Pozadie

1. Sťažnosť, ktorú predložila sieť Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe), sa týka schválenia účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín (pesticídy, ďalej len „PPP“) a ich uvedenia na trh v EÚ. Týka sa aj osobitného postupu opätovného predloženia ustanoveného v nariadení (ES) č. 33/2008 ^[1], v rámci ktorého Komisia schvaľuje účinné látky používané v prípravkoch na ochranu rastlín po zvážení záverov vedeckého posúdenia vykonaného Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“). Týka sa to aj postupu Komisie pri schvaľovaní účinnej látky, pričom zároveň požaduje údaje potvrdzujúce jej bezpečnosť (ďalej len "postup na získanie potvrdzujúcich údajov")^[2].

2. Sťažovateľ uverejnil správu s názvom TWISTING AND BENDING THE RULES: V časti „Opätovné predloženie“ sa všetko úsilie zameriava na schválenie pesticídov“^[3]. Zastával názor, že v určitých prípadoch Komisia schvaľuje účinné látky pre POR, ak nie sú splnené právne požiadavky, najmä z dôvodu nedostatočných údajov, ktoré jej umožňujú vylúčiť riziká pre ľudské zdravie, zdravie zvierat, podzemnú vodu a životné prostredie.

3. Ombudsmanka začala vyšetrovanie sťažnosti a identifikovala tieto obvinenia a tvrdenia:

1. Komisia tým, že na schválenie účinných látok pre pesticídy použila postup na základe potvrdzujúcich údajov, porušila ustanovenia článku 5 ^[4] smernice 91/414 a zásadu predbežnej opatrnosti. Komisia by mala prestať používať postup na základe potvrdzujúcich údajov, pokiaľ ide o schválenia účinných látok prípravkov na ochranu rastlín udelené podľa smernice 91/414, ako aj budúce schválenia udelené podľa nariadenia 1107/2009 ^[5].

2. Komisia prijala zavádzajúce revízne správy a rozhodnutia týkajúce sa účinných látok pre určité pesticídy schválené v procese opätovného predloženia. Komisia by mala prehodnotiť všetky revízne správy a rozhodnutia o účinných látkach pesticídov, ktoré prijala v posledných rokoch, a zahrnúť do nich všetky skutočnosti a informácie, ktoré EFSA posúdil v súvislosti s týmito látkami, vrátane tých, ktoré sa týkajú chýbajúcich údajov, nedokončených posúdení rizík a vyhodnotených vysokých rizík.

3. Pri hodnotení účinných látok pre určité pesticídy prostredníctvom procesu opätovného predloženia Komisia správne neuplatnila ustanovenia článku 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414 ^[6] (ktorý je podobný článku 4 ods. 3 nariadenia 1107/2009). Komisia by mala riadne posúdiť, či sa dodržiavajú ustanovenia článku 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414 (ktorý je podobný článku 4 ods. 3 nariadenia 1107/2009), a mala by zriadiť systém overovania na kontrolu toho, či členské štáty primerane ukladajú a presadzujú zmierňujúce opatrenia s cieľom zaručiť, že riziká pre životné prostredie sú prijateľné.

4. V priebehu vyšetrovania ombudsman dostal stanovisko Komisie k sťažnosti a následne pripomienky sťažovateľa ako odpoveď na stanovisko Komisie. Ombudsmanka vykonala ďalšie vyšetrovania a dostala dodatočnú odpoveď od Komisie a pripomienky sťažovateľa k nej. Ombudsmanka 16. júna 2015 predložila Komisii návrh riešenia [7], na ktorý Komisia odpovedala 20. októbra 2015. Navrhovateľ zaslal svoje pripomienky k odpovedi Komisie 9. novembra 2015.

5. Pri vedení vyšetrovania ombudsmanka zohľadnila argumenty a stanoviská predložené stranami.

Tvrdenie, že Komisia tým, že použila postup týkajúci sa potvrdzujúcich údajov, porušila článok 5 smernice 91/414, ako aj zásadu predbežnej opatrnosti a príslušné tvrdenie

Návrh ombudsmana na riešenie

6. Ombudsmanka vo svojom návrhu riešenia poukázala na to, že sťažovateľka spochybnila, že Komisia použila postup na získanie potvrdzujúcich údajov (ďalej len „CDP“) v dvoch odlišných právnych režimoch: i) smernica 91/414, ktorá bola v zásade uplatniteľná do 14. júna 2011, a ii) nariadením 1107/2009, ktorým sa uvedená smernica zrušila a nahradila ^[8].

7. Ombudsmanka sa domnievala, že smernica 91/414 neobsahuje výslovný právny základ pre CDP porovnateľný s právnym základom uvedeným v nariadení 1107/2009. Namiesto toho sa v článkoch 5 a 6 smernice 91/414, z ktorých Komisia vychádzala, všeobecne odkazuje na „požiadavky“a „podmienky zaradenia“a v článku 5 sa uvádza zoznam príkladov takýchto požiadaviek. Medzi týmito príkladmi však nie je uvedený CDP. Ombudsmanka uviedla, že má vážne pochybnosti o tom, či tieto ustanovenia možno považovať za dostatočne konkrétny právny základ pre CDP uplatňovaný Komisiou, a poukázala na to, že verejné orgány môžu konať len na základe a v medziach právomocí, ktoré im boli zverené. Odkaz na „požiadavky“a „podmienky“uvedené v článkoch 5 a 6 smernice 91/414 by sa sotva mohol chápať tak, že znamená, že Komisia môže udeliť schválenie, pričom pripúšťa, že zatiaľ nie je schopná potvrdiť, že možno očakávať, že účinná látka nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Ombudsmanka sa nedomnievala, že diskrečná právomoc Komisie pri vymedzovaní podmienok a požiadaviek by mohla viesť k tak rozsiahlemu výkladu.

8. Ombudsmanka preto dospela k predbežnému záveru, že spoliehanie sa Komisie na CDP nie je zlučiteľné s ustanoveniami smernice 91/414 a že používanie CDP Komisiou sa javí ako nesprávny úradný postup.

9. Pokiaľ ide o právny režim podľa nariadenia č. 1107/2009, ombudsmanka akceptovala, že keď koná podľa nariadenia č. 1107/2009 a za predpokladu, že dodržiava reštriktívne podmienky stanovené v príslušných ustanoveniach, rozhodnutie Komisie použiť CDP sa musí považovať za rozhodnutie, ktoré má právny základ podľa nariadenia č. 1107/2009. Dodala však, že keď sa Komisia rozhodne schváliť účinnú látku a požiadať o potvrdzujúce údaje podľa článku 6 nariadenia 1107/2009, musí zabezpečiť, aby takýto postup neohrozoval ľudské zdravie, zdravie zvierat ani životné prostredie.

10. Ombudsmanka sa po prvé domnievala, že zo znenia relevantných ustanovení nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že normotvorca mal v úmysle vyhradiť použitie CDP na výnimočné prípady, v ktorých je riziko zmeny posúdenia malé. Okrem toho, keďže CDP bol koncipovaný ako výnimka, podmienky jeho uplatňovania by sa mali vykladať reštriktívne. Po druhé, nariadenie kladie dôraz na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Tento cieľ má prednosť pred cieľom zlepšiť ochranu rastlín. Po tretie, ústavný poriadok EÚ chráni aj zdravie a životné prostredie. Preto ak sa Komisia domnieva, že na dokončenie posúdenia sú potrebné dodatočné údaje, mala by tieto faktory zohľadniť pri rozhodovaní o schválení účinnej látky. Po štvrté zásadu predbežnej opatrnosti, ktorá sa podľa nariadenia č. 1107/2009 musí uplatňovať, treba tiež považovať za zásadu riadnej správy vecí verejných. Vyžaduje sa v ňom, aby Komisia zabezpečila, že neschváli účinné látky v prípadoch, keď by mohlo byť ohrozené verejné zdravie alebo životné prostredie.

