Vyhotovené v súlade s článkom 3 ods. 5 štatútu európskeho ombudsmana ^[1]

Zhrnutie

Sťažovateľ tvrdí, že postupy Európskej komisie týkajúce sa schvaľovania účinných látok pre prípravky na ochranu rastlín (pesticídy) v EÚ sú v niektorých prípadoch nebezpečné a/alebo nie sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi. Ombudsmanka preskúmala postupy Komisie a zistila niekoľko otázok, ktorými sa Komisia musí zaoberať.

Analýza ombudsmanky sa zaoberá i) schváleniami účinných látok zo strany Komisie a zároveň požaduje údaje, ktoré podporujú toto schválenie, ii) schválením desiatich konkrétnych účinných látok na základe výhrad vyjadrených Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA), iii) spôsobom, akým Komisia používa zmierňujúce opatrenia, a iv) inšpekciami Komisie v členských štátoch.

Na základe jej predbežných záverov sa ombudsmanke zdá, že Komisia, ktorá má povinnosť zabezpečiť, aby účinné látky, ktoré schvaľuje, neboli škodlivé pre ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie, môže byť vo svojich postupoch príliš zhovievavá a nemusí dostatočne zohľadňovať zásadu predbežnej opatrnosti.

S cieľom vyhnúť sa akémukoľvek možnému nesprávnemu výkladu je však dôležité zdôrazniť, že tento návrh neznamená ani nenaznačuje, že niektorá z desiatich účinných látok analyzovaných v tomto dokumente nie je bezpečná. Odráža len predbežné stanovisko ombudsmana, že závery Komisie týkajúce sa bezpečnosti týchto látok sa nezdajú dostatočne podložené zisteniami EFSA v príslušnom čase.

Ombudsmanka predkladá niekoľko návrhov, ktorých cieľom je zlepšiť postupy Komisie s cieľom zabezpečiť účinnú ochranu ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia v EÚ.

Okolnosti predchádzajúce sťažnosti

1. Sťažnosť sa týka schválenia účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín (pesticídy, ďalej len „PPP“) a ich uvedenia na trh v EÚ. Týka sa aj osobitného postupu opätovného predloženia ustanoveného v nariadení (ES) č. 33/2008 ^[2], v rámci ktorého Komisia schvaľuje účinné látky používané v prípravkoch na ochranu rastlín po zvážení záverov vedeckého posúdenia vykonaného Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“). Týka sa to aj postupu Komisie pri schvaľovaní účinnej látky, pričom zároveň požaduje údaje potvrdzujúce jej bezpečnosť (ďalej len "postup na získanie potvrdzujúcich údajov")[3].

2. Sťažovateľ – Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe) – uverejnil správu s názvom TWISTING AND BENDING THE RULES: V časti „Opätovné predloženie“ sa všetko úsilie zameriava na schválenie pesticídov“^[4]. Zastáva názor, že v určitých prípadoch Komisia schvaľuje účinné látky pre POR, ak nie sú splnené právne požiadavky, najmä z dôvodu nedostatočných údajov, ktoré jej umožňujú vylúčiť riziká pre ľudské zdravie, zdravie zvierat, podzemnú vodu a životné prostredie. V roku 2012 mal navrhovateľ v tejto veci niekoľko výmen s Komisiou.

Vyšetrovanie

3. Ombudsmanka začala vyšetrovanie sťažnosti a identifikovala tieto obvinenia a tvrdenia:

1. Komisia tým, že na schválenie účinných látok pre pesticídy použila postup na základe potvrdzujúcich údajov, porušila ustanovenia článku 5 ^{ods. 5} smernice 91/414 a zásadu predbežnej opatrnosti. Komisia by mala prestať používať postup na základe potvrdzujúcich údajov, pokiaľ ide o schválenia účinných látok prípravkov na ochranu rastlín udelené podľa smernice 91/414, ako aj budúce schválenia udelené podľa nariadenia 1107/2009 ^[6].

2. Komisia prijala zavádzajúce revízne správy a rozhodnutia týkajúce sa účinných látok pre určité pesticídy schválené v procese opätovného predloženia. Komisia by mala prehodnotiť všetky revízne správy a rozhodnutia o účinných látkach pesticídov, ktoré prijala v posledných rokoch, a zahrnúť do nich všetky skutočnosti a informácie, ktoré EFSA posúdil v súvislosti s týmito látkami, vrátane tých, ktoré sa týkajú chýbajúcich údajov, nedokončených posúdení rizík a vyhodnotených vysokých rizík.

3. Pri hodnotení účinných látok pre určité pesticídy prostredníctvom procesu opätovného predloženia Komisia správne neuplatnila ustanovenia článku 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414 [7] (ktorý je podobný článku 4 ods. 3 nariadenia 1107/2009). Komisia by mala riadne posúdiť, či sa dodržiavajú ustanovenia článku 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414 (ktorý je podobný článku 4 ods. 3 nariadenia 1107/2009), a mala by zriadiť systém overovania na kontrolu toho, či členské štáty primerane ukladajú a presadzujú zmierňujúce opatrenia s cieľom zaručiť, že riziká pre životné prostredie sú prijateľné.

4. V priebehu vyšetrovania ombudsman dostal stanovisko Komisie k sťažnosti a následne pripomienky sťažovateľa ako odpoveď na stanovisko Komisie. Ombudsmanka vykonala ďalšie vyšetrovania a dostala dodatočnú odpoveď od Komisie a pripomienky sťažovateľa k nej. Žiaľ, stanovisko Komisie k sťažnosti sa oneskorilo o viac ako tri mesiace a jej odpoveď na ďalšie vyšetrovanie ombudsmanky o viac ako dva mesiace. Pri vedení vyšetrovania ombudsmanka zohľadnila argumenty a stanoviská predložené stranami. Tieto argumenty a stanoviská sú vzhľadom na ich rozsiahly charakter zhrnuté nižšie len v rozsahu, ktorý je potrebný na pochopenie analýzy a záverov ombudsmana.

Tvrdenie, že Komisia tým, že použila postup týkajúci sa potvrdzujúcich údajov, porušila článok 5 smernice 91/414, ako aj zásadu predbežnej opatrnosti a príslušné tvrdenie

Argumenty predložené ombudsmanovi

5. Navrhovateľ uviedol, že v rámci postupu na základe potvrdzujúcich údajov Komisia schvaľuje účinné látky, hoci nemá všetky informácie požadované platnými pravidlami, najmä s cieľom vylúčiť akékoľvek neprimerané riziká pre ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie a zabrániť im. Žiadatelia sú až o nejaký čas neskôr požiadaní, aby predložili požadované vedecké štúdie, ktoré chýbajú, ak je látka už na trhu a bola uvoľnená do životného prostredia. CDP je protiprávny, pretože smernica 91/414 neobsahuje žiadny odkaz na túto smernicu. Ide o „vynález“Komisie, ktorý sa po prvýkrát objavuje v nariadení č. 1107/2009. V tomto nariadení sa však stanovujú osobitné podmienky. Komisia uplatňuje CDP rutinne.

6. Sťažovateľ ďalej uviedol, že CDP sa používa nesprávne, pretože Komisia ho uplatňuje aj vtedy, keď EFSA dospeje k záveru, že existuje vysoké riziko pre životné prostredie. CDP porušuje článok 5 smernice 91/414, ktorý vyžaduje, aby boli k dispozícii dostatočné údaje preukazujúce neexistenciu vysokého/neprijateľného rizika. CDP tak porušuje vysokú úroveň ochrany zakotvenú v smernici 91/414 a zásadu obozretnosti. Schválením látok, v prípade ktorých Komisia nemá dostatočnú dokumentáciu preukazujúcu ich bezpečnosť, vystavuje ľudí a životné prostredie potenciálnym škodlivým rizikám.

7. Komisia nesúhlasila s podaniami sťažovateľa. Podľa jej názoru je použitie CDP zlučiteľné s článkom 5 ods. 4 smernice 91/414, ktorý výslovne stanovuje, že schválenie môže podliehať požiadavkám. Žiadosť o potvrdzujúce informácie predstavuje požiadavku v zmysle článku 5 ods. 4. Okrem toho sa ustanovenia článku 5 smernice 91/414 vykonávajú od roku 1997 a CDP sa používa od roku 2003. Ak by takéto požiadavky boli skutočne v rozpore so smernicou 91/414, Súdny dvor by na to už poukázal. Okrem toho nariadenie č. 1107/2009, ktorým sa od 14. júna 2011 nahradila smernica 91/414, vo svojom článku 6 ^[8] stanovuje možnosť podmieniť schválenie podmienkami. Jednou z takýchto podmienok, ktorá je zahrnutá v článku 6 písm. f), je poskytnutie potvrdzujúcich informácií. Potvrdzuje sa to v oddiele 2.2 ^[9] prílohy II k nariadeniu. Tieto ustanovenia jasne odrážajú zámer zákonodarcu, pokiaľ ide o používanie CDP.

8. Komisia zdôraznila, že CDP jej umožňuje zvýšiť spoľahlivosť vedeckého základu niektorých jej rozhodnutí tým, že od žiadateľa vyžaduje nové vedecké a technické informácie. Potvrdzujúce informácie potom posúdi spravodajský členský štát. V prípade nepriaznivého posúdenia môžu orgány EÚ urýchlene prijať potrebné reštriktívne opatrenia na vedeckom základe. Ak sa potvrdzujúce informácie neposkytnú podľa potreby, Komisia môže schválenie látky zrušiť alebo zmeniť a doplniť.

9. Komisia ďalej uviedla, že zásada predbežnej opatrnosti sa musí uplatňovať primeraným spôsobom. Úplný zákaz nie je nevyhnutne primeranou reakciou vo všetkých prípadoch. Úplný zákaz by sa mal v skutočnosti uplatňovať len vtedy, ak riziko nemožno udržať na úrovni prijateľnej pre spoločnosť a ak je jedinou možnou reakciou na dané riziko. Keďže konečnú politickú zodpovednosť nesie Komisia, je plne oprávnená preskúmať, či riziko možno riešiť iným spôsobom. Konanie na základe zásady predbežnej opatrnosti si vyžaduje, aby sa vedecké hodnotenie údajov týkajúcich sa daného rizika vykonalo čo najdôkladnejšie. Sťažovateľ by preto nemal namietať proti vedeckému posúdeniu takýchto údajov.

10. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach spochybnil účet Komisie a trval na svojom stanovisku. Rozhodnutie požiadať o potvrdzujúce údaje nemožno považovať za „požiadavku“v zmysle článku 5 ods. 4 smernice 91/414. Prijatie prístupu Komisie by viedlo k obráteniu rozhodovacieho procesu na jej hlavu, pretože zvyčajne sa má rozhodnutie prijať na základe posúdenia informácií poskytnutých žiadateľmi. Komisia schvaľuje látky, o ktorých nemá dostatok údajov, a súhlasí s tým, že údaje sa poskytnú až po udelení schválenia. Ak nemá dostatok informácií na prijatie rozhodnutia, mal by si pred prijatím tohto rozhodnutia vyžiadať a posúdiť chýbajúce informácie. Sťažovateľ vyjadril obavy, že článok 6 písm. f) nariadenia 1107/2009 (ktorým sa stanovuje prístup CDP) by sa mohol používať príliš extenzívne.

11. V odpovedi na túto otázku Komisia zopakovala svoje stanovisko k zákonnosti CDP. Podľa jej názoru sa právny základ nachádza v článku 5 ods. 4 smernice 91/414, v ktorom sa výslovne uvádza možnosť podmieniť zaradenie účinnej látky „požiadavkami“. V článku 6 uvedenej smernice sa konkrétne uvádza, že o „akýchkoľvek podmienkach zaradenia“sa rozhodne. Podľa Komisie je teda zrejmé, že môže stanoviť požiadavky a podmienky, ako aj to, že disponuje širokou mierou voľnej úvahy, pokiaľ ide o ich povahu a rozsah. Tento prístup potvrdzuje článok 6 písm. f) nariadenia 1107/2009 a oddiel 2 ods. 2 prílohy II k uvedenému nariadeniu (uplatniteľné od 14. júna 2011), v ktorých sa výslovne odkazuje na žiadosti o potvrdzujúce informácie.

12. Pokiaľ ide o dôvody zavedenia CDP, Komisia uviedla, že proces posudzovania bol pomalý z dôvodu zložitosti veci a prijatia nových štúdií hodnotiacimi orgánmi a neustáleho zlepšovania spisu žiadateľmi. Novým prístupom sa stanovili prísne lehoty na predloženie materiálov, ale hoci sa tým urýchlilo konanie, zabránilo sa tým žiadateľom zlepšiť obsah spisu predložením nových relevantných údajov.

13. Komisia uviedla, že potvrdzujúce informácie predložené žiadateľmi sa skúmajú s rovnakou prísnosťou ako informácie predložené v rámci pôvodnej žiadosti. Žiadosti o potvrdzujúce informácie sa podávajú len v prípade potreby, v riadne odôvodnených prípadoch a v súvislosti s relevantnými záležitosťami na úrovni EÚ. Takéto informácie sa požadujú len na účely potvrdenia posúdení týkajúcich sa určitých bodov. Nikdy sa nepožaduje v súvislosti s otázkami, ktoré sú zásadné a kritické pre posúdenie bezpečnosti účinných látok, alebo za okolností, keď sa prekročia kritické sledované parametre, pokiaľ ide o expozíciu spotrebiteľov, prevádzkovateľov, pracovníkov a okolostojacich osôb.

14. Komisia tiež uviedla, že žiadosti o potvrdzujúce informácie sú zahrnuté do rozhodnutí o schválení v prípadoch, keď možno očakávať, že POR obsahujúce dotknutú účinnú látku vo všeobecnosti spĺňajú kritériá schválenia, ale zároveň sa Komisia ako manažér rizík domnieva, že je vhodné ďalej zvyšovať spoľahlivosť vedeckého hodnotenia a dôveru vo vedecké zistenia alebo riešiť nové prvky, ktoré sa objavia v priebehu procesu hodnotenia. Je to prospešné nielen v kontexte schvaľovania EÚ, ale aj na vnútroštátnej úrovni, keď žiadatelia žiadajú o autorizáciu výrobkov.

15. Podľa Komisie môžu byť žiadosti o potvrdzujúce informácie potrebné aj vtedy, ak sa riadia novými usmerneniami pre hodnotenie zavedenými po predložení spisu žiadateľom. Napríklad žiadosť o potvrdzujúce informácie môže mať formu žiadosti o spresnené posúdenia, ktoré sa približujú realistickým podmienkam používania. Dôležité je, že okrem povahy požadovaných informácií je súčasťou požiadavky aj ich poskytnutie v určitých časových rámcoch. Takéto informácie sa zvyčajne musia poskytnúť 6 mesiacov až 2 roky po nadobudnutí účinnosti príslušného rozhodnutia o schválení v závislosti od typu požadovaných informácií. Komisia napokon tvrdila, že CDP nie je „ľahkou náhradou“ v prípade neúplného spisu alebo chybných údajov a že spĺňa rovnaké prísne kritériá, ktoré sa uplatňujú na pôvodný postup predkladania údajov.

16. Podľa názoru Komisie sa normotvorca Únie domnieva, že CDP je v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti, keďže je výslovne zahrnutý v nariadení 1107/2009. Komisia uviedla, že hodnotenie pesticídov je založené na riziku, čo znamená, že nebezpečnú látku možno povoliť, ak expozícia zostáva v rámci prijateľných limitov. CDP tiež rešpektuje zásadu proporcionality, pretože umožňuje Komisii chrániť zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie menej reštriktívnym spôsobom, ako keby látku neschválila.

17. Sťažovateľ vo svojich ďalších pripomienkach zopakoval svoje stanoviská. Tvrdila, že ak Komisia nemá k dispozícii údaje, jednoducho nemôže vykonať riadne posúdenie rizika. Pokiaľ ide o zákonnosť CDP, sťažovateľ sa odvolal na list dánskej agentúry na ochranu životného prostredia, ktorá v roku 2005 upozornila Komisiu, že pre CDP neexistuje právny základ. Sťažovateľ takisto nesúhlasil s tým, že Komisia používa CDP len výnimočne, ale zastával názor, že sa používa pravidelne a dokonca aj v prípade vysokorizikových POR. Podľa navrhovateľa preto Komisia uprednostňuje výrobné odvetvie pred ochranou zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.

Predbežné posúdenie ombudsmana, ktoré viedlo k prvému navrhovanému riešeniu

18. Sťažovateľ spochybnil, že Komisia používala CDP v dvoch odlišných právnych režimoch. Prvou je smernica 91/414, ktorá sa v zásade uplatňovala do 14. júna 2011. Od uvedeného dátumu bola smernica zrušená a nahradená nariadením 1107/2009 [10].

Právny režim podľa smernice 91/414

19. Pokiaľ ide o smernicu 91/414, ombudsman nepovažuje vysvetlenia poskytnuté Komisiou za presvedčivé ani dostatočné.

20. Zdá sa, že Komisia súhlasí s tým, že smernica 91/414 neobsahuje žiadny výslovný právny základ pre CDP porovnateľný s právnym základom obsiahnutým v nariadení 1107/2009. Namiesto toho sa v článkoch 5 a 6 smernice 91/414, o ktoré sa Komisia opiera, všeobecne odkazuje na „požiadavky“a „podmienky zaradenia“a v článku 5 sa uvádza zoznam príkladov takýchto požiadaviek. Medzi týmito príkladmi však nie je uvedený CDP [11]. Ombudsman má vážne pochybnosti o tom, či by sa tieto ustanovenia mohli považovať za dostatočne špecifický právny základ pre CDP uplatňovaný Komisiou. V tejto súvislosti ombudsman poukazuje na to, že verejné orgány môžu konať len na základe a v medziach právomocí, ktoré im boli zverené [12].

21. Ombudsman chápe, že CDP tak, ako ho uplatňuje Komisia, znamená, že Komisia schválila účinnú látku, aj keď sa domnievala, že je potrebné získať dodatočné údaje, aby sa potvrdilo, že jej schválenie bolo v skutočnosti odôvodnené. Najmä potreba dodatočných údajov bola stanovená na základe vedeckej analýzy EFSA, ktorú by Komisia mala k dispozícii pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia. Ak sa neposkytnú žiadne potvrdzujúce údaje alebo ak sú takéto údaje neuspokojivé, Komisia si vyhradzuje právo zrušiť svoj pôvodný súhlas alebo uložiť ďalšie obmedzenia [13].

22. Strany sa nezhodujú v tom, či Komisia uplatňuje prístup CDP v prípadoch, keď je úroveň rizika neprijateľná pre spoločnosť; nesúhlasia ani s tým, aké limity by sa mali uplatňovať pri riadení rizika Komisiou. Podľa názoru ombudsmana CDP nevyhnutne znamená, že v určitých prípadoch Komisia schvaľuje uvedenie účinných látok na trh, hoci si je dobre vedomá toho, že na základe potvrdzujúcich informácií sa môže ukázať buď, že jej schválenie nemusí byť odôvodnené, alebo že môžu byť opodstatnené dodatočné reštriktívne opatrenia. Samotným účelom žiadosti o potvrdzujúce údaje je totiž overiť, či je schválenie odôvodnené. To zase znamená možnosť existencie neprimeraného rizika pre životné prostredie alebo zdravie ľudí alebo zvierat.

23. Argumentácia Komisie sa zdá byť rozporuplná, pretože na jednej strane tvrdí, že CDP nepredstavuje žiadne neprimerané riziko pre spoločnosť (pozri bod 13 vyššie), a zároveň vysvetľuje, že postup sa používa tam, kde je „vhodné ďalej zvyšovať spoľahlivosť vedeckého hodnotenia a dôveru vo vedecké zistenia alebo riešiť nové prvky, ktoré sa objavili v priebehu procesu hodnotenia“[14]. Ombudsmanka okrem toho dôkladne preskúmala dokumenty a podania týkajúce sa desiatich účinných látok, o ktorých strany podrobne diskutovali, a je znepokojená tým, že Komisia požiadala o potvrdzujúce údaje pre všetkých desať látok, a to v situáciách, keď EFSA uviedol, že veľká časť jeho analýzy nemohla byť dokončená počas hodnotenia z dôvodu chýbajúcich údajov a keď boli identifikované riziká alebo "kritické oblasti vzbudzujúce obavy"[15]. Zdá sa, že to potvrdzuje tvrdenie sťažovateľa, že CDP sa používa na „štandardnom základe“aj v situáciách, keď sa identifikujú vážne riziká. Spochybňuje tiež tvrdenie Komisie, že CDP sa nikdy nepoužíva v súvislosti s „zásadnými a kritickými otázkami hodnotenia bezpečnosti účinných látok“.

24. Ombudsman sa domnieva, že nie je ľahké pochopiť, ako možno CDP, ako je opísaný v bodoch 21 a 22 tohto rozsudku, považovať za zlučiteľný s ustanoveniami článkov 5 a 6 smernice 91/414. Odkaz na „požiadavky“a „podmienky“, ktoré sú v nich uvedené, možno sotva chápať tak, že znamená, že Komisia môže udeliť schválenie, pričom pripúšťa, že zatiaľ nie je schopná potvrdiť, že možno očakávať, že účinná látka nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat ani na životné prostredie. Ombudsman si nemyslí, že diskrečná právomoc Komisie pri vymedzovaní podmienok a požiadaviek by mohla viesť k tak rozsiahlemu výkladu.

25. Článok 5 ods. 4 smernice 91/414 totiž vymenúva päť príkladov [16], ktoré sa zdajú byť založené na myšlienke, že účinná látka môže byť schválená pod podmienkou, že sa pri jej praktickom uplatňovaní/použití dodržia určité záruky. Cieľom týchto príkladov je poskytnúť opatrenia na obmedzenie rizík, ktoré už boli zistené počas skúmania účinnej látky; neposkytujú základ pre podstupovanie nových rizík na základe jeho schválenia a uvoľnenia v situáciách, keď sa nevykonalo dostatočné preskúmanie z dôvodu nedostatočných dôkazov.

26. Ombudsman sa tiež domnieva, že ustanovenia článku 5 ods. 4 smernice 91/414 treba vykladať v spojení so zvyškom článku 5 a smernice vrátane odôvodnení. Z odôvodnení a článku 5 ods. 1 jasne vyplýva, že Komisia nemôže schváliť žiadnu účinnú látku, ak sa dostatočne nepreukáže, že nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat ani neprijateľný vplyv na životné prostredie.

27. Zámerom zákonodarcu bolo jednoznačne zabezpečiť ochranu verejného zdravia a životného prostredia. Skutočnosť, že zákonodarca zaviedol možnosť požiadať o potvrdzujúce údaje v nariadení 1107/2009, spätne nepotvrdzuje predchádzajúcu prax Komisie. Ombudsmanka okrem toho poznamenáva, že (ako sa uvádza v nasledujúcich bodoch) aj v nariadení 1107/2009 sa stanovujú reštriktívne podmienky používania CDP, ktoré nemusia nevyhnutne zodpovedať praxi Komisie.

28. Práva a zásady chránené smernicou 91/414 sú tiež chránené ústavným poriadkom Únie a musia sa zohľadniť pri výklade príslušných ustanovení. Charta základných práv EÚ zakotvuje právo každého človeka na život (článok 2) a stanovuje, že „pri vymedzovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia“(článok 35). V článku 31 charty sa ďalej stanovuje osobitná ochrana zdravia a bezpečnosti pracovníkov. Podľa článku 191 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) je environmentálna politika Únie založená na udržiavaní, ochrane a zlepšovaní kvality životného prostredia, ako aj na ochrane ľudského zdravia a na zásade predbežnej opatrnosti.

29. Zo všetkých týchto dôvodov ombudsman nepovažuje vysvetlenie Komisie týkajúce sa súladu jej spoliehania sa na CDP so smernicou 91/414 za presvedčivé. Ombudsman po dôkladnom preskúmaní podaní strán a príslušného právneho rámca zastáva predbežné stanovisko, že spoliehanie sa Komisie na CDP (ako je opísané vyššie) nie je zlučiteľné s ustanoveniami smernice 91/414 [17]. Takéto používanie CDP sa preto javí ako nesprávny úradný postup. Vzhľadom na tento záver , nie je potrebné skúmať, či a do akej miery môže byť takéto použitie CDP podľa smernice 91/414 nezlučiteľné so zásadou predbežnej opatrnosti.

Právny režim podľa nariadenia č. 1107/2009

30. Strany súhlasia s tým, že Komisia bola výslovne splnomocnená podávať žiadosti o potvrdzujúce údaje podľa nariadenia 1107/2009. V článku 6 písm. f) uvedeného nariadenia sa stanovuje, že „proval môže podliehať podmienkam a obmedzeniam vrátane: ... predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín..., ak sa počas procesu hodnotenia alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov stanovia nové požiadavky“. V oddiele 2 ods. 2 prílohy II k nariadeniu sa stanovuje, že „[v] zásade sa účinná látka... schváli len vtedy, ak sa predloží úplná dokumentácia. Vo výnimočných prípadoch môže byť účinná látka... schválená, aj keď je ešte potrebné predložiť určité informácie, ak: a) požiadavky na údaje boli zmenené alebo spresnené po predložení dokumentácie; alebo b) informácie sa považujú za potvrdzujúce, čo je potrebné na zvýšenie dôvery v rozhodnutie.„ Ombudsman uznáva, že ak koná podľa nariadenia č. 1107/2009 a za predpokladu, že dodržiava reštriktívne podmienky stanovené v uvedených ustanoveniach, rozhodnutie Komisie použiť CDP sa musí považovať za rozhodnutie, ktoré má právny základ podľa nariadenia č. 1107/2009.

31. Hoci v súčasnosti existuje výslovný právny základ pre CDP, ombudsman sa domnieva, že ho nemožno vykladať tak, že z neho vyplýva, že akékoľvek uplatňovanie CDP je zlučiteľné s i) požiadavkami na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia vyjadrenými v článku 4 nariadenia 1107/2009 a v iných ustanoveniach a ii) so zásadou predbežnej opatrnosti. Ombudsmanka sa naopak domnieva, že keď sa Komisia rozhodne schváliť účinnú látku a požiadať o potvrdzujúce údaje podľa článku 6 nariadenia č. 1107/2009, musí zabezpečiť, aby takýto postup neohrozoval ľudské zdravie, zdravie zvierat ani životné prostredie.

32. Ombudsmanka po prvé poznamenáva, že zákonodarca splnomocnil Komisiu požadovať potvrdzujúce údaje len v osobitných prípadoch. V prílohe II k nariadeniu č. 1107/2009 sa objasňuje, že „[i] n zásada účinná látka... sa schváli len vtedy, ak sa predloží úplná dokumentácia“(zvýraznenie doplnené). Z toho vyplýva, že účinnú látku možno schváliť bez dostatočných údajov len vtedy, ak sú splnené osobitné podmienky stanovené právnou úpravou. Oddiel 2 prílohy II to umožňuje len vtedy, ak boli požiadavky na údaje zmenené alebo spresnené alebo ak sa informácie považujú za potvrdzujúce a vyžadujú sa len na zvýšenie dôvery v rozhodnutie. Zo znenia článku 6 nariadenia č. 1107/2009, ako aj z oddielu 2 prílohy II vyplýva, že normotvorca mal v úmysle vyhradiť použitie CDP na výnimočné prípady, v ktorých je riziko zmeny posúdenia malé. Keďže CDP bol koncipovaný ako výnimka, podmienky jeho uplatňovania by sa mali vykladať reštriktívne.

33. Po druhé nariadenie č. 1107/2009, rovnako ako smernica 91/414, kladie dôraz na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. V odôvodnení 8 nariadenia sa uvádza, že „účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia a zároveň zabezpečiť konkurencieschopnosť poľnohospodárstva Spoločenstva. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. Mala by sa uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti a týmto nariadením by sa malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že látky alebo výrobky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie“(zvýraznenie doplnené). V odôvodnení 24 sa dodáva, že „... cieľ ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia by mal mať prednosť pred cieľom zlepšenia rastlinnej výroby. Preto by sa pred uvedením [PPP] na trh malo preukázať, že predstavujú jasný prínos pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vrátane zdravia zraniteľných skupín, ani žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie“(zvýraznenie doplnené). Podobne sa v článku 4 ods. 2 nariadenia stanovuje, že „rezíduá [PPP]... nemajú žiadne škodlivé účinky na ľudské zdravie... alebo zdravie zvierat...“alebo „žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie“. V článku 4 ods. 1 druhej zarážke sa napokon stanovuje určitá hierarchia v rámci ustanovení prílohy II, pričom sa uprednostňujú jej ustanovenia týkajúce sa ochrany ľudského zdravia a životného prostredia pred ustanoveniami týkajúcimi sa CDP [18].

34. Po tretie, ľudské zdravie a životné prostredie sú chránené nielen nariadením 1107/2009, ale aj ústavným poriadkom EÚ. Komisia je preto povinná zohľadniť tieto faktory pri rozhodovaní o schválení účinnej látky, ak sa domnieva, že na dokončenie posúdenia sú potrebné dodatočné údaje.

35. Po štvrté, v nariadení č. 1107/2009 sa objasňuje, že sa má uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti [19]. Táto zásada je zakotvená v článku 191 ZFEÚ, v ktorom sa stanovuje, že politika Únie v oblasti životného prostredia je založená okrem iného na zásade predbežnej opatrnosti. V súlade s judikatúrou Súdneho dvora je zásada obozretnosti všeobecnou zásadou práva Únie, ktorá vyžaduje, aby orgány prijali vhodné opatrenia na predchádzanie konkrétnym potenciálnym rizikám pre verejné zdravie, bezpečnosť alebo životné prostredie tým, že uprednostnia ochranu týchto záujmov pred hospodárskymi záujmami. Umožňuje najmä prijatie ochranných opatrení, ak dostupné informácie naznačujú, že by mohlo dôjsť k škodlivým účinkom na zdravie, aj keď v tejto veci existuje vedecká neistota [20]. Ombudsmanka sa domnieva, že zásada predbežnej opatrnosti sa má tiež považovať za zásadu dobrej správy vecí verejných, ktorá vyžaduje, aby Komisia zabezpečila, že nebude schvaľovať účinné látky v prípadoch, keď by mohlo byť ohrozené verejné zdravie alebo životné prostredie.

36. Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa ombudsmanka domnieva, že v rámci správnej administratívnej praxe by sa CDP stanovený v nariadení 1107/2009 mal používať len v riadne odôvodnených prípadoch, ktoré presne zodpovedajú podmienkam stanoveným zákonodarcom, a ak neexistuje riziko, že záver o bezpečnosti účinnej látky by mohol byť chybný.

37. Keďže použitie CDP predstavuje výnimku, musí sa uplatňovať reštriktívne a podmienky jeho uplatňovania sa tiež musia vykladať reštriktívne. Nemôže sa uplatňovať automaticky jednoducho "pretože ho zákonodarca povolil", ale Komisia musí pred uplatnením CDP v každom konkrétnom prípade v plnej miere zohľadniť možné dôsledky na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie. Tieto záujmy sú chránené ústavným poriadkom EÚ a musia sa zohľadniť. Komisia musí zohľadniť aj zásadu predbežnej opatrnosti. V každom prípade by sa mala uprednostniť možnosť požadovať a posúdiť informácie, ktoré sú potrebné pred prijatím rozhodnutia o schválení. Vzhľadom na to, že akákoľvek možná chyba v posúdení Komisie na základe nedostatočných údajov môže spôsobiť vážnu, prípadne nezvratnú ujmu na ľudskom zdraví, zdraví zvierat alebo na životnom prostredí vo všeobecnosti, ombudsmanka zastáva názor, že CDP sa musí uplatňovať s osobitnou opatrnosťou a zdržanlivosťou. Ombudsmanka navrhuje riešenie uvedené nižšie v súlade s článkom 3 ods. 5 štatútu európskeho ombudsmana.

Tvrdenie, že Komisia prijala zavádzajúce revízne správy a rozhodnutia o účinných látkach, a tvrdenie, že Komisia by mala prehodnotiť všetky dotknuté revízne správy a rozhodnutia a zahrnúť do nich všetky príslušné závery EFSA

Argumenty predložené ombudsmanovi

38. Navrhovateľ tvrdil, že Komisia pri hodnotení účinných látok pre určité pesticídy prostredníctvom postupu opätovného predloženia nezohľadnila vedecké závery partnerských preskúmaní, ktoré vykonal úrad EFSA. Odvolával sa na desať konkrétnych účinných látok. V týchto prípadoch, hoci úrad EFSA zistil chýbajúce údaje alebo dokonca riziká, Komisia schválila účinné látky.

39. Komisia vo svojom stanovisku nesúhlasila so sťažovateľom a tvrdila, že prijala riadne a presné revízne správy a rozhodnutia týkajúce sa príslušných účinných látok, v ktorých sa v plnej miere zohľadňujú závery EFSA.

40. Komisia uviedla, že niekedy môže byť legitímne odchýliť sa od záverov EFSA a že Komisia má širokú mieru voľnej úvahy ^[21]. Konkrétne podľa Komisie vedecké hodnotenie rizika nemôže vždy poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika. Je potrebné zohľadniť aj ďalšie faktory. Rozhodnutím Komisie sa môže látka schváliť, ale stanovujú sa v ňom vhodné možnosti prevencie a kontroly ^[22]. Je na manažérovi rizík, aby rozhodol o prijatí akéhokoľvek reziduálneho rizika a o opatreniach na jeho minimalizáciu a zníženie na prijateľnú úroveň. Komisia môže usúdiť, že napriek zisteným nedostatkom údajov alebo potenciálnym zostávajúcim rizikám možno určiť určité prijateľné použitia POR, pričom sa zohľadnia obmedzenia používania alebo opatrenia na zmiernenie rizika.

41. Komisia tvrdila, že ak sa v záveroch EFSA uvádzajú pretrvávajúce neistoty alebo chýbajúce údaje, nemusí to nevyhnutne znamenať "chýbajúce údaje". Takýto záver môže jednoducho naznačovať určitý nesúhlas medzi odborníkmi; nepredstavuje nevyhnutne dôkaz o vážnom nebezpečenstve, ktoré nemožno zvládnuť. Takýto nedostatok údajov môže vzniknúť, ak sa počas partnerského preskúmania niektorí hodnotitelia domnievajú, že by boli vítané ďalšie informácie, aby sa zvýšila spoľahlivosť posúdenia. V mnohých prípadoch sa takéto chýbajúce údaje týkajú miestnych situácií a možno ich riešiť na úrovni členských štátov alebo prostredníctvom potvrdzujúcich údajov, ktoré možno predložiť na úrovni EÚ po schválení. V iných prípadoch EFSA identifikuje riziko „na základe veľmi konzervatívnych a teoretických modelov“, ktoré je potrebné potvrdiť alebo zamietnuť realistickejšími údajmi v teréne. Komisia môže o takéto údaje požiadať prostredníctvom opakovaných žiadostí o údaje. Úlohou Komisie a členských štátov je vyhodnotiť vplyv takýchto neistôt a zistených medzier v údajoch a posúdiť potrebu spresniť potenciálnu prijateľnosť látky. Ich úlohou je zistiť, do akej miery by sa zostávajúce neistoty mohli vyvážiť primeranými opatreniami na zmiernenie rizika.

42. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach spochybnil tvrdenia Komisie. Uviedla, že ak sa Komisia odchýli od záverov EFSA, i) musí tak urobiť vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky (článok 5 ods. 1 smernice 91/414), ii) musí uviesť náležité dôvody a iii) mala by sa riadiť osobitným postupom pre neúplné spisy. Ak úrad EFSA zistí nedostatok údajov, Komisia by si mala najprv vyžiadať dodatočné informácie. Komisia by nemala schvaľovať účinné látky v prípade chýbajúcich údajov, pretože jej rozhodnutia by neboli založené na vedeckých informáciách, ale na predpokladoch, pokiaľ ide o potenciálne riziká. Mala by sa uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti a obchodné záujmy by nemali mať prednosť pred bezpečnosťou, ako to bolo doteraz (tvrdí sa).

43. Komisia v odpovedi uviedla, že existenciu chýbajúcich údajov v inak veľmi komplexnom a komplexnom spise nemožno vždy považovať za dôvod na neschválenie látky. Niektoré chýbajúce údaje nevyvolávajú bezprostredné obavy alebo nie sú relevantné pre všetky európske podmienky používania. V takýchto prípadoch sa ďalej skúmajú na vnútroštátnej úrovni.

44. Komisia poskytla podrobné vysvetlenia v prípade každej z desiatich látok, ktoré sťažovateľ označil za problematické:

A. Bromukonazol [23]

• EFSA identifikoval dva "problémy, ktoré nebolo možné dokončiť"[24] (z dôvodu chýbajúcich údajov): i) posúdenie potenciálu endokrinnej disrupcie u rýb a vtákov a ii) posúdenie rizika pre spotrebiteľov. Pokiaľ ide o prvú otázku, neexistovala dohodnutá metodika ani usmerňovací dokument na posúdenie. Komisia preto požiadala o potvrdzujúce údaje do dvoch rokov od prijatia usmernení OECD o testovaní narúšania endokrinného systému alebo prípadne usmernení EÚ o testovaní. Pokiaľ ide o druhú otázku, Komisia požiadala aj o potvrdzujúce informácie. Komisia okrem toho požiadala o zmierňujúce opatrenia, ako ich navrhol EFSA (používanie osobných ochranných prostriedkov a primeraných ochranných pásiem).
• Úrad EFSA identifikoval dve kritické oblasti vzbudzujúce obavy: i) „potenciálne riziko“pre spotrebiteľa, pokiaľ ide o metabolity bromukonazolu, a ii) „vysoké dlhodobé riziko“pre bylinožravé cicavce. Komisia riešila tieto riziká prostredníctvom opakovaných žiadostí o informácie.
• Potvrdzujúce údaje boli predložené v stanovených lehotách a stále sa posudzujú. Dodatočné chýbajúce údaje, ktoré zistil EFSA, mali byť pokryté v kontexte vnútroštátnych postupov povoľovania POR.

B. Myklobutanil [25]

• V záveroch úradu EFSA sa neuvádzali žiadne kritické oblasti vzbudzujúce obavy, ale len otázky, ktoré nebolo možné dokončiť z dôvodu chýbajúcich údajov: i) neistoty pri odhade povahy a úrovne rezíduí v hrozne a ii) posúdenie rizika pre spotrebiteľov nebolo možné dokončiť z viacerých dôvodov. Úrad EFSA sa však domnieval, že látka sa zdá byť dostatočne bezpečná na to, aby sa vylúčilo riziko pre spotrebiteľa, a odporučil doplniť informácie. Komisia preto požiadala o potvrdzujúce údaje.
• Pokiaľ ide o dodatočné chýbajúce údaje, mali sa pokryť na úrovni členských štátov. Hoci to EFSA neodporúčal, Komisia zahrnula povinnosť členských štátov venovať osobitnú pozornosť bezpečnosti používateľov a zabezpečiť, aby sa v podmienkach používania stanovovalo, že sa v prípade potreby musia používať primerané ochranné prostriedky.
• Potvrdzujúce údaje boli poskytnuté v stanovenej lehote a posúdenie v súčasnosti prebieha.

 

C. Hymexazol [26]

• Komisia uviedla, že hymexazol bol schválený za veľmi reštriktívnych podmienok, keďže sa môže povoliť len „používanie ako fungicíd na peletovanie osiva cukrovej repy v profesionálnych zariadeniach na ošetrovanie osiva“. Jeho použitie na rajčiakoch sa po úplnom posúdení považovalo za neprijateľné. Vnútroštátne orgány preto z právneho hľadiska nemohli povoliť jeho použitie na rajčiakoch alebo akékoľvek iné použitie, pri ktorom by sa nedodržiavali obmedzenia EÚ v členských štátoch. Mnohé z otázok, ktoré nastolil EFSA, sa týkali jeho používania na rajčiakoch, ktoré v tomto prípade nebolo schválené.
• Pokiaľ ide o iné použitia, úrad EFSA identifikoval niekoľko problémov, ktoré nebolo možné dokončiť. Zodpovedali aj oblastiam vzbudzujúcim kritické obavy, ktoré identifikoval úrad EFSA. Ide o: i) nebolo možné dokončiť posúdenie rizika pre spotrebiteľov a ii) nebolo možné dokončiť dlhodobé posúdenie rizika pre vtáky a cicavce živiace sa zrnom. Komisia tvrdila, že je "veľmi nepravdepodobné", že spotrebitelia cukru, ktorý sa získava po významnom spracovaní a rafinácii z cukrovej repy, ktorej osivo bolo ošetrené látkou, by boli ohrození. Napriek tomu, aby bola na bezpečnej strane, obsahovala ustanovenie požadujúce potvrdzujúce informácie. Tieto informácie boli predložené a ich posúdenie sa blíži ku koncu. Pokiaľ ide o druhú otázku, Komisia požiadala o potvrdzujúce informácie a členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť chráneným druhom. Informácie boli predložené a posúdenie sa blíži k dokončeniu.

