Toimielin tai elin, jota asia koskee: Euroopan komissio

Päivämäärä ja kellonaika: syyskuuta 2015 klo 9.30–14.30

Sijainti: Bryssel, terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto

Tarkastus, jonka suorittaa:

• Fergal Ó Regan, kantelu- ja tutkimusyksikön 2 päällikkö
• Jan Stadler, kantelu- ja tiedusteluyksikkö 2

Johdanto ja menettelyä koskevat näkökohdat

Oikeusasiamiehen edustajat esittelivät itsensä, kiittivät kaikkia yksiköitä [1] yhteistyöstä ja esittelivät tämän tarkastuksen tavoitteen ja tarkoituksen oikeusasiamiehen kolmikantaneuvotteluja koskevan oma-aloitteisen tutkimuksen yhteydessä.

Tämän jälkeen he esittelivät oikeudellisen kehyksen, jota sovelletaan oikeusasiamiehen yksiköihin niiden tehdessä tarkastuksia, ja ilmoittivat komission virkamiehille, että jos nämä pitävät asiakirjoja luottamuksellisina, sovellettavien sääntöjen mukaan näihin asiakirjoihin ei saa antaa oikeutta tutustua [2]. Oikeusasiamiehen edustajat selittivät lisäksi, että tarkastuksesta laadittaisiin kertomus, joka lähetettäisiin komissiolle ja julkaistaisiin oikeusasiamiehen verkkosivustolla.

Tarkastuksen tavoite

Tarkastuksen tavoitteena oli tutustua kliinisiä tutkimuksia koskevaa asetusta [3] koskeviin kolmikantaneuvotteluihin liittyvään komission asiakirja-aineistoon.

Asiakirja-aineiston tarkastus

Komission edustajat antoivat oikeusasiamiehen edustajille täyden oikeuden tutustua edellä mainittuun asiakirja-aineistoon sisältyviin asiakirjoihin.

Tarkastuksen alussa komission edustajat antoivat yleisiä tietoja kliinisiä tutkimuksia koskevasta asetuksesta. Komission edustajat selvittivät myös oikeusasiamiehen edustajille toimitettujen asiakirjojen rakennetta ja luonnetta.

Tämän jälkeen oikeusasiamiehen edustajat tarkastivat perusteellisesti komission toimittamat asiakirjat saadakseen paremman käsityksen kolmikantaneuvottelujen yhteydessä yleensä tuotetuista erityyppisistä asiakirjoista.

Tarkastettujen asiakirjojen sisältö oli seuraava:

Kolmikantakokouksiin jätetyt asiakirjat:

