Datum: Donderdag 23 november 2023

Vergadering op afstand via WebEx

Aanwezig

Europese Commissie

Directeur - DG SANTE

Waarnemend eenheidshoofd - DG SANTE

Sectorhoofd - DG SANTE

Wetgevingsfunctionaris - DG SANTE

Juridisch medewerker - DG SANTE

Beleidsmedewerker - DG SANTE

Senior deskundige - SG

Stagiair - SG

Europese Ombudsman

Mevrouw Rosita Hickey, onderzoeksdirecteur

mevrouw Tanja Ehnert, onderzoekscoördinator

De heer Vieri Biondi, onderzoeksfunctionaris

De heer Michał Krajewski, onderzoeksfunctionaris

De heer Josef Nejedly, onderzoeksfunctionaris

Mevrouw Maria Eleni Kosmopoulou, stagiair

Doel van de inspectie en vergadering

Het doel van de bijeenkomst was dat het onderzoeksteam van de Ombudsman

a) bepaalde kwesties te verduidelijken met betrekking tot de naleving van het EU-recht van de procedure voor het uitvoeren van een vergelijkende beoordeling uit hoofde van artikel 50, lid 1, van de PPP-verordening, zoals uiteengezet in een norm [1] die is ontwikkeld door de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het Middellandse Zeegebied en waarnaar wordt verwezen in een leidraad van de Europese Commissie [2];

b. informatie te verkrijgen over de regels en procedures die worden toegepast door de Organisatie voor de bescherming van planten in Europa en het Middellandse Zeegebied; en

c) informatie te verkrijgen over de maatregelen die de Commissie heeft genomen om de regels voor de vervanging van werkzame stoffen te herzien.

Inleiding en procedurele informatie

Het onderzoeksteam van de Ombudsman stelde zich voor, bedankte de vertegenwoordigers van de Commissie voor hun ontmoeting en zette het doel van de bijeenkomst uiteen. Zij schetsten het rechtskader dat van toepassing is op vergaderingen van de Ombudsman, met name dat de Ombudsman zonder voorafgaande toestemming van de Commissie geen door de Commissie als vertrouwelijk aangemerkte informatie openbaar zou maken, noch aan de klager, noch aan enige andere persoon buiten het Bureau van de Ombudsman ^[3].

Het onderzoeksteam legde uit dat zij een ontwerpverslag over de vergadering zouden opstellen dat aan de Commissie zou worden toegezonden om ervoor te zorgen dat de inhoud feitelijk juist en volledig was. Het verslag van de vergadering zou dan worden afgerond, in het dossier worden opgenomen en aan de klager worden verstrekt. Er zou geen vertrouwelijke informatie in het verslag worden opgenomen of anderszins aan de klager of een derde worden verstrekt.

Geïnspecteerde documenten

Het onderzoeksteam van de Ombudsman heeft kopieën verkregen van de volgende documenten, zoals gevraagd in de brief van de Ombudsman van 25 oktober 2023 en tijdens de vergadering:

• Ontwerpvoorstel tot wijziging - Verordening (EG) nr. 1107/2009 - bijlage IV;
• Opmerkingentabel over het ontwerpvoorstel tot wijziging - bijlage IV - Verordening (EG) nr. 1107/2009;
• Tijdschriftartikel, T. Rotteveel, L.N. Jorgensen en U. Heimbach, “Resistance management in Europe: een voorlopig voorstel voor de vaststelling van een minimumaantal werkzame stoffen dat nodig is voor het beheer van resistentie”;
• e-mail die het bovenstaande artikel intern circuleert;
• missieverslag over de algemene standaardpanelvergadering van het EOM van 3 en 4 maart 2011;
• Verslag van de algemene standaardpanelvergadering van het EOM van 3 en 4 maart 2011;
• verslag over de workshop over mogelijkheden om de beschikbaarheid van PPP’s te vergroten van 26 oktober 2023;
• -Samenvattende verslagen van de ScoPAFF-vergaderingen van 31 januari/1 februari 2013, 15/16 juli 2013, 13 december 2013, , 19/20 maart 2014, 15/16/mei 2014, 10/11 juli 2014 en 9/10 oktober 2014.
• Ontwerp-mededeling van de Commissie bij de verordening tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen;
• Presentatie over de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het Middellandse Zeegebied;
• Procedure van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het Middellandse Zeegebied;
• informatie verstrekt aan deskundigen van het EOM;
• Regels voor de validering van verzetszaken die zijn voorgesteld voor de EOM-databank inzake verzetszaken.