D. Pyridaben [27]

• Úrad EFSA nezistil žiadne kritické oblasti vzbudzujúce obavy, ale len odkázal na niekoľko problémov, ktoré nebolo možné dokončiť z dôvodu chýbajúcich údajov. Išlo o tieto prípady: i) posúdenie rizika pre vodné prostredie, ii) posúdenie dlhodobého rizika pre cicavce, ak sa pyridabén používa v citrusových plodoch, iii) posúdenie rezíduí rozpustných v tukoch a iv) posúdenie rizika pre spotrebiteľov, ak sa používa v citrusových plodoch.
• Komisia požiadala o potvrdzujúce údaje pre všetky štyri kategórie. Pokiaľ ide o dlhodobé riziko pre cicavce a riziko pre spotrebiteľov, chýbajúce údaje sa týkali len jedného použitia (citrusu). Identifikovalo sa ďalšie bezpečné použitie (paradajka), a preto bolo schválenie platné, keďže postačuje jedno bezpečné použitie. V každom prípade Komisia identifikovala osobitné podmienky, ktoré sa musia zohľadniť na úrovni členských štátov pri jeho používaní v citrusových plodoch. Členské štáty sú zodpovedné za stanovenie osobitných opatrení na zmiernenie rizika s cieľom znížiť riziko pre včely. Všetky potvrdzujúce údaje boli predložené a ich posúdenie prebieha.

E. Haloxyfop-P [28]

• Úrad EFSA poukázal na niekoľko otázok, ktoré nebolo možné dokončiť: i) posúdenie expozície podzemných vôd a ii) posúdenie dlhodobého rizika pre bylinožravé cicavce a hmyzožravé cicavce. Prvá otázka sa tiež považovala za kritickú oblasť záujmu.
• Pokiaľ ide o prvú otázku, Komisia vysvetlila, prečo je podľa jej názoru riziko obmedzené. V skutočnosti sa neočakávalo žiadne prekročenie a niektoré metabolity sa považovali za toxikologicky irelevantné. Hodnotenie spotrebiteľa by sa teda vyžadovalo len v prípade prekročenia zákonných limitov prítomnosti. S cieľom zaistiť bezpečnosť Komisia vyzvala členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť bezpečnosti spotrebiteľov v prípadoch, keď by sa dva metabolity vyskytovali nad zákonným limitom. Okrem toho boli vyžiadané potvrdzujúce informácie. Bola predložená a stále sa posudzuje. Komisia sa napokon riadila odporúčaním EFSA a v prípade potreby predpísala primerané nárazníkové zóny.
• Pokiaľ ide o druhú otázku, Komisia usúdila, že chýbajúce údaje sa týkajú len dlhodobého rizika pre určité cicavce vyplývajúceho z používania tejto látky na repku olejnú v južnej Európe. Príslušné orgány sa tým majú zaoberať pred udelením vnútroštátnych povolení. Preto sa v smernici nemusela riešiť na úrovni EÚ.

F. Quinmerac [29]

• EFSA uviedol jednu kritickú oblasť, ktorá vzbudzuje obavy, a to, že existujúce údaje naznačujú vysoké dlhodobé riziko pre dážďovky. Úrad EFSA sa domnieval, že túto otázku je potrebné ďalej riešiť. V smernici sa preto požadovali potvrdzujúce údaje a stanovilo sa, že členské štáty by mali venovať osobitnú pozornosť dlhodobému riziku pre dážďovky.
• Nebolo možné dokončiť tri ďalšie otázky: i) určenie pravdepodobného výskytu významných rezíduí v striedajúcich sa plodinách a skutočnosť, že nebolo možné navrhnúť maximálne hladiny rezíduí, ii) posúdenie rizika pre spotrebiteľov a iii) posúdenie potenciálneho rizika pre vtáky a cicavce. S cieľom riešiť prvé dve otázky Komisia požiadala o potvrdzujúce údaje. Okrem toho sa od členských štátov vyžadovalo, aby venovali osobitnú pozornosť expozícii spotrebiteľov rezíduám chinmeraku v striedajúcich sa plodinách prostredníctvom stravy. Tretím bodom sa smernica nezaoberala, pretože štúdie toxicity poukázali na nízke riziko pre vtáky a cicavce.
• Pokiaľ ide o ďalšie odporúčania EFSA (podzemná voda, vodné organizmy, chýbajúce údaje o skúškach na rezíduá striedajúcich sa plodín), Komisia v smernici poskytla členským štátom príslušné odporúčania.
• Všetky potvrdzujúce údaje boli predložené v stanovených lehotách a posúdenie stále prebieha.

G. Metosulam [30]

• EFSA uviedol jednu kritickú oblasť, ktorá vzbudzuje obavy, a to neexistenciu dohodnutej technickej špecifikácie, na ktorú sa vzťahuje toxikologické posúdenie. Okrem toho nebolo možné dokončiť posúdenie genotoxického potenciálu jednej nečistoty. Komisia preto požiadala o potvrdzujúce údaje. Po prijatí a vyhodnotení požadovaných údajov (len pokiaľ ide o technickú špecifikáciu) bola správa o preskúmaní aktualizovaná [31].
• Okrem otázok uvedených v kritickej oblasti záujmu nebolo možné dokončiť ani jednu ďalšiu otázku, a to posúdenie expozície podzemných vôd, povrchových vôd a sedimentov v prípade dvoch metabolitov. Posúdenie rizika týchto metabolitov pre vodné prostredie preto nebolo možné dokončiť. Okrem toho, keďže návrh na klasifikáciu účinnej látky zahŕňa kategorizáciu karcinogénov, existujúce informácie o toxicite týchto metabolitov sa považovali za nedostatočné na vyvodenie záveru, že nie sú relevantné, ak by z akéhokoľvek následného posúdenia expozície vyplynulo, že parametrický limit pre pitnú vodu by mohol byť v podzemnej vode prekročený. Komisia sa touto záležitosťou zaoberala tak, že požiadala o potvrdzujúce údaje. Predmetné údaje boli predložené a hodnotenie prebieha.

H. Napropamid [32]

• Úrad EFSA neuviedol žiadne kritické oblasti vzbudzujúce obavy, ale len identifikoval niektoré problémy, ktoré nebolo možné dokončiť: i) vplyv na osud v životnom prostredí [33] a správanie a/alebo účinky na životné prostredie v súvislosti s enantiomérmi napropamidu, ii) posúdenie expozície podzemnej vody pre jeden metabolit a posúdenie rizika pre spotrebiteľov vyplývajúceho z expozície tomuto metabolitu prostredníctvom pitnej vody získanej z podzemnej vody, iii) posúdenie rizika pre vodné prostredie v prípade viacerých metabolitov, iv) posúdenie rizika pre vodné rastliny, v) posúdenie rizika pre vodné prostredie v prípade použitia na rajčiakoch v južnej Európe a vi) posúdenie expozície pôdy, rizika pre dážďovky a pôdne necieľové makroorganizmy a mikroorganizmy na použitie v južnej Európe.
• Pokiaľ ide o prvú otázku, Komisia požiadala o potvrdzujúce údaje. Keďže však neexistuje žiadna dohodnutá metodika, ktorá by umožnila posúdenie takýchto údajov, údaje by sa vyžadovali až po dokončení usmernení v tejto oblasti.
• Pokiaľ ide o druhú otázku, EFSA poukázal na možnosť podhodnotenia lúhovania z dôvodu určitých neistôt. Keď sa to správne stanoví, budú potrebné aktualizované simulácie. Komisia však uviedla, že EFSA nepovažuje tento metabolit za toxikologicky relevantný. Spotrebiteľské posúdenie by sa preto vykonalo len v geoklimatických prípadoch, v ktorých by sa očakávala prítomnosť presahujúca určitú hranicu. To by sa mohlo riešiť ďalším lokalizovaným prepracovaným posúdením. V smernici sa však od členských štátov vyžaduje, aby venovali osobitnú pozornosť bezpečnosti spotrebiteľov.
• Pokiaľ ide o tretiu otázku, Komisia požiadala o potvrdzujúce údaje s cieľom riešiť nedostatok údajov. Okrem toho boli členské štáty požiadané, aby uplatňovali osobitné opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom chrániť vodné organizmy, ako je vymedzenie zón bez postreku v blízkosti vodných útvarov.
• Pokiaľ ide o štvrtú otázku, vyžiadali sa potvrdzujúce údaje.
• Pokiaľ ide o piatu a šiestu otázku, týkajú sa len južnej Európy. Príslušné miestne orgány ich preto pred udelením vnútroštátnych povolení vyhodnotia. V dôsledku toho sa tieto otázky nemusia zohľadniť v rozhodnutí o schválení, ktoré sa uplatňuje vo všetkých členských štátoch.

I. Oryzalin [34]

• EFSA uviedol tri kritické problematické oblasti, a to, že i) nebola preukázaná rovnocennosť medzi navrhovanou technickou špecifikáciou a šaržami použitými v toxikologických štúdiách, ii) nebolo možné vylúčiť možnosť kontaminácie podzemných vôd nad limitnou hodnotou v prípade dvoch potenciálne relevantných pôdnych metabolitov a iii) zistilo sa vysoké riziko pre vodné organizmy. Všetky problémy boli vyriešené opakovanými žiadosťami o údaje [35]. Okrem toho, pokiaľ ide o druhú otázku, Komisia požiadala členské štáty, aby zaviedli monitorovacie programy na overenie potenciálnej kontaminácie podzemných vôd a aby stanovili osobitné ustanovenia na ochranu podzemných vôd. Pokiaľ ide o tretiu otázku, Komisia tiež požiadala členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť ochrane vodných organizmov.
• Úrad EFSA takisto identifikoval dva problémy, ktoré nebolo možné dokončiť z dôvodu chýbajúcich údajov: uvedená potenciálna kontaminácia podzemných vôd a toxikologický význam viacerých nečistôt. Komisia požiadala o potvrdzujúce informácie.
• Úrad EFSA identifikoval jeden dodatočný nedostatok údajov, ktorý sa vyriešil tým, že vyzval členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.
• Úrad EFSA vydal niekoľko odporúčaní, ktoré bolo potrebné zohľadniť (používanie osobných ochranných prostriedkov, ochranné zóny bez postreku alebo porovnateľné opatrenia na ochranu necieľových rastlín, zmiernenie potenciálneho rizika pre bylinožravé vtáky, cicavce a včely). Tieto odporúčania sa v smernici riešili tak, že členské štáty boli požiadané, aby týmto záležitostiam venovali osobitnú pozornosť.
• V tomto prípade boli potvrdzujúce údaje predložené v stanovených lehotách a posúdenie bolo dokončené a považované za uspokojivé. Keďže účinná látka ešte nebola klasifikovaná, opakovaná žiadosť o údaje, pokiaľ ide o podzemnú vodu, ešte nie je uplatniteľná.

