Antecedentes da denúncia

1. O autor da denúncia, uma organização que representa doentes que sofrem da sequência de Pierre Robin,[1] manifestou preocupações sobre a forma como a Rede Europeia de Referência (RER) para anomalias craniofaciais raras e/ou complexas e perturbações do ouvido, nariz e garganta (ERN CRANIO) desenvolveu «orientações de prática clínica» para a sequência de Pierre Robin.

2. AsRER são redes de prestadores de cuidados de saúde em toda a Europa, altamente especializadas em diferentes tipos de doenças de baixa prevalência, complexas e/ou raras. São cofinanciadas pela UE através de programas específicos e visam facilitar os debates e reunir conhecimentos especializados, conhecimentos e recursos em relação a doenças específicas.[2] As primeiras RER foram criadas em 2017 e baseiam-se na Diretiva 2011/24/UE relativa aos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços[3], complementada por atos de execução e delegados da Comissão Europeia («quadro jurídico das RER»)[4].

3. O autor da denúncia manifestou as suas preocupações junto da Comissão sobre a escolha dos prestadores de cuidados de saúde envolvidos na elaboração das orientações clínicas pela ERN CRANIO, bem como sobre a ausência de representantes dos doentes durante este processo. O autor da denúncia alegou que, uma vez que a ERN CRANIO tinha recebido fundos da UE para o desenvolvimento destas orientações clínicas, tal impunha à Comissão a obrigação de seguir os manuais metodológicos & Toolkit for Clinical Practice Guidelines and Clinical Decision Support Tools for Rare Diseases^[5] no que diz respeito à participação de peritos médicos e representantes dos doentes no desenvolvimento das orientações clínicas.

4.  A Comissão explicou que, embora conceda financiamento à ERN CRANIO através de uma convenção de subvenção[6], não prestou apoio direto à ERN CRANIO para o desenvolvimento das orientações clínicas em causa. Afirmou que a Agência de Execução para os Consumidores, a Saúde, a Agricultura e a Alimentação (CHAFEA) tinha aceitado, em 2020, alterar a convenção de subvenção para a coordenação da ERN CRANIO, reafetando 50 000 EUR ao desenvolvimento de orientações clínicas para a sequência de Pierre Robin.

5. Insatisfeito com a resposta da Comissão, o queixoso dirigiu-se à Provedora de Justiça em outubro de 2021. Em especial, o autor da denúncia alegou que a posição da Comissão era contraditória no que diz respeito ao financiamento das orientações clínicas e que, com base nisso, a Comissão tinha o dever de assegurar que a ERN CRANIO cumpria as regras aplicáveis, incluindo os manuais metodológicos. O autor da denúncia referiu, neste contexto, as regras relativas à participação dos profissionais de saúde e dos representantes dos doentes na elaboração das orientações[7].

O inquérito

6. A Provedora de Justiça abriu um inquérito sobre esta queixa para obter esclarecimentos da Comissão sobre o seu papel em relação às RER e, em especial, no que diz respeito ao desenvolvimento das orientações clínicas pela RER CRANIO. O Provedor de Justiça também inspecionou uma cópia da convenção de subvenção assinada com a ERN CRANIO.

7. A Comissão respondeu à Provedora de Justiça em julho de 2022. A Provedora de Justiça partilhou a resposta com o queixoso, que apresentou observações em fevereiro de 2023.

8. Em março de 2023, a equipa de inquérito da Provedora de Justiça reuniu-se com os representantes da Comissão para obter mais esclarecimentos sobre a estrutura de governação das RER, os procedimentos de avaliação existentes, o financiamento concedido à RER CRANIO e os mecanismos de apresentação de queixas em vigor. O Provedor de Justiça partilhou o relatório da reunião com o queixoso[8]. O queixoso apresentou observações ao Provedor de Justiça sobre o relatório em junho de 2023.

