Data: Giovedì 23 novembre 2023

Riunione a distanza via WebEx

Presente

Commissione europea

Direttore - DG SANTE

Capo unità f.f. - DG SANTE

Capo settore - DG SANTE

Responsabile legislativo - DG SANTE

Giurista - DG SANTE

Assistente politico - DG SANTE

Esperto senior - SG

Tirocinante - SG

Mediatore europeo

Rosita Hickey, direttrice delle indagini

Tanja Ehnert, coordinatrice delle indagini

Sig. Vieri Biondi, responsabile delle indagini

Michał Krajewski, funzionario incaricato delle indagini

Josef Nejedly, funzionario incaricato delle indagini

Sig.ra Maria Eleni Kosmopoulou, ricercatrice

Scopo dell'ispezione e della riunione

Lo scopo della riunione era che la squadra investigativa del Mediatore

a) chiarire alcune questioni relative alla conformità al diritto dell'UE della procedura di valutazione comparativa a norma dell'articolo 50, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, come stabilito in una norma [1] elaborata dall'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante e menzionata in un documento di orientamento della Commissione europea [2];

b) ottenere informazioni sulle norme e procedure applicate dall'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante; e

c) ottenere informazioni sulle azioni intraprese dalla Commissione per rivedere le norme per la sostituzione delle sostanze attive.

Introduzione e informazioni procedurali

Il gruppo di indagine del Mediatore si è presentato, ha ringraziato i rappresentanti della Commissione per essersi incontrati con loro e ha definito lo scopo della riunione. Hanno delineato il quadro giuridico che si applica alle riunioni tenute dal Mediatore, in particolare il fatto che il Mediatore non avrebbe divulgato alcuna informazione identificata dalla Commissione come riservata, né al denunciante né a qualsiasi altra persona al di fuori dell'Ufficio del Mediatore, senza il previo consenso della Commissione ^[3].

Il gruppo incaricato dell'inchiesta ha spiegato che avrebbe redatto un progetto di relazione sulla riunione da inviare alla Commissione per garantire che i contenuti fossero di fatto accurati e completi. La relazione della riunione sarà quindi completata, inserita nel fascicolo e trasmessa al denunciante. Nessuna informazione riservata sarebbe inclusa nella relazione o altrimenti fornita al denunciante o a terzi.

Documenti ispezionati

La squadra investigativa della Mediatrice ha ottenuto copie dei seguenti documenti, come richiesto nella lettera della Mediatrice del 25 ottobre 2023 e durante la riunione:

• progetto di proposta di modifica - regolamento (CE) n. 1107/2009 - allegato IV;
• Tabella dei commenti sul progetto di proposta di modifica - Allegato IV - Regolamento (CE) n. 1107/2009;
• Articolo di giornale, T. Rotteveel, L.N. Jorgensen e U. Heimbach, “Resistance management in Europe: una proposta preliminare per la determinazione di un numero minimo di sostanze attive necessarie per gestire la resistenza;";
• E-mail che circola l'articolo di cui sopra internamente;
• relazione di missione sulla riunione standard generale del gruppo di esperti dell'EPPO del 3 e 4 marzo 2011;
• relazione della riunione standard generale del gruppo di esperti dell'EPPO del 3 e 4 marzo 2011;
• relazione sul seminario sulle possibilità di aumentare la disponibilità di PPP del 26 ottobre 2023;
• -Relazioni sintetiche delle riunioni ScoPAFF del 31 gennaio/1 febbraio 2013, 15/16 luglio 2013, 13 dicembre 2013, , 19/20 marzo 2014, 15/16/maggio 2014, 10/11 luglio 2014 e 9/10 ottobre 2014.
• progetto di comunicazione della Commissione che accompagna il regolamento che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari;
• Presentazione dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante;
• Procedura dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante;
• informazioni fornite agli esperti dell'EPPO;
• Norme per la convalida dei casi di resistenza proposte per la banca dati dell'EPPO sui casi di resistenza.

Informazioni scambiate

sull'adozione delle norme dell'EPPO

I rappresentanti della Commissione hanno innanzitutto illustrato la procedura per l'adozione delle norme dell'EPPO. Hanno chiarito che i gruppi di esperti dell'EPPO elaborano le norme, che sono poi presentate al pertinente gruppo di lavoro dell'EPPO. In questa fase, i paesi membri dell'EPPO e gli osservatori possono formulare osservazioni e proporre modifiche.  Tuttavia, solo i rappresentanti dei paesi membri votano sullo standard in seno al Consiglio EPPO.

La norma EPPO in questione è stata presentata per la prima volta nel 2011. All'epoca, uno degli autori dello studio su cui si basa la norma lavorava per la Commissione in qualità di esperto nazionale distaccato. In tale veste, ha partecipato alle discussioni del gruppo di esperti dell'EPPO sullo standard, in qualità di osservatore, e ha fornito osservazioni al riguardo. La presenza di personale della Commissione alle tavole rotonde ha garantito, già in quella fase, che la norma sarebbe stata elaborata nel rispetto del diritto dell'UE.

Inoltre, il documento di orientamento della Commissione, che fa riferimento alla norma EPPO, è stato presentato per discussione con gli Stati membri in sede di comitato SCoPAFF nel luglio 2013 e nelle riunioni successive. Il comitato SCoPAFF ha approvato il relativo documento di orientamento nell'ottobre 2014.

I rappresentanti della Commissione hanno osservato che l'EPPO è molto attenta a garantire che le sue norme siano conformi al diritto dell'UE. Ad esempio, dopo la sua adozione, la norma controversa è stata riveduta due volte al fine di allinearla alle interpretazioni e alle posizioni fornite dalla Commissione.

Conformità della norma al diritto dell'UE

I rappresentanti della Commissione hanno dichiarato che la norma EPPO è in linea con il regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (di seguito "regolamento sui prodotti fitosanitari").

Per quanto riguarda il modo in cui la norma EPPO tiene conto degli "usi minori", i rappresentanti della Commissione hanno osservato che l'articolo 50, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari stabilisce quattro criteri cumulativi. Solo se la valutazione comparativa dimostra che tutti e quattro i criteri sono soddisfatti, gli Stati membri non autorizzano o limitano l'uso di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione per l'uso su una determinata coltura. L'ordine in cui i quattro criteri devono essere valutati non è quindi fissato dall'ordine in cui sono elencati nel testo giuridico.

I rappresentanti della Commissione hanno osservato che, sebbene l’articolo 50, paragrafo 1, lettera d), che fa riferimento agli «usi minori», sia formulato in modo diverso dagli altri criteri (“si tiene conto delle conseguenze sulle autorizzazioni di usi minori”), esso dovrebbe essere considerato dello stesso valore. Di conseguenza, se tale criterio non è soddisfatto, lo Stato membro che effettua la valutazione comparativa non può rifiutare l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente un candidato alla sostituzione o limitarne l’uso solo sulla base del fatto che il prodotto contiene un candidato alla sostituzione, purché non siano stati individuati rischi inaccettabili derivanti dagli usi previsti.

Date le differenze agroambientali e climatiche tra gli Stati membri, la norma EPPO mantiene l'approccio graduale molto flessibile per consentire agli Stati membri di valutare i quattro criteri di cui all'articolo 50, paragrafo 1, in qualsiasi ordine. In pratica, le autorità nazionali dei paesi membri dell'EPPO di solito iniziano la loro valutazione comparativa con il criterio dell'"uso minore", in quanto è il più semplice. A tal fine, le autorità nazionali valutano in primo luogo se esistono alternative per i principali usi di un prodotto. In caso affermativo, valutano le conseguenze della sostituzione per gli «usi minori» del prodotto determinando la redditività commerciale del prodotto fitosanitario in caso di ritiro di usi importanti dall’autorizzazione. Se riscontrano un impatto negativo sugli usi minori, lasciandoli orfani (ossia senza altri mezzi) in termini di protezione fitosanitaria, possono decidere di porre fine alla valutazione comparativa in quella fase. Questa pratica si riflette nella norma EPPO, che menziona innanzitutto il criterio dell'"uso minore".

Avviare la valutazione comparativa con il criterio relativo agli "usi minori" è quindi efficiente, in quanto riduce significativamente l'onere amministrativo a carico delle autorità nazionali competenti, il che è fondamentale per gli Stati membri che devono rispettare i termini nei processi normativi.

L'importanza degli "usi minori" dei prodotti fitosanitari

I rappresentanti della Commissione hanno osservato che uno degli obiettivi del regolamento sui prodotti fitosanitari è migliorare la produzione agricola negli Stati membri, il che è di grande importanza per la salute umana in quanto garantisce la disponibilità di alimenti. Le disposizioni specifiche di cui all'articolo 51 del regolamento sui prodotti fitosanitari riconoscono l'importanza di garantire e aumentare la disponibilità di prodotti fitosanitari per usi minori.

Contrariamente a quanto sostenuto dal denunciante, non sono le ricorrenti che si basano su «usi minori» per mantenere i loro prodotti sul mercato, ma sono gli Stati membri che incoraggiano e facilitano le applicazioni di «uso minore» per garantire che sul mercato vi siano sufficienti prodotti fitosanitari al fine di poter mantenere la produzione agricola di questo tipo di colture, in particolare ortofrutticoli.

Molte colture essenziali, ad esempio gli ortofrutticoli, sono "usi minori". I prodotti di produzione vegetale per usi minori possono essere paragonati ai cosiddetti "farmaci orfani". Spesso non è economicamente fattibile per un'azienda mantenere sul mercato un prodotto solo per usi minori. Il rifiuto di un'autorizzazione perché esistono alternative per l'uso principale di un prodotto può causare l'indisponibilità di prodotti per usi minori nel territorio di uno Stato membro. Ciò può incidere gravemente sulla produzione agricola di tali colture da parte degli agricoltori e limitare la disponibilità di alimenti, in particolare per gli ortofrutticoli che sono essenziali per un'alimentazione sana. Pertanto, una domanda di autorizzazione può essere respinta o l'uso di un prodotto fitosanitario limitato solo se esistono alternative (compresi mezzi non chimici) disponibili per usi minori.

Un recente seminario ha dimostrato che, nei piccoli Stati membri, non vi sono sufficienti prodotti disponibili sui loro mercati. Ad esempio, la Repubblica ceca ha recentemente autorizzato un prodotto per un uso minore di propria iniziativa, ma il produttore del prodotto fitosanitario ha deciso di non commercializzarlo in tale paese, in quanto non economicamente redditizio.

Per illustrare l'importanza che gli Stati membri attribuiscono agli "usi minori", i rappresentanti della Commissione hanno affermato che la Commissione ha cofinanziato, insieme a tre Stati membri, lo strumento di coordinamento degli usi minori dell'UE (MUCF), ospitato dall'EPPO. Il MUCF è stato istituito per coordinare e sostenere il lavoro degli Stati membri e delle parti interessate sugli "usi minori". Una volta che la Commissione ha smesso di finanziare il MUCF (dopo tre anni di funzionamento come aveva sempre previsto), gli Stati membri hanno deciso di finanziarlo integralmente per mantenerlo operativo attraverso contributi volontari.

Il riferimento della norma alle modalità di azione anziché alla diversità chimica

I rappresentanti della Commissione hanno affermato che, in pratica, il riferimento del regolamento sui prodotti fitosanitari alla diversità chimica delle sostanze attive dovrebbe essere interpretato come diversità chimica dei modi di azione.

La scienza dimostra che per evitare lo sviluppo di resistenza degli organismi nocivi bersaglio alle sostanze attive, è necessario disporre di sostanze attive con una varietà di modalità di azione (ossia il modo in cui una sostanza uccide o controlla l'organismo nocivo). Come spiegato nella risposta scritta della Commissione, le sostanze chimiche che sono molto simili nelle loro strutture operano attraverso la stessa modalità di azione, mentre quelle che sono diverse nella struttura possono avere diverse modalità di azione. Gli agricoltori devono essere in grado di alternare i PPP con diverse modalità di azione e metodi di prevenzione, al fine di evitare la creazione di resistenza negli organismi nocivi bersaglio. Ciò implica che se, ad esempio, una domanda di autorizzazione di un prodotto contenente una sostanza attiva è ricevuta in uno Stato membro e vi è un altro prodotto disponibile contenente una sostanza con la stessa modalità d'azione nel suo territorio, la domanda può essere respinta e il prodotto sostituito. Tuttavia, se una domanda riguarda un prodotto contenente un principio attivo con una modalità di azione specifica e nessun altro prodotto autorizzato contiene una sostanza con tale modalità di azione specifica, può essere necessario autorizzare tale prodotto al fine di evitare il verificarsi di resistenza.

I rappresentanti della Commissione hanno osservato che il numero di modalità d'azione disponibili si sta riducendo. Pertanto, tenere conto di questo aspetto diventa più importante con il tempo.

I rappresentanti della Commissione hanno inoltre affermato che, facendo riferimento alle modalità d'azione, la norma EPPO non esclude alternative non chimiche, in quanto le modalità d'azione non sono correlate solo alle sostanze chimiche. Anche le alternative non chimiche come i microrganismi hanno le loro modalità di azione e possono essere prese in considerazione ai sensi della norma EPPO. Ciò è chiarito nella proposta di modifica dell'allegato IV del regolamento sui prodotti fitosanitari. Tuttavia, è necessario mantenere un numero minimo di modalità di azione.

Il lavoro della Commissione per rendere più efficienti ed efficaci le norme in materia di sostituzione

I rappresentanti della Commissione hanno affermato che la Commissione sta lavorando a una proposta di modifica dell'allegato IV del regolamento sui prodotti fitosanitari. Il progetto di emendamento prevede che, qualora esista un'alternativa non chimica dimostratasi efficace, gli Stati membri la considerino sufficiente per escludere un rischio di resistenza.

Tuttavia, gli Stati membri non hanno reagito in modo particolarmente positivo a questa proposta e i lavori non sono progrediti come auspicato dalla Commissione. Oltre al ritardo causato dalla pandemia di COVID-19, la Commissione deve anche far fronte a un numero crescente di richieste di accesso del pubblico ai documenti e di riesame interno a norma del regolamento Aarhus. La gestione di tali richieste richiede risorse significative in quanto è soggetta a scadenze, contrariamente ai lavori orizzontali discrezionali come la modifica dell'allegato IV.

I rappresentanti della Commissione hanno inoltre osservato che non sono rimasti molti candidati alla sostituzione (circa il 12 % di tutta la sostanza attiva). Sebbene l'identificazione di una sostanza attiva come sostanza candidata alla sostituzione si basi sulle proprietà di pericolo intrinseche delle sostanze attive, qualsiasi prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione è soggetto a una rigorosa valutazione dei rischi ed è autorizzato solo se non vi sono rischi per la salute umana né rischi inaccettabili per l'ambiente. Gli Stati membri possono imporre condizioni particolari d'uso o misure di attenuazione al momento del rilascio delle autorizzazioni all'uso.

I rappresentanti della Commissione hanno aggiunto che, in ogni caso, gli Stati membri devono rispettare i requisiti stabiliti nella direttiva sull'uso sostenibile dei pesticidi [4] (che, tra l'altro, richiede l'applicazione della difesa integrata da parte degli utilizzatori) e disporre di un sistema di conservazione dei dati.

I rappresentanti della Commissione hanno riconosciuto la possibilità di utilizzare tutti gli strumenti a loro disposizione, compresi i protocolli dell’EFSA, divenuti disponibili a partire dal 2016, dopo la pubblicazione del documento di orientamento in questione, per determinare se l’uso di una sostanza attiva sia essenziale. Questi protocolli sono utilizzati per l'approvazione e il rinnovo di sostanze attive che non soddisfano i criteri di approvazione, non per le autorizzazioni di prodotti fitosanitari. Tuttavia, condividono lo stesso concetto di base, in quanto sono utilizzati per verificare se una sostanza è, alla luce delle alternative esistenti, essenziale per controllare un determinato organismo nocivo o un grave pericolo per la salute delle piante nel territorio dell'UE. I rappresentanti della Commissione hanno osservato che i protocolli applicano lo stesso concetto di "modalità d'azione" della norma EPPO.

Norme e procedure dell'EPPO

I rappresentanti della Commissione hanno riconosciuto che le regole di voto degli organi dell'EPPO prevedono un quorum basso per quanto riguarda i processi decisionali, il che potrebbe, in teoria, consentire l'adozione di determinate decisioni da parte della maggioranza dei paesi terzi. Tuttavia, nella pratica, tutte le norme sono votate all'unanimità e i rappresentanti della Commissione non erano a conoscenza dell'adozione di norme in seno all'EPPO nonostante l'opposizione di uno Stato membro dell'UE.  

Ciò è dovuto al fatto che le norme sono discusse per la prima volta in seno ai gruppi di lavoro, ai quali partecipano rappresentanti degli Stati membri dell'UE. Gli emendamenti sono proposti e discussi già in questa fase. Per quanto a conoscenza della Commissione, finora vi è sempre stato un accordo in seno al gruppo di lavoro dell'EPPO sui pesticidi. Pertanto, quando una norma è approvata in sede di Consiglio EPPO, vi è già un accordo su di essa.

Nel caso in cui un paese membro dell'EPPO sollevi un'obiezione su una norma, la questione è di norma affrontata dal panel o dal gruppo di lavoro. Gli Stati membri dell'EPPO possono pertanto sollevare obiezioni in tre occasioni. In primo luogo, possono opporsi al testo proposto nelle discussioni del panel dell'EPPO. In secondo luogo, possono opporsi durante le discussioni dei gruppi di lavoro. In terzo luogo, possono sollevare obiezioni durante la votazione in seno al Consiglio EPPO. In pratica, il testo viene modificato per rispondere alle preoccupazioni o la questione viene ulteriormente discussa fino a quando il paese non ritira la sua obiezione.

Per quanto riguarda le norme dell'EPPO in materia di conflitto di interessi, il gruppo di indagine del Mediatore ha osservato che, sulla base dei documenti ispezionati, sembra che gli esperti siano informati del fatto che non rappresentano il loro paese o la loro società e sono invitati a segnalare se potrebbero avere un conflitto di interessi. Ha chiesto se la Commissione sia a conoscenza di eventuali misure aggiuntive adottate dall'EPPO in materia di conflitti di interessi, come la richiesta agli esperti di presentare dichiarazioni di conflitto di interessi.

I rappresentanti della Commissione hanno risposto di non essere a conoscenza di misure supplementari. Tuttavia, l'EPPO è trasparente nel suo lavoro e si può chiaramente identificare dai documenti che l'EPPO pubblica quali partecipanti alle riunioni provengono dall'industria. I rappresentanti della Commissione hanno osservato che il lavoro svolto dagli esperti nell'ambito dell'EPPO è altamente tecnico ed è correlato alla situazione reale del settore in un contesto agricolo. Gli esperti non sono scelti a causa della loro affiliazione, ma piuttosto per la loro competenza, necessaria per il lavoro dell'EPPO.

Per quanto riguarda la mancanza di partecipazione dei portatori di interessi diversi dall'industria, come le organizzazioni non governative, la Commissione ha affermato di non sapere se si tratti di una politica deliberata dell'EPPO o se altri portatori di interessi siano invitati alle riunioni dell'EPPO ma scelgano di non parteciparvi. I rappresentanti della Commissione hanno affermato che in passato la Commissione ha invitato le ONG a riunioni ed eventi e ha ricevuto risposte negative.

L'indipendenza di uno degli autori dello studio su cui si basa la norma EPPO

I rappresentanti della Commissione hanno respinto l'affermazione del denunciante secondo cui uno degli autori dello studio su cui si basa la norma EPPO non era indipendente. Hanno chiarito che il fatto che qualcuno che una volta ha accettato finanziamenti dall'industria, è stato coautore di un documento o ha lavorato con l'industria, non significa che le sue opinioni di esperti non possano più essere considerate indipendenti. Ad esempio, la politica dell’EFSA in materia di indipendenza consente agli esperti che contribuiscono al lavoro dell’EFSA di beneficiare del finanziamento della ricerca da parte del settore privato a condizione che non superi il 25 % del loro bilancio totale per la ricerca [5].

Per quanto riguarda specificamente gli autori dello studio summenzionato, i rappresentanti della Commissione hanno osservato che tutti e tre gli autori erano funzionari pubblici quando hanno redatto il documento. Come già accennato, l'autore principale del documento era un esperto nazionale distaccato che lavorava per la Commissione e che, al termine del suo distacco, è tornato al ministero nazionale. A conoscenza dei rappresentanti della Commissione, egli non ha mai lavorato per l’industria e, in ogni caso, era vincolato dalle norme sul conflitto di interessi applicabili ai dipendenti pubblici nel suo paese d’origine e presso la Commissione.

Conclusione della riunione

La squadra d'inchiesta ha ringraziato i rappresentanti della Commissione per il loro tempo e per le spiegazioni fornite e la riunione si è conclusa.

 

Bruxelles, 6 febbraio 2024

Rosita Hickey Vieri Biondi

Direttore delle indagini Funzionario incaricato delle indagini

 

[1] Orientamenti dell'EPPO sugli aspetti di efficacia della valutazione comparativa, https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3.

[2] Documento di orientamento dell'UE sulla valutazione comparativa e la sostituzione dei prodotti fitosanitari in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 (SANCO/11507/2013 rev. 12), https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-03/pesticides _aas _guidance _comparative _assessment _substitution_rev _1107-2009.pdf.

[3] Articolo 4.8 delle disposizioni di esecuzione del Mediatore europeo.

[4] Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi.

[5] Politica dell'EFSA in materia di indipendenza, pag. 8, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/policy_independence.pdf.