Strasburg, 19 marca 2018 r.

Inicjatywa strategiczna SI/1/2018/KR

Przedmiot: Konsultacje publiczne w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnego modelu oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym (DG Sante, dyrekcja D, dział D1) – uwagi Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich

Szanowny Panie Przewodniczący!

Jestem bardzo zadowolona, że mogę uczestniczyć w tych ważnych konsultacjach publicznych, które, jak rozumiem, będą stanowić podstawę wniosków Komisji Europejskiej dotyczących nowych przepisów mających na celu (między innymi) usprawnienie unijnego systemu podejmowania decyzji regulacyjnych w dziedzinie bezpieczeństwa żywności.

Moje biuro w ostatnich latach prowadziło dochodzenia i działania związane z unijnym modelem oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym. Niniejsze pismo (oraz załączony wypełniony kwestionariusz) przedstawia moje poglądy i odzwierciedla moje dotychczasowe prace w tej dziedzinie.

W dniu 18 października 2017 r. byłam gospodarzem dyskusji z zainteresowanymi stronami na temat tego, w jaki sposób agencje UE mogą wdrożyć najwyższe standardy etyczne i standardy przejrzystości, aby chronić się przed utratą reputacji. Dyskusja ta ujawniła szeroki konsensus co do tego, że większa przejrzystość informacji przetwarzanych przez agencje, w połączeniu z wymianą i zaangażowaniem zainteresowanych stron, ma kluczowe znaczenie dla ustanowienia i utrzymania zaufania.

Dlatego proponuję trzy zasady przewodnie dotyczące poprawy unijnego modelu oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, a mianowicie, aby był on niezależny, przejrzysty i zapewniał konstruktywną współpracę z zainteresowanymi stronami i szerszą opinią publiczną. Ustrukturyzowałem niniejsze pismo zgodnie z tymi trzema kluczowymi zasadami i zawarłem kilka uwag na temat skutecznego informowania o ryzyku.

1. Niezależność

Niezależność EFSA jest zapisana w prawie UE. Poza tym obowiązkiem prawnym istotne jest, aby w oczach opinii publicznej EFSA była postrzegana jako w pełni niezależna w sposobie działania.

Prace EFSA w zakresie oceny ryzyka podlegają ograniczeniom i ograniczeniom. Opinie i porady naukowe EFSA opierają się na ocenach czasem sprzecznych lub przynajmniej niejednorodnych dowodów. Oceny te opierają się na uzgodnionych procedurach i uzgodnionych kryteriach dotyczących tego, jakie dowody należy wziąć pod uwagę. Istotne jest, aby stosowane procedury oraz decyzje dotyczące tego, jakie dowody są „dopuszczalne” lub istotne, były podejmowane w dobrej wierze przez biegłych działających niezależnie, profesjonalnie i w interesie publicznym ^[1].

W swoich procedurach, na przykład podczas przygotowywania zalecenia dotyczącego zezwolenia na dopuszczenie substancji do obrotu na szczeblu UE, EFSA jest prawnie zobowiązany do oparcia swojej oceny częściowo na badaniach przedłożonych przez wnioskodawcę (przedsiębiorstwo ubiegające się o zezwolenie). Należy wprowadzić zabezpieczenia w celu zapewnienia, aby wkład wnioskodawcy był zgodny ze stanem faktycznym i składał się z reprezentatywnej próby wszystkich istotnych danych. Jako podmiot oceniający ryzyko EFSA musi być również postrzegany z perspektywy publicznej, aby krytycznie rozpatrywać wniosek. Jeżeli okaże się, że istotne fakty zostały pominięte lub nie zostały zgłoszone przez wnioskodawcę, EFSA powinien skorygować je bez zbędnej zwłoki i w rejestrze.

W mojej decyzji w sprawie niedawnego dochodzenia stwierdziłam, że upublicznienie jak największej ilości informacji na temat wniosków pozwala uniknąć nieporozumień i buduje zaufanie publiczne do procedur EFSA. Dlatego też zasugerowałem, aby w przypadku gdy EFSA zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe dane i je otrzymuje, udostępniała te dodatkowe dane publicznie, aby uniknąć publicznego postrzegania dokumentacji jako niekompletnej ^[2].

Oprócz aspektów proceduralnych prac EFSA w zakresie oceny ryzyka zaangażowani eksperci odgrywają ważną rolę w zapewnianiu niezależności EFSA. Kluczowe znaczenie ma zatem, aby eksperci i pracownicy zaangażowani w prace EFSA byli otwarci i szczerzy w odniesieniu do wszelkich interesów, które mają znaczenie dla ich pracy.