9. O Provedor de Justiça apresentou as suas desculpas ao queixoso pelo tempo despendido no inquérito.

Argumentos apresentados ao Provedor de Justiça

Do queixoso

10. O autor da denúncia contestou a posição da Comissão de que não tinha financiado diretamente o desenvolvimento das orientações clínicas e, por conseguinte, não estava em condições de dar resposta às preocupações suscitadas. Alegou que, uma vez que a Comissão é responsável pela organização das RER e que a RER CRANIO recebe fundos da UE da CHAFEA para o desenvolvimento das orientações clínicas, a Comissão é responsável por qualquer potencial má gestão desses fundos pela RER CRANIO. Tal significa que a Comissão deve assegurar que a RER CRANIO cumpre as regras aplicáveis na elaboração das orientações clínicas, incluindo o quadro jurídico das RER, o manual metodológico pertinente e a recomendação do grupo de peritos da Comissão sobre doenças raras.

11. Mais especificamente, o queixoso mostrou-se preocupado com a ausência de representantes dos doentes no grupo de trabalho envolvido no desenvolvimento das orientações clínicas e na votação de consenso que teve lugar para adotar a versão final das orientações. Alegou que, por conseguinte, as orientações não estavam «centradas no doente», tal como exigido pelo quadro jurídico das RER.

12. O queixoso também levantou preocupações sobre os profissionais de saúde envolvidos no desenvolvimento das diretrizes clínicas, que alegou não terem incluído dois dos principais especialistas na área. No decurso do inquérito, o queixoso informou o Provedor de Justiça de que a ERN CRANIO tinha concordado em incluir as reações recebidas destes peritos após a intervenção do Ministro da Saúde alemão.

13. O autor da denúncia manifestou igualmente a sua preocupação com a falta de um mecanismo para a apresentação de queixas sobre o funcionamento e as atividades das RER.

Da Comissão

14. No decurso deste inquérito, a Comissão clarificou o seu papel em relação às RER (ver relatório de inspeção para mais pormenores). A Comissão explicou que desempenha principalmente um papel de apoio no que diz respeito à criação e avaliação das RER. O principal órgão de direção é o Conselho de Estados-Membros (BoMS), que é criado pelos Estados-Membros, cabendo à Comissão a função de secretariado. A Comissão concede financiamento às RER e adota orientações e políticas específicas para apoiar a formação e a avaliação das RER, que são depois aprovadas pelo BdM. No entanto, é o BoMS que decide se aprova ou não a criação ou nomeação e subsequente avaliação de uma RER e dos seus membros. É também o BoMS que pode decidir pôr termo a uma RER ou à participação de um membro de uma RER em determinadas circunstâncias. A Comissão esclareceu que, uma vez criada uma RER, a própria RER é responsável pela criação das suas próprias regras internas e estrutura de governação.

15. A Comissão explicou que a avaliação das RER é realizada por um organismo de avaliação independente nomeado pela Comissão. Este organismo examina a conformidade de cada RER e dos seus membros com os requisitos estabelecidos no quadro jurídico das RER, bem como o seu desempenho geral. Esta avaliação das RER é desencadeada pelo menos de cinco em cinco anos pelo coordenador de cada RER. Em seguida, o organismo de avaliação elabora um relatório para cada RER e para os seus membros, que é partilhado com o BoMS. Cabe então ao BoMS tomar medidas e solicitar à RER que corrija quaisquer deficiências identificadas ou que, em última análise, ponha termo à RER ou à participação de qualquer um dos seus membros.

16. A Comissão declarou que a primeira avaliação periódica foi lançada em novembro de 2022 para o período 2017-2021. No entanto, as orientações clínicas em causa neste caso não se enquadravam no âmbito deste procedimento de avaliação, uma vez que ainda não tinham sido adotadas pela ERN CRANIO no momento do lançamento do procedimento.

