Bästa ordförande!

Jag har mottagit ett klagomål mot Europeiska kommissionen från Corporate Europe Observatory. Klagomålet gäller hur kommissionen säkerställer att de europeiska standardiseringsorganisationer som har i uppdrag att utveckla harmoniserade standarder för artificiell intelligens (AI) för att genomföra AI-akten [1] gör detta på ett transparent, inkluderande och ansvarsfullt sätt.

Den 22 maj 2023 utfärdade kommissionen en begäran om standardisering avseende AI till två europeiska standardiseringsorganisationer: Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec).[2] Kommissionen bad CEN och Cenelec att se till att de harmoniserade standarderna kommer att bidra till att minimera de risker som AI medför för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter. Detta innebär att CEN och Cenelec kommer att behöva ta itu med inte bara tekniska utan också bredare skönsmässiga val när det gäller hur AI-system med hög risk bör utformas och användas för att säkerställa en lämplig säkerhetsnivå och en lämplig skyddsnivå för de grundläggande rättigheterna i EU.

I detta sammanhang är klaganden oroad över att kommissionen ännu inte har säkerställt att CEN:s och Cenelecs process för att utveckla harmoniserade standarder för AI är inkluderande, transparent och ansvarsskyldig. Klaganden är särskilt oroad över att kommissionen inte har krävt att CEN och Cenelec ska offentliggöra information om medlemmarna i den gemensamma tekniska kommitté 21 (nedan kallad JTC 21 [3]) som inrättats för att utveckla standarderna och de intressen som dessa medlemmar företräder. Klaganden påpekar också att protokollen från arbetsgruppens möten och andra handlingar inte är offentliga. Dessutom hävdar klaganden att kommissionen har misslyckats med att säkerställa en balanserad representation av intressen för processen med att utveckla standarderna, där, enligt klaganden, stora teknikföretag råder.

Jag har beslutat att inleda en undersökning av detta klagomål.

Även om kommissionen har bemött vissa av dessa farhågor [4] anser jag att den ännu inte fullt ut har tagit itu med alla de frågor som tagits upp. Jag noterar också att kommissionen i sitt svar till klaganden sade att den inte är ansvarig för processen och dess resultat, vilket verkar vara svårt att förena med aktuell rättspraxis.

Jag uppmanar därför kommissionen att senast den 15 januari 2026 skriftligen lämna sina synpunkter på detta klagomål och särskilt på de frågor som förtecknas i bilaga 1 till denna skrivelse. Observera att jag har för avsikt att dela ditt svar med den klagande och offentliggöra det.

Jag har också beslutat att det är nödvändigt att granska de dokument som förtecknas i bilaga 2 till denna skrivelse. Uppgifter eller handlingar som kommissionen anser vara konfidentiella kommer inte att lämnas ut till klaganden eller någon annan person utan kommissionens förhandsgodkännande. [5] Kommissionen uppmanas att tillhandahålla de begärda handlingarna senast den 27 oktober 2025.

Vid eventuella frågor kan kommissionens personal kontakta Michał Krajewski, den utredare som ansvarar för denna utredning.

Med vänliga hälsningar, 

Teresa Anjinho
Europeiska ombudsmannen

Strasbourg den 26 september 2025

Bilaga 1: Frågor om kommissionens roll i övervakningen av utvecklingen av harmoniserade standarder för AI

Bakgrundsinformation

Kommissionen kan begära att de europeiska standardiseringsorganisationerna utarbetar harmoniserade standarder för att genomföra de väsentliga säkerhetskrav som fastställs i EU-lagstiftningen för produkter som saluförs i EU. I praktiken kan efterlevnad av harmoniserade standarder vara det enda sättet för ekonomiska aktörer att visa att de följer EU:s lagstiftning om sina produkters säkerhet. Av detta skäl har domstolen nyligen slagit fast att även om harmoniserade standarder utarbetas av europeiska standardiseringsorganisationer, dvs. privata organisationer,”utgör dessa standarder ändå en del av EU-lagstiftningen”.[6] Dessutom har domstolen klargjort att ”kommissionen spelar en central roll i det europeiska standardiseringssystemet”.[7] Kommissionen måste särskilt låta de europeiska standardiseringsorganisationernas arbete omfattas av ”detaljerad övervakning”[8] och, innan den offentliggör en hänvisning till den harmoniserade standarden i Europeiska unionens officiella tidning, kontrollera om denna standard ”uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i motsvarande harmoniserad unionslagstiftning”[9].

