Съответна институция или орган: Европейска комисия

Дата и час: 16 септември 2015 г., 9.30 – 14.30 ч.

Местонахождение: Брюксел, ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“

Инспекция, извършена от:

• Г-н Fergal Ó Regan, началник на отдел „Жалби и запитвания“ 2
• Г-н Jan Stadler, отдел 2 „Жалби и запитвания“

Уводни и процедурни аспекти

Представителите на омбудсмана се представиха, благодариха на всички служби [1] за тяхното сътрудничество и след това изложиха целта и предназначението на настоящата проверка в контекста на проверката по собствена инициатива на омбудсмана относно тристранните срещи.

След това те очертаха правната рамка, която се прилага за службите на омбудсмана, когато извършват проверки, и информираха присъстващите служители на Комисията, че ако установят, че някои документи са поверителни, приложимите правила предвиждат, че не може да бъде предоставен достъп до тези документи [2]. Освен това представителите на омбудсмана обясниха, че ще бъде изготвен доклад за проверката, който ще бъде изпратен на Комисията и публикуван на уебсайта на омбудсмана.

Цел на проверката

Целта на проверката беше да се провери досието на Комисията относно тристранните срещи във връзка с Регламента за клиничните изпитвания [3].

Проверка на досието

Представителите на Комисията предоставиха пълен достъп на представителите на омбудсмана до документите в горепосоченото досие.

В началото на проверката представителите на Комисията предоставиха обща информация относно Регламента за клиничните изпитвания. Представителите на Комисията също така обясниха структурата и естеството на досиетата, предоставени на представителите на омбудсмана.

След това представителите на омбудсмана пристъпиха към задълбочена проверка на документите, предоставени от Комисията, за да разберат по-добре различните видове документи, които обикновено се изготвят във връзка с тристранните срещи.

Съдържанието на проверените досиета е следното:

Документи, внесени за тристранните срещи:

• Техническа среща, 26.6.2013 г.
  • Покана за техническо заседание на 26 юни от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните [4] на ЕП, изпратена на 19 юни, и потвърждение от Съвета (конф.)
  • Доклад на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните + консолидиран доклад (не се изисква)
• Техническа среща, 12.7.2013 г.
  • Покана от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП с подробности относно дневния ред (вж.)
• Политически тристранни разговори, 6.11.2013 г.
  • Проект на дневен ред
  • Индекс към дневния ред, изготвен от ЕП
  • 4CT [5], изготвен от Съвета, версия от 31 октомври 2013 г. (не се изисква)
  • Консолидирана версия, получена на 22 ноември (неизисквана)
• Техническа среща, 7.11.2013 г.
  • Дневен ред, изготвен и изпратен от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП
  • Компромис на ЕП относно клиничните изпитвания с нисък интервенционен риск (конф.)
• Техническа среща, 11.11.2013 г.
  • Проект на дневен ред, изготвен и изпратен от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП
  • Предложение на ЕП относно член 29 (вж.)
• Политически тристранни разговори, 13.11.2013 г.
  • Покана от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП (конф.)
  • Проект на дневен ред
• Техническа среща, 15.11.2013 г.
  • Покана от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП (конф.)
  • Проект на дневен ред
  • Предложение на ЕП относно член 72 (вж.)
  • Предложение на ЕП относно член 28, параграф 2а (срв.)
  • Компромис по член 72, изготвен от Комисията (вж.
  • Компромисно предложение на ЕП относно член 78, параграф 3 и съображение 20а (вж.)
  • Компромисно предложение на Съвета: Работен документ No 4 — информирано съгласие и клъстерни изпитвания, членове 28—29 (вж.)
• Техническа среща, 22.11.2013 г.
  • Проект на дневен ред
  • Компромисно предложение на ЕП относно член 78, параграф 2 и съображение 52 (вж.)
• Техническа среща, 29.11.2013 г.
  • Покана от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП (конф.)
  • Проект на дневен ред
  • 4CT, изготвен от Съвета, версии 26 и 27 ноември 2013 г. (не се изисква)
  • 4CT с обяснителни бележки, изготвен и изпратен от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП, версия от 28 ноември 2013 г. (не се изисква)
  • Неофициални работни документи на ЕП относно приложенията (не се изисква)
  • Предложение на председателството относно член 2, параграф 3, работен документ No 6 (вж.)
  • Компромисен текст на председателството, работен документ No 7 (вж.)
  • Компромисно предложение на ЕП относно член 34, параграф 3 и член 39а (вж.)
• Политически тристранни разговори, 4.12.2013 г.
  • Проект на дневен ред
  • 4CT, версия от 2 декември 2013 г. (вж.)
  • Компромисен текст на председателството по член 8, параграф 3 (вж.)
• Техническо заседание, 6.12.2013 г.
  • Електронно писмо от ЕП с подробности относно дневния ред (вж.)
  • Раздели от 4CT, изменени по време на последното техническо заседание (не се изисква)
  • Предложение на председателството относно членове 93, 78а и 91 (вж.)
  • Електронно писмо с предложение от ЕП относно член 2, параграф 30а (конф.)
  • Електронно писмо с предложение от ЕП относно член 73 (вж.)
• Политически тристранни разговори, 12.12.2013 г.
  • Проект на дневен ред
  • Компромисно изменение на ЕП относно недееспособни лица (вж.)
  • Предложение на Комисията относно уязвимите групи от населението (вж.)
  • Електронно писмо от Комисията относно участието на пациентите (conf.)
  • Компромиси на Съвета, изготвени за последната тристранна среща (конф.)
• Техническа среща, 13.12.2013 г.
  • 4CT, изготвен от Съвета, версия от 13 декември 2013 г. (не се изисква)
  • Съображения от 4CT, изготвени от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ [6] (не се изисква)
  • Раздели от 4CT, изготвени от ЕП, версия от 13 декември 2013 г. (не се изисква)
• Техническо заседание, 16.12.2013 г.
  • 4CT, изготвен от ЕП, версия от 16 декември 2013 г., включително коментари по съображенията на Комисията (вж.)
  • Електронна поща за прецизиране на съображенията (вж.)