17. A Comissão explicou que também acompanha anualmente as atividades das RER através da recolha e agregação de dados. No entanto, o objetivo deste «exercício de acompanhamento» não é avaliar as RER ou os seus membros, mas fornecer uma panorâmica geral de todas as RER e das suas atividades. [9]  

18. A Comissão declarou que, se uma pessoa tiver preocupações quanto às atividades internas ou ao funcionamento de uma RER ou ao seu trabalho científico e técnico, incluindo o conteúdo e a metodologia aplicados na elaboração de orientações clínicas, deve apresentar uma queixa diretamente à RER em causa. Caso a RER não dê seguimento à queixa e/ou se recuse a fazê-lo, a questão pode ser suscitada junto da Comissão ou do BoMS, no âmbito das respetivas competências. No entanto, a Comissão explicou que não dispõe dos conhecimentos nem dos conhecimentos especializados necessários para aprovar as conclusões científicas das RER e/ou para rever o conteúdo do seu trabalho técnico, incluindo o conteúdo das orientações clínicas. As RER têm o mais elevado nível de especialização científica na Europa em relação a doenças raras ou complexas (em que, por definição, os conhecimentos especializados são muito raros) e envolvem os principais peritos neste domínio. A Comissão observou que não existe nenhuma autoridade ou organismo na UE com capacidade para analisar desacordos científicos sobre questões relacionadas com doenças raras e/ou complexas.

19. A Comissão explicou ainda que, quando a queixa foi apresentada ao Provedor de Justiça e durante a duração do presente inquérito, a ERN CRANIO estava a elaborar as orientações clínicas em causa. Como tal, teria sido prematuro investigar a preocupação do queixoso de que os representantes dos doentes não tivessem sido adequadamente envolvidos.

20. No que diz respeito às preocupações relacionadas com a aprovação ou avaliação de uma rede ou dos seus membros, a Comissão declarou que a questão deveria ser dirigida ao BoMS. A Comissão seria responsável pelo tratamento das queixas relativas a casos em que a Agência de Execução Europeia da Saúde e do Digital (HADEA)[10] tenha alegadamente aplicado incorretamente uma convenção de subvenção, o que não é o caso.

21. No que diz respeito à afetação de fundos para o desenvolvimento das orientações clínicas, a Comissão explicou que, na sequência de um pedido da ERN CRANIO, a CHAFEA concordou em alterar as rubricas orçamentais da convenção de subvenção em causa e reafetar um orçamento inicialmente previsto para as despesas de viagem ao desenvolvimento de orientações clínicas. Além disso, a revisão da HaDEA no contexto das convenções de subvenção assinadas com as RER centra-se em assegurar que as RER cumprem as disposições da convenção de subvenção, o que significa que os fundos disponibilizados são utilizados em conformidade com as especificações conexas.

Avaliação do Provedor de Justiça

22. Uma vez que as RER não são um organismo da UE, o inquérito da Provedora de Justiça centrou-se no papel da Comissão e na forma como esta tratou as preocupações manifestadas pelo queixoso. O Provedor de Justiça não pôde avaliar a validade das queixas apresentadas pelo queixoso contra a ERN CRANIO, mas procurou verificar se a Comissão tratou adequadamente essas queixas, em conformidade com o seu papel e mandato e em conformidade com as regras aplicáveis.

23.  No decurso deste inquérito, a Provedora de Justiça concluiu que a Comissão tinha explicado adequadamente o seu papel e mandato em relação às RER. A Comissão desempenha principalmente um papel de apoio, tal como estabelecido nos Tratados, sendo o BoMS o principal órgão de decisão no que diz respeito à nomeação, avaliação e cessação das RER e/ou dos seus membros [11]. Este papel de apoio da Comissão está refletido no quadro jurídico das RER.

24. Neste contexto, a Comissão estabeleceu os critérios e condições[12] que as RER têm de cumprir e elaborou um manual, aprovado pelo BoMS, para ajudar na sua avaliação.[13] Esses critérios incluem, por exemplo, a necessidade de envolver os representantes dos doentes nas atividades das RER.[14] No entanto, a Comissão não garante que as RER cumpram os objetivos e critérios pertinentes, nomeadamente no desenvolvimento de orientações clínicas. Cabe a um organismo de avaliação independente designado pela Comissão realizar essa avaliação da conformidade, cujos resultados informam a decisão dos Estados-Membros através do BoMS.

