Título do processo: Como a Comissão Europeia lidou com as preocupações sobre a Rede Europeia de Referência para a Síndrome de Pierre Robin

Data: Terça-feira, 28 de março de 2023

Reunião à distância (Webex)

Presente

Representantes da Comissão Europeia

Chefe de unidade, Vigilância e cooperação no domínio da saúde, Redes de saúde (SANTE.B.3)

Responsável pela gestão de políticas (SANTE.C.2)

Assistente jurídico (SANTE.C.2),

Chefe de Unidade Adjunto (SANTE.B.3)

José Valverde Albacete (SANTE.B.3)

Jurista (SANTE R2)

Responsável pela gestão de políticas, Secretariado-Geral

Representantes do Provedor de Justiça Europeu

Jennifer King, perita jurídica

Francesca Abbo, responsável pelos inquéritos

Elia Saso, Estagiária de Inquéritos

Finalidade da reunião

A queixa diz respeito à forma como a Comissão Europeia tratou as preocupações que lhe foram suscitadas sobre a Rede Europeia de Referência (RER) para a Síndrome de Pierre Robin, ERN-CRANIO [1]. O objetivo da reunião era que a equipa de inquérito da Provedora de Justiça compreendesse melhor a estrutura de governação das RER e a avaliação existente e os mecanismos de apresentação de queixas em vigor e clarificasse a resposta da Comissão relativa ao financiamento das RER-CRANIO.

Introdução e informações processuais

A equipa de inquérito do Provedor de Justiça apresentou-se, agradeceu aos representantes da Comissão por se terem reunido com eles e definiu o objetivo da reunião. Descreveram o quadro jurídico aplicável às reuniões realizadas pelo Provedor de Justiça, nomeadamente o facto de o Provedor de Justiça não divulgar quaisquer informações identificadas pela Comissão como confidenciais, nem ao queixoso nem a qualquer outra pessoa exterior ao Gabinete do Provedor de Justiça, sem o consentimento prévio da Comissão ^[2].

A equipa de inquérito explicou que iria elaborar um relatório sobre a reunião, que seria partilhado com a Comissão e o queixoso. Nenhuma informação confidencial seria incluída no relatório ou fornecida de outra forma ao autor da denúncia ou a terceiros.

Pontos de discussão

1/ Informações gerais sobre a estrutura e a criação das RER

A Comissão foi convidada a apresentar uma panorâmica introdutória sobre a criação e o funcionamento das RER. A Comissão explicou que as RER são redes de prestadores de cuidados de saúde altamente especializados em diferentes tipos de doenças complexas e/ou raras. As primeiras 24 RER foram criadas em 2017 e baseiam-se na Diretiva 2011/24/UE [3], na Decisão Delegada 2014/286/UE [4] e na Decisão de Execução 2014/287/UE [5]. Estes atos incluem o quadro jurídico pertinente e estabelecem as condições e os critérios que uma RER e os seus membros constituintes devem cumprir tanto para efeitos da sua criação como da sua avaliação.

A Comissão explicou que desempenha principalmente um papel de apoio no que diz respeito à criação e avaliação das RER. O principal órgão de direção a este respeito é o Conselho de Estados-Membros (BoMS), que é criado pelos Estados-Membros e decide se aprova ou não a criação e a subsequente avaliação de uma RER e dos seus membros. O Conselho de Administração reúne-se normalmente duas ou três vezes por ano, a menos que haja uma necessidade específica de uma reunião ad hoc. A Comissão assegura o secretariado do BoMS. Adota igualmente orientações e políticas específicas para apoiar a formação de RER, que são depois aprovadas pelo BMS. Além disso, a Comissão concede financiamento às RER.

No que diz respeito à criação das RER, os representantes da Comissão explicaram que é necessário apresentar primeiro uma candidatura à Comissão, que publica um convite à manifestação de interesse. A Comissão procede a uma primeira análise das candidaturas e nomeia um organismo de avaliação independente (OIE) para avaliar a conformidade das RER com um conjunto de critérios estabelecidos ao abrigo da diretiva e da decisão de execução. Em seguida, o IEB apresenta um relatório de avaliação sobre uma proposta de RER ao BoMS, que, em seguida, decide sobre a aprovação ou não da rede.

Cada RER é responsável pelo estabelecimento das suas próprias regras internas e estrutura governamental e tem um conselho composto por representantes de cada prestador de cuidados de saúde membro da rede («conselho»). O conselho inclui geralmente representantes de organizações de doentes. Cada RER cria grupos de trabalho específicos que trabalham em diferentes temas e questões, como as questões relacionadas com as TI, as relacionadas com a integração das RER nos sistemas de saúde dos Estados-Membros e as questões relacionadas com questões jurídicas, éticas e das partes interessadas. Estes grupos de trabalho apresentam, em seguida, um relatório ao Conselho de Administração.