• Tekninen kokous 26.6.2013
  • Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan sihteeristön [4] 19. kesäkuuta lähettämä kutsu 26. kesäkuuta pidettävään tekniseen kokoukseen ja neuvoston vahvistus (vrt.)
  • ENVI-valiokunnan mietintö + konsolidoitu mietintö (ei suositus)
• Tekninen kokous 12.7.2013
  • Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan sihteeristön kutsu ja esityslistan yksityiskohdat (vrt.)
• Poliittinen kolmikantakokous 6.11.2013
  • Esityslistaluonnos
  • Euroopan parlamentin valmisteleman esityslistan hakemisto
  • 4CT [5], neuvoston laatima versio, 31. lokakuuta 2013 (ei täsmennyssivu)
  • Konsolidoitu versio vastaanotettu 22. marraskuuta (ei täsmennyssivua)
• Tekninen kokous 7.11.2013
  • Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön laatima ja lähettämä esityslista
  • EP:n kompromissiratkaisu kliinisistä lääketutkimuksista, joihin liittyy vähäinen interventioriski (vrt.)
• Tekninen kokous 11.11.2013
  • EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön laatima ja lähettämä esityslistaluonnos
  • Euroopan parlamentin ehdotus 29 artiklasta (vrt.)
• Poliittinen kolmikantakokous 13.11.2013
  • Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön kutsu (vrt.)
  • Esityslistaluonnos
• Tekninen kokous 15.11.2013
  • Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön kutsu (vrt.)
  • Esityslistaluonnos
  • Euroopan parlamentin ehdotus 72 artiklasta (vrt.)
  • Euroopan parlamentin ehdotus 28 artiklan 2 a kohdasta (vrt.)
  • Kompromissi komission laatimasta 72 artiklasta (vrt.)
  • Euroopan parlamentin kompromissiehdotus 78 artiklan 3 kohdasta ja johdanto-osan 20 a kappaleesta (vrt.)
  • Neuvoston kompromissiehdotus: Valmisteluasiakirja nro 4 – tietoon perustuva suostumus ja klusteritutkimukset, 28–29 artikla (vrt.)
• Tekninen kokous 22.11.2013
  • Esityslistaluonnos
  • Euroopan parlamentin kompromissiehdotus 78 artiklan 2 kohdasta ja johdanto-osan 52 kappaleesta (vrt.)
• Tekninen kokous 29.11.2013
  • Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön kutsu (vrt.)
  • Esityslistaluonnos
  • Neuvoston valmistelema 4CT, versiot 26 ja 27.11.2013 (ei täsmennyssivu)
  • Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan sihteeristön laatima ja lähettämä selityksin varustettu 4CT-asiakirja, versio 28. marraskuuta 2013 (ei vastausta)
  • Liitteitä koskevat Euroopan parlamentin epäviralliset työasiakirjat (ei kysymys)
  • Puheenjohtajavaltion ehdotus 2 artiklan 3 kohdasta, valmisteluasiakirja nro 6 (vrt.)
  • Puheenjohtajavaltion kompromissiehdotus, työasiakirja nro 7 (vrt.)
  • EP:n kompromissiehdotus 34 artiklan 3 kohdasta ja 39 a artiklasta (vrt.)
• Poliittinen kolmikantakokous 4.12.2013
  • Esityslistaluonnos
  • 4CT, versio 2. joulukuuta 2013 (vrt.)
  • Puheenjohtajavaltion kompromissiehdotus 8 artiklan 3 kohdasta (vrt.)
• Tekninen kokous 6.12.2013
  • EP:n sähköpostiviesti, jossa on yksityiskohtaiset tiedot esityslistasta (vrt.)
  • 4CT:n osat, sellaisina kuin ne ovat muutettuina viimeisimmässä teknisessä kokouksessa (ei muutos)
  • Puheenjohtajavaltion ehdotus 93, 78 a ja 91 artiklasta (vrt.)
  • Sähköposti, joka sisältää Euroopan parlamentin ehdotuksen 2 artiklan 30 a kohdasta (vrt.)
  • Sähköposti, jossa on Euroopan parlamentin ehdotus 73 artiklasta (vrt.)
• Poliittinen kolmikantakokous 12.12.2013
  • Esityslistaluonnos
  • EP:n kompromissitarkistus vajaakykyisistä aiheista (vrt.)
  • Haavoittuvassa asemassa olevia väestöryhmiä koskeva komission ehdotus (vrt.)
  • Komission sähköposti potilaiden osallistumisesta (vrt.)
  • Viimeistä kolmikantakokousta varten laaditut neuvoston kompromissit (konf.)
• Tekninen kokous 13.12.2013
  • Neuvoston valmistelema 4CT, versio 13. joulukuuta 2013 (ei täsmennys)
  • Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston laatiman 4CT-asiakirjan johdanto-osan kappaleet [6] (ei req.)
  • EP:n laatiman asiakirjan 4CT osiot, versio 13. joulukuuta 2013 (ei täsmennyssivu)
• Tekninen kokous 16.12.2013
  • 4CT, EP:n laatima versio, 16. joulukuuta 2013, mukaan lukien komission johdanto-osan kappaleita koskevat huomautukset (vrt.)
  • Johdanto-osan kappaleiden hienosäätöä koskevat sähköpostiviestit (vrt.)

Sisäinen raportointi:

• Pääsihteeristön 7. marraskuuta 2013 laatima raportti kolmikantakokouksesta [7], joka jaettiin sisäisesti terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastossa (vrt.)
• Pääsihteeristön laatima raportti 13. marraskuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta (vrt.)
• Pääsihteeristön 13. marraskuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen raportti jaettiin sisäisesti SANTEssa (vrt.)
• Pääsihteeristön laatima raportti 4. marraskuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta (vrt.)
• Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston sisäinen raportti 12. joulukuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen tuloksista (vrt.)
• Pääsihteeristön laatima raportti 12. joulukuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta (vrt.)

