Antécédents de la plainte

1. Les «produits phytopharmaceutiques» sont des pesticides utilisés pour protéger les cultures ou d’autres «plantes utiles». Les pesticides contiennent au moins une «substance active»^[1], qui agit contre les organismes nuisibles.

2. Conformément à la législation de l’Union applicable, notamment le «règlement sur les pesticides»^[2], avant qu’une substance active puisse être utilisée dans un pesticide, elle doit être approuvée au niveau de l’Union. Le producteur d’une nouvelle substance active (le demandeur) doit d’abord soumettre une demande à l’autorité compétente d’un État membre de l’UE (l’État membre rapporteur)^[3]. L’État membre rapporteur vérifie la demande et, si elle est recevable, soumet un «projet de rapport d’évaluation» à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). L’EFSA examine l’évaluation par les pairs en coopération avec tous les États membres et soumet un rapport exposant ses conclusions à la Commission européenne ^[4]. La Commission décide ensuite, sur la base de l’avis des représentants des États membres ^[5], si la substance doit être approuvée et dans quelles conditions.

3. Le plaignant est une organisation faîtière pour les organisations non gouvernementales, qui s'efforce de minimiser les effets négatifs des pesticides ^[6].

4. En 2013, le plaignant a fait part à la Médiatrice d’une série de préoccupations concernant le rôle de la Commission dans l’approbation des substances actives utilisées dans les pesticides. En particulier, le plaignant a fait valoir que les pratiques de la Commission concernant l’approbation des substances actives dans l’Union étaient, dans certains cas, dangereuses et/ou non conformes à la législation applicable. Le plaignant a également fait part de ses préoccupations concernant la pratique par laquelle la Commission approuve les substances actives, mais n’autorise le demandeur à soumettre certaines données qu’à un stade ultérieur (ci-après les «données confirmatives»). Pour être applicables, ces données devraient représenter de nouvelles connaissances scientifiques ou techniques.

5. La Médiatrice a enquêté sur l’affaire et, après avoir relevé certains problèmes liés aux procédures, a présenté une proposition de solution, que la Commission a acceptée en 2015 ^[7]. La Médiatrice a demandé à la Commission de présenter un rapport dans un délai de deux ans, détaillant la manière dont elle avait mis en œuvre les mesures qu’elle avait énoncées.

6. En février 2018, la Commission a informé la Médiatrice des mesures qu’elle avait prises.

7. En septembre 2018, le plaignant a contacté la Médiatrice pour lui faire part de ses préoccupations quant à la manière dont la Commission avait mis en œuvre la proposition de solution de la Médiatrice ^[8].

8. Par ailleurs, le plaignant a contacté le Médiateur pour lui faire part de ses préoccupations quant au fait que la Commission avait approuvé plusieurs substances alors même que l’EFSA avait identifié des « domaines critiques de préoccupation» avec ces substances ^[9].

L'enquête

9. Le Médiateur a ouvert une enquête conjointe sur les deux plaintes. L'enquête s'est concentrée sur: i) l'approbation par la Commission des substances actives pour lesquelles l'EFSA avait identifié des domaines préoccupants ou des utilisations non sûres; et ii) la manière dont la Commission utilise la procédure par laquelle elle approuve une substance active, mais demande des données supplémentaires pour confirmer sa sécurité (procédure ´ relative aux données confirmatives).

10. Au cours de l’enquête, l’équipe d’enquête de la Médiatrice a rencontré la Commission et a inspecté les dossiers de la Commission concernant cinq substances actives ^[10] qui ont été approuvées par la Commission, mais pour lesquelles le rapport de l’EFSA indiquait soit qu’aucune utilisation sûre ne pouvait être identifiée ^[11], soit qu’il existait un sujet de préoccupation critique ^[12].

11. À la suite de la réunion et de l’inspection, la Médiatrice a demandé à l’EFSA des informations supplémentaires, qu’elle a jugées nécessaires pour l’enquête. Le plaignant a commenté le rapport de la Médiatrice sur la réunion et l’inspection, ainsi que les informations supplémentaires fournies par l’EFSA.

Approbation de substances actives pour lesquelles l’EFSA avait identifié des domaines critiques de préoccupation ou aucune utilisation sûre

Arguments présentés au Médiateur

12. Le plaignant a fait valoir que la Commission avait eu tort d’approuver des substances actives pour lesquelles l’EFSA identifie des « domaines critiques de préoccupation», car cela signifie essentiellement qu’il n’a pas été confirmé qu’elles étaient sûres et qu’elles ne devraient pas être approuvées.

13. La Commission, pour sa part, a déclaré que les rapports de l’EFSA pourraient donner l’impression qu’une substance active est généralement dangereuse, même s’il est possible d’identifier certaines utilisations spécifiques sûres.

14. La Commission a expliqué que les pesticides contenant des substances actives approuvées sont autorisés par les autorités des États membres au niveau national, lorsque des conditions agricoles et environnementales spécifiques sont prises en compte. Les pesticides contenant une substance active donnée peuvent être sûrs pour des utilisations spécifiques dans certains États membres. Toutefois, les rapports de conclusions de l’EFSA sur cette substance active peuvent ne pas être suffisamment détaillés pour couvrir toutes les utilisations potentielles et, par conséquent, ne pas indiquer qu’une utilisation sûre a été identifiée au cours de l’examen scientifique. Selon la Commission, l’EFSA a modifié la manière dont elle structure ses rapports en 2018 pour remédier à ce problème.

15. Si la Commission identifie au moins une utilisation sûre dans au moins un État membre, elle approuve la substance active, conformément au règlement sur les pesticides ^[13]. Dans ses «rapports d’examen», la Commission explique pourquoi elle a approuvé une substance active donnée, en tenant compte des constatations et conclusions de l’EFSA´s ^[14].

16. L’EFSA a déclaré qu’elle identifie un problème comme un «domaine critique de préoccupation» lorsque, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles disponibles au moment de la demande, la substance active ne devrait pas satisfaire aux critères d’approbation prévus par le règlement sur les pesticides ^[15]. L’EFSA identifie un domaine critique de préoccupation lorsque i) il existe suffisamment d’informations pour procéder à une évaluation des utilisations représentatives; ii) on peut s’attendre à ce qu’un pesticide contenant la substance active ait des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement; et iii) la préoccupation s’applique à toutes les utilisations représentatives indiquées par l’entreprise qui a demandé l’approbation (le demandeur)^[16].

17. L’EFSA a déclaré qu’elle n’évaluait pas toutes les utilisations possibles. Des pesticides spécifiques contenant une substance active donnée peuvent être sûrs pour des utilisations spécifiques dans certains États membres, même si l’EFSA n’a pas évalué cette utilisation, par exemple en raison de données insuffisantes dans la demande. L'EFSA tente d'aller plus loin dans l'identification d'utilisations et de scénarios sûrs possibles dans des conditions d'utilisation particulières.

18. L'EFSA a confirmé que ses rapports avaient évolué au fil du temps. Jusqu’en octobre 2018, l’EFSA a utilisé, dans le tableau récapitulatif de ses rapports, une couleur distincte (gris) pour des utilisations qui n’ont pas pu être identifiées comme sûres dans l’ensemble des utilisations représentatives indiquées par le demandeur dans l’UE. Tel a été le cas des rapports examinés par le Médiateur dans le cadre de la présente enquête. Plus précisément, l’EFSA a indiqué que la Commission n’avait pas demandé de clarifications en ce qui concerne le flazasulfuron, l’isofétamide et l’époxiconazole.

19. Depuis octobre 2018, l’EFSA ne marque plus les colonnes dans ses tableaux en gris. Elle a admis que la pratique antérieure pouvait donner l’impression qu’elle avait conclu que l’utilisation d’une substance active n’était pas sûre. En fait, il est possible que les utilisations indiquées dans cette colonne soient sûres avec des restrictions ou des mesures d'atténuation adéquates. Toutefois, au moment de l’évaluation scientifique de l’EFSA, ces restrictions ou mesures n’avaient pas été indiquées dans la demande.

20. En mars 2019, l’EFSA a publié des orientations sur la soumission des dossiers et des rapports d’évaluation, assorties d’instructions à l’intention des demandeurs et des autorités des États membres. Les lignes directrices visent à encourager les demandeurs à indiquer clairement toutes les utilisations prévues et à inclure des options d'atténuation des risques dans leurs demandes à un stade précoce. En outre, l’EFSA fournit un retour d’information à la Commission au cours de la phase de prise de décision au cas où des clarifications supplémentaires seraient nécessaires en ce qui concerne les préoccupations recensées dans ses conclusions.

21. Enfin, l’EFSA a déclaré qu’elle prévoyait de modifier la manière dont ses rapports présentent des lacunes en matière de données et de clarifier ce que ces données manquantes impliquent pour les conclusions de l’EFSA concernant les utilisations sûres et les domaines critiques de préoccupation. Cela rendra ses rapports plus clairs.

22. Dans ses observations, le plaignant a fait valoir que l’EFSA se contente d’agir sur la base des informations qu’elle reçoit des demandeurs, conformément au règlement sur les pesticides. Si l’EFSA conclut qu’il existe un domaine critique de préoccupation, cela signifie, de l’avis du plaignant, qu’aucune utilisation sûre n’a été identifiée sur la base de ces informations et que la substance ne devrait pas être approuvée.

23. Le plaignant a convenu que les pesticides contenant une substance active donnée peuvent être sûrs pour des utilisations spécifiques dans certains États membres. Toutefois, pour les substances actives couvertes par l’enquête de la Médiatrice, aucune donnée n’était disponible pour le démontrer. Si l’EFSA avait eu ces données, elle les aurait utilisées dans ses conclusions. Le plaignant a affirmé que la Commission avait ignoré les sujets de préoccupation critiques soulevés par l’EFSA et n’avait pas inclus de mesures d’atténuation dans ses décisions d’approbation. Cela constituait une violation du règlement sur les pesticides ^[17].

24. Le plaignant a fait valoir que la Commission approuvait régulièrement des substances actives pour lesquelles l’EFSA avait identifié des domaines critiques de préoccupation.

Évaluation préliminaire du Médiateur

25. Depuis son entrée en fonction à la fin de 2019, la nouvelle Commission a adopté le pacte vert pour l’Europe, la stratégie de l’UE en faveur de la biodiversité à l’horizon 2030 et la stratégie «De la ferme à la table», qui ont toutes des implications considérables pour l’utilisation des pesticides. Plus précisément, la Commission a annoncé qu’elle prendrait des mesures pour réduire de 50 % l’utilisation globale des pesticides chimiques et les risques qui en découlent d’ici à 2030 ^[18]. Dans ce cadre, l’évaluation des risques environnementaux des pesticides sera renforcée.

26. Bien que ces objectifs soient louables, la Commission doit veiller à ce que, à chaque décision qu’elle prend, elle s’efforce de donner effet à cette approche et de répondre aux attentes du public. La Commission elle-même a souligné que, en matière de sécurité alimentaire, les pesticides figurent parmi les préoccupations les plus fréquemment signalées par les Européens ^[19].

27. Il n’appartient pas au Médiateur de remettre en cause le bien-fondé des évaluations scientifiques effectuées par des agences spécialisées, telles que l’EFSA ou les organismes nationaux compétents. En tant que tel, le Médiateur n’est pas en mesure de demander à la Commission de réexaminer les décisions de fond qu’elle prend, avec les États membres, pour approuver des substances, sur la base de ces évaluations. La présente enquête ne couvre donc pas les appréciations scientifiques de fond en cause en l’espèce. Toutefois, les membres engagés du public devraient être en mesure d'examiner les décisions relatives à l'approbation des substances utilisées dans les pesticides et avoir l'assurance qu'elles sont conformes à la législation applicable.

28. La Commission ne peut approuver des substances actives que si elles ne sont pas susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou des effets inacceptables sur l'environnement. Bien que le Médiateur ne soit pas le mieux placé pour déterminer si la Commission a toujours respecté cette obligation, le plaignant - une organisation de la société civile dotée d'une expertise considérable en la matière - a de sérieuses préoccupations de fond.

29. Après un examen attentif de la question, les préoccupations de la Médiatrice sont doubles, comme suit.

Compétence en matière d’évaluation des risques

30. Les pesticides contenant une substance active ne peuvent être considérés comme ayant au moins une utilisation sûre sans effets nocifs que «sur la base du dossier soumis»^[20].

31. L’État membre rapporteur statue sur la recevabilité d’une demande d’approbation d’une substance active et des dossiers qui l’accompagnent. Dans le projet de rapport d’évaluation qu’il soumet à l’EFSA, l’État membre rapporteur devrait inclure des options d’atténuation des risques pour toute utilisation d’une substance active susceptible de susciter des préoccupations. Ces options d’atténuation des risques devraient ensuite être abordées dans le rapport de conclusions de l’EFSA.

32. L’EFSA procède à un examen indépendant du projet de rapport d’évaluation soumis par l’État membre rapporteur. Cela se fait sur la base d’une demande que l’État membre rapporteur considère comme complète ^[21]. Toutes les informations nécessaires auraient déjà dû être fournies à l’État membre rapporteur par le demandeur. La Commission, le « gestionnaire des risques », est informée tout au long de la procédure.

33. Lorsque l’EFSA identifie un domaine critique de préoccupation et/ou conclut qu’aucune utilisation sûre n’a pu être identifiée, cette conclusion est établie sur la base des informations qui lui ont été communiquées dans la demande et dans le projet de rapport d’évaluation de l’État membre rapporteur. Bien que la substance active contenue dans certains pesticides puisse être sûre, si elle est utilisée dans certaines conditions dans certains États membres, l’EFSA ne peut pas conclure que les utilisations identifiées sont sûres si la demande et/ou le projet de rapport d’évaluation de l’État membre rapporteur ne le démontrent pas.

34. L’EFSA a reconnu que, par le passé, elle n’avait peut-être pas reçu toutes les informations disponibles nécessaires sur les utilisations possibles et les mesures d’atténuation. À cette fin, l’EFSA a récemment publié des lignes directrices visant à garantir que les demandeurs et les États membres fournissent des informations complètes sur les utilisations des substances actives et les mesures d’atténuation potentielles à un stade plus précoce. C'est le bienvenu.

35. Lorsque l’EFSA a identifié des domaines critiques de préoccupation ou n’a pas identifié d’utilisations sûres, il semblerait raisonnable que la Commission, afin d’appliquer correctement le principe de précaution, cherche à obtenir des éclaircissements de l’EFSA avant d’approuver la substance active en question. La confirmation par l’EFSA que la Commission ne lui a pas demandé d’éclaircissements concernant l’absence de certaines données concernant trois substances actives ^[22] examinées au cours de la présente enquête est particulièrement problématique, étant donné qu’il appartient à l’EFSA de procéder à l’évaluation scientifique.

36. La Médiatrice croit comprendre que, puisque l’EFSA ne disposait pas des données, elle n’a pas évalué les utilisations pour lesquelles les substances actives ont finalement été approuvées. L’EFSA aurait dû être en mesure de prendre position sur toutes les utilisations avancées par les requérantes et examinées par la Commission, dès lors qu’il appartient à l’EFSA d’évaluer les risques liés aux utilisations des substances.

37. On peut soutenir que ce que la Commission aurait dû faire, lorsqu’elle était confrontée au problème de prendre une décision sur les utilisations de substances qui n’avaient pas été évaluées par l’EFSA, aurait été de demander à l’EFSA de compléter les «dossiers» (ce qui, selon la Médiatrice, est la pratique dans les nouveaux cas). La Commission aurait alors dû fonder sa décision d’approuver les utilisations d’une substance, ainsi que les conditions liées à cette utilisation, sur cette évaluation. Cette enquête suggère que la Commission, en tant que gestionnaire des risques, s’est chargée de combler les lacunes que l’EFSA n’avait pas été en mesure d’évaluer.

Transparence

38. La Commission a déclaré que ses rapports d’examen sur les substances actives approuvées visaient à expliquer les raisons de ses décisions d’approbation. Toutefois, en ce qui concerne les substances examinées dans le cadre de la présente enquête, la section pertinente des rapports d’examen n’explique pas clairement pourquoi la Commission a approuvé les substances en question, malgré les conclusions de l’EFSA ´.^[23] Le fait de ne pas le faire risque de donner au public l’impression que la Commission approuve des substances ayant des effets inacceptables sur l’environnement.

39. En tant qu’organisme responsable de l’approbation de la substance active, la Commission doit veiller à ce que ses décisions soient claires et convaincantes. En particulier, si l’EFSA estime que la substance active ne devrait pas satisfaire aux critères d’approbation prévus dans le règlement sur les pesticides et que la Commission l’approuve par la suite, il incombe à la Commission de dissiper tous les doutes. Cela implique d'expliquer plus clairement la base sur laquelle elle a pris sa décision, dans la mesure du possible, en évitant un langage technique trop complexe. S’il s’avère inévitable d’inclure un langage complexe et technique dans une décision formelle, la Commission devrait veiller à publier également une explication de sa décision dans un langage clair et aisément compréhensible par le public. Ce n'est qu'ainsi que le processus d'approbation peut être mené en toute transparence et faire l'objet d'un contrôle public efficace.

Utilisation de la procédure relative aux données confirmatives

Arguments présentés au Médiateur

40. Le plaignant a fait valoir que la Commission n’avait pas effectivement mis en œuvre la proposition de solution du Médiateur de 2015 et qu’elle continuait d’utiliser excessivement la procédure relative aux données confirmatives. Elle a fait valoir que, depuis 2015, il n’y a pas eu de diminution significative du nombre de substances actives approuvées à condition que le demandeur fournisse des données supplémentaires pour confirmer qu’elles peuvent être utilisées en toute sécurité. Le plaignant a fait valoir que l’utilisation généralisée de la procédure relative aux données confirmatives n’était pas conforme au règlement sur les pesticides.

41. Au cours de la réunion et de l’inspection, la Commission a expliqué que, pour certaines substances ^[24] approuvées selon la procédure des données confirmatives, les données supplémentaires représentent de «nouvelles connaissances techniques», de «nature confirmative», au sens du règlement sur les pesticides ^[25]. La Commission fixe des délais courts pour ce type d’informations à fournir et, par conséquent, les données confirmatives sont reçues avant que les États membres n’autorisent les pesticides contenant la substance active. Les États membres n’autorisent ces pesticides qu’après qu’au moins un an s’est écoulé depuis l’approbation de la substance active par la Commission.

42. Pour les autres substances approuvées selon la procédure des données confirmatives, les données supplémentaires résultaient de «nouvelles connaissances scientifiques», au sens du règlement sur les pesticides. La Commission a fait référence à trois des substances couvertes par l’enquête de la Médiatrice ^[26] pour lesquelles les demandes ne comportaient pas de données sur l’effet des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines. La Commission a fait valoir que les requérantes n’avaient pas été en mesure de fournir les données nécessaires dans leurs demandes parce que l’EFSA n’avait pas publié d’orientations sur les données acceptables pour évaluer l’effet des procédés de traitement de l’eau. Certains demandeurs avaient tenté d’inclure de telles données, mais l’EFSA ne les a pas acceptées.

43. Selon la Commission, l’EFSA n’a toujours pas produit les orientations en question. La Commission a donc approuvé les substances en question, étant entendu que les données confirmatives seront soumises et évaluées une fois que l’EFSA aura publié les orientations (ce qui pourrait prendre deux ans à l’EFSA).

44. L’EFSA a expliqué que, pour être approuvé, un pesticide ne devrait pas avoir d’effets nocifs immédiats ou différés sur la santé humaine ou animale ^[27]. L'EFSA évalue les données et peut identifier des lacunes dans les données ou des problèmes non résolus. Le cas échéant, l’EFSA attire l’attention sur les préoccupations relatives aux effets possibles des procédés de traitement de l’eau sur les eaux souterraines ou de surface utilisées pour l’eau potable.

45. L’EFSA a reconnu qu’aucune orientation n’était encore disponible pour les demandeurs sur la manière dont ils devraient aborder cette question, mais a fait valoir que les demandeurs pouvaient soumettre des données fondées sur des informations déjà disponibles, telles que des recherches évaluées par des pairs. Lorsque l’EFSA demande des informations supplémentaires, elle indique comment les demandeurs peuvent se conformer à la demande. Toutefois, l’EFSA a noté que certains demandeurs n’avaient pas été en mesure de fournir les données nécessaires avant la fin de son évaluation.

46. Pour les substances qui ont été approuvées en l’absence de données confirmant qu’elles n’ont pas d’effets nocifs sur l’eau, la Commission et les autorités des États membres, en tant que «gestionnaires des risques», devraient veiller à ce que des mesures suffisantes soient en place pour garantir que les substances ne sont pas rejetées dans l’environnement dans des conditions inadéquates.

47. Dans ses observations, le plaignant a fait valoir que les demandeurs doivent fournir toutes les informations pertinentes dans leur demande ^[28]. Si un demandeur ne le fait pas, l'État membre rapporteur devrait déclarer la demande irrecevable et interrompre la procédure. La Commission ne devrait pas donner aux demandeurs une «deuxième chance» de fournir d’importantes informations manquantes après l’approbation de la substance active. Toutefois, la Commission recourt régulièrement à cette procédure.

48. De l’avis du plaignant, les données supplémentaires dans les affaires en question ne peuvent pas être qualifiées de «nouvelles connaissances techniques».

49. Le plaignant a également affirmé que les demandeurs auraient dû être en mesure de soumettre des recherches comprenant les données nécessaires sur les effets sur l’eau, même si l’EFSA n’a pas publié d’orientations spécifiques à ce sujet. À ce titre, elle a fait valoir que la décision de la Commission d’utiliser la procédure de données confirmatives pour de tels cas était contraire au règlement sur les pesticides ^[29].

Évaluation préliminaire du Médiateur

50. Conformément au règlement sur les pesticides, la Commission peut demander aux demandeurs de soumettre des données confirmatives lorsque de nouvelles exigences sont établies au cours du processus d’évaluation ou à la suite de l’émergence de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ^[30]. Ces informations doivent être de nature confirmative, de manière à accroître la confiance dans la décision d’approuver la substance ^[31].

51. Dans son enquête précédente, la Médiatrice a souligné que la Commission devrait utiliser la procédure relative aux données confirmatives avec une prudence et une retenue particulières ^[32]. En effet, toute erreur éventuelle dans l'évaluation de la Commission en raison de données insuffisantes peut causer des dommages graves, voire irréversibles, à la santé humaine ou animale ou à l'environnement. En tant que telle, la Commission devrait être guidée par le «principe de précaution» dans le recours à cette procédure.

52. Le rapport établi par la Commission, à la suite de l’enquête antérieure du Médiateur, montre que, dans deux cas, l’évaluation des données confirmatives a entraîné des modifications des conditions d’approbation. Dans un cas (haloxyfop-P), il a été décidé de fixer des limites pour le taux d’application et la fréquence d’application afin d’éviter les risques pour les eaux souterraines, tandis que dans l’autre (malathion), la Commission a estimé que les données confirmatives fournies n’étaient pas suffisantes pour conclure que les risques pour les oiseaux étaient acceptables. La Commission avait donc proposé l'adoption d'un acte limitant l'approbation du malathion aux utilisations en serre.

53. Là encore, il n’appartient pas au Médiateur d’évaluer si les informations demandées dans le cadre de la procédure relative aux données confirmatives étaient dues à ce qui peut véritablement être considéré comme de nouvelles connaissances scientifiques et/ou techniques. Dans le même temps, il est clair que la Commission recourt toujours régulièrement à la procédure des données confirmatives et que dans deux des dix substances examinées par la Médiatrice dans le cadre de son enquête précédente, des problèmes ont été identifiés après la présentation des données confirmatives.

54. La Commission reconnaît que, pour les substances actives approuvées dans le cadre de cette procédure depuis 2015, les données confirmatives sur les effets des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines n’ont pas encore été fournies, étant donné que le document d’orientation nécessaire n’existe pas encore. La Médiatrice n’est pas en mesure de vérifier si la Commission et les autorités des États membres, en tant que «gestionnaires des risques», ont mis en place des mesures suffisantes pour que les substances ne soient pas rejetées dans l’environnement dans des conditions inadéquates.

55. La Commission, pour sa part, insiste sur le fait que la procédure relative aux données confirmatives lui permet d’obtenir, en temps utile, des données ou des études qui ne sont pas nécessaires au moment du dépôt de la demande. Plus précisément, en ce qui concerne les risques pour les eaux souterraines, les demandes de données confirmatives concernent de nouvelles données à générer conformément à un nouveau document d’orientation qui n’existe pas encore. Si elle n’est pas requise dans le cadre de la procédure relative aux données confirmatives en tant que condition de l’approbation, le demandeur devrait fournir ces informations uniquement dans le cadre du prochain renouvellement de la substance ^[33].

56. Le Médiateur estime que cela ne rassure guère dans cette affaire. Il est préoccupant que les substances actives en question soient approuvées depuis 2015; il n’y a toujours aucun signe que les orientations soient finalisées; et, même lorsqu’elles sont finalisées, un laps de temps important s’écoulera avant que le demandeur ne soit en mesure de produire les données requises au titre des présentes orientations. Il faudra davantage de temps pour évaluer les données et pour que la Commission prenne des mesures de suivi.

57. Bien que l’EFSA fasse valoir, en substance, que les demandeurs devraient être en mesure de soumettre de telles données sans orientations, la Commission n’est pas d’accord. Étant donné qu’il est donc probable qu’elle continue d’approuver des substances, dans le cadre de la procédure relative aux données confirmatives, lorsque les demandeurs ne fournissent pas d’informations sur les effets sur l’eau, la Commission devrait faire preuve d’une prudence et d’une retenue particulières lorsqu’elle utilise la procédure relative aux données confirmatives pour approuver des substances ne disposant pas de ces informations importantes.

annexe

Extrait de la section 3 du rapport d’examen de la Commission sur le flazasulfuron

«Les points suivants n’ont pas pu être finalisés ou ont été considérés comme un sujet de préoccupation critique par l’EFSA (2016) pour le flazasulfuron:

....

- L’évaluation de la pertinence des métabolites des eaux souterraines pour le métabolite TPSA n’a pas pu être finalisée alors que les informations disponibles étaient insuffisantes pour déterminer les valeurs de référence qui pourraient être utilisées pour compléter une évaluation des risques pour le consommateur consécutive à la consommation d’eau potable dérivée des eaux souterraines où les concentrations moyennes annuelles de TPSA au 80e centile se déplaçant en dessous de 1 m ont été estimées à > 0,75 lg/L pour toutes les utilisations représentatives évaluées.

Les calculs de PEC GW inclus dans les conclusions de l’EFSA indiquaient que le niveau paramétrique de l’eau potable de 0,1 μg/L pouvait être dépassé dans tous les scénarios FOCUS pour les eaux souterraines par le métabolite TPSA (SSRE-001), ce qui a déclenché une évaluation plus approfondie de la pertinence de ce métabolite. Le métabolite TPSA n'a pas été jugé toxique par voie orale et son potentiel génotoxique a été exclu. Depuis que le TPSA a été identifié dans les études sur le métabolisme des mammifères, il a également été considéré comme faisant partie des études de toxicité avec le flazasulfuron parent qui n'est pas classé comme toxique, cancérogène ou toxique pour la reproduction. Par conséquent, il est jugé approprié d'appliquer l'approche du seuil de préoccupation toxicologique qui fixe la limite supérieure pour la concentration d'un métabolite de 0,75 μg/L qui garantirait des niveaux acceptables d'exposition des consommateurs. La conclusion de l’EFSA indique que le métabolite TPSA peut se produire en dessous de 0,75 μg/L dans 70 à 100 % des scénarios, en fonction des utilisations représentatives, démontrant ainsi un certain nombre de scénarios sûrs.

En ce qui concerne les autres scénarios FOCUS relatifs aux eaux souterraines, dans lesquels les concentrations estimées du métabolite TPSA se situent entre 0,75 μg/L et 10 μg/L (2/7 des scénarios pour l’utilisation représentative dans les raisins et 1/4 des scénarios pour les olives avec une date d’application en mars), la démonstration d’une exposition acceptable des consommateurs nécessiterait des données de toxicité affinées et une évaluation des risques. Cependant, l'information disponible n'est pas suffisante (il n'y a pas d'étude de dose répétée) pour déterminer les valeurs de référence et réaliser une évaluation des risques pour le consommateur dans ces cas particuliers.

Les États membres devraient procéder à des évaluations appropriées des eaux souterraines pour les utilisations prévues. Les États membres devraient en particulier tenir compte des résultats des calculs de la PEC GW pour le métabolite TPSA lorsqu’ils prennent des décisions concernant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques.

- Pour l’utilisation représentative sur les olives, l’évaluation de la pertinence du métabolite des eaux souterraines pour le métabolite HMTU n’a pas pu être finalisée, tandis que les informations disponibles étaient insuffisantes pour conclure à son potentiel génotoxique.

Pour les utilisations représentatives sur les raisins, les agrumes et les olives (avec une application en mars), tous les scénarios relatifs aux eaux souterraines aboutissent à des niveaux de métabolite HMTU (SSRE-006) inférieurs à la limite d’eau potable de 0,1 μg/L, démontrant ainsi des utilisations acceptables.

Toutefois, pour l’application d’octobre et de décembre dans les olives, le niveau de 0,1 μg/L est dépassé dans la plupart des scénarios FOCUS pour les eaux souterraines. En ce qui concerne la pertinence du métabolite HMTU, son potentiel génotoxique a été testé dans une batterie d’études in vitro comprenant un test Ames négatif, un test de mutation génique HPRT négatif et un test d’aberration chromosomique (AC) positif. Il n’existait pas d’essai in vivo approprié susceptible de remplacer ou de confirmer l’essai CA in vitro positif, de sorte que le potentiel génotoxique du métabolite HMTU ne peut actuellement être exclu. Il est donc jugé approprié de supprimer les utilisations représentatives sur les olives, les dates d’application d’octobre et de décembre figurant à l’annexe II du présent rapport de renouvellement.

Les États membres devraient procéder à des évaluations appropriées des eaux souterraines pour les utilisations prévues et, en cas de dépassement de la valeur de déclenchement de 0,1 μg/L par le métabolite HMTU, examiner la demande d’informations supplémentaires en ce qui concerne sa pertinence lors de la prise de décisions relatives à l’autorisation.

Compte tenu de ces points et des conditions spécifiques de la section 6, le comité a estimé qu'une utilisation globalement acceptable des produits contenant du flazasulfuron était attendue.»

 

[1] Une substance active est tout produit chimique, extrait végétal, phéromone ou micro-organisme (y compris les virus) qui agit contre les «organismes nuisibles» ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides_en

[2] Règlement 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107.

[3] De plus amples informations sur la procédure de demande et d’approbation des substances actives contenues dans les pesticides sont disponibles sur le site web de la Commission à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances_en.

[4] De plus amples informations sur le rôle de l’EFSA dans l’évaluation des demandes de substances actives sont disponibles sur son site web à l’adresse https://www.efsa.europa.eu/fr/applications/pesticides.

[5] La Commission présente un projet de règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, qui comprend des représentants des gouvernements des États membres. La commission vote sur le projet de règlement. Lorsque le comité est favorable à l'approbation de la substance, la Commission adopte le règlement.

[6] https://www.pan-europe.info/about-us/profile

[7] Voir l'affaire 12/2013/MDC, disponible à l'adresse suivante: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069.

[8] Plainte no 1570/2018.

[9] Plainte 1973/2018.

[10] Flazasulfuron, isofétamide, picolinafène, benzovindiflupyr et époxiconazole. Le Médiateur a choisi ces cinq substances sur une liste fournie par le plaignant afin d'examiner plus en détail le fonctionnement pratique de la procédure. La Médiatrice croit comprendre que l’approbation de l’époxiconazole a expiré le 30 avril 2019.

[11] Flazasulfuron, isofétamide et époxiconazole. En ce qui concerne le picolinafène et le benzovindiflupyr, l’EFSA n’a pas déclaré qu’«aucune utilisation sûre ne peut être identifiée», mais a néanmoins entièrement grisé les colonnes pertinentes des tableaux récapitulatifs.

[12] Picolinafène, benzovindiflupyr et époxiconazole.

[13] Article 4, paragraphe 5.

[14] La Commission a indiqué que ces explications figurent à la section 3 de ses rapports d’examen, qui sont publiés sur sa page web contenant la base de données de l’UE sur les pesticides. Voir: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN.

[15] L’EFSA s’est référée à l’article 4 du règlement sur les pesticides, qui dispose que, pour être approuvée, une substance active ou ses résidus ne doivent pas avoir d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale, sur l’environnement ou sur les eaux souterraines, compte tenu de la manière dont ils sont utilisés.

[16] L’EFSA renvoie à l’article 29, paragraphe 6, du règlement sur les pesticides et au règlement (UE) no 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques (ci-après le «règlement portant application du règlement sur les pesticides»), disponibles à l’adresse suivante: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32011R0546

[17] Le plaignant s'est référé à l'article 4, paragraphe 5, et à l'article 6, point i), du règlement sur les pesticides.

[18] Communication de la Commission - Stratégie de l’UE en faveur de la biodiversité à l’horizon 2030 (COM/2020/38)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1590574123338&uri=CELEX:52020DC0380

[19] Communication de la Commission COM/2020/381 – Une stratégie «De la ferme à la table» pour un système alimentaire équitable, sain et respectueux de l’environnement. Voir: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020DC0381

Source: Eurobaromètre spécial (avril 2019), La sécurité alimentaire dans l’UE.

[20] Article 2.1 de l'annexe II du règlement sur les pesticides.

[21] La Médiatrice note que, dans le rapport d’évaluation REFIT publié le 20 mai 2020, la Commission recommande aux États membres de n’accepter que des dossiers complets de haute qualité comme recevables. Voir le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil -

Évaluation du règlement (CE) no 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et du règlement (CE) no 396/2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides, disponible à l’adresse suivante:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020DC0208; p.5.

[22] Flazasulfuron, isofétamide et époxiconazole.

[23] Voir, à titre d’exemple, l’explication de la Commission dans le cas du flazasulfuron, figurant en annexe.

[24] La Commission a fait référence à deux des substances couvertes par l’enquête du Médiateur, le benzovindiflupyr et l’isofétamide.

[25] La Commission s'est référée à l'article 6, point f), du règlement sur les pesticides et à l'article 2, paragraphe 2, de l'annexe II du règlement sur les pesticides.

[26] Benzovindiflupyr, isofétamide et flazasulfuron.

[27] L'EFSA s'est référée à l'article 4, paragraphe 3, point b), du règlement sur les pesticides et a déclaré que les substances actives ne devraient pas avoir d'effets nocifs, que ce soit directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable, susceptibles d'avoir des résidus des substances en question.

[28] À cette fin, le plaignant a également fait référence à l’article 1er, paragraphes 4, 9, 10 et 11, du règlement (UE) no 283/2013 de la Commission établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives (le «règlement sur les exigences en matière de données applicables aux pesticides»), disponible à l’adresse suivante: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32013R0283.

[29] La plaignante a fait référence à l'article 6(f) du Règlement sur les pesticides.

[30] Article 6, sous f), du règlement sur les pesticides.

[31] Annexe II, point 2.2 b), du règlement sur les pesticides.

[32] Voir le point 22 de la décision du Médiateur dans l’affaire 12/2013/MDC concernant les pratiques de la Commission européenne en matière d’autorisation et de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques (pesticides), disponible à l’adresse suivante: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069

[33] Voir le rapport de la Commission en réponse à une autre remarque formulée par la Médiatrice européenne dans sa décision de clôture dans l'affaire 12/2013/MDC; p.5.