Ex.mo Senhor X,

Em 2 de julho de 2013, apresentou uma queixa ao Provedor de Justiça contra a EMA, contendo as seguintes alegações:

Alegações:

1) A EMA não respondeu ao correio eletrónico do queixoso de 21 de março de 2013 no prazo de 60 dias mencionado no Código de Conduta da EMA.

2) A EMA cometeu um erro na sua revisão da segurança e eficácia dos supositórios que contêm derivados terpénicos quando o seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMPH) concluiu que a utilização destes medicamentos deve ser contraindicada em determinados grupos de crianças.

Créditos:

1) A EMA deve indicar ao autor da reclamação as possibilidades jurídicas de correção dos alegados erros ou de revisão da sua decisão.

2) A EMA deve corrigir os erros na sua revisão da segurança e eficácia dos supositórios que contêm derivados terpénicos.

No que diz respeito à sua primeira alegação e à sua primeira alegação, o gabinete do Provedor de Justiça contactou o serviço competente da EMA. A EMA emitiu um parecer em 1 de agosto de 2013, no qual informou o meu antecessor de que lhe tinha respondido em 19 de julho de 2013 e que, na sequência da sua carta de 23 de julho de 2013, lhe tinha enviado uma resposta adicional em 26 de julho de 2013.

Em seguida, o Gabinete do Provedor de Justiça convidou V. Ex.a a apresentar as suas observações sobre esta resposta, o que fez em 12 de setembro de 2013.

Observo que, na sua carta de 19 de julho de 2013, a EMA se desculpou pelo atraso na sua resposta. No seu parecer de 1 de agosto, a EMA lamentou igualmente o facto de não ter respondido no prazo previsto. A EMA também explicou por que não pôde responder mais cedo. Por último, a EMA afirmou que tinha tomado medidas cautelares para reforçar a formação do pessoal no que diz respeito ao tratamento dos pedidos do público em tempo útil. Congratulo-me com estas medidas.

Por conseguinte, considero que a EMA tomou medidas para resolver a sua primeira alegação e a sua primeira alegação.

No que diz respeito à sua segunda alegação e à alegação correspondente, e com base nas informações adicionais obtidas junto da EMA, posso agora tomar uma posição:

Observo que as suas observações se centram nos alegados erros na lista do anexo I do relatório de avaliação do CMPH e que considera que esses erros conduziram a uma análise errada por parte do CMPH.

Os alegados erros nesta lista referem-se a 1 ) os nomes "DCI" dos produtos (por exemplo, "cineol", "melaleuca") e 2) as suas dosagens (por exemplo, 0,05 g).

No entanto, não apresenta quaisquer elementos de prova de que estes alegados erros tenham tido impacto na análise científica efetuada pelo CMPH. A conclusão do CMPH, que se baseou na análise de vários documentos, foi que os supositórios que contêm derivados terpénicos devem ser contraindicados para certas categorias de crianças. Por conseguinte, o CMPH recomendou medidas de segurança reforçadas. Na sua mensagem de correio eletrónico à EMA de 21 de março de 2013, indicou que a avaliação da Actipharm não revelou qualquer perigo ou risco. As denominações "DCI" dos produtos vendidos nos Estados-Membros e as suas dosagens mencionadas na lista não parecem ter tido impacto na revisão do CMPH.

Por conseguinte, os alegados erros, caso existam, não podem ter tido incidência na fiscalização efetuada pela EMA. Por conseguinte, não é possível alegar que a EMA cometeu um erro na sua análise na sequência de erros contidos na lista do anexo I. Uma investigação sobre a sua segunda alegação e a sua segunda alegação não parece, por conseguinte, justificada.

No entanto, considerei necessário fazer a seguinte observação adicional à EMA:

Observações adicionais

A EMA pode refletir sobre as medidas (pró-ativas) que deve tomar se receber informações credíveis de que os dados científicos que lhe são apresentados por um ou mais Estados-Membros e subsequentemente incluídos nos documentos da EMA estão incorretos.

Com os melhores cumprimentos,

Emily O'Reilly

Estrasburgo, 22 de janeiro de 2014