Iný názov: J. Malathion [36]

• Komisia uviedla, že liek Malathion bol schválený s výhradou obmedzení, konkrétne že povolenia na úrovni členských štátov sú obmedzené len na profesionálnych používateľov.
• Úrad EFSA odporučil osobitné opatrenia na zmiernenie rizika, ako napríklad vytvorenie 30 – 40 m nárazníkových zón na použitie v jahodách na ochranu vodného prostredia, keďže len vtedy by bolo riziko pre vodné bezstavovce nízke. Dodal však, že nárazníkové zóny sa môžu líšiť pri iných použitiach (10 – 20 m v prípade lucerny), a preto sa Komisia rozhodla nešpecifikovať ich v smernici. V smernici sa však od členských štátov vyžaduje, aby venovali osobitnú pozornosť ochrane vodných organizmov a v prípade potreby zahrnuli zmierňujúce opatrenia, ako sú nárazníkové zóny.
• Úrad EFSA takisto odporučil opatrenia na riešenie rizika pre včely. Keďže insekticídy, ako je malatión, môžu svojou povahou poškodiť včely medonosné, sú potrebné upozornenia a pokyny na správne používanie. Smernica preto vyzýva členské štáty, aby prijali vhodné opatrenia na ochranu hmyzožravých vtákov a včiel. V smernici sa konkrétne stanovuje, že „pokiaľ ide o včely, na označení a v sprievodných pokynoch sa uvedú potrebné údaje, aby sa zabránilo expozícii.“
• Úrad EFSA identifikoval niekoľko problémov, ktoré nebolo možné dokončiť: i) kvantifikáciu rôznej účinnosti malaoxónu a malatiónu a ii) posúdenie rizika pre spotrebiteľov (nedostatok údajov o izoméroch a metabolitoch, nedostatok údajov o rezíduách v striedajúcich sa plodinách). Komisia požiadala o potvrdzujúce údaje.
• EFSA identifikoval jednu kritickú oblasť, ktorá vzbudzuje obavy, a to, že na základe dostupných údajov nebolo možné riešiť akútne a dlhodobé riziká pre hmyzožravé vtáky vyplývajúce zo zamýšľaného poľného použitia v jahodách. Komisia sa touto otázkou zaoberala tak, že požiadala o potvrdzujúce údaje a členské štáty, aby tejto otázke venovali pozornosť a v prípade potreby zahrnuli zmierňujúce opatrenia.

45. Navrhovateľ spochybnil tvrdenia Komisie (zhrnuté vyššie). Tvrdila, že z dôvodu chýbajúcich údajov a rizík identifikovaných úradom EFSA Komisia správne dospela k záveru, že neexistujú žiadne riziká pre zdravie ľudí a zvierat ani pre životné prostredie. Nemala preto schváliť príslušné látky, a to ani pri zohľadnení uložených podmienok, obmedzení a zmierňujúcich opatrení.

Predbežné posúdenie ombudsmana, ktoré viedlo k druhému navrhovanému riešeniu

46. Navrhovateľ tvrdí, že Komisia by mala prehodnotiť svoje hodnotenie desiatich dotknutých účinných látok. Ombudsman preto chápe, že hlavným problémom nie je ani tak údajne „klamlivý“charakter správ o preskúmaní a rozhodnutí, ale skôr to, či sú tieto správy a rozhodnutia vecne správne, keď sa posudzujú so zreteľom na závery EFSA. Analýza ombudsmana sa preto zameriava na túto otázku.

47. Ombudsmanka zdôrazňuje, že cieľom jej vyšetrovania nie je vykonať druhé vedecké hodnotenie dotknutých účinných látok alebo nahradiť jej názory názormi Komisie. Preskúmanie tohto prípadu ombudsmanom sa obmedzuje na procedurálne otázky; medzi ne patrí preskúmanie dôvodov, ktoré Komisia uviedla pre svoje rozhodnutia, a kontroly, či sa Komisia nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, najmä vzhľadom na závery EFSA.

48. Ombudsman chápe, že všetky dotknuté účinné látky boli schválené podľa smernice 91/414. V článku 5 ods. 1 smernice 91/414 sa ustanovuje, že účinná látka sa schváli len vtedy, „ak možno očakávať“, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré ju obsahujú (ich rezíduá alebo ich použitie), nebudú mať žiadny škodlivý účinok na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo podzemnú vodu, ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie.

49. Ombudsmanka poznamenáva, že Komisia vo svojich odpovediach pripustila, že každá z desiatich účinných látok bola schválená v čase, keď nebolo možné dokončiť príslušné časti posúdenia, pretože žiadatelia neposkytli dostatočné informácie (nedostatky údajov). EFSA takisto poukázal na niekoľko obáv v súvislosti s každou z týchto látok. Hoci Komisia navrhla zmierňujúce opatrenia na úrovni členských štátov, pristúpila k udeleniu schválenia. Urobil tak aj napriek tomu, že mu mohla chýbať dostatočná dokumentácia na to, aby mohol prijať riadne informované rozhodnutia o tom, že schválené látky nemajú žiadny zo škodlivých účinkov uvedených v článku 5 ods. 1 smernice 91/414. Ak by sa to skutočne preukázalo, potom by bol tento procesný postup nezákonný a v rozpore so zásadami riadnej správy vecí verejných. Vzhľadom na možné dôsledky pre ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie by takéto nedostatky boli obzvlášť znepokojujúce. Ombudsmanka sa domnieva, že Komisia by mala byť v tejto súvislosti mimoriadne opatrná. V takýchto situáciách by sa Komisii jednoznačne lepšie odporúčalo preskúmať príslušné otázky pred prijatím rozhodnutia o schválení.

50. Pokiaľ ide o napropamid, ombudsman v každom prípade nechápe, ako Komisia riešila nedostatok údajov o „vplyve na osud a správanie v životnom prostredí a/alebo vplyve na životné prostredie v súvislosti s enantiomérmi napropamidu“, keďže sa zdá, že opakované žiadosti o údaje uvedené v smernici 2010/83/EÚ sa touto otázkou nezaoberajú. Okrem toho sa zdá, že chýbajúce údaje, ktorých posúdenie bolo potrebné dokončiť, sa týkali dôležitých záležitostí. EFSA napríklad v súvislosti s myklobutanilom poznamenal, že hoci sa bezpečnostné rozpätie zdalo dostatočné na vylúčenie rizika pre spotrebiteľa vyplývajúceho z používania látky v hrozne, „[d] nedostatky je potrebné vyriešiť..., aby sa dokončilo hodnotenie rizika a potvrdilo, že toxikologické referenčné hodnoty [boli] skutočne neprekročené“[37]. Pokiaľ ide o hymexazol, pyridabén, metosulam a napropamid, EFSA vo svojich záveroch uviedol, že „[o] celkovo nebolo možné dokončiť posúdenie rizika v prípade žiadneho z reprezentatívnych použití“[38]. V prípade metosulamu Komisia udelila schválenie, hoci chýbajúce údaje sa týkali genotoxického potenciálu jednej nečistoty.

51. V niektorých prípadoch EFSA okrem chýbajúcich údajov a jednoduchých obáv identifikoval aj "kritické oblasti vzbudzujúce obavy".[39] . EFSA vo svojom závere z roku 2013 o partnerskom preskúmaní potvrdzujúcich údajov predložených v súvislosti s účinnou látkou oryzalín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov uvádza, že „[n]otázka je uvedená ako kritická oblasť vzbudzujúca obavy, ak je k dispozícii dostatok informácií na vykonanie posúdenia reprezentatívnych použití... a ak toto posúdenie neumožňuje dospieť k záveru, že aspoň v prípade jedného z reprezentatívnych použití možno očakávať, že prípravok na ochranu rastlín obsahujúci účinnú látku nebude mať žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemnú vodu, ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie...“(zvýraznenie doplnené). Pojem "kritická oblasť vzbudzujúca obavy" sa ďalej používa, "ak hodnotenie na vyššej úrovni nebolo možné dokončiť z dôvodu nedostatku informácií a ak hodnotenie vykonané na nižšej úrovni neumožňuje dospieť k záveru, že aspoň v prípade jedného z reprezentatívnych použití možno očakávať, že [PPP] obsahujúci účinnú látku nebude mať žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemnú vodu ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie."[40] Vzhľadom na túto definíciu ombudsman nechápe, ako by Komisia mohla legitímne rozhodnúť so zreteľom na článok 5 ods. 1 smernice 91/414, že rezíduá týchto látok alebo používanie POR obsahujúcich tieto účinné látky nebudú mať žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie. Prinajmenšom Komisia v tejto súvislosti doteraz neposkytla uspokojivé vysvetlenie.

52. Vzhľadom na dôkazy, ktoré jej boli predložené, ombudsmanka nie je presvedčená argumentom Komisie, že opakované žiadosti o údaje sa v súvislosti s dôležitými záležitosťami nikdy nepodávajú.

