Asianomainen laitos tai elin: Euroopan komissio

Päivämäärä ja kellonaika: syyskuuta 2015 klo 9.30–14.30

Paikkakunta: Bryssel, terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto

Tarkastuksen suorittaja:

• Fergal Ó Regan, valitusten ja tutkimusten yksikön 2 päällikkö
• Jan Stadler, valitusten ja tutkimusten yksikkö 2

Alustavia ja menettelyllisiä näkökohtia

Oikeusasiamiehen edustajat esittelivät itsensä, kiittivät kaikkia yksiköitä [1] yhteistyöstä ja esittelivät tämän tarkastuksen tavoitteen ja tarkoituksen kolmikantakokouksia koskevan oikeusasiamiehen oma-aloitteisen tutkimuksen yhteydessä.

Tämän jälkeen he esittelivät oikeudellisen kehyksen, jota sovelletaan oikeusasiamiehen yksiköihin niiden tehdessä tarkastuksia, ja ilmoittivat läsnä olevalle komission henkilöstölle, että jos he pitävät asiakirjoja luottamuksellisina, sovellettavissa säännöissä määrätään, että kyseisiin asiakirjoihin ei voida antaa tutustuttavaksi [2]. Oikeusasiamiehen edustajat selittivät lisäksi, että tarkastuksesta laaditaan kertomus, joka lähetetään komissiolle ja julkaistaan oikeusasiamiehen verkkosivustolla.

Tarkastuksen tavoite

Tarkastuksen tavoitteena oli tarkastaa kliinisiä tutkimuksia koskevasta asetuksesta [3] käytyjä kolmikantaneuvotteluja koskeva komission asiakirja-aineisto.

Asiakirja-aineiston tarkastelu

Komission edustajat antoivat oikeusasiamiehen edustajille täyden oikeuden tutustua edellä mainitun asiakirja-aineiston asiakirjoihin.

Tarkastuksen alussa komission edustajat antoivat yleisiä tietoja kliinisiä tutkimuksia koskevasta asetuksesta. Komission edustajat selittivät myös oikeusasiamiehen edustajille toimitettujen asiakirjojen rakennetta ja luonnetta.

Tämän jälkeen oikeusasiamiehen edustajat tarkastelivat perusteellisesti komission toimittamia asiakirjoja saadakseen paremman käsityksen trilogien yhteydessä yleensä tuotettavista erityyppisistä asiakirjoista.

Tarkastettujen asiakirjojen sisältö oli seuraava:

Kolmikantakokouksia varten jätetyt asiakirjat:

• Tekninen kokous 26.6.2013
  • Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön kutsu 26. kesäkuuta pidettävään tekniseen kokoukseen [4], lähetetty 19. kesäkuuta, ja neuvoston vahvistus (konf.)
  • ENVI-valiokunnan mietintö + konsolidoitu mietintö (ei req.)
• Tekninen kokous 12.7.2013
  • EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön kutsu, jossa on yksityiskohtaiset tiedot esityslistasta (viittaus)
• Poliittinen kolmikantakokous 6.11.2013
  • Esityslistaluonnos
  • Indeksi EP:n valmistelemaan esityslistaan
  • 4CT [5], neuvoston laatima versio, 31. lokakuuta 2013 (ei req.)
  • Konsolidoitu toisinto saatu 22. marraskuuta (ei req.)
• Tekninen kokous 7.11.2013
  • EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön laatima ja lähettämä esityslista
  • EP:n kompromissiehdotus kliinisistä lääketutkimuksista, joihin liittyy vähäinen interventioriski (ks.)
• Tekninen kokous 11.11.2013
  • EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön laatima ja lähettämä esityslistaluonnos
  • Euroopan parlamentin ehdotus 29 artiklaksi (viittaus)
• Poliittinen kolmikantakokous 13.11.2013
  • Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön kutsu (konf.)
  • Esityslistaluonnos
• Tekninen kokous 15.11.2013
  • Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön kutsu (konf.)
  • Esityslistaluonnos
  • Euroopan parlamentin ehdotus 72 artiklaksi (viittaus)
  • Euroopan parlamentin ehdotus 28 artiklan 2 a kohdasta (viittaus)
  • Komission laatima kompromissi 72 artiklasta (konf.)
  • Euroopan parlamentin kompromissiehdotus 78 artiklan 3 kohdasta ja johdanto-osan 20 a kappaleesta (viittaus)
  • Neuvoston kompromissiehdotus: Valmisteluasiakirja nro 4 – tietoon perustuva suostumus ja klusteritutkimukset, 28–29 artikla (viittaus)
• Tekninen kokous 22.11.2013
  • Esityslistaluonnos
  • Euroopan parlamentin kompromissiehdotus 78 artiklan 2 kohdasta ja johdanto-osan 52 kappaleesta (viittaus)
• Tekninen kokous 29.11.2013
  • Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön kutsu (konf.)
  • Esityslistaluonnos
  • Neuvoston laatima 4CT, versio 26 ja 27.11.2013 (ei req.)
  • EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön laatima ja lähettämä selityksin varustettu 4CT, versio 28. marraskuuta 2013 (ei req.)
  • Liitteitä koskevat Euroopan parlamentin epäviralliset valmisteluasiakirjat (ei req.)
  • Puheenjohtajavaltion ehdotus 2 artiklan 3 kohdasta, työasiakirja nro 6 (konf.)
  • Puheenjohtajavaltion kompromissiehdotus, työasiakirja nro 7 (konf.)
  • Euroopan parlamentin kompromissiehdotus 34 artiklan 3 kohdasta ja 39 a artiklasta (viittaus)
• Poliittinen kolmikantakokous 4.12.2013
  • Esityslistaluonnos
  • 4CT, versio 2. joulukuuta 2013 (konf.)
  • Puheenjohtajavaltion kompromissiehdotus 8 artiklan 3 kohdasta (viittaus)
• Tekninen kokous 6.12.2013
  • EP:n sähköpostiviesti, jossa on yksityiskohtaiset tiedot esityslistasta (konf.)
  • 4CT:n jaksot, sellaisina kuin ne ovat muutettuina viimeisimmässä teknisessä kokouksessa (ei req.)
  • Puheenjohtajavaltion ehdotus 93, 78 a ja 91 artiklaksi (viittaus)
  • Sähköposti ja EP:n ehdotus 2 artiklan 30 a kohdasta (konf.)
  • Sähköposti ja 73 artiklaa koskeva EP:n ehdotus (ks.)
• Poliittinen kolmikantakokous 12.12.2013
  • Esityslistaluonnos
  • EP:n kompromissitarkistus vajaakykyisistä aiheista (viittaus)
  • Haavoittuvassa asemassa olevia väestöryhmiä koskeva komission ehdotus (ks.)
  • Komission sähköpostiviesti potilaiden osallistumisesta (konf.)
  • Edellistä kolmikantakokousta varten laaditut neuvoston kompromissit (konf.)
• Tekninen kokous 13.12.2013
  • 4CT neuvoston laatima versio, 13. joulukuuta 2013 (ei req.)
  • Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston laatiman neljännen liikenneyhteisösopimuksen johdanto-osan kappaleet [6] (ei req.)
  • EP:n laatiman 4CT:n osiot, versio 13. joulukuuta 2013 (ei req.)
• Tekninen kokous 16.12.2013
  • 4CT, EP:n laatima versio, 16. joulukuuta 2013, mukaan lukien komission johdanto-osan kappaleita koskevat huomautukset (ks.
  • Johdanto-osan kappaleiden hienosäätöä koskevat sähköpostiviestit (konf.)

Sisäinen raportointi:

• Pääsihteeristön laatima raportti 7. marraskuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta [7], joka jaettiin sisäisesti terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastossa (konf.)
• Pääsihteeristön laatima raportti 13. marraskuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta (konf.)
• Pääsihteeristön raportti 13. marraskuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta, joka jaettiin sisäisesti terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastossa (konf.)
• Pääsihteeristön laatima raportti 4. marraskuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta (konf.)
• SANTE-pääosaston sisäinen raportti 12. joulukuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen tuloksista (konf.)
• Pääsihteeristön laatima raportti 12. joulukuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta (konf.)

