Изготвено в съответствие с член 3, параграф 6 от Устава на Европейския омбудсман [1]

Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) отговаря за опазването и насърчаването на общественото здраве и здравето на животните чрез научна оценка и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба. Задачите на Агенцията включват събиране, управление и разпространение на информация за нежелани реакции към лекарства (фармакологична бдителност).

За да изпълнява задачите си по фармакологична бдителност, Агенцията получава информация относно предполагаеми нежелани реакции към лекарства от титулярите на разрешения за търговия [2] и компетентните органи на държавите членки. Получената информация се съхранява в криптирана форма в централна база данни за целия ЕС, известна като EudraVigilance, която се управлява от Агенцията. На 21 септември 2007 г. жалбоподателят подаде заявление до Агенцията за достъп до документи и информация, свързани с лекарствен продукт, наречен Septrin [3]. По-конкретно, той поиска достъп до „информация за отрицателното въздействие върху човешкото здраве, свързано със Септрин, както е отбелязано през последните 10 години“[4]. С писмо от 27 септември 2007 г. Агенцията го информира, че е взела решение да отхвърли искането му за достъп до информацията, съхранявана в базата данни EudraVigilance, относно сериозните предполагаеми нежелани реакции към Septrin. Агенцията основава решението си на изключението за публичен достъп по отношение на защитата на търговските интереси. Във връзка с това Агенцията се позова на член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 относно публичния достъп до документи и на член 3, параграф 2 от Правилата на Агенцията за прилагане на Регламент (ЕО) No 1049/2001 ("Правилата на Агенцията за прилагане на Регламент (ЕО) No 1049/2001")[5]. Разпоредбата относно защитата на търговските интереси в член 3, параграф 2 от Правилата за прилагане на Регламент 1049/2001 на Агенцията е по същество идентична с член 4, параграф 2 от Регламент 1049/2001. В член 3, параграф 2 от Правилата на Агенцията за прилагане на Регламент 1049/2001 се предвижда, че „Агенцията отказва достъп до документ в случаите, когато оповестяването би засегнало защитата на: а) търговските интереси на физическо или юридическо лице, включително по отношение на интелектуалната собственост [...], освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването“и по същия начин член 4, параграф 2 от Регламент 10419/2001 предвижда, че „институциите отказват достъп до документ в случаите, когато оповестяването би засегнало защитата на: търговски интереси на физическо или юридическо лице, включително интелектуална собственост, [...] освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването“. Агенцията информира жалбоподателя, че може да обжалва решението на Агенцията по първоначалното си искане за достъп до документи, като изпрати писмена жалба до изпълнителния директор на Агенцията в срок от 15 работни дни от получаването на първоначалния отговор.

2. На 11 октомври 2007 г. жалбоподателят подаде до Агенцията потвърдително заявление за публичен достъп.

3. С писмо от 26 ноември 2007 г. Агенцията отговори на потвърдителното заявление. Агенцията заяви, че i) заявлението е разгледано в съответствие с правилата на Агенцията за прилагане на Регламент 1049/2001 и ii) отказът за предоставяне на достъп се основава на изключението от публичния достъп, свързано със защитата на търговските интереси, а именно член 3, параграф 2 от правилата на Агенцията за прилагане на Регламент 1049/2001, който гласи следното: „Агенцията отказва достъп до документ в случаите, когато оповестяването му би засегнало защитата на: а) търговски интереси на физическо или юридическо лице, включително интелектуална собственост ... освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването." Агенцията информира жалбоподателя, че ако желае да обжалва решението по потвърдителното заявление, той може или да подаде жалба до Европейския омбудсман, или да започне съдебно производство срещу Агенцията съгласно член 228 или член 263 от ДФЕС.

Предмет на разследването

4. Жалбоподателят е подал жалба до омбудсмана на 30 ноември 2007 г.

5. Омбудсманът започна проверка по следните твърдения и твърдения:

Твърдение

Отказът на Агенцията от 26 ноември 2007 г. да предостави достъп до исканите данни, свързани с „неблагоприятни реакции“ по отношение на фармацевтичния продукт „Septrin“, съхраняван в общоевропейската база данни (EudraVigilance), противоречи на съответните правила (т.е. Регламент 1049/2001 (ЕО) и правилата за прилагане на Агенцията.

