Dato: Torsdag den 23. november 2023

Fjernmøde via WebEx

Nuværende

Europa-Kommissionen

Direktør – GD SANTE

Fungerende kontorchef – GD SANTE

Sektorchef – GD SANTE

Lovgivningsmæssig medarbejder – GD SANTE

Juridisk medarbejder – GD SANTE

Politisk assistent – GD SANTE

Ledende ekspert – studiegruppen

Praktikant – studiegruppemøde

Den Europæiske Ombudsmand

Rosita Hickey, direktør for undersøgelser

Tanja Ehnert, undersøgelseskoordinator

Vieri Biondi, undersøgelsesmedarbejder

Michał Krajewski, undersøgelsesmedarbejder

Josef Nejedly, undersøgelsesmedarbejder

Maria Eleni Kosmopoulou, praktikant i undersøgelsessektoren

Formålet med inspektionen og mødet

Formålet med mødet var, at Ombudsmandens undersøgelseshold skulle

a) afklare visse spørgsmål vedrørende overensstemmelsen med EU-retten af proceduren for gennemførelse af en sammenlignende vurdering i henhold til artikel 50, stk. 1, i forordningen om plantebeskyttelsesmidler som fastsat i en standard [1], der er udviklet af Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne, og som der henvises til i en vejledning fra Europa-Kommissionen [2]

b) indhente oplysninger om de regler og procedurer, der anvendes af Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne og

c) indhente oplysninger om de foranstaltninger, som Kommissionen har truffet for at revidere reglerne for substitution af aktivstoffer.

Indledning og proceduremæssige oplysninger

Ombudsmandens undersøgelseshold præsenterede sig, takkede Kommissionens repræsentanter for at mødes med dem og redegjorde for formålet med mødet. De skitserede den retlige ramme, der gælder for møder afholdt af Ombudsmanden, navnlig at Ombudsmanden ikke ville videregive oplysninger, som Kommissionen havde identificeret som fortrolige, hverken til klageren eller til nogen anden person uden for Ombudsmandens kontor, uden Kommissionens forudgående samtykke ^[3].

Undersøgelsesholdet forklarede, at de ville udarbejde et udkast til rapport om mødet, der skulle sendes til Kommissionen for at sikre, at indholdet var faktuelt korrekt og fuldstændigt. Møderapporten ville derefter blive færdiggjort, medtaget i sagsakterne og fremsendt til klageren. Ingen fortrolige oplysninger ville blive medtaget i rapporten eller på anden måde videregivet til klageren eller nogen tredjepart.

Kontrollerede dokumenter

Ombudsmandens undersøgelseshold indhentede kopier af følgende dokumenter som anmodet om i Ombudsmandens skrivelse af 25. oktober 2023 og på mødet:

• Udkast til forslag til ændring – forordning (EF) nr. 1107/2009 – bilag IV
• Tabel med bemærkninger til udkast til forslag til ændring – bilag IV – forordning (EF) nr. 1107/2009
• Tidsskriftartikel, T. Rotteveel, L.N. Jørgensen og U. Heimbach, "Resistance management in Europe: et foreløbigt forslag til fastsættelse af det minimumsantal aktivstoffer, der er nødvendigt for at håndtere resistens"
• E-mail cirkulerer ovenstående artikel internt;
• Missionsrapport om EPPO's almindelige standardpanelmøde den 3.-4. marts 2011
• rapport fra EPPO's almindelige standardpanelmøde den 3.-4. marts 2011
• Rapport om workshoppen om mulighederne for at øge tilgængeligheden af OPP'er af 26. oktober 2023
• -Sammenfattende rapporter fra ScoPAFF-møderne den 31. januar-1. februar 2013, den 15.-16. juli 2013, den 13. december 2013, , den 19.-20. marts 2014, den 15.-16. maj 2014, den 10.-11. juli 2014 og den 9.-10. oktober 2014.
• Udkast til meddelelse fra Kommissionen, der ledsager forordningen om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler
• Præsentation af Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne
• Procedure for Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne
• oplysninger til EPPO's eksperter
• Regler for validering af modstandssager, der foreslås til EPPO's database over modstandssager.

Udveksling af oplysninger

om vedtagelse af EPPO-standarder

Kommissionens repræsentanter redegjorde først for proceduren for vedtagelse af EPPO's standarder. De præciserede, at EPPO-panelerne udarbejder standarderne, som derefter forelægges den relevante EPPO-arbejdsgruppe. På nuværende tidspunkt kan EPPO-medlemslandene og observatørerne fremsætte bemærkninger og foreslå ændringer.  Det er dog kun repræsentanter for medlemslandene, der stemmer om standarden i EPPO-Rådet.

