Berørt institution eller organ: Europa-Kommissionen

Dato og klokkeslæt: 16. september 2015, 9.30-14.30

Beliggenhed: Bruxelles, GD SANTE

Inspektion udført af:

• Fergal Ó Regan, chef for kontor 2 for klager og undersøgelser
• Jan Stadler, kontor 2 for klager og undersøgelser

Indledende og proceduremæssige aspekter

Ombudsmandens repræsentanter præsenterede sig, takkede alle tjenestegrene [1] for deres samarbejde og redegjorde derefter for formålet med denne inspektion inden for rammerne af Ombudsmandens undersøgelse på eget initiativ af triloger.

De skitserede derefter de retlige rammer, der gælder for Ombudsmandens tjenestegrene, når de foretager inspektioner, og informerede Kommissionens tilstedeværende personale om, at hvis de identificerede dokumenter som fortrolige, fastsætter de gældende regler, at der ikke kan gives aktindsigt i disse dokumenter [2]. Ombudsmandens repræsentanter forklarede endvidere, at der ville blive udarbejdet en rapport om inspektionen, som ville blive sendt til Kommissionen og offentliggjort på Ombudsmandens websted.

Formålet med inspektionen

Formålet med inspektionen var at inspicere Kommissionens sagsakter vedrørende trilogerne om forordningen om kliniske forsøg [3].

Gennemgangen af sagsakterne

Kommissionens repræsentanter gav Ombudsmandens repræsentanter fuld aktindsigt i dokumenterne i ovennævnte sag.

Ved inspektionens begyndelse fremlagde Kommissionens repræsentanter generelle oplysninger om forordningen om kliniske forsøg. Kommissionens repræsentanter forklarede også strukturen og arten af de sager, der blev forelagt Ombudsmandens repræsentanter.

Ombudsmandens repræsentanter foretog derefter en grundig gennemgang af de dokumenter, som Kommissionen havde fremlagt, for at få en bedre forståelse af de forskellige typer dokumentation, der normalt udarbejdes i forbindelse med triloger.

Indholdet af de filer, der blev inspiceret, var som følger:

Dokumenter, der er fremlagt til trilogmøder:

• Teknisk møde, 26.6.2013
  • Indbydelse til det tekniske møde den 26. juni fra EP's ENVI-sekretariat [4] sendt den 19. juni og bekræftelse fra Rådet (konf.)
  • ENVI-udvalgets betænkning + konsolideret betænkning (ikke relevant)
• Teknisk møde, 12/07/13
  • Indbydelse fra EP's ENVI-sekretariat med nærmere oplysninger om dagsordenen (konf.)
• Politisk trilog, 6.11.2013
  • Forslag til dagsorden
  • Indeks til dagsordenen udarbejdet af Europa-Parlamentet
  • 4CT [5] udarbejdet af Rådet, version af 31. oktober 2013 (ikke relevant)
  • Konsolideret udgave modtaget den 22. november (ikke relevant)
• Teknisk møde, 07/11/13
  • Dagsorden udarbejdet og fremsendt af EP's ENVI-sekretariat
  • EP-kompromis om kliniske forsøg med lav interventionsrisiko (konf.)
• Teknisk møde, 11.11.2013
  • Forslag til dagsorden udarbejdet og fremsendt af EP's ENVI-sekretariat
  • Europa-Parlamentets forslag til artikel 29 (konf.)
• Politisk trilog, 13.11.2013
  • Indbydelse fra EP's ENVI-sekretariat (konf.)
  • Forslag til dagsorden
• Teknisk møde, 15.11.2013
  • Indbydelse fra EP's ENVI-sekretariat (konf.)
  • Forslag til dagsorden
  • Europa-Parlamentets forslag til artikel 72 (konf.)
  • Europa-Parlamentets forslag til artikel 28, stk. 2a (konf.)
  • Kompromis vedrørende artikel 72 udarbejdet af Kommissionen (konf.)
  • Europa-Parlamentets kompromisforslag til artikel 78, stk. 3, og betragtning 20a (konf.)
  • Rådets kompromisforslag: Arbejdsdokument nr. 4 - informeret samtykke og klyngeforsøg, artikel 28-29 (konf.)
• Teknisk møde, 22.11.2013
  • Forslag til dagsorden
  • Europa-Parlamentets kompromisforslag til artikel 78, stk. 2, og betragtning 52 (konf.)
• Teknisk møde, 29/11/13
  • Indbydelse fra EP's ENVI-sekretariat (konf.)
  • Forslag til dagsorden
  • 4CT udarbejdet af Rådet, version 26 og 27. november 2013 (ikke relevant)
  • Kommenteret 4CT udarbejdet og fremsendt af EP's ENVI-sekretariat, version af 28. november 2013 (ikke relevant)
  • Uformelle arbejdsdokumenter fra Europa-Parlamentet om bilagene (ikke relevant)
  • Forslag fra formandskabet vedrørende artikel 2, stk. 3, arbejdsdokument nr. 6 (konf.)
  • Formandskabets kompromis, arbejdsdokument nr. 7 (konf.)
  • Europa-Parlamentets kompromisforslag til artikel 34, stk. 3, og artikel 39a (konf.)
• Politisk trilog, 4.12.2013
  • Forslag til dagsorden
  • 4CT, version af 2. december 2013 (konf.)
  • Formandskabets kompromis vedrørende artikel 8, stk. 3 (konf.)
• Teknisk møde, 06/12/13
  • E-mail fra EP med nærmere oplysninger om dagsordenen (konf.)
  • Afsnit i 4CT som ændret på det seneste tekniske møde (ikke relevant)
  • Formandskabets forslag til artikel 93, 78a og 91 (konf.)
  • E-mail med et forslag fra Europa-Parlamentet om artikel 2, stk. 30a (konf.)
  • E-mail med et forslag fra Europa-Parlamentet om artikel 73 (konf.)
• Politisk trilog, 12.12.2013
  • Forslag til dagsorden
  • Europa-Parlamentets kompromisændringsforslag om emner uden handleevne (konf.)
  • Kommissionens forslag om sårbare befolkningsgrupper (konf.)
  • E-mail fra Kommissionen om patientinddragelse (konf.)
  • Rådets kompromiser udarbejdet med henblik på den sidste trilog (konf.)
• Teknisk møde, 13.12.2013
  • 4CT udarbejdet af Rådet, version af 13. december 2013 (ikke relevant)
  • Betragtninger i 4CT udarbejdet af GD SANTE [6] (ikke relevant)
  • Afsnit i 4CT udarbejdet af EP, version af 13. december 2013 (ikke relevant)
• Teknisk møde, 16.12.2013
  • 4CT udarbejdet af Europa-Parlamentet, version af 16. december 2013, herunder bemærkninger til betragtningerne fra Kommissionen (konf.)
  • E-mails om finjustering af betragtningerne (konf.)