Твърдение

Агенцията следва да предостави достъп до горепосочените данни.

Проучването

6. На 21 април 2008 г. омбудсманът препрати жалбата до Агенцията. След това Агенцията предостави своето становище, което беше препратено на жалбоподателя с покана за представяне на коментари. Жалбоподателят представи становището си на 30 септември 2008 г. Омбудсманът реши да извърши допълнителни проверки и на 17 ноември 2008 г. изпрати съответно искане до Агенцията. Агенцията представи своя отговор на допълнителните проверки на омбудсмана на 26 февруари 2009 г. Жалбоподателят представи своите забележки по отговора на Агенцията на 4 май 2009 г.

Анализ и заключения на омбудсмана

А. Твърдение и иск

Аргументи, представени на омбудсмана

7. В становището си Агенцията изтъква следните аргументи в подкрепа на отказа си да уважи искането на жалбоподателя за публичен достъп до документи:

i) базата данни не е „документ“;

ii) определени данни, съхранявани в базата данни EudraVigilance, са поверителни от търговска гледна точка и подлежат на защита на личните данни;

iii) Агенцията не разполага с пълна информация, която да показва безопасността на Septrin, а само фрагментарни данни, тъй като Septrin е разрешен за употреба на национално равнище и Агенцията не е участвала в процедурата за разрешаване за употреба;

iv) що се отнася до възможността за по-висш обществен интерес по отношение на достъпа до документите, поискани от жалбоподателя, тежестта на доказване се носи от заявителя. представените от заявителя доказателства относно по-висшия обществен интерес не са достатъчни, за да обосноват оповестяването на исканите данни, и

v) информацията, поискана от жалбоподателя, ще бъде обхваната от бъдещата политика на Агенцията по отношение на достъпа до EudraVigilance. Съгласно проекта на политика за достъп до EudraVigilance не се предоставя публичен достъп до необработени данни, съдържащи се в базата данни, а само до обобщена информация относно такива данни.

8. В становището си жалбоподателят твърди, че Агенцията не е мотивирала в достатъчна степен решението си да откаже публичен достъп.

9. В по-нататъшните си проверки омбудсманът поиска от Агенцията да му предостави описание на формата, под която Агенцията съхранява данните за сериозните предполагаеми нежелани реакции към Septrin (на хартиен носител/на хартиен носител; запаметени в база данни и/или на друг електронен носител), и ii) да предостави подробно описание на начина, по който данните могат да бъдат отпечатани и/или запаметени на друг електронен носител, включително приблизителното време, необходимо за това.

10. В отговор на допълнителните проверки на омбудсмана Агенцията представи следните три аргумента в подкрепа на решението си да откаже публичен достъп до исканите доклади.

11. Агенцията твърди, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 не се прилага по отношение на искането на жалбоподателя за достъп до докладите за безопасност за отделни случаи на подозирани сериозни нежелани реакции („доклади за подозирани сериозни нежелани реакции“), които се съхраняват в електронен вид в базата данни EudraVigilance, тъй като правото на достъп до докладите за подозирани сериозни нежелани реакции се урежда изключително от член 26 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004. Според Агенцията тези разпоредби представляват закон, който урежда специфичен предмет (т.е. lex specialis [6]), който има предимство пред разпоредбите относно достъпа до документи, съдържащи се в Регламент 1049/2001.

12. Агенцията също така посочи, че безразборното предоставяне на необработени данни няма да бъде от полза за гражданите, тъй като през по-голямата част от времето това ще доведе до разпространение на ненадеждни и подвеждащи данни. Агенцията заяви, че поради тази причина законодателят е предоставил на широката общественост възможността да получи само частичен достъп до такива данни и то само след оценка от страна на Агенцията.

13. След това Агенцията заяви, че за да се преследва правилно и целенасочено интересът от опазване на общественото здраве и информиране на гражданското общество, данните, съхранявани в EudraVigilance, не следва да се предоставят безразборно и на широката общественост не следва да се предоставя пряк достъп до необработени данни, хоствани от системата.

14. В контекста на този аргумент Агенцията също така заяви, че за да спази член 57, параграф 1, буква г) и член 26 от Регламент 726/2004 и „принципа на прозрачност“, тя е изготвила политика, която ще регулира достъпа на различните заинтересовани страни до базата данни EudraVigilance. Тази политика предоставя на различните заинтересовани страни три различни нива на достъп до системата. В съответствие със съответните правни разпоредби на следните три категории ползватели ще бъдат предоставени подходящи права на достъп: i) Европейската комисия и държавите членки; ii) фармацевтични дружества и спонсори на клинични изпитвания и iii) широката общественост и здравните специалисти.

15. Като втори аргумент Агенцията заяви, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 не се прилага за исканията за достъп на жалбоподателя, тъй като определението за „документ“ в Регламент (ЕО) No 1049/2001 не се прилага за данни, съхранявани в базата данни EudraVigilance. Той посочва, че е приложил определението, дадено от Европейската комисия, според което документът се изготвя в резултат на нормално търсене в базата данни. Агенцията също така посочи, че съгласно неотдавнашното законодателно предложение на Комисията за изменение на определението за „документ“, съдържащо се в Регламент 1049/2001, електронно съхраняваните данни, съхранявани в система за извличане на данни от обработка, са „документи“ за целите на посочения регламент само ако могат да бъдат извлечени под формата на разпечатка или копие в електронен формат, като се използват наличните инструменти за експлоатация на системата. След това Агенцията заяви, че съгласно приложимото понастоящем законодателство докладите за подозирани сериозни нежелани реакции, съхранявани в базата данни EudraVigilance, не са „документи“, тъй като информацията не може да бъде извлечена незабавно от базата данни. Вместо това е необходима сложна процедура, за да се получат „човешки четими данни“ от нея. Агенцията също така заяви, че получаването на исканите доклади от базата данни EudraVigilance ще изисква търсене „по поръчка“ в базата данни в съответствие с параметрите, посочени в заявлението на жалбоподателя.

16. Като трети довод Агенцията се опитва да обоснове отказа си да предостави достъп до поисканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, като се позовава на принципа на пропорционалност. Агенцията заяви, че ако предостави исканите „ad hoc генерирани документи“, това ще доведе до несъразмерна административна тежест по отношение на време и ресурси. Агенцията също така посочи, че не разполага с необходимия персонал, за да обработва исканията за достъп до документи на пълно работно време. Във връзка с това Агенцията заяви, че изготвянето и предоставянето на поисканите доклади в четим формат ще отнеме осем работни часа, като се изключи времето, необходимо за редактиране на личните данни.

17. Агенцията подкрепи третия си аргумент, като се позова на решението на Първоинстанционния съд по дело T-2/03, точка 102 [7], в което се посочва следното:

„Ето защо дадена институция трябва да си запази правото, по-специално в случаите, когато конкретната и индивидуална проверка на документите би довела до неразумна административна работа, да претегли интереса от публичен достъп до документите спрямо тежестта на така причинената работа, за да защити в тези конкретни случаи интересите на добрата администрация (вж. по аналогия Решение по дело Hautala/Съвет, точка 69 по-горе, точка 86)“.

18. Агенцията заяви, че третият ѝ аргумент е подкрепен и споделен от британския Закон за свобода на информацията, в който се предвижда възможността дадена институция да откаже достъп, когато разходите за привеждане в съответствие биха надхвърлили подходящите граници [8].

19. В своите забележки относно отговора на Агенцията на допълнителните разследвания жалбоподателят припомни, че се нуждае от информацията, която е поискал от Агенцията, за да представи тази информация в две съдебни дела относно смъртни случаи, за които се твърди, че са причинени от употребата на Septrin. Той твърди, че потенциалната загуба на човешки живот е по-важна от търговската тайна. Що се отнася до аргумента на Агенцията, че предоставянето на исканите документи би довело до непропорционална административна тежест за нея, жалбоподателят твърди, че човешкото здраве трябва да има предимство пред всяка административна тежест, която може да възникне за службите на Агенцията при изпълнението на неговото искане.

Оценка на омбудсмана

20. Настоящият случай е подобен на жалба 2493/2008/(BB)TS относно публичния достъп до доклади за сериозни предполагаеми нежелани реакции към лекарствен продукт, известен като "Roaccutane", които също се съхраняват в базата данни EudraVigilance в целия ЕС. В хода на (текущото)[9] разследване на тази жалба Агенцията прие проектопрепоръката на Европейския омбудсман за преразглеждане на предоставянето на публичен достъп до поисканите доклади за сериозни предполагаеми странични ефекти, съхранявани в базата данни EudraVigilance, в съответствие с Регламент 1049/2001. По този начин Агенцията преразгледа позицията си относно поверителността на информацията, съдържаща се в поисканите документи. Сега тя е съгласна, че:

и) Регламент 1049/2001 се прилага за документи, съдържащи се в базата данни EudraVigilance;

ii) данните, съхранявани в EudraVigilance, представляват „документи“; и

iii) предоставянето на достъп до такива "документи" не налага непропорционална административна тежест на службите на Агенцията.

21. Като се има предвид, че Агенцията вече е приела проектопрепоръката на омбудсмана [10] в посочения по-горе случай, не е необходимо да се извършва анализ на горепосочените аргументи в настоящия случай.

22. Въпреки това в случая, предмет на настоящото разследване, Агенцията твърди, че не може да бъде предоставен достъп до документите, тъй като:

i) документите съдържат данни, които не могат да бъдат предоставени поради правилата за защита на данните;

ii) документите съдържат данни, които са поверителни от търговска гледна точка; и

iii) заявителят е този, който трябва да носи тежестта на доказване, за да докаже, че е налице по-висш обществен интерес, свързан с достъпа на обществеността, и не е успял да го направи.

Защита на данните

23. Агенцията заяви, че личните данни, съдържащи се в исканите документи, ще трябва да бъдат редактирани. Това включва лични данни на пациентите и на лицата, съобщаващи за нежеланите реакции ("докладващи лекари").

24. Лични данни са всяка информация, свързана с идентифицирано физическо лице или физическо лице, което може да бъде идентифицирано [11]. Въз основа на резултатите от проверката на досието, извършена от неговите служби на 4 декември 2008 г., омбудсманът отбелязва, че докладите относно предполагаемите сериозни нежелани реакции към Septrin съдържат някои лични данни на пациенти и докладващи лекари. Заличаването на имената на физическите лица и на данните, въз основа на които физическите лица могат да бъдат идентифицирани, е ясно обосновано съгласно Регламент 1049/2001.

Поверителна търговска информация

25. Съгласно член 1, буква а) от Регламент 1049/2001 целта на Регламент 1049/2001 е да осигури възможно най-широк достъп до документи. Следователно изключенията от общото право на достъп до документи трябва да се тълкуват и прилагат стриктно [12]. В това си качество публичният достъп може да бъде отказан само ако се докаже, че този достъп би засегнал конкретно и действително интереса, защитен от изключението [13]. В настоящия случай, позовавайки се на член 4, параграф 2 от Регламент No 1049/2001 относно достъпа до документи, Агенцията просто твърди, че някои набори от данни, съхранявани в EudraVigilance, са поверителни от търговска гледна точка и като такива не могат да бъдат оповестени. Агенцията по никакъв начин не подкрепи този аргумент. След като разгледа примерния доклад относно сериозните предполагаеми странични ефекти на Septrin, предоставен от Агенцията в контекста на неговата проверка от 4 декември 2008 г., омбудсманът също така отбелязва, че не е очевидно, че тези доклади съдържат поверителна търговска информация или друга информация, която би навредила на законните търговски интереси на трета страна. По този начин според омбудсмана Агенцията не е доказала, че исканите документи попадат в обхвата на изключението относно защитата на търговските интереси, предвидено в Регламент 1049/2001.

26. Агенцията твърди, че тежестта на доказване по отношение на възможността за по-висш обществен интерес се носи от жалбоподателя и че представените от него доказателства относно по-висшия обществен интерес не са достатъчни, за да обосноват оповестяването на исканите документи. Омбудсманът не е съгласен. Член 4, параграф 2 и член 4, параграф 3 от Регламент No 1049/2001 предвиждат, че институцията не трябва да предоставя публичен достъп до документ, ако се прилага някой от интересите, посочени в тези разпоредби, освен ако по-висш обществен интерес не диктува публичното оповестяване. Омбудсманът отбелязва, че институцията, до която е отправено искане съгласно Регламент 1049/2001, е длъжна да прилага регламента в неговата цялост. Това включва извършването на пълен анализ, за да се определи дали съществува по-висш обществен интерес от оповестяването. Омбудсманът подчертава, че в това отношение със сигурност е правилно институцията, до която е отправено искане за публичен достъп, да разгледа аргументите, изтъкнати от заявител във връзка с по-висши обществени интереси. Омбудсманът обаче отбелязва, че съответната институция следва също така служебно да извърши своя собствена проверка, за да установи дали е налице по-висш обществен интерес от оповестяването.

27. В настоящия случай Агенцията дори не е доказала, че оповестяването на документите попада в обхвата на изключенията, предвидени в член 4, параграф 2 или член 4, параграф 3 от Регламент No 1049/2001. Следователно не е необходимо да се разглежда конкретно дали е налице по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването. Омбудсманът обаче счита, че в бъдеще Агенцията следва служебно да определи дали може да има по-висш обществен интерес от оповестяването, като претегли интересите, защитени съгласно член 4, параграф 2 и член 4, параграф 3 от Регламент 1049/2001, с обществения интерес от оповестяването.

28. С оглед на гореизложеното Омбудсманът ще изготви проектопрепоръка до Агенцията. При изготвянето на този проект на препоръка Омбудсманът отбелязва, че Агенцията наскоро е публикувала новата си политика за достъп до документи относно лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба [14]. В тази политика се пояснява, че в съответствие с член 15 от ДФЕС Агенцията се ангажира да предоставя възможно най-широк достъп до документи в съответствие с принципите и допълнителните условия, определени в Регламент 1049/2001. Европейският омбудсман приветства този конструктивен подход за подобряване на политиката за прозрачност на Агенцията.

Б. Проектопрепоръката

Въз основа на своите проверки по тази жалба Омбудсманът отправя следния проект на препоръка към Агенцията:

Агенцията следва да преразгледа възможността за предоставяне на жалбоподателя на поискания от него достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции към Septrin в съответствие с Регламент 1049/2001 и с оглед на новата политика на Агенцията за достъп до документи.

Агенцията и жалбоподателят ще бъдат информирани за този проект на препоръка. В съответствие с член 3, параграф 6 от Устава на Европейския омбудсман Агенцията изпраща подробно становище до 31 март 2011 г. Подробното становище би могло да се състои от приемане на проекта на препоръка и описание на начина, по който той е бил изпълнен.

 

П. Никифорос Диамандурос

Съставено в Страсбург на 8 февруари 2011 година.

---

[1] Решение на Европейския парламент от 9 март 1994 година относно правилата и общите условия за изпълнението на функциите на омбудсмана (94/262/ЕОВС, ЕО, Евратом), ОВ L 113, 1994 г., стр. 15.

[2] Лекарствените продукти не могат да бъдат пускани на пазара на държава членка, освен ако във връзка с тях не е издадено разрешение за търговия.

[3] Septrin се използва за лечение на бактериални инфекции.

[4] Освен това жалбоподателят поиска достъп до информация дали този продукт някога е преминавал през процедура за повторна оценка и повторно разрешение; информация дали Агенцията някога е отбелязвала някакви промени в листовката за продукта относно Septrin; и копия от листовката с инструкции на потребителя относно Septrin за периода от 1998 г. до 2007 г., както се предлага на пазарите в Обединеното кралство или САЩ. Що се отнася до тези искания за информация, Агенцията отговори, че не е в състояние да му предостави информацията, която е поискал, тъй като Septrin е бил разрешен само чрез национална процедура в Обединеното кралство, а не на равнището на ЕС. Агенцията го посъветва да отправи тези въпроси към компетентния национален орган в Обединеното кралство (MHRA).

[5] Правила за прилагане на Регламент (ЕО) No 1049/2001 относно достъпа до документи на Европейската агенция по лекарствата (EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Приет), приет на 19 декември 2006 г.( http://www.EMA.europa.eu/pdfs/general/manage/mbar/20335906en.pdf). Правилата бяха приети в съответствие с член 73 от Регламент (ЕО) No 726/2004 (с който се създава Европейската агенция по лекарствата), в който се предвижда, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 се прилага за документи, съхранявани от Европейската агенция по лекарствата. Член 73 от Регламент (ЕО) No 726/2004 също така задължава Агенцията да приеме „договорености за прилагане“, което тя е направила чрез приемането на горепосочените правила. Член 3, параграф 2 от Правилата на Агенцията за прилагане на Регламент 1049/2001 по същество е идентичен с член 4, параграф 2 от Регламент 1049/2001, който така или иначе се прилага сам по себе си за Агенцията.

[6] Правният термин „lex specialis“се използва за описание на принципа, според който правото, уреждащо конкретен предмет (т.е. lex specialis), има предимство пред правото, което урежда само общи въпроси (т.е. lex generalis).

[7] Дело T-2/03 Verein für Konsumenteninformation срещу Комисията [2005] ECR II-1121, параграф 102.

[8] Агенцията отбеляза по-специално, че в Наредбата за свобода на информацията и защита на данните (подходящ лимит и такси) от 2004 г. (Законодателен инструмент No 3244 от 2004 г.) се предвижда лимит от 600 GBP на искане в случай на определени публични органи (включително правителствени отдели) и 450 GBP в случай на други публични органи. В нормативния инструмент се предвижда също така разходите да се оценяват на 25 GBP на човек на час.

[9] След отговора на ЕМА на проекта на препоръка Омбудсманът поиска от ЕМА да допълни подробното си становище, за да помогне на Омбудсмана да завърши оценката си, като предостави следните разяснения:

„1. Може ли EMA изрично да потвърди, че в отговора си [...] на искането за достъп на жалбоподателя EMA му е предоставила достъп до всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции към лекарствения продукт роакутан (изотретиноин), с който разполага? В това отношение отбелязвам, че докладите, предоставени на жалбоподателя, датират от 1995 г. Моля EMA да ме информира дали разполага, в електронна или на хартиен носител, с доклади отпреди 1995 г.

2. Може ли EMA да обясни по-подробно причините, поради които не се оповестява името на държавата, от която произхождат съобщенията за предполагаеми сериозни нежелани реакции?

3. Може ли EMA да обясни причините, поради които не е оповестила наименованието на продукта, съответстващо на всеки доклад...“

[10] Проектопрепоръката на омбудсмана е достъпна на неговия уебсайт: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/home.faces

[11] Вж. член 2, буква а) от Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 30, стр. 142).

[12] Вж. например дело T-403/05 MyTravel Group срещу Комисията [2008] ECR II-2027, параграф 32.

Освен това, за да може да се направи позоваване на опасността от засягане на защитен интерес, тя трябва да бъде разумно предвидима, а не чисто хипотетична. В съдебната практика също така се признава, че институция на Съюза по принцип може да основе решенията си в това отношение на общи презумпции, които се прилагат за определени категории документи, тъй като подобни съображения от общ характер могат да се приложат към искания за оповестяване, отнасящи се до документи от едно и също естество. Задача на институцията обаче е да установи във всеки отделен случай дали общите съображения, които обикновено се прилагат към определен вид документ, действително са приложими към конкретен документ, чието оповестяване е поискано. Съединени дела C-39/05 P и C-52/05 P Кралство Швеция и Turco срещу Съвета [2008] ECR I-4723, параграф 50.

[14] Политика на Европейската агенция по лекарствата относно достъпа до документи, свързани с лекарства за хуманна и ветеринарна употреба (реф. No EMA/110196/2006), приета на 30 ноември 2010 г., в сила от 1 декември 2010 г.