Strasbourg, 17. februarja 2016

Preiskava na lastno pobudo[1] (OI/2/2016/RA): Zamuda pri tem, kako Komisija v skladu z uredbo REACH obravnava dokumentacijo in predloge za preverjanje skladnosti, namenjene preskušanju učinkov več kot 200 kemikalij na strupenost za razmnoževanje

Spoštovani gospod predsednik,

S tem vas obveščam o svoji odločitvi, da na lastno pobudo izvedem preiskavo pod zgoraj navedenim naslovom. Pri odločanju o tej preiskavi sem bil zlasti zaskrbljen zaradi morebitnih negativnih posledic za zdravje ljudi in okolje zaradi zamud pri režimu testiranja/skladnosti.

Cilj evropske uredbe o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (v nadaljnjem besedilu: uredba REACH) je izboljšati varovanje zdravja ljudi in okolja pred tveganji, ki jih predstavljajo kemikalije, ter hkrati povečati konkurenčnost kemijske industrije EU. Uredba spodbuja tudi alternativne metode za oceno nevarnosti snovi, da bi se zmanjšalo testiranje na živalih. Namen Uredbe je doseči te cilje z zahtevo, da podjetja pridobijo informacije o kemikalijah, ki jih proizvajajo ali uvažajo. V javnem interesu je, da se uredba uporablja pravilno in v celoti.

Ugotovil sem, da je v zadnjih petih letih prišlo do zaostanka pri vsaj 216 odločitvah o oceni dokumentacije, ki še niso bile sprejete (183 predlogov za preskušanje učinkov strupenosti za razmnoževanje[2] in 33 preverjanj skladnosti)[3]. Razumem, da se je stanje začelo leta 2011, ko je Odbor držav članic Evropske agencije za kemikalije (ECHA), organ, pristojen za obdelavo ocen dokumentacije v skladu z uredbo REACH, začel Komisiji posredovati vse odločitve o strupenosti za razmnoževanje, ker v tem odboru ni bilo potrebnega soglasja. Od takrat odločitve obravnava komitološki odbor (odbor REACH), ki deluje pod skupno odgovornostjo GD za okolje in GD za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja.

Komisija se je odločila, da začasno prekine vse odločitve o oceni dokumentacije o strupenosti za razmnoževanje, dokler se ne posodobijo ustrezna uredba o preskusnih metodah[4] in zahteve po informacijah iz uredbe REACH, da se od registracijskih zavezancev zahteva, da izvedejo novo razpoložljivo razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje (EOGRTS). Zdi se, da je ta odločitev temeljila predvsem na pravni obveznosti iz člena 13(2) uredbe REACH, da se zmanjša testiranje na živalih, saj se pričakuje, da bo EOGRTS zahteval do 50 % manj živali kot ustrezna prejšnja standardna preskusna metoda. Cenim tudi, da Komisija pričakuje, da bodo EOGRTS prispevali k zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi z natančnejšo opredelitvijo škodljivih učinkov na razmnoževanje.

Čeprav je torej nekoliko mogoče razumeti začasno prekinitev pred zgoraj navedeno regulativno posodobitvijo sistema EOGRTS februarja 2015, je težko razumeti sedanjo zamudo.

Komisija je marca 2015 CARACAL (strokovni skupini za uredbo REACH) pojasnila, da namerava zavrniti nerešene zadeve in od registracijskih zavezancev zahtevati, da ponovno predložijo svoje spise v skladu s posodobljeno preskusno metodo. Komisija naj bi prve osnutke sklepov predstavila v tretjem četrtletju leta 2015. V vmesnem času nisem mogel najti informacij o napredku nerešenih zadev. Glede na to, da so nekateri dosjeji v obravnavi že do pet let, bi bil še posebej hvaležen za kakršne koli ukrepe, ki jih je Komisija sprejela, da bi zagotovila, da se odločitve zdaj sprejemajo z največjo nujnostjo. Čeprav člen 51(7) uredbe REACH ne določa posebnega časovnega okvira, v katerem mora Komisija sprejeti odločitev o evalvaciji dokumentacije, jo zavezujejo člen 41(1) Listine o temeljnih pravicah in načela dobrega upravljanja. Poleg tega je v uvodni izjavi 50 uredbe REACH navedeno, da „je v javnem interesu, da se zagotovi čim hitrejše kroženje rezultatov preskusov glede nevarnosti nekaterih snovi za zdravje ljudi ali okolje tistim fizičnim ali pravnim osebam, ki jih uporabljajo, da se omejijo vsa tveganja, povezana z njihovo uporabo“.

Zato bi bil hvaležen, če bi Komisija lahko odgovorila na naslednja vprašanja:

• Glede na to, da so bile potrebne spremembe uredbe o testnih metodah ter prilog IX in X k uredbi REACH dokončane februarja 2015, zakaj Komisija še vedno ni sprejela odločitev o nerešenih odločitvah o evalvaciji dokumentacije?
• Katere ukrepe namerava Komisija sprejeti, da bi zagotovila čimprejšnje sprejetje odločitev?
• Kakšne so poleg zmanjšanja poskusov na živalih posledice zaostanka za cilje Uredbe, kot je varovanje zdravja ljudi?
• Ali je Komisija sprejela blažilne ukrepe, medtem ko je bil postopek ocenjevanja dokumentacije začasno ustavljen?

Ker se to nanaša na veliko število kemičnih snovi, ki se uporabljajo v EU, bi vam bil hvaležen za čimprejšnji odgovor, najpozneje pa do 31. maja 2016. Upoštevajte, da nameravam ta dopis in odgovor Komisije objaviti na svoji spletni strani.

Če ima vaše osebje kakršna koli vprašanja v zvezi s to preiskavo, se lahko obrne na vodjo strateških preiskav pri uradu evropskega varuha človekovih pravic Rosito Agnew (+ 32 2 284 25 42).

S spoštovanjem,

Emily O'Reilly

[1] Varuh človekovih pravic izvaja preiskave na lastno pobudo, za katere meni, da so utemeljene. Take poizvedbe lahko pomagajo odkriti nepravilnosti ali razjasniti morebitne domnevne nepravilnosti.  Njihov namen je pomagati javnosti in določeni instituciji z obravnavanjem sistemskih zadev in spodbujanjem dobre upravne prakse.

[2] Toksičnost za razmnoževanje vključuje morebitno poslabšanje spolne funkcije in plodnosti moških in žensk, škodljive učinke na razvijajoči se organizem med nosečnostjo in po rojstvu ter učinke na dojenje ali prek dojenja.

[3] Komisija je te številke navedla v gradivu, predstavljenem na sestanku CARACAL (pristojni organi za REACH in CLP, strokovna skupina za uredbo REACH), ki je potekal od 26. do 27. marca 2015.

[4] Uredba Sveta (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1).