Príslušná inštitúcia alebo orgán: Rada Európskej únie

Dátum a čas: novembra 2015 od 10.00 do 13.30 h

Miesto: Brusel, budova Justus Lipsius

Inšpekcia vykonaná:

• Rosita Agnew, vedúca strategických vyšetrovaní
• Jan Stadler, oddelenie pre koordináciu vyšetrovaní

Úvodné a procedurálne aspekty

Predstavitelia ombudsmana sa predstavili, poďakovali všetkým útvarom [1] za spoluprácu a potom uviedli cieľ a účel tejto inšpekcie v kontexte vyšetrovania ombudsmana z vlastného podnetu týkajúceho sa trialógov.

Následne načrtli právny rámec, ktorý sa vzťahuje na služby ombudsmana pri vykonávaní inšpekcií, a informovali prítomných zamestnancov Rady, že ak označia akékoľvek dokumenty za dôverné, v platných pravidlách sa stanovuje, že k týmto dokumentom nemožno poskytnúť prístup [2]. Zástupcovia ombudsmanky ďalej vysvetlili, že správa o inšpekcii bude vypracovaná, zaslaná Rade a uverejnená na internetovej stránke ombudsmanky.

Cieľ inšpekcie

Cieľom inšpekcie bolo nahliadnuť do spisu Rady o trialógoch týkajúcich sa nariadenia o klinickom skúšaní [3].

Nahliadnutie do spisu

Zástupcovia Rady poskytli zástupcom ombudsmanky úplný prístup k dokumentom v uvedenom spise.

Na začiatku inšpekcie zástupcovia Rady poskytli všeobecné informácie o legislatívnom procese, ktorý viedol k prijatiu nariadenia o klinickom skúšaní. Zástupcovia Rady tiež vysvetlili štruktúru a povahu spisov poskytnutých zástupcom ombudsmana.

Zástupcovia ombudsmanky potom pristúpili k dôkladnej kontrole dokumentov, ktoré poskytla Rada, s cieľom lepšie pochopiť rôzne druhy dokumentácie, ktoré sa zvyčajne vypracúvajú v súvislosti s trialógmi.

Keďže väčšina dokumentov predložených na jednotlivé zasadnutia trialógu už bola získaná počas nahliadnutia do spisu Komisie [4], útvary ombudsmana požiadali len o tieto dokumenty predložené počas zasadnutí a získali ich kópie:

• Nadviazanie na technické zasadnutie zo 16. decembra 2013
  • DS [5] 2089/13 – článok 78
  • Výmena e-mailov medzi Radou a Komisiou o uvedenom dokumente (porovnaj)

Útvary Rady ďalej poskytli tieto interné dokumenty Rady [6]:

• Zhrnutie zasadnutia z 26. júna, ktoré pripravilo írske predsedníctvo 26. júna 2013 (porov.)
• kópia e-mailu kancelárie spravodajcu z 9. decembra 2013 zaslaného predsedníctvu (porov.)

• Pracovná skupina z 26. septembra 2013
• Pracovné dokumenty CTR [7]-32 a CTR-33

• pracovná skupina z 2. a 3. októbra 2013
• Flash 11 predsedníctva (porovnaj)
• Dokument 13463/13
• Pracovné dokumenty CTR-14 REV 3, CTR-15 REV 4, CTR-25 REV 1, CTR-26 REV 1, CTR-28 REV 1, CTR-31, CTR-34, CTR-35, CTR-36, CTR-37
• DS 1692/13 + ADD 1
• DS 1796/13, DS 1801/13 + ADD 1 + ADD 1 REV 1, DS 1807/13

• Pracovná skupina zo 14. októbra 2013
• Flash 13 predsedníctva (porovnaj)
• Dokument 13463/1/13 REV 1
• Pracovné dokumenty CTR-15 REV 5, CTR-23, CTR-25 REV 2, CTR-34 REV 1, CTR-39, CTR-42, CTR-43
• DS 1819/13, DS 1821/13, DS 1822/13, DS 1828/13, DS 1829/13, DS 1838/13, DS 1839/13, DS 1840/13, DS 1841/13, DS 1842/13, DS 1843/13, DS 1844/13, DS 1845/13, DS 1846/13, DS 1848/13, DS 1851/13

• Pracovná skupina z 21. a 22. októbra 2013
• Flash 16 a 17 predsedníctva (porovnaj)
• 13463/2/13 REV 2
• Pracovné dokumenty CTR-40, CTR-41, CTR-42, CTR-43, CTR-43 REV 1, CTR-44, CTR-45, CTR-46, CTR-47, CTR-48
• DS 1822/1/13 REV 1
• DS 1796/13 ADD 1, DS 1796/13 ADD 1 REV 1, DS 1822/2/13 REV 2, DS 1867/13, DS 1869/13 + ADD 1, DS 1880/13, DS 1881/13, DS 1882/13

