2017 offentliggjorde kommissionen ett reviderat utkast till genomförandeförordning om avslag på ansökan om godkännande av formaldehyd som fodertillsats. Det uppmanade allmänheten att lämna synpunkter på detta utkast senast den 19 december 2017^[9].

9. Klaganden skrev till kommissionen under samrådsperioden och uttryckte allvarlig oro över förslaget att neka tillstånd. Den hänvisade till en vetenskaplig rapport från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Efsa (Efsa/ECDC-rapporten)^[10] om livsmedelsburna utbrott, som den hävdade visade på formaldehydens betydelse för att förebygga sjukdomar som salmonella.

10. Den 20 december 2017 överlämnade kommissionen sitt reviderade utkast till genomförandeförordning till PAFF-kommittén. PAFF-kommittén godkände därefter utkastet och avslog ansökan om godkännande av formaldehyd.

11. I början av 2018 framförde klaganden ytterligare farhågor till ombudsmannen med hänvisning till Efsas/ECDC:s rapport.

12. Den 7 februari 2018 antog kommissionen genomförandeförordningen, som innebar att formaldehyd inte skulle godkännas för användning som fodertillsats i EU^[11].

Utredningen

13. Ombudsmannen inledde en undersökning av klagandens farhågor om att kommissionen saknade objektivitet, var politiskt motiverad och inte tog tillräcklig hänsyn till vetenskapliga bevis när utkastet till genomförandeförordning ändrades.

14. Ombudsmannens undersökningsgrupp höll ett möte med kommissionen för att klargöra klagandens farhågor och inspektera kommissionens ärendeakt. Efter en begäran från ombudsmannen lämnade kommissionen därefter ut vissa av de handlingar i ärendet som ombudsmannens undersökningsgrupp hade sett under inspektionen till klaganden.

Argument som framförts till ombudsmannen

15. Klaganden ansåg att kommissionen hade underlåtit att agera objektivt, eftersom den inte hade beaktat alla relevanta faktorer. Klaganden hävdade också att kommissionen inte i tillräcklig utsträckning hade förklarat varför den hade ändrat tillvägagångssättet i tillämpningsförordningen för att avslå ansökan om godkännande av formaldehyd, där tidigare utkast hade rekommenderat att godkännande skulle beviljas^[12]. Klaganden ansåg att denna ändring var ”godtycklig” och ”radikal”, vilket tyder på att den var politiskt motiverad.

16.  Enligt klaganden saknade förslaget att neka tillstånd vetenskaplig grund.

17. Under inspektionsmötet hävdade kommissionen att ändringen av utkastet till genomförandeförordning återspeglade hur debatten i PAFF-kommittén hade utvecklats.

18. I sina synpunkter på ombudsmannens rapport om inspektionsmötet uppgav klaganden att kommissionen inte verkade kunna ge någon konkret förklaring (vetenskaplig eller annan) till varför den ändrade utkastet till genomförandeförordning. Klaganden ansåg också att kommissionen hade bortsett från den återkoppling som mottagits under det offentliga samrådet och påpekade att kommissionen hade lagt fram förslaget för PAFF-kommittén ”mindre än 12 timmar” efter det att det offentliga samrådet hade avslutats. Slutligen ansåg rådet att kommissionen inte hade förklarat hur alternativa produkter skulle kunna ersätta formaldehyd (såsom anges i utkastet till genomförandeförordning).

19. Klaganden ifrågasatte också om kommissionen på allvar hade övervägt Efsas/ECDC:s rapport.

Ombudsmannens bedömning

20. Klaganden är i huvudsak oroad över att kommissionen antingen var politiskt motiverad eller inte objektiv när den reviderade utkastet till genomförandeförordning för att föreslå att ansökan om godkännande av formaldehyd skulle avslås.

21. De olika versionerna av utkastet till genomförandeförordning bekräftar kommissionens argument att texten hade utvecklats över tid.^[13] I det ursprungliga utkast som lades fram för kommittén för polycykliska aromatiska kolväten sommaren 2015 föreslogs att formaldehyd skulle godkännas för den normala tioårsperioden, med åtgärder för att skydda arbetstagarna.

22. I senare versioner föreskrevs godkännande, med liknande skyddsåtgärder, för en period på fem år som inte kunde förlängas, och därefter tre år. I det slutliga utkastet föreslogs att formaldehyd skulle förbjudas som fodertillsats.

