Ozadje

1. Pritožnik je dobrodelna organizacija za zaščito živali. ECHA je specializirana agencija EU, pristojna za registracijo, evalvacijo, avtorizacijo in omejevanje kemikalij v skladu z Uredbo 1907/2006 (REACH)^[1], katere cilj je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi. [in] tudi [pri] spodbujanju razvoja alternativnih metod za oceno nevarnosti snovi"^[2]. Poleg tega uredba REACH določa zaščitne ukrepe, katerih namen je čim bolj zmanjšati nove poskuse na živalih in uveljaviti načelo, da se poskusov na živalih ne bi smelo izvajati, kadar se jim je mogoče izogniti („načelo zadnje možnosti“).

2. Junija 2011 je pritožnik po objavi poročila ECHA o testiranju na živalih ugotovil vrsto testov na živalih, ki morda niso v skladu z načelom skrajne možnosti. Pritožnik je v zvezi s tem izmenjal obsežno korespondenco in se večkrat sestal z agencijo ECHA. Pritožnik je menil, da bi morala agencija ECHA zagotoviti nadaljnje ukrepanje v ustreznih primerih, da bi preverila skladnost z uredbo REACH. Agencija ECHA je menila, da zadevni testi niso bili nujno izvedeni v nasprotju z zahtevami iz uredbe REACH. ECHA je pojasnila, da ocenjuje več teh primerov in da bo, če bo ugotovila, da novi testi ne bi smeli biti izvedeni, registracijskim zavezancem poslala zahtevo za pojasnilo. Agencija ECHA je opravila tudi preglede več dokumentacij, pri katerih ni bila ugotovljena nobena neskladnost. Vendar agencija ECHA pritožniku ni mogla zagotoviti, da bo preverila vse ustrezne primere, saj je bilo to odvisno predvsem od virov in prednostne razvrstitve primerov.

3. Pritožnik se je obrnil na evropskega varuha človekovih pravic z naslednjimi trditvami in trditvami:

Obtožbe:

(i) Agencija ECHA pri izvajanju podrobnih ocen izbrane dokumentacije ni ustrezno ocenila, ali je bilo uporabljeno načelo „skrajne možnosti“.

(ii) ECHA dovoljuje in celo nagrajuje uporabo nezakonitih preskusov na živalih s sprejemanjem podatkov, pridobljenih s preskusi na živalih, ki morda niso v skladu z uredbo REACH.

(iii) ECHA ne uporablja pravilno določb uredbe REACH (in morebiti Direktive 2010/63/EU) v zvezi z zahtevami glede testiranja na živalih in zato ne izpolnjuje nekaterih svojih posebnih odgovornosti v skladu s pravom EU.

Terjatve:

(i) Preverjanje skladnosti bi moralo vključevati oceno skladnosti z zahtevami iz členov 13 in 25 ter prilog VI in XI k uredbi REACH.

(ii) ECHA bi morala zavrniti dokumentacijo, ki vsebuje preskuse na živalih, ki se jim je mogoče izogniti, ker krši pravo EU. Za učinkovito ocenjevanje bi morala agencija ECHA pripraviti jasne in redno posodobljene smernice za registracijske zavezance in svoje osebje o tem, kaj bi pomenilo kršitev zahtev iz členov 13 in 25 za katero koli zahtevo po informacijah. Če se ugotovi kakršna koli neskladnost, je treba obvestiti pristojne izvršilne organe države članice.

(iii) Kadar se z orodji IT ugotovijo dokazi o morebitnih kršitvah členov 13 in 25 uredbe REACH (na primer, kadar so datumi preskusnih študij poznejši od validacije alternativnih metod in kadar se preskušanje izvaja brez predlogov za predhodno preskušanje, kadar so ti potrebni), bi bilo treba sprejeti ukrepe za preiskavo razlogov za neskladnost. Če se odkrijejo dokazi o neskladnosti, je treba obvestiti pristojne izvršilne organe države članice.