Den pågældende EPPO-standard blev første gang præsenteret i 2011. På det tidspunkt arbejdede en af forfatterne til den undersøgelse, som standarden er baseret på, for Kommissionen som udstationeret national ekspert. I denne egenskab deltog han som observatør i EPPO's paneldrøftelser om standarden og fremsatte bemærkninger hertil. Tilstedeværelsen af Kommissionens personale i paneldiskussionerne sikrede allerede på dette tidspunkt, at standarden ville blive udviklet i overensstemmelse med EU-retten.

Desuden blev Kommissionens vejledning, som henviser til EPPO-standarden, forelagt til drøftelse med medlemsstaterne i SCoPAFF-udvalget i juli 2013 og på efterfølgende møder. SCoPAFF-udvalget godkendte den relevante vejledning i oktober 2014.

Kommissionens repræsentanter bemærkede, at EPPO er meget opmærksom på at sikre, at dens standarder er i overensstemmelse med EU-retten. Siden den omtvistede standard blev vedtaget, er den f.eks. blevet revideret to gange for at bringe den i overensstemmelse med Kommissionens fortolkninger og holdninger.

Standardens overensstemmelse med EU-retten

Kommissionens repræsentanter anførte, at EPPO-standarden er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (i det følgende benævnt "plantebeskyttelsesmiddelforordningen").

Med hensyn til, hvordan EPPO-standarden tager hensyn til "anvendelser af mindre betydning", bemærkede Kommissionens repræsentanter, at artikel 50, stk. 1, i forordningen om plantebeskyttelsesmidler fastsætter fire kumulative kriterier. Kun hvis den sammenlignende vurdering viser, at alle fire kriterier er opfyldt, må medlemsstaterne ikke godkende eller begrænse anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, til anvendelse på en bestemt afgrøde. Rækkefølgen af vurderingen af de fire kriterier er derfor ikke fastsat i den rækkefølge, hvori de er opregnet i lovteksten.

Kommissionens repræsentanter bemærkede, at selv om artikel 50, stk. 1, litra d), der henviser til "anvendelser af mindre betydning", er formuleret anderledes end de andre kriterier ("konsekvenserne for godkendelser af anvendelser af mindre betydning tages i betragtning"), bør den anses for at have samme værdi. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt, kan den medlemsstat, der foretager den sammenlignende vurdering, følgelig ikke afslå at godkende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, eller begrænse anvendelsen af midlet alene med den begrundelse, at midlet indeholder et stof, der er kandidat til substitution, så længe der ikke er identificeret uacceptable risici ved de påtænkte anvendelser.

I betragtning af de landbrugsmiljømæssige og klimatiske forskelle mellem medlemsstaterne holder EPPO-standarden den trinvise tilgang meget fleksibel for at give medlemsstaterne mulighed for at vurdere de fire kriterier i artikel 50, stk. 1, i vilkårlig rækkefølge. I praksis begynder de nationale myndigheder i EPPO-medlemslandene normalt deres sammenlignende vurdering med kriteriet om "mindre anvendelse", da det er det mest enkle kriterium. Med henblik herpå overvejer de nationale myndigheder først, om der findes alternativer til de vigtigste anvendelser af et produkt. Hvis det er tilfældet, vurderer de konsekvenserne af substitution for midlets "mindre anvendelser" ved at bestemme plantebeskyttelsesmidlets kommercielle levedygtighed, hvis større anvendelser blev trukket tilbage fra godkendelsen. Hvis de finder, at der er en negativ indvirkning på anvendelser af mindre betydning, som gør dem forældreløse (dvs. uden andre midler) med hensyn til plantesundhedsbeskyttelse, kan de beslutte at afslutte den sammenlignende vurdering på dette tidspunkt. Denne praksis afspejles i EPPO-standarden, som først nævner kriteriet om "anvendelse af mindre betydning".

Det er således effektivt at indlede den sammenlignende vurdering med kriteriet om "anvendelse af mindre betydning", da det i væsentlig grad mindsker den administrative byrde for de relevante nationale myndigheder, hvilket er afgørende for de medlemsstater, der skal overholde fristerne i reguleringsprocesserne.

