Strasbourg, 3. aprila 2008

Spoštovana gospa M.,

junija 2005 ste pri Evropskem varuhu človekovih pravic vložili pritožbo proti Evropski komisiji zaradi domnevnega pomanjkanja preglednosti in informacij s strani Evropske komisije v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo paroksetin, in SSRI (1). Dne 3. julija 2005 ste poslali dodatne dokumente v zvezi z vašo pritožbo.

Istega dne ste vložili še eno pritožbo v zvezi z isto zadevo zoper Evropsko agencijo za zdravila z enakimi obtožbami. Ta pritožba je bila predmet ločene preiskave pod referenčno številko 2370/2005/OV, ki je bila zaključena z mojo odločbo z dne 5. decembra 2007.

Dne 18. julija 2005 sem vašo pritožbo posredoval predsedniku Komisije.

julija 2005 sem prejel pismo poslanca EP Briana Crowleyja z dne 13. julija 2005, v katerem je pisal, da bi podprl vašo pritožbo. Gospodu Crowleyju sem odgovoril 30. avgusta 2005. Kopija tega sklepa mu bo poslana v vednost.

Komisija je svoje mnenje poslala 16. novembra 2005. Posredoval sem vam ga skupaj s pozivom k predložitvi pripomb, ki ste ga poslali 7. decembra 2005 in 11. januarja 2006.

Nato ste zelo redno pošiljali obsežna e-poštna sporočila na različne sezname od 20 do 40 naslovov, vključno z mojim uradom. V teh elektronskih sporočilih ste posredovali nadaljnja poročila, študije, članke in časopisne izvlečke o varnosti zdravil, zlasti paroksetin in SSRI. Ta elektronska sporočila so bila evidentirana pod sklicem na to pritožbo in pritožbo 2370/2005/OV.

Ta e-poštna sporočila (skupaj več kot 100) ste poslali na naslednje datume: 11. marca 2006, 22. in 26. aprila 2006, 6. (3 e-sporočila) 7., 13. in 16. (2 e-sporočila) maja 2006, 4., 8., 21., 25. in 27. (2 e-sporočili) junija 2006, 3., 4., 6., 8. (2-sporočila), 11., 19., 21., 22., 23., 25. in 29. julija 2006, 27. (3-sporočila), 28., 29. (2-sporočila) in 30. avgusta 2006, 7., 8., 12., 14., 20., 22., 23., 24., 28. in 30. septembra 2006, 8., 13., 18. in 28. oktobra 2006, 6. (3-sporočila), 8., 24., 26., 27., 28. in 30. novembra 2006, 5. (2-sporočila), 6. (2-sporočila), 9. (2-sporočila), 15., 16. in 18. decembra 2006 (3-sporočila) decembra 2006, 7. (3-sporočila), 8., 8., 8., 14., 19., 20., 21., 23. (2 e-sporočili), 24., 26., 28., 29. (4 e-sporočila) in 30. (3 e-sporočila) januarja 2007, 1., 2., 5., 7., 15., 17., 24. in 27. februarja 2007, 13., 18., 19., 22., 23. (2 e-sporočili) in 30. marca 2007, 1., 2., 3. (2 e-sporočili), 4. (2 e-sporočili), 6., 30. aprila in 14. junija 2007 ter 26. in 28. februarja 2008.

Dne 3. oktobra 2007 je moj urad stopil v stik z vami, da bi preučil možnost sporazumne rešitve v zvezi z vašo pritožbo.

29. oktobra 2007 sem na Komisijo naslovil predlog sporazumne rešitve. O tem ste bili obveščeni v dopisu z istega dne.

Komisija je z dopisom z dne 13. novembra 2007 zaprosila za podaljšanje roka za odgovor na predlog sporazumne rešitve do 31. decembra 2007. Z dopisom z dne 4. decembra 2007 sem ugodil zahtevi Komisije. Obvestil sem vas v pismu istega dne. Komisija je z dopisom z dne 19. decembra 2007 zaprosila za dodatno podaljšanje roka za odgovor do 31. januarja 2008. To prošnjo sem sprejel z dopisom z dne 20. decembra 2007 in vas o tem obvestil z dopisom z istega dne. Komisija je 7. februarja 2008 poslala svoj odgovor v zvezi s predlogom za sporazumno rešitev. Posredoval sem vam ga skupaj s pozivom k predložitvi pripomb, ki ste ga poslali 15. februarja 2008.

Pišem vam, da vas seznanim z rezultati preiskav, ki so bile opravljene.

PRITOŽBA

Pritožnik je medicinska sestra za nujne primere v univerzitetni bolnišnici Cork. Po mnenju pritožnika so upoštevna dejstva v zadevi, če povzamemo, naslednja:

26. decembra 2003, ko je bil star 39 let, je pritožnikov mož med jemanjem zdravila Seroxat (2)/Paroxetine storil samomor. Po navedbah pritožnika je Seroxat povzročila, da je njen mož storil samomor.

Po smrti moža je pritožnica z elektronskima sporočiloma z dne 18. in 19. avgusta 2004 stopila v stik s komisarjem Pavelom Telicko oziroma komisarjem Davidom Byrnejem v zvezi z znanstvenim mnenjem Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o pregledu zdravil, ki vsebujejo paroksetin. Pritožnik je menil, da je bilo zgoraj navedeno mnenje poslano Komisiji v odobritev, in izrazil zaskrbljenost zaradi pomanjkljivosti v predlaganem mnenju. Izpostavila je tudi štiri vprašanja/točke in pozvala Komisijo, naj posreduje in zadevo predloži Agenciji v ponovno obravnavo.

Komisar Olli Rehn, kateremu kabinetu je bilo posredovano pritožnikovo elektronsko sporočilo komisarju Telicki, je 20. septembra 2004, več kot en mesec pozneje in brez opravičila za zamudo, odgovoril pritožniku. Drugi komisarji niso niti potrdili prejema pritožnikovih elektronskih sporočil niti odgovorili nanje. Komisar Rehn je svojemu odgovoru priložil kopijo predlaganega mnenja in povzetek glavnih značilnosti zdravila za paroksetin, ki ga Agencija ni predložila pritožniku, vendar ni odgovorila na pritožnikova vprašanja in ni odgovorila na njegove pomisleke glede pomanjkljivosti opozoril. Podobno ni bila upoštevana zahteva pritožnika, naj Komisija posreduje in ponovno preuči opozorila.

Pritožnik je nato počakal, da nova Komisija prevzame funkcijo. Dne 25. novembra 2004 je pritožnik napisal pismo komisarju za zdravje in varstvo potrošnikov Markosu Kyprianouju, v katerem je ponovno izrazil svoje pomisleke in pozval Komisijo, naj posreduje in predloži besedilo znanstvenega mnenja Agencije o pregledu zdravil, ki vsebujejo paroksetin, Agenciji v ponovno preučitev. Pritožnik je 12. januarja 2005 komisarju poslal dodatne dokumente. februarja 2005, torej dva meseca in pol po tem, ko je pisala komisarki Kyprianou, in ne da bi se opravičila za zamudo, je kabinet komisarke odgovoril, da je bilo njeno pismo posredovano komisarju Verheugnu, saj je to vprašanje v pristojnosti komisarja za podjetništvo in industrijo.

8. marca 2005, en mesec po prejemu odgovora kabineta komisarke Kyprianou, ponovno brez opravičila, je komisarka Verheugen pisala pritožnici, ne da bi odgovorila na njene pomisleke in ignorirala njeno zahtevo za posredovanje Komisije.

Z dopisom z dne 21. aprila 2005 je g. B., vršilec dolžnosti vodje enote "Potrošniško blago/farmacevtski izdelki" v okviru Generalnega direktorata Komisije ("GD") za podjetništvo in industrijo, obvestil pritožnika, da je znanstveno mnenje Agencije postalo zavezujoča odločba Komisije, ki je bila poslana državam članicam 4. aprila 2005. Vendar pritožnik ni prejel odgovora na njena vprašanja in pomisleke. Po navedbah pritožnika je bilo pismo gospoda B., v katerem so bila povzeta predlagana opozorila, žaljivo in ponižujoče. Poleg tega Komisija pritožnici ni dala priložnosti, da bi razpravljala o svojih pomislekih glede opozoril in jih izrazila, in sicer o svojih osebnih dokazih.

Pritožnica je navedla, da ima zelo resne pomisleke glede pomanjkljivosti Agencije/Komisije pri zaščiti javnosti, in se sklicevala na pomisleke, ki jih je v elektronskem sporočilu z dne 28. januarja 2005 izrazil izvršni direktor Agencije. Nadalje je izjavila, da je ureditev selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in antidepresivov še vedno kaotična in napačna. V zvezi s tem se je pritožnik skliceval na pritožbo v zvezi s socialno revizijo v Združenem kraljestvu.

Po navedbah pritožnika obstajajo različna opozorila za paroksetin/SSRI in o tveganju samomora v Združenih državah in Kanadi na eni strani ter v Evropi na drugi strani. Pritožnik je navedel, da so bila v Združenih državah in Kanadi izdana opozorila v črni skrinjici za vse SSRI in druge antidepresive v zvezi z večjim tveganjem za samomor, ta opozorila pa se nanašajo na vse starosti. Pritožnik je tudi navedel, da je Nacionalni inštitut za klinično odličnost (NICE) v Združenem kraljestvu dal drugačen nasvet za osebe z blago depresijo kot Agencija, in sicer, da take osebe ne bi smele uporabljati nobenega antidepresiva, ker je razmerje med tveganjem in koristmi slabo, medtem ko je po mnenju Agencije še vedno pozitivno.

Pritožnik se je skliceval na parlamentarno preiskavo v Združenem kraljestvu v zvezi z vplivom farmacevtske industrije, ki je priporočila prenovo regulativne agencije za zdravila in zdravstvene proizvode (v nadaljnjem besedilu: MHRA) zaradi njenih pomanjkljivosti pri zaščiti javnosti. Pritožnik je trdil, da bi bilo treba podobno preiskavo opraviti v zvezi z Agencijo.

Pritožnica je navedla, da ima pravico pričakovati, da bo Komisija ustrezno delovala, kar pomeni, da mora njo in njeno družino zaščititi pred znano škodo, povzročeno z drogami, tako da zagotovi, da informacije niso le javno dostopne, temveč tudi hitro ukrepa. Potrošniki imajo pravico pričakovati popolne in nepristranske informacije o morebitnih tveganjih in škodljivih učinkih zdravil na recept. Komisija je bila ustanovljena za zaščito javnosti, vendar je po mnenju pritožnika na koncu zaščitila farmacevtske družbe.

Pritožnik je 27. junija 2005 vložil to pritožbo pri varuhu človekovih pravic (3) in poudaril, da Komisija ni spoštovala Evropskega kodeksa dobrega ravnanja javnih uslužbencev. Njene trditve lahko povzamemo na naslednji način:

(1) Komisija ni bila dovolj pregledna in obveščena o vprašanjih in zahtevah pritožnika v zvezi z odločitvijo o paroksetinu;

(2) je prišlo do neupravičene zamude pri odgovorih na pritožnikovo elektronsko pošto in pisma;

(3) Komisija pritožnice ni zaslišala v zvezi s tveganjem za varnost in samomor zaradi paroksetina in njeno mnenje ni bilo upoštevano. Poleg tega Komisija ni ukrepala v zvezi z njenimi pomisleki.

Poizvedba

Mnenje Komisije

Komisija je v svojem mnenju povzela naslednje pripombe:

I. Ozadje

Komisija je 9. maja 2004 od pritožnika prejela elektronsko sporočilo v zvezi z opozorili v navodilu za uporabo in povzetkom glavnih značilnosti zdravila za SSRI. V tem sporočilu je pritožnica obvestila Komisijo, da je njen mož storil samomor 26. decembra 2003, to je 13 dni po prvem jemanju zdravila Paroksetin.

(1) paroksetin

Komisija je najprej podrobno opisala antidepresiv paroksetin, ki je SSRI. Paroksetin je indiciran za zdravljenje, med drugim, velikih depresivnih epizod, obsesivno kompulzivnih motenj, paničnih motenj z agorafobijo in brez nje ter generaliziranih anksioznih motenj. V EU paroksetin na nacionalni ravni odobrijo države članice.

Maja 2003 je Združeno kraljestvo pregledalo podatke iz kliničnih preskušanj, ki so vključevala paroksetin pri zdravljenju pediatrične obsesivno kompulzivne motnje, socialne fobije/socialne anksiozne motnje in velike depresivne motnje, ter zaključilo, da ti podatki dokazujejo povezavo med uporabo paroksetina in povečanim tveganjem čustvene nestabilnosti, vključno s samopoškodovanjem, sovražnostjo in samomorilnim vedenjem pri otrocih in mladostnikih.

Združeno kraljestvo je 13. junija 2003 na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES(4) na Agencijo naslovilo vprašanje v zvezi z zdravili, ki vsebujejo paroksetin. Vprašanje je temeljilo na zgoraj navedenih podatkih, ki so se nanašali na odtegnitvene reakcije in samomorilno vedenje. Agencija je 22. aprila 2004 na podlagi ocene vseh podatkov, ki so bili takrat na voljo, podala mnenje in sklenila, da so podatki pokazali:

povečano tveganje za samomorilno in sovražno vedenje pri otrocih in mladostnikih (starih od 7 do 17 let);

možnost povečanega tveganja za samomorilno vedenje, povezano s paroksetinom, pri mladih odraslih (18-29 let), čeprav povečano tveganje ni bilo statistično značilno;

- v starejših starostnih skupinah takega povečanja ni bilo opaziti.

Potem ko je Agencija sprejela to mnenje, je Združeno kraljestvo Komisijo obvestilo o treh študijah (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki so temeljile na podatkovni zbirki Združenega kraljestva o raziskavah splošne prakse (GPRD) in so bile pomembne za to vprašanje.

novembra 2004 je Komisija zaprosila Agencijo, da sprejme revidirano mnenje, vključno z oceno novih podatkov GPRD. Agencija je 8. decembra 2004 predložila revidirano mnenje z naslednjimi sklepi:

"Agencija je menila, da učinkovitost pri večini indikacij ni bila dokazana ali ni bila zadostno dokazana pri otrocih in mladostnikih.

Agencija je zaključila, da obstajajo pomisleki glede varnosti zdravil, ki vsebujejo paroksetin, s povečanim tveganjem za samomorilno in sovražno vedenje pri pediatrični populaciji (7-17 let) in možnostjo povečanega tveganja za samomorilno vedenje pri mladih odraslih (18-29 let).

Agencija je menila, da so zdravila, ki vsebujejo paroksetin, učinkovita pri zdravljenju odraslih, zato je menila, da je razmerje med tveganji in koristmi paroksetina pri odraslih ugodno.

Zato je agencija priporočila ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paroksetin, s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilih za uporabo, povezanih z njegovo uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Odločitev Komisije, ki temelji na mnenju Agencije, je bila objavljena 29. marca 2005, države članice pa so jo morale izvesti do maja 2005.

(2) SSRI in SNRI

SSRI in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (v nadaljnjem besedilu: SNRI) so zdravila, ki so odobrena na podlagi nacionalnih in centraliziranih dovoljenj za promet. Indicirani so za zdravljenje, na primer, velikih epizod depresije. Opozorila, ki spremljajo zdravila iz razreda SSRI in SNRI, niso usklajena po vsej Evropi. Ta zdravila niso odobrena po vsej Evropi za zdravljenje depresije in anksioznih motenj pri otrocih ali mladostnikih.

Komisija je 17. decembra 2004 Agenciji predložila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83 in jo pozvala, naj oceni podatke o otrocih in mladostnikih, ki so bili na voljo pristojnim nacionalnim organom in objavljeni v literaturi. Komisija je Agencijo zaprosila tudi za mnenje o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet z zdravili, kot so SSRI/SNRI, ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali preklicati.

Agencija je na podlagi pregledanih podatkov o zdravilih SSRI/SNRI in zlasti glede njihove uporabe pri otrocih in mladostnikih navedla, da je pregled vedenja, povezanega s samomorom, in sicer poskusov samomora in samomorilnih misli, pokazal, da v nobeni od pregledanih študij niso poročali o samomoru. Ugotovila je tudi, da so s samomorom povezano vedenje in sovražnost (predvsem agresijo, opozicijsko vedenje in jezo) pogosteje opažali pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Agencija je zaključila, da je treba v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo vključiti opozorilo, ki bo odražalo to dejstvo.

Agencija je priporočila ohranitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo SSRI/SNRI, s spremembami ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.

Odločitev Komisije, ki temelji na mnenju Agencije, je bila objavljena 19. avgusta 2005, države članice pa so jo morale izvesti do septembra 2005.

(3) Sklepna ugotovitev

Pri oceni obeh napotitev so razpravljali o potrebi po spremembi informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravljenje odraslih bolnikov. Priporočila za spremembo ocene razmerja med tveganji in koristmi SSRI/SNRI glede sprememb v zvezi z informacijami, zagotovljenimi bolnikom, niso bila predlagana. Opozorilo glede uporabe SSRI/SNRI pri odraslih je bilo že vključeno v informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila.

II. Pripombe Komisije na trditve pritožnika

Komisija je navedla 11 točk:

(1) Glede elektronskih sporočil, poslanih komisarju Telicki 18. avgusta 2004 in komisarju Byrneju 19. avgusta 2004, je Komisija ugotovila, da je ustrezna služba GD za zdravje in varstvo potrošnikov 23. avgusta 2004 prejela kopijo elektronskih sporočil. Po preučitvi zgoraj navedenih elektronskih sporočil je Komisija 25. avgusta 2004 ta sporočila prenesla na GD za podjetništvo in industrijo, ker so bila vprašanja, ki so se v njih pojavila, v pristojnosti slednjega. GD za zdravje in varstvo potrošnikov se je nato 25. avgusta 2004 seznanil s prenosom elektronske pošte v poštnem arhivu.

Ker je bilo elektronsko sporočilo komisarju Byrneju z dne 19. avgusta 2004 enako elektronskemu sporočilu, poslanemu komisarju Telicki 18. avgusta 2004, se je štelo, da ni potrebe po ločenem ukrepanju in da bo odgovor, ki ga je pripravil GD za podjetništvo in industrijo, obravnaval vprašanja, izpostavljena v obeh elektronskih sporočilih. Vendar je bilo obžalovanja vredno, da GD za zdravje in varstvo potrošnikov pritožnici ni poslal odgovora, v katerem bi jo obvestil, da so bila elektronska sporočila, ki jih je poslala, prenesena na GD za podjetništvo in industrijo. Komisija se je za ta nadzor opravičila.

(2) V zvezi z dopisom komisarke Rehn je pritožnica trdila, da ga je prejela en mesec po tem, ko je poslala elektronsko sporočilo, in da odgovor komisarke ni vseboval opravičila ali jasnih odgovorov na njena vprašanja. Komisija je v svojem odgovoru navedla, da je bil po prenosu elektronskega sporočila na GD za podjetništvo in industrijo 25. avgusta 2004 pripravljen osnutek odgovora, ki je vključeval (i) sklic na elektronsko sporočilo komisarju Telicki in (ii) pojasnilo, da Komisija ni imela nobene utemeljitve za odstopanje od osnutka mnenja Agencije, ki je bil pripravljen ob sodelovanju vseh ustreznih strokovnjakov iz vseh držav članic.

Odgovor komisarja Rehna je bil datiran 20. septembra in poslan pritožniku 21. septembra 2004. Ob upoštevanju občutljivosti vprašanja in potrebe po vzpostavitvi stika z drugimi službami Komisije ter Agencijo čas, potreben za pripravo popolnega odgovora, ni bil nerazumen. Komisija je kljub temu obžalovala zamudo in se opravičila, ker je v svojem odgovoru pritožniku ni priznala.

(3) V zvezi s pismoma komisarju Kyprianouju z dne 25. novembra 2004 in 12. januarja 2005 je pritožnik trdil, da je bil odgovor prejet dva meseca in pol pozneje (9. februarja 2005) v obliki dopisa o zadržanju. Poleg tega je pritožnik trdil, da je bila edina informacija v navedenem odgovoru izjava, da je bila zadeva posredovana komisarju Verheugnu. V zvezi s temi dopisi je Komisija ugotovila, da je vodja kabineta komisarja Kyprianouja 9. februarja 2005 odgovoril in pojasnil, da so vprašanja, ki jih je izpostavil pritožnik, v pristojnosti komisarja, pristojnega za GD za podjetništvo in industrijo. Zato so bila pisma posredovana vodji kabineta podpredsednika Verheugna. Vendar je treba opozoriti, da je pritožnik že prejel odgovore GD za podjetništvo in industrijo v pismu komisarke Rehn z dne 20. septembra 2004, ki je poskušala odgovoriti na različna vprašanja, ki jih je izpostavila. Kljub temu se je Komisija opravičila za zamudo pri odgovoru na pritožnikova dopisa z dne 25. novembra 2004 in 12. januarja 2005.

(4) V zvezi z dopisom komisarja Verheugna je pritožnik trdil, da ga je prejel en mesec po zaprosilu komisarja Kyprianouja, brez opravičila za zamudo ali kakršnih koli informacij ali pripomb v zvezi z njegovimi pomisleki. V zvezi s tem je Komisija ugotovila, da je GD za podjetništvo in industrijo oba dopisa prejel 14. februarja 2005. Odgovor je 8. marca 2005 poslal komisar Verheugen. Komisija je to zamudo obžalovala, vendar je poudarila, da je kljub temu neizogibna, saj je treba stopiti v stik z drugimi službami Komisije in Agencijo. Kar zadeva vsebino zadeve, so bile v odgovoru obravnavane pripombe pritožnika. Poudarila je, da ocena varnostnih vprašanj v zvezi z uporabo SSRI pri odraslih, ki jo je izvedla Agencija, ni bila dokončana in da bodo službe Komisije zagotovile dodatne informacije. Omenjene informacije so bile pritožniku posredovane v dopisu g. B., vršilca dolžnosti vodje enote "Potrošniško blago/farmacevtski izdelki" v GD za podjetništvo in industrijo, z dne 21. aprila 2005.

(5) V zvezi z dopisom g. B. z dne 21. aprila 2005 je pritožnica trdila, da ni odgovorila na njena vprašanja. V zvezi s tem je Komisija ugotovila, da dodatni odgovor, ki so ga pritožnici zagotovile njene službe, obravnava njena vprašanja, čeprav zahteva za drugo predložitev odločbe Agenciji ni bila odobrena zaradi pomanjkanja novih dokazov. Po poglobljeni analizi vseh razpoložljivih podatkov, ki so jo opravili evropski zdravstveni strokovnjaki, je agencija zaključila, da je razmerje med tveganji in koristmi za paroksetin pri zdravljenju odraslih še vedno pozitivno in da glede uporabe paroksetina pri odraslih bolnikih in tveganja za samomor ali s samomorom povezano vedenje ni potrebna sprememba povzetka glavnih značilnosti zdravila. Ker pritožnik ni predložil nobenih novih podatkov ali dokazov, Komisija ni imela razloga, da bi zadevo ponovno predložila Agenciji.

(6) Kar zadeva domnevno različne standarde informacij v zvezi s paroksetinom/SSRI in tveganjem samomora v Združenih državah/Kanadi in Evropi, je Komisija navedla, da stališče pritožnika ni pravilno. Vsebina informacij o paroksetinu in tveganju samomorilnega vedenja je enaka v vseh regijah. Edina razlika je v načinu predstavitve teh informacij. Običajna praksa v Združenih državah je, da se informacije vključijo v tako imenovane privlačne črne skrinjice. To orodje v EU ni usklajeno na voljo zaradi izvajanja različne zakonodaje o zdravilih na nacionalni ravni.

