Berörd institution eller berört organ: Europeiska kommissionen

Datum och tid: 16 september 2015, kl. 9.30–14.30

Plats: Bryssel, GD Hälsa och livsmedelssäkerhet

Inspektion utförd av

• Fergal Ó Regan, chef för enhet 2 för klagomål och förfrågningar
• Jan Stadler, enhet 2 för klagomål och förfrågningar

Inledande och förfarandemässiga aspekter

Ombudsmannens företrädare presenterade sig, tackade alla avdelningar [1] för deras samarbete och redogjorde sedan för målet och syftet med denna inspektion inom ramen för ombudsmannens undersökning på eget initiativ om trepartsmöten.

De redogjorde därefter för den rättsliga ram som gäller för ombudsmannens avdelningar när de utför inspektioner och informerade den närvarande kommissionspersonalen om att om de identifierade några handlingar som konfidentiella, föreskriver de tillämpliga reglerna att ingen tillgång får beviljas till dessa handlingar [2]. Ombudsmannens företrädare förklarade vidare att en rapport om inspektionen skulle utarbetas, skickas till kommissionen och offentliggöras på ombudsmannens webbplats.

Inspektionens syfte

Syftet med inspektionen var att granska kommissionens handlingar om trepartsmötena om förordningen om kliniska prövningar [3].

Inspektion av handlingarna i ärendet

Kommissionens företrädare gav ombudsmannens företrädare full tillgång till handlingarna i ovannämnda ärende.

I början av inspektionen lämnade kommissionens företrädare allmän information om förordningen om kliniska prövningar. Kommissionens företrädare förklarade också strukturen och arten av de ärenden som lämnats till ombudsmannens företrädare.

Ombudsmannens företrädare gjorde sedan en grundlig granskning av de handlingar som kommissionen tillhandahållit för att få en bättre förståelse för de olika typer av handlingar som vanligtvis tas fram i samband med trepartsmöten.

Innehållet i de filer som granskades var följande:

Dokument som lagts fram för trepartsmöten:

• Tekniskt möte 26.6.2013
  • Inbjudan till teknikmötet den 26 juni från Europaparlamentets ENVI-sekretariat [4], skickad den 19 juni, och bekräftelse från rådet (jfr.)
  • ENVI-utskottets betänkande + konsoliderat betänkande (ej req.)
• Tekniskt möte 12.7.2013
  • Inbjudan från Europaparlamentets ENVI-sekretariat med uppgifter om dagordningen (jfr.)
• Politiskt trepartsmöte, 06/11/13
  • Förslag till dagordning
  • Index till den dagordning som utarbetats av Europaparlamentet
  • 4CT [5] utarbetat av rådet, version av den 31 oktober 2013 (ej req.)
  • Konsoliderad version mottagen den 22 november (ej req.)
• Tekniskt möte den 7 november 2013
  • Dagordning som utarbetats och skickats av Europaparlamentets ENVI-sekretariat
  • Europaparlamentets kompromiss om kliniska prövningar med låg interventionsrisk (jfr.)
• Tekniskt möte 11.11.2013
  • Förslag till dagordning som utarbetats och skickats av Europaparlamentets ENVI-sekretariat
  • Europaparlamentets förslag till artikel 29 (konf.)
• Politiskt trepartsmöte 13.11.2013
  • Inbjudan från Europaparlamentets ENVI-sekretariat (konf.)
  • Förslag till dagordning
• Tekniskt möte 15.11.2013
  • Inbjudan från Europaparlamentets ENVI-sekretariat (konf.)
  • Förslag till dagordning
  • Europaparlamentets förslag till artikel 72 (konf.)
  • Europaparlamentets förslag till artikel 28.2a (jfr.)
  • Kompromiss om artikel 72 utarbetad av kommissionen (konf.)
  • Europaparlamentets kompromissförslag om artikel 78.3 och skäl 20a (konf.)
  • Rådets kompromissförslag: Arbetsdokument nr 4 – informerat samtycke och klusterförsök, artiklarna 28–29 (konf.)
• Tekniskt möte 22.11.2013
  • Förslag till dagordning
  • Kompromissförslag från Europaparlamentet om artikel 78.2 och skäl 52 (konf.)
• Tekniskt möte den 29 november 2013
  • Inbjudan från Europaparlamentets ENVI-sekretariat (konf.)
  • Förslag till dagordning
  • 4CT utarbetat av rådet, version 26 och 27 november 2013 (ej req.)
  • Kommenterad 4CT utarbetad och skickad av Europaparlamentets ENVI-sekretariat, version av den 28 november 2013 (ej req.)
  • Informella arbetsdokument från Europaparlamentet om bilagorna (ej req.)
  • Förslag från ordförandeskapet om artikel 2.3, arbetsdokument nr 6 (konf.)
  • Ordförandeskapets kompromissförslag, arbetsdokument nr 7 (konf.)
  • Europaparlamentets kompromissförslag om artiklarna 34.3 och 39a (konf.)
• Politiskt trepartsmöte den 4 december 2013
  • Förslag till dagordning
  • 4CT, version av den 2 december 2013 (konf.)
  • Ordförandeskapets kompromissförslag till artikel 8.3 (konf.)
• Tekniskt möte, 06/12/13
  • E-post från Europaparlamentet med uppgifter om dagordningen (konf.)
  • Avsnitt i 4CT i dess ändrade lydelse vid det senaste tekniska mötet (ej req.)
  • Ordförandeskapets förslag om artiklarna 93, 78a och 91 (konf.)
  • E-post med ett förslag från Europaparlamentet om artikel 2.30a (konf.)
  • E-post med ett förslag från Europaparlamentet om artikel 73 (konf.)
• Politiskt trepartsmöte 12.12.2013
  • Förslag till dagordning
  • Europaparlamentets kompromissändringsförslag om ämnen som inte är beslutskompetenta (konf.)
  • Kommissionens förslag om sårbara befolkningsgrupper (jfr.)
  • E-post från kommissionen om patientmedverkan (konf.)
  • Rådets kompromissförslag som utarbetats inför det senaste trepartsmötet (konf.)
• Tekniskt möte 13.12.2013
  • 4CT utarbetat av rådet, version av den 13 december 2013 (ej req.)
  • Skälen i den fjärde bolagsskattelagen som utarbetats av GD Hälsa och livsmedelssäkerhet [6] (ej req.)
  • Avsnitt i 4CT som utarbetats av Europaparlamentet, version av den 13 december 2013 (ej req.)
• Tekniskt möte 16.12.2013
  • 4CT utarbetat av Europaparlamentet, version av den 16 december 2013, inklusive synpunkter på skälen från kommissionen (konf.)
  • E-postmeddelanden om finjustering av skälen (konf.)