Betydningen af "anvendelse af mindre betydning" af plantebeskyttelsesmidler

Kommissionens repræsentanter bemærkede, at et af formålene med forordningen om plantebeskyttelsesmidler er at forbedre landbrugsproduktionen i medlemsstaterne, hvilket er af stor betydning for menneskers sundhed, da det sikrer fødevaretilgængeligheden. De specifikke bestemmelser i artikel 51 i forordningen om plantebeskyttelsesmidler anerkender betydningen af at sikre og øge tilgængeligheden af plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning.

I modsætning til, hvad klageren har gjort gældende, er det ikke sagsøgerne, der påberåber sig »anvendelse af mindre betydning« for at opretholde deres produkter på markedet, det er medlemsstaterne, der tilskynder til og letter »anvendelse af mindre betydning« for at sikre, at der er tilstrækkelige plantebeskyttelsesmidler på markedet til at kunne opretholde landbrugsproduktionen af denne type afgrøder, navnlig frugt og grøntsager.

Mange vigtige afgrøder, f.eks. frugt og grøntsager, anvendes i mindre omfang. Planteproduktionsprodukter til anvendelser af mindre betydning kan sammenlignes med såkaldte "lægemidler til sjældne sygdomme". Det er ofte ikke økonomisk muligt for en virksomhed kun at beholde et produkt på markedet til anvendelser af mindre betydning. Hvis en godkendelse nægtes, fordi der findes alternativer til en væsentlig anvendelse af et produkt, kan det medføre, at produkter til anvendelser af mindre betydning ikke er tilgængelige på en medlemsstats område. Dette kan i alvorlig grad påvirke landbrugernes landbrugsproduktion af sådanne afgrøder og begrænse fødevaretilgængeligheden, navnlig for frugt og grøntsager, som er afgørende for en sund kost. En ansøgning om godkendelse kan derfor kun afvises eller anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel begrænses, hvis der findes alternativer (herunder ikke-kemiske midler) til anvendelser af mindre betydning.

En nylig workshop viste, at der i små medlemsstater ikke er nok produkter til rådighed på deres markeder. Den Tjekkiske Republik har f.eks. for nylig på eget initiativ godkendt et produkt til en anvendelse af mindre betydning, men producenten af plantebeskyttelsesmidlet besluttede ikke at markedsføre det dér, da det ikke var økonomisk rentabelt.

For at illustrere den betydning, som medlemsstaterne tillægger "anvendelser af mindre betydning", nævnte Kommissionens repræsentanter, at Kommissionen sammen med tre medlemsstater medfinansierede EU-koordinationsfaciliteten for mindre betydning (MUCF), som EPPO er vært for. MUCF blev oprettet for at koordinere og støtte medlemsstaternes og interessenternes arbejde med "anvendelser af mindre betydning". Da Kommissionen ophørte med at finansiere MUCF (efter tre års drift, som den altid havde haft til hensigt), besluttede medlemsstaterne selv at finansiere den fuldt ud for at holde den i gang gennem frivillige bidrag.

Standardens henvisning til virkemåder i stedet for kemisk mangfoldighed

Kommissionens repræsentanter anførte, at henvisningen i forordningen om plantebeskyttelsesmidler til aktivstoffers kemiske mangfoldighed i praksis bør fortolkes som en kemisk mangfoldighed af virkemåder.

Videnskaben viser, at det for at undgå, at målskadegørerne udvikler resistens over for aktivstoffer, er nødvendigt at have aktivstoffer med en række forskellige virkemåder (dvs. den måde, hvorpå et stof dræber eller kontrollerer skadegøreren). Som forklaret i Kommissionens skriftlige svar fungerer kemikalier, der er meget ens i deres strukturer, ved hjælp af samme virkemåde, mens kemikalier, der er forskellige i struktur, kan have forskellige virkemåder. Landbrugerne skal kunne skifte mellem plantebeskyttelsesmidler med forskellige virkemåder og forebyggelsesmetoder for at undgå opbygning af resistens hos målskadegørerne. Dette indebærer, at hvis f.eks. en ansøgning om godkendelse af et produkt, der indeholder et aktivstof, modtages i en medlemsstat, og der findes et andet produkt, der indeholder et stof med samme virkemåde på dens område, kan ansøgningen afvises, og produktet erstattes. Hvis en ansøgning vedrører et produkt, der indeholder et aktivstof med en specifik virkemåde, og intet andet godkendt produkt indeholder et stof med denne specifikke virkemåde, kan det dog være nødvendigt at godkende det pågældende produkt for at undgå resistens.