Komisija se je sklicevala na besedilo priporočil, ki jih je 1. julija 2005 objavila Uprava Združenih držav za hrano in zdravila ("FDA"), in na priporočila iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za paroksetin v EU. Navedla je, da so ta priporočila skladna z opozorili, ki so že prisotna v odobrenem označevanju antidepresivov, ki jih uporabljajo odrasli. Komisija je tudi navedla, da je pomembno obvestiti bolnika in zdravnika, ki predpisuje zdravilo, da se lahko ocenijo koristi in tveganja zdravljenja. Precenitev tveganja lahko bolniku prepreči jemanje koristnega in potrebnega zdravila za zdravljenje resne bolezni.

Navedla je tudi, da potekajo razprave med organizacijami bolnikov in agencijo, namenjene izboljšanju informacij v navodilu za uporabo. Organizacije pacientov zahtevajo boljše in bolj uravnotežene informacije o koristih zdravila pri zdravljenju bolezni in ne razširjajo informacij o opozorilih in neželenih učinkih.

(7) V zvezi s trditvijo pritožnika, da je Agencija javnosti zagotovila ohlapnejšo analizo razmerja med tveganji in koristmi, je Komisija ugotovila, da so znanstvena mnenja Agencije pripravljena in sprejeta na podlagi utemeljene in zanesljive znanstvene analize razmerja med tveganji in koristmi, ki jo izvedejo znanstveni odbori Agencije. V teh mnenjih je bila upoštevana ne le starost bolnika, temveč tudi opozorila, ki spremljajo ustrezna zdravila. Ti se morajo pravilno odražati v nasvetih in informacijah, ki se dajejo zdravniku, ki predpisuje zdravilo, in bolniku. Zdravljenje blage depresije z antidepresivi, kolikor ni priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je zloraba ali ga je treba obravnavati v okviru svobode predpisovanja zdravil s strani predpisovalca, ki je odgovoren za zdravljenje svojega bolnika.

(8) V zvezi z izjavo pritožnika, da je NICE v Združenem kraljestvu dal drugačne nasvete za osebe z blago depresijo kot Agencija, je Komisija poudarila, da NICE in Agencija delujeta v popolnoma drugačnem okviru, tako da med temi priporočili ni nasprotja. Agencija sprejema znanstvene odločitve za izdajo dovoljenj za promet. Temeljijo na podatkih o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, ki jih predloži predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet, in drugih znanstvenih publikacijah, če so na voljo. Nasprotno pa družba NICE ne daje priporočil v zvezi z dovoljenji za promet, ampak v zvezi s ceno in povračilom ter v zvezi z uporabo zdravila, kot je paroksetin, za blago do zmerno depresijo. Blaga ali zmerna depresija ni del opozoril, ki spremljajo zdravilo Paroksetin v dovoljenju za promet z navedenim zdravilom. Zato Agencija ne more svetovati v zvezi s takimi opozorili. Zato je mogoče, da se priporočila za uporabo zdravila v nekaterih okoliščinah nekoliko razlikujejo od znanstvenih priporočil Agencije in NICE.

(9) V zvezi s trditvijo pritožnika, da obstajajo različna merila za pridobitev dovoljenja za promet in umik zdravil, je Komisija navedla, da se dovoljenje za promet izda le, če predlagatelj dokaže kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter njegovo pozitivno razmerje med tveganji in koristmi. Enaka merila veljajo tudi za odločitev o tem, ali se obstoječe dovoljenje za promet ohrani ali odvzame.

(10) Pritožnik se je skliceval na škodljiv vpliv industrije na Agencijo. V zvezi s tem je Komisija navedla, da mora Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti zagotoviti najboljše možno znanstveno svetovanje o vseh vprašanjih v zvezi z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki so ji predložena. V ta namen Agencija, ki deluje zlasti prek svojih odborov, usklajuje znanstveno vrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki so predmet dovoljenja Skupnosti za promet. Farmacevtska industrija ni zastopana v upravnem odboru ali odborih Agencije. Agencija prejema tudi subvencije EU, da bi zagotovila finančno neodvisnost.

(11) Kar zadeva pritožnikovo trditev, da pred sprejetjem odločitve ni bil osebno zaslišan, je Komisija ugotovila, da sta Komisija in tudi Agencija v celoti upoštevali pritožnikove pripombe. V letu 2005 je na podlagi informacij, ki jih je predložil pritožnik, potekalo več neformalnih razprav med Komisijo in Agencijo. To je na primer privedlo do zahteve, da delovna skupina Agencije za farmakovigilanco pregleda razpoložljive podatke tudi v zvezi z bolniki, starejšimi od 30 let. Kodeks dobrega upravnega ravnanja Komisije sicer zahteva, da Komisija na poizvedbe odgovori na ustrezen način in čim prej, ne zahteva pa, da Komisija osebno zasliši vsakega posameznika, ki vodi poizvedbo.

III. Sklepne ugotovitve

Na podlagi zgoraj navedenega je Komisija prišla do naslednjih sklepov:

(1) V zvezi s trditvijo o zamudah pri odgovorih na pritožnikova elektronska sporočila in dopise je Komisija navedla, da je odgovorila na vse njene pritožbe. Njeni očitki so bili upoštevani v vseh fazah preiskave Komisije v okviru celovite presoje tega vprašanja. Komisija je obžalovala kakršne koli zamude pri odgovorih, ki pa so bile potrebne in razumne glede na potrebo po usklajevanju njenih različnih služb in Agencije.

(2) Glede domnevnega pomanjkanja preglednosti in informacij ter neustrezne znanstvene ocene podatkov je Komisija navedla, da so bili pri sprejemanju ustreznih znanstvenih odločitev upoštevani vsi razpoložljivi podatki. Informacije v zvezi s temi odločitvami so javno dostopne s strani Agencije in na spletni strani Komisije (5), ki vsebuje informacije o zdravilih, ki jih je odobrila Komisija, in tudi informacije o odločitvah, sprejetih v napotitvenih postopkih.

(3) V zvezi s trditvijo, da pritožnik ni bil zaslišan in da njegovo mnenje ni bilo upoštevano pred sprejetjem odločitve, je Komisija navedla, da sta Komisija in Agencija pripombe pritožnika v celoti upoštevali.

Pripombe pritožnika

Pritožnik je predstavil 22 strani pripomb o različnih točkah mnenja Komisije in o prilogah. Te ugotovitve je mogoče povzeti, kot sledi:

(1) Pripombe k točkam iz mnenja Komisije

Prvič, pritožnica je želela pohvaliti Komisijo, ker ji je zagotovila temeljitejše informacije in poskušala obravnavati več vprašanj, kot jih je imela Agencija.

Vendar se pritožniku ni zdelo sprejemljivo, da je Komisija navedla, da je Agencija svoje mnenje podala na podlagi ocene vseh takrat razpoložljivih podatkov. Po mnenju pritožnika izjava, da v starejših starostnih skupinah ni bilo opaženo povečanje samomorilnega vedenja, povezanega s paroksetinom, ni bila sprejemljiva, ker so bili razpoložljivi podatki izjemno omejeni, saj ni bilo mogoče preučiti surovih podatkov, zbranih v kliničnih preskušanjih. Pritožnik se je spraševal, koliko ljudi je moralo umreti, preden je tveganje postalo statistično pomembno. Po navedbah pritožnika 90 % nezanesljivih dokazov ni bilo na voljo.

V zvezi z izjavo Komisije, da je Agencija menila, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paroksetin, ugodno za odrasle, je pritožnik poudaril, da dejstvo, da je to zdravilo lahko učinkovito za nekatere bolnike, ne pomeni, da tveganja za druge bolnike ni.

V zvezi s pripombami Komisije glede argumentov pritožnika iz točke II mnenja Komisije je pritožnik navedel, da sprejema opravičilo Komisije v zvezi s točkami (1), (2) in (3), vendar se je spraševal, zakaj je Komisija v zvezi s točko (4) obžalovala zamudo, vendar se zanjo ni opravičila.

V zvezi s točko (5) se pritožnik ni strinjal z izjavo Komisije, da so bila vsa vprašanja, ki jih je izpostavila v dopisu komisarju Kyprianouju z dne 25. novembra 2004, obravnavana v dopisu, ki ga je gospod B. poslal 21. aprila 2005. Zlasti se je sklicevala na vprašanje, ki ga je izpostavila v svojem dopisu v zvezi s tožbo, ki jo je newyorški državni tožilec vložil proti družbi GlaxoSmithKline (v nadaljnjem besedilu: GSK) zaradi zadržanja varnostnih podatkov o paroksetinu v zvezi z otroki in mladostniki, ter poudarila, da Komisija tega vprašanja ni obravnavala. Pritožnik je izjavil, da želi prejeti tudi mnenje Komisije o pomanjkljivem izvajanju zakona v zvezi z neizpolnjevanjem obveznosti GSK, da Agenciji v 15 dneh sporoči varnostne podatke. V zvezi s pripombo Komisije, da ni predložila nobenih novih dokazov, je pritožnik odgovoril, da je to pravilno, saj nima dostopa do arhivov GSK, niti Komisija niti Agencija. Zato sta po navedbah pritožnika Komisija in Agencija sprejeli odločitve, ne da bi bili seznanjeni z vsemi podatki, ki jih je farmacevtska industrija zadržala.

V zvezi s točko (6) mnenja Komisije je pritožnik opozoril na različna opozorila v zvezi z značilnostmi izdelka, ki jih je 22. marca 2004 v Združenih državah izdal FDA, in vprašal, kje v opozorilih EU so bile podane podobne izjave. Pritožnik je poudaril, da se je Komisija vseeno odločila, da se bo sklicevala na predhodno opozorilo, ki ga je FDA izdala 1. julija 2005 in ki je bolj podobno opozorilu EU. Pritožnik je varuhinjo človekovih pravic pozval, naj besedilo opozoril organa za razvoj gozdov primerja z besedilom opozoril EU.

Podobno se je pritožnik skliceval na opozorila v Kanadi (Health Canada Important Safety Information on Paroxetine, „Health Canada“) in ponovno vprašal, kje v opozorilih EU so bila podobna opozorila. Pritožnik je sklenil, da je stališče Komisije, da se moti glede svoje trditve o različnih informacijskih standardih, napačno.

Pritožnik se je skliceval tudi na izjavo Komisije, da bi s precenitvijo tveganja pacientu lahko preprečili jemanje koristnega in potrebnega zdravila za zdravljenje resne bolezni. Pritožnik je navedel, da se je Komisija selektivno odločila za sporočanje nekaterih informacij. Komisija je precenila koristi SSRI in podcenila tveganja, s čimer je povzročila več škode. Pritožnik se je nato skliceval na izjavo iz mnenja Komisije, da „organizacije bolnikov zahtevajo boljše in bolj uravnotežene informacije v zvezi s koristmi zdravila pri zdravljenju bolezni in ne razširjajo informacij v zvezi z opozorili in neželenimi učinki“. Pritožnik je menil, da je težko verjeti, da bi katera koli organizacija pacientov, katere cilj je spodbujanje najboljših interesov pacienta, zahtevala več informacij o koristih zdravila, ne pa o njegovih tveganjih. Pritožnik je izjavil, da želi pojasnilo Komisije o tem in mnenje Komisije o parlamentarni preiskavi Združenega kraljestva o poročilu o vplivu farmacevtskih izdelkov.

V zvezi s pripombami Komisije glede domnevno sproščene analize razmerja med tveganji in koristmi (točka (7) mnenja Komisije) je pritožnik ponovno opozoril, da Agencija in Komisija ne poslušata posameznikov ter ne proučujeta neobdelanih podatkov in podatkov o nerazpoložljivih neželenih učinkih zdravil (90 % podatkov o neželenih učinkih zdravil ni na voljo). Pritožnik je tudi poudaril, da so med člani odborov posamezniki, ki so v navzkrižju interesov in bi zato morali zapustiti sestanke, ko se razpravlja o proizvodu, kot je paroksetin. V zvezi z navzkrižjem interesov je pritožnik omenil enega člana, ki je imel delnice GSK.

V zvezi s točko (9) pripomb Komisije se je pritožnik spraševal, kako bi lahko vlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom brez kakršnega koli razumnega dvoma dokazal njegovo kakovost, varnost in učinkovitost, če neobdelanih podatkov, ki jih je vlagatelj analiziral, ne bi mogel pregledati nihče drug. Pritožnik je dodal, da so lahko farmacevtske družbe tudi večkrat organizirale klinična preskušanja, dokler niso dosegle potrebnega standarda za pridobitev licence. Na koncu je bila odgovornost bolnikov, zdravnikov in neodvisnih znanstvenikov, da dokažejo, da je varnost zdravila problematična.

V zvezi s točko (10) pripomb Komisije je pritožnica navedla, da želi, da ji Komisija predloži seznam članov znanstvenih odborov Agencije ter njihovo povezanost s farmacevtsko industrijo in sponzorstvo s strani farmacevtske industrije. Pritožnik se ni strinjal z izjavo Komisije, da je mogoče izključiti, da je industrija škodljivo vplivala na odločitve, ki so jih sprejeli Agencija ali drugi pristojni organi v EU.

V zvezi s točko (11) mnenja Komisije je pritožnica pozdravila neuradne razprave med Komisijo in Agencijo, ki so temeljile na njenih informacijah. Pritožnik je izrazil zaskrbljenost, da vprašanja varnosti in učinkovitosti pri odraslih (samomorilno vedenje, odtegnitvene reakcije in učinki odmerka) zaradi njegovih pripomb niso bila uvrščena na dnevni red. Pritožnik se je spraševal tudi, kako dolgo bi trajalo, da bi Komisija/Agencija izdala opozorilo, primerljivo s tistim, ki ga je izdala FDA ali Health Canada. Pritožnik je omenil tudi, da sta Komisija in Agencija razpravljali o njenih informacijah, vendar nista odgovorili na njena znanstvena vprašanja. V zvezi z navedbo Komisije, da kodeks dobrega ravnanja javnih uslužbencev od Komisije ne zahteva, da osebno zasliši vsakega posameznika, ki izvede preiskavo, je pritožnik navedel, da je nekaj bistveno narobe, če organi, ki naj bi zaščitili paciente, niso dolžni poslušati pacientov. Pritožnik je navedel, da za noben SSRI ni bilo dokazano, da preprečuje samomor, temveč da zaradi neželenih učinkov povzroča več škode kot koristi, saj tablete spodbujajo tisto, kar naj bi preprečile. Navodilo za uporabo je zavajajoče in ga je treba spremeniti. Da bi lahko sprejemali informirane odločitve o svojem zdravju, so morali imeti člani širše javnosti dostop do vseh dejstev, pritožnik pa se je spraševal, ali bosta Agencija in Komisija ljudem posredovali ta dejstva.

(2) Pripombe k prilogam, priloženim mnenju Komisije

Pritožnik je podal zelo podrobne pripombe v zvezi s stranmi 2 do 12 prilog k mnenju Komisije, začenši s pripombami o vsebini znanstvenih ugotovitev Agencije o zdravilih, ki vsebujejo paroksetin (priloga (1) k mnenju Komisije). Natančneje, pritožnik je predložil pripombe na ugotovitve Agencije glede učinkovitosti in varnosti zdravila za odrasle v zvezi z (i) veliko depresivno epizodo (MDM), (ii) obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD), (iii) panično motnjo, (iv) motnjo socialne anksioznosti/socialno fobijo, (v) posttravmatsko stresno motnjo, (vi) samomorilnim vedenjem, samopoškodbo in sovražnostjo, (vii) odzivi na umik in (viii) akatizijo. V zvezi s temi različnimi vidiki je pritožnik navedel, da v zaključkih Agencije ni navedeno, koliko študij je bilo izvedenih, da bi prišli do zgornjih zaključkov (zaključki Agencije so se nanašali na „številna“preskušanja in „nekatere“študije) ali kakšen je bil rezultat teh študij (pozitivni/negativni). Pritožnik je poudaril tudi pomanjkljivosti preskušanj ter pomanjkanje informacij ali zmanjšano število informacij o nekaterih zaključkih v navodilu za uporabo za bolnike ali opozorilih agencije (na primer v zvezi s posttravmatsko stresno motnjo in odzivi na umik). Poleg tega so bile nekatere informacije navedene le v povzetku glavnih značilnosti zdravila, do katerega bolniki niso smeli dostopati, zdravniki pa so ga redko preverjali. Navodilo za uporabo je zato postalo nejasno in zavajajoče.

Kar zadeva zlasti oceno paroksetina v zvezi s samomorilnim vedenjem, samopoškodovanjem in sovražnostjo, se je pritožnik spraševal, kako bi lahko Agencija ali Komisija prišli do sklepov, ki bi bili statistično pomembni, če (i) „posamezniki“ niso imeli pravice do zaslišanja in (ii) je bilo upoštevanih le 10 % dejanskih škodljivih učinkov.

V zvezi z ugotovitvami agencije glede pregleda SSRI (priloga (2) k mnenju Komisije) je pritožnik navedel, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ("CHMP") z večino 24 od 22 glasov (sic) odločil za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom. Pritožnik se je spraševal, kako je mogoče doseči večino 24 od 22 glasov. V zvezi z isto navezanostjo je pritožnik navedel, da je odbor CHMP omenil, da so v preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, pogosteje opazili vedenje, povezano s samomorom, in sovražnost v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo. Odbor CHMP je zato priporočil, da se tako tveganje vključi v povzetke glavnih značilnosti zdravila in ustrezno poglavje navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo SSRI. Vendar je pritožnica poudarila, da nekatere kopije letakov za bolnike, ki jih je pridobila od irskega odbora za zdravila, niso vsebovale takega opozorila, in navedla, da želi mnenje Komisije o teh vprašanjih.

V zvezi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za paroksetin (priloga (4) k mnenju Komisije) je pritožnik poudaril, da ta dokument ni na voljo javnosti in da se zdravniki nanj skoraj nikoli niso sklicevali. Pritožnik je zato želel vedeti, kaj bo Komisija storila, da bi odpravila pomanjkanje komunikacije med Agencijo, Komisijo in zdravniki na Irskem. V zvezi s poglavjem "odmerjanje in način uporabe" (poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila) je pritožnik navedel, da možnost, da zdravilo ne deluje, ni bila izpostavljena. Pritožnik je nadalje podal pripombe na predlog iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za postopno povečanje odmerka v primeru nezadostnega odziva v treh ali štirih tednih, pri čemer je opozoril na nevarnosti neželenih učinkov in samomora.

V zvezi s poglavjem "Posebna opozorila in posebni previdnostni ukrepi" (poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila) je pritožnik navedel, da vse depresije ne predstavljajo tveganja za samomor.

V zvezi s poglavjem "Neželeni učinki" (oddelek 4.8 povzetka) je pritožnica navedla, da ima težave z opozorili, ki spremljajo zadevna zdravila, saj so nekateri simptomi lahko tudi posledica osnovne bolezni.

V zvezi z oddelkom "Farmakodinamične lastnosti" (oddelek 5.1 povzetka) je pritožnik ponovno podal pripombe glede nevarnosti povečanja odmerka nekaterih zdravil.

Nadaljnja korespondenca pritožnika

Potem ko je pritožnica poslala svoje pripombe, je uradu varuha človekovih pravic in drugim naslovnikom poslala več kot 100 elektronskih sporočil, poleg tega pa je posredovala nadaljnja poročila, študije, članke in časopisne izvlečke v zvezi z vprašanjem varnosti zdravil, zlasti SSRI in paroksetin.

UČINKOVITOSTI OMBUDŠMANA, KI JIH LAHKO PRIJATELJŠA REŠITEV

Po skrbni obravnavi mnenja Komisije in pripomb pritožnika varuh človekovih pravic ni bil zadovoljen, da se je Komisija ustrezno odzvala na pritožnikove obtožbe.

1 Predhodna pripomba in obseg preiskave varuha človekovih pravic

1.1 Evropski varuh človekovih pravic ugotavlja, da ta pritožba, v kateri je pritožnica navedla tri obtožbe proti Komisiji o tem, kako se je odzvala na njene različne zahteve in elektronska sporočila ter na njene pomisleke, izvira iz samomora njenega moža, ki je bil tudi oče njenih treh otrok, 26. decembra 2003 v mladosti.

Varuhinja človekovih pravic se zaveda, da je pritožnica v zadnjih štirih letih preživljala izjemno težke čase v svojem življenju in da žal, ne glede na izid te preiskave njene pritožbe, osebnega položaja pritožnice, ki je posledica tega tragičnega dogodka, ni mogoče razveljaviti. Varuh človekovih pravic želi pritožniku izraziti svoje najgloblje sočutje do njene izgube ter iskrene želje za njeno prihodnost in prihodnost njene družine.

1.2 Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da se pritožnik v svoji pritožbi in pripombah pogosto hkrati sklicuje na Komisijo in agencijo. Vendar pa želi varuh poudariti, da je Agencija predmet še ene tekoče preiskave (2370/2005/OV) in da bo zato ta preiskava obravnavala le obtožbe proti Komisiji.

1.3 Varuhinja človekovih pravic nadalje ugotavlja, da je pritožnica v svojih pripombah izpostavila številne nove točke in vprašanja ter Komisijo zaprosila za mnenje o teh vprašanjih. Pritožnik je na primer Komisijo zaprosil za pojasnilo v zvezi s svojo izjavo, da organizacije pacientov zahtevajo več informacij o koristih kot o tveganjih zdravil. Komisijo je tudi pozvala, naj ji predloži seznam članov znanstvenih odborov Agencije ter njihovih povezav s farmacevtsko industrijo in sponzorstva s strani te industrije. V zvezi s to zahtevo je pritožnica v svojih pripombah predstavila tudi novo trditev, in sicer, da so bili nekateri člani odborov agencije v navzkrižju interesov. Poleg pripomb na mnenje Komisije je pritožnica podala tudi podrobne pripombe o vsebini znanstvenih ugotovitev Agencije, pri čemer je zastavila dodatna vprašanja (na primer v zvezi z doseganjem večine glasov v Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini). Ti sklepi so bili priloženi mnenju Komisije.

Varuhinja človekovih pravic želi poudariti, da je pritožba v sedanji obliki že zelo obsežna in zapletena. Da se preiskava te pritožbe ne bi zavlekla in dodatno zapletla, se varuhu človekovih pravic zdi primerno, da to preiskavo omeji na analizo trditev, navedenih v prvotni pritožbi pritožnika z dne 27. junija 2005. Če bi pritožnik želel, da varuh človekovih pravic obravnava nove obtožbe proti Agenciji ali Komisiji, bi lahko pred vložitvijo nove pritožbe pri varuhu človekovih pravic najprej razmislil o ustreznih predhodnih upravnih pristopih k Agenciji in/ali Komisiji. Trditev v zvezi z navzkrižjem interesov se na primer nanaša na Agencijo, zato bi se moral pritožnik najprej pritožiti v zvezi s tem vprašanjem.

1.4 Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da se je pritožnik v svoji pritožbi skliceval tudi na pomanjkljivosti britanske regulativne agencije za zdravila in zdravstvene izdelke ter na parlamentarno preiskavo njenega delovanja. Varuh človekovih pravic želi poudariti, da lahko preiskuje le domnevne primere nepravilnosti s strani institucij in organov Skupnosti in da nima pooblastil za preiskovanje domnevnih nepravilnosti s strani nacionalnih organov držav članic. Ta preiskava bo zato obravnavala le domnevne nepravilnosti Komisije.

1.5 Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je pritožnik po tem, ko je poslal svoje pripombe na mnenje Komisije, poslal precejšnje število nadaljnjih elektronskih sporočil. Varuhinja človekovih pravic je to korespondenco skrbno analizirala. Vendar se zdi, da ta elektronska sporočila ne vsebujejo informacij, ki bi bile pomembne za preiskavo pritožnikovih trditev. Vendar je bila korespondenca pritožnika v vednost dodana v spis.

2 Domnevno pomanjkanje preglednosti in informacij

2.1 Varuh človekovih pravic meni, da je treba za obravnavo pritožnikove trditve o pomanjkanju preglednosti in informacij preučiti pritožnikovo korespondenco s Komisijo in odgovore Komisije.

2.2 Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je pritožnica v svojih enakih elektronskih sporočilih komisarjema Telicki in Byrneju z dne 18. in 19. avgusta 2004 (i) opisala svoj osebni položaj v zvezi s samomorom svojega moža in (ii) opozorila na opozorilo Agencije v zvezi s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in paroksetinom, ki ju je morala odobriti Komisija. Pritožnik je izrazil resne pomisleke glede pomanjkljivosti predlaganih opozoril, zlasti v zvezi s tveganji za varnost in samomor pri bolnikih, starejših od 30 let. V zvezi s tem se je pritožnik skliceval tudi na strožja opozorila, ki obstajajo v Združenih državah in Kanadi. Pritožnik je izpostavil naslednje štiri točke/vprašanja, ki jih je ponovno navedel v pritožbi varuhu človekovih pravic:

(1) "Zakaj opozorilo EU ne gre dovolj daleč, da bi zaščitilo evropske državljane, tako kot Američani in Kanadčani ščitijo svoje?"

Ali si ne zaslužimo, da bi bili zaščiteni tako kot vsi drugi državljani v zvezi z isto drogo, ali pa bomo dovolili, da ta tragedija še naprej prizadene odraslo prebivalstvo Evrope?

(3) "Prosim vas, da posredujete, pokažete vodstvo in pogum, da zaprosite EMEA (6) /CHMP (7), da ponovno preuči najnovejše dogodke, da bi zaščitili evropsko prebivalstvo, kot Američani in Kanadčani ščitijo svoje. Opolnomočiti pacienta, njegove družine in zdravstvene delavce z vsemi informacijami in ta problem bi se lahko v Evropi zmanjšal z reševanjem življenj.

(4) "Preden se to zgodi, vas prosim, da ponovno razmislite o zdravju in varnosti pacienta, ki bi v prihodnosti uporabljal to zdravilo v evropskih tleh [sic]".

2.3 Komisija je v svojem odgovoru z dne 20. septembra 2004 (8) pritožnika obvestila, da:

" Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (...), ki ga sestavljajo strokovnjaki za zdravila iz vseh držav članic EU, je skrbno preučil vse ustrezne podatke o varnosti in učinkovitosti paroksetina, vključno z vsemi ustreznimi kliničnimi preskušanji, spontano prejetimi poročili zdravstvenih delavcev ter dodatnimi informacijami, prejetimi od proizvajalcev in skupine bolnikov. Odbor je posebno pozornost namenil varnosti paroksetina pri odtegnitvenih reakcijah in samomoru. Sklepi Odbora so navedeni v prilogi k temu dopisu in so povzeti v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako priložen temu dopisu. Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje jasna in izrecna opozorila o tveganju samomora med zdravljenjem in posledični potrebi po previdnosti med zdravljenjem. Obstajajo dodatne informacije o tveganju samomora v različnih starostnih skupinah in te dodatne informacije temeljijo na podrobni oceni podatkov, ki so na voljo v teh starostnih skupinah. Za izvajanje sklepov Odbora bo pripravljen sklep Komisije o zdravilih, ki vsebujejo paroksetin. To bo privedlo do novih informacij o zdravilu v vseh državah članicah EU z jasnimi opozorili glede tveganja samomora med zdravljenjem.

2.4 V pismu komisarju Kyprianouju z dne 25. novembra 2004 se je pritožnica podrobno sklicevala na samomor svojega moža. Ponovno je izrazila zaskrbljenost glede tveganja za varnost in samomor pri bolnikih, starih 30 let in več. Pritožnik se je obširno skliceval na prakso GSK, da ne razkrije vseh podatkov iz kliničnih preskušanj, in na tožbo proti GSK, ki jo je vložil newyorški državni tožilec, in njeno poravnavo. Pritožnik se je spraševal, koliko teh podatkov je Agencija videla, preden je sprejela svoje sklepe. Poudarila je, da agencija posluša GSK, ne pa tudi nezanesljivih dokazov pacientov. Pritožnik je Komisijo pozval, naj posreduje v zvezi z njegovimi pomisleki, tako da ponovno predloži mnenje Agencije Agenciji v nadaljnjo obravnavo glede ustrezno močnega opozorila v zvezi s paroksetinom, ki bi veljalo za vse starosti. Pritožnik je 12. januarja 2005 poslal dodatne dokumente, ki so bili nedavno objavljeni v Združenih državah.

2.5 Komisija je na pritožnikovo pismo odgovorila 8. marca in 21. aprila 2005. Komisar Verheugen je v odgovoru z dne 8. marca 2005 navedel:

„Prosim, naj vam zagotovim, da je bil in je namen Komisije vedno izboljšati informacije o zdravilih za bolnike. Nedavno spremenjena farmacevtska zakonodaja določa, da bo do novembra 2005 vzpostavljena javna zbirka podatkov, ki bo javnosti v pomoč pri iskanju informacij o odobrenih zdravilih. V zvezi s paroksetinom naj poudarim, da je Evropska agencija za zdravila priporočila, naj znanstvena delovna skupina, ki ocenjuje zdravila v prometu, ponovno oceni varnostna vprašanja v zvezi z uporabo zaviralcev serotoninskega ponovnega privzema pri odraslih. Ta ocena še poteka. Podrobne informacije vam bodo v pismu poslale moje službe.

2.6 V dodatnem odgovoru z dne 21. aprila 2005 vršilca dolžnosti vodje enote "Potrošniško blago/farmacevtski izdelki" v GD Komisije za podjetništvo in industrijo je Komisija pritožniku posredovala podrobnejše informacije o potekajočem znanstvenem pregledu paroksetina in SSRI. V zvezi z zdravili, ki vsebujejo paroksetin, je Komisija pojasnila, da je bila zadeva predložena agenciji MHRA Združenega kraljestva v pregled glede varnostnih pomislekov pri uporabi teh zdravil, in sicer glede povečanega tveganja za samomorilno vedenje in sovražnost pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s paroksetinom. Komisija je pojasnila, da je Agencija po tej napotitvi izvedla pregled koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo paroksetin, pri katerem so bili upoštevani vsi razpoložljivi podatki, in potrdila svoj prvotni sklep, da razmerje med tveganji in koristmi paroksetina ostaja pozitivno, kar zadeva zdravljenje odraslih. Agencija je ponovno potrdila tudi svoj prejšnji sklep, da bi bilo treba uvesti spremembe informacij o zdravilu, zlasti v zvezi z opozorili glede samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih. Komisija je priložila prilogo s podrobnostmi o sklepih Agencije in pritožnika napotila na sporočilo za javnost, ki ga je objavila Agencija. Komisija je nadalje pojasnila, da je bilo znanstveno mnenje Agencije preoblikovano v zavezujočo odločbo Komisije, ki je bila državam članicam poslana 4. aprila 2005 in v kateri je bilo pritožniku navedeno, kje je ta odločba na voljo na internetu. V zvezi s SSRI je Komisija pojasnila, da je zadevo decembra 2004 predložila v pregled Agenciji, zlasti za pregled uporabe teh zdravil pri otrocih. Komisija je navedla, da to ocenjevanje še poteka.

2.7 Na podlagi zgoraj navedene korespondence med pritožnikom in Komisijo je varuh človekovih pravic prišel do naslednjih zaključkov v zvezi s pritožnikovo trditvijo o pomanjkanju preglednosti in informacij. Zdi se, da je Komisija v svojih treh odgovorih z dne 20. septembra 2004, 8. marca in 21. aprila 2005 ter v okviru te preiskave pritožniku predložila podrobne in ustrezne informacije v zvezi s pregledom paroksetina in SSRI. Varuh človekovih pravic zlasti ugotavlja, da je bil pritožniku v teh odgovorih predložen izvod sklepov odbora CHMP o navedenem pregledu in izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila. Komisija je pritožnika napotila tudi na sporočilo za javnost, ki ga je izdala Agencija in ki je vsebovalo dodatne podrobnosti o navedenem pregledu ter za katerega je Komisija dala internetno povezavo. Komisija je pritožniku tudi sporočila, kje na internetu lahko najde sklep Komisije o pregledu paroksetina. Nazadnje je Komisija v okviru te preiskave pritožniku predložila kopije končnih odločb Komisije z dne 29. marca 2005 (v zvezi s paroksetinom) in z dne 19. avgusta 2005 v zvezi s SSRI in SNRI (9) ter njunih prilog, ki so vključevale znanstvene ugotovitve Agencije in povzetek glavnih značilnosti zdravila.

2.8 Varuhinja človekovih pravic tudi ugotavlja, da je pritožnica v svojih pripombah pohvalila Komisijo, ker ji je posredovala temeljitejše informacije, kot jih je imela Agencija. Na podlagi navedenega varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da v zvezi s splošnimi informacijami o pregledu paroksetina in SSRI ni bilo pomanjkanja preglednosti ali informacij s strani Komisije.

2.9 V zvezi s posebnimi točkami ali vprašanji, ki jih je postavila pritožnica, varuhinja ugotavlja, da je pritožnica v svoji pritožbi varuhu človekovih pravic trdila, da Komisija v svojem odgovoru z dne 20. septembra 2004 ni odgovorila na njena (štiri) vprašanja in ni obravnavala njenih pomislekov. Pritožnik je tudi trdil, da odgovori Komisije z dne 8. marca in 21. aprila 2005 niso odgovorili na njegove pomisleke in niso upoštevali njegove zahteve za posredovanje.

2.10 Varuh človekovih pravic ugotavlja, da je pritožnica s štirimi vprašanji/točkami, ki jih je postavila v elektronskih sporočilih z dne 18. in 19. avgusta 2004 in se nekoliko prekrivajo, dejansko želela izpostaviti tri točke: (i) Komisijo opozoriti na njeno zaskrbljenost, da opozorila EU niso bila tako stroga kot opozorila v Združenih državah in Kanadi; (ii) izraziti zlasti pomisleke v zvezi z opozorili za paciente, stare 30 let in več; in (iii) zahteva, da Komisija posreduje in Agencijo pozove, naj zadevo ponovno preuči na podlagi vseh razpoložljivih informacij. Varuh človekovih pravic ugotavlja, da Komisija v svojem odgovoru z dne 20. septembra 2004 ni odgovorila na te posebne pomisleke, ki jih je izrazila pritožnica, ampak jo je na splošno obvestila o pregledu zdravil, ki vsebujejo paroksetin, ki ga je opravila Agencija.

2.11 V svojem pismu z dne 25. novembra 2004, naslovljenem na komisarja Kyprianouja, je pritožnica ponovno izrazila svoje pomisleke glede opozoril za odrasle in ponovno pozvala Komisijo, naj zadevo predloži Agenciji. Poleg tega je pritožnik obširno izpostavil četrto vprašanje, ki se je nanašalo na ravnanje GSK v zvezi z objavo informacij o kliničnih preskušanjih, in se skliceval na tožbo proti GSK, ki jo je vložil newyorški državni tožilec. Pritožnik je vprašal, koliko teh podatkov je Agencija videla, preden je sprejela svoje sklepe. Varuh človekovih pravic ugotavlja, da je Komisija v svojem odgovoru z dne 8. marca 2005 le delno odgovorila na njeno zaskrbljenost in jo obvestila, da je Agencija priporočila ponovno oceno varnostnih vprašanj v zvezi z uporabo SSRI pri odraslih in da ta ocena še poteka. V svojem odgovoru z dne 21. aprila 2005 je Komisija pritožnika obvestila o izidu te ponovne ocene Agencije. Čeprav varuhinja človekovih pravic meni, da ta odgovor ni žaljiv ali ponižujoč, kot je predlagala pritožnica v svoji pritožbi, je res, da sta dopis Komisije z dne 21. aprila 2005 in njen prejšnji dopis z dne 20. septembra 2004 pritožnici zagotovila splošne informacije o pregledu zdravil, ki vsebujejo paroksetin in SSRI/SNRI, ki ga je opravila Agencija, namesto da bi obravnavala njene posebne pomisleke.