Uitgewisselde informatie

Over de vaststelling van EOM-normen

De vertegenwoordigers van de Commissie hebben eerst de procedure voor de vaststelling van EOM-normen toegelicht. Zij verduidelijkten dat de EOM-panels de normen opstellen, die vervolgens aan de desbetreffende EOM-werkgroep worden voorgelegd. In dit stadium kunnen de lidstaten van het EOM, evenals waarnemers, opmerkingen maken en wijzigingen voorstellen.  In de Raad van het EOM stemmen echter alleen vertegenwoordigers van de lidstaten over de norm.

De EOM-norm in kwestie werd voor het eerst gepresenteerd in 2011. Een van de auteurs van de studie waarop de norm is gebaseerd, werkte destijds voor de Commissie als gedetacheerd nationaal deskundige. In die hoedanigheid nam hij als waarnemer deel aan de paneldiscussies van het EOM over de norm en gaf hij er commentaar op. De aanwezigheid van personeel van de Commissie bij de panelbesprekingen zorgde er reeds in dat stadium voor dat de norm in overeenstemming met het EU-recht zou worden ontwikkeld.

Daarnaast is het richtsnoer van de Commissie, waarin naar de EOM-norm wordt verwezen, in juli 2013 en de daaropvolgende vergaderingen ter bespreking met de lidstaten in het SCoPAFF-comité voorgelegd. Het SCoPAFF-comité heeft de desbetreffende richtsnoeren in oktober 2014 goedgekeurd.

De vertegenwoordigers van de Commissie merkten op dat het EOM er nauwlettend op toeziet dat zijn normen in overeenstemming zijn met het EU-recht. Zo is de litigieuze norm sinds de vaststelling ervan tweemaal herzien om deze in overeenstemming te brengen met de uitleggingen en standpunten van de Commissie.

Overeenstemming van de norm met het EU-recht

De vertegenwoordigers van de Commissie verklaarden dat de EOM-norm in overeenstemming is met Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (hierna “de PPP-verordening” genoemd).

Wat betreft de wijze waarop in de EOM-norm rekening wordt gehouden met “kleine toepassingen”, merkten de vertegenwoordigers van de Commissie op dat artikel 50, lid 1, van de PPP-verordening vier cumulatieve criteria bevat. Alleen wanneer uit de vergelijkende beoordeling blijkt dat aan alle vier de criteria is voldaan, mogen de lidstaten het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om op een bepaald gewas te worden vervangen, niet toestaan of beperken. De volgorde waarin de vier criteria moeten worden beoordeeld, wordt dus niet bepaald door de volgorde waarin zij in de wettekst zijn opgenomen.

De vertegenwoordigers van de Commissie merkten op dat artikel 50, lid 1, onder d), dat verwijst naar „kleine toepassingen”, weliswaar anders is geformuleerd dan de andere criteria (“de gevolgen voor vergunningen voor klein gebruik worden in aanmerking genomen”), maar dat het als van dezelfde waarde moet worden beschouwd. Indien niet aan dit criterium is voldaan, kan de lidstaat die de vergelijkende beoordeling uitvoert, bijgevolg de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen, niet weigeren of het gebruik van het middel alleen beperken op grond van het feit dat het middel een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen, zolang er geen onaanvaardbare risico’s bij de beoogde toepassingen zijn vastgesteld.