11. Vzhľadom na to, že akákoľvek možná chyba v posúdení Komisie na základe nedostatočných údajov môže spôsobiť vážnu, možno nezvratnú ujmu na ľudskom zdraví, zdraví zvierat alebo na životnom prostredí vo všeobecnosti, ombudsmanka zastávala názor, že CDP sa musí uplatňovať s osobitnou opatrnosťou a zdržanlivosťou. V súvislosti s CDP preto predložila tento návrh riešenia:

„Pri konaní podľa nariadenia č. 1107/2009 by Komisia mala súhlasiť s tým, že:

i) použiť postup reštriktívne len v riadne odôvodnených prípadoch, ktoré presne zodpovedajú podmienkam stanoveným zákonodarcom, a ak neexistuje riziko, že záver o bezpečnosti účinnej látky by mohol byť chybný;

ii) pred uplatnením postupu v konkrétnom prípade náležite zohľadnili všetky možné dôsledky na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie podľa zásady predbežnej opatrnosti; a

iii) pred prijatím rozhodnutia o schválení uprednostňujú vyžiadanie a posúdenie všetkých relevantných chýbajúcich informácií.“

12. Komisia vo svojej odpovedi na návrh ombudsmanky uviedla, že od nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 1107/2009 sa situácie, v ktorých možno podávať žiadosti o potvrdzujúce informácie, obmedzujú na situácie uvedené v článku 6 písm. f) a v prílohe II k nariadeniu. Komisia potvrdila, že bude požadovať potvrdzujúce informácie prísne v súlade s ustanoveniami nariadenia 1107/2009. Vysvetlila napríklad, že potvrdzujúce informácie sa môžu požadovať, keď sa v dôsledku nových vedeckých poznatkov v oblasti posudzovania rizika v priebehu hodnotenia sprístupní nový usmerňovací dokument. V takom prípade žiadateľ v čase podania žiadosti nemôže predložiť štúdie vykonané podľa usmerňovacieho dokumentu. Ak je to relevantné, v nariadení o schválení sa môže stanoviť predloženie takýchto informácií ako potvrdzujúcich informácií v neskoršej fáze. Uviedla, že predloženie potvrdzujúcich informácií by sa nemalo týkať požiadaviek na údaje, ktoré existovali v čase predloženia žiadosti v súvislosti s hodnotením rizík pre zdravie a pre ktoré boli k dispozícii primerané usmerňovacie dokumenty.

13. Komisia dodala, že schválenie možno udeliť len látkam, pri ktorých sa neočakáva žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie. Uviedol, že na zvýšenie dôvery v rozhodnutie o schválení látky môžu byť potrebné aj potvrdzujúce informácie. Komisia uviedla, že bude naďalej venovať maximálnu pozornosť tomu, aby sa v posúdení látky a rozhodnutí o schválení alebo obnovení náležite zohľadnili dôsledky pre zdravie ľudí a zvierat, ako aj pre životné prostredie, a aby sa tieto rozhodnutia opierali o zásadu predbežnej opatrnosti stanovenú v článku 1 ods. 4 nariadenia 1107/2009.

14. Komisia uviedla, že rozsah, v akom sa budú vyžadovať potvrdzujúce informácie, bude závisieť od toho, či sa v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov stanovia nové požiadavky.

15. Komisia súhlasila s ombudsmanom, že pred prijatím rozhodnutia o schválení by sa malo uprednostniť vyžiadanie a posúdenie všetkých relevantných chýbajúcich informácií. Spresnila, že to predpokladá aj právna úprava a je súčasťou postupu hodnotenia žiadostí o schválenie.

16. Komisia vysvetlila, že žiadatelia, ktorí chcú požiadať o schválenie látky, musia predložiť žiadosť v súlade s článkom 8 nariadenia 1107/2009 a požiadavkami na údaje stanovenými v nariadení (EÚ) č. 283/2013 [9] a nariadení (EÚ) č. 284/2013 [10]. V súlade s článkom 9 nariadenia 1107/2009 spravodajský členský štát skontroluje, či žiadosť obsahuje všetky potrebné prvky. Ak v priebehu hodnotenia členské štáty alebo EFSA potrebujú dodatočné informácie, môžu v určitej lehote požiadať žiadateľa o takéto informácie. Tieto dodatočné informácie má spolu so zvyškom žiadosti vyhodnotiť spravodajský členský štát a EFSA. Dodatočné informácie sa nemôžu týkať nových požiadaviek, ktoré v čase podania žiadosti neexistovali. Komisia dospela k záveru, že postupy stanovené v nariadení 1107/2009 poskytujú prísny rámec na predkladanie údajov, na jej posúdenie členskými štátmi a úradom EFSA a na predkladanie potvrdzujúcich informácií. Komisia uviedla, že je odhodlaná dodržiavať tento rámec.

17. Sťažovateľ tvrdil, že odpoveď Komisie na prvý návrh ombudsmana je zavádzajúca. Sťažovateľ uviedol, že hoci ombudsman jasne navrhuje „reštriktívne použitie“ postupu, „Komisia nie je jednoznačná, pokiaľ ide o súhlas s „reštriktívnym použitím“. Podľa navrhovateľa Komisia tvrdila, že bude požadovať potvrdzujúce údaje „prísne v súlade“s ustanoveniami nariadenia 1107/2009. Sťažovateľ však poukázal na to, že Komisia neustále tvrdí, že sa riadi pravidlom, zatiaľ čo podľa názoru sťažovateľa Komisia porušuje pravidlá „ako štandardný postup“.

18. Sťažovateľ tvrdil, že z odpovede Komisie jasne vyplýva, že inštitúcia s návrhom nesúhlasí a že bude pokračovať vo vykonávaní nezákonných praktík kritizovaných sťažovateľom a niektorými členskými štátmi EÚ. Zo vzorky 25 nedávnych rozhodnutí o schválení syntetických pesticídov (prijatých v období od 20. novembra 2013 do 27. júla 2015), ktoré preskúmal sťažovateľ, vyplýva, že Komisia stále používa CDP ako štandardný postup, keďže v 22 z týchto prípadov sa použil postup CDP. Podľa sťažovateľa „to nie je vôbec obmedzujúce“.

19. Navrhovateľ takisto tvrdil, že tvrdenie Komisie, že sa dodržiava bod 2.2 [11] prílohy II k nariadeniu 1107/2009, nie je správne . Uviedla, že v žiadnom z 22 prípadov i) EFSA ani Komisia netvrdili, že požiadavky na údaje boli zmenené alebo spresnené, a ii) je možné tvrdiť, že informácie majú „potvrdzujúci charakter“, keďže EFSA preukázal (vysoké) riziká a často neprijateľné riziká alebo chýbajúce informácie, ktoré by mohli zahŕňať riziká. Sťažovateľ uviedol, že je to výlučne dôkaz o „neexistencii rizík, [ktoré] by sa mohli „potvrdiť“, ale žiadateľ takýto... dôkaz nepredložil. Štandardné používanie postupu „potvrdzujúcich informácií“ jednoducho nie je opodstatnené.“

20. Okrem toho podľa sťažovateľa zo vzorky rozhodnutí, ktoré preskúmal, jasne vyplýva, že rozhodnutia Komisie nie sú v súlade s článkom 4 ods. 5 [12] nariadenia 1107/2009. Sťažovateľ uviedol, že žiadateľ musí preukázať aspoň jedno „bezpečné reprezentatívne použitie“, aby Komisia mohla pesticíd schváliť. Vo vzorke rozhodnutí, ktoré preskúmal, však sťažovateľ „mohol ľahko nájsť príklady... „otázky kritických oblastí vzbudzujúcich obavy“, ktoré identifikoval EFSA [13]. Uviedol sedem takýchto príkladov, v ktorých „sa dospelo k záveru, že „jedno bezpečné reprezentatívne použitie“ sa vôbec nepreukázalo a – ako píše EFSA – neumožní Komisii dospieť k záveru, že látka nebude mať žiadny škodlivý účinok na ľudí ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie.“ Komisia však vo všetkých týchto prípadoch dospela k záveru, že požiadavky článku 4 ods. 2 sú splnené. Sťažovateľ dodal, že „schválenia sú preto nezákonné, a keďže sa vykonávajú úmyselne pravdepodobne podvodne“. Podľa sťažovateľa, keďže "interpretuje" návrh ombudsmana týmto spôsobom, je jasné, že Komisia nemá v úmysle zmeniť svoje správanie a bude pokračovať vo svojich nezákonných praktikách.

21. Sťažovateľ tvrdil, že vyhlásenie Komisie, že súhlasí s ombudsmanom, že pred prijatím rozhodnutia by sa malo uprednostniť vyžiadanie a posúdenie chýbajúcich informácií, je v rozpore s jej súčasnými postupmi. Uviedla, že „veľmi dôležité informácie o tom, ktoré „šarže“[14] žiadateľ testuje (žiadateľ by mohol na testovanie na zvieratách použiť menej toxické šarže alebo menej znečistené šarže pesticídu), môže žiadateľ v budúcnosti po schválení poskytnúť ako „potvrdzujúce informácie“. Keďže regulačný postup trvá niekoľko rokov, Komisia by si mohla pred prijatím rozhodnutia ľahko vyžiadať tieto informácie a pred prijatím rozhodnutia by mohla počkať na zaslanie informácií. Ak sa ukáže, že šarže nie sú v súlade s predpismi, občania a životné prostredie sú ohrození a môžu byť poškodení. Sťažovateľ uviedol, že Komisia vo svojej odpovedi neuvádza, že odteraz bude na tieto informácie čakať pred prijatím rozhodnutia.

