O Provedor de Justiça Europeu, P. Nikiforos Diamandouros, instou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em Londres a conceder acesso a relatórios de estudos clínicos e protocolos de ensaio para dois medicamentos anti-obesidade. Esta situação surge na sequência de uma queixa apresentada por investigadores dinamarqueses no domínio dos cuidados de saúde, que pretendiam realizar uma análise independente. A EMA recusou o seu pedido de acesso público a estes documentos com o fundamento de que a divulgação prejudicaria os interesses comerciais dos produtores de medicamentos.

Durante a sua investigação, o Provedor de Justiça inspecionou os relatórios e protocolos pertinentes. Concluiu que a sua divulgação não prejudicaria os interesses comerciais. O Provedor de Justiça recomendou que a EMA divulgasse os documentos ou apresentasse argumentos convincentes sobre as razões pelas quais o acesso não pode ser concedido.

A EMA invoca a obrigação de proteger os interesses comerciais

A Agência Europeia de Medicamentos avalia e supervisiona os medicamentos colocados no mercado da UE, com vista a proteger a saúde pública. Nesta qualidade, recebe relatórios de estudos clínicos e protocolos de ensaios de produtores de medicamentos que procuram obter uma autorização de introdução no mercado.

Em 2007, investigadores de um centro de investigação e informação dinamarquês no domínio dos cuidados de saúde solicitaram o acesso a relatórios de estudos clínicos e protocolos de ensaio correspondentes para dois medicamentos anti-obesidade. Explicaram que queriam realizar uma análise independente, uma vez que, na sua opinião, os relatórios tendenciosos sobre ensaios clínicos com medicamentos eram comuns. A EMA recusou a divulgação com o fundamento de que prejudicaria os interesses comerciais dos produtores de medicamentos.

Em Outubro de 2007, os investigadores dinamarqueses recorreram ao Provedor de Justiça. Eles alegaram acesso aos documentos e defenderam sua opinião de que as preocupações com o bem-estar dos pacientes devem ser priorizadas em relação às preocupações com os interesses comerciais da indústria farmacêutica.

Durante a sua investigação, o Provedor de Justiça inspecionou os relatórios e protocolos pertinentes. Ele concluiu que os documentos não continham informações sobre a composição dos medicamentos anti-obesidade, nem continham outras informações comerciais confidenciais. Na sua opinião, a sua divulgação não prejudicaria, por conseguinte, os interesses comerciais. Por conseguinte, o Provedor de Justiça criticou a recusa da EMA em conceder acesso aos relatórios e protocolos como um caso de má administração. Solicitou à EMA que divulgasse os documentos ou fornecesse uma explicação convincente sobre as razões pelas quais o acesso não pode ser concedido. A EMA é convidada a apresentar um parecer circunstanciado até 31 de Agosto de 2010.

Para ler a recomendação do Provedor de Justiça, consulte:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4883/html.bookmark