Gezien de agromilieu- en klimaatverschillen tussen de lidstaten houdt de EOM-norm de stapsgewijze aanpak zeer flexibel om de lidstaten in staat te stellen de vier criteria van artikel 50, lid 1, in elke volgorde te beoordelen. In de praktijk beginnen de nationale autoriteiten van de lidstaten van het EOM hun vergelijkende beoordeling meestal met het criterium “klein gebruik”, aangezien dit het meest eenvoudige criterium is. Daartoe overwegen de nationale autoriteiten eerst of er alternatieven zijn voor de belangrijkste toepassingen van een product. Zo ja, dan beoordelen zij de gevolgen van de vervanging van de „kleine toepassingen” van het product door de commerciële levensvatbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel te bepalen indien grote toepassingen uit de toelating worden geschrapt. Als zij constateren dat er een negatief effect is op kleine toepassingen, waardoor zij wees blijven (d.w.z. zonder andere middelen) in termen van fytosanitaire bescherming, kunnen zij besluiten de vergelijkende beoordeling in dat stadium te beëindigen. Deze praktijk komt tot uiting in de EOM-norm, waarin eerst het criterium van “klein gebruik” wordt vermeld.

Het starten van de vergelijkende beoordeling met het criterium “klein gebruik” is dus efficiënt, aangezien dit de administratieve lasten voor de relevante nationale autoriteiten aanzienlijk vermindert, wat van cruciaal belang is voor de lidstaten die de termijnen in de regelgevingsprocessen moeten naleven.

Het belang van “kleine toepassingen” van gewasbeschermingsmiddelen

De vertegenwoordigers van de Commissie merkten op dat een van de doelstellingen van de PPP-verordening erin bestaat de landbouwproductie in de lidstaten te verbeteren, wat van groot belang is voor de menselijke gezondheid omdat het de beschikbaarheid van voedsel waarborgt. In de specifieke bepalingen van artikel 51 van de verordening gewasbeschermingsmiddelen wordt het belang erkend van het waarborgen en vergroten van de beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen voor kleine toepassingen.

Anders dan de klager stelt, zijn het niet de verzoekers die zich beroepen op „kleine toepassingen” om hun producten op de markt te houden, maar zijn het de lidstaten die aanvragen voor „kleine toepassingen” aanmoedigen en vergemakkelijken om ervoor te zorgen dat er voldoende gewasbeschermingsmiddelen op de markt zijn om de landbouwproductie van dit soort gewassen, met name groenten en fruit, in stand te kunnen houden.

Veel essentiële gewassen, zoals groenten en fruit, zijn “kleine toepassingen”. Plantaardige productieproducten voor kleine toepassingen kunnen worden vergeleken met zogenaamde “weesgeneesmiddelen”. Het is vaak economisch niet haalbaar voor een bedrijf om een product alleen voor kleine toepassingen op de markt te houden. Het weigeren van een toelating omdat er alternatieven zijn voor het grote gebruik van een product, kan ertoe leiden dat er op het grondgebied van een lidstaat geen producten voor kleine toepassingen beschikbaar zijn. Dit kan ernstige gevolgen hebben voor de landbouwproductie van dergelijke gewassen door landbouwers en de beschikbaarheid van voedsel beperken, met name voor groenten en fruit die essentieel zijn voor een gezonde voeding. Daarom kan een toelatingsaanvraag alleen worden afgewezen of het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel alleen worden beperkt als er alternatieven (met inbegrip van niet-chemische middelen) beschikbaar zijn voor kleine toepassingen.

Uit een recente workshop is gebleken dat er in kleine lidstaten niet genoeg producten op hun markten verkrijgbaar zijn. Zo heeft Tsjechië onlangs op eigen initiatief een product voor een gering gebruik toegelaten, maar de producent van het gewasbeschermingsmiddel heeft besloten het daar niet op de markt te brengen, omdat het economisch niet levensvatbaar was.