Intern rapportering:

• Rapport fra trepartsmødet den 7. november 2013 udarbejdet af Generalsekretariatet [7] og rundsendt internt i GD SANTE (konf.)
• Rapport fra trilogen den 13. november 2013 udarbejdet af generalsekretæren (konf.)
• Generalsekretariatets rapport fra trepartsmødet den 13. november 2013 rundsendt internt i SANTE (konf.)
• Rapport fra trilogen den 4. november 2013 udarbejdet af SG (konf.)
• Intra-GD SANTE-rapport om resultatet af trilogen den 12. december 2013 (konf.)
• Rapport fra trilogen den 12. december 2013 udarbejdet af SG (konf.)

GRI-datablade [8]:

• GRI-datablad S(2013) 610/2 (konf.)
• GRI-datablad SI(2013) 703 (konf.)
• GRI-datablad SP(2014) 294 (konf.)

Andre dokumenter:

• Referat af mødet den 26. juni udarbejdet af det irske formandskab (konf.)
• Bekræftelse pr. e-mail fra Rådet om deltagelse i det tekniske møde den 12. juli 2013 (konf.)
• Bekræftelse pr. e-mail fra Kommissionen om deltagelse i det tekniske møde den 12. juli 2013 og svar fra EP's sekretariat (konf.)
• E-mail fra ENVI-sekretariatet med forslag til trilogdatoer og nærmere oplysninger om omfanget af de tekniske møder forud for trilogerne (konf.)
• E-mail fra Kommissionen til ENVI-sekretariatet med spørgsmål om de ændringsforslag, som Europa-Parlamentet har stemt om, og svar fra Europa-Parlamentet (konf.)
• E-mail fra Kommissionen til ENVI-sekretariatet med bemærkninger til de foreslåede mødedatoer og svar fra Europa-Parlamentet (konf.)
• Opfølgning på e-mail udarbejdet af EP's ENVI-sekretariat på mødedatoer (konf.)
• E-mailudvekslinger mellem EP's ENVI-sekretariat og Rådets sekretariat (konf.)
• E-mail fra ENVI-sekretariatet med bekræftelse af datoerne for trilogerne og svar fra Rådet (konf.)
• Mulige punkter på dagsordenen for 1. og 2. trilog udarbejdet af Rådets sekretariat (konf.)
• Liste over deltagere i trilogen den 6. november 2013 fra Rådet (konf.)
• Udkast til dagsorden for trilogen den 6. november 2013, udarbejdet og fremsendt af Europa-Parlamentets ENVI-udvalg (konf.)
• E-mail fra Rådet om dagsordenen for trilogen den 6. november 2013 (konf.)
• E-mail fra ENVI's sekretariat med EP's deltagere til trilogen den 6. november 2013 og svar fra Rådet (konf.)
• E-mail fra Kommissionen til Rådets sekretariat med oplysninger om fejl i 4CT og svar fra Rådet (konf.)
• E-mail med oplysninger om trilogen den 6. november 2013 og EP-deltagere udarbejdet og sendt af EP's ENVI-sekretariat (konf.)
• E-mails mellem SANTE's og ENVI's sekretariat om tidsfrister for vurderinger (konf.)
• E-mail med bemærkninger til dagsordenen for det tekniske møde den 7. november 2013 sendt af Rådet (konf.)
• E-mail mellem SANTE og ENVI-sekretariatet på dagsordenen for det tekniske møde den 7. november 2013 (konf.)
• Uformelt forslag fra SANTE til ENVI's sekretariat og ordfører om artikel 4 og 8 (konf.)
• E-mails mellem Rådets sekretariat og Europa-Parlamentets sekretariat på dagsordenen for mødet den 11. november 2013 (konf.)
• E-mails mellem Rådets sekretariat og Europa-Parlamentets sekretariat om mødet den 15. november 2013 (konf.)
• E-mail fra SANTE til Europa-Parlamentets sekretariat om forslaget til lovgivning om aktindsigt (konf.)
• E-mail fra Rådet til Europa-Parlamentet om mulige punkter på dagsordenen for det tekniske møde den 22. november 2013 (konf.)
• Uformel e-mail fra SANTE til ENVI's sekretariat og ordførerkontor om kompromisændringsforslaget til artikel 78, stk. 2 (konf.)
• Uformel e-mail fra SANTE til ENVI-sekretariatet og ordførerkontoret om standarder for frivillig udveksling af rådata (konf.)
• Uformel e-mail fra SANTE til ENVI's sekretariat og ordførerkontor om definitionen af VSA (konf.)
• E-mails mellem ENVI-sekretariatet og Rådssekretariatet på dagsordenen for mødet den 29. november 2013 (konf.)
• Uformel e-mail fra ENVI-sekretariatet til SANTE om bilagene til forslaget og svar fra SANTE (konf.)
• Uformelle e-mails ENVI-sekretariatet-SANTE om forordningens anvendelsesdato (konf.)
• Ordførerkontoret sendte en e-mail til SANTE, som ordføreren havde sendt til formandskabet (konf.)
• Uformel e-mail fra ordførerkontoret til SANTE om artikel 72, stk. 3, og svar (konf.)
• Udveksling af SANTE/Rådet/ENVI-sekretariatet om ordlyden af betragtning 5 (konf.)
• E-mail fra Rådets sekretariat med oplysning om, at der er konstateret faktuelle fejl (konf.)

Under en kort drøftelse efter aktindsigten kunne Ombudsmandens repræsentanter få afklaret visse aspekter af de fremlagte dokumenter.

Ombudsmandens repræsentanter anmodede om og fik kopier af de dokumenter, som Kommissionen havde fremlagt [9].

Kommissionens tjenestegrene anførte, at de dokumenter, der var markeret som »konf.«, var fortrolige i forbindelse med kontrolundersøgelsen. I henhold til de gældende regler kan ombudsmanden ikke give aktindsigt i disse dokumenter [10]. Dette berører ikke borgernes ret til at anmode om aktindsigt i disse dokumenter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 ^[11].

Endelig udtrykte Ombudsmandens tjenestegrene deres taknemmelighed for det gode samarbejde mellem alle tre involverede og tilstedeværende institutioner.

Mødet sluttede derefter.

Bruxelles, den 21. september 2015

Jan Stadler
Juridisk medarbejder (sagsbehandler)

Fergal Ó Regan Kontorchef

[1] En repræsentant fra Rådet for Den Europæiske Union og fra Europa-Parlamentet deltog sammen med deres kolleger fra Kommissionen.

[2] Artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 2, i Den Europæiske Ombudsmands gennemførelsesbestemmelser.

[3] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF EUT 2014, L 158, s. 1.

[4] Europa-Parlamentets Udvalg om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.

[5] Bord med fire kolonner.

[6] Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed.

[7] Generalsekretariatet.

[8] Gruppen for Interinstitutionelle Forbindelser.

[9] Ombudsmanden anmodede ikke om kopier af visse dokumenter, der på listen er angivet som "not req", da disse dokumenter var let tilgængelige fra andre kilder, vil blive indhentet enten fra Parlamentet eller Rådet eller på anden måde ikke var nødvendige for undersøgelsen.

[10] Artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 2, i Den Europæiske Ombudsmands gennemførelsesbestemmelser.

[11] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30.5.2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145, s. 43).