Existe também um organismo informal de coordenadores das RER de cada uma das RER, que se reúne regularmente como plataforma prática colaborativa para debater as suas atividades e partilhar boas práticas.

2/ Avaliação periódica das RER

A Comissão explicou que todas as RER são sujeitas a uma avaliação periódica, pelo menos de cinco em cinco anos, para avaliar a sua conformidade com os requisitos estabelecidos no quadro jurídico, bem como para examinar o seu desempenho geral. Esta avaliação é desencadeada pelo coordenador de cada RER.

A Comissão publica um convite à apresentação de propostas para a nomeação de avaliadores externos. Uma vez nomeados os avaliadores e criado um OIE, este procede a uma avaliação das atividades de cada RER. Esta avaliação baseia-se num manual adotado pela Comissão, que fornece orientações claras sobre a forma de conduzir este procedimento de avaliação [6].

Para realizar a sua avaliação, o OIE baseia-se num conjunto de critérios e examina se a RER cumpriu os objetivos para os quais foi constituída e examina o valor e/ou a importância das ações e dos projetos desenvolvidos pelas RER. Neste contexto, todas as RER têm de apresentar um relatório de autoavaliação ao OIE. O OIE pode solicitar informações adicionais às RER, se necessário, e pode examinar uma amostra de prestações concretas produzidas pelas RER. Pode igualmente realizar auditorias no local às RER para recolher provas suplementares. O IEB baseia-se ainda no relatório elaborado pela Agência de Execução para a Saúde e o Digital (HaDEA) no contexto da convenção de subvenção específica assinada com cada RER, bem como nos dados recolhidos pela Comissão no contexto do seu exercício anual de acompanhamento das RER. Em seguida, o IEB elabora um relatório de avaliação para cada RER e respetivos membros. Se identificar deficiências no funcionamento de uma RER, pode emitir recomendações dirigidas ao BoMS, o que, por sua vez, pode exigir que a RER em causa tome medidas corretivas para corrigir as deficiências identificadas num prazo específico. Se a RER não corrigir as deficiências identificadas, o BoMS pode adotar uma decisão para pôr termo à rede.

A equipa de inquérito da Provedora de Justiça perguntou se todas as RER foram objeto de uma auditoria no local. A Comissão respondeu que o BoMS pode solicitar que membros específicos e/ou RER sejam auditados, mas, de um modo geral, a escolha das RER e/ou dos seus membros constituintes que são auditados é determinada aleatoriamente. O coordenador das RER pode igualmente solicitar ao OIE que audite membros específicos da rede. Globalmente, cerca de 28 % de todos os prestadores de cuidados de saúde das RER serão auditados, mas todas as RER e os membros constituintes serão avaliados no ciclo atual.

A Comissão explicou que a primeira avaliação periódica de 23 RER [7] e mais de 900 membros foi lançada em novembro de 2022. A fase de autoavaliação foi concluída e a Comissão espera concluir todo o processo, incluindo auditorias, até outubro de 2023. A Comissão confirmou que a ERN CRANIO, que é a rede em causa na queixa ao Provedor de Justiça, está atualmente sujeita a este procedimento de avaliação e será auditada neste contexto. A Comissão explicou que esta avaliação periódica abrangerá o trabalho das RER para o período 2017-2022, ou seja, para o período inicial de cinco anos desde a sua criação. Salientou que as orientações relativas às práticas clínicas para a sequência de Pierre Robin (a seguir «orientações clínicas»), que são as orientações em causa no presente processo, não seriam abrangidas pelo âmbito de aplicação deste procedimento de avaliação, uma vez que ainda não foram adotadas pela ERN CRANIO. Em resposta a uma pergunta da equipa de inquérito do Provedor de Justiça, a Comissão declarou igualmente que não partilhou a queixa neste caso com o OIE nomeado para realizar a avaliação. 

A Comissão salientou que a criação de RER é uma evolução recente a nível da UE e dos Estados-Membros e que o objetivo subjacente a esta avaliação é melhorar as redes, aprender com a experiência adquirida neste primeiro período de execução e tirar as primeiras conclusões sobre o funcionamento deste projeto.

A equipa de inquérito perguntou se, ao abrigo do quadro jurídico, esta avaliação periódica poderia ser desencadeada antes do final do ciclo de cinco anos por qualquer outra parte, por exemplo, se a Comissão ou o BoMS tomassem conhecimento de uma violação das regras por uma RER ou por qualquer dos seus membros. A Comissão respondeu que só um coordenador das RER pode desencadear uma reavaliação da rede, mas que tal pode ser feito a qualquer momento.