Om het belang te illustreren dat de lidstaten hechten aan “kleine toepassingen”, vermeldden de vertegenwoordigers van de Commissie dat de Commissie samen met drie lidstaten de EU-coördinatiefaciliteit voor kleine toepassingen (MUCF) heeft medegefinancierd, die door het EOM wordt georganiseerd. De MUCF is opgericht om de werkzaamheden van de lidstaten en belanghebbenden op het gebied van “kleine toepassingen” te coördineren en te ondersteunen. Zodra de Commissie de financiering van de MUCF stopzette (na drie jaar werking zoals zij altijd had bedoeld), besloten de lidstaten de MUCF volledig zelf te financieren om de MUCF operationeel te houden door middel van vrijwillige bijdragen.

Verwijzing in de norm naar werkingsmechanismen in plaats van chemische diversiteit

De vertegenwoordigers van de Commissie verklaarden dat de verwijzing in de PPP-verordening naar de chemische diversiteit van werkzame stoffen in de praktijk moet worden uitgelegd als de chemische diversiteit van de werkingswijzen.

De wetenschap toont aan dat om de ontwikkeling van resistentie van de doelplagen tegen werkzame stoffen te voorkomen, werkzame stoffen met verschillende werkingsmechanismen nodig zijn (d.w.z. de manier waarop een stof het plaagorganisme doodt of beheerst). Zoals uiteengezet in het schriftelijke antwoord van de Commissie, werken chemische stoffen die qua structuur sterk op elkaar lijken, via dezelfde werkingswijze, terwijl chemische stoffen die qua structuur verschillen, verschillende werkingswijzen kunnen hebben. Landbouwers moeten gewasbeschermingsmiddelen kunnen afwisselen met verschillende werkings- en preventiemethoden om te voorkomen dat resistentie wordt opgebouwd bij de doelplagen. Dit houdt in dat indien in een lidstaat bijvoorbeeld een aanvraag tot toelating van een product dat een werkzame stof bevat, wordt ontvangen en er op zijn grondgebied een ander product beschikbaar is dat een stof met dezelfde werkingswijze bevat, de aanvraag kan worden afgewezen en het product kan worden vervangen. Als een aanvraag echter betrekking heeft op een product dat een werkzame stof met een specifieke werkingswijze bevat en geen enkel ander toegelaten product een stof met die specifieke werkingswijze bevat, kan het nodig zijn dat dit product wordt toegelaten om resistentie te voorkomen.

De vertegenwoordigers van de Commissie merkten op dat het aantal beschikbare actiewijzen afneemt. Daarom wordt het met de tijd belangrijker om met dit aspect rekening te houden.

De vertegenwoordigers van de Commissie verklaarden voorts dat de EOM-norm, door te verwijzen naar de werkingswijzen, niet-chemische alternatieven niet uitsluit, aangezien de werkingswijzen niet alleen betrekking hebben op chemische stoffen. Niet-chemische alternatieven zoals micro-organismen hebben ook hun werkingsmechanismen en kunnen in het kader van de EOM-norm in aanmerking worden genomen. Dit wordt verduidelijkt in de voorgestelde wijziging van bijlage IV bij de PPP-verordening. Er moet echter een minimumaantal actiewijzen worden gehandhaafd.

De werkzaamheden van de Commissie om de regels voor vervanging efficiënter en doeltreffender te maken

De vertegenwoordigers van de Commissie verklaarden dat de Commissie heeft gewerkt aan een voorstel tot wijziging van bijlage IV bij de PPP-verordening. Het ontwerpamendement bepaalt dat wanneer er een niet-chemisch alternatief bestaat waarvan is aangetoond dat het doeltreffend is, de lidstaten dit voldoende moeten achten om een risico op resistentie uit te sluiten.

De lidstaten hebben echter niet bijzonder positief gereageerd op dit voorstel en de werkzaamheden zijn niet zo ver gevorderd als de Commissie had gehoopt. Naast de vertraging als gevolg van de COVID-19-pandemie heeft de Commissie ook te maken met een toenemend aantal verzoeken om toegang van het publiek tot documenten en om interne herziening in het kader van de Aarhus-verordening. Voor de behandeling van deze verzoeken zijn aanzienlijke middelen nodig, aangezien er termijnen gelden, in tegenstelling tot discretionaire horizontale werkzaamheden zoals het amendement op bijlage IV.