Intern rapportering:

• Rapport från trepartsmötet den 7 november 2013 utarbetad av generalsekretariatet [7] och distribuerad internt i GD Hälsa och livsmedelssäkerhet (konf.)
• Rapport från trepartsmötet den 13 november 2013 utarbetad av generalsekreteraren (konf.)
• Generalsekretariatets rapport från trepartsmötet den 13 november 2013 spreds internt i SANTE (konf.)
• Rapport från trepartsmötet den 4 november 2013 utarbetad av generalsekreteraren (konf.)
• Rapport från GD Hälsa och livsmedelssäkerhet om resultatet av trepartsmötet den 12 december 2013 (jfr.)
• Rapport från trepartsmötet den 12 december 2013, utarbetad av generalsekreteraren (konf.)

Informationsblad för GRI [8]:

• GRI-blad S(2013) 610/2 (konf.)
• GRI-blad SI(2013) 703 (konf.)
• GRI-blad SP(2014) 294 (konf.)

Övriga dokument:

• Sammanfattning av mötet den 26 juni, utarbetat av det irländska ordförandeskapet (konf.)
• E-postbekräftelse från rådet om deltagande i det tekniska mötet den 12 juli 2013 (jfr.)
• E-postbekräftelse från kommissionen om deltagande i det tekniska sammanträdet den 12 juli 2013 och svar från Europaparlamentets sekretariat (konf.)
• E-post från ENVI-utskottets sekretariat med förslag till datum för trepartsmöten och uppgifter om omfattningen av de tekniska mötena före trepartsmötena (jfr.)
• E-post från kommissionen till ENVI-utskottets sekretariat med frågor om de ändringsförslag som Europaparlamentet röstat igenom och svar från Europaparlamentet (konf.)
• E-post från kommissionen till ENVI-utskottets sekretariat med kommentarer om de föreslagna sammanträdesdatumen och svar från Europaparlamentet (konf.)
• Uppföljningsmejl utarbetat av Europaparlamentets ENVI-sekretariat om sammanträdesdatum (konf.)
• E-postutbyten mellan Europaparlamentets ENVI-sekretariat och rådets sekretariat (konf.)
• E-post från ENVI-utskottets sekretariat som bekräftar datumen för trepartsmötena och svar från rådet (konf.)
• Möjliga punkter på dagordningen för det första och andra trepartsmötet som utarbetats av rådets sekretariat (konf.)
• Förteckning över deltagare i trepartsmötet den 6 november 2013 från rådet (jfr.)
• Utkast till dagordning för trepartsmötet den 6 november 2013 som utarbetats och översänts av Europaparlamentets ENVI-utskott (konf.)
• E-post från rådet på dagordningen för trepartsmötet den 6 november 2013 (jfr.)
• E-post från ENVI-utskottets sekretariat med deltagare från Europaparlamentet till trepartsmötet den 6 november 2013 och svar från rådet (konf.)
• E-post från kommissionen till rådets sekretariat med information om misstag i 4CT och svar från rådet (konf.)
• E-post med uppgifter om trepartsmötet den 6 november 2013 och Europaparlamentets deltagare som utarbetats och skickats av Europaparlamentets ENVI-sekretariat (konf.)
• E-post mellan sekretariatet för SANTE- och ENVI-utskotten om tidsfrister för bedömningar (konf.)
• E-post med kommentarer till dagordningen för rådets tekniska möte den 7 november 2013 (konf.)
• E-post mellan sekretariatet för SANTE- och ENVI-utskotten på dagordningen för det tekniska sammanträdet den 7 november 2013 (konf.)
• Informellt förslag från SANTE till ENVI-utskottets sekretariat och föredragande om artiklarna 4 och 8 (konf.)
• E-post mellan rådets sekretariat och Europaparlamentets sekretariat på dagordningen för sammanträdet den 11 november 2013 (konf.)
• E-post mellan rådets sekretariat och Europaparlamentets sekretariat om sammanträdet den 15 november 2013 (konf.)