2.12 Vendar se zdi, da je Komisija v svojem mnenju o pritožbi nazadnje obravnavala tri od štirih točk, ki jih je izpostavil pritožnik:

(i) Komisija je podala pripombe o vprašanju različnih opozoril, ki obstajajo v EU ter Združenih državah in Kanadi (glede vsebine tega vprašanja glej točko 4.10 spodaj);

(ii) v zvezi z opozorili za bolnike, stare 30 let in več, je Komisija v svojem mnenju poudarila, da se je pri oceni obeh napotitev razpravljalo o potrebi po spremembi informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravljenje odraslih bolnikov, vendar niso bila predlagana nobena priporočila za spremembo ocene tveganja/koristi SSRI/SNRI ali spremembe v zvezi z informacijami, zagotovljenimi bolnikom. Vendar je Komisija poudarila, da je bilo opozorilo glede uporabe SSRI/SNRI pri odraslih že vključeno v informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila;

(iii) v zvezi z zahtevo pritožnika Komisiji, naj posreduje tako, da zadevo drugič predloži Agenciji v pregled, varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je Komisija v svojem mnenju pojasnila, da tej zahtevi ni ugodila, saj pritožnik ni predložil novih podatkov ali dokazov. Na podlagi zgornjih premislekov varuh človekovih pravic meni, da nadaljnje preiskave v zvezi s tem vidikom obtožbe niso potrebne.

2.13 V pismu komisarju Kyprianouju z dne 25. novembra 2004 je pritožnica izrazila pomisleke glede tega, da GSK ni objavil vseh kliničnih podatkov, in zastavila vprašanje o tem, koliko teh podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije videl, preden je prišel do zaključkov. V zvezi s tem varuh ugotavlja, da Komisija teh pomislekov ni obravnavala v svojih odgovorih z dne 8. marca in 21. aprila 2005. Začasna ugotovitev varuhinje človekovih pravic je torej, da dejstvo, da Komisija ni obravnavala teh pomislekov, pomeni nepravilnost. Varuhinja človekovih pravic zato v nadaljevanju predlaga sporazumno rešitev.

3 Zatrjevana neupravičena zamuda

3.1 Pritožnica je trdila, da je prišlo do nepotrebnega odlašanja pri odgovarjanju na njeno elektronsko pošto in pisma.

3.2 Varuh človekovih pravic ugotavlja, da bo v tem razdelku obravnaval le obtožbe o neupravičeni zamudi in ne vsebine odgovorov, ki so bili poslani pritožniku. Vsebina teh odgovorov je predmet pritožnikove prve in tretje trditve, ki sta obravnavani v točkah 2 zgoraj in 4 spodaj.

3.3 Načela dobrega upravljanja zahtevajo, da institucije na korespondenco državljanov odgovorijo v razumnem roku. Varuh človekovih pravic ugotavlja, da kodeks Komisije o dobrem upravnem ravnanju (v nadaljnjem besedilu: kodeks) določa, da je treba odgovor na pismo ali elektronsko pošto (kadar je po svoji naravi enakovredna pismu) poslati v 15 delovnih dneh od datuma prejema pisma/elektronske pošte. Če odgovora ni mogoče poslati v tem roku ali če je v zvezi z njim potrebno več dela, je treba poslati začasni odgovor (10). Načela dobrega upravljanja od institucij zahtevajo tudi, da se opravičijo, kadar je to primerno (11).

3.4 Varuh ugotavlja, da pritožnikova trditev o neupravičeni zamudi dejansko zadeva tri domnevne zamude, in sicer (i) odgovor Komisije z dne 20. septembra 2004 na pritožnikova elektronska sporočila komisarjem Telicki in komisarju Byrneju z dne 18. in 19. avgusta 2004; (ii) odgovor Komisije z dne 9. februarja 2005 na njena dopisa z dne 25. novembra 2004 in 12. januarja 2005 komisarju Kyprianouju; in (iii) odgovor Komisije z dne 8. marca 2005 na zgoraj navedena dopisa z dne 25. novembra 2004 in 12. januarja 2005.

3.5 Varuh ugotavlja, da se je Komisija v svojem mnenju opravičila za zamude pri odgovorih z dne 20. septembra 2004 in 9. februarja 2005 ter da je pritožnik sprejel opravičilo Komisije. Vendar pa v zvezi z odgovorom Komisije z dne 8. marca 2005 varuh človekovih pravic ugotavlja, da je Komisija obžalovala dodatno zamudo, vendar se za to ni opravičila. Varuh človekovih pravic bi bil zato vesel, če bi Komisija pri odgovoru na njegov predlog sporazumne rešitve (glej točko 2.13 zgoraj) razmislila tudi o tem, da bi se pritožniku opravičila za nadaljnjo zamudo pri odgovoru na njen dopis z dne 25. novembra 2004, do katere je prišlo po tem, ko je Komisija poslala svoj dopis z dne 9. februarja 2005.

4 Trditev, da pritožnica ni bila zaslišana in da Komisija ni ukrepala v zvezi z njenimi pomisleki

4.1 Pritožnica trdi, da je Komisija ni zaslišala glede tveganja za varnost in samomor zaradi paroksetina in da njeno mnenje ni bilo upoštevano. Pritožnik je tudi navedel, da Komisija ni ukrepala v zvezi z njegovimi pomisleki. V zvezi s slednjim je pritožnica izrazila resno zaskrbljenost, ker Komisija ni zaščitila javnosti (stran 3 njene pritožbe). Navedla je tudi, da pričakuje, da bo Komisija ustrezno delovala, kar pomeni, da bi morala njo in njeno družino zaščititi pred znano škodo, ki jo povzročajo droge (stran 5). Pritožnik se je v pritožbenem obrazcu skliceval tudi na pomanjkanje ustreznih opozoril, ki bi po njegovem mnenju verjetno povzročila škodo, ki bi se ji bilo mogoče izogniti.

4.2 Varuh človekovih pravic ugotavlja, da je treba trditev pritožnika, da ga Komisija ni zaslišala v zvezi z varnostjo in tveganjem samomora zaradi paroksetina, obravnavati z vidika postopka, predvidenega za sprejetje dovoljenj za promet z zdravili. V zvezi s tem varuh ugotavlja, da je odbor CHMP v okviru agencije odgovoren za pripravo mnenj agencije o vseh vprašanjih v zvezi z vrednotenjem zdravil za uporabo v humani medicini. Ustrezni postopek v zvezi s tem je opisan v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (12) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83) in poslovniku odbora CHMP .. Na podlagi mnenj, ki jih pripravi Agencija, pa končno odločitev o dovoljenju za promet z zdravilom sprejme Komisija.

4.3 V zvezi z ustrezno obtožbo zoper agencijo je varuh človekovih pravic v predlogu sporazumne rešitve z dne 26. julija 2007 v zvezi s pritožbo, ki jo je pritožnik vložil zoper agencijo (pritožba 2370/2005/OV), ugotovil naslednje:

(i) poslovnik odbora CHMP ne predvideva možnosti zaslišanja posameznega pacienta ali njegovega zastopnika;

(ii) odbor CHMP je organiziral sestanek s predstavniki skupine bolnikov, ki jim je bila dana možnost, da opišejo svoje osebne izkušnje v zvezi z neželenimi učinki zdravljenja s paroksetinom;

(iii) Agencija je pritožnika obvestila o nedavnem razvoju dogodkov v zvezi z vrednotenjem paroksetina s strani odbora CHMP in srečanjem s skupino bolnikov; in

(iv) Zdi se, da je odbor CHMP upošteval pritožnikove argumente.

Varuhinja človekovih pravic je na podlagi teh premislekov sklenila, da Agencija ni ravnala nepravilno v zvezi s pritožnikovo trditvijo, da ni bila zaslišana.

4.4 V zvezi z obtožbo proti Komisiji varuh človekovih pravic ugotavlja, da Direktiva 2001/83 ne predvideva možnosti, da bi Komisija posameznega pacienta ali njegovega zastopnika zaslišala. Direktiva v členu 33 določa, da

"Komisija v 15 dneh po prejemu mnenja [agencije] pripravi osnutek odločitve, ki jo je treba sprejeti v zvezi z vlogo, pri čemer upošteva pravo Skupnosti (...). Osnutek odločitve se pošlje državam članicam in predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.

Člen 34 določa, da „Komisija sprejme končno odločitev v skladu s postopkom iz člena 121(3) in v 15 dneh po njegovem zaključku“.

4.5 Čeprav zadevni postopek ne predvideva pravice posameznega pacienta ali njegovega zastopnika do zaslišanja, varuh človekovih pravic ugotavlja, da se zdi, da je leta 2005 na podlagi informacij, ki jih je predložila pritožnica, potekalo več neformalnih razprav med Komisijo in Agencijo in da je pritožnica to v svojih pripombah pozdravila. Natančneje, iz zapisnika sestanka delovne skupine za farmakovigilanco Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) z dne 18. in 19. aprila 2005 je razvidno, da sta bili upoštevani varnost in učinkovitost SSRI pri odraslih z vidika samomorilnega vedenja, odtegnitvenih reakcij in učinkov odmerka. Varuhinja človekovih pravic meni, da pritožnica ni dokazala, da bi jo morala Komisija osebno zaslišati. Glede na to, da se zdi, da je Komisija ravnala v skladu z veljavnimi postopki, varuhinja človekovih pravic ne najde nobenega primera nepravilnosti s strani Komisije v zvezi s pritožnikovo trditvijo, da ni bila zaslišana.

4.6 V zvezi s trditvijo pritožnice, da Komisija ni ukrepala v zvezi z njenimi pomisleki, varuhinja ugotavlja, da se je pritožnica zaradi "neukrepanja" dejansko sklicevala na domnevno neuspešnost Komisije pri zaščiti javnosti pred škodo, ki jo povzročajo droge, in pri zagotavljanju ustreznih opozoril. Zdi se, da pritožnik nasprotuje rezultatu pregleda zdravil, ki vsebujejo paroksetin in SSRI/SNRI, zlasti v zvezi z opozorili za odrasle bolnike (stare 30 let ali več). Pritožnik se je v zvezi s tem skliceval tudi na strožja opozorila, ki obstajajo v Kanadi in Združenih državah.

4.7 Varuh ugotavlja, da je Komisija v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo paroksetin, 29. marca 2005 sprejela odločbo na podlagi mnenja Agencije (CHMP) z dne 8. decembra 2004. V tem mnenju je CHMP ponovno potrdil sklep, ki ga je sprejel v svojem prejšnjem mnenju z dne 22. aprila 2004, da je ocena tveganja in koristi ostala pozitivna za zdravila, ki vsebujejo paroksetin, kadar se uporabljajo za zdravljenje odraslih. V istem mnenju je odbor CHMP potrdil predhodno priporočene spremembe informacij o zdravilu za paroksetin na ravni EU (13). V zvezi s pregledom SSRI/SNRI je Komisija 19. avgusta 2005 sprejela odločitev na podlagi mnenja Agencije (CHMP) z dne 21. aprila 2005. V tem mnenju je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili s spremembami ustreznih poglavij "Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo". Predlagane spremembe odbora CHMP so vključevale dodatek opozorila, ki odraža ugotovitev, da so v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, pogosteje opazili vedenje, povezano s samomorom (poskus samomora in samomorilne misli).

4.8 V zvezi s pritožnikovo trditvijo, da Komisija ni ukrepala, želi varuh človekovih pravic najprej opozoriti, da je strokovni organ EU na področju zdravil Agencija, ki Komisiji daje mnenja. Slednji nato na podlagi teh mnenj sprejme končne odločitve. Varuh človekovih pravic nima potrebnega specializiranega strokovnega znanja na zadevnem področju in zato s svojimi stališči ne more (in ne bi smel) nadomestiti stališč Agencije in nenazadnje Komisije. Vloga varuha človekovih pravic je preveriti, ali je prišlo do nepravilnosti. V obravnavanem primeru to pomeni, da mora glede na zgoraj navedeno preučiti, ali je Komisija upoštevala vse upoštevne informacije in ali je storila očitno napako pri presoji teh dejstev.