25. A Comissão confirmou que a primeira avaliação das RER e dos seus membros, incluindo a RER CRANIO, foi lançada em novembro de 2022 e inclui, como um dos resultados, quaisquer orientações clínicas adotadas por uma RER durante este período de avaliação. No entanto, uma vez que o lançamento deste ciclo de avaliação é anterior à adoção das diretrizes clínicas em causa, qualquer apreciação substantiva quanto à sua conformidade ou não com as regras aplicáveis não é abrangida pelo âmbito da atual avaliação periódica.

26. Esta situação sugere uma deficiência em termos da forma como as preocupações, como as suscitadas pelo autor da denúncia neste caso, podem ser abordadas em tempo útil. Em especial, a Provedora de Justiça observa que a avaliação periódica das RER é realizada apenas uma vez de cinco em cinco anos e continua a ser de natureza geral. Além disso, e o que é importante, só pode ser desencadeada pelo próprio coordenador da RER e não pelo BoMS, nem pela Comissão ou por terceiros com base em preocupações específicas identificadas.

27. Embora a Comissão tenha explicado que as queixas relativas às atividades internas ou ao funcionamento das RER, incluindo a forma como estas desenvolvem orientações clínicas, podem ser apresentadas diretamente ao conselho de administração da RER em questão, a Provedora de Justiça observa que não existem meios para as partes apresentarem uma queixa se não for encontrada uma solução ao nível de cada RER. No entanto, a Provedora de Justiça entende que, no que diz respeito ao conteúdo técnico do trabalho realizado por uma RER, essa revisão externa seria limitada, uma vez que as próprias RER são consideradas os organismos com o mais elevado nível de especialização científica na Europa em relação a doenças raras ou complexas.

28. Por conseguinte, o Provedor de Justiça considera que o atual quadro jurídico das RER não prevê meios para garantir que as preocupações manifestadas por terceiros sobre as atividades e o funcionamento das RER, como as suscitadas pelo queixoso neste caso, sejam tidas em conta. É o que acontece, em especial, quando estas preocupações surgem fora do contexto de uma avaliação periódica. Além disso, a Provedora de Justiça observa que, ao abrigo do quadro jurídico das RER, o BoMS não pode desencadear uma avaliação de uma RER e/ou dos seus membros constituintes, independentemente da natureza das preocupações suscitadas, a menos que o coordenador da RER não o faça no prazo de cinco anos. Isto significa que, a menos que seja iminente uma revisão periódica, o tratamento de determinadas queixas será adiado até ao ciclo de avaliação seguinte. Essas queixas devem, no mínimo, ser partilhadas com o organismo de avaliação competente e tidas em conta.

29. No entanto, uma vez que esse mecanismo de apresentação de queixas não existe atualmente, e dado que as orientações clínicas ainda não tinham sido finalizadas, o Provedor de Justiça considera que a Comissão não podia ter feito mais nada para dar resposta às preocupações do queixoso. No entanto, o Provedor de Justiça considera que a Comissão deveria ter explicado mais claramente ao queixoso o seu papel, as vias de recurso e a natureza dos seus controlos orçamentais.

30. Para colmatar as lacunas identificadas, a Provedora de Justiça sugere que a Comissão, em conjunto com os Estados-Membros, assegure a criação de um mecanismo que permita dar resposta às preocupações manifestadas por terceiros sobre as atividades e o funcionamento das RER em tempo útil, especificamente nos casos em que não seja possível encontrar uma solução a nível de cada RER. Tal incluiria, uma vez que as orientações clínicas foram agora finalizadas pela ERN CRANIO[15], as restantes preocupações do autor da denúncia.

31. No que diz respeito ao argumento do queixoso de que o manual metodológico 4 sobre«Development of Clinical Practice Guidelines for Rare or Low-Prevalence and Complex Diseases»[16] não foi respeitado neste caso pela ERN CRANIO, a Provedora de Justiça observa que estas orientações sobre a elaboração de orientações em matéria de prática clínica são fornecidas às RER e não são vinculativas para estas. Os manuais foram elaborados por um perito externo que recebeu financiamento da Comissão. Do mesmo modo, a adenda às recomendações do grupo de peritos da Comissão sobre doenças raras, que apela a um «nívelmais elevado de participação dos doentes nos processos de tomada de decisão e de tomada de opinião»,não é vinculativa por natureza e é dirigida diretamente às RER[17].

32. No que diz respeito ao orçamento específico que a CHAFEA concordou em transferir no âmbito da convenção de subvenção com a ERN CRANIO, para o desenvolvimento das orientações clínicas, a Comissão explicou durante o inquérito que esta alteração da convenção de subvenção não constituía um «apoio direto» ao desenvolvimento das orientações clínicas. Esta explicação apresentada pela Comissão é razoável, na medida em que está em conformidade com as regras da UE em matéria de financiamento e concursos, que exigem que a UE reembolse os custos efetivamente incorridos pelo beneficiário de uma subvenção da UE. Isto significa que, para receberem fundos da UE ao abrigo de uma convenção de subvenção, os beneficiários têm de apresentar uma estimativa dos custos incorridos e documentos comprovativos. Posteriormente, os beneficiários devem explicar de que forma os custos efetivamente incorridos se relacionam com as atividades declaradas. Neste caso, a ERN CRANIO utilizou parte do orçamento destinado às despesas de viagem para o desenvolvimento de orientações clínicas. Por conseguinte, solicitou à CHAFEA que alterasse a convenção de subvenção de modo a refletir esta reafetação de rubricas orçamentais. Embora a Provedora de Justiça considere que a ação da HADEA está em conformidade com as regras de financiamento da UE e com os documentos inspecionados pela sua equipa de inquérito, a explicação fornecida pela Comissão era ambígua e confusa. É lamentável que a Comissão não tenha aproveitado a oportunidade da sua resposta inicial para proporcionar maior clareza.

33. Além disso, o facto de a CHAFEA ter concordado em reafetar este orçamento não significa que ela própria ou a Comissão sejam responsáveis pelo conteúdo das orientações clínicas. Tal como explicado pela Comissão, no contexto da análise das prestações concretas produzidas ao abrigo da convenção de subvenção, nem a HaDEA nem a Comissão procedem a uma análise substantiva das atividades realizadas pela ERN CRANIO. Tal como estabelecido anteriormente, a conformidade das RER e/ou dos seus membros constituintes com os critérios e condições estabelecidos no quadro jurídico das RER é avaliada por um organismo de avaliação independente nomeado pela Comissão e as decisões baseadas nos resultados dessa avaliação são tomadas pelo BoMS. O objetivo da revisão da HaDEA é assegurar que os fundos da UE são despendidos em conformidade com a convenção de subvenção, com os termos do Programa de Saúde da UE e com o Regulamento Financeiro da UE, que não estava em causa no caso em apreço.   

Conclusão

Com base no inquérito, a Provedora de Justiça encerra este caso com a seguinte conclusão:

Não se justifica a realização de mais inquéritos neste caso.

O autor da denúncia e a Comissão Europeia serão informados desta decisão.

Sugestão de melhoria

A Comissão deve criar, com o acordo dos Estados-Membros, um mecanismo de apresentação de queixas para dar resposta, em tempo útil, às preocupações manifestadas por terceiros sobre as atividades e o funcionamento das RER. Neste contexto, deve assegurar que são abordadas as restantes preocupações manifestadas pelo autor da denúncia sobre a forma como foram desenvolvidas as orientações de prática clínica para a sequência Pierre Robin.

Emily O'Reilly Provedora
de Justiça Europeia

Estrasburgo, 18/09/2023

[1] A sequência de Pierre Robin é um raro defeito de nascença caracterizado por uma mandíbula subdesenvolvida, deslocamento para trás da língua e obstrução das vias aéreas superiores. Ver https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-dosees/pierre-robin-sequence

[2] As RER não são organismos da UE, mas a UE cofinancia-as através de programas que incluem o Programa Saúde, o Mecanismo Interligar a Europa e o Horizonte 2020. Mais informações: https://health.ec.europa.eu/european-reference-networks/overview_pt; Em 2017, a Provedora de Justiça reconheceu a importância da iniciativa no contexto do Prémio do Provedor de Justiça Europeu para a Boa Administração, no qual ganhou o prémio global: https://www.ombudsman.europa.eu/en/event-document/en/77458.