3/ O «exercício de acompanhamento» anual

No que diz respeito ao «exercício de acompanhamento» anual, a Comissão esclareceu que não dispõe de uma base jurídica específica ao abrigo do quadro. A Comissão introduziu este exercício anual de acompanhamento a fim de melhorar o funcionamento global das RER e as RER acolheram favoravelmente esta abordagem.

Através do exercício anual de acompanhamento, a Comissão solicita às RER que forneçam dados sobre todas as diferentes atividades em que estão envolvidas. Em seguida, a Comissão recolhe e agrega estes dados e partilha-os com todas as RER. O objetivo do exercício anual de acompanhamento não é avaliar as RER individuais nem os seus membros, mas sim fornecer uma panorâmica geral de todas as RER e das suas atividades. Este exercício anual de acompanhamento é, por conseguinte, de natureza muito diferente da avaliação realizada no contexto da avaliação periódica.

A equipa de inquérito do Provedor de Justiça perguntou se a avaliação da revisão anual do acompanhamento é partilhada com o OIE no contexto da atual avaliação periódica. A Comissão confirmou que é esse o caso, mas declarou que este exercício de acompanhamento é complexo e que o processo evoluiu nos últimos anos, pelo que nem todas as informações recolhidas foram partilhadas com o OIE. A Comissão declarou ainda que os resultados deste exercício de acompanhamento não foram publicados.  

4/ Análise da HaDEA no contexto das convenções de subvenção

A Comissão explicou que a análise da HaDEA no contexto das convenções de subvenção assinadas com as RER se limita a garantir que estas cumprem as disposições da convenção de subvenção, o que significa que os fundos disponibilizados são utilizados em conformidade com a convenção de subvenção para prestações concretas específicas. Esta análise é igualmente partilhada com o OIE no âmbito da avaliação periódica de uma RER, mas a Comissão esclareceu que a HaDEA não efetua, no entanto, qualquer avaliação qualitativa do trabalho realizado pelas RER.

5/ As vias de recurso disponíveis

A equipa de inquérito do Provedor de Justiça perguntou quais são as vias de recurso à disposição das partes que tenham preocupações relacionadas com as atividades ou o funcionamento de uma RER ou de qualquer dos seus membros constituintes. A Comissão respondeu que depende da natureza da denúncia e da competência de cada organismo e instituição. Se o queixoso for um doente e a questão estiver relacionada com o tratamento recebido, deve procurar obter reparação junto do prestador de cuidados de saúde competente. Se a questão disser respeito ao apoio da HaDEA na execução da subvenção ou a uma violação do quadro jurídico aplicável, o autor da denúncia pode procurar obter reparação junto da Comissão. Se a questão disser respeito à aprovação ou avaliação de uma rede ou dos seus membros, esta questão pode ser dirigida ao BoMS.

No entanto, neste caso, a queixa ao Provedor de Justiça diz respeito à elaboração e ao procedimento em vigor para a adoção de orientações clínicas pela ERN CRANIO. Por conseguinte, diz respeito às atividades internas de uma RER. Nesse caso, a Comissão afirmou que a questão deveria ser abordada no conselho de administração das RER. Tal seria igualmente o caso das queixas relacionadas com o trabalho científico e técnico das RER, incluindo o conteúdo das orientações clínicas. Tais queixas podem emanar de peritos que considerem que a sua opinião não foi devidamente tida em conta. A Comissão explicou que, nesses casos, não dispõe dos conhecimentos nem das competências necessárias para aprovar as conclusões científicas das RER e/ou para rever o conteúdo do seu trabalho técnico, incluindo as orientações clínicas. A Comissão explicou que as RER devem ser os organismos com o mais elevado nível de especialização científica na Europa em relação a doenças raras ou complexas e devem envolver os principais peritos neste domínio. A Comissão observou que, no contexto da UE, não existe uma autoridade superior, como as sociedades científicas, que possa analisar os desacordos científicos sobre questões relacionadas com doenças raras e/ou complexas.

No entanto, a equipa de inquérito do Provedor de Justiça observou que, neste caso, a questão levantada pelo queixoso dizia respeito ao quadro jurídico em que as orientações clínicas estavam a ser adotadas e não apenas com base num desacordo científico.

A Comissão explicou que, a este respeito, a ERN CRANIO ainda está a trabalhar nas diretrizes clínicas em causa e, como tal, uma queixa sobre a forma como as diretrizes clínicas estão a ser adotadas e o seu conteúdo só pode ser abordada numa fase posterior, uma vez concluídas as diretrizes clínicas. Afirmou que não é possível rever algo que ainda está em discussão. No entanto, a Comissão observou que a ERN CRANIO inclui outros especialistas e organizações de doentes nas suas atividades e dispõe de uma margem de apreciação para decidir quais os peritos a envolver e como organizar o seu trabalho. 