De vertegenwoordigers van de Commissie merkten verder op dat er niet veel stoffen over zijn die in aanmerking komen om te worden vervangen (ongeveer 12 % van alle werkzame stoffen). Hoewel de identificatie van een werkzame stof als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, gebaseerd is op intrinsieke gevaarlijke eigenschappen van de werkzame stoffen, wordt elk gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen, onderworpen aan een strikte risicobeoordeling en wordt het alleen toegelaten als er geen risico’s voor de menselijke gezondheid of onaanvaardbare risico’s voor het milieu zijn. De lidstaten kunnen bij het verlenen van de gebruiksvergunningen bijzondere gebruiksvoorwaarden of beperkingen opleggen.

De vertegenwoordigers van de Commissie voegden daaraan toe dat de lidstaten in elk geval moeten voldoen aan de vereisten van de richtlijn duurzaam gebruik van pesticiden [4] (die onder meer de toepassing van geïntegreerde gewasbescherming door gebruikers vereist) en moeten beschikken over een systeem voor het bijhouden van gegevens.

De vertegenwoordigers van de Commissie erkenden de mogelijkheid om gebruik te maken van alle beschikbare instrumenten waarover zij beschikten, met inbegrip van de EFSA-protocollen, die vanaf 2016 beschikbaar kwamen na de afgifte van het betrokken richtsnoer, om te bepalen of het gebruik van een werkzame stof essentieel is. Deze protocollen worden gebruikt voor de goedkeuring en verlenging van werkzame stoffen die niet aan de goedkeuringscriteria voldoen, niet voor toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen. Zij delen echter hetzelfde onderliggende concept, aangezien zij worden gebruikt om na te gaan of een stof, in het licht van de bestaande alternatieven, essentieel is om een bepaald plaagorganisme of een ernstig gevaar voor de gezondheid van planten op het grondgebied van de EU te bestrijden. De vertegenwoordigers van de Commissie merkten op dat in de protocollen hetzelfde concept van “werkwijze” wordt toegepast als in de EOM-norm.

De regels en procedures van het EOM

De vertegenwoordigers van de Commissie erkenden dat de stemregels van de EOM-organen voorzien in lage quorums als het gaat om besluitvormingsprocessen, waardoor in theorie bepaalde besluiten kunnen worden vastgesteld door een meerderheid van niet-EU-landen. In de praktijk wordt echter over alle normen met eenparigheid van stemmen gestemd en waren de vertegenwoordigers van de Commissie niet op de hoogte van de vaststelling van normen in het EOM, ondanks het verzet van een EU-lidstaat.  

Dit komt omdat normen eerst worden besproken in de werkgroepen, waar vertegenwoordigers van de EU-lidstaten aan deelnemen. Amendementen worden reeds in dat stadium voorgesteld en besproken. Voor zover de Commissie weet, is er tot dusver altijd overeenstemming bereikt in de EOM-werkgroep inzake pesticiden. Wanneer een norm in de Raad van het EOM wordt goedgekeurd, is er dus al overeenstemming over.

Indien een lidstaat van het EOM bezwaar maakt tegen een norm, wordt dit normaal gesproken door het panel of in de werkgroep behandeld. De lidstaten van het EOM kunnen dus driemaal bezwaar maken. Ten eerste kunnen zij bezwaar maken tegen de voorgestelde tekst tijdens de besprekingen in het EOM-panel. Ten tweede kunnen zij bezwaar maken tijdens de besprekingen in de werkgroep. Ten derde kunnen zij bezwaar maken tijdens de stemming in de Raad van het EOM. In de praktijk wordt de tekst gewijzigd om tegemoet te komen aan de bezwaren of wordt de kwestie verder besproken totdat het land zijn bezwaar intrekt.

Wat de regels inzake belangenconflicten van het EOM betreft, merkte het onderzoeksteam van de Ombudsman op dat deskundigen op basis van de geïnspecteerde documenten lijken te worden geïnformeerd dat zij hun land of bedrijf niet vertegenwoordigen en worden gevraagd te markeren of zij mogelijk een belangenconflict hebben. Hij vroeg of de Commissie op de hoogte is van eventuele aanvullende maatregelen van het EOM inzake belangenconflicten, zoals het verzoeken van deskundigen om verklaringen inzake belangenconflicten in te dienen.

De vertegenwoordigers van de Commissie antwoordden dat zij niet op de hoogte zijn van aanvullende maatregelen. Het EOM is echter transparant in zijn werkzaamheden en uit de documenten die het EOM publiceert, kan duidelijk worden afgeleid welke deelnemers aan vergaderingen afkomstig zijn uit het bedrijfsleven. De vertegenwoordigers van de Commissie merkten op dat het werk van de deskundigen binnen het EOM zeer technisch is en verband houdt met de werkelijke situatie op dit gebied in een landbouwcontext. De deskundigen worden niet gekozen vanwege hun banden, maar vanwege hun deskundigheid, die nodig is voor de werkzaamheden van het EOM.

Met betrekking tot het gebrek aan deelname van andere belanghebbenden dan het bedrijfsleven, zoals niet-gouvernementele organisaties, zei de Commissie dat zij niet weet of dit een bewust beleid van het EOM is of dat andere belanghebbenden worden uitgenodigd voor vergaderingen van het EOM, maar ervoor kiezen niet aanwezig te zijn. De vertegenwoordigers van de Commissie verklaarden dat de Commissie in het verleden ngo’s heeft uitgenodigd voor vergaderingen en evenementen en negatieve antwoorden heeft ontvangen.

De onafhankelijkheid van een van de auteurs van de studie waarop de EOM-norm is gebaseerd

De vertegenwoordigers van de Commissie verwierpen het argument van klager dat een van de auteurs van de studie waarop de EOM-norm is gebaseerd, niet onafhankelijk was. Ze verduidelijkten dat het feit dat iemand die ooit financiering van de industrie heeft geaccepteerd, een paper heeft geschreven of met de industrie heeft gewerkt, niet betekent dat hun deskundige standpunten niet langer als onafhankelijk kunnen worden beschouwd. Het beleid van de EFSA inzake onafhankelijkheid staat bijvoorbeeld toe dat deskundigen die bijdragen aan de werkzaamheden van de EFSA onderzoeksfinanciering uit de particuliere sector kunnen ontvangen zolang deze niet meer dan 25 % van hun totale onderzoeksbudget bedraagt [5].

Specifiek met betrekking tot de auteurs van bovengenoemde studie merkten de vertegenwoordigers van de Commissie op dat alle drie de auteurs ambtenaren waren toen zij de paper opstelden. Zoals reeds vermeld, was de belangrijkste auteur van het document een gedetacheerde nationale deskundige die voor de Commissie werkte en aan het einde van zijn detachering terugkeerde naar het nationale ministerie. Voor zover de vertegenwoordigers van de Commissie weten, heeft hij nooit voor het bedrijfsleven gewerkt en was hij hoe dan ook gebonden aan de regels inzake belangenconflicten die van toepassing zijn op ambtenaren in zijn land van herkomst en bij de Commissie.

Afsluiting van de vergadering

Het onderzoeksteam bedankte de vertegenwoordigers van de Commissie voor hun tijd en voor de verstrekte uitleg, en de vergadering eindigde.

 

Brussel, 6 februari 2024

Rosita Hickey Vieri Biondi

Directeur van Inquiries Inquiries Officer

 

[1] EOM-richtsnoeren over werkzaamheidsaspecten van vergelijkende beoordeling, https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3.

[2] EU-richtsnoeren voor de vergelijkende beoordeling en vervanging van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 (SANCO/11507/2013 rev. 12), https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-03/pesticides_aas_guidance_comparative_assessment_substitution_rev_1107-2009.pdf.

[3] Artikel 4, lid 8, van de uitvoeringsbepalingen van de Europese Ombudsman.

[4] Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden.

[5] Onafhankelijkheidsbeleid van de EFSA, blz. 8, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/policy_independence.pdf.