GRI [8] -selosteet:

• GRI-asiakirja S(2013) 610/2 (viittaus)
• GRI-muistio SI(2013) 703 (viittaus)
• GRI-tiedote SP(2014) 294 (viittaus)

Muut asiakirjat:

• Puheenjohtajavaltio Irlannin laatima yhteenveto 26. kesäkuuta pidetystä kokouksesta (konf.)
• Neuvoston sähköpostivahvistus osallistumisesta 12. heinäkuuta 2013 pidettävään tekniseen kokoukseen (konf.)
• Komission sähköpostivahvistus 12. heinäkuuta 2013 pidettävään tekniseen kokoukseen osallistumisesta ja Euroopan parlamentin sihteeristön vastaus (konf.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön sähköpostiviesti, jossa on ehdotus trilogien päivämääriksi ja yksityiskohtaiset tiedot trilogia edeltävien teknisten kokousten laajuudesta (konf.)
• Valiokunnan sähköposti ENVI-valiokunnan sihteeristölle, jossa on kysymyksiä EP:n hyväksymistä tarkistuksista ja EP:n vastaus (konf.)
• Valiokunnan sähköposti ENVI-valiokunnan sihteeristölle, jossa on kommentteja ehdotetuista kokouspäivistä ja EP:n vastaus (konf.)
• EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön kokouspäivinä laatima seurantasähköposti (konf.)
• EP:n ENVI-valiokunnan sihteeristön ja neuvoston sihteeristön välinen sähköpostivaihto (konf.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön sähköpostiviesti, jossa vahvistetaan kolmikantakokousten päivämäärät, ja neuvoston vastaus (konf.)
• Neuvoston sihteeristön valmistelemien ensimmäisen ja toisen kolmikantakokouksen esityslistan mahdolliset kohdat (viittaus)
• Neuvoston 6. marraskuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen osallistujaluettelo (viittaus)
• EP:n ENVI-valiokunnan laatima ja lähettämä luonnos 6. marraskuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen esityslistaksi (konf.)
• Neuvoston sähköpostiviesti 6. marraskuuta 2013 pidetyn kolmikantakokouksen esityslistalla (konf.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön sähköpostiviesti 6. marraskuuta 2013 pidettyyn kolmikantakokoukseen osallistuneiden EP:n edustajien kanssa ja neuvoston vastaus (konf.)
• Komission sähköposti neuvoston sihteeristölle 4CT:n virheistä ja neuvoston vastaus (konf.)
• Euroopan parlamentin ENVI-valiokunnan sihteeristön laatima ja lähettämä sähköpostiviesti, jossa on yksityiskohtaiset tiedot 6. marraskuuta 2013 pidetystä kolmikantakokouksesta ja EP:n osallistujista (konf.)
• SANTE- ja ENVI-valiokuntien sihteeristöjen väliset sähköpostit arviointien aikatauluista (ks.)
• Neuvoston lähettämä sähköpostiviesti, jossa on huomioita 7. marraskuuta 2013 pidetyn teknisen kokouksen esityslistasta (konf.)
• SANTEn ja ENVI-valiokunnan sihteeristön sähköpostiviesti 7. marraskuuta 2013 pidettävän teknisen kokouksen esityslistalla (konf.)
• SANTE-valiokunnan epävirallinen ehdotus ENVI-valiokunnan sihteeristölle ja 4 ja 8 artiklaa käsittelevälle esittelijälle (viittaus)
• Neuvoston sihteeristön ja Euroopan parlamentin sihteeristön väliset sähköpostiviestit 11. marraskuuta 2013 pidettävän kokouksen esityslistalla (viittaus)
• Neuvoston sihteeristön ja EP:n sihteeristön väliset sähköpostiviestit 15. marraskuuta 2013 pidetystä kokouksesta (konf.)
• SANTE-valiokunnan sähköposti Euroopan parlamentin sihteeristölle ehdotuksesta asiakirjojen saatavuutta koskevaksi lainsäädännöksi (ks.)
• Neuvoston sähköpostiviesti Euroopan parlamentille 22. marraskuuta 2013 pidettävän teknisen kokouksen esityslistan mahdollisista kohdista (konf.)
• SANTE-valiokunnan epävirallinen sähköpostiviesti ENVI-valiokunnan sihteeristölle ja esittelijän toimistolle 78 artiklan 2 kohtaa koskevasta kompromissitarkistuksesta (viittaus)
• SANTE-valiokunnan epävirallinen sähköpostiviesti ENVI-valiokunnan sihteeristölle ja esittelijän toimistolle raakatietojen vapaaehtoista jakamista koskevista standardeista (ks.)
• SANTE-valiokunnan epävirallinen sähköpostiviesti ENVI-valiokunnan sihteeristölle ja esittelijän toimistolle yritysten yhteiskuntavastuun määritelmästä (ks.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön ja neuvoston pääsihteeristön sähköpostiviestit 29. marraskuuta 2013 pidetyn kokouksen esityslistalla (viittaus)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön epävirallinen sähköpostiviesti SANTE-valiokunnalle ehdotuksen liitteistä ja SANTE-valiokunnan vastaus (ks.)
• ENVI-valiokunnan sihteeristön ja terveyden ja elintarviketurvallisuuden valiokunnan epäviralliset sähköpostiviestit asetuksen soveltamispäivästä (ks.)
• Esittelijän toimisto välitti SANTElle sähköpostiviestin, jonka esittelijä oli lähettänyt puheenjohtajavaltiolle (ks.
• Esittelijän toimiston epävirallinen sähköpostiviesti SANTE-valiokunnalle 72 artiklan 3 kohdasta ja vastauksista (viittaus)
• SANTE-, neuvosto- ja ENVI-valiokuntien sihteeristön keskustelu johdanto-osan 5 kappaleen sanamuodosta (viittaus)
• Neuvoston sihteeristön sähköpostiviesti, jossa ilmoitetaan, että joitakin asiavirheitä on havaittu (ks.)