Posúdenie ombudsmana po návrhu riešenia

22. Ombudsmanka poukazuje na to, že Komisia predložila svoju odpoveď na návrh riešenia 20. októbra 2015 a že použila budúci čas, keď vyhlásila, že „bude požadovať potvrdzujúce informácie prísne v súlade s ustanoveniami“nariadenia 1107/2009. Príklady, ktoré sťažovateľ uviedol v súvislosti s rozhodnutiami o schválení uverejnenými Komisiou, v ktorých sa použil CDP, boli založené na rozhodnutiach prijatých v období od 20. novembra 2013 do 27. júla 2015. Ombudsmanka chápe, že keď Komisia odpovedala na tri návrhy, ktoré predložila v súvislosti s CDP v tom zmysle, že s nimi súhlasila, Komisia sa vážne zaviazala ich vykonať. Verí, že Komisia preto podnikne potrebné kroky, aby zabezpečila plnú účinnosť jej návrhov a neopakovala nedostatky, ktoré sťažovateľ uviedol v bodoch 18 až 21. Ombudsmanka okrem toho pripomína Komisii svoje zistenie uvedené v bode 37 jej návrhu, že „Komisia musí pred uplatnením CDP v plnej miere zohľadniť možné dôsledky na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie v každom konkrétnom prípade... Vzhľadom na to, že akákoľvek možná chyba v posúdení Komisie na základe nedostatočných údajov môže spôsobiť vážnu, prípadne nezvratnú ujmu na ľudskom zdraví, zdraví zvierat alebo na životnom prostredí vo všeobecnosti, ombudsmanka zastáva názor, že CDP sa musí uplatňovať s osobitnou opatrnosťou a zdržanlivosťou.“

23. Ombudsmanka očakáva, že Komisia bude odteraz využívať CDP reštriktívnejším spôsobom. Preto verí, že ak sťažovateľ zopakuje postup, ktorý vykonal pri skúmaní vzorky schválených látok, o niekoľko rokov zaznamená výrazný pokles používania CDP. Ombudsmanka vo svojich záveroch požiada Komisiu, aby predložila správu, z ktorej okrem iného vyplýva, že CDP sa používa reštriktívne a prísne v súlade s platnými právnymi predpismi.

Tvrdenie, že Komisia prijala zavádzajúce revízne správy a rozhodnutia o účinných látkach, a tvrdenie, že Komisia by mala prehodnotiť všetky dotknuté revízne správy a rozhodnutia a zahrnúť do nich všetky príslušné závery EFSA

Návrh ombudsmana na riešenie

24. Ombudsmanka preskúmala argument sťažovateľa, že Komisia pri hodnotení desiatich účinných látok pre určité pesticídy prostredníctvom postupu opätovného predloženia nezohľadnila vedecké závery partnerských preskúmaní, ktoré vykonal EFSA. Sťažovateľ tvrdil, že v týchto prípadoch, hoci EFSA zistil chýbajúce údaje alebo dokonca riziká, Komisia schválila desať účinných látok. Komisia nesúhlasila so sťažovateľom a poskytla podrobné vysvetlenie svojho stanoviska, pokiaľ ide o každú z desiatich látok, ktoré sťažovateľ označil za problematické.

25. Ombudsmanka usúdila, že vzhľadom na to, že sťažovateľ tvrdil, že Komisia by mala prehodnotiť svoje hodnotenie desiatich príslušných účinných látok, hlavným problémom nie je ani tak údajne „klamlivý“charakter správ a rozhodnutí o preskúmaní, ale skôr to, či sú vecne správne, keď sa posudzujú so zreteľom na závery EFSA. Svoju analýzu preto zamerala na túto otázku.

26. Ombudsman poukázal na to, že všetky dotknuté účinné látky boli schválené podľa smernice 91/414. V článku 5 ods. 1 smernice 91/414 sa ustanovuje, že účinná látka sa schváli len vtedy, „ak možno očakávať“, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré ju obsahujú (ich rezíduá alebo ich použitie), nebudú mať žiadny škodlivý účinok na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo podzemnú vodu, ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie.

27. Ombudsmanka poznamenala, že Komisia vo svojich odpovediach pripustila, že každá z desiatich účinných látok bola schválená v čase, keď nebolo možné dokončiť príslušné časti posúdenia, pretože žiadatelia neposkytli dostatočné informácie (nedostatky údajov). EFSA takisto poukázal na niekoľko obáv v súvislosti s každou z týchto látok. Hoci Komisia navrhla zmierňujúce opatrenia na úrovni členských štátov, stále udelila súhlas. Urobila tak napriek tomu, že sa zdalo, že nemá dostatočnú dokumentáciu na to, aby mohla prijať riadne informované rozhodnutia o tom, že schválené látky nemajú žiadny zo škodlivých účinkov uvedených v článku 5 ods. 1 smernice 91/414. Ombudsman sa domnieval, že ak by sa to skutočne preukázalo, potom by bol tento procesný postup nezákonný a v rozpore so zásadami dobrej správy vecí verejných. Uviedla, že vzhľadom na možné dôsledky pre ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie by takéto nedostatky boli obzvlášť znepokojujúce. Ombudsmanka sa domnieva, že Komisia by mala byť v tejto súvislosti mimoriadne opatrná. V takýchto situáciách by sa Komisii jednoznačne lepšie odporúčalo preskúmať príslušné otázky pred prijatím rozhodnutia o schválení.

28. Ombudsmanka poznamenala, že v určitých prípadoch EFSA okrem chýbajúcich údajov a jednoduchých obáv identifikoval aj „kritické oblasti vzbudzujúce obavy“. Domnievala sa, že vzhľadom na definíciu tohto pojmu (ktorá v podstate odkazuje na situácie, v ktorých nie je možné úplne vylúčiť škodlivé účinky [15]), je ťažké pochopiť, ako by Komisia mohla legitímne rozhodnúť so zreteľom na článok 5 ods. 1 smernice 91/414, že rezíduá týchto látok alebo používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich tieto účinné látky by nemali škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat a žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie. Ombudsmanka sa domnievala, že Komisia v tejto súvislosti neposkytla aspoň uspokojivé vysvetlenie.

29. Vzhľadom na dôkazy, ktoré jej boli predložené, ombudsmanka nebola presvedčená argumentom Komisie, že opakované žiadosti o údaje sa v súvislosti s dôležitými záležitosťami nikdy nepodávajú.

30. Ombudsmanka sa domnievala, že jej zistenia vzbudzujú osobitné obavy, pretože všetkých desať látok bolo schválených pred mnohými rokmi, a zdalo sa, že vo väčšine týchto prípadov Komisia napriek uplynutiu času nedokončila posúdenie požadovaných potvrdzujúcich údajov. Vzhľadom na zjavný nesúlad medzi zisteniami úradu EFSA a záverom Komisie, že sa neočakáva, že predmetné látky budú mať škodlivé účinky na ľudské zdravie, zdravie zvierat, podzemnú vodu alebo životné prostredie, ombudsmanka uviedla, že by mohla pochopiť dojem sťažovateľky, že revízne správy Komisie a rozhodnutia o schválení sú „zavádzajúce“a nepresné.

31. Ombudsmanka preto predložila tento návrh riešenia:

„Pokiaľ ide o hodnotenie desiatich látok

1. Komisia by mala bezodkladne dokončiť posúdenie potvrdzujúcich údajov a svoje posúdenie aktualizovať.

2. Ak to nie je možné, Komisia by mala preskúmať svoje schválenia a zvážiť, či boli odôvodnené vzhľadom na podmienky, za ktorých boli udelené, pričom by mala zohľadniť i) skutočnosť, že vedecké hodnotenie látok nebolo možné dokončiť z dôvodu chýbajúcich údajov v čase vydania schválení, a ii) identifikované riziká.

3. Komisia by mala prijať rovnaký prístup, pokiaľ ide o iné účinné látky, ktoré nie sú súčasťou tohto vyšetrovania a v prípade ktorých sa zistil porovnateľný nedostatok.“

32. Komisia do svojej odpovede na návrh ombudsmanky zahrnula aktualizovanú tabuľku o stave posúdenia potvrdzujúcich informácií v prípade desiatich predmetných látok. Z tabuľky vyplynulo, že v prípade všetkých desiatich látok boli poskytnuté všetky potvrdzujúce údaje. Ich posúdenie bolo buď dokončené, alebo bolo v záverečnej fáze na úrovni členských štátov, v rámci EFSA alebo Komisie. Komisia uviedla, že je plne odhodlaná uzavrieť posúdenia a v prípade potreby zmeniť podmienky schválenia.