4.9 Varuh človekovih pravic ugotavlja, da po podatkih s spletne strani agencije ugotovitve odbora CHMP temeljijo na izključno znanstvenih merilih, njihov namen pa je ugotoviti, ali zadevna zdravila izpolnjujejo potrebne zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v skladu z zakonodajo EU, zlasti Direktivo 2001/83. Namen teh ocen je zagotoviti, da imajo zdravila, ko so dana v promet, pozitivno razmerje med tveganji in koristmi v korist bolnikov/uporabnikov teh zdravil. Varuhinja človekovih pravic meni, da mora Agencija za izpolnitev te naloge upoštevati vsa ustrezna dejstva. V obravnavani zadevi varuh človekovih pravic ugotavlja, da je odbor CHMP upošteval razpoložljive podatke o samomoru, poskusih samomora, samomorilnih mislih iz kliničnih preskušanj ter podatke, ki izhajajo iz poročil in objavljene literature. Agencija je zaslišala tudi skupino uporabnikov paroksetina. Na podlagi teh premislekov je varuh človekovih pravic v svojem predlogu sporazumne rešitve z dne 26. julija 2007 v zvezi s pritožbo pritožnika proti Agenciji (pritožba 2370/2005/OV) ugotovil, da Agencija ni storila nepravilnosti v zvezi z njeno trditvijo o neukrepanju. Ker odločitve Komisije v zvezi z dajanjem zdravil v promet temeljijo na mnenjih Agencije, se zdi, da ta sklep velja tudi za trditev o neukrepanju proti Komisiji. V zvezi s tem želi varuh človekovih pravic kljub temu opozoriti, da je Komisija v svojem odgovoru z dne 20. septembra 2004 navedla, da je Agencija upoštevala vse ustrezne podatke o varnosti in učinkovitosti paroksetina, vključno z vsemi ustreznimi kliničnimi preskušanji, poročili zdravstvenih delavcev in dodatnimi informacijami, prejetimi od proizvajalcev in skupine bolnikov. V svojem odgovoru pritožniku z dne 21. aprila 2005 je Komisija ponovila to stališče.

4.10 V zvezi s trditvijo pritožnika, da za zdravila, ki vsebujejo paroksetin, veljajo bolj izrecna opozorila v Združenih državah in Kanadi kot v EU, varuh človekovih pravic ugotavlja, da je Komisija navedla, da ta trditev ni pravilna. Po mnenju Komisije je vsebina informacij o paroksetinu in tveganju samomorilnega vedenja enaka v vseh zadevnih državah, edina razlika pa je v načinu predstavitve teh informacij. V Združenih državah je na primer običajna praksa, da se take informacije vključijo v tako imenovane črne skrinjice. Zaradi izvajanja različne zakonodaje o zdravilih na nacionalni ravni ta metoda v EU ni na voljo na usklajen način. Poleg tega evropska zakonodaja ne zahteva, da je treba nekatere informacije/opozorila predstaviti posebej na način „ujetja oči“, kot je „opozorilo iz črne skrinjice“, ki se uporablja v Združenih državah ali Kanadi. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je pritožnik v svojih pripombah to trditev zavrnil. Sklicevala se je na več izvlečkov iz prejšnjih opozoril, ki jih je 22. marca 2004 v Združenih državah izdala FDA in ki so bili po mnenju pritožnika jasnejši od ustreznih opozoril EU (14). Pritožnik je podal enake pripombe v zvezi z opozorili, ki obstajajo v Kanadi. Pritožnik je varuhu človekovih pravic predlagal, naj primerja besedilo in vsebino zgoraj navedenih opozoril. Kot je navedeno v točki 4.8 zgoraj, želi varuh človekovih pravic opozoriti, da nima potrebnega strokovnega znanja za primerjavo ravni opozoril, ki obstajajo v EU na eni strani ter v Združenih državah in Kanadi na drugi strani. Varuhinja človekovih pravic opozarja tudi, da je Agencija specializiran organ EU na tem področju.

4.11 Varuh poleg tega meni, da pritožnik ni dokazal, da je Komisija storila očitno napako pri presoji pomembnih dejstev. Iz pritožbe in pripomb pritožnice je razvidno, da ni zadovoljna z izidom pregleda zdravil, ki vsebujejo paroksetin in SSRI/SNRI, ki ga je opravila Agencija, in s končnimi odločitvami Komisije. Vendar želi varuh človekovih pravic poudariti, da je bistvo postopka odločanja, da bodo vedno obstajala različna stališča glede utemeljenosti sprejete končne odločitve. Vendar to ne pomeni nujno, da je pri sprejemanju teh sklepov prišlo do nepravilnosti.

Možnost sporazumne rešitve

Člen 3(5) njegovega statuta določa, da varuh človekovih pravic v največji možni meri skupaj z zadevno institucijo poišče rešitev za odpravo nepravilnosti in zadovoljitev pritožnika.

Glede na to, da se Komisija ni odzvala na dva pritožnikova pomisleka, ki ju je izrazila v pismu z dne 25. novembra 2004, je varuhinja človekovih pravic 29. oktobra 2007 Komisiji predlagala naslednjo sporazumno rešitev:

Komisija bi lahko razmislila o obravnavi pomislekov pritožnika v tem dopisu, ki se nanašajo na njegovo trditev, da GSK ni objavil vseh kliničnih podatkov, in na njegovo vprašanje, koliko teh podatkov je Agencija videla, preden je prišla do svojega sklepa.

V svojem predlogu za sporazumno rešitev je varuh človekovih pravic tudi poudaril, da bi ga pozdravil, če bi Komisija lahko razmislila tudi o tem, da bi se pritožniku opravičila za nadaljnjo zamudo pri odgovoru na njen dopis z dne 25. novembra 2004, do katere je prišlo po tem, ko je Komisija poslala svoj dopis z dne 9. februarja 2005.

Odgovor Komisije na predlog varuha človekovih pravic

Mnenje Komisije je vsebovalo kopijo pisma z opravičilom, ki ga je generalni direktor GD za podjetništvo in industrijo 28. januarja 2008 poslal pritožniku, potem ko je varuh človekovih pravic predlagal sporazumno rešitev.

Komisija se je v svojem dopisu najprej opravičila za zamudo pri odgovoru na dopisa pritožnika z dne 25. novembra 2004 in 12. januarja 2005. Komisija je poudarila, da se je pritožnik pritožil, da je Komisija v svoji prejšnji korespondenci navedla le svoje obžalovanje, vendar se ni opravičila za dejstvo, da je bil njen odgovor precej odložen. Komisija se je zato izrecno opravičila za splošno zamudo in nadaljnjo zamudo pri odgovoru na njen dopis z dne 25. novembra 2004, do katere je prišlo po tem, ko je Komisija poslala svoj dopis z dne 9. februarja 2005.

Komisija se je nato sklicevala na predlog varuha človekovih pravic, da bi lahko obravnavala pomisleke, ki jih je izrazila pritožnica v svojem dopisu z dne 25. novembra 2004, in sicer, da GSK ni objavil vseh kliničnih podatkov, ki jih je imel, in vprašanje, koliko teh podatkov je Agencija videla, preden je prišla do svojega sklepa v okviru napotitvenega postopka, sproženega v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES. Komisija je priznala, da ta vprašanja v njenih odgovorih niso bila posebej obravnavana, in pozdravila možnost, da jih obravnava na tej stopnji.

Komisija je v zvezi s kliničnimi podatki družbe GSK navedla, da nima dokazov, da je družba GSK zadržala podatke o kliničnih preskušanjih.

V zvezi s podatki, ki so bili Agenciji na voljo in jih je ta dejansko videla, preden je prišla do svoje ugotovitve, se je Komisija najprej sklicevala na odgovor Agencije v dopisu z dne 1. oktobra 2007. Agencija je v tem dopisu navedla, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) "ocenil razpoložljive znanstvene podatke, pomembne za varnost in učinkovitost zdravljenja s paroksetinom, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, spontanih poročil o neželenih učinkih, epidemioloških študij in objavljene literature". Dodal je tudi, da je Odbor" od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paroksetin v Evropski uniji, vključno z GSK, zahteval, da predložijo "[a]11 podatkov v zvezi s tveganjem samopoškodovanja, sovražnosti in samomorilnega vedenja pri uporabi paroksetina iz vseh virov podatkov, vključno s kliničnimi preskušanji, spontanimi poročili, opazovalnimi študijami, študijami o zdravih prostovoljcih in poročili potrošnikov".

Drugič, Komisija je ugotovila, da jo je Agencija obvestila o naslednjem:

Družba GSK je v okviru odgovorov na "seznam vprašanj" CHMP predložila podatke iz kliničnih preskušanj, spontanih poročil o neželenih učinkih, epidemioloških študij in objavljene literature. V zvezi s kliničnimi preskušanji so bili predloženi podatki iz vseh študij, vključenih v zbirno podatkovno zbirko družbe. To je vključevalo podatke iz študij pri zdravih prostovoljcih, s placebom nadzorovanih preskušanj pri odraslih, z zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanj pri odraslih in pediatričnih s placebom nadzorovanih preskušanj. Poleg tega je družba GSK izvedla več analiz nabora podatkov iz kliničnih preskušanj, vključno z neželenimi učinki.

Komisija je na koncu navedla, da je pritožniku še vedno na voljo za kakršno koli dodatno pojasnilo, ki bi bilo koristno.

Pripombe pritožnika

Pritožnica je v svojih pripombah najprej iskreno pozdravila opravičilo Komisije. Pohvalila je poskus Komisije, da bi odpravila svoje pomisleke glede tega, da GSK agenciji ni posredoval vseh kliničnih podatkov, s katerimi razpolaga. Pritožnik je poudaril, da je Komisija priznala, da njegovi pomisleki niso bili posebej obravnavani v njegovih prejšnjih odgovorih, vendar jih žal ni podrobneje pojasnila v svojem zadnjem odgovoru nanj. Navedla je, da je Komisija citirala odstavek iz odgovora Agencije nanjo, da bi premostila vrzel, in se odločila, da ji ne bo zagotovila konkretnega odgovora na navedene pomisleke. Pritožnik je navedel, da so njegovi preostali pomisleki glede uporabe zdravil na recept in zlasti SSRI naslednji:

Razpoložljivi znanstveni podatki o paroksetinu, ki jih je družba GSK predložila Agenciji, niso bili na voljo, saj je bil ta večkrat izpodbijan na sodiščih v ZDA, velik del teh dokazov pa je zaradi navedenih sodnih postopkov ostal zaupen. Pritožnik se je spraševal, zakaj Komisija in Agencija nista ukrepali podobno kot newyorški državni tožilec. Sklicevala se je na najnovejše dokaze, ki izhajajo iz sodnega postopka v ZDA leta 2007. Pritožnik je tudi ponovil svoje stališče, da je farmacevtska industrija vplivala na objavljeno literaturo pred njeno objavo in po njej ter da enako velja za poročila o kliničnih preskušanjih. Vendar negativni rezultati niso bili objavljeni.

Pritožnik je na koncu navedel Jamesa Baldwina: Vsega, s čimer se soočimo, ni mogoče spremeniti, ničesar pa ni mogoče spremeniti, dokler se ne soočimo s tem. Pritožnik je izrazil upanje, da se bo Komisija v bližnji prihodnosti soočila s tem vprašanjem in ga spremenila tako, da bo človeštvo lahko prevladalo nad stopnjami dobička.