Вътрешно докладване:

• Доклад от тристранната среща от 7.11.2013 г., изготвен от ГС [7] и разпространен вътрешно в ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ (вж.
• Доклад от тристранната среща от 13.11.2013 г., изготвен от генералния секретар (конф.)
• Доклад на генералния секретар от тристранната среща от 13.11.2013 г., разпространен вътрешно в ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ (вж.)
• Доклад от тристранната среща от 4.11.2013 г., изготвен от генералния секретар (конф.)
• Вътрешен доклад на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ относно резултатите от тристранната среща от 12.12.2013 г. (вж.)
• Доклад от тристранната среща от 12.12.2013 г., изготвен от генералния секретар (вж.

GRI [8] фишове:

• Фиш на GRI S(2013) 610/2 (вж.)
• Фиш на ГРИ SI(2013) 703 (вж.)
• Фиш на GRI SP(2014) 294 (вж.)

Други документи:

• Обобщение на заседанието от 26 юни, изготвено от ирландското председателство (вж.)
• Потвърждение по електронна поща от Съвета относно участието в техническото заседание на 12 юли 2013 г. (конф.)
• Потвърждение по електронна поща от Комисията относно участието в техническото заседание на 12 юли 2013 г. и отговор от секретариата на ЕП (вж.)
• Електронно писмо от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните с предложение за дати на тристранните срещи и подробности относно обхвата на техническите заседания преди тристранните срещи (вж.)
• Електронно писмо от Комисията до секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните с въпроси относно измененията, гласувани от ЕП, и отговор от ЕП (вж.)
• Електронно писмо от Комисията до секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните с коментари относно предложените дати на заседанията и отговор от ЕП (вж.)
• Последващо електронно писмо, изготвено от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП относно датите на заседанията (вж.)
• Обмен по електронна поща между секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП и секретариата на Съвета (конф.)
• Електронно писмо от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните, с което се потвърждават датите на тристранните срещи и отговорът на Съвета (вж.)
• Възможни точки от дневния ред за първата и втората тристранна среща, подготвени от секретариата на Съвета (конф.)
• Списък на участниците в тристранната среща на 6.11.2013 г. от Съвета (конф.)
• Проект на дневен ред на тристранната среща от 6.11.2013 г., изготвен и изпратен от комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП (конф.)
• Електронно писмо от Съвета относно дневния ред на тристранната среща от 6.11.2013 г. (конф.)
• Електронно писмо от секретариата на комисията ENVI с участниците от ЕП в тристранната среща на 6.11.2013 г. и отговор от Съвета (конф.)
• Електронно писмо от Комисията до секретариата на Съвета с информация за грешки в 4CT и отговор от Съвета (вж.)
• Електронно писмо с подробности за тристранната среща от 6.11.2013 г. и участниците в ЕП, изготвено и изпратено от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на ЕП (конф.)
• Електронни писма между секретариата на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ и комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните относно сроковете за извършване на оценки (вж.)
• Електронно писмо с бележки по дневния ред на техническото заседание от 7.11.2013 г., изпратено от Съвета (конф.)
• Електронна поща между секретариата на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ и комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните относно дневния ред на техническото заседание на 7.11.2013 г. (вж.)
• Неформално предложение от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ до секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и докладчика по член 4 и член 8 (вж.)
• Електронни съобщения между секретариата на Съвета и секретариата на ЕП в дневния ред на заседанието на 11 ноември 2013 г. (конф.)
• Електронни съобщения между секретариата на Съвета и секретариата на ЕП относно заседанието на 15 ноември 2013 г. (конф.)