4. Varuhinja človekovih pravic je 19. junija 2014 agenciji ECHA predložila predlog sporazumne rešitve [3]. Agencija ECHA je odgovorila 30. septembra 2014, pritožnik pa je svoje pripombe na odgovor agencije ECHA poslal 31. oktobra 2014. V odločitvi varuha človekovih pravic so upoštevani vsi elementi, ki so jih stranke predložile med preiskavo tega primera.

Predlog varuha človekovih pravic za sporazumno rešitev in odziv strank

Prva trditev in trditev: Obseg preverjanja skladnosti 

5. Člen 41 Uredbe REACH agenciji ECHA nalaga, da preveri skladnost registracij, da bi preverila, ali je dokumentacija med drugim v skladu s členom 13 te uredbe. Člen 13 zahteva, da "se informacije o strupenosti za ljudi, kadar koli je to mogoče, pridobivajo na druge načine, ne s preskusi na vretenčarjih, z uporabo alternativnih metod." (poudarek dodan)

6. Varuhinja človekovih pravic je menila, da vključitev člena 13 Uredbe REACH v parametre za preverjanje skladnosti v skladu s členom 41(1)(a) kaže, da je namen takih preverjanj skladnosti preveriti, ali so bile informacije, ki so jih predložili registracijski zavezanci, pridobljene popolnoma v skladu z načelom zadnje možnosti, kot je določeno v členu 13 Uredbe REACH. To preverjanje poteka v dveh korakih: prvič, agencija ECHA mora ugotoviti, ali so bile informacije, ki jih je predložil registracijski zavezanec, pridobljene s testi na živalih. Če je bila, mora agencija ECHA preveriti, ali je obstajal drug način za pridobitev informacij, pridobljenih s preskusi na živalih. 

7. Varuhinja človekovih pravic je nadalje menila, da morajo registracijski zavezanci agenciji ECHA na zahtevo dokazati, da podatkov, pridobljenih s testiranjem na živalih, razumno ni bilo mogoče pridobiti z alternativnimi metodami. Poleg tega člen 41(3) Uredbe REACH določa jasen postopek, s katerim lahko agencija ECHA od registracijskih zavezancev zahteva, da pojasnijo, ali so njihove informacije skladne, in po potrebi dopolnijo svoje registracije s skladnimi podatki.

8. Zato je predlog varuhinje človekovih pravic za sporazumno rešitev spodbudil agencijo ECHA, naj prizna, da:

"1. [...] v skladu s členom 41 Uredbe REACH je namen preverjanj skladnosti preveriti, ali so bile informacije, ki so jih predložili registracijski zavezanci, pridobljene v skladu s členom 13 Uredbe REACH, ki zahteva, da se informacije, kadar je to mogoče, pridobijo drugače kot s preskusi na vretenčarjih, in sicer z uporabo alternativne metode;

2. [...] ECHA lahko v skladu s členom 41(3) uredbe REACH od registracijskih zavezancev zahteva, da (a) pojasnijo, ali informacije, ki so jih predložili, izpolnjujejo vse potrebne zahteve, in (b) po potrebi dopolnijo svoje registracije s skladnimi podatki v roku, ki ga določi ECHA;“

9. Agencija ECHA je v svojem odgovoru v celoti sprejela točko (2) zgoraj navedenega predloga sporazumne rešitve. Pritožnik se v svojih pripombah na to ni posebej skliceval.

10. V zvezi s točko (1) je ECHA predlagala, da bi jo lahko spremenili tako, da bi se glasila "v skladu s členom 41 uredbe REACH se preverjanja skladnosti lahko uporabijo za preverjanje, ali ...". S tem bi se izognili razlagi, v skladu s katero je preverjanje skladnosti iz člena 41 uredbe REACH edini ali najučinkovitejši način, da ECHA razišče morebitne kršitve člena 13. To ne velja nujno iz več razlogov: trajanje in zapletenost postopka odločanja o preverjanju skladnosti, ki traja več kot dve leti in vključuje več akterjev; ali zahtevo iz člena 41(3) uredbe REACH, da mora agencija ECHA dejansko dokazati neskladnost, preden zahteva dodatne informacije.