53. Uvedené zistenia vzbudzujú osobitné obavy, pretože všetkých desať látok bolo schválených pred mnohými rokmi a zdá sa, že vo väčšine týchto prípadov Komisia napriek uplynutiu času nedokončila posúdenie požadovaných potvrdzujúcich údajov. Vzhľadom na zjavný nesúlad medzi zisteniami úradu EFSA a záverom Komisie, že možno očakávať, že predmetné látky nebudú mať žiadne škodlivé účinky na ľudské zdravie, zdravie zvierat, podzemnú vodu alebo životné prostredie, ombudsman chápe dojem sťažovateľa, že revízne správy Komisie a rozhodnutia o schválení sú „zavádzajúce“a nepresné. Všetky tieto zistenia sa zohľadnia v druhom (nižšom) návrhu ombudsmana na riešenie.

Tvrdenie, že Komisia správne neuplatnila ustanovenia článku 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414, a zodpovedajúce tvrdenie, že Komisia by mala riadne posúdiť, či sú tieto ustanovenia dodržané, a mala by zaviesť kontrolný systém na kontrolu toho, či členské štáty primerane ukladajú a presadzujú zmierňujúce opatrenia

Argumenty predložené ombudsmanovi

54. Navrhovateľ tvrdil, že Komisia i) nezohľadnila dostupné údaje týkajúce sa posúdenia rizika pre verejné zdravie a životné prostredie, ii) preniesla zodpovednosť za článok 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414 na členské štáty uložením zmierňujúcich opatrení a iii) nezabezpečila uloženie a presadzovanie náležitých opatrení na zmiernenie rizika.

55. Komisia vo svojom stanovisku nesúhlasila so sťažovateľom. Uviedla, že tvrdenie, že nezohľadnila dostupné údaje, bolo "prebytočné" a odkázala na svoje tvrdenia týkajúce sa druhého tvrdenia. Komisia ďalej poukázala na rozdelenie zodpovednosti stanovené uplatniteľnou právnou úpravou. Zatiaľ čo EÚ je zodpovedná za schvaľovanie látky obsiahnutej v POR, zodpovednosť za autorizáciu POR nesú členské štáty.

56. Komisia uviedla, že v prípade potreby rozhodnutia o schválení obsahujú všeobecné vyhlásenie, že: „Podmienky používania (alebo povolenia) v prípade potreby zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika.“ Potom je na členských štátoch, aby si zvolili a uplatňovali najvhodnejšie zmierňujúce opatrenia, keďže sa často v jednotlivých členských štátoch líšia vzhľadom na rôzne geografické a klimatické podmienky, poľnohospodárske postupy a osobitné zraniteľné situácie. Vo väčšine prípadov však Komisia vo svojich rozhodnutiach o schválení stanovuje osobitné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré prispievajú k dosiahnutiu cieľov ochrany zdravia a životného prostredia v Únii.

57. Komisia poprela, že by došlo k prevodu zodpovednosti za opatrenia na zmiernenie rizika na členské štáty. Podľa zásady subsidiarity by sa rozhodnutia mali prijímať na úrovni, ktorá je najlepšie prispôsobená ich vykonávaniu. Komisia poskytuje rámec a úvahy potrebné na to, aby členské štáty prijali a presadzovali najvhodnejšie opatrenia na zmiernenie rizika. Schválenie teda špecifikuje podmienky alebo požiadavky týkajúce sa účinnej látky. Potom musia členské štáty pri povoľovaní konkrétnych POR vykonať podmienky stanovené v rozhodnutí o schválení. Komisia tvrdila, že členské štáty sú v lepšej pozícii ako Komisia, pokiaľ ide o zohľadnenie osobitných miestnych podmienok.

58. Komisia napokon uviedla, že vnútroštátne orgány majú primárnu zodpovednosť za poskytovanie potrebných kontrolných mechanizmov a za presadzovanie zmierňujúcich opatrení. Podľa článku 17 ^[41] smernice 91/414 (v súčasnosti článok 68 ^[42] nariadenia 1107/2009) sú členské štáty povinné vykonávať úradné kontroly a zasielať Komisii výročnú správu o presadzovaní. Potravinový a veterinárny úrad Komisie (ďalej len „FVO“) vykonáva všeobecné a osobitné audity v členských štátoch na účely overenia vykonávania a presadzovania právnych predpisov EÚ príslušnými orgánmi a vykonávania úradných kontrol. Každý rok FVO vypracuje inšpekčný program, v ktorom určí prioritné oblasti a krajiny, v ktorých sa má vykonať inšpekcia. Audity FVO sa vykonávajú veľmi pravidelne a vzťahujú sa na činnosti vnútroštátnych orgánov týkajúce sa POR vrátane monitorovania výrobkov na trhu, ako aj monitorovania maximálnych hladín rezíduí. Zistenia každého auditu sú uvedené v správe o inšpekcii spolu so závermi a odporúčaniami. FVO odporúča príslušnému orgánu krajiny, aby sa zaoberal všetkými nedostatkami odhalenými počas inšpekcií. Komisia môže prijať opatrenia proti členskému štátu, ak existujú dôkazy o závažných a systematických nedostatkoch na úrovni členského štátu.

59. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach trval na svojom stanovisku. Poukázala na to, že existuje dvojstupňový postup. Fáza na úrovni EÚ si vyžaduje úplné hodnotenie rizík spojených s každou účinnou látkou; druhá (vnútroštátna) etapa nemôže byť zohľadnená v posúdení vykonanom počas tejto prvej etapy. Komisia schvaľuje látky bez ohľadu na vedecké stanovisko EFSA, chýbajúce údaje alebo vysoké riziká. Komisia tak nerešpektuje článok 5 smernice 91/414, ktorý jej ukladá povinnosť overiť, či látka nemá vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky neprijateľný vplyv na životné prostredie. Táto povinnosť sa prenáša na členské štáty prostredníctvom zmierňujúcich opatrení.

60. Pokiaľ ide o správy FVO, nevyhodnocujú presadzovanie zmierňujúcich opatrení a kvalitu inšpekcií, ako je kontrola, či sa ukladajú zmierňujúce opatrenia. V skutočnosti ide len o administratívne správy, v ktorých sa uvádza počet zamestnancov vo vnútroštátnych orgánoch, počet povolených pesticídov alebo oneskorenia v postupoch. Tieto správy preto nemožno považovať za dostatočné na zabezpečenie toho, aby členské štáty primerane ukladali a presadzovali zmierňujúce opatrenia.

61. V ďalšej odpovedi Komisia vysvetlila, že členské štáty pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín prijímajú opatrenia na zmiernenie rizika. O nich sa rozhoduje individuálne, pretože riziká sa môžu značne líšiť medzi rôznymi zloženiami tej istej účinnej látky alebo rôznymi použitiami toho istého výrobku. Zmierňujúce opatrenia navrhnuté úradom EFSA alebo v rozhodnutiach o schválení sa preto uvádzajú ako príklad s cieľom riešiť typické riziká pri používaní konkrétnej účinnej látky. Zoznam opatrení EÚ nie je ani komplexný, ani vhodný pre všetky možné použitia výrobku. Keďže systém autorizácie EÚ je založený na dvojúrovňovej štruktúre, o vhodných opatreniach na zmiernenie rizika môže rozhodnúť len členský štát, pretože o autorizácii konkrétneho POR rozhoduje členský štát. Môže teda posúdiť možné riziko spôsobené konkrétnym výrobkom používaným konkrétnym spôsobom na základe veľmi podrobných informácií o všetkých zloženiach a použitiach.

62. Podľa Komisie existujú rôzne spôsoby, ako zabezpečiť, aby členské štáty vykonávali opatrenia na zmiernenie rizika. Po prvé, členské štáty sa navzájom kontrolujú prostredníctvom "oblastného postupu". V nariadení č. 1107/2009 sa stanovujú tri zóny; žiadosti sa predkladajú spravodajským členským štátom pre zóny a ostatné členské štáty sa zapájajú do postupu.

63. Po druhé, PVÚ vykonáva audity kontrol pesticídov v členských štátoch, počas ktorých sa vykonáva komplexné posúdenie účinnosti kontrolného systému v členských štátoch. PVÚ môže overiť, či orgány členských štátov kontrolujú, či sa výrobky uvádzajú na trh v súlade s povoleniami a či sa používajú v súlade s povoleniami a zmierňujúcimi opatreniami uloženými členskými štátmi. Od roku 1998 sa uskutočnili štyri série auditov. Od januára 2012 do júna 2014 bolo podrobených auditu 19 členských štátov. V rokoch 2015 – 2016 sa vykoná ďalších 13 auditov na overenie používania prípravkov na ochranu rastlín a ich uvádzania na trh a 10 – 12 auditov na kontrolu hodnotenia vnútroštátnych povolení týchto výrobkov. Všetky správy sa uverejňujú online [43].

64. Séria za roky 2012 – 2014 zahŕňala pripomienky z úradných kontrol používateľov na mieste. Audity pozostávali z celotýždňovej návštevy dvoch až troch inšpektorov PVÚ a expertov z členských štátov. Audítori sprevádzali členov vnútroštátnych orgánov členských štátov počas inšpekcií u maloobchodníkov a veľkoobchodníkov a na úrovni poľnohospodárskych podnikov. Audity zahŕňali kontroly toho, či boli výrobky riadne označené a či používatelia dodržiavali pokyny na označení POR. Pokyny na etikete odrážajú zmierňujúce opatrenia, ktoré členské štáty uložili držiteľovi autorizácie.

65. Audity však majú širší rozsah a umožňujú Komisii overiť, či si členské štáty plnia svoje povinnosti a či na to majú primerané zdroje. Séria za roky 2012 – 2014 sa týkala udeľovania povolení, ako aj hodnotenia úradných kontrol. Audity poskytujú Komisii uistenie, že v členských štátoch sa presadzuje vysoká úroveň ochrany zdravia a životného prostredia.

66. Sťažovateľ vo svojich ďalších pripomienkach vyjadril pochybnosti o tom, či sa členské štáty navzájom kontrolujú, a poukázal na to, že smernica 91/414 nestanovuje zónový systém povoľovania. Pokiaľ ide o audity FVO, sťažovateľ uviedol, že sa zriedka týkajú pesticídov, ale zameriavajú sa na iné otázky, ako je zdravie rastlín alebo kontrola mäsa. Pokiaľ ide o pesticídy, zameriavajú sa na rezíduá, ale nie na systém povoľovania. Za posledných päť rokov nebola vypracovaná žiadna správa týkajúca sa Holandska a len jedna správa (v roku 2009) sa týkala Belgicka. Pokiaľ ide o Francúzsko a Nemecko, bola vypracovaná len jedna správa (v roku 2012). Týkala sa len overovania rezíduí v potravinách. Správy sa nezaoberajú zmierňujúcimi opatreniami a dokonca pripúšťajú, že chýbajú dostatočné údaje na posúdenie [44].