33. Pokiaľ ide o preskúmanie schválenia látok, Komisia uviedla, že vzhľadom na to, že boli doručené všetky potvrdzujúce informácie a ich hodnotenie napreduje, je presvedčená, že všetky posúdenia možno uzavrieť. Dodal, že preskúmanie potvrdzujúcich informácií vedie k opätovnému posúdeniu schválenia látky a môže viesť k zmene podmienok schválenia. Za účasti členských štátov a EFSA hodnotenie potvrdzujúcich informácií zahŕňa rovnakú úroveň kontroly ako preskúmanie schválenia.“

34. Pokiaľ ide o iné látky, v prípade ktorých sa požadovali potvrdzujúce informácie, Komisia uviedla, že „môže len potvrdiť, že sa vykonáva systematické sledovanie a následná kontrola všetkých opakovaných žiadostí o informácie. Členské štáty a EFSA sú do tohto procesu plne zapojené. Preskúmanie potvrdzujúcich informácií predstavuje dôležitý aspekt práce oddelenia Komisie zodpovedného za právne predpisy o prípravkoch na ochranu rastlín, členských štátov a EFSA.“Uviedol, že to potvrdzuje program a zápisnice zo zasadnutí Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá – sekcia pre prípravky na ochranu rastlín. Komisia poukázala na to, že ako vysvetlila vo svojej odpovedi ombudsmanovi zo 6. októbra 2014, hodnotenie potvrdzujúcich informácií sa riadi podrobným postupom stanoveným v ad hoc usmerňovacom dokumente, na ktorom sa dohodli všetky členské štáty. Dodal, že „potvrdzujúce informácie sa posudzujú podľa rovnako prísnych noriem ako akékoľvek iné údaje v pôvodnej dokumentácii“.

35. Sťažovateľ sa odvolal na pojem „bezodkladne“ použitý v návrhu ombudsmana a uviedol, že nie je presvedčený o tom, že Komisia pracuje bezodkladne „[g] vzhľadom na skutočnosť, že v prípade väčšiny týchto pesticídov ([sťažovateľ] vybral vzorku 10 z celkového počtu 88 v rámci opätovného predloženia) Komisia už pred približne 10 rokmi vedela (pozri napríklad návrh hodnotiacej správy Bromukonazol 2006), že chýbajú informácie.“ Podľa sťažovateľa nebolo vo väčšine prípadov prijaté rozhodnutie o potvrdzujúcich informáciách (šesť z desiatich). Uviedla, že „[f] alebo „virtuálne“ rozhodnutie o neschválení – rozhodnutie o neschválení, zatiaľ čo pesticíd by mohol zostať na trhu – (príklad Bromukonazol 2008) bol samotným dôvodom neschválenia nedostatok informácií. Nakoniec v roku 2010 (Bromukonazol) boli vyžiadané potvrdzujúce informácie s termínom v roku 2013, o ktorom sa ešte nerozhodlo na konci roka 2015."Podľa sťažovateľa to znamená, že "ľudia a životné prostredie neboli chránené asi 10 rokov v prípade desiatok pesticídov a pravdepodobne boli poškodení, a to z žiadneho iného dôvodu, než z dôvodu, ktorý slúži záujmom priemyslu".

36. Sťažovateľ považoval tvrdenie Komisie, že posúdenie potvrdzujúcich informácií zahŕňa „rovnakú úroveň kontroly“ako preskúmanie schválenia, za nepravdivé. Sťažovateľ tvrdil, že v prípade každého pesticídu zapojeného do postupu opätovného predloženia Komisia poverila úrad EFSA, aby poskytol stanovisko na vedeckom základe informácií. Úrad EFSA v tom čase zistil mnohé vysoké riziká a chýbajúce údaje. V prípade potvrdzujúcich informácií neexistoval mandát na vydanie stanoviska EFSA a nebolo uverejnené žiadne stanovisko ..., a preto nebolo vykonané žiadne hodnotenie vedeckého základu potvrdzujúcich informácií, ktoré predložil žiadateľ.“

37. Sťažovateľ tvrdil, že nezávislé partnerské preskúmanie úradom EFSA je najdôležitejším prvkom postupu hodnotenia rizika. Tento prvok však chýba. Komisia preto neuplatňuje rovnakú úroveň kontroly. Dodala, že „Komisia opätovne neprijateľným spôsobom nanovo definuje návrh ombudsmana“.

Posúdenie ombudsmana po návrhu riešenia

38. Ombudsmanka oceňuje ostražitosť sťažovateľa. Domnieva sa však, že existujú dostatočné dôvody na to, aby bola vo všeobecnosti spokojná s odpoveďou Komisie na jej návrhy týkajúce sa posúdenia desiatich predmetných látok.

39. Po prvé, ombudsman berie vážne vyhlásenie Komisie, že „je plne odhodlaná uzavrieť tieto posúdenia a v prípade potreby zmeniť podmienky schválenia“. Ombudsmanka však Komisii pripomína, že navrhla, aby konala "bezodkladne", a vyzýva ju, aby tak urobila. Ombudsmanka tiež pripomína Komisii, že by mala byť mimoriadne opatrná pri vykonávaní týchto hodnotení vzhľadom na možné dôsledky, ktoré môžu mať neprimerané hodnotenia na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Ombudsman na základe aktualizovanej tabuľky (vypracovanej Komisiou v jej odpovedi na návrh ombudsmana) o stave hodnotenia potvrdzujúcich informácií pre desať dotknutých látok konštatuje, že v čase, keď Komisia predložila svoju odpoveď na návrh ombudsmana, boli hodnotenia troch účinných látok [16] ukončené a správy o relatívnom preskúmaní boli zmenené. Revidované správy o preskúmaní týkajúce sa dvoch ďalších účinných látok [17] sa mali prerokovať v Stálom výbore pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá v decembri 2015. Pokiaľ ide o jednu účinnú látku [18], Komisia mala v úmysle predložiť svoje stanoviská k výsledku posúdenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá v októbri 2015 a pokiaľ ide o inú látku [19], Komisia práve pripravovala zmenu nariadenia o schválení, ktorou sa obmedzilo používanie tejto látky. Napokon, posúdenie potvrdzujúcich údajov predložených v súvislosti s tromi účinnými látkami [20] nebolo dokončené. Ombudsmanka vo svojich záveroch požiada Komisiu, aby predložila správu, z ktorej okrem iného vyplýva, že pokiaľ ide o tie účinné látky z desiatich preskúmaných v tomto prípade, v súvislosti s ktorými je ešte potrebné posúdiť potvrdzujúce údaje, Komisia toto posúdenie bezodkladne dokončila a aktualizovala.

40. Po druhé, ombudsmanka poznamenáva, že v ad hoc usmerňovacom dokumente Komisie týkajúcom sa hodnotenia potvrdzujúcich informácií (v časti „Postupy posudzovania potvrdzujúcich informácií“) sa uvádza, že „by bolo užitočné, keby EFSA stručne uviedol hlavné otvorené body a svoj celkový názor, či by pri zasielaní vyplnenej tabuľky správ [Komisii] a [spravodajskému členskému štátu] mohlo byť potrebné partnerské preskúmanie EFSA... Ak [spravodajský členský štát alebo určený členský štát] alebo EFSA vyjadrí obavy alebo rozdielne názory, [Komisia] určí, či začne formálne partnerské preskúmanie EFSA“ [21]. Z uvedenej aktualizovanej tabuľky vyplýva, že EFSA bol poverený, aby pristúpil k partnerskému preskúmaniu potvrdzujúcich údajov, pokiaľ ide o tri z desiatich účinných látok. Keďže ombudsmanka vo svojom návrhu neuviedla, že EFSA by mal byť požiadaný, aby pristúpil k partnerskému preskúmaniu vždy, keď sa požadujú potvrdzujúce údaje, ombudsmanka nemôže súhlasiť s vyhlásením sťažovateľa, že „Komisia opätovne neprijateľným spôsobom nanovo definuje návrh ombudsmana“. Ombudsmanka však vyzýva Komisiu, aby zvážila, či by odteraz mali byť všetky potvrdzujúce informácie systematicky predmetom partnerského preskúmania EFSA a či by sa usmerňovací dokument mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Tento bod sa uvedie v záveroch ombudsmana.

Tvrdenie, že Komisia správne neuplatnila ustanovenia článku 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414, a zodpovedajúce tvrdenie, že Komisia by mala riadne posúdiť, či sú tieto ustanovenia dodržané, a mala by zaviesť kontrolný systém na kontrolu toho, či členské štáty primerane ukladajú a presadzujú zmierňujúce opatrenia

Návrh ombudsmana na riešenie

41. Ombudsmanka poznamenala, že tretie tvrdenie sa týkalo dvoch hlavných otázok: a) údajného neoprávneného prenosu zodpovednosti na členské štáty prostredníctvom zmierňujúcich opatrení a b) dohľadu Komisie nad vykonávaním na vnútroštátnej úrovni.

42. Pokiaľ ide o údajný prenos zodpovednosti, ombudsmanka bola vo všeobecnosti spokojná s vysvetleniami Komisie týkajúcimi sa skutočnosti, že súčasný systém je založený na rozdelení zodpovednosti medzi úrovňou EÚ a úrovňou členských štátov. Podľa príslušných pravidiel je Komisia zodpovedná za schvaľovanie účinných látok a členské štáty sú zodpovedné za povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich tieto účinné látky. Ombudsmanka uviedla, že chápe, že Komisia môže z viacerých dôvodov v širokej škále prípadov usúdiť, že je najlepšie ponechať presné vymedzenie zmierňujúcich opatrení na vnútroštátne orgány (najmä vzhľadom na osobitné vlastnosti konkrétnych prípravkov na ochranu rastlín a osobitné miestne podmienky). Tento prístup správne odráža zásady subsidiarity a proporcionality.

43. Na druhej strane ombudsmanka pochopila aj argument sťažovateľa, že Komisia by sa nemala vzdať svojich právomocí systematickým ponechaním vymedzenia zmierňujúcich opatrení len na členské štáty. Ako zdôraznila Komisia, má právomoc schvaľovať účinné látky a definovať podmienky a požiadavky, ktoré sú potrebné na zabezpečenie toho, aby nedochádzalo k škodlivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Ombudsman dodal, že v niektorých prípadoch môže byť užitočné vymedziť určité minimálne zmierňujúce opatrenia na úrovni EÚ v právne záväznom dokumente, aby sa zabezpečilo ich účinné vykonávanie na úrovni členských štátov ^[22].

44. Na základe argumentov a dôkazov poskytnutých stranami ombudsmanka usúdila, že Komisia môže byť niekedy príliš zhovievavá, keď schvaľuje účinné látky, v prípade ktorých EFSA uvádza chýbajúce údaje alebo dokonca riziká, a zároveň ponecháva presné vymedzenie zmierňujúcich opatrení na členské štáty. Ombudsman poznamenal, že z desiatich prípadov, o ktorých strany diskutovali, vyplýva, že Komisia vo svojich smerniciach často jednoducho stanovuje, že „členské štáty venujú osobitnú pozornosť“^[23] určitým otázkam, ako je bezpečnosť operátorov, podzemná voda alebo ochrana určitých organizmov. Ďalšou častou formuláciou používanou v smerniciach je, že „podmienky... v prípade potreby zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika“^[24]. Tieto formulácie sú veľmi otvorené a ombudsman mal pochybnosti, či ich možno právne opísať ako vyžadujúce si vôbec zmierňujúce opatrenia. Považovala to za problematické, keďže zodpovednosťou Komisie je zabezpečiť, aby sa neschvaľovala žiadna nebezpečná účinná látka, a teda aby sa v plnej miere dodržiavali a vykonávali podmienky alebo požiadavky, ktoré sú potrebné na zaistenie ich bezpečného používania. Ombudsmanka preto vyzvala Komisiu, aby prehodnotila svoj súčasný prístup.

45. Pokiaľ ide o audity vykonávané Komisiou, ombudsmanka poznamenala, že súčasný legislatívny rámec je založený na zásade subsidiarity. Podľa článku 68 nariadenia 1107/2009 „Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom presadzovať dodržiavanie tohto nariadenia“. Okrem toho musia Komisii podávať správy o rozsahu a výsledkoch takýchto kontrol. Pokiaľ ide o Komisiu, jej „experti vykonávajú všeobecné a špecifické audity v členských štátoch na účely overenia úradných kontrol vykonávaných členskými štátmi.“Ombudsman usúdil, že z týchto ustanovení jasne vyplýva, že hoci je Komisia oprávnená vykonávať audity, jej úloha je obmedzená v tom, že jej povinnosťou je overovať kontroly vykonávané členskými štátmi. Primárnu zodpovednosť za vykonávanie kontrol a zabezpečenie dodržiavania pravidiel stanovených v nariadení preto nesú členské štáty.

46. Ombudsmanka analyzovala vzorku desiatich audítorských správ uverejnených na webovom sídle Potravinového a veterinárneho úradu (FVO) týkajúcich sa auditov vykonaných v období rokov 2012 – 2014 ^[25]. Desať správ bolo vybraných tak, aby pokrývali celé časové obdobie, boli geograficky reprezentatívne a zahŕňali členské štáty, ktoré pristúpili k Únii v rokoch 2004 a 2007, ako aj ostatné členské štáty. Ombudsmanka dospela k záveru, že na rozdiel od tvrdení sťažovateľa tieto audítorské správy potvrdili, že FVO vykonáva aj audity, ktoré sa zameriavajú výlučne na pesticídy. Je pravda, že účelom týchto auditov je overiť primeranosť systému kontrol v každom členskom štáte. Ako však predložila Komisia, zahŕňajú aj osobitné kontroly na mieste, ktoré podľa názoru ombudsmana umožňujú aj overenie súladu s požiadavkami stanovenými Komisiou v jej rozhodnutiach o schválení.

47. Hoci ombudsmanka nepochybovala o vysvetleniach a uisteniach Komisie, nebola úplne presvedčená o tom, že audity FVO umožňujú Komisii účinne overiť, či členské štáty dodržiavajú podmienky, obmedzenia a zmierňujúce opatrenia stanovené v právnych aktoch EÚ, ktorými sa schvaľujú účinné látky. Ombudsmanka poznamenala, že hlavným účelom auditov sa zdá byť overenie samotného systému kontrol vykonávaných členskými štátmi (článok 68 nariadenia 1107/2009). V audítorských správach PVÚ, ktoré preskúmal ombudsman, sa naznačilo, že audity PVÚ sa v rozsahu, ktorý však nebol veľmi jasný, vzťahujú aj na preskúmanie určitých účinných látok alebo prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zahŕňa ich autorizáciu a používanie v danom členskom štáte. Zdalo sa však, že dohľad nad dodržiavaním podmienok schválení Komisie je veľmi obmedzený. Ombudsmanka predovšetkým nenašla žiadne dôkazy o tom, že by FVO systematicky overoval, či sa podmienky, obmedzenia a zmierňujúce opatrenia uložené na úrovni EÚ dodržiavajú na úrovni členských štátov. Skôr sa zdalo, že Komisia sa opiera o výsledky kontrol zavedených členskými štátmi s cieľom dohliadať na dodržiavanie podmienok, obmedzení a zmierňujúcich opatrení uložených na úrovni EÚ.

48. Ombudsmanka plne súhlasila so sťažovateľom, že Komisia nemôže pri schvaľovaní účinných látok plniť svoju zodpovednosť za zabezpečenie účinnej ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, ak členským štátom poskytne takmer absolútnu voľnosť, pokiaľ ide o vymedzenie zmierňujúcich opatrení pre potenciálne nebezpečné látky. Uviedla, že táto situácia je ešte problematickejšia za okolností, keď Komisia neoveruje, či sa skutočne prijali potrebné preventívne opatrenia a či sa dodržiavajú obmedzenia alebo pokyny stanovené v schváleniach Komisie týkajúcich sa používania účinných látok.

49. Ombudsmanka preskúmala správy PVÚ, na ktoré sa odvoláva Komisia. Ombudsmanka poznamenala, že v niektorých prípadoch vo vzorke FVO zistil, že členský štát nedodržal určité obmedzenia uložené na úrovni EÚ ^[26]. Zdalo sa však, že počet verejno-súkromných partnerstiev preskúmaných audítorským tímom PVÚ bol pomerne obmedzený, a preto sa mohli vyskytnúť iné prípady nesúladu, ktoré unikli pozornosti audítorského tímu. V podobnom duchu ombudsmanka zistila, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku, ktorých schválenie bolo v apríli 2013 stiahnuté, boli v Českej republike povolené ešte v septembri 2013 a v Rumunsku v marci 2014 ^[27]. Ombudsmanka zastávala názor, že systematickejší prístup k takýmto otázkam je preto opodstatnený.

50. Ombudsmanka preto predložila tento návrh riešenia s cieľom zabezpečiť, aby Komisia dostatočne a primerane overovala dodržiavanie podmienok svojich schválení používania účinných látok:

„Pokiaľ ide o zmierňujúce opatrenia a audity

1. Komisia by mala preskúmať svoj prístup k vymedzeniu zmierňujúcich opatrení (podmienky, obmedzenia) a zahrnúť do svojich rozhodnutí o schválení ďalšie požiadavky, ktoré odrážajú závery EFSA.

2. Komisia by mala zvážiť, ako čo najlepšie zlepšiť audity FVO vykonávané podľa článku 68 nariadenia 1107/2009. Mohlo by sa napríklad uvažovať o systematickejšom prístupe k overovaniam, ktorý by v ideálnom prípade zahŕňal všetky účinné látky schválené Komisiou. Ak FVO zistí nesúlad s podmienkami rozhodnutia o schválení účinnej látky v jednom členskom štáte, mal by bezodkladne zvážiť kontrolu toho, či existuje podobný nesúlad v iných členských štátoch.

3. Komisia by mala prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa jej audity vykonávali dostatočne často a včas. Najmä ak sa Komisia rozhodne schválenie zrušiť alebo zmeniť a doplniť, mala by zvážiť, aké opatrenia by sa mali prijať, aby sa zabezpečilo, že sa to bezodkladne náležite zohľadní na úrovni členských štátov.“

51. Pokiaľ ide o opatrenia na zmiernenie rizika, Komisia súhlasila s ombudsmanom, že „pri stanovovaní opatrení na riadenie rizika v nariadení, ktorým sa látka schvaľuje, by sa mala venovať pozornosť navrhovaným opatreniam na zmiernenie rizika, ak sú zahrnuté v záveroch EFSA.“Uviedla, že závery EFSA by sa mali odlišovať od nariadenia o schválení alebo obnovení látky. Podľa Komisie „tu sa jasne rozlišuje zodpovednosť týchto dvoch orgánov, pričom EFSA je zodpovedný za hodnotenie rizika a Komisia a členské štáty za riadenie rizika. Je to v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 o všeobecných zásadách a požiadavkách potravinového práva [28], ktorým sa zriadil úrad EFSA.“

52. Komisia vysvetlila, že opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v nariadení o schválení sa preto môžu líšiť od opatrení uvedených v záveroch EFSA. „Dôvodom je, že opatrenia na zmiernenie rizika v nariadení o schválení sú len tie, ktoré sú relevantné pre akýkoľvek výrobok obsahujúci látky používané v EÚ. Nemôžu zahŕňať opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré sú špecifické len pre niektoré výrobky povolené na vnútroštátnej úrovni. Okrem toho opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v záveroch úradu EFSA sú štandardizované opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré nie sú priamo uplatniteľné, keďže takéto závery sú vedeckými stanoviskami bez právneho postavenia. Musia sa transponovať do osobitných opatrení na vnútroštátnej úrovni, aby zodpovedali vnútroštátnym podmienkam.“

53. Komisia tvrdila, že zodpovednosť za stanovenie opatrení na zmiernenie rizika pre výrobky a za ich kontrolu nesú členské štáty v súlade s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky. O týchto opatreniach sa rozhoduje na vnútroštátnej alebo zónovej úrovni, pretože vhodné opatrenie na zmiernenie rizika sa líši v závislosti od konkrétnych použití v členských štátoch a tiež v závislosti od rôznych klimatických, geologických a environmentálnych podmienok. Komisia uviedla, že je to v súlade so zásadou subsidiarity.

54. Pokiaľ ide o audity FVO, Komisia zopakovala, že týmito auditmi sa overuje, či systémy zavedené orgánmi členských štátov na udeľovanie autorizácií sú v súlade s požiadavkami nariadenia 1107/2009. Auditmi FVO sa takisto overuje, či orgány členských štátov kontrolujú, či sa prípravky na ochranu rastlín používajú v súlade s povoleniami a zmierňujúcimi opatreniami uloženými členskými štátmi.

55. Komisia uviedla, že PVÚ nedávno uverejnil súhrnnú správu o poslednej sérii auditov kontrol pesticídov, v ktorej sa identifikujú a zdôrazňujú systematické problémy vo vnútroštátnych systémoch povoľovania prípravkov na ochranu rastlín. Medzi nedostatky patria oneskorenia, ktoré vznikli členským štátom pri vykonávaní nariadení Komisie, ktorými sa schvaľujú účinné látky a stanovujú vhodné zmierňujúce opatrenia. Komisia vysvetlila, že nedostatky, ktoré zistil PVÚ, sa systematicky sledujú prostredníctvom viacerých opatrení vrátane všeobecných revíznych auditov v dotknutých členských štátoch. Závery súhrnnej správy boli predložené a prediskutované so všetkými členskými štátmi. Komisia uviedla, že v prípade potreby môže začať postupy v prípade nesplnenia povinnosti proti členským štátom. Okrem toho je na rok 2016 naplánovaná nová séria auditov, ktorá sa osobitne zameria na autorizácie prípravkov na ochranu rastlín v členských štátoch. Pri príprave tejto série auditov bol všetkým členským štátom zaslaný dotazník. Komisia uviedla, že „FVO preto pri posudzovaní vnútroštátnych systémov udeľovania povolení uplatňuje prístup založený na riziku a zintenzívnila svoju činnosť v tejto oblasti.“

56. Komisia zdôraznila, že „je technicky nemožné a nevhodné posúdiť všetky vnútroštátne autorizácie pre všetky schválené účinné látky vzhľadom na to, že v členských štátoch existuje mnoho tisíc autorizácií udelených (a trvalo obnovených a aktualizovaných)“.

57. Komisia tvrdila, že audity FVO týkajúce sa kontrol pesticídov majú väčší rozsah ako posudzovanie zmierňujúcich opatrení vo vnútroštátnych povoleniach a poskytli komplexné hodnotenie kontrol na mieste týkajúcich sa uvádzania pesticídov na trh a ich používania, ktoré vykonali členské štáty. Komisia dodala, že „bolo skontrolované aj vykonávanie environmentálnych požiadaviek právnych predpisov EÚ týkajúcich sa udržateľného používania prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v smernici 2009/128/ES7“.

58. Komisia súhlasila s ombudsmankou, že je mimoriadne dôležité zabezpečiť, aby sa jej audity vykonávali dostatočne často a včas. Uviedla, že z tohto dôvodu FVO prijal primeraný a systematický prístup k posudzovaniu vnútroštátnych systémov povoľovania prípravkov na ochranu rastlín.

59. Pokiaľ ide o opatrenia na zmiernenie rizika, sťažovateľ tvrdil, že v návrhu ombudsmana sa jasne uvádza, že Komisia by mala preskúmať prístup k opatreniam na zmiernenie rizika. Na druhej strane stanovisko Komisie nie je jasné. Jednoducho sa v ňom uvádza, že „by sa mala venovať pozornosť“opatreniam na zmiernenie rizika a že zavedenie zmierňujúcich opatrení je zodpovednosťou vnútroštátnych orgánov. Podľa sťažovateľa to znamená, že Komisia nebude skúmať svoj prístup.

60. Sťažovateľ tvrdil, že argumenty predložené Komisiou "hovoria polovicu pravdy. „Doladenie“ opatrení na zmiernenie rizika na vnútroštátnej úrovni je skutočne potrebné, ale bez akýchkoľvek (minimálnych) pravidiel, ktoré by poskytla Komisia, členským štátom chýbajú usmernenia. Komisia by preto mala zahrnúť minimálnu úroveň zmierňovania na úrovni EÚ. Ak EFSA tvrdí, že je potrebná zóna bez postreku s dĺžkou 20 metrov, Komisia by mala zahrnúť túto zónu bez postreku s dĺžkou 20 metrov a doplniť „alebo zmierňujúce opatrenia s podobným znížením emisií“.„Podľa sťažovateľa Komisia tým, že nepreskúma svoj prístup a nezahrnie minimálne zmierňujúce opatrenia, nezaručuje, že používanie účinných látok nemá škodlivé účinky na ľudí ani neprijateľné účinky na životné prostredie.

61. Pokiaľ ide o audity PVÚ, navrhovateľ poznamenal, že Komisia uznala, že PVÚ zistil „nedostatky“ aj pri vykonávaní zmierňujúcich opatrení. Uviedla, že je to v súlade s tým, čo uviedla v predchádzajúcich pripomienkach. Dodal, že neexistuje žiadna záruka, že ľudia a životné prostredie budú chránení, ak Komisia do svojich rozhodnutí nezahrnie žiadne (minimálne) zmierňujúce opatrenia.

62. Sťažovateľ sa takisto domnieval, že Komisia sa nevyjadrila ani nesúhlasila s časťami bodu 2 (v ktorom sa navrhovalo, aby Komisia zvážila kontrolu toho, či existuje podobný nesúlad v iných členských štátoch) a bodu 3 (týkajúceho sa opatrení na zabezpečenie bezodkladného zohľadnenia stiahnutia schválení na úrovni členských štátov) návrhu ombudsmana.

Posúdenie ombudsmana po návrhu riešenia

63. Ombudsmanka sa domnieva, že Komisia veľmi jasne nevysvetlila, či prijíma jej prvý návrh týkajúci sa zmierňujúcich opatrení a auditov v plnom rozsahu. Ombudsmanka je však pripravená akceptovať, že vyhlásením, že „pri stanovovaní opatrení na riadenie rizík v nariadení, ktorým sa látka schvaľuje, by sa mala venovať pozornosť navrhovaným opatreniam na zmiernenie rizika, ak sú zahrnuté v záveroch úradu EFSA“, Komisia súhlasí s tým, že preskúma svoj prístup k vymedzeniu zmierňujúcich opatrení a do svojich rozhodnutí o schválení zahrnie ďalšie požiadavky, ktoré odrážajú závery úradu EFSA. Pokiaľ ide o argument Komisie týkajúci sa zásady subsidiarity, ombudsmanka už uviedla (vo svojom návrhu riešenia), že chápe, že presné vymedzenie zmierňujúcich opatrení by sa malo ponechať na vnútroštátne orgány. Ombudsmanka sa však domnieva, že to nevylučuje, že Komisia vo svojich rozhodnutiach o schválení stanoví minimálne opatrenia na zmiernenie rizika, ak takéto opatrenia navrhne EFSA.

64. Pokiaľ ide o jej druhý návrh, ombudsmanka víta vyhlásenie Komisie, že PVÚ zintenzívnil svoju činnosť v oblasti posudzovania vnútroštátnych systémov povoľovania a že nová séria auditov naplánovaná na rok 2016 sa osobitne zameria na povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín v členských štátoch. Ombudsmanka tiež víta skutočnosť, že nedostatky, ktoré FVO zistil vo svojich súhrnných správach, sa systematicky sledujú prostredníctvom viacerých opatrení vrátane všeobecných revíznych auditov v dotknutých členských štátoch.

65. Ombudsmanka chápe stanovisko Komisie, že z dôvodu veľkého počtu udelených autorizácií je technicky nemožné posúdiť všetky vnútroštátne autorizácie pre všetky schválené účinné látky. Na druhej strane sa Komisia nevyjadrila k návrhu ombudsmanky obsiahnutému v jej druhom návrhu, že „ak PVÚ zistí nesúlad s podmienkami rozhodnutia o schválení účinnej látky v jednom členskom štáte, mal by zvážiť bezodkladné overenie toho, či existuje podobný nesúlad v iných členských štátoch.“ Skutočnosť, že, ako uviedla Komisia, závery nedávnej súhrnnej správy boli predložené a prediskutované so všetkými členskými štátmi, je skutočne krokom správnym smerom. Návrh ombudsmana však ide nad tento rámec. V prípade zistenia nesúladu v jednom členskom štáte by nemalo byť pre Komisiu príliš ťažké vykonať audit v tejto veci v ostatných členských štátoch a upozorniť ostatné členské štáty na zistenia PVÚ a požiadať ich, aby odpovedali na niekoľko otázok zameraných na zistenie, či sa dané rozhodnutie o schválení dodržiava.

66. Pokiaľ ide o tretí návrh ombudsmanky, hoci ombudsmanka s potešením konštatuje, že Komisia súhlasí s tým, že je nanajvýš dôležité zabezpečiť, aby sa jej audity vykonávali dostatočne často a včas, poznamenáva, že Komisia sa k jej návrhu nevyjadrila, že „ak sa Komisia rozhodne stiahnuť alebo zmeniť schválenie, mala by zvážiť, aké opatrenia by sa mali prijať, aby sa zabezpečilo, že sa to bezodkladne náležite zohľadní na úrovni členských štátov.“Opäť by nemalo byť ťažké zaviesť systém varovania, v rámci ktorého by po stiahnutí alebo zmene schválenia boli o tom informované všetky členské štáty a boli požiadané, aby podali správu o opatreniach, ktoré v tejto súvislosti prijali.

67. Ombudsmanka vo svojich záveroch požiada Komisiu, aby predložila správu, v ktorej okrem iného uvedie, ako Komisia vykonala svoje návrhy týkajúce sa zmierňujúcich opatrení a auditov.

Všeobecný návrh ombudsmana

68. Ombudsman predložil tento všeobecný návrh:

„Komisia by mala prijať vhodné opatrenia na informovanie svojich zamestnancov pôsobiacich v príslušnej oblasti o zisteniach ombudsmana s cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadnili v praxi Komisie. Komisia by mala zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať svoje vnútorné usmernenia.“

69. Komisia potvrdila, že o zisteniach ombudsmana bude svojich zamestnancov informovať ústne a písomne. Uvádza sa v ňom, že zamestnancom sa poskytnú osobitné pokyny „aby sa im pripomenuli zásady, ktorými sa riadi schvaľovanie látok, vrátane stanovenia opatrení na riadenie rizík a požiadavky na potvrdzujúce informácie v nariadeniach, ktorými sa schvaľujú a obnovujú schválenia látok.“

Posúdenie ombudsmana po všeobecnom návrhu

70. Ombudsmanka víta záväzok Komisie ústne a písomne informovať svojich zamestnancov o zisteniach ombudsmanky a poskytnúť im konkrétne pokyny. Domnieva sa preto, že Komisia prijala jej všeobecný návrh.

Záverečné poznámky

Záverečné poznámky sťažovateľa

71. Sťažovateľ sa vo svojich záverečných poznámkach domnieval, že Komisia nesúhlasí s návrhom v niekoľkých kľúčových bodoch, že nanovo vymedzila text ombudsmana a že ombudsmana uviedla do omylu. Okrem toho uviedla, že Komisia by mala byť požiadaná, aby poskytla jednoduchú odpoveď „áno alebo nie“na otázku, či súhlasí s navrhovaným riešením. Ak Komisia plne súhlasí s riešením, navrhla, aby ombudsmanka potom požiadala Komisiu, aby do dvoch rokov od svojho rozhodnutia vypracovala správu, v ktorej preukáže, že: „i) počet rozhodnutí s potvrdzujúcimi informáciami sa v porovnaní so súčasným prístupom podstatne znížil; ii) uverejnilo sa oficiálne stanovisko EFSA k potvrdzujúcim údajom; iii) v prípade „otázok vzbudzujúcich kritické obavy“ (stanovisko EFSA) sa schválenie neudelí; iv) rozhodnutia obsahujú (minimálne) zmierňujúce opatrenia; v) FVO vykonáva osobitné audity na úrovni vnútroštátneho vykonávania zmierňujúcich opatrení.“

Hodnotenie ombudsmana

72. Ombudsmanka sa domnieva, že hoci Komisia vo veľkej miere prijala jej návrhy, ich súlad s nimi možno overiť len vtedy, ak, ako navrhol sťažovateľ, Komisia podá ombudsmanke správu o opatreniach, ktoré prijala na dosiahnutie súladu s návrhmi do dvoch rokov od prijatia tohto rozhodnutia.

73. V správe Komisie by sa malo najmä i) preukázať, že postup týkajúci sa potvrdzujúcich údajov sa používa reštriktívne a prísne v súlade s platnými právnymi predpismi; ii) preukázať, že pokiaľ ide o účinné látky z desiatich preskúmaných v tomto prípade, v súvislosti s ktorými je ešte potrebné posúdiť potvrdzujúce údaje, Komisia toto posúdenie bezodkladne dokončila a aktualizovala; iii) ukazujú, že Komisia zvážila, či by všetky potvrdzujúce údaje mali byť systematicky predmetom partnerského preskúmania EFSA (a či by sa mal príslušne zmeniť ad hoc usmerňovací dokument týkajúci sa hodnotenia potvrdzujúcich údajov). V prípade, že Komisia rozhodne, že partnerské preskúmania EFSA týkajúce sa potvrdzujúcich údajov nemusia byť systematické, v správe by sa malo uviesť odôvodnenie tohto stanoviska; iv) preukázať, že Komisia preskúmala svoj prístup k vymedzeniu zmierňujúcich opatrení a že jej rozhodnutia o schválení obsahujú ďalšie požiadavky, ktoré odrážajú závery EFSA; v) ukázať, ako Komisia vykonala návrh ombudsmana, aby v prípade, že PVÚ zistí nesúlad s podmienkami rozhodnutia o schválení účinnej látky v jednom členskom štáte, bezodkladne skontrolovala, či existuje podobný nesúlad v iných členských štátoch; a vi) ukázať, ako Komisia vykonala návrh ombudsmana, že ak sa Komisia rozhodne stiahnuť alebo zmeniť a doplniť schválenie, zabezpečí, aby sa to bezodkladne náležite zohľadnilo na úrovni členských štátov.

Záver

Na základe vyšetrovania tejto sťažnosti ombudsmanka uzatvára túto sťažnosť s týmto záverom:

Komisia vo veľkej miere akceptovala návrhy ombudsmanky na riešenie týkajúce sa postupu na získanie potvrdzujúcich údajov, hodnotenia desiatich látok a zmierňujúcich opatrení a auditov. Súlad Komisie s návrhmi ombudsmana však možno v plnej miere overiť len vtedy, ak Komisia podá ombudsmanovi správu o opatreniach, ktoré prijala na dosiahnutie súladu s návrhmi. Keďže vykonanie dohodnutých opatrení si nevyhnutne vyžaduje čas, ombudsmanka žiada Komisiu, aby jej do dvoch rokov od jej rozhodnutia predložila správu týkajúcu sa bodov uvedených v bode 73 tohto rozhodnutia.

Sťažovateľ a Komisia budú o tomto rozhodnutí informovaní.

Emily O'Reilly

Štrasburg 18. februára 2016

 

[1] Nariadenie Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (Ú. v. EÚ L 15, 2008, s. 5).

Opätovné predloženie sa týka predloženia žiadosti o schválenie účinnej látky, ktorej schválenie predtým nebolo udelené.

[2] Súčasný systém je založený na rozdelení zodpovedností medzi úrovňou EÚ a úrovňou členských štátov. Podľa príslušných pravidiel je Komisia zodpovedná za schvaľovanie účinných látok a členské štáty sú zodpovedné za povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich tieto účinné látky.

[3] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - Twisting and ohýbanie pravidiel.pdf

[4] Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, s. 40; Mim. vyd. 03/011, s. 331).

Príslušné časti článku 5 znejú takto:

„1. Vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky sa účinná látka zaradí do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak možno očakávať, že [PPP] obsahujúce účinnú látku budú spĺňať tieto podmienky:

a) ich rezíduá po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie a uvedené rezíduá, pokiaľ majú toxikologický alebo environmentálny význam, sa môžu merať všeobecne používanými metódami;

b) ich použitie po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 4 ods. 1 písm. b) bodoch iv) a v).

(...)

4. Zaradenie účinnej látky do prílohy I môže podliehať požiadavkám, ako sú:

— minimálny stupeň čistoty účinnej látky,

— povaha a maximálny obsah určitých nečistôt,

— obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 6, berúc do úvahy príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických),

— druh prípravku,

— spôsob použitia.“

[5] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1).

[6] Pozri poznámku pod čiarou č. 4. Relevantná časť článku 4 smernice 91/414 znie takto:

„1. Členské štáty zabezpečia, aby [PPP] nebolo povolené, pokiaľ:

a) jeho účinné látky sú uvedené v prílohe I a všetky podmienky v nej stanovené sú splnené, a pokiaľ ide o tieto písmená b), c), d) a e), podľa jednotných zásad stanovených v prílohe VI, pokiaľ:

b) vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky a na základe posúdenia dokumentácie ustanovenej v prílohe III sa stanovilo, že pri použití v súlade s článkom 3 ods. 3 a so zreteľom na všetky bežné podmienky, za ktorých sa môže použiť, a na dôsledky jeho použitia:

i) je dostatočne účinná;

ii) nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;

iii) nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;

iv) nemá žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, či už priamo alebo nepriamo (napr. prostredníctvom pitnej vody, potravín alebo krmív) alebo na podzemnú vodu;

nemá žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto skutočnosti:

— jeho osud a distribúcia v životnom prostredí, najmä kontaminácia vody vrátane pitnej vody a podzemnej vody,

— jeho vplyv na necieľové druhy...“

[7] Ďalšie informácie o súvislostiach sťažnosti, argumentoch strán a vyšetrovaní ombudsmana nájdete v úplnom znení návrhu ombudsmana, ktorý je k dispozícii na adrese: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/63623/html.bookmark

[8] Pozri články 83 a 84 nariadenia 1107/2009. V článku 80 sa však stanovuje niekoľko prechodných opatrení, čo znamená, že smernica sa na určité prípady naďalej uplatňovala aj po tomto dátume.

[9] Nariadenie Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 2013, s. 1).

[10] Nariadenie Komisie (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 93, 2013, s. 85).

[11] Bod 2.2 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 stanovuje: „Účinná látka, safener alebo synergent sa v zásade schvália len vtedy, ak sa predloží úplná dokumentácia.

Vo výnimočných prípadoch sa účinná látka, safener alebo synergent môžu schváliť, aj keď je ešte potrebné predložiť určité informácie, ak:

a) požiadavky na údaje boli zmenené alebo spresnené po predložení dokumentácie; alebo

b) informácie sa považujú za potvrdzujúce, čo je potrebné na zvýšenie dôvery v rozhodnutie.“

[12] V článku 4 ods. 5 nariadenia 1107/2009 sa stanovuje, že "[f] alebo schválenie účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa to stanovilo v súvislosti s jedným alebo viacerými reprezentatívnymi použitiami aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku."

[13] EFSA vo svojom závere z roku 2014 o partnerskom preskúmaní účinnej látky sulfoxaflor z hľadiska posúdenia rizika pesticídov uviedol, že "otázka sa uvádza ako kritická oblasť vzbudzujúca obavy, ak je k dispozícii dostatok informácií na vykonanie posúdenia reprezentatívnych použití v súlade s jednotnými zásadami v súlade s článkom 29 ods. 6 nariadenia a stanovenými v nariadení Komisie (EÚ) č. 546/2011 a ak toto posúdenie neumožňuje dospieť k záveru, že aspoň v prípade jedného z reprezentatívnych použití možno očakávať, že prípravok na ochranu rastlín obsahujúci účinnú látku nebude mať žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemnú vodu, ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie.

Otázka sa uvádza aj ako kritická oblasť vzbudzujúca obavy, ak posúdenie na vyššej úrovni nebolo možné dokončiť z dôvodu nedostatku informácií a ak posúdenie vykonané na nižšej úrovni neumožňuje dospieť k záveru, že aspoň v prípade jedného z reprezentatívnych použití možno očakávať, že prípravok na ochranu rastlín obsahujúci účinnú látku nebude mať žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemnú vodu, ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie.

Otázka sa uvádza aj ako kritická oblasť vzbudzujúca obavy, v ktorej sa vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase podania žiadosti neočakáva, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia“(zvýraznenie doplnil sťažovateľ).

[14] Navrhovateľ vysvetlil, že "toky produktov - šarže - z výrobných závodov sa vždy líšia kvalitou, napríklad percentuálnym podielom účinnej látky pesticídu, úrovňou nečistôt, počtom a úrovňou metabolitov atď. Pre hodnotenie toxicity pesticídu je preto rozhodujúce, aby kvalita pesticídov postrekovaných na poliach bola rovnaká ako kvalita pesticídov testovaných pri testovaní na zvieratách.“

[15] Pozri poznámku pod čiarou č. 13.

[16] Hymexazol, metosulam a oryzalín.

[17] Bromukonazol a myklobutanil.

[18] Quinmerac[upraviť upraviť zdroj]

[19] Haloxyfop-p.

[20] Pyridaben, napropamid a malatión.

[21] http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/ approval_active_substances/docs/gd_confirmatory-data_rev6-1_201312_en.pdf , s. 5 a 6.

[22] Komisia uznala, že závery EFSA nie sú záväzné.

[23] Táto veta sa objavuje vo všetkých desiatich smerniciach o povolení, o ktorých strany diskutovali.

[24] Pozri napríklad smernicu Komisie 2010/92/EÚ o bromukonazole, smernicu Komisie 2011/2/EÚ o myklobutanile alebo smernicu Komisie 2011/5/EÚ o hymexazole.

[25] Francúzsko 2012, Nemecko 2012, Taliansko 2012, Lotyšsko 2012, Česká republika 2013, Španielsko 2013, Spojené kráľovstvo 2013, Rumunsko 2014, Slovensko 2014, Švédsko 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[26] Audítorský tím zistil, že jedno POR bolo v Rumunsku autorizované na štyri použitia, ktoré neboli v súlade so smernicou o autorizácii príslušnej účinnej látky (strana 6 audítorskej správy z roku 2014). Pri auditoch sa takisto zistilo, že POR obsahujúce tú istú účinnú látku, v prípade ktorých sa v apríli 2013 museli zrušiť autorizácie Komisie, boli naďalej autorizované na trhu v Českej republike a Rumunsku (strana 7 audítorskej správy za rok 2013 o Českej republike a strana 7 audítorskej správy za rok 2014 o Rumunsku).

[27] Pozri poznámku pod čiarou č. 21.

[28] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463).