An bhfuil gearán agat in aghaidh institiúid nó comhlacht de chuid an Aontais Eorpaigh?
- GA Gaeilge
Is féidir earráidí a bheith i meaisínaistriúcháin a d’fhéadfadh soiléireacht agus cruinneas a laghdú; ní ghlacann an tOmbudsman aon dliteanas i leith aon neamhréireachtaí. Chun an fhaisnéis is iontaofa agus an deimhneacht dhlíthiúil a fháil, féach ar an leagan foinseach i Béarla atá nasctha thuas.
Chun tuilleadh eolais a fháil féach ar ár mbeartas teanga agus aistriúcháin.
Cinneadh i gcás 222/2020/EWM maidir leis an gcaoi ar dhéileáil an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach le húdarú na míochaine Kalydeco le húsáid ag leanaí a bhfuil cineál sonrach fiobróise cistí orthu
Cinneadh
Cás 222/2020/EWM - Tosaithe an Dé hAoine | 21 Feabhra 2020 - Cinneadh an Dé Céadaoin | 03 Meitheamh 2020 - Institiúid ábhartha An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ( Ní bhfuarthas drochriarachán ) - Tír Éire
Bhain an cás leis an gcaoi ar dhéileáil an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) le hiarratas ar chógas darb ainm Kalydeco a údarú. Úsáidtear Kalydeco chun fiobróis chisteach a chóireáil, breoiteacht thromchúiseach de bharr roinnt sóchán géine éagsúil.
Chuir an gearánach, a bhfuil foirm shonrach fiobróis chisteach ar a mhac de thrí bliana d’aois, imní in iúl go raibh moill ar EMA maidir leis an druga a cheadú le húsáid i leanaí a bhfuil an fhoirm shonrach seo d’fhiobróis chisteach orthu.
Le linn an fhiosrúcháin, an 20 Aibreán 2020, chuir EMA in iúl don ghearánach agus don Ombudsman gur cheadaigh a shaineolaithe eolaíochta Kalydeco, tar éis dóibh an fhianaise eolaíoch agus leighis go léir a bhí ag teastáil uathu a scrúdú, le húsáid i leanaí a bhfuil an fhoirm fiobróis chisteach orthu a théann i bhfeidhm ar leanbh an ghearánaigh.
Chinn an tOmbudsman nár tharla aon mhoill gan údar. Bhí EMA soiléir agus trédhearcach freisin, agus léirigh sé cúram mór, ina theagmhálacha leis an ngearánach.
Is é an tátal a bhain an tOmbudsman as nach raibh drochriarachán déanta ag an EMA agus dhún sí an fiosrúchán.
Cúlra an ghearáin
1. Tá fiobróis chisteach ag mac trí bliana d’aois an ghearánaigh, galar géiniteach tromchúiseach a dhéanann difear do na scamhóga, don chóras díleá agus d’orgáin eile. Is féidir le sócháin géine éagsúla a bheith ina gcúis le fiobróis chisteach. Tá sóchán géine R117H ag mac an ghearánaigh.
2. Measann an gearánach gur féidir leigheas, Ivacaftor (ainm trádála Kalydeco), a úsáid chun cóir leighis a chur ar a mhac. Idirghabháil luath le Kalydeco, tá súil aige, cosc a chur ar dhamáiste an orgáin a bhaineann le fiobróis chisteach, rud a chuirfidh ar chumas a mhic saol níos faide, níos sláintiúla agus níos táirgiúla a chaitheamh.
3. I mí Iúil 2012, d’fhormheas an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) úsáid Kalydeco chun fiobróis chisteach de bharr sócháin géine áirithe a chóireáil [1]. In 2015, ceadaíodh é a úsáid in aosaigh le fiobróis chisteach de bharr sóchán R117H. Chiallaigh sé sin gurb é an t-aon bhealach a bhféadfadh leanaí amhail mac an ghearánaigh rochtain a fháil ar Kalydeco ná trí úsáid lasmuigh den lipéad[2] nó i gcomhthéacs trialach cliniciúla[3].
4. Chuaigh an gearánach i dteagmháil le EMA i mí na Nollag 2018 ag tathant air úsáid Kalydeco a cheadú do leanaí leis an sóchán R117H. Ina chomhfhreagras, chuir sé a imní in iúl gur thabhaigh EMA moilleanna maidir le húsáid Kalydeco a údarú do leanaí a bhfuil an sóchán seo orthu.
5. Rinne EMA agus an gearánach comhfhreagras a mhalartú idir mí na Nollag 2018 agus mí Mheán Fómhair 2019. Chuir EMA an gearánach ar an eolas go raibh ar an gcuideachta a bhí ag margú Kalydeco, Vertex, iarratas a dhéanamh ar EMA chun síneadh a chur leis an údarú margaíochta ionas go bhféadfaí Kalydeco a údarú lena úsáid i leanaí. Chaithfeadh aon iarratas den sórt sin ar shíneadh fianaise a áireamh (mar shampla ó thrialacha cliniciúla iomchuí) a léireodh go raibh úsáid Kalydeco i leanaí leis an sóchán géine seo sábháilte agus éifeachtach. Dúirt EMA nach bhfuair sé aon iarratas a bhí dírithe ar údarú a fháil chun Kalydeco a úsáid i leanaí leis an sóchán géine R117H.
6. Chuir EMA an gearánach ar an eolas freisin faoi bhealaí malartacha a bhféadfaí a mhac a chóireáil le Kalydeco, eadhon trí úsáid lasmuigh den lipéad nó i dtriail chliniciúil.
7. I mí Lúnasa 2019, chuir EMA in iúl don ghearánach gur iarr sé ar Vertex na sonraí nua go léir a fuair Vertex maidir le húsáid Kalydeco i leanaí a raibh sóchán R117H orthu a sheoladh chuig EMA. Dhearbhaigh sé don ghearánach, a luaithe a fuair sé na sonraí, mar chuid d’iarratas ar shíneadh ar údarú margaíochta, go ndéanfadh sé measúnú orthu a luaithe is féidir.
8. I mí Dheireadh Fómhair 2019, chuir Vertex iarratas faoi bhráid EMA ar shíneadh a chur le formheas úsáid an chógais i leanaí a bhfuil an sóchán géine orthu.
9. An 4 Feabhra 2020, chuaigh an gearánach i muinín an Ombudsman Eorpaigh.
An fiosrúchán
10. D'oscail an tOmbudsman fiosrúchán ar na moilleanna líomhnaithe a thabhaigh EMA maidir le húsáid Kalydeco i leanaí leis an sóchán géine R117H a cheadú.
11. Le linn an fhiosrúcháin, an 3 Márta 2020, thionóil foireann fiosrúcháin an Ombudsman cruinniú le hionadaithe EMA[4].
Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman
12. Dúirt an gearánach, mura féidir lena mhac Kalydeco a úsáid, go bhféadfadh sé go mbeadh air dul faoi thrasphlandú scamhóg dúbailte agus go gcuirfí isteach go mór ar a ionchas saoil. Dúirt sé gur chuir EMA moill ar úsáid Kalydeco a cheadú do leanaí a bhfuil fiobróis chisteach orthu mar gheall ar shóchán géine R117H, in ainneoin go raibh fianaise ann go n-oibríonn Kalydeco do na leanaí sin. Chuir sé in iúl go raibh eagla air go dtógfadh sé 2 go 3 bliana eile sula bhféadfadh a mhac rochtain a fháil ar Kalydeco. Idir an dá linn, d'fhéadfadh go mbeadh éifeachtaí dochúlaithe agus tromchúiseacha ag a mhac ar a shláinte.
Measúnú an Ombudsman
13. Ní thagann sé faoi shainordú an Ombudsman ceist a chur faoi fhiúntas na meastóireachtaí eolaíocha a dhéanann sainghníomhaireachtaí eolaíocha. Dá bhrí sin, ní chumhdaíonn fiosrúchán an Ombudsman an measúnú substainteach leighis agus eolaíoch ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht Kalydeco. Thairis sin, tá sé ríthábhachtach go gceadófar do chomhlachtaí eolaíocha a gcuid oibre a dhéanamh go buanseasmhach, saor ó bhrú seachtrach míchuí. Tá sé sin níos tábhachtaí fós maidir le measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht cógas.