[3] Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32011L0024;

[4] Decisão Delegada 2014/286/UE da Comissão, de 10 de março de 2014, que estabelece os critérios e condições que as redes europeias de referência e os prestadores de cuidados de saúde que pretendam aderir a uma rede europeia de referência devem cumprir: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014D0286; Decisão de Execução 2014/287/UE da Comissão, de 10 de março de 2014, que estabelece critérios para a criação e avaliação de redes europeias de referência e dos seus membros e para facilitar o intercâmbio de informações e de conhecimentos especializados sobre a criação e avaliação dessas redes: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/GA/TXT/?uri=CELEX:32014D0287

[5] Em especial, o Manual 4: «Metodologia para a elaboração de diretrizes de prática clínica para doenças raras ou de baixa prevalência e doenças complexas»: https://ern-ithaca.eu/wp-content/uploads/2021/02/Handbook-4-Elaboration_CPG_ERN-Guidelines.pdf

[6] No âmbito do 3.o Programa de Saúde, adotado pela Comissão em março de 2014 com o objetivo de prestar apoio financeiro no domínio da saúde. Foi criado sob a forma de Quadro Financeiro Plurianual 2014-20202. Para mais informações sobre a política de saúde da UE, consultar: https://health.ec.europa.eu/eu-health-policy/overview_pt

[7] Ver manual 4, ponto 3, «Guidelines development group» [Grupo de desenvolvimento de orientações], páginas 17 e 18.

[8] Relatório da reunião disponível aqui: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/174650

[9] Este «exercício de acompanhamento» anual não tem uma base jurídica específica no âmbito do quadro. A Comissão introduziu este exercício anual de acompanhamento para medir e melhorar o funcionamento global das RER.

[10] As atividades realizadas pela CHAFEA em relação ao Programa de Saúde foram delegadas na recém-criada Agência de Execução Europeia da Saúde e do Digital (HADEA), com efeitos a partir de 1 de abril de 2021.

[11] De acordo com os Tratados da UE, a política de saúde pública é essencialmente uma competência nacional. Ver os artigos 6.o e 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A12008E168

[12] Estabelecidos na Decisão Delegada 2014/286/UE e na Decisão de Execução 2014/287/UE; com base no grupo de peritos da Comissão Europeia sobre doenças raras, que adotou recomendações em janeiro de 2013 https://health.ec.europa.eu/publications/eucerd-recommendations-european-reference-networks-rare-diseases_en; e uma adenda em 2015: http://www.rd-action.eu/eucerd/EUCERD_Recommendations/20150610_erns_eucerdaddendum_en.pdf.

[13] Ver, por exemplo, «Manual de avaliação»: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/erns_evaluation_manual_en.pdf; Monitorização contínua das RER, «Conjunto de indicadores principais das RER (18) Versão V.7», setembro de 2019: https://health.ec.europa.eu/publications/set-ern-core-indicators-18_pt.

[14] Monitorização contínua das RER, indicadores 1.4; Decisão Delegada 2014/286/UE, anexo 1 [parte 2, alínea b)], que estabelece que as RER devem «capacitare envolver os doentes, a fim de melhorar a segurança e a boa qualidade dos cuidados que recebem».

[15] https://ern-cranio.eu/for-clinicians/standards-of-care/ (não traduzido para português).

[16] Rede Europeia de Referência: Diretrizes de prática clínica e programa de ferramentas de apoio à decisão clínica

Projeto no âmbito do concurso n.o SANTE/2018/B3/030. Os resultados foram produzidos no âmbito do terceiro Programa de Saúde (2014-2020): https://health.ec.europa.eu/publications/european-reference-network-clinical-practice-guidelines-and-clinical-decision-support-tools_pt. O Manual 4 foi publicado em 28 de setembro de 2020.