Predbežné hodnotenie ombudsmana, ktoré viedlo k tretiemu navrhovanému riešeniu

67. Hlavnými otázkami pre ombudsmana sú a) údajný neoprávnený prenos zodpovednosti na členské štáty prostredníctvom zmierňujúcich opatrení a b) dohľad Komisie nad vykonávaním na vnútroštátnej úrovni.

68. Pokiaľ ide o údajný prenos zodpovednosti, ombudsman je vo všeobecnosti spokojný s vysvetleniami Komisie (pozri najmä body 55 – 57 a 61 vyššie). Súčasný systém je založený na rozdelení zodpovedností medzi úrovňou EÚ a úrovňou členských štátov. Podľa príslušných pravidiel je Komisia zodpovedná za schvaľovanie účinných látok a členské štáty sú zodpovedné za povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich tieto účinné látky. Ombudsmanka chápe, že Komisia môže z viacerých dôvodov v širokej škále prípadov usúdiť, že je najlepšie ponechať presné vymedzenie zmierňujúcich opatrení na vnútroštátne orgány (najmä z dôvodu osobitných charakteristík konkrétnych POR a osobitných miestnych podmienok). Tento prístup odráža zásady subsidiarity a proporcionality.

69. Na druhej strane je ombudsmanka citlivá aj na argumenty sťažovateľa, že Komisia by sa nemala vzdať svojich právomocí systematickým ponechaním vymedzenia zmierňujúcich opatrení len na členské štáty. Ako zdôraznila Komisia, má právomoc schvaľovať účinné látky a definovať podmienky a požiadavky, ktoré sú potrebné na zabezpečenie toho, aby nedochádzalo k škodlivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Okrem toho môže byť v niektorých prípadoch užitočné vymedziť určité minimálne zmierňujúce opatrenia na úrovni EÚ v právne záväznom dokumente, aby sa zabezpečilo ich účinné vykonávanie na úrovni členských štátov [45].

70. Na základe argumentov a dôkazov poskytnutých stranami sa ombudsmanka domnieva, že Komisia môže byť niekedy príliš zhovievavá, keď nielen schvaľuje účinné látky, v prípade ktorých EFSA uvádza chýbajúce údaje alebo dokonca riziká, ale ponecháva aj presnú definíciu zmierňujúcich opatrení na členské štáty. Desať prípadov, o ktorých strany diskutovali, ukazuje, že Komisia vo svojich smerniciach často jednoducho stanovuje, že „členské štáty venujú osobitnú pozornosť“[46] určitým otázkam, ako je bezpečnosť operátorov, podzemná voda alebo ochrana určitých organizmov. Ďalšou častou formuláciou používanou v smerniciach je, že „podmienky... v prípade potreby zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika“[47]. Tieto formulácie sú veľmi otvorené a ombudsman má pochybnosti o tom, či ich možno právne opísať ako vyžadujúce si vôbec zmierňujúce opatrenia. Je to problematické, pretože zodpovednosťou Komisie je zabezpečiť, aby sa neschválila žiadna nebezpečná účinná látka, a teda aby sa v plnej miere dodržiavali a vykonávali podmienky alebo požiadavky, ktoré sú potrebné na zaistenie ich bezpečného používania. Ombudsman predloží príslušný návrh nižšie a vyzve Komisiu, aby prehodnotila svoj súčasný prístup.

71. Pokiaľ ide o audity vykonávané Komisiou, ombudsmanka poznamenáva, že súčasný legislatívny rámec je založený na zásade subsidiarity. Podľa článku 68 nariadenia 1107/2009 „Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom presadzovať dodržiavanie tohto nariadenia“. Okrem toho musia Komisii podávať správy o rozsahu a výsledkoch takýchto kontrol. Pokiaľ ide o Komisiu, jej „experti vykonávajú všeobecné a špecifické audity v členských štátoch na účely overenia úradných kontrol vykonávaných členskými štátmi.“„Z týchto ustanovení jasne vyplýva, že hoci je Komisia oprávnená vykonávať audity, jej úloha je obmedzená v tom, že jej povinnosťou je overovať kontroly vykonávané členskými štátmi. Primárnu zodpovednosť za vykonávanie kontrol a zabezpečenie dodržiavania pravidiel stanovených v nariadení preto nesú členské štáty.

72. Ombudsmanka analyzovala vzorku desiatich audítorských správ uverejnených na webovom sídle FVO, ktoré sa týkali auditov vykonaných v období 2012 – 2014 [48]. Desať správ bolo vybraných tak, aby pokrývali celé časové obdobie, boli geograficky reprezentatívne a zahŕňali členské štáty, ktoré pristúpili k Únii v rokoch 2004 a 2007, ako aj ostatné členské štáty. Na rozdiel od tvrdení sťažovateľa tieto audítorské správy potvrdzujú, že PVÚ skutočne vykonáva aj audity, ktoré sa zameriavajú výlučne na pesticídy. Je pravda, že účelom týchto auditov je overiť primeranosť systému kontrol v každom členskom štáte. Ako však predložila Komisia, zahŕňajú aj osobitné kontroly na mieste, ktoré podľa názoru ombudsmana umožňujú aj overenie súladu s požiadavkami stanovenými Komisiou v jej rozhodnutiach o schválení.

73. Hoci ombudsmanka nepochybuje o vysvetleniach a uisteniach Komisie, nie je úplne presvedčená o tom, že audity FVO umožňujú Komisii účinne overiť, či členské štáty dodržiavajú podmienky, obmedzenia a zmierňujúce opatrenia stanovené v právnych aktoch EÚ, ktorými sa schvaľujú účinné látky. Zdá sa, že hlavným účelom auditov je overiť samotný systém kontrol vykonávaných členskými štátmi (článok 68 nariadenia 1107/2009). Z audítorských správ PVÚ, ktoré preskúmal ombudsman, vyplýva, že audity PVÚ sa v rozsahu, ktorý však nie je veľmi jasný, vzťahujú aj na preskúmania určitých účinných látok alebo prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zahŕňajú ich autorizáciu a používanie v danom členskom štáte. Zdá sa však, že dohľad nad dodržiavaním podmienok schválení Komisie je veľmi obmedzený. Ombudsmanka predovšetkým nenašla žiadne dôkazy o tom, že by FVO systematicky overoval, či sa podmienky, obmedzenia a zmierňujúce opatrenia uložené na úrovni EÚ dodržiavajú na úrovni členských štátov. Skôr sa zdá, že Komisia sa spolieha na výsledky kontrol zavedených členskými štátmi s cieľom dohliadať na dodržiavanie podmienok, obmedzení a zmierňujúcich opatrení uložených na úrovni EÚ.

74. Ombudsmanka plne súhlasí so sťažovateľom, že Komisia nemôže pri schvaľovaní účinných látok plniť svoju zodpovednosť za zabezpečenie účinnej ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, ak členským štátom ponecháva takmer absolútnu voľnosť, pokiaľ ide o vymedzenie zmierňujúcich opatrení pre potenciálne nebezpečné látky. Táto situácia je ešte problematickejšia za okolností, keď Komisia neoveruje, či sa skutočne prijali potrebné preventívne opatrenia a či sa dodržali obmedzenia alebo pokyny stanovené v schváleniach Komisie týkajúcich sa používania účinných látok.

75. Ombudsman preskúmal správy PVÚ, na ktoré sa odvoláva Komisia. Ombudsmanka poznamenáva, že v niektorých prípadoch vo vzorke FVO zistil, že členský štát nedodržal určité obmedzenia uložené na úrovni EÚ [49]. Zdá sa však, že počet verejno-súkromných partnerstiev preskúmaných audítorským tímom PVÚ bol pomerne obmedzený, a preto sa mohli vyskytnúť ďalšie prípady nesúladu, ktoré unikli pozornosti audítorského tímu. V podobnom duchu ombudsmanka zistila, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku, ktorých schválenie bolo v apríli 2013 stiahnuté, boli v Českej republike povolené ešte v septembri 2013 a v Rumunsku v marci 2014 [50]. Ombudsmanka sa domnieva, že systematickejší prístup k týmto otázkam je preto opodstatnený.

76. Zo všetkých uvedených dôvodov ombudsman predloží niekoľko návrhov zameraných na zabezpečenie toho, aby Komisia dostatočne a primerane overovala dodržiavanie podmienok svojich schválení používania účinných látok. To zahŕňa dodržiavanie všetkých podmienok, obmedzení, zmierňujúcich opatrení a dokonca aj prípadné odobratie schválenia na úrovni členských štátov. Komisia by mala takisto zabezpečiť, aby sa audity alebo kontroly vykonávali dostatočne často a včas. Ak sa napríklad Komisia rozhodne schválenie zrušiť alebo zmeniť a doplniť, mali by sa prijať opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa bezodkladne konalo na úrovni členských štátov.

Navrhované riešenia

Vzhľadom na uvedené zistenia ombudsmanka navrhuje:

Pokiaľ ide o postup týkajúci sa potvrdzujúcich údajov

Pri konaní podľa nariadenia č. 1107/2009 by Komisia mala súhlasiť s tým, že:

i) použiť postup reštriktívne len v riadne odôvodnených prípadoch, ktoré presne zodpovedajú podmienkam stanoveným zákonodarcom, a ak neexistuje riziko, že záver o bezpečnosti účinnej látky by mohol byť chybný;

ii) pred uplatnením postupu v konkrétnom prípade náležite zohľadnili všetky možné dôsledky na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie podľa zásady predbežnej opatrnosti; a

iii) pred prijatím rozhodnutia o schválení uprednostňujú vyžiadanie a posúdenie všetkých relevantných chýbajúcich informácií.

Pokiaľ ide o hodnotenie desiatich látok

1. Komisia by mala bezodkladne dokončiť posúdenie potvrdzujúcich údajov a svoje posúdenie aktualizovať.

2. Ak to nie je možné, Komisia by mala preskúmať svoje schválenia a zvážiť, či boli odôvodnené vzhľadom na podmienky, za ktorých boli udelené, pričom by mala zohľadniť i) skutočnosť, že vedecké hodnotenie látