Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) отговаря за опазването и насърчаването на общественото здраве и здравето на животните чрез научна оценка и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба. Задачите на Агенцията включват събирането, управлението и разпространението на информация за нежелани реакции към лекарства (фармакологична бдителност)[1]. За да изпълнява задачите си по фармакологична бдителност, Агенцията получава информация относно предполагаеми нежелани реакции към лекарства от титулярите на разрешения за търговия [2] и компетентните органи на държавите членки. Получената информация се съхранява в криптирана форма в централна база данни за целия ЕС, известна като EudraVigilance, която се управлява от Агенцията. На 21 септември 2007 г. жалбоподателят, който работи за адвокатска кантора, участваща в дело пред националните съдилища, свързано с лекарствен продукт, наречен Septrin [3], подаде заявление до Агенцията за достъп до документи и информация, свързани с този продукт. По-конкретно, той поиска достъп до „информация за отрицателното въздействие върху човешкото здраве, свързано със Септрин, както е отбелязано през последните 10 години“[4]. С писмо от 27 септември 2007 г. Агенцията го информира, че е решила да отхвърли искането му за достъп до информацията, съхранявана в базата данни EudraVigilance, относно предполагаемите сериозни нежелани реакции към Septrin. Агенцията основава решението си на изключението за публичен достъп по отношение на защитата на търговските интереси. Във връзка с това Агенцията се позова на член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 относно публичния достъп до документи [5] и член 3, параграф 2 от Правилата на Агенцията за прилагане на Регламент (ЕО) No 1049/2001 ("Правилата за прилагане на Агенцията")[6]. Разпоредбата относно защитата на търговските интереси в член 3, параграф 2 от правилата за прилагане на Агенцията по същество е идентична с тази в член 4, параграф 2 от Регламент 1049/2001. В член 3, параграф 2 от правилата за прилагане на Агенцията се предвижда, че „Агенцията отказва достъп до документ в случаите, когато оповестяването му би засегнало защитата на: а) търговски интереси на физическо или юридическо лице, включително интелектуална собственост [...], освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването". По същия начин в член 4, параграф 2 от Регламент 1049/2001 се посочва, че „институциите отказват достъп до документ в случаите, когато оповестяването би засегнало защитата на: търговски интереси на физическо или юридическо лице, включително интелектуална собственост [...], освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването“. Агенцията информира жалбоподателя, че може да обжалва решението си по първоначалното му заявление за достъп до документи, като изпрати писмено писмо до изпълнителния директор на Агенцията в срок от 15 работни дни от получаването на първоначалния отговор.

2. На 11 октомври 2007 г. жалбоподателят подаде до Агенцията потвърдително заявление за публичен достъп.

3. С писмо от 26 ноември 2007 г. Агенцията отговори на потвърдителното заявление. В него се посочва, че i) заявлението е разгледано в съответствие с правилата за прилагане на Агенцията и ii) отказът за предоставяне на достъп се основава на изключението за публичен достъп по отношение на защитата на търговските интереси, предвидено в член 3, параграф 2 от правилата за прилагане на Агенцията.

Предмет на разследването

4. Жалбоподателят е подал жалба до Европейския омбудсман на 30 ноември 2007 г.

5. Омбудсманът започна проверка по следните твърдения и твърдения.

Твърдение

Отказът на Агенцията от 26 ноември 2007 г. да предостави достъп до исканите данни, свързани с „нежеланите реакции“ по отношение на фармацевтичния продукт „Septrin“, съхраняван в общоевропейската база данни (EudraVigilance), противоречи на съответните правила (т.е. Регламент 1049/2001 и правилата за прилагане на Агенцията).

Твърдение

Агенцията следва да предостави достъп до горепосочените данни.

Проучването

6. Жалбоподателят е подал жалбата на 30 ноември 2007 г. На 11 и 30 януари 2008 г. омбудсманът поиска от жалбоподателя да представи документи в подкрепа на твърдението си. На 18 февруари 2008 г. жалбоподателят изпраща исканите документи. На 21 април 2008 г. омбудсманът препрати жалбата до Агенцията. След това Агенцията предостави своето становище, което беше препратено на жалбоподателя с покана за представяне на коментари. Жалбоподателят представи становището си на 30 септември 2008 г. Омбудсманът реши да извърши допълнителни проверки и на 17 ноември 2008 г. изпрати съответно искане до Агенцията. Агенцията представи своя отговор на допълнителните проверки на омбудсмана на 26 февруари 2009 г. Жалбоподателят представи своите забележки относно отговора на Агенцията на 4 май 2009 г. На 8 февруари 2011 г. омбудсманът отправи проектопрепоръка към Агенцията. На 1 юни 2011 г. Агенцията отговори на проектопрепоръката. Омбудсманът изпрати отговора на Агенцията до жалбоподателя заедно с искане за коментари. Жалбоподателят представи коментари на 11 ноември 2011 г.

Анализ и заключения на омбудсмана

А. Твърдение и иск

Аргументи, представени на омбудсмана

7. В становището си Агенцията изтъква следните аргументи в подкрепа на отказа си да уважи искането на жалбоподателя за публичен достъп до документи:

i) базата данни не е „документ“;

ii) определени данни, съхранявани в базата данни EudraVigilance, са поверителни от търговска гледна точка и подлежат на защита на личните данни;

iii) Агенцията не разполага с пълна информация, която да показва безопасността на Septrin, а само фрагментарни данни, тъй като Septrin е разрешен за употреба на национално равнище и Агенцията не е участвала в процедурата за разрешаване за употреба;

iv) що се отнася до възможността за по-висш обществен интерес по отношение на достъпа до документите, поискани от жалбоподателя, тежестта на доказване се носи от заявителя. Представените от заявителя доказателства относно по-висшия обществен интерес не са достатъчни, за да обосноват оповестяването на исканите данни; и

v) информацията, поискана от жалбоподателя, ще бъде обхваната от бъдещата политика на Агенцията по отношение на достъпа до EudraVigilance. Съгласно проекта на политика за достъп до EudraVigilance не се предоставя публичен достъп до необработени данни, съдържащи се в базата данни, а само до обобщена информация относно такива данни.

8. В становището си жалбоподателят твърди, че Агенцията не е мотивирала в достатъчна степен решението си да откаже публичен достъп.

9. В по-нататъшните си проверки омбудсманът поиска от Агенцията i) да му предостави описание на формата, под която Агенцията съхранява данните за предполагаемите сериозни нежелани реакции към Septrin (на хартиен/печатен носител, съхранени в база данни и/или на друг електронен носител), и ii) да предостави подробно описание на начина, по който данните могат да бъдат отпечатани и/или съхранени на друг електронен носител, включително приблизителното време, необходимо за това.

10. В отговор на допълнителните проверки на омбудсмана Агенцията представи следните три аргумента в подкрепа на решението си да откаже публичен достъп до исканите доклади.

11. Агенцията твърди, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 не се прилага по отношение на искането на жалбоподателя за достъп до докладите за безопасност за отделни случаи на подозирани сериозни нежелани реакции („доклади за подозирани сериозни нежелани реакции“), които се съхраняват в електронен вид в базата данни EudraVigilance, тъй като правото на достъп до докладите за подозирани сериозни нежелани реакции се урежда изключително от член 26 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004. Според Агенцията тези разпоредби представляват закон, който урежда специфичния предмет (т.е. lex specialis [7]), който има предимство пред разпоредбите относно достъпа до документи, съдържащи се в Регламент 1049/2001.

12. Агенцията също така посочи, че безразборното предоставяне на необработени данни няма да бъде от полза за гражданите, тъй като през повечето време това ще доведе до разпространение на ненадеждни и подвеждащи данни. Агенцията заяви, че поради тази причина законодателят е предоставил на широката общественост възможността да получи само частичен достъп до такива данни и то само след оценка от страна на Агенцията.

13. След това Агенцията заяви, че за да се преследва правилно и целенасочено интересът от опазване на общественото здраве и информиране на гражданското общество, данните, съхранявани в EudraVigilance, не следва да се предоставят безразборно и на широката общественост не следва да се предоставя пряк достъп до необработени данни, хоствани от системата.

14. В контекста на този аргумент Агенцията също така заяви, че за да спази член 57, параграф 1, буква г) и член 26 от Регламент 726/2004, както и „принципа на прозрачност“, тя е изготвила политика, която ще регулира достъпа на различните заинтересовани страни до базата данни EudraVigilance. Тази политика имаше за цел да предостави на различните заинтересовани страни три различни нива на достъп до системата. В съответствие със съответните правни разпоредби на следните три категории ползватели ще бъдат предоставени подходящи права на достъп: i) Европейската комисия и държавите членки; ii) фармацевтични дружества и спонсори на клинични изпитвания; и iii) широката общественост и здравните специалисти.

15. Като втори аргумент Агенцията заяви, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 не се прилага за заявлението за достъп на жалбоподателя, тъй като определението за „документ“в Регламент (ЕО) No 1049/2001 не се прилага за данни, съхранявани в базата данни EudraVigilance. Той посочва, че е приложил определението, дадено от Европейската комисия, според което документът се изготвя в резултат на нормално търсене в базата данни. Агенцията също така посочи, че съгласно неотдавнашното законодателно предложение на Комисията за изменение на определението за „документ“, съдържащо се в Регламент 1049/2001, електронно съхраняваните данни, съхранявани в система за извличане на данни, са само „документи“за целите на посочения регламент, ако могат да бъдат извлечени под формата на разпечатка или копие в електронен формат, като се използват наличните инструменти за експлоатация на системата. Агенцията твърди, че съгласно действащото законодателство докладите за подозирани сериозни нежелани реакции, съхранявани в базата данни EudraVigilance, не са „документи“, тъй като информацията не може да бъде извлечена незабавно от базата данни. Вместо това е необходима сложна процедура, за да се получат „четими от човека данни“от нея. Агенцията също така заяви, че получаването на исканите доклади от базата данни EudraVigilance ще изисква „специално“търсене в базата данни в съответствие с параметрите, посочени в заявлението на жалбоподателя.

16. Като трети довод Агенцията се опитва да обоснове отказа си да предостави достъп до исканите доклади относно подозирана сериозна нежелана реакция, като се позовава на принципа на пропорционалност. Агенцията заяви, че ако предостави исканите „ad hoc генерирани документи“, това ще доведе до несъразмерна административна тежест по отношение на време и ресурси. Агенцията също така посочи, че не разполага с необходимия персонал, за да обработва исканията за достъп до документи на пълно работно време. Във връзка с това Агенцията заяви, че изготвянето на поисканите доклади и предоставянето им в четим формат ще отнеме осем работни часа, като се изключи времето, необходимо за редактиране на личните данни.

17. Агенцията подкрепи третия си аргумент, като се позова на решението на Първоинстанционния съд по дело T-2/03 [8], в което се посочва следното:

„Ето защо дадена институция трябва да си запази правото, по-специално в случаите, когато конкретната и индивидуална проверка на документите би довела до неразумна административна работа, да претегли интереса от публичен достъп до документите спрямо тежестта на така причинената работа, за да защити в тези конкретни случаи интересите на добрата администрация (вж. по аналогия Решение по дело Hautala/Съвет, точка 69 по-горе, точка 86)“.

18. Агенцията заяви, че третият ѝ аргумент е подкрепен и споделен от британския Закон за свобода на информацията, в който се предвижда възможността дадена институция да откаже достъп, когато разходите за привеждане в съответствие биха надхвърлили подходящите граници [9].

19. В своите забележки относно отговора на Агенцията на допълнителните разследвания жалбоподателят припомни, че се нуждае от информацията, която е поискал от Агенцията, за да представи тази информация в две съдебни дела относно смъртни случаи, за които се твърди, че са причинени от употребата на Septrin. Той твърди, че потенциалната загуба на човешки живот е по-важна от търговската тайна. Що се отнася до аргумента на Агенцията, че предоставянето на исканите документи би довело до непропорционална административна тежест за нея, жалбоподателят твърди, че човешкото здраве трябва да има предимство пред всяка административна тежест, която може да възникне за службите на Агенцията при изпълнението на неговото искане.

Оценка на омбудсмана, водеща до проектопрепоръка

20. Настоящият случай е подобен на жалба 2493/2008/(BB)TS относно публичния достъп до доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции към лекарствен продукт, известен като "Roaccutane", които също се съхраняват в базата данни EudraVigilance в целия ЕС. В хода на (текущото)[10] разследване на тази жалба Агенцията прие проектопрепоръката на Европейския омбудсман за преразглеждане на предоставянето на публичен достъп до поисканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съхранявани в базата данни EudraVigilance, в съответствие с Регламент 1049/2001. По този начин Агенцията преразгледа позицията си относно поверителността на информацията, съдържаща се в поисканите документи. Сега тя е съгласна, че:

и) Регламент 1049/2001 се прилага за документи, съдържащи се в базата данни EudraVigilance;

ii) данните, съхранявани в EudraVigilance, представляват „документи“; и

iii) предоставянето на достъп до такива „документи“не води до непропорционална административна тежест за службите на Агенцията.

21. Като се има предвид, че Агенцията вече е приела проектопрепоръката на омбудсмана [11] в посочения по-горе случай, не е необходимо да се извършва анализ на горепосочените аргументи в настоящия случай.

22. Въпреки това в случая, който е предмет на настоящото разследване, Агенцията твърди, че не може да бъде предоставен достъп до документите, тъй като:

i) документите съдържат данни, които не могат да бъдат предоставени поради правилата за защита на данните;

ii) документите съдържат данни, които са поверителни от търговска гледна точка; и

iii) заявителят е този, който трябва да носи тежестта на доказване, за да докаже, че е налице по-висш обществен интерес, свързан с достъпа на обществеността, и не е успял да го направи.

Защита на данните

23. Агенцията заяви, че личните данни, съдържащи се в исканите документи, ще трябва да бъдат редактирани. Въпросните данни включват лични данни на пациентите и на лицата, съобщаващи за нежеланите реакции („докладващи лекари“).

24. Лични данни са всяка информация, свързана с идентифицирано физическо лице или физическо лице, което може да бъде идентифицирано (вж. член 2, буква а) от Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни [12]). Въз основа на резултатите от проверката на досието, извършена от неговите служби на 4 декември 2008 г., омбудсманът отбелязва, че докладите относно предполагаемите сериозни нежелани реакции към Septrin съдържат някои лични данни на пациенти и докладващи лекари. Заличаването на имената на физическите лица и на данните, въз основа на които физическите лица могат да бъдат идентифицирани, е ясно обосновано съгласно Регламент 1049/2001.

Поверителна търговска информация

25. Съгласно член 1, буква а) от Регламент 1049/2001 целта му е да осигури възможно най-широк достъп до документите. Следователно изключенията от общото право на достъп до документи трябва да се тълкуват и прилагат стриктно [13]. Поради това публичният достъп може да бъде отказан само ако се докаже, че този достъп би засегнал конкретно и действително интереса, защитен от изключението [14]. В настоящия случай, позовавайки се на член 4, параграф 2 от Регламент No 1049/2001 относно достъпа до документи, Агенцията просто твърди, че някои набори от данни, съхранявани в EudraVigilance, са поверителни от търговска гледна точка и като такива не могат да бъдат оповестени. Агенцията по никакъв начин не подкрепи този аргумент. След като разгледа примерния доклад относно предполагаемите сериозни нежелани реакции към Septrin, предоставен от Агенцията в контекста на неговата проверка от 4 декември 2008 г., омбудсманът отбелязва също така, че не е очевидно, че тези доклади съдържат поверителна търговска информация или друга информация, която би навредила на законните търговски интереси на трета страна. По този начин според омбудсмана Агенцията не е успяла да установи, че исканите документи попадат в обхвата на изключението относно защитата на търговските интереси, предвидено в Регламент 1049/2001.

По-висш обществен интерес

26. Агенцията твърди, че тежестта на доказване по отношение на възможността за по-висш обществен интерес се носи от жалбоподателя и че представените от него доказателства относно по-висшия обществен интерес не са достатъчни, за да обосноват оповестяването на исканите документи. Омбудсманът не е съгласен. Член 4, параграф 2 и член 4, параграф 3 от Регламент No 1049/2001 предвиждат, че институцията не трябва да предоставя публичен достъп до документ, ако се прилага някой от интересите, посочени в тези разпоредби, освен ако по-висш обществен интерес не диктува публичното оповестяване. Омбудсманът отбелязва, че институцията, до която е отправено искане съгласно Регламент 1049/2001, е длъжна да прилага регламента в неговата цялост. Това включва извършването на пълен анализ, за да се определи дали съществува по-висш обществен интерес от оповестяването. Омбудсманът подчертава, че в това отношение със сигурност е правилно институцията, до която е отправено искане за публичен достъп, да разгледа аргументите, изтъкнати от заявител във връзка с по-висши обществени интереси. Омбудсманът обаче отбелязва, че съответната институция следва също така служебно да извърши своя собствена проверка, за да установи дали е налице по-висш обществен интерес от оповестяването.

27. В настоящия случай Агенцията дори не е доказала, че оповестяването на документите попада в обхвата на изключенията, предвидени в член 4, параграф 2 или член 4, параграф 3 от Регламент No 1049/2001. Следователно не е необходимо да се разглежда конкретно дали е налице по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването. Омбудсманът обаче счита, че в бъдеще Агенцията следва служебно да определи дали може да има по-висш обществен интерес от оповестяването, като претегли интересите, защитени съгласно член 4, параграф 2 и член 4, параграф 3 от Регламент 1049/2001, с обществения интерес от оповестяването.

28. С оглед на гореизложеното омбудсманът отправи проектопрепоръка към Агенцията, в която отбеляза, че Агенцията наскоро е публикувала новата си политика относно достъпа до документи, свързани с лекарства за хуманна и ветеринарна употреба [15]. В тази политика се пояснява, че в съответствие с член 15 от ДФЕС Агенцията се ангажира да предоставя възможно най-широк достъп до документи в съответствие с принципите и допълнителните условия, определени в Регламент 1049/2001. Европейският омбудсман приветства този конструктивен подход за подобряване на политиката за прозрачност на Агенцията.

Аргументите, представени на омбудсмана след неговата проектопрепоръка

29. В отговора си на проектопрепоръката Агенцията признава основните принципи на откритост и прозрачност, залегнали в Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз. Агенцията също така счита, че нейният институционален мандат да предоставя на държавите членки и на европейските институции възможно най-добрите научни консултации относно оценката и контрола на лекарствените продукти се засилва единствено чрез прилагането на горепосочените принципи на практика. Ангажиментът на Агенцията за насърчаване и опазване на общественото здраве се основава на необходимостта от изграждане на обществено доверие в нейните дейности. В този контекст следва да се припомни, че Агенцията прие две неотдавнашни проектопрепоръки на Омбудсмана относно достъпа до документи, съхранявани от Агенцията.

30. Агенцията признава, че този случай е подобен на жалба 2493/2008/BB(TS). Няма основание да се счита, че двата случая трябва да се третират по различен начин. Поради това тя приема да предостави на жалбоподателя достъп до информацията за нежеланите реакции, съдържаща се в базата данни EudraVigilance, с ограниченията, необходими за защита на личните данни.

31. На 25 май 2011 г. Агенцията изпрати на жалбоподателя електронен документ, съдържащ съответната поискана информация, и придружаващо писмо, в което се посочват критериите за търсене. Сканирано копие на документа и писмото беше приложено на вниманието на омбудсмана.

32. В своите забележки жалбоподателят благодари на омбудсмана за усилията му да му помогне да събере важна информация, от която се нуждае за целите на съдебно дело, с което се занимава от десет години. След като проучи важните документи, изпратени му от Агенцията, той информира омбудсмана, че би искал да ограничи търсенето си до следните два въпроса: i) броя на смъртните случаи, настъпили в резултат на употребата на Septrin (подчертаването е добавено от жалбоподателя) и ii) държавите, в които Septrin е бил оттеглен, и момента на оттеглянето му.

Оценка на омбудсмана след неговата проектопрепоръка

33. Омбудсманът първо отбелязва, че неговата проверка се отнася до отказа на Агенцията да предостави достъп до данните, свързани с нежеланите реакции по отношение на фармацевтичния продукт „Septrin“, които се съхраняват в базата данни EudraVigilance. Жалбоподателят е поискал от Агенцията да му предостави тези данни. Агенцията вече е предоставила тези данни на жалбоподателя. Единствената информация, която той не е предоставил, се отнася до лични данни. В своите забележки жалбоподателят посочи, че е благодарен, че е получил данните, които първоначално е поискал. Омбудсманът отбелязва, че жалбоподателят не е повдигнал възражения срещу факта, че от съображения за защита на данните Агенцията не му е предоставила определени лични данни.

34. Поради това Омбудсманът счита, че Агенцията е приела неговия проект на препоръка и е предприела задоволителни стъпки за изпълнението му. Той се възползва от възможността да признае значителния напредък, който Агенцията е постигнала в повишаването на прозрачността на работата си, като разглежда по подходящ начин заявленията за достъп до документи. Тези значителни подобрения служат, за да се гарантира, че гражданите ще имат по-голямо доверие в Агенцията, като по този начин се повишава нейната легитимност и ефективност при изпълнението на важните ѝ задачи.

35. В своите забележки жалбоподателят повдигна две допълнителни искания за информация, а именно по отношение на i) броя на смъртните случаи, настъпили в резултат на употребата на Septrin, и ii) държавите, в които Septrin е бил оттеглен.

36. Що се отнася до първото искане, омбудсманът отбелязва, че Агенцията вече е предоставила на жалбоподателя информацията, с която разполага, относно отрицателното въздействие на Septrin върху човешкото здраве. Поради това той предполага, че така оповестената информация включва информация за всички случаи, в които пациентите са починали в резултат на приема на Septrin. В случай че жалбоподателят желае Агенцията да му предостави допълнителни данни, които все още не са му били разкрити, той следва да поиска такава информация от Агенцията. Жалбоподателят очевидно остава свободен да се обърне отново към омбудсмана, ако не получи задоволителен отговор от Агенцията.

37. Второто от тези искания се отнася до информация, която е извън обхвата на настоящото разследване, което се отнася само до данни, свързани с нежелани реакции по отношение на Septrin. Жалбоподателят може да поиска такава информация от Агенцията и е свободен да се обърне отново към омбудсмана, ако не получи задоволителен отговор.

Б. Заключения

Въз основа на своята проверка по тази жалба омбудсманът я приключва със следното заключение:

Агенцията прие проектопрепоръката на Омбудсмана и предприе задоволителни стъпки за изпълнението ѝ.

Жалбоподателят и Агенцията ще бъдат уведомени за това решение.

 

П. Никифорос Диамандурос

Съставено в Страсбург на 14 декември 2011 година.

---

[1] Агенцията е създадена с Регламент (ЕО) No 726/2004 от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

[2] Лекарствените продукти не могат да бъдат пускани на пазара на държава членка, освен ако във връзка с тях не е издадено разрешение за търговия.

[3] Septrin се използва за лечение на бактериални инфекции.

[4] Освен това жалбоподателят поиска: достъп до информация за това дали този продукт някога е преминал през процедура за повторна оценка и повторно разрешение; достъп до информация за това дали Агенцията е забелязала някакви промени в листовката на продукта относно Septrin; и копия от брошурата с инструкции на потребителя относно Septrin за периода 1998—2007 г., както се предлага на пазарите в Обединеното кралство или САЩ. Що се отнася до тези искания за информация, Агенцията отговори, че не е в състояние да му предостави поисканата от него информация, тъй като Septrin е бил разрешен само чрез национална процедура в Обединеното кралство, а не на равнището на ЕС. Агенцията го посъветва да отправи тези въпроси към компетентния национален орган в Обединеното кралство (MHRA).

[5] ОВ L 145, 2001 г., стр. 43.

[6] Правила за прилагане на Регламент (ЕО) No 1049/2001 относно достъпа до документи на Европейската агенция по лекарствата (EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Приет), приет на 19 декември 2006 г.( http://www.EMA.europa.eu/pdfs/general/manage/mbar/20335906en.pdf). Правилата бяха приети в съответствие с член 73 от Регламент (ЕО) No 726/2004 (за създаване на Европейската агенция по лекарствата), в който се предвижда, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 се прилага за документи, съхранявани от Европейската агенция по лекарствата. В член 73 от Регламент (ЕО) No 726/2004 също така се изисква Агенцията да приеме „правила за прилагане“, което тя е направила чрез приемането на горепосочените правила.

[7] Правният термин „lex specialis“се използва за описание на принципа, според който право, уреждащо конкретен предмет, т.е. lex specialis, има предимство пред право, което урежда само общи въпроси, т.е. lex generalis.

[8] Дело T-2/03 Verein für Konsumenteninformation срещу Комисията [2005] ECR II-1121, параграф 102.

[9] Агенцията отбеляза по-специално, че Наредбата за свобода на информацията и защита на данните (подходящ лимит и такси) от 2004 г. (Нормативен инструмент No 3244 от 2004 г.) предвижда лимит от 600 GBP на искане в случай на определени публични органи (включително правителствени отдели) и 450 GBP в случай на други публични органи. В нормативния инструмент се предвижда също така разходите да се оценяват на 25 GBP на човек на час.

[10] След отговора на Агенцията на проектопрепоръката Омбудсманът поиска от Агенцията да допълни подробното си становище, за да помогне на Омбудсмана да завърши оценката си, като предостави следните разяснения:

„1. Може ли EMA изрично да потвърди, че в отговора си [...] на искането за достъп на жалбоподателя EMA му е предоставила достъп до всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции към лекарствения продукт Roaccutane (изотретиноин), с който разполага? В това отношение отбелязвам, че докладите, предоставени на жалбоподателя, датират от 1995 г. Моля EMA да ме информира дали разполага, в електронна или на хартиен носител, с доклади отпреди 1995 г.

2. Може ли EMA да обясни по-подробно причините, поради които не се оповестява името на държавата, от която произхождат докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции?

3. Може ли EMA да обясни причините, поради които не е оповестила наименованието на продукта, съответстващо на всеки доклад?“

[11] Проектопрепоръката на омбудсмана е достъпна на неговия уебсайт: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/home.faces

[12] ОВ L 8, 2001 г., стр. 1.

[13] Вж. например дело T-403/05 MyTravel Group срещу Комисията [2008] ECR II-2027, параграф 32.

[14] Освен това, за да бъде релевантна, опасността от засягане на защитен интерес трябва да бъде разумно предвидима, а не чисто хипотетична. В съдебната практика също така се признава, че институция на Съюза по принцип може да основе решенията си в това отношение на общи презумпции, които се прилагат за определени категории документи, тъй като подобни съображения от общ характер могат да се приложат към искания за оповестяване, отнасящи се до документи от едно и също естество. Задача на институцията обаче е да установи във всеки отделен случай дали общите съображения, които обикновено се прилагат към определен вид документ, действително са приложими към конкретен документ, чието оповестяване е поискано. Вж. съединени дела C-39/05 P и C-52/05 P Кралство Швеция и Turco/Съвет [2008] ECR I-4723, параграф 50.

[15] Политика на Европейската агенция по лекарствата относно достъпа до документи, свързани с лекарства за хуманна и ветеринарна употреба (реф. No EMA/110196/2006), приета на 30 ноември 2010 г., в сила от 1 декември 2010 г.