Kommissionens repræsentanter bemærkede, at antallet af tilgængelige virkemåder er faldende. Derfor bliver det vigtigere med tiden at tage hensyn til dette aspekt.

Kommissionens repræsentanter sagde endvidere, at EPPO-standarden ved at henvise til virkemåder ikke udelukker ikkekemiske alternativer, da virkemåder ikke kun vedrører kemikalier. Ikkekemiske alternativer såsom mikroorganismer har også deres virkemåde og kan tages i betragtning i henhold til EPPO-standarden. Dette præciseres i den foreslåede ændring af bilag IV til forordningen om plantebeskyttelsesmidler. Der skal dog bevares et minimum af virkemåder.

Kommissionens arbejde med at gøre reglerne for substitution mere effektive

Kommissionens repræsentanter sagde, at Kommissionen har arbejdet på et forslag til ændring af bilag IV til forordningen om plantebeskyttelsesmidler. I udkastet til ændring fastsættes det, at hvis der findes et ikke-kemisk alternativ, der har vist sig at være effektivt, bør medlemsstaterne anse dette for tilstrækkeligt til at udelukke en risiko for resistens.

Medlemsstaterne har imidlertid ikke reageret særlig positivt på dette forslag, og arbejdet er ikke skredet frem, som Kommissionen havde håbet. Ud over den forsinkelse, som covid-19-pandemien har forårsaget, skal Kommissionen også behandle et stigende antal anmodninger om aktindsigt og intern prøvelse i henhold til Århusforordningen. Behandlingen af disse anmodninger kræver betydelige ressourcer, da den er underlagt frister, hvilket er i strid med skønsmæssigt horisontalt arbejde som f.eks. ændringen af bilag IV.

Kommissionens repræsentanter bemærkede endvidere, at der ikke er mange kandidater til substitution tilbage (ca. 12 % af alle aktivstoffer). Selv om identifikationen af et aktivstof som kandidat til substitution er baseret på aktivstoffernes iboende fareegenskaber, underkastes ethvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et substitutionsrelevant stof, en streng risikovurdering og godkendes kun, hvis der ikke er nogen risici for menneskers sundhed eller uacceptable risici for miljøet. Medlemsstaterne kan stille særlige betingelser for anvendelse eller afbødende foranstaltninger, når de udsteder godkendelser til anvendelse.

Kommissionens repræsentanter tilføjede, at medlemsstaterne under alle omstændigheder skal overholde kravene i direktivet om bæredygtig anvendelse af pesticider [4] (som bl.a. kræver, at brugerne anvender integreret bekæmpelse af skadegørere) og have indført et registreringssystem.

Kommissionens repræsentanter anerkendte muligheden for at anvende alle tilgængelige værktøjer, som de havde til rådighed, herunder EFSA's protokoller, som blev tilgængelige fra 2016 efter udstedelsen af den pågældende vejledning, til at afgøre, om anvendelsen af et aktivstof er afgørende. Disse protokoller anvendes til godkendelse og fornyelse af aktivstoffer, der ikke opfylder godkendelseskriterierne, ikke til godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. De har imidlertid samme underliggende koncept, da de anvendes til at kontrollere, om et stof i lyset af de eksisterende alternativer er afgørende for at bekæmpe en bestemt skadegører eller en alvorlig fare for plantesundheden på EU's område. Kommissionens repræsentanter bemærkede, at protokollerne anvender det samme begreb "handlingsmåde" som EPPO-standarden.

EPPO's regler og procedurer

Kommissionens repræsentanter anerkendte, at afstemningsreglerne for EPPO's organer giver mulighed for et lavt beslutningsdygtigt antal medlemmer, når det drejer sig om beslutningsprocesser, hvilket i teorien kan gøre det muligt for et flertal af tredjelande at vedtage visse afgørelser. I praksis vedtages alle standarder imidlertid enstemmigt, og Kommissionens repræsentanter var ikke bekendt med, at der var vedtaget standarder i EPPO på trods af modstand fra en EU-medlemsstat.  

Dette skyldes, at standarder først drøftes i arbejdsgrupperne, hvor repræsentanter for EU's medlemsstater deltager. Ændringsforslagene foreslås og drøftes allerede på dette stadium. Så vidt Kommissionen ved, har der hidtil altid været enighed i EPPO's arbejdsgruppe om pesticider. Når en standard godkendes i EPPO-Rådet, er der således allerede enighed om den.