11. ECHA bi dejansko želela uporabiti alternativni pristop k obravnavanju morebitnih kršitev člena 13 uredbe REACH, in sicer z neposrednimi stiki z zadevnimi registracijskimi zavezanci in neposrednim sodelovanjem z ustreznimi izvršilnimi organi držav članic. Prednosti takega pristopa so, da gre za hitrejši in stroškovno učinkovitejši postopek kot preverjanje skladnosti; od agencije ECHA ne zahteva, da dokaže kakršno koli neskladnost z zahtevami glede informacij iz uredbe REACH, da bi od registracijskih zavezancev zahtevala informacije o tem, kako so ravnali v skladu s členom 13 uredbe REACH; in agencija ECHA lahko od držav članic še vedno zahteva, da nadalje raziščejo te primere in po potrebi ukrepajo, tudi kadar registracijski zavezanec ni predložil zahtevanih informacij ali agencija ECHA meni, da je bil kršen člen 13(1) uredbe REACH.

12. Pritožnik je v svojih pripombah menil, da sprememba, ki jo je predlagala ECHA, pomeni bistveno spremembo predloga varuha človekovih pravic za sporazumno rešitev. Predlog varuhinje človekovih pravic temelji na predpostavki, da mora agencija ECHA pri preverjanju skladnosti s členom 41 preveriti skladnost s členom 13 uredbe REACH. Ta dolžnost postane diskrecijska, če se sprejme različica agencije ECHA. 

13. Pritožnik je zato predlagal, naj varuhinja človekovih pravic ohrani prvotno besedilo svojega predloga sporazumne rešitve, da je „namen preverjanj skladnosti preveriti, ali so bile informacije, ki so jih predložili registracijski zavezanci, pridobljene v skladu s členom 13 uredbe REACH“, pri čemer je dodala „razen če je ECHA drugače preverila tako skladnost s členom 13 uredbe REACH“. To bi upoštevalo legitimne pripombe ECHA glede različnih metod za zagotavljanje skladnosti.  

Druga in tretja trditev ter povezane trditve: posledice neupoštevanja načela skrajne možnosti in izčrpna preiskava morebitnih kršitev

14. V zvezi z drugo trditvijo se je varuhinja človekovih pravic strinjala z mnenjem agencije ECHA, da v skladu s sedanjim besedilom uredbe REACH agencija ECHA ne bi imela pravne podlage za zavrnitev registracije na podlagi preskusa na živalih, izvedenega v nasprotju z uredbo. Če torej registracijski zavezanec zavrne dopolnitev svoje vloge s skladnimi informacijami na zahtevo agencije ECHA, se mora slednja zanašati na države članice, da bodo preiskale in sankcionirale neskladnost, ne more pa kaznovati samega registracijskega zavezanca, saj zakonodajalec te možnosti ni predvidel. 

15. Varuhinja človekovih pravic je zato agenciji ECHA predlagala, naj:

"3. sistematično obvešča države članice o tem, da je registracijski zavezanec zavrnil predložitev skladnih podatkov, potem ko je ECHA v okviru preverjanja skladnosti ugotovila, da je bilo kršeno načelo skrajne možnosti.“

16. V zvezi s tretjo trditvijo je varuh človekovih pravic menil, da z Uredbo REACH ECHA ni bila podeljena splošna pristojnost za preiskavo skladnosti z njenimi določbami. Ta odgovornost je bila izrecno dodeljena državam članicam. Vendar bi lahko imela agencija ECHA pomembno vlogo pri podpiranju prizadevanj in pristojnosti držav članic. Zato je varuh človekovih pravic predlagal sporazumno rešitev, ki:

"4. [ECHA] v skladu z načelom lojalnega sodelovanja iz člena 4(3) PEU razmišlja o obveščanju držav članic ne le o dokazanih kršitvah uredbe REACH, temveč tudi o morebitnih primerih nespoštovanja te uredbe, da bi jim olajšala naloge izvrševanja.“

17. ECHA je brez pridržkov sprejela točki (3) in (4) predloga varuha človekovih pravic za sporazumno rešitev. Pritožnik v zvezi s tem ni imel posebnih pripomb.

Ocena varuha človekovih pravic po predlogu za sporazumno rešitev

18. Varuhinja človekovih pravic pozdravlja popolno in brezpogojno sprejetje točk 2, 3 in 4 njenega predloga sporazumne rešitve s strani ECHA.

19. Kar zadeva točko 1, je ECHA pred predlogom varuhinje človekovih pravic za sporazumno rešitev menila, da pri preverjanju skladnosti v skladu s členom 41(1)(a) ne more oceniti skladnosti z obveznostjo iz člena 13(1). Varuhinja človekovih pravic z zadovoljstvom ugotavlja, da ECHA v svojem odgovoru na predlog sporazumne rešitve ne vztraja več pri tem stališču. To je pozitiven in dolgo pričakovan izid, ki ga varuh človekovih pravic toplo pozdravlja.

20. Varuhinja človekovih pravic je še vedno trdno prepričana, da je bilo iz razlogov, navedenih v oceni, ki je privedla do njenega predloga sporazumne rešitve, preverjanje skladnosti v skladu s členom 41 uredbe REACH med drugim mišljeno kot način za preverjanje skladnosti z načelom skrajne možnosti. Vendar to ne pomeni, da agencija ECHA ne more doseči istega cilja z drugimi sredstvi, zlasti če so ta hitrejša, stroškovno učinkovitejša ali kako drugače učinkovitejša od preverjanj skladnosti.

21. S tega vidika varuhinja človekovih pravic z veseljem sprejema spremembo svojega predloga sporazumne rešitve, ki jo je predlagala ECHA, pod pogojem, da je njen edini cilj, kot je navedla ECHA, „izogniti se razlagi, da je preverjanje skladnosti edini ali najučinkovitejši način, da ECHA razišče morebitne kršitve člena 13“. Predlagano besedilo ECHA nikakor ne bi smelo vplivati na njeno obveznost, da preveri, ali so podatki, ki so ji bili predloženi, v skladu z načelom zadnje možnosti, kot zahtevata člena 13 in 41 uredbe REACH, ali da taka preverjanja postanejo diskrecijska, kot se boji pritožnik.

22. Ob upoštevanju tega varuhinja človekovih pravic meni, da sta zadevni ubeseditvi, ki sta ju predlagali agencija ECHA in pritožnica, dejansko enakovredni in popolnoma v skladu z namenom, ki ga je varuhinja človekovih pravic zasledovala pri predložitvi svojega predloga za sporazumno rešitev. Zato ugotavlja, da je bil sprejet tudi ta del njenega predloga sporazumne rešitve. Varuhinja človekovih pravic se zahvaljuje ECHA za zgledno sodelovanje v tej zadevi. Zahvaljuje se tudi pritožniku, ker jo je opozoril na to vprašanje in ji dal možnost, da zadeve pojasni.

Sklepna ugotovitev

Varuhinja človekovih pravic na podlagi preiskave te pritožbe zaključi z naslednjim sklepom:

Varuhinja človekovih pravic je zadovoljna z načinom, kako je agencija ECHA sprejela njen predlog sporazumne rešitve in tako rešila zadevo.

Pritožnik in agencija ECHA bosta obveščena o tej odločitvi.

Emily O'Reilly

V Strasbourgu, 11. decembra 2014