ODLOČBA

1 Domnevno pomanjkanje preglednosti in informacij, domnevna neupravičena zamuda in trditev, da pritožnik ni bil zaslišan in da Komisija ni ukrepala

1.1 Pritožnik je medicinska sestra za nujne primere v univerzitetni bolnišnici Cork. Po navedbah pritožnika je njen mož storil samomor, ker je jemal zdravilo Seroxat/Paroxetine. Po smrti moža je pritožnica 18. in 19. avgusta 2004 Komisiji poslala elektronsko pošto ter 25. novembra 2004 in 12. januarja 2005 dve pismi, v katerih je zastavila več vprašanj in izrazila zaskrbljenost glede tveganja za varnost in samomor pri uporabi paroksetina in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI). Pritožnik je v pritožbi varuhu človekovih pravic navedel naslednje tri trditve: (1) Komisija ni bila dovolj pregledna in obveščena o vprašanjih in zahtevah pritožnika v zvezi z odločitvijo o paroksetinu; (2) je prišlo do neupravičene zamude pri odgovorih na pritožnikovo elektronsko pošto in pisma; in (3) Komisija pritožnice ni zaslišala v zvezi s tveganjem za varnost in samomor zaradi paroksetina, njeno mnenje pa ni bilo upoštevano. Poleg tega Komisija ni ukrepala v zvezi z njenimi pomisleki.

1.2 Varuh človekovih pravic na podlagi analize spisa v svojem predlogu za sporazumno rešitev z dne 29. oktobra 2007 ni ugotovil nepravilnosti v zvezi s tretjo pritožnikovo trditvijo.

1.3 V zvezi s prvo in drugo trditvijo o pomanjkanju informacij in nepotrebnem odlašanju je varuhinja človekovih pravic 29. oktobra 2007 na Komisijo naslovila predlog za sporazumno rešitev, v katerem je predlagala, da bi lahko razmislila o (i) obravnavi pomislekov, ki jih je pritožnica izrazila v dopisu z dne 25. novembra 2004, ki se je nanašal na njeno trditev, da GlaxoSmithKline ("GSK") ni razkrila vseh kliničnih podatkov, in na njeno vprašanje v zvezi s tem, koliko teh podatkov je Evropska agencija za zdravila ("Agencija") videla, preden je prišla do svojega zaključka, ter (ii) opravičila pritožnici za dodatno zamudo pri odgovoru na ta dopis, do katere je prišlo po tem, ko je Komisija poslala svoj dopis z dne 9. februarja 2005.

1.4 Komisija je v svojem odgovoru z dne 7. februarja 2008 priložila kopijo pisma z opravičilom, ki ga je generalni direktor Generalnega direktorata ("GD") za podjetništvo in industrijo 28. januarja 2008 poslal pritožniku, potem ko je varuh človekovih pravic predlagal sporazumno rešitev. V tem dopisu se je Komisija izrecno opravičila za splošno zamudo in nadaljnjo zamudo pri odgovoru na njen dopis z dne 25. novembra 2004, do katere je prišlo po tem, ko je Komisija poslala svoj dopis z dne 9. februarja 2005. Komisija je nadalje priznala, da vprašanja v zvezi z družbo GSK niso bila posebej obravnavana v njenih odgovorih, in pozdravila možnost, da jih obravnava na tej stopnji. Komisija je v zvezi s kliničnimi podatki družbe GSK navedla, da nima dokazov, da je družba GSK zadržala podatke o kliničnih preskušanjih. V zvezi s podatki, ki so bili Agenciji na voljo in jih je ta dejansko videla, preden je prišla do svoje ugotovitve, se je Komisija najprej sklicevala na odgovor Agencije v dopisu z dne 1. oktobra 2007. Komisija je nadalje navedla, da jo je agencija obvestila, da je družba GSK v okviru odgovorov na "seznam vprašanj" CHMP predložila podatke iz kliničnih preskušanj, spontanih poročil o neželenih učinkih, epidemioloških študij in objavljene literature.

1.5 Pritožnica je v svojih pripombah najprej iskreno pozdravila opravičilo Komisije. Pohvalila je poskus Komisije, da bi odpravila svoje pomisleke glede tega, da GSK agenciji ni posredoval vseh kliničnih podatkov, s katerimi razpolaga. Vendar je pritožnica poudarila, da je Komisija priznala, da njeni pomisleki niso bili posebej obravnavani v njenih prejšnjih odgovorih, vendar jih žal ni podrobneje pojasnila v svojem zadnjem odgovoru nanjo. Natančneje, pritožnica je trdila, da je Komisija citirala odstavek iz odgovora Agencije nanjo, da bi premostila vrzel, in se odločila, da ji ne bo zagotovila konkretnega odgovora na navedene pomisleke. Pritožnik je navedel, da ima še vedno pomisleke glede uporabe zdravil na recept in zlasti SSRI. Natančneje, navedla je, da razpoložljivi znanstveni podatki o paroksetinu, ki jih je družba GSK predložila agenciji, niso bili na voljo, saj so bili večkrat izpodbijani na sodiščih v ZDA, in da velik del teh dokazov zaradi teh sodnih postopkov ostaja zaupen. Pritožnik se je spraševal, zakaj Komisija in Agencija nista ukrepali podobno kot newyorški državni tožilec. Pritožnik se je skliceval na najnovejše dokaze, ki izhajajo iz sodnega postopka v ZDA leta 2007. Pritožnik je tudi ponovil svoje stališče, da je farmacevtska industrija vplivala na objavljeno literaturo pred njeno objavo in po njej, prav tako pa tudi na poročila o kliničnih preskušanjih. Negativni rezultati niso bili objavljeni.

1.6 Varuh človekovih pravic ugotavlja, da je Komisija sprejela njegov predlog za sporazumno rešitev. Varuh človekovih pravic zlasti ugotavlja, da se je generalna direktorica GD za podjetništvo in industrijo v svojem dopisu z dne 28. januarja 2008 pritožniku izrecno opravičila za splošno zamudo in nadaljnjo zamudo pri odgovoru na njen dopis z dne 25. novembra 2004, do katere je prišlo po tem, ko je Komisija poslala svoj dopis z dne 9. februarja 2005. Varuhinja človekovih pravic nadalje ugotavlja, da je Komisija priznala tudi, da vprašanja v zvezi z GSK niso bila posebej obravnavana v njenih prejšnjih odgovorih.

1.7 Varuh človekovih pravic zelo pozdravlja dejstvo, da je Komisija sprejela njegov predlog za sporazumno rešitev. Vendar glede na dejstvo, da je pritožnica jasno povedala, da je še vedno nezadovoljna, zlasti glede vsebine odgovora Komisije v zvezi z njenimi pomisleki glede objave vseh ustreznih podatkov s strani GSK, varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da v tem primeru ni bilo mogoče doseči sporazumne rešitve. Varuh človekovih pravic kljub temu ugotavlja, da je Komisija v svojem pismu z dne 28. januarja 2008 obravnavala vprašanja, za katera je menila, da predstavljajo morebitne primere nepravilnosti. Poleg tega meni, da so ukrepi, ki jih je sprejela Komisija, zadostovali za odpravo njegovih pomislekov. Varuh zato meni, da glede na dopis, ki ga je Komisija 28. januarja 2008 naslovila na pritožnika, Komisija ni več ravnala nepravilno.

2 Sklepna ugotovitev

Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da Komisija ni več ravnala nepravilno. Varuh človekovih pravic je zato primer zaključil.

Varuh človekovih pravic bi na koncu rad iskreno izrazil obžalovanje, ker pritožniku ne more več pomagati. Kot je že poudaril, ko je 29. oktobra 2007 podal predlog za sporazumno rešitev, varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je pritožnica zaradi samomora svojega moža preživljala izjemno težke čase v svojem življenju. Varuhinja človekovih pravic se tudi zaveda, da je bila pomoč, ki jo je lahko nudila pritožniku v okviru te preiskave, zelo obrobna v primerjavi s tragedijo, ki jo je utrpela. Vendar želi varuh človekovih pravic pritožniku ponovno izraziti svoje najgloblje sočutje za njeno izgubo ter prijazne želje za njeno prihodnost in prihodnost njene družine.

O tej odločitvi bosta obveščena tudi predsednik Komisije in poslanec Evropskega parlamenta Brian Crowley.

S spoštovanjem,

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

---

(1) Serotoninski selektivni zaviralci ponovnega privzema.

(2) Seroxat je zdravilo, ki vsebuje paroksetin.

(3) Pritožnik je vložil tudi pritožbo zoper Agencijo (2370/2005/OV) v zvezi z isto vsebino kot v obravnavani zadevi. Preiskave varuha človekovih pravic v tej zadevi so bile zaključene s sklepom, sprejetim 5. decembra 2007.

(4) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).

(5) Te informacije so na voljo na spletišču Eudra (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm).

(6) To je Evropska agencija za zdravila.

(7) To je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

(8) Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je trditev o različnih zamudah obravnavana v točki 3 sklepa.

(9) Zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.

(10) „Elektronska pošta

(...) če je e-poštno sporočilo po svoji naravi enakovredno pismu, se obravnava v skladu s smernicami za ravnanje s korespondenco in zanj veljajo enaki roki.

Korespondenca

Odgovor na dopis, naslovljen na Komisijo, se pošlje v petnajstih delovnih dneh od datuma prejema dopisa s strani pristojne službe Komisije. V odgovoru je treba opredeliti osebo, odgovorno za zadevo, in navesti, kako se lahko stopi v stik z njo.

Če odgovora ni mogoče poslati v zgoraj navedenem roku in v vseh primerih, ko odgovor zahteva drugo delo v zvezi z njim, kot je medresorsko posvetovanje ali prevajanje, bi moral odgovorni uslužbenec poslati začasni odgovor, v katerem navede datum, do katerega lahko naslovnik pričakuje, da mu bo odgovor poslan glede na to dodatno delo, ob upoštevanju relativne nujnosti in zapletenosti zadeve.

Če odgovor pripravi služba, ki ni služba, na katero je naslovljena prvotna korespondenca, je treba osebo, ki opravlja poizvedbo, obvestiti o imenu in naslovu osebe, ki ji je bilo pismo poslano. (poudarek dodan).

Kodeks je na voljo na spletišču Europa (http://ec.europa.eu/civil_society/code/index_en.htm).

(11) Člen 12(3) Evropskega kodeksa dobrega ravnanja javnih uslužbencev.

(12) UL L 311, str. 67, kakor je bil spremenjen. Prečiščena različica Direktive 2001/83 je na voljo na spletišču Europa: (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm). Varuh človekovih pravic ugotavlja, da je bil postopek, ki je bil v tem primeru uporabljen v zvezi s paroksetinom na eni strani ter SSRI in SNRI na drugi strani, postopek „napotitve“, predviden v členih 31 do 34 Direktive.

(13) "Spremembe so vključevale:

Opozorilo, da se paroksetin ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih. V EU paroksetin ni odobren za uporabo pri tej populaciji. Podatki iz kliničnih preskušanj so vzbudili pomisleke glede samomorilnega vedenja in sovražnosti. Poleg tega podatki iz kliničnih preskušanj niso ustrezno dokazali učinkovitosti pri teh starostnih skupinah.

- Opozorilo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ki priporoča natančno spremljanje bolnikov z visokim tveganjem za samomorilno vedenje. Ti vključujejo bolnike z znano anamnezo samomorilnega vedenja ali samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja in morda tudi mlade odrasle.

Zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike je treba po prekinitvi zdravljenja opozoriti na pojav odtegnitvenih reakcij. Na splošno so blagi do zmerni in samoomejevalni. Vendar pa so lahko pri nekaterih bolnikih hudi in/ali podaljšani.

(14) Varuh človekovih pravic ugotavlja, da povzetek glavnih značilnosti zdravila za paroksetin v EU vsebuje naslednje opozorilo pod naslovom "Posebna opozorila in posebni previdnostni ukrepi":

„Samomor/samomor

Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor. To tveganje traja, dokler ne pride do znatne remisije. Ker se izboljšanje v prvih nekaj tednih zdravljenja ali več morda ne bo pojavilo, je treba bolnike skrbno spremljati, dokler ne pride do takega izboljšanja. Splošne klinične izkušnje z vsemi antidepresivi kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnjih fazah okrevanja poveča.

Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan paroksetin, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja sočasna z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno motnjo.

Pri bolnikih s samomorilnimi mislimi v anamnezi ali bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja pomembno stopnjo samomorilnih misli, obstaja večje tveganje za samomorilne misli ali poskuse samomora, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati (...).“