Hvis et land, der er medlem af EPPO, gør indsigelse mod en standard, behandles dette normalt enten af panelet eller i arbejdsgruppen. EPPO-medlemslandene kan således gøre indsigelse ved tre lejligheder. For det første kan de gøre indsigelse mod den foreslåede tekst i EPPO-panelets drøftelser. For det andet kan de gøre indsigelse under arbejdsgruppens drøftelser. For det tredje kan de gøre indsigelse under afstemningen i EPPO-Rådet. I praksis ændres teksten enten for at imødekomme betænkelighederne, eller spørgsmålet drøftes yderligere, indtil landet trækker sin indsigelse tilbage.

Med hensyn til EPPO's regler om interessekonflikter bemærkede Ombudsmandens undersøgelseshold, at det på grundlag af de inspicerede dokumenter ser ud til, at eksperter underrettes om, at de ikke repræsenterer deres land eller virksomhed, og anmodes om at gøre opmærksom på, om de kan have interessekonflikter. Den spurgte, om Kommissionen er bekendt med eventuelle yderligere foranstaltninger, som EPPO har vedtaget vedrørende interessekonflikter, såsom at anmode eksperter om at indgive erklæringer om interessekonflikter.

Kommissionens repræsentanter svarede, at de ikke er bekendt med yderligere foranstaltninger. EPPO er imidlertid gennemsigtig i sit arbejde, og det fremgår klart af de dokumenter, som EPPO offentliggør, hvilke deltagere i møder der kommer fra industrien. Kommissionens repræsentanter bemærkede, at det arbejde, som eksperterne i EPPO har udført, er meget teknisk og hænger sammen med den reelle situation på området i en landbrugsmæssig sammenhæng. Eksperterne udvælges ikke på grund af deres tilhørsforhold, men snarere på grund af deres ekspertise, som er nødvendig for EPPO's arbejde.

Med hensyn til den manglende deltagelse af andre interessenter end industrien, såsom ikkestatslige organisationer, sagde Kommissionen, at den ikke er klar over, om dette er en bevidst politik fra EPPO's side, eller om andre interessenter indbydes til EPPO's møder, men vælger ikke at deltage. Kommissionens repræsentanter nævnte, at Kommissionen tidligere har indbudt NGO'er til møder og arrangementer og har modtaget negative svar.

Uafhængigheden af en af forfatterne til den undersøgelse, som EPPO-standarden er baseret på

Kommissionens repræsentanter afviste klagerens påstand om, at en af forfatterne til den undersøgelse, som EPPO-standarden er baseret på, ikke var uafhængig. De præciserede, at det forhold, at en person, der engang har accepteret finansiering fra industrien, er medforfatter til et dokument eller har arbejdet sammen med industrien, ikke betyder, at vedkommendes ekspertudtalelser ikke længere kan betragtes som uafhængige. F.eks. giver EFSA's uafhængighedspolitik mulighed for, at eksperter, der bidrager til EFSA's arbejde, kan drage fordel af forskningsfinansiering fra den private sektor, så længe den ikke overstiger 25 % af deres samlede forskningsbudget [5].

Specifikt med hensyn til forfatterne til ovennævnte undersøgelse bemærkede Kommissionens repræsentanter, at alle tre forfattere var tjenestemænd, da de udarbejdede papiret. Som allerede nævnt var hovedforfatteren til dokumentet en udstationeret national ekspert, der arbejdede for Kommissionen, og som ved afslutningen af sin udstationering vendte tilbage til det nationale ministerium. Så vidt Kommissionens repræsentanter ved, har han aldrig arbejdet for industrien, og under alle omstændigheder var han bundet af de regler om interessekonflikter, der gælder for tjenestemænd i hans hjemland og i Kommissionen.

Afslutning af mødet

Undersøgelsesholdet takkede Kommissionens repræsentanter for deres tid og for de afgivne forklaringer, og mødet sluttede.

 

Bruxelles, den 6. februar 2024

I nærheden af Rosita Hickey Vieri Biondi

Direktør for undersøgelsesmedarbejder

 

[1] EPPO's vejledning om effektivitetsaspekter af sammenlignende vurdering, https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3.

[2] EU Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/11507/2013 rev. 12), https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-03/pesticides_aas_guidance_comparative_assessment_substitution_rev_1107-2009.pdf.

[3] Artikel 4, stk. 8, i Den Europæiske Ombudsmands gennemførelsesbestemmelser.

[4] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider.

[5] EFSA's uafhængighedspolitik, side 8, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/policy_independence.pdf.