23. Handlingarna i kommissionens ärendeakt (som senare lämnades ut till klaganden) visar skälen till det ändrade tillvägagångssättet i utkastet till genomförandeförordning. Medlemsstaterna i PAFF-kommittén hade olika ståndpunkter om huruvida formaldehyd bör godkännas. Till följd av detta utvecklades utkastet till förordning till ett förslag om att vägra godkännande, vilket slutligen stöddes av en kvalificerad majoritet i PAFF-kommittén.  

24. Detta är i linje med de regler som är tillämpliga på fall som rör skydd av människors eller djurs hälsa eller säkerhet. Om det finns kvalificerad majoritet^[14] i PAFF-kommittén för en genomförandeförordning är kommissionen skyldig att följa detta yttrande^[15]. Om det inte finns någon kvalificerad majoritet kan kommissionen inte anta den föreslagna genomförandeåtgärden oförändrad^[16], vilket den kan göra i andra fall.

25. Det är vid första anblicken förståeligt varför klaganden betecknade kommissionens ändrade ståndpunkt som ”radikal”. En fullständig förståelse av det aktuella beslutsförfarandet och, i synnerhet, både kommissionens och medlemsstaternas roll gör det dock möjligt att förstå hur diskussionerna utvecklades. Som riskhanterare föreslog kommissionen att formaldehyd skulle godkännas med skyddsåtgärder, vilket den vid den tidpunkten ansåg vara lämpligt för att uppnå en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa. Ombudsmannens inspektion bekräftade att kommissionen hade gjort sitt yttersta för att få tillräckligt stöd från medlemsstaterna för detta tillvägagångssätt. Med tanke på de alternativ till formaldehyd som senare utvecklades^[17] och efter att ha inhämtat synpunkter från företrädare för medlemsstaterna och andra berörda parter såg kommissionen dock ett behov av att se över sitt förslag. Så länge som dess ståndpunkt var vetenskapligt underbyggd och tog hänsyn till andra relevanta faktorer^[18] fanns det inget problem i hur kommissionen hanterade frågan.

26. Klaganden ansåg å sin sida att det inte fanns någon vetenskaplig grund för att föreslå att inte godkänna formaldehyd, eftersom Efsa i sitt yttrande drog slutsatsen att användningen av formaldehyd som tillsats var säker och effektiv.

27. I Efsas yttrande drogs dock inte slutsatsen att formaldehyd är säkert för människor. Efsa kunde inte fastställa säkra exponeringsnivåer för hud, ögon och luftvägar. I Efsas yttrande rekommenderades att personer som hanterar formaldehyd bör vidta vissa försiktighetsåtgärder för att skydda dessa kroppsdelar vid användning av formaldehyd^[19].

28. Klaganden hävdade att enligt förordning 1831/2003 måste beslut om godkännande av tillsatser ta hänsyn till fördelarna för djurs hälsa och välbefinnande och för konsumenterna^[20]. Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 får dock fodertillsatser inte ha negativa effekter på människors hälsa^[21].

29. I egenskap av riskhanterare var kommissionen tvungen att överväga de risker som stod på spel, vid behov genom att väga riskerna för arbetstagare som”hanterar”formaldehyd mot de risker för djur och konsumenter som ett förbud mot formaldehyd i djurfoder^[22] innebär. I tidigare versioner av utkastet till genomförandeförordning, där det rekommenderades att formaldehyd skulle godkännas, erkändes riskerna för arbetstagarna och behovet av skyddsåtgärder. De erkände också de potentiella negativa biverkningarna för djur som konsumerar förorenat foder. I den slutliga genomförandeförordningen angavsatt ”fördelarna med formaldehyd inte kompenserar för hälsoriskerna”för arbetstagare som använder ämnet, och det hänvisades till ”försiktighetsprincipen”^[23].

30. Ombudsmannen anser därför att kommissionen under hela tillståndsförfarandet undersökte de risker som stod på spel och beaktade dessa i utkasten till genomförandeförordning.

31. I motsats till vad klaganden anser innehåller genomförandeförordningen tillräckliga uppgifter om de tillgängliga alternativen till formaldehyd för att hantera risken för bakteriella patogener, som inte utgör samma säkerhetsproblem för människor^[24].

32. När det gäller klagandens tvivel om huruvida kommissionen hade beaktat Efsas/ECDC:s rapport har klaganden inte identifierat några särskilda resultat till stöd för sin åsikt att formaldehyd bör godkännas som fodertillsats. I Efsas/ECDC:s rapport nämns i själva verket inte formaldehyd.