• Pracovná skupina z 28. októbra 2013
• Flash 18 predsedníctva (porovnaj)
• Dokument 13463/3/13 REV 3
• Pracovné dokumenty CTR-49, CTR-50, CTR-50 REV 1, CTR-51, CTR-52
• DS 1895/13, DS 1896/13, DS 1897/13, DS 1898/13, DS 1900/13

• COREPER [8] z 30. októbra 2013
• Dokument 15245/13: Poznámka predsedníctva pre COREPER z 29. októbra 2013 – príprava prvého neformálneho trialógu

• Pracovná skupina z 8. novembra 2013
• Flash 19 predsedníctva (porovnaj)
• Pracovné dokumenty CTR-51, CTR-53, CTR-53 REV 1, CTR-53 REV 2, CTR-54, CTR-54 REV 1
• CTR-55 (nie req.)
• DS 1923/13
• DS 1834/13
• DS 1834/13 ADD 1, 2, 3, 4 , 5, 5 REV 1, 6, 7, 8 :4-stĺpcový dokument (nie odpoveď)

• Pracovná skupina z 12. novembra 2013
• Flash 21 predsedníctva (porovnaj)
• Pracovný dokument CTR-56

• Pracovná skupina z 18. novembra 2013
• Flash 22 predsedníctva (porovnaj)
• Pracovné dokumenty CTR-57, CTR-57 REV 1

• Pracovná skupina z 25. novembra 2013
• Flash 23 predsedníctva (porovnaj)
• Pracovné dokumenty CTR-58, CTR-59, CTR-60

• COREPER z 29. novembra 2013
• Dokument 16636/13 + COR 1: Poznámka predsedníctva pre COREPER z 27. novembra 2013 – príprava tretieho neformálneho trialógu

• Pracovná skupina z 3. decembra 2013
• Flash 25 predsedníctva (porovnaj)
• Pracovné dokumenty CTR-61, CTR-62, CTR-63, CTR-63 REV 1, CTR-64, CTR-65, CTR-66, CTR-67, CTR-68, CTR-69, CTR-70, CTR-71, CTR-72
• DS 2015/13

• COREPER, 4. decembra 2013
• Dokument 15720/13: Poznámka predsedníctva pre COREPER z 3. decembra 2013 – príprava tretieho neformálneho trialógu
• DS 2034/13

• Pracovná skupina zo 6. decembra 2013
• Pracovné dokumenty CTR-63 REV 2, CTR-64 REV 1, CTR-65 REV 1, CTR-67 REV 1 (neodporúča sa)
• CTR-73
• CTR-74 (nie req.)
• CTR-75
• DS 2040/13

• COREPER, 12. decembra 2013
• Dokumenty 17414/13 + ADD 1 až 8: Poznámka predsedníctva pre COREPER z 9. decembra 2013 – príprava štvrtého neformálneho trialógu

• COREPER, 20. decembra 2013
• Dokumenty 17865/13 + COR 1
• Dokument 17863/1/13 REV 1
• DS 2089/13 (článok 78)
• Dokument 17866/13

Zamestnanci Rady uviedli, že na účely inšpekcie sú dokumenty označené vyššie ako "conf." dôverné. V uplatniteľných pravidlách sa stanovuje, že ombudsman nemôže udeliť prístup k týmto dokumentom [9]. Tým nie je dotknuté právo občanov požiadať o prístup verejnosti k týmto dokumentom v súlade s nariadením č. 1049/2001 ^[10].

Útvary ombudsmanky napokon vyjadrili vďaku za dobrú spoluprácu všetkých troch zúčastnených a prítomných inštitúcií.

Stretnutie sa potom skončilo.

V Bruseli 25. novembra 2015

Jan Stadler
právny referent (osoba poverená vybavovaním vecí)

Rosita Agnew
vedúca strategických vyšetrovaní

[1] Zúčastnil sa na ňom jeden zástupca z Európskeho parlamentu a jeden zástupca z Európskej komisie spolu so svojimi kolegami z Rady EÚ.

[2] Článok 13 ods. 3 a článok 14 ods. 2 vykonávacích ustanovení európskeho ombudsmana.

[3] nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES; Ú. v. EÚ L 158, 2014, s. 1.

[4] Pozri príslušnú správu o inšpekcii.

[5] Dokument de Séance.

[6] Ombudsman nepovažoval za potrebné požadovať kópie určitých dokumentov uvedených v zozname ako "not req.", pretože tieto dokumenty neboli potrebné na vyšetrovanie, už boli obsiahnuté v iných dokumentoch alebo boli inak ľahko dostupné z iných zdrojov. Niektoré dokumenty neboli získané v celom rozsahu, pretože sú verejne dostupné v registri Rady.

[7] Nariadenie o klinickom skúšaní.

[8] Výbor stálych predstaviteľov.

[9] Článok 13 ods. 3 a článok 14 ods. 2 vykonávacích ustanovení európskeho ombudsmana.

[10] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331).