Harmoniserade standarder kommer att spela en avgörande roll i genomförandet av AI-akten. Genom att föreslå denna akt uttryckte kommissionen sin önskan om att EU ska bli världsledande inom säker AI genom att tillhandahålla ett starkt regelverk som bygger på mänskliga rättigheter och grundläggande värden [10].

Mot bakgrund av kommissionens nyckelroll i det europeiska standardiseringssystemet, som belysts ovan, uppmanar ombudsmannen kommissionen att ta itu med följande frågor.

Frågor till kommissionen

A. Kommissionens roll i översynen av processen för att utveckla harmoniserade standarder för AI och dess resultat

I sitt svar till klaganden uppgav kommissionen att den deltar mycket mer i standardiseringsprocessen för AI än i andra standardiseringsprocesser. Samtidigt angav kommissionen att den ”inte [är] ansvarig för det innehåll [ESO] producerar eller det sätt på vilket de producerar det”.

Ombudsmannen skulle vilja få mer information om hur kommissionen specifikt deltar i förvaltningen och övervakningen av standardiseringsprocessen och hur den kommer att se över dess resultat.

När det gäller processen:

1. Hur kan kommissionens uttalande om att den inte har något ansvar för processen och dess resultat stämma överens med domen i målet James Elliott Construction, där domstolen slog fast att kommissionen måste underställa de europeiska standardiseringsorganens arbete ”detaljerad övervakning” och bekräfta ”att de slutliga utkasten till harmoniserade standarder överensstämmer med kraven, innan de offentliggörs i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning”[11]?

2. Hur säkerställer kommissionen i allmänhet att dess övervakning är tillräckligt ”detaljerad” i den mening som avses i ovannämnda dom? Säkerställer kommissionen att de europeiska standardiseringsorganisationerna tillämpar kommissionens handbok om europeisk standardisering [12]? Har kommissionen till exempel utsett observatörer och rådgivare i standardiseringsarbetet, såsom nämns i handledningen [13]? Om så är fallet, vilka avdelningar inom kommissionen företräder de och vilken roll har de?  

I sak:

3. Hur kommer kommissionen att se över innehållet i de harmoniserade standarderna för AI? I synnerhet, vilka avdelningar inom kommissionen kommer att delta i denna översyn, vilka kriterier kommer de att tillämpa och hur? Har kommissionen intern expertis för att utföra denna översyn och vilken standard kommer att tillämpas för översynen?

4. Hur kommer kommissionen att ta itu med eventuella brister som den identifierar i de harmoniserade standarder som levereras av CEN och Cenelec? Kommer kommissionen i synnerhet att överväga att utfärda egna ”gemensamma specifikationer”[14] för att ersätta bristfälliga harmoniserade standarder?

5. Har kommissionen gjort några interimsöversyner av de preliminära resultaten av CEN:s och Cenelecs arbete?

B. Transparens i processen

I sitt svar till klaganden uppgav kommissionen att mötesprotokollen och deltagarförteckningen för JTC 21 delas mellan deltagarna. Men ”av både personuppgiftsskydds- och upphovsrättsliga skäl kan [mötesprotokollet] inte delas brett med allmänheten”.

Detta väcker frågor om öppenheten i standardiseringsprocessen, med avseende på de deltagare som deltar i processen, de intressen som de företräder och innehållet i de pågående diskussionerna.

Ombudsmannen skulle därför vilja få mer information om följande frågor:

6. Vilka sekretessregler tillämpas av CEN och Cenelec vid utarbetandet av harmoniserade standarder för AI?

7. Vilka öppenhetsrutiner tillämpar CEN och Cenelec vid utarbetandet av harmoniserade standarder för AI? Meddela ombudsmannen hänvisningar till information som offentliggjorts av CEN och Cenelec om processen i fråga.

8. Vad anser kommissionen om klagandens argument att det finns ett övervägande allmänintresse av att lämna ut information om medlemskapet i JTC 21, det eller de intressen som de företräder och deras pågående arbete, med tanke på standardernas inverkan på de grundläggande rättigheterna och standardernas rättsliga status?