33. På grundval av offentligt tillgänglig information har ombudsmannen bekräftat att kommissionen, i motsats till vad klaganden hävdade, i själva verket beaktade den återkoppling som mottagits under det offentliga samrådet vid översynen av utkastet till genomförandeförordning. Kommissionen gav PAFF-kommittén en översikt över de synpunkter som inkommit under samrådet och förklarade hur dessa hade beaktats i utkastet till genomförandeförordning^[25].

34. Mot bakgrund av ovanstående konstaterar ombudsmannen att kommissionen inte har gjort sig skyldig till något administrativt missförhållande.

Slutsats

På grundval av undersökningen avslutar ombudsmannen detta ärende med följande slutsats:

Det förekom inga administrativa missförhållanden i Europeiska kommissionens behandling av ansökan om godkännande av formaldehyd för användning som fodertillsats.

Ombudsmannen kommer att informera den klagande och kommissionen om detta beslut.

 

Emily O'Reilly

Europeiska ombudsmannen

Strasbourg den 4 februari 2019

 

[1] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003

om fodertillsatser, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32003R1831.

[2] Artiklarna 7 och 8 i förordning (EG) nr 1831/2003.

[3] Se följande: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2014.3790.  

[4] Formaldehyd är ett giftigt ämne och vid inandning är det cancerframkallande. Se följande: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2014.3561.

[5] En annan studie, som offentliggjordes 2016 av vetenskapliga kommittén för yrkeshygieniska gränsvärden (SCOEL), visade att formaldehyd är ett farligt kemiskt agens, men noterade att dess farliga inverkan kunde förhindras vid lägre koncentrationsnivåer. Se https://circabc.europa.eu/sd/a/2882e9bc-d52e-4944-ac08-974b43957ed2/REC-125%20Formaldehyde.pdf.  

[6] Artikel 9 i förordning 1831/2003.

[7] Artikel 22 i förordning 1831/2003.

[8] Ständiga kommittéer avger yttranden om förslag till genomförandeåtgärder som kommissionen lagt fram på grundval av redan antagen sekundär EU-lagstiftning. För mer information om PAFF-kommittén, se: https://ec.europa.eu/food/committees/paff_en.

[9] För mer information: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-5676888_sv.  

[10] Finns på: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.5077.

[11] Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/183 av den 7 februari 2018 om avslag på ansökan om godkännande av formaldehyd som fodertillsats i de funktionella grupperna konserveringsmedel och hygienförbättrande medel, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?toc=EUT:L:2018:034:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2018.034.01.0006.01.ENG.

[12] Enligt artikel 9.1 andra strecksatsen i förordning (EG) nr 1831/2003 ska kommissionen förklara skälen till avvikelserna, om utkastet inte överensstämmer med Efsas yttrande.

[13] Klaganden mottog därefter kopior av dessa handlingar.

[14] Det vill säga 55 % av EU-länderna, vilket motsvarar minst 65 % av EU:s totala befolkning.

[15] Artikel 5.2 och 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0182.

[16] Artikel 5.4 a i förordning (EU) nr 182/2011.

[17] Myrsyra, som nu är godkänd för användning i djurfoder enligt genomförandeförordning (EU) 2017/940.

[18] I skäl 17 i förordning (EU) nr 1831/2018 anges följande: ”Deterkänns att enbart en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte kan ge all den information som ett riskhanteringsbeslut bör grundas på, och att andra faktorer som är relevanta för den aktuella frågan med rätta bör beaktas, inbegripet samhälleliga, ekonomiska eller miljömässiga faktorer, kontrollers genomförbarhet och nyttan för djuret eller konsumenten av animaliska produkter.”

[19] I kommissionens tillvägagångssätt beaktades även slutsatserna från vetenskapliga kommittén för yrkeshygieniska gränsvärden (se skäl 8 i den slutliga genomförandeförordningen 2018/183).

[20] Artikel 9.1 första strecksatsen i förordning 1831/2003.

[21] Artiklarna 5.2 a och 3.2 i förordning 1831/2003.

[22] Skäl 9 i den slutliga genomförandeförordningen 2018/183.

[23] Skäl 15 i den slutliga genomförandeförordningen 2018/183.

[24] I skäl 13 och fotnot 17 i genomförandeförordning (EU) 2018/183 identifieras myrsyra som ett alternativ som är godkänt för användning i djurfoder enligt genomförandeförordning (EU) 2017/940.

[25]Se punkt B1 på https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/animals/docs/reg-com_ani-nutrit_20171219_sum.pdf