EFSA, wraz z innymi agencjami UE, był czasami krytykowany za zbyt bliskie kontakty z przemysłem. W celu zwiększenia świadomości wśród pracowników instytucji i agencji UE na temat wpływowej roli, jaką przemysł odgrywa w kształtowaniu decyzji politycznych, wydałem praktyczne zalecenia (10 p.p. i 10 p.p.), aby ukierunkować urzędników służby cywilnej UE w ich kontaktach z przedstawicielami grup interesu [3].

2. Przejrzystość

Istotnym elementem metody naukowej jest publikowanie wyników badań oraz identyfikacja autorów badań. Pozwala to kolegom badaczom na analizę wyników poprzez powielanie eksperymentów, a społeczeństwu na sprawdzenie, czy nie ma konfliktu interesów. Istnieje uzasadnione oczekiwanie społeczne, że powinno to mieć zastosowanie do organów publicznych, które przeprowadzają oceny naukowe. Jeżeli dane, na których opiera się unijna ocena ryzyka (lub jej część), nie są publicznie dostępne, weryfikacja wniosków przez osoby trzecie jest trudna lub niemożliwa. Może to podważyć zaufanie do unijnego modelu oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym.

W sprawach, którymi się zajmuję, czasami natrafiam na przypadki, w których informacje nie są ujawniane, ponieważ są uważane za poufne informacje handlowe. Mogą istnieć uzasadnione powody, dla których niektóre informacje nie mogą zostać ujawnione. Uważam jednak, że w miarę możliwości należy sporządzić niepoufne streszczenia takich informacji poufnych.  Biorąc pod uwagę obowiązki regulacyjne agencji UE, punktem wyjścia do dyskusji musi być to, że opinia publiczna ma prawo wiedzieć, na jakiej podstawie podejmowane są decyzje. 

Oceny ryzyka związane z żywnością i paszami oraz substancjami czynnymi stosowanymi w środkach ochrony roślin, które są obecnie dostępne na rynku, są zasadniczo przedmiotem zainteresowania opinii publicznej. Społeczeństwo powinno mieć możliwość ustalenia, na jakiej podstawie wyciągnięto wnioski z ocen ryzyka EFSA. Miałoby to pozytywny wpływ na zaufanie publiczne do zdolności EFSA do wykonywania swoich zadań w pełnej niezależności.

W ostatnich latach w ramach unijnego modelu oceny ryzyka związanego z lekami poczyniono znaczne postępy pod względem zapewnienia przejrzystości dowodów branych pod uwagę przy ocenie, czy leki są wystarczająco bezpieczne. W dniu 1 stycznia 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła proaktywne publikowanie przedłożonych jej danych klinicznych. Rozpatrując wnioski o „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leków, EMA analizuje dane kliniczne przedłożone wraz z wnioskiem. Wnioskodawcy wykorzystują te dane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Jest to porównywalne z procesem, w ramach którego EFSA korzysta z „badań przewodnich” (dostarczonych przez wnioskodawców z branży) przy przeprowadzaniu ocen naukowych. W obu przypadkach dane dostarczone przez wnioskodawców przemysłowych są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa produktów lub substancji, w odniesieniu do których wnioskuje się o zezwolenie. Uważam, że proaktywna polityka EMA w zakresie publikacji danych klinicznych [4] może być przykładem poprawy unijnego modelu oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym.

Istotną różnicą między modelem oceny ryzyka dla leków a modelem oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym jest jednak to, że leki nie są jeszcze dostępne na rynku (przynajmniej w odniesieniu do wskazań będących przedmiotem oceny), podczas gdy żywność i pasze oraz niektóre substancje czynne w środkach ochrony roślin (np. glifosat) znajdują się na rynku w oczekiwaniu na ich ocenę. Większa kontrola publikacyjna obowiązków EFSA w zakresie oceny ryzyka na wczesnym etapie procesu jest zatem uzasadniona, prawdopodobnie przed przyjęciem opinii przez EFSA.

Instytucje, organy i agencje UE powinny zapewnić obywatelom i zainteresowanym stronom narzędzia do samodzielnego informowania się. Moim zdaniem nie wystarczy udostępnić masę informacji na stronie internetowej i uznać, że od tego momentu społeczeństwo będzie mogło z nich korzystać. Najlepiej byłoby, gdyby informacje te były podawane do wiadomości publicznej w uporządkowany sposób, w jednym miejscu i były regularnie aktualizowane. Użyteczne byłoby zatem utworzenie otwartego rejestru badań, które są publikowane w formacie nadającym się do odczytu maszynowego, w celu ułatwienia publicznego dostępu.