Asiakirjojen tarkastelun jälkeen käydyssä lyhyessä keskustelussa oikeusasiamiehen edustajat saivat selvennystä toimitettujen asiakirjojen tiettyihin näkökohtiin.

Oikeusasiamiehen edustajat pyysivät ja saivat jäljennökset komission toimittamista asiakirjoista [9].

Komission yksiköt totesivat, että edellä maininnalla "conf." merkityt asiakirjat olivat tarkastuksen kannalta luottamuksellisia. Sovellettavien sääntöjen mukaan oikeusasiamies ei voi antaa oikeutta tutustua kyseisiin asiakirjoihin [10]. Tämä ei rajoita kansalaisten oikeutta pyytää saada tutustua näihin asiakirjoihin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ^[11] mukaisesti.

Lopuksi oikeusasiamiehen yksiköt ilmaisivat kiitollisuutensa kaikkien kolmen mukana olevan ja läsnä olevan toimielimen hyvästä yhteistyöstä.

Kokous päättyi sitten.

Bryssel 21. syyskuuta 2015

Jan Stadler
Lakimies (asian käsittelijä)

Fergal Ó Regan Yksikön
päällikkö

[1] Kokoukseen osallistui edustaja sekä EU:n neuvostosta että Euroopan parlamentista yhdessä komission kollegojensa kanssa.

[2] Euroopan oikeusasiamiehen täytäntöönpanosäännösten 13 artiklan 3 kohta ja 14 artiklan 2 kohta.

[3] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta; EUVL 2014, L 158, s. 1.

[4] Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta.

[5] Nelipalstainen taulukko.

[6] Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto.

[7] Pääsihteeristö.

[8] Toimielinten välisiä suhteita käsittelevä ryhmä.

[9] Oikeusasiamies ei pyytänyt jäljennöksiä tietyistä asiakirjoista, jotka on luettelossa merkitty "ei req.", koska nämä asiakirjat olivat helposti saatavilla muista lähteistä, ne saadaan joko parlamentilta tai neuvostolta tai niitä ei muuten tarvittu tutkimukseen.

[10] Euroopan oikeusasiamiehen täytäntöönpanosäännösten 13 artiklan 3 kohta ja 14 artiklan 2 kohta.

[11] Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001 (EYVL 2001, L 145, s. 43).