• Електронно писмо от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ до секретариата на ЕП относно предложението за законодателство относно достъпа до документи (вж.)
• Електронно писмо от Съвета до ЕП относно възможните точки от дневния ред на техническото заседание на 22.11.2013 г. (вж.)
• Неформално електронно писмо от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ до секретариата и бюрото на докладчика на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните относно компромисното изменение на член 78, параграф 2 (вж.)
• Неформално електронно писмо от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ до секретариата и бюрото на докладчика на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните относно стандартите за доброволен обмен на необработени данни (вж.)
• Неформално електронно писмо от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ до секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и до службата докладчик относно определението за КСО (вж.)
• Електронни съобщения между секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и секретариата на Съвета в дневния ред на заседанието на 29.11.2013 г. (вж.)
• Неформално електронно писмо от секретариата на комисията ENVI до комисията SANTE относно приложенията към предложението и отговор от комисията SANTE (вж.)
• Неофициални електронни писма от секретариата на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (ENVI) относно датата на прилагане на регламента (вж.)
• Бюрото докладчик препрати на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ електронно писмо, което докладчикът е изпратил на председателството (вж.)
• Неформално електронно писмо от службата докладчик до ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ относно член 72, параграф 3 и отговорите (вж.)
• Размяна на мнения със секретариата на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“/Съвета/комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните относно формулировката на съображение 5 (вж.)
• Електронно писмо от секретариата на Съвета, с което се съобщава, че са открити някои фактически грешки (вж.

В кратко обсъждане след проверката на досиетата представителите на омбудсмана успяха да получат разяснения по някои аспекти на предоставените документи.

Представителите на омбудсмана поискаха и получиха копия от документите, предоставени от Комисията [9].

Службите на Комисията уточняват, че за целите на проверката документите, означени по-горе като "conf.", са поверителни. Приложимите правила предвиждат, че омбудсманът не може да предоставя достъп до тези документи [10]. Това не засяга правото на гражданите да поискат публичен достъп до тези документи в съответствие с Регламент 1049/2001 ^[11].

Накрая, службите на омбудсмана изразиха своята благодарност за доброто сътрудничество между трите участващи и присъстващи институции.

След това срещата приключи.

Брюксел, 21 септември 2015 г.

Г-н Jan Stadler,
служител по правните въпроси (администратор на делото)

Г-н Fergal Ó Regan
Началник-отдел

[1] По един представител от Съвета на ЕС и от Европейския парламент присъства заедно с колегите си от Комисията.

[2] Член 13, параграф 3 и член 14, параграф 2 от Разпоредбите за прилагане на Европейския омбудсман.

[3] Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО; ОВ L 158, 2014 г., стр. 1.

[4] Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на Европейския парламент.

[5] Таблица с четири колони.

[6] Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“.

[7] Генерален секретариат.

[8] Група за междуинституционални отношения.

[9] Омбудсманът не е поискал копия на определени документи, посочени в списъка като „незадължителни“, тъй като тези документи са били леснодостъпни от други източници, ще бъдат получени или от Парламента, или от Съвета, или по друг начин не са били необходими за разследването.

[10] Член 13, параграф 3 и член 14, параграф 2 от Разпоредбите за прилагане на Европейския омбудсман.

[11] Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 2001 г., стр. 43; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76).