Nie jest ani konieczne, ani pożądane rozróżnienie między tymi, którzy mogą potencjalnie dążyć do uzyskania dostępu do takich informacji, poprzez stworzenie różnych poziomów dostępu dla różnych grup zainteresowanych stron. Mogłoby to być uciążliwe dla urzędników, którzy musieliby rozpatrywać każdy wniosek o dostęp indywidualnie. Mogłoby to stworzyć barierę między opinią publiczną a informacjami, których ujawnienie może leżeć w interesie publicznym. Może to być również sprzeczne z przepisami UE dotyczącymi publicznego dostępu do dokumentów. Moim zdaniem lepiej byłoby stworzyć system, który udostępniałby publicznie wszystkie istotne informacje i który nie ograniczałby niektórych informacji do określonych grup zainteresowanych stron.

3. Zapewnienie znaczącego zaangażowania

EFSA zobowiązuje się do zaangażowania społeczeństwa i zainteresowanych stron w proces oceny ryzyka. Moim zdaniem zaangażowanie to powinno mieć charakter integracyjny. Powinna dążyć do osiągnięcia równowagi między zainteresowanymi stronami o ograniczonych zasobach a dużymi podmiotami dysponującymi odpowiednimi zasobami. Odnotowuję, że Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) czasami oferuje zwrot kosztów podróży i zakwaterowania organizacjom, które w przeciwnym razie nie miałyby środków finansowych na udział w odpowiednich posiedzeniach podczas procesu oceny substancji.

Równy dostęp do informacji oznacza zapewnienie szerszemu gronu odbiorców, poza akredytowanymi zainteresowanymi stronami EFSA, możliwości śledzenia działań EFSA. Jest to zgodne z celami EFSA w zakresie otwartości i współpracy. Od 2014 r. za pośrednictwem otwartych sesji plenarnych EFSA umożliwia obywatelom i zainteresowanym stronom udział w posiedzeniach. W 2018 r. panel EFSA ds. zdrowia roślin będzie pierwszym, który otworzy swoje posiedzenia plenarne dla obserwatorów.[5] Zachęcam EFSA do zbadania, czy transmisja internetowa posiedzeń paneli naukowych i komitetów może stać się jego domyślną praktyką.

EFSA powinien publikować porządki obrad i protokoły posiedzeń, które organizuje, bez zbędnej zwłoki, tak aby opinia publiczna miała możliwość śledzenia tych posiedzeń. Ważne jest, aby takie porządki obrad i protokoły zawierały istotne informacje i były kompletne. Przejrzyste funkcjonowanie i zapewnienie społeczeństwu łatwego dostępu do mandatów dotyczących opinii, opinii naukowych i sprawozdań jest również bardzo ważne dla zapewnienia zaufania publicznego do tego procesu.

Ważną kwestią jest kwestia udostępniania badań branżowych, ponieważ bez wątpienia określi to, w jakim stopniu społeczeństwo będzie mogło zaangażować się w prace EFSA i wnieść w nie swój wkład.

Istnieje prawdopodobieństwo, że w przypadku przedsiębiorstw ubiegających się o zezwolenia (lub odnowienia zezwoleń) na substancje czynne w herbicydach lub pestycydach lub na organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) poziom interesu publicznego będzie wyższy niż średni. W takich przypadkach dostęp do badań na wczesnym etapie mógłby pomóc w budowaniu zaufania do procedury oceny ryzyka. W tym celu publikowanie niepoufnych części badań branżowych przed przyjęciem opinii EFSA i po dokonaniu oceny ewentualnych oświadczeń o poufności prawdopodobnie będzie miało najbardziej pozytywny wpływ na przejrzystość systemu oceny ryzyka. W ten sposób wszelkie istotne spostrzeżenia innych zainteresowanych stron naukowych lub trzecich poczynione na podstawie opublikowanych danych mogłyby zostać uwzględnione w obradach poprzedzających opinię EFSA, co pozwoliłoby na bardziej znaczące zaangażowanie społeczeństwa.

W zależności od zakresu, w jakim badania są podawane do wiadomości publicznej, mogą one również mieć pozytywny wpływ na umożliwienie innym osobom naukowym i trzecim kontroli danych. Jest to jednak delikatna kwestia, którą moim zdaniem należy wyjaśnić szczegółowo.

W ramach konsultacji publicznych pytano o wpływ publikacji badań branżowych (w tym danych surowych/zagregowanych) wykorzystywanych w unijnej ocenie ryzyka, z wyjątkiem tajemnic handlowych lub innych informacji poufnych, na „umożliwienie kontroli przez inne osoby naukowe i trzecie”.

W odpowiedzi na wniosek o publiczny dostęp do dokumentów [6] EFSA udostępniła surowe dane leżące u podstaw badań dotyczących wytycznych branżowych, które wykorzystała w swojej ocenie glifosatu. EFSA twierdził wówczas, że wraz z wnioskami i innymi dokumentami referencyjnymi związanymi z oceną glifosatu surowe dane „zapewnią wystarczającą ilość informacji, aby umożliwić pełną niezależną kontrolę oceny naukowej UE”.[7] Osoba trzecia, która próbowała skontrolować tę ocenę, a następnie podała swoje opinie do wiadomości publicznej w liście otwartym [8], twierdziła, że w celu prawidłowej „ponownej oceny” konieczne będzie udostępnienie dodatkowych sekcji dokumentacji bezpieczeństwa związanych z badaniami branżowymi. Zdaniem strony trzeciej obejmowałoby to „materiały i metody, analizy i sekcje dyskusyjne”. Bez tych danych niemożliwe byłoby zbadanie „jakości badań” lub „rygorysu metod wykorzystywanych do analizy danych”.

Nie jest dla mnie możliwe zajęcie stanowiska w kwestii tego, jakie dokładnie informacje byłyby potrzebne innym naukowcom lub osobom trzecim, aby móc dokonać pełnej ponownej oceny badań branżowych wykorzystanych przez EFSA w jej ocenach. Zwracam jednak uwagę, że zgodnie z zasadami publicznego dostępu do dokumentów będących w posiadaniu instytucji, agencji i organów Unii najwęższa wykładnia tego, jakie informacje uznaje się za poufne pod względem handlowym, wydaje się konieczna w celu zachowania naukowej użyteczności opublikowanych danych, tj. w celu umożliwienia merytorycznej ponownej oceny naukowej . Istnieją również bardzo poważne powody, dla których dostęp do takich informacji miałby w każdym razie leżeć w nadrzędnym interesie publicznym, ponieważ interes publiczny związany z solidnością badań naukowych, które stanowią podstawę ocen regulacyjnych, będzie zazwyczaj przeważał nad interesami handlowymi związanymi z ochroną wyników badań naukowych.

Informowanie o ryzyku

Publiczne narzędzia informacyjne wykorzystywane przez EFSA do podnoszenia świadomości na temat zagrożeń związanych z niektórymi substancjami lub produktami powinny być dostępne we wszystkich 24 językach urzędowych UE, tak aby informacje te były dostępne dla jak najszerszego grona odbiorców. Ważne jest również, aby przestrzegane były prawa osób niepełnosprawnych oraz aby informowanie o ryzyku uwzględniało ich potrzeby.

Agencje regulacyjne mają trudne zadanie w przeprowadzaniu ocen naukowych i wyjaśnianiu wniosków z ich ocen wnioskodawcom i ogółowi społeczeństwa. Procedury oceny EFSA są złożone, a zbiór danych stanowiących podstawę ocen ryzyka może być obszerny. Społeczeństwo zasadniczo nie posiada wiedzy ani doświadczenia, aby krytycznie ocenić badania, na których opierają się decyzje regulacyjne, ani procedury stosowane przez organy regulacyjne. W związku z tym jeszcze bardziej istotne jest, aby EFSA dysponowała dostępnymi i łatwymi do zrozumienia informacjami w celu wyjaśnienia swoich ocen i wniosków. Może to pomóc w zminimalizowaniu szans na to, że informacje te zostaną źle zrozumiane lub zinterpretowane w debacie publicznej. Obywatele oczekują i mają prawo nie tylko do informacji na temat ryzyka, ale także do wiarygodnego wyjaśnienia, co to dla nich oznacza.

Byłbym wdzięczny, gdyby uwzględnił Pan ten wkład przy rozpatrywaniu wniosku dotyczącego nowych środków mających na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru systemu regulacyjnego UE. W celu uzyskania dalszych informacji lub wyjaśnień dotyczących tej odpowiedzi prosimy o kontakt z
kierownikiem działu Fergalem Ó Reganem (tel.: +32 228 43548).

Z poważaniem,

Emily O'Reilly

Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich

Załącznik: Odpowiedź Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich na kwestionariusz.

[1] Oczywiście EFSA musi stale monitorować rzeczywisty wpływ decyzji regulacyjnych, w tym wszelkich pojawiających się nowych dowodów, w celu ustalenia, czy oceny regulacyjne były prawidłowe, czy też nadal mają zastosowanie.

[2] Zob. decyzja Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich w sprawie 176/2015/JF dotyczącej domniemanego braku adekwatnej odpowiedzi Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności na pytania dotyczące wniosku o zezwolenie na stosowanie genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, pkt 24 i wnioski: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/87372/html.bookmark.

[3] „Praktyczne zalecenia dotyczące interakcji urzędników publicznych z przedstawicielami grup interesu”, zob.: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/pl/79435/html.bookmark.

[4] Zob.: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.

[5] Zob.: https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/171206.

[6] Zob.: https://www.asktheeu.org/en/request/is_glyphosate_safe_we_have_the_r

[7] Zob.: https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/161209.

[8] Zob.: https://www.nrdc.org/sites/default/files/open-letter-from-dr-christopher-portier.pdf, s. 5.