• E-post från SANTE till Europaparlamentets sekretariat om förslaget till lagstiftning om tillgång till handlingar (konf.)
• E-post från rådet till Europaparlamentet om möjliga punkter på dagordningen för det tekniska mötet den 22 november 2013 (jfr.)
• Informellt e-postmeddelande från SANTE till ENVI-utskottets sekretariat och föredragandens kansli om kompromissändringsförslaget till artikel 78.2 (jfr.)
• Informellt e-postmeddelande från SANTE till ENVI-utskottets sekretariat och föredragandens kontor om standarder för frivilligt utbyte av rådata (konf.)
• Informellt e-postmeddelande från SANTE till ENVI-utskottets sekretariat och föredragandens kontor om definitionen av företagens sociala ansvar (konf.)
• E-post mellan ENVI-utskottets sekretariat och rådets sekretariat på dagordningen för sammanträdet den 29 november 2013 (konf.)
• Informellt e-postmeddelande från ENVI-utskottets sekretariat till SANTE om bilagorna till förslaget och svar från SANTE (konf.)
• Informella e-postmeddelanden från ENVI-utskottets sekretariat och SANTE om förordningens tillämpningsdatum (konf.)
• Föredragandens kontor vidarebefordrade ett e-postmeddelande till SANTE som föredraganden skickat till ordförandeskapet (konf.)
• Informellt e-postmeddelande från föredraganden till SANTE om artikel 72.3 och svar (jfr.)
• Utbyter SANTE/rådets/ENVI-utskottets sekretariat om ordalydelsen i skäl 5 (konf.)
• E-post från rådets sekretariat med information om att vissa sakfel har upptäckts (konf.)

Vid en kort diskussion efter granskningen av ärendena kunde ombudsmannens företrädare få förtydliganden om vissa aspekter av de handlingar som lämnats in.

Ombudsmannens företrädare begärde och erhöll kopior av de handlingar som kommissionen tillhandahållit [9].

Kommissionens tjänstemän uppgav att de handlingar som i samband med inspektionen hade markerats som "conf." var konfidentiella. Enligt de tillämpliga bestämmelserna får ombudsmannen inte bevilja tillgång till dessa handlingar [10]. Detta påverkar inte medborgarnas rätt att begära allmänhetens tillgång till dessa handlingar i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001 ^[11].

Slutligen uttryckte ombudsmannens avdelningar sin tacksamhet för det goda samarbetet mellan alla tre berörda och närvarande institutioner.

Mötet avslutades sedan.

Bryssel den 21 september 2015

Jan Stadler
Juridisk handläggare (handläggare)

Fergal Ó Regan Enhetschef

[1] En företrädare för Europeiska unionens råd och en företrädare för Europaparlamentet deltog tillsammans med sina kolleger från kommissionen.

[2] Artiklarna 13.3 och 14.2 i Europeiska ombudsmannens genomförandebestämmelser.

[3] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 2014, s. 1).

[4] Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.

[5] Tabell med fyra kolumner.

[6] Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet.

[7] Generalsekretariatet.

[8] Gruppen för kontakter mellan institutionerna.

[9] Ombudsmannen begärde inte kopior av vissa handlingar, som i förteckningen anges som "ej relevanta", eftersom dessa handlingar var lättillgängliga från andra källor, kommer att erhållas antingen från parlamentet eller rådet eller på annat sätt inte krävdes för undersökningen.

[10] Artiklarna 13.3 och 14.2 i Europeiska ombudsmannens tillämpningsföreskrifter.

[11] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, s. 43).