A Comissão observou que a ERN CRANIO não participou no manual metodológico das orientações das RER de 2020, que visava ajudar as RER a elaborar e desenvolver, nomeadamente, orientações sobre práticas clínicas de qualidade [8].

5/ O papel do BoMS

A equipa de inquérito do Provedor de Justiça perguntou se o BMS é composto por peritos técnicos. A Comissão explicou que os BoMS são compostos por representantes dos ministérios da saúde dos Estados-Membros e não são, enquanto tal, peritos técnicos. A Comissão declarou que o BoMS tem acesso a todos os relatórios emitidos pelo IEB sobre as RER, que avalia e, em seguida, toma medidas sobre as RER em conformidade. É o BdM que toma todas as decisões finais em relação à criação e avaliação das RER e dos seus membros. O BoMS também assiste a Comissão no desenvolvimento de estratégias específicas. A este respeito, lançou recentemente uma ação conjunta cofinanciada pela Comissão e pelos Estados-Membros para integrar as RER nos sistemas nacionais de saúde, com a ideia de fazer o mesmo no futuro com as organizações de doentes.

6/ A convenção de subvenção e o financiamento específico para o desenvolvimento de orientações clínicas

A equipa de inquérito da Provedora de Justiça explicou que não era claro de que forma a Comissão tinha financiado o desenvolvimento de orientações clínicas pela ERN-CRANIO. Em especial, o Provedor de Justiça observou que a Comissão afirmou que não concedia «financiamento direto» para o desenvolvimento das orientações clínicas, mas que, em seguida, tinha aprovado uma transferência orçamental de 50 000 EUR para financiar essas orientações.

A Comissão esclareceu que disponibilizou financiamento direto para o desenvolvimento destas orientações, mas não através de um contrato específico, mas sim através da alteração das rubricas orçamentais no âmbito da convenção de subvenção em causa que financia o funcionamento administrativo das RER. Como tal, a Comissão limitou-se a concordar em reafetar, tal como solicitado pela ERN CRANIO, um programa inicialmente previsto para as despesas de viagem, ao desenvolvimento de orientações clínicas.

A convenção de subvenção em causa abrangeu o período compreendido entre março de 2019 e fevereiro de 2021. A Comissão explicou que tinha assinado uma nova convenção de subvenção com a ERN CRANIO em março de 2021, que terminou em fevereiro de 2022. A atual convenção de subvenção com a ERN CRANIO abrange o período compreendido entre 1 de março de 2022 e o final de agosto de 2023. Foi aprovada uma nova convenção de subvenção com a ERN CRANIO, que terá a duração de quatro anos, até 2027.

Conclusão da reunião

A equipa de inquérito agradeceu aos representantes da Comissão o seu tempo e as explicações fornecidas, e a reunião terminou.

Bruxelas, 19 de abril de 2023

 

Jennifer King Francesca Abbo

Perito Jurídico Responsável pelos inquéritos

 

[1] Rede Europeia de Referência para anomalias craniofaciais raras e/ou complexas e perturbações da orelha, nariz e garganta (ORT)

[2] Artigo 4.o, n.o 8, das Disposições de Execução do Provedor de Justiça Europeu.

[3] Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32011L0024

[4] Decisão Delegada da Comissão, de 10 de março de 2014, que estabelece os critérios e condições que as redes europeias de referência e os prestadores de cuidados de saúde que pretendam aderir a uma rede europeia de referência devem cumprir (2014/286/UE): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014D0286

[5]: Decisão de Execução da Comissão, de 10 de março de 2014, que estabelece critérios para a criação e avaliação de redes europeias de referência e dos seus membros e para facilitar o intercâmbio de informações e conhecimentos especializados sobre a criação e avaliação dessas redes Texto relevante para efeitos do EEE (2014/287/UE): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/GA/TXT/?uri=CELEX:32014D0287

[6] Manual de avaliação das RER: https://www.ern-valuation.com/doc/EN_02_HADEA_2021_OP_0012_Annex_7.4_Evaluation_Manual.pdf.

[7] A Comissão explicou que, embora o BoMS tenha criado 24 RER, uma delas só foi criada em 2019 e, por conseguinte, o atual ciclo de avaliação avaliará apenas 23 RER.

[8] Rede Europeia de Referência: Orientações sobre a prática clínica e programa de ferramentas de apoio à decisão clínica https://health.ec.europa.eu/publications/european-reference-network-clinical-practice-guidelines-and-clinical-decision-support-tools_en#details