O Provedor de Justiça Europeu, P. Nikiforos Diamandouros, congratulou-se com o anúncio da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de que divulgará documentos relacionados com um medicamento utilizado para tratar formas graves de acne. A queixosa, cidadã irlandesa, pediu a divulgação de relatórios sobre suspeitas de reações adversas ao medicamento. Inicialmente, a EMA recusou o acesso, alegando que as regras de transparência da UE não se aplicam às notificações de reações adversas. O Provedor de Justiça não concordou. Solicitou à EMA que reconsiderasse a sua recusa de dar acesso aos documentos. A EMA aceitou a recomendação do Provedor de Justiça e anunciou a publicação dos relatórios.

O Sr. Diamandouros afirmou: «Congratulo-me com a abordagem construtiva da EMA neste importante caso. O trabalho da EMA tem um impacto direto na saúde dos cidadãos europeus. Por conseguinte, é fundamental conceder o acesso mais amplo possível aos documentos e prosseguir uma política de informação proativa em benefício dos cidadãos."

Notificações de reações adversas relacionadas com medicamentos anti-acne

A Agência Europeia de Medicamentos, sediada em Londres, aprova e monitoriza os medicamentos colocados no mercado da UE, com vista a proteger a saúde pública. Nesta qualidade, recebe das autoridades competentes dos Estados-Membros e das empresas farmacêuticas informações relativas a suspeitas de reacções adversas a medicamentos.

Em abril de 2008, um cidadão irlandês solicitou à EMA o acesso a documentos que continham informações pormenorizadas sobre todas as suspeitas de reações adversas graves relacionadas com um medicamento antiacne. O filho suicidou-se depois de tomar a droga.

A EMA indeferiu o seu pedido, alegando que as regras da UE em matéria de acesso a documentos não se aplicavam às notificações relativas a suspeitas de reações adversas graves a medicamentos.

Na sequência da sua investigação sobre a queixa do cidadão irlandês, o Provedor de Justiça concluiu que as regras da UE em matéria de acesso aos documentos se aplicam a todos os documentos na posse da EMA. Por conseguinte, recomendou à EMA que revisse a sua recusa de conceder acesso às notificações de reações adversas. A Provedora de Justiça sugeriu igualmente que, no âmbito de uma política de informação proativa, a EMA poderia prestar esclarecimentos adicionais para facilitar a compreensão desses dados pelo público e da sua importância.

A EMA aceitou a recomendação do Provedor de Justiça no sentido de dar acesso aos documentos, anunciando a divulgação dos relatórios de reações adversas. O Provedor de Justiça terá em conta o anúncio da EMA aquando da elaboração da decisão que encerra a sua investigação.

A recomendação completa do Provedor de Justiça está disponível em:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark