Estrasburgo, 17/02/2016

Inquérito de iniciativa própria [1] (OI/2/2016/RA): Atraso no tratamento pela Comissão, ao abrigo do Regulamento REACH, dos processos de verificação da conformidade e das propostas destinadas a testar os efeitos tóxicos na reprodução de mais de 200 produtos químicos

Senhor Presidente,

A presente carta destina-se a informá-lo da minha decisão de realizar um inquérito por minha própria iniciativa, sob o título acima referido. Ao decidir sobre este inquérito, preocupou-me, em especial, com as possíveis consequências negativas para a saúde humana e o ambiente em resultado dos atrasos no regime de testes/conformidade.

O Regulamento Europeu relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (a seguir designado «REACH») visa melhorar a proteção da saúde humana e do ambiente contra os riscos colocados pelos produtos químicos, reforçando simultaneamente a competitividade da indústria química da UE. O regulamento promove igualmente métodos alternativos para a avaliação dos perigos das substâncias, a fim de reduzir os ensaios em animais. O regulamento procura alcançar estes objetivos exigindo que as empresas produzam informações sobre os produtos químicos que produzem ou importam. É do interesse público que o regulamento seja aplicado de forma adequada e integral

Tomei conhecimento de que, nos últimos cinco anos, se registou um atraso de, pelo menos, 216 decisões de avaliação de processos pendentes (183 propostas destinadas a testar a toxicidade reprodutiva [2] e 33 verificações da conformidade)[3]. No meu entender, a situação remonta a 2011, quando o Comité dos Estados-Membros da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), o organismo responsável pelo tratamento das avaliações dos processos no âmbito do REACH, começou a transmitir todas as decisões em matéria de toxicidade reprodutiva à Comissão, devido à falta da unanimidade exigida nesse comité. Desde então, as decisões estão pendentes num comité de comitologia (o Comité REACH), que funciona sob a responsabilidade conjunta da DG Ambiente e da DG Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PME.

A Comissão decidiu suspender todas as decisões de avaliação do processo em matéria de toxicidade reprodutiva até que o Regulamento Métodos de Ensaio pertinente [4] e os requisitos de informação do REACH fossem atualizados para exigir que os registantes realizassem um estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração (EOGRTS) recentemente disponível. Esta decisão parece ter-se baseado principalmente na obrigação legal, nos termos do artigo 13.o, n.o 2, do REACH, de reduzir os ensaios em animais, uma vez que se espera que o EOGRTS exija até 50 % menos animais do que o método de ensaio normalizado anterior correspondente. Congratulo-me igualmente com o facto de a Comissão esperar que o EOGRTS contribua para assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, identificando com maior precisão os efeitos adversos na reprodução.

Embora seja, por conseguinte, possível compreender a suspensão antes da referida atualização regulamentar do EOGRTS, em fevereiro de 2015, é difícil compreender o atraso em curso.

Em março de 2015, a Comissão explicou ao CARACAL (um grupo de peritos sobre o Regulamento REACH) que tencionava rejeitar os processos pendentes e solicitar aos registantes que apresentassem novamente os seus processos em conformidade com o método de ensaio atualizado. A Comissão esperava apresentar os primeiros projetos de decisão no terceiro trimestre de 2015. Entretanto, não consegui encontrar informações sobre o andamento dos processos pendentes. Tendo em conta que alguns dos processos estão pendentes há mais de cinco anos, gostaria, em especial, de ter em conta quaisquer medidas que a Comissão tenha tomado para garantir que as decisões sejam agora tomadas com a maior urgência. Embora o artigo 51.o, n.o 7, do REACH não estabeleça um prazo específico para a Comissão adotar uma decisão de avaliação do processo, está vinculado pelo artigo 41.o, n.o 1, da Carta dos Direitos Fundamentais e pelos princípios da boa administração. O considerando 50 do REACH refere ainda que "[é] do interesse público assegurar a circulação o mais rápida possível dos resultados dos ensaios sobre os perigos de determinadas substâncias para a saúde humana ou para o ambiente às pessoas singulares ou coletivas que as utilizam, a fim de limitar quaisquer riscos associados à sua utilização."

Por conseguinte, gostaria que a Comissão respondesse às seguintes perguntas:

• Dado que as alterações necessárias ao Regulamento Métodos de Ensaio e aos anexos IX e X do Regulamento REACH foram concluídas em fevereiro de 2015, por que razão a Comissão ainda não tomou decisões sobre as decisões de avaliação de dossiês pendentes?
• Que medidas tenciona a Comissão tomar para garantir que as decisões sejam agora tomadas com a máxima urgência?
• Para além da redução dos ensaios em animais, que implicações teve o atraso nos objetivos prosseguidos pelo regulamento, como a proteção da saúde humana?
• A Comissão adotou medidas de atenuação enquanto o procedimento de avaliação do dossiê foi suspenso?

Uma vez que se trata de um número significativo de substâncias químicas utilizadas na UE, muito agradeceria a sua resposta o mais rapidamente possível e, o mais tardar, até 31 de maio de 2016. Queira notar que tenciono publicar a presente carta no meu sítio Web, bem como a resposta da Comissão.

Se o seu pessoal tiver dúvidas sobre este inquérito, pode contactar Rosita Agnew (+ 32 2 284 25 42), chefe dos inquéritos estratégicos do Gabinete do Provedor de Justiça Europeu.

Com os melhores cumprimentos,

Emily O'Reilly

[1] O Provedor de Justiça realizará inquéritos de iniciativa própria que considere justificados. Tais inquéritos podem ajudar a detetar casos de má administração ou a esclarecer qualquer suspeita de má administração.  Destinam-se a ser úteis para o público e para a instituição específica, abordando questões sistémicas e promovendo boas práticas administrativas.

[2] A toxicidade reprodutiva implica o potencial comprometimento da função sexual masculina e feminina e da fertilidade, efeitos nocivos no organismo em desenvolvimento durante a gravidez e pós-parto e efeitos sobre ou através da lactação.

[3] A Comissão mencionou estes valores em material apresentado numa reunião do CARACAL (Autoridades Competentes para o REACH e o CRE, um grupo de peritos sobre o Regulamento REACH) de 26 a 27 de março de 2015.

[4] Regulamento (CE) n.o 440/2008 do Conselho, de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), JO L 142 de 31.5.2008, p. 1.