Evropska varuhinja človekovih pravic Emily O'Reilly je v pismu Evropski agenciji za zdravila (EMA) izrazila zaskrbljenost zaradi očitno pomembne spremembe politike preglednosti podatkov iz kliničnih preskušanj. Glede na dokumente, ki jih je videla varuhinja človekovih pravic, namerava agencija EMA omejiti dostop do podatkov iz kliničnih preskušanj z uvedbo strogih zahtev glede zaupnosti in omogočanjem, da se podatki vidijo le na zaslonu z uporabo vmesnika, ki ga zagotovi agencija EMA, ter uvedbo širokih omejitev uporabe takih podatkov.“

Emily O'Reilly je povedala: „Zadovoljni smo bili, ko je agencija EMA leta 2012 napovedala novo proaktivno politiko preglednosti, ki omogoča najširšemu možnemu javnemu dostopu do podatkov o kliničnih preskušanjih. Zdaj me skrbi, kaj se zdi pomembna sprememba politike agencije EMA, ki bi lahko ogrozila temeljno pravico javnosti do dostopa do dokumentov, določeno s pravom EU. Evropski državljani, zdravniki in raziskovalci potrebujejo čim več informacij o zdravilih, ki jih jemljejo, predpisujejo in analizirajo. „

Prehod s proaktivne preglednosti na zelo omejevalno politiko?

Varuhinja človekovih pravic je v zadnjih petih letih opravila več kot ducat preiskav Evropske agencije za zdravila. Številni so se nanašali na zavrnitev objave dokumentov v zvezi z odobritvijo in ureditvijo zdravil s strani Agencije, vključno z zdravili za zdravljenje multiple skleroze, aken, bakterijskih okužb in debelosti. V odziv na posredovanje varuhinje človekovih pravic v teh primerih se je zdelo, da je agencija EMA pripravljena sprejeti proaktiven pristop k preglednosti.

Poleg tega je Evropski parlament 2. aprila 2014 glasoval za zakonodajni predlog o objavi podatkov o kliničnih preskušanjih. Posledično bi morali biti rezultati vseh prihodnjih kliničnih preskušanj v Evropi sčasoma javno dostopni na spletu.

Glede na navedeno je varuhinja človekovih pravic prosila direktorja agencije EMA Guida Rasija, naj jo do 31. maja 2014 obvesti, kako namerava agencija EMA obravnavati zahteve za dostop javnosti do obstoječih podatkov o kliničnih preskušanjih. Prosila ga je tudi, naj navede razloge in pravno podlago za očitno pomembno spremembo politike.

Dopis direktorju agencije EMA je na voljo na: http://www.ombudsman.europa.eu/en/resources/otherdocument.faces/en/54347/html.bookmark