Har du en klage over en EU-institution eller et EU-organ?

Søg efter undersøgelser

Tekstsøgning

Dokumenttype

Den vedrørte institution

Grundlag for afslutning af undersøgelsen

Sagsnummer

Sprog

Tidsrum

Nøgleord

Sundhed og fødevaresikkerhed

Eller forsøg gamle nøgleord (før 2016)

Viser 1 - 20 af 295 resultater

Decision in case 1877/2019/LM on the European Commission’s decision to offset against a previous outstanding debt a payment due to an association participating in a project under the EU’s Horizon 2020 programme

Mandag | 23 november 2020

The complainant, a non-profit association, is a partner in an EU-funded project under the EU’s Horizon 2020 programme, which is managed by the Research Executive Agency (REA). It had an outstanding debt to the European Commission, which it was paying back in instalments. The Commission decided to offset the ’pre-financing’ payment, which should have been made to the complainant at the start of the project, against the complainant’s outstanding debt with the Commission. The complainant agreed to continue its tasks under the project, but turned to the Ombudsman to seek an alternative solution.

The Ombudsman found that the Commission was legally obliged to offset the pre-financing payment, and that it informed the complainant and the project coordinator about this in good time. The complainant had willingly chosen to participate in the project under these terms. The Ombudsman therefore closed the case with a finding of no maladministration. However, she made a suggestion for improvement to the Commission and the REA on the need to improve communication with project partners in future cases.

Decision in case 2252/2019/DL on the European Food Safety Authority's refusal to grant access to documents related to the approval of a reasoned opinion on maximum residue limits for pesticides in food

Fredag | 30 oktober 2020

The complainant sought public access to two emails regarding what the complainant considered to be modifications to a scientific opinion on maximum residue limits for pesticides in food.

The European Food Safety Authority (EFSA) refused access to the emails, arguing that they constitute personal data.

The Ombudsman found that one email constituted personal data and that EFSA was justified in refusing access, in line with the EU law on data protection and public access to documents. The other email, however, could not be considered sensitive as its substantive content did not include any private views or personal data. The Ombudsman therefore made a proposal for a solution, asking EFSA to disclose this email, with appropriate redactions of personal data only.  

EFSA accepted the Ombudsman’s proposal for a solution and granted the complainant partial access to the email, only redacting personal data.  

While acknowledging that the complainant remains dissatisfied, the Ombudsman is of the view that EFSA has given a satisfactory response to her proposal for a solution and closes the inquiry.

Afgørelse i sag 107/2020/EWM om risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med graviditet, som er fastsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur for et lægemiddel til behandling af epilepsi og bipolar lidelse

Torsdag | 20 august 2020

Sagen omhandlede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med graviditet, som var fastsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for valproate, et lægemiddel anvendt til behandling af epilepsi og bipolar lidelse. Disse foranstaltninger omfatter et såkaldt "graviditetsforebyggelsesprogram", som har til formål at forebygge brugen af valproate under graviditet på grund af risici for fosteret og børn af dem, som bliver gravide, mens de tager valproate. Klageren anså ordlyden "graviditetsforebyggelsesprogram" og den terminologi, der blev anvendt i dette program, for stødende og upassende.

EMA vedtog de ajourførte risikominimeringsforanstaltninger i 2018 som reaktion på de voksende bekymringer om de risici, der er forbundet med valproate, og på at de foranstaltninger, der blev indført efter agenturets gennemgang i 2013/2014, ikke i tilstrækkelig grad advarede det relevante sundhedspersonale samt deres patienter om de risici, der var forbundet med at tage lægemidlet under graviditet.

Den udbredte brug af lægemidlet, der først kom på markedet i 1962, har vist sig at forårsage misdannelser hos et betydeligt antal fostre og i andre tilfælde at medføre udviklingsproblemer for børn senere i livet. Til trods for at der var voksende dokumentation for en sådan risiko, blev lægemidlet helt fra starten fortsat ordineret til kvinder. Nogle blev gravide, mens de tog valproate, til tider med frygtelige konsekvenser. I 2014 anbefalede EMA skærpede advarsler om kvinders og pigers brug af lægemidler, der indeholder valproate. Alligevel er der dokumentation for, at lægemidlet blev ordineret til kvinder, der blev gravide, og derfor vedtog EMA de nye risikominimeringsforanstaltninger i 2018.