C. Standardiseringsprocessens inkluderande karaktär

I sitt svar till klaganden uppgav kommissionen att inkluderandet av denna process är dess prioritet, vilket är anledningen till att den säkerställer finansiering till bland annat organisationer i bilaga III [15] för att göra det möjligt för dem att delta. Den nämnde också en arbetsgrupp för inkludering som organiseras av de europeiska standardiseringsorganisationerna och som ska tillhandahålla siffror om de berörda aktörerna. Även om kommissionen medgav att det fanns utrymme för ytterligare förbättringar konstaterade den att antalet experter från det civila samhället är exceptionellt högt i denna standardiseringsprocess.

Ombudsmannen skulle vilja få mer information om hur kommissionen säkerställer att standardiseringsprocessen för AI är inkluderande:

9. Hur många medlemmar i JTC 21 företräder näringslivet, privata konsultföretag, andra privata enheter, offentliga myndigheter, organisationer i det civila samhället och akademiska institutioner? Vänligen dela med dig av eventuella statistiska uppgifter till ombudsmannen i detta avseende.

10. Lämna en förteckning över de organisationer i bilaga III som deltar i standardiseringsprocessen avseende AI.

11. Hur har handledningen om europeisk standardisering hjälpt organisationerna i bilaga III att övervinna hinder för ett effektivt deltagande i standardiseringsprocessen?

12. Dela gärna med dig av mer information om sammansättningen av och arbetet i arbetsgruppen för inkludering.

13. Kan kommissionen ta ställning till klagandens förslag om att införa regler för europeiska standardiseringsorganisationer på grundval av reglerna för kommissionens expertgrupper när det gäller gruppernas sammansättning, intressekonflikter och öppenhet [16]?

Bilaga 2: Handlingar för inspektion

Lämna in följande dokument för inspektion:

• Resultaten av eventuella interimsöversyner av de förslag till harmoniserade standarder som utarbetats av CEN och Cenelec och alla dokument som rör dessa översyner.
• Regler eller policyer för transparens och konfidentialitet som är tillämpliga på CEN:s och Cenelecs arbete med de harmoniserade standarderna för AI.
• En förteckning över namn och tillhörigheter (företag, myndigheter, organisationer osv.) för medlemmarna i JTC 21.
• En förteckning över namnen på och tillhörigheterna till medlemmarna i arbetsgruppen för inkludering.
• En förteckning över möten i arbetsgruppen för inkludering, inklusive dagordningar, protokoll eller rapporter.
• Resultaten av mötena i arbetsgruppen för inkludering, inbegripet eventuella beslut som fattats.

[1] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 av den 13 juni 2024 om harmoniserade regler för artificiell intelligens, EUT L 2024/1689, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj/eng.

[2] https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2023)3215&lang=en

[3] https://jtc21.eu/

[4] https://corporateeurope.org/sites/default/files/2025-01/response-CEO-8Jan.pdf

[5] Märk detta material tydligt med ”Konfidentiellt”. Krypterade e-postmeddelanden kan skickas till vår dedikerade brevlåda. Information och handlingar av detta slag kommer att raderas från Europeiska ombudsmannens akter kort efter det att undersökningen har avslutats.

[6] Domstolens dom av den 5 mars 2024 i mål C‑588/21 P, Public.Resource.Org Inc. mot kommissionen, punkt 80, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=283443&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=266941.

[7] Ibidem, punkt 72.

[8] Domstolens dom av den 27 oktober 2016, James Elliott Construction Limited, mål C‑613/14, punkt 45, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=184891&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=26431641.

[9] Artikel 10.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (...), EUT L 316/12, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj/eng.

[10] https://commission.europa.eu/news-and-media/news/ai-act-enters-force-2024-08-01_en

[11] Domstolens dom av den 27 oktober 2016, James Elliott Construction Limited, mål C‑613/14, punkt 45, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=184891&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=26431641.

[12] Arbetsdokument från kommissionens avdelningar – Vademecum on European Standardisation in support of Union Legislation and policies, SWD(2015) 205 final, https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/vademecum-european-standardisation_en.

[13] I enlighet med vad som anges i handledningen, ibidem, del 1, punkt 4.2.2, s. 12.

[14] Enligt artikel 41 i AI-akten.

[15] Det vill säga organisationer som uppfyller kriterierna i bilaga III till förordning nr 1025/2012 (fotnot 9), såsom icke-statliga organisationer utan vinstsyfte.

[16] https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2016)3301&lang=sv.