14. Ba é aidhm an fhiosrúcháin seo soiléiriú a dhéanamh ar stádas mheasúnú EMA ar úsáid Kalydeco i leanaí leis an sóchán géine R117H, chun a áirithiú nach raibh aon mhoill riaracháin neamhriachtanach ann agus chun a áirithiú go raibh EMA ag coinneáil an ghearánaigh ar an eolas a mhéid is féidir maidir le stádas mheasúnuithe EMA.
15. Ní féidir le EMA údarú cógais leighis a údarú ná síneadh a chur leis gan iarratas a bheith faighte aige ón gcuideachta chógaisíochta chun an cógas leighis a údarú nó chun síneadh a chur leis an údarú. Roimh mhí Dheireadh Fómhair 2019, ní raibh iarratas curtha faoi bhráid EMA ag Vertex chun síneadh a chur le húdarú Kalydeco chun úsáid i leanaí a chumhdach le sóchán géine R117H.
16. Chuir Vertex a iarratas isteach ar shíneadh a chur le húdarú Kalydeco chun úsáid i leanaí a chumhdach ag deireadh mhí Dheireadh Fómhair 2019.
17. A luaithe a fuair sé an t-iarratas, d’aistrigh EMA an t-iarratas chuig a Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP), arb é an coiste EMA atá freagrach as measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht cógas don duine.
18. Chuir CHMP tús lena mheasúnú ar an iarratas an 2 Samhain 2019.
19. Is é conclúid an Ombudsman nár tabhaíodh aon mhoill ag tús an phróisis meastóireachta.
20. Chuir EMA in iúl do Vertex ansin go leanfadh CHMP clár ama brostaithe 90 lá chun measúnú a dhéanamh ar an iarratas, mar a fhoráiltear sa reachtaíocht ábhartha.[5]
21. Leis an reachtaíocht ábhartha, ceadaítear do EMA síneadh a chur leis an spriocdháta sin má theastaíonn faisnéis bhreise uaidh chun a mheasúnú a chur i gcrích.[6]
22. Mhínigh EMA don Ombudsman go n-iarrann CHMP sonraí breise go rialta, nó faisnéis maidir le léirmhíniú na sonraí.
23. Sa chás seo, d’iarr CHMP faisnéis bhreise ar Vertex an 30 Eanáir 2020. Dá bhrí sin, cuireadh an measúnú i ‘stad an chloig’ réamhshocraithe.
24. Thug an stad clog seo deis do Vertex an fhaisnéis a iarradh a sholáthar don CHMP. Chuir sé sin ar chumas EMA a mheasúnú a thabhairt chun críche. An 30 Aibreán 2020, mholCHMP síneadh a chur le húdarú Kalydeco lena úsáid i leanaí a bhfuil sóchán géine R117H acu.[8]
25. Dá bhrí sin, tá a mheasúnú tugtha i gcrích ag CHMP 6 mhí tar éis do Vertex a iarratas a chur isteach.
26. Cé nach féidir le EMA údarú cógais a údarú ná a leathnú gan iarratas a bheith faighte aige ón gcuideachta chógaisíochta, tugann an tOmbudsman dá aire go raibh cruinniú réamhiarratais ag EMA le Vertex i mí Aibreáin 2019 chun iarracht a dhéanamh an measúnú ar CHMP a dhéanamh níos éifeachtúla, inar phléigh sé infhaighteacht sonraí breise a thacaíonn le húsáid Kalydeco i leanaí a bhfuil sóchán R117H orthu, agus an bhféadfaí sonraí den sórt sin a chur isteach mar chuid de shíneadh ar iarratas ar thásc.
27. I bhfianaise a bhfuil thuas, measann an tOmbudsman nár tharla aon mhoill riaracháin gan údar.
28. Measann an tOmbudsman gur chomhfhreagair EMA go soiléir, go trédhearcach agus le cúram mór leis an ngearánach.
29. Chuir EMA faisnéis shuntasach ar fáil don ghearánach maidir le stádas a chuid plé le Vertex. Chuir sé an gearánach ar an eolas freisin faoi bhealaí lena leanbh rochtain a fháil ar Kalydeco (mar shampla, trí úsáid lasmuigh den lipéad nó trí thriail chliniciúil). D’aithin sé staid dheacair a mhic, ach rinne sé iarracht freisin a chinntiú nár chruthaigh sé ionchais neamhréadúla sular tháinig CHMP ar a chinneadh maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht Kalydeco lena úsáid i leanaí leis an sóchán géine R117H.
30. Fáiltíonn an tOmbudsman freisin roimh an luas agus an críochnúlacht lenar fhreagair EMA le linn an fhiosrúcháin, ag cur faisnéis iomlán ar fáil faoin bpróiseas ceadaithe agus faoin gcúlra[9].
31. Tugann an tOmbudsman dá haire gur ghlac EMA, tráthnóna an 30 Aibreán 2020, an lá a d’fhormheas CHMP úsáid Kalydeco lena húsáid i leanaí leis an sóchán géine R117H, an tionscnamh chun teagmháil a dhéanamh leis an ngearánaí trí ríomhphost chun é a chur ar an eolas faoin nuacht sin.
32. Chuaigh an gearánach i dteagmháil leis an Ombudsman go luath ina dhiaidh sin chun a fhaoiseamh agus a sonas leis an nuacht a chur in iúl.
33. Ní aimsíonn an tOmbudsman aon drochriarachán maidir leis an mbealach a ndearna EMA cumarsáid leis an ngearánach.
Conclúid
Bunaithe ar an bhfiosrúchán, dúnann an tOmbudsman an cás seo leis an gconclúid seo a leanas:
Ní raibh aon drochriarachán i gceist ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach.
Cuirfear an gearánach agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ar an eolas faoin gcinneadh sin.
Emily O'Reilly
An tOmbudsman Eorpach
Strasbourg, 03/06/2020
[1] Féach https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kalydeco-epar-product-information_ga.pdf
[2] Tagraíonn úsáid seachlipéid don chleachtas maidir le cógas a oideasú atá formheasta le haghaidh tásc, aoisghrúpa, dáileog nó bealach riartha amháin ar a laghad, le haghaidh úsáid seachas an tásc, an t-aoisghrúpa, an dáileog nó an bealach riartha formheasta. Tá úsáid lasmuigh den lipéad dlíthiúil go ginearálta mura sáraíonn sé treoirlínte eiticiúla nó rialacháin sábháilteachta.
[3] Ceadaíodh Kalydeco chun cóireáil a dhéanamh ar leanaí le fiobróis chisteach de bharr naoi sóchán géine ar leith. Tá sóchán difriúil ag mac an ghearánaigh.
[4] https://www.ombudsman.europa.eu/en/report/en/127891. I bhfianaise na géarchéime COVID-19 atá ag teacht chun cinn, tionóladh an cruinniú go fíorúil.
[5] Maidir leis seo, féach: Airteagal 16(2), an dara fomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún, i gcomhar le hIarscríbhinn V.
[6] Ar Lá 90, glacfaidh CHMP an Tuairim maidir leis an iarratas ar athrú de chineál II nó eiseoidh sé iarraidh ar fhaisnéis fhorlíontach; I ndáil leis sin, féach: Airteagal 16(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún ina luaitear ‘Laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 2, féadfaidh an Ghníomhaireacht a iarraidh ar an sealbhóir faisnéis fhorlíontach a sholáthar laistigh de theorainn ama arna leagan síos ag an nGníomhaireacht. Cuirfear an nós imeachta ar fionraí go dtí go mbeidh an fhaisnéis fhorlíontach curtha ar fáil. Sa chás sin, féadfaidh an Ghníomhaireacht síneadh a chur leis an tréimhse dá dtagraítear i mír 2’.
[7] Chun faisnéis níos mionsonraithe a fháil, féach tuarascáil chruinniú an 3 Márta 2020.
[8] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/kalydeco-0.
[9] Féach i ndáil leis sin an tuarascáil mhionsonraithe ó chruinniú an 3 Márta 2020: https://www.ombudsman.europa.eu/en/report/en/127891.