Ombudsmanden anerkender, at det for de personer, der ønsker at få børn, giver anledning til stor bekymring, at de lægemidler, de har brug for, kan udgøre en alvorlig risiko for et foster. Ombudsmanden er også opmærksom på de traumer, som kvinder, der blev gravide, mens de tog valproate, har lidt, og at de ikke følte sig tilstrækkeligt informerede om risiciene. De efterfølgende virkninger, både for dem og deres familier, må ikke undervurderes. Ombudsmanden konkluderede imidlertid, at EMA tydeligt og på en passende måde har redegjort for, hvorfor det finder den anvendte terminologi i de nye risikominimeringsforanstaltninger passende. På den baggrund konkluderede Ombudsmanden, at der ikke forelå tilfælde af fejl eller forsømmelser fra EMA's side. Hun har dog, i forbindelse med EMA's bestræbelser på at reducere risici, foreslået, at EMA tager de alvorlige bekymringer vedrørende indberetninger om praktiserende lægers manglende formidling af agenturets gentagende advarsler om valproate til deres patienter og dertilhørende passende rådgivning op til yderligere overvejelse. Dette spørgsmål falder uden for Ombudsmandens mandat, men Independent Medicines and Medical Devices Safety Review fra Det Forenede Kongerige, juli 2020, indeholder information, der kan være relevant. Tillid til udbydere af sundhedsydelser er afgørende inden for sundhedspleje, og opgaven med at træffe fuldt informerede valg om medicinsk behandling kan ikke overlades til patienterne alene.

Den Europæiske Ombudsmands afgørelse i sag 1069/2019/MIG om sponsorering af formandskabet for Rådet for Den Europæiske Union

Mandag | 29 juni 2020

Denne sag vedrørte virksomhedssponsorering af formandskabet for EU-Rådet. Klageren fandt, at Rådet burde regulere eller forbyde en sådan sponsorering. Rådet afviste at behandle spørgsmålet med den begrundelse, at eneansvaret for sponsoreringen af formandskabet lå hos den medlemsstatsregering, der havde formandskabet.

Ombudsmanden bemærkede, at da formandskabet er en del af Rådet, kan dets aktiviteter forventes at blive opfattet af den bredere europæiske offentlighed som værende knyttet til Rådet og EU som helhed. Formandskabets anvendelse af sponsorering er derfor forbundet med omdømmemæssige risici, som Rådet bør forholde sig til. Ombudsmanden henstillede derfor, at Rådet – for at begrænse disse risici – udarbejder retningslinjer til medlemsstaterne om spørgsmålet om sponsorering af formandskabet.

Rådet accepterede Ombudsmandens henstilling og meddelte, at det havde til hensigt at overveje at udarbejde retningslinjer for bedste praksis til medlemsstaterne. Ombudsmanden udtrykte tilfredshed med Rådets beslutning og afsluttede undersøgelsen.

Afgørelse i sag 222/2020/EWM om, hvordan Det Europæiske Lægemiddelagentur behandlede godkendelsen af lægemidlet Kalydeco bestemt til børn med en særlig form for cystisk fibrose

Onsdag | 03 juni 2020

Sagen vedrørte spørgsmålet om, hvordan Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) behandlede en anmodning om at godkende et lægemiddel kaldet Kalydeco. Kalydeco anvendes til at behandle cystisk fibrose, en alvorlig sygdom, der er forårsaget af en række forskellige genmutationer.

Klageren, hvis treårige søn har en særlig form for cystisk fibrose, udtrykte betænkeligheder over, at EMA var forsinket med at godkende lægemidlet bestemt til børn med denne særlige form for cystisk fibrose.

I forbindelse med undersøgelsen informerede EMA den 20. april 2020 klageren og Ombudsmanden om, at agenturets videnskabelige eksperter efter at have undersøgt al den videnskabelige og lægefaglige dokumentation, de behøvede, havde godkendt Kalydeco bestemt til børn med den form for cystisk fibrose, som klagerens barn har.

Ombudsmanden fandt, at der ikke havde været tale om uberettigede forsinkelser. EMA var også klar og gennemsigtig og udviste stor omhu i sine kontakter med klageren.

Ombudsmanden konkluderede, at der ikke forelå et tilfælde af fejl eller forsømmelser fra EMA’s side, og afsluttede undersøgelsen.