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Salute e sicurezza alimentare

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Decision in case 1877/2019/LM on the European Commission’s decision to offset against a previous outstanding debt a payment due to an association participating in a project under the EU’s Horizon 2020 programme

Lunedì | 23 novembre 2020

The complainant, a non-profit association, is a partner in an EU-funded project under the EU’s Horizon 2020 programme, which is managed by the Research Executive Agency (REA). It had an outstanding debt to the European Commission, which it was paying back in instalments. The Commission decided to offset the ’pre-financing’ payment, which should have been made to the complainant at the start of the project, against the complainant’s outstanding debt with the Commission. The complainant agreed to continue its tasks under the project, but turned to the Ombudsman to seek an alternative solution.

The Ombudsman found that the Commission was legally obliged to offset the pre-financing payment, and that it informed the complainant and the project coordinator about this in good time. The complainant had willingly chosen to participate in the project under these terms. The Ombudsman therefore closed the case with a finding of no maladministration. However, she made a suggestion for improvement to the Commission and the REA on the need to improve communication with project partners in future cases.

Decision in case 2252/2019/DL on the European Food Safety Authority's refusal to grant access to documents related to the approval of a reasoned opinion on maximum residue limits for pesticides in food

Venerdì | 30 ottobre 2020

The complainant sought public access to two emails regarding what the complainant considered to be modifications to a scientific opinion on maximum residue limits for pesticides in food.

The European Food Safety Authority (EFSA) refused access to the emails, arguing that they constitute personal data.

The Ombudsman found that one email constituted personal data and that EFSA was justified in refusing access, in line with the EU law on data protection and public access to documents. The other email, however, could not be considered sensitive as its substantive content did not include any private views or personal data. The Ombudsman therefore made a proposal for a solution, asking EFSA to disclose this email, with appropriate redactions of personal data only.  

EFSA accepted the Ombudsman’s proposal for a solution and granted the complainant partial access to the email, only redacting personal data.  

While acknowledging that the complainant remains dissatisfied, the Ombudsman is of the view that EFSA has given a satisfactory response to her proposal for a solution and closes the inquiry.

Decisione relativa al caso 107/2020/EWM concernente le misure di minimizzazione del rischio, relative alla gravidanza, stabilite dall’Agenzia europea per i medicinali in merito a un medicinale per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare

Giovedì | 20 agosto 2020

Il caso riguardava le misure di minimizzazione del rischio, relative alla gravidanza, che sono state stabilite dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito al valproato, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare. Tali attività prevedono un cosiddetto «programma di prevenzione della gravidanza», che mira a prevenire l’uso del valproato durante la gravidanza, a causa dei rischi per il feto e per i bambini di chi rimane incinta durante l’assunzione di valproato. La denunciante ha ritenuto offensiva e inappropriata la formulazione «programma di prevenzione della gravidanza» e la terminologia utilizzata in detto programma.

L’EMA ha adottato le misure di minimizzazione del rischio aggiornate nel 2018, in risposta alle crescenti preoccupazioni sui rischi associati al valproato e al fallimento delle misure adottate in seguito a un riesame del 2013/2014 da parte dell’agenzia, sufficiente per allertare i professionisti sanitari interessati e le loro pazienti sui rischi connessi all’assunzione del medicinale in gravidanza.

Il medicinale, ampiamente utilizzato e immesso sul mercato per la prima volta nel 1962, è risultato essere causa di malformazioni in un numero significativo di feti e, in altri casi, di problemi di sviluppo nei bambini in fasi successive della vita. Nonostante le crescenti prove di tale rischio fin dai primi giorni di utilizzo, il medicinale ha continuato a essere prescritto alle donne, alcune delle quali sono rimaste incinte durante l’assunzione di valproato, con conseguenze talora devastanti. Nel 2014, l’EMA ha raccomandato di rafforzare le avvertenze sull’uso di medicinali contenenti valproato da parte di donne e ragazze. Tuttavia, hanno continuato a emergere prove della prescrizione del medicinale a donne rimaste incinte, il che ha indotto l’EMA ad adottare le nuove misure di minimizzazione del rischio nel 2018.

La Mediatrice riconosce che, per chi desidera avere figli, il fatto che i medicinali di cui ha bisogno possano rappresentare un grave rischio per il feto è una notevole fonte di sofferenza. È anche consapevole dei traumi causati alle donne che sono rimaste incinte durante l’assunzione di valproato e che non si sono sentite sufficientemente informate sui rischi. Non si possono sottovalutare gli effetti che ne derivano sia per loro che per le loro famiglie. Tuttavia, la Mediatrice ha ritenuto che l’EMA abbia spiegato in modo chiaro e appropriato il motivo per cui ritiene che la terminologia utilizzata nelle nuove misure di minimizzazione del rischio sia proporzionata. Come tale, la Mediatrice ha concluso che non vi è stata cattiva amministrazione da parte dell’EMA. Tuttavia, nel contesto dell’attività dell’EMA per la riduzione del rischio, ha suggerito che l’agenzia potrebbe riflettere ulteriormente sulle serie preoccupazioni circa i fallimenti segnalati dei medici di medicina generale nel comunicare alle loro pazienti i molteplici avvertimenti dell’agenzia stessa sul valproato e nel fornire una consulenza adeguata. La questione esula dal mandato della Mediatrice ma, a questo proposito, l’Independent Medicines and Medical Devices Safety Review del Regno Unito del luglio 2020 contiene molte informazioni che potrebbero essere pertinenti. La fiducia nei fornitori di servizi medici è fondamentale per l’assistenza sanitaria e l’onere di fare scelte informate sui trattamenti terapeutici non può essere lasciato solo ai pazienti.

Decisione della Mediatrice europea relativa al caso 1069/2019/MIG sulla sponsorizzazione della presidenza del Consiglio dell’Unione europea

Lunedì | 29 giugno 2020

Questo caso riguardava la sponsorizzazione da parte di imprese della presidenza del Consiglio dell’UE. Il denunciante riteneva che il Consiglio dovesse regolamentare o vietare tale sponsorizzazione. Il Consiglio si è rifiutato di affrontare la questione, sostenendo che la sponsorizzazione della presidenza è di esclusiva competenza del governo dello Stato membro che la detiene.

La Mediatrice ha osservato che, poiché la presidenza fa parte del Consiglio, è probabile che le sue attività vengano percepite dal più vasto pubblico europeo come correlate al Consiglio e all’UE nel suo insieme. Nella fattispecie, il ricorso alla sponsorizzazione da parte della presidenza comporta rischi per la reputazione, che il Consiglio dovrebbe affrontare. La Mediatrice ha pertanto raccomandato che, per attenuare tali rischi, il Consiglio fornisca orientamenti agli Stati membri sulla questione della sponsorizzazione della presidenza.

Il Consiglio ha accettato la raccomandazione della Mediatrice, annunciando l’intenzione di prendere in considerazione l’emissione di orientamenti sulle migliori prassi per gli Stati membri. La Mediatrice ha accolto con favore la decisione del Consiglio e ha proceduto all’archiviazione del caso.

Decisione relativa al caso 222/2020/EWM sul modo in cui l’Agenzia europea per i medicinali ha trattato l’autorizzazione del medicinale Kalydeco per l’uso da parte di bambini affetti da una forma specifica di fibrosi cistica

Mercoledì | 03 giugno 2020

Il caso riguardava il modo in cui l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha trattato una richiesta di autorizzazione di un medicinale denominato Kalydeco. Kalydeco è utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica, una grave malattia causata da una serie di mutazioni geniche diverse.

Il denunciante, il cui figlio di tre anni è affetto da una forma specifica di fibrosi cistica, ha espresso la preoccupazione che l’EMA abbia accumulato ritardi nell’approvazione del medicinale per l’uso nei bambini affetti da questa forma specifica di fibrosi cistica.

Nel corso dell’indagine, il 20 aprile 2020, l’EMA ha informato il denunciante e la Mediatrice del fatto che gli esperti scientifici dell’Agenzia, dopo aver esaminato tutte le prove scientifiche e mediche di cui necessitavano, avevano approvato l’uso di Kalydeco nei bambini affetti dalla forma di fibrosi cistica di cui soffre il figlio del denunciante.

La Mediatrice ha ritenuto che non si fossero verificati ritardi ingiustificati. L’EMA è stata inoltre chiara e trasparente e ha dimostrato grande attenzione nei suoi contatti con il denunciante.

La Mediatrice ha concluso che non sussistevano gli estremi di cattiva amministrazione da parte dell’EMA e ha proceduto all’archiviazione del caso.