GRI [8] -kuvaukset:

• GRI-seloste S(2013) 610/2 (vrt.)
• GRI-seloste SI(2013) 703 (vrt.)
• GRI-seloste SP(2014) 294 (vrt.)

Muut asiakirjat:

• Puheenjohtajavaltio Irlannin laatima yhteenveto 26. kesäkuuta pidetystä kokouksesta (vrt.)
• Neuvoston vahvistus sähköpostitse osallistumisesta 12. heinäkuuta 2013 pidettävään tekniseen kokoukseen (vrt.)
• Komission vahvistus sähköpostitse osallistumisesta 12. heinäkuuta 2013 pidettyyn tekniseen kokoukseen ja parlamentin sihteeristön vastaus (vrt.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön sähköpostiviesti, jossa on ehdotus kolmikantakokousten päivämääristä ja yksityiskohtaiset tiedot kolmikantakokouksia edeltävien teknisten kokousten laajuudesta (vrt.)
• Komission sähköpostiviesti ENVI-valiokunnan sihteeristölle, jossa on kysymyksiä EP:n hyväksymistä tarkistuksista ja EP:n vastaus (vrt.)
• Komission sähköpostiviesti ENVI-valiokunnan sihteeristölle, jossa on huomioita ehdotetuista kokouspäivistä ja EP:n vastaus (vrt.)
• EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön laatima seurantasähköposti kokouspäivistä (vrt.)
• Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön ja neuvoston sihteeristön välinen sähköpostivaihto (vrt.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön sähköpostiviesti, jossa vahvistetaan kolmikantakokousten päivämäärät ja neuvoston vastaus (vrt.)
• Neuvoston sihteeristön valmisteleman ensimmäisen ja toisen kolmikantakokouksen mahdolliset esityslistan kohdat (vrt.)
• Luettelo neuvoston 6. marraskuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen osallistujista (vrt.)
• Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan laatima ja lähettämä 6. marraskuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen esityslistaluonnos (vrt.)
• Neuvoston sähköpostiviesti 6. marraskuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen esityslistalla (vrt.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön sähköpostiviesti Euroopan parlamentin osallistujille 6. marraskuuta 2013 pidettyyn kolmikantakokoukseen ja neuvoston vastaus (vrt.)
• Komission sähköpostiviesti neuvoston sihteeristölle, jossa ilmoitetaan 4CT:n virheistä, ja neuvoston vastaus (vrt.)
• Sähköposti, jossa on yksityiskohtaiset tiedot 6. marraskuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta ja EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön valmistelemista ja lähettämistä EP:n osallistujista (vrt.)
• SANTEn ja ENVI-valiokunnan sihteeristön väliset sähköpostit arviointien määräajoista (vrt.)
• Neuvoston lähettämä sähköpostiviesti, jossa on kommentteja 7. marraskuuta 2013 pidetyn teknisen kokouksen esityslistasta (vrt.)
• SANTEn ja ENVI-valiokunnan sihteeristön välinen sähköpostiviesti 7. marraskuuta 2013 pidettävän teknisen kokouksen esityslistalla (vrt.)
• SANTEn epävirallinen ehdotus ENVI-valiokunnan sihteeristölle ja esittelijälle 4 ja 8 artiklasta (vrt.)
• Neuvoston sihteeristön ja Euroopan parlamentin sihteeristön väliset sähköpostiviestit 11. marraskuuta 2013 pidettävän kokouksen esityslistalla (vrt.)
• Neuvoston sihteeristön ja Euroopan parlamentin sihteeristön väliset sähköpostiviestit 15. marraskuuta 2013 pidetystä kokouksesta (vrt.)
• SANTEn sähköpostiviesti Euroopan parlamentin sihteeristölle ehdotuksesta asiakirjojen saatavuutta koskevaksi lainsäädännöksi (vrt.)
• Neuvoston sähköpostiviesti Euroopan parlamentille 22. marraskuuta 2013 pidettävän teknisen kokouksen mahdollisista esityslistan kohdista (vrt.)
• SANTEn epävirallinen sähköpostiviesti ENVI-valiokunnan sihteeristölle ja esittelijän toimistolle 78 artiklan 2 kohtaa koskevasta kompromissitarkistuksesta (vrt.)
• SANTEn epävirallinen sähköpostiviesti ENVI-valiokunnan sihteeristölle ja esittelijän toimistolle raakatietojen vapaaehtoista jakamista koskevista standardeista (vrt.)
• SANTEn epävirallinen sähköpostiviesti ENVI-valiokunnan sihteeristölle ja esittelijän toimistolle yritysten yhteiskuntavastuun määrittelystä (vrt.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön ja neuvoston pääsihteeristön väliset sähköpostiviestit 29. marraskuuta 2013 pidettävän kokouksen esityslistalla (vrt.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön epävirallinen sähköpostiviesti SANTElle ehdotuksen liitteistä ja SANTEn vastaus (vrt.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön ja SANTEn epäviralliset sähköpostiviestit asetuksen soveltamispäivästä (vrt.)
• Esittelijän toimisto välitti SANTElle sähköpostiviestin, jonka esittelijä on lähettänyt puheenjohtajavaltiolle (vrt.)
• Esittelijän toimiston SANTElle lähettämä epävirallinen sähköpostiviesti 72 artiklan 3 kohdasta ja vastaukset (vrt.)
• Keskustelut SANTEn, neuvoston ja ENVI-valiokunnan sihteeristön kanssa johdanto-osan 5 kappaleen sanamuodosta (vrt.)
• Neuvoston sihteeristön sähköpostiviesti, jossa ilmoitetaan, että joitakin asiavirheitä on havaittu (vrt.)

Asiakirjojen tarkastelun jälkeen käydyssä lyhyessä keskustelussa oikeusasiamiehen edustajat saivat selvennystä toimitettujen asiakirjojen tiettyihin näkökohtiin.

Oikeusasiamiehen edustajat pyysivät ja saivat jäljennökset komission toimittamista asiakirjoista [9].

Komission yksiköt totesivat, että edellä mainitulla merkinnällä "conf." merkityt asiakirjat olivat tarkastusta varten luottamuksellisia. Sovellettavien sääntöjen mukaan oikeusasiamies ei saa antaa näitä asiakirjoja tutustuttavaksi [10]. Tämä ei rajoita kansalaisten oikeutta pyytää saada tutustua näihin asiakirjoihin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ^[11] mukaisesti.

Lopuksi oikeusasiamiehen yksiköt ilmaisivat kiitollisuutensa kaikkien kolmen mukana olleen ja läsnä olleen toimielimen hyvästä yhteistyöstä.

Sen jälkeen kokous päättyi.

Bryssel 21. syyskuuta 2015

Jan Stadler
Oikeudellinen neuvonantaja (asian käsittelijä)

Fergal Ó Regan Yksikön
päällikkö

[1] Kokoukseen osallistuivat EU:n neuvoston ja Euroopan parlamentin edustajat sekä heidän kollegansa komissiosta.

[2] Euroopan oikeusasiamiehen täytäntöönpanosäännösten 13 artiklan 3 kohta ja 14 artiklan 2 kohta.

[3] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta; EUVL 2014, L 158, s. 1.

[4] Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta.

[5] Neljän sarakkeen taulukko.

[6] Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto.

[7] Pääsihteeristö.

[8] Toimielinten välisiä suhteita käsittelevä ryhmä.

[9] Oikeusasiamies ei pyytänyt jäljennöksiä tietyistä asiakirjoista, jotka on luettelossa merkitty "ei vaatimukseksi", koska nämä asiakirjat olivat helposti saatavilla muista lähteistä, ne saadaan joko parlamentilta tai neuvostolta tai niitä ei muuten tarvittu tutkimuksessa.

[10] Euroopan oikeusasiamiehen täytäntöönpanosäännösten 13 artiklan 3 kohta ja 14 artiklan 2 kohta.

[11] Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001 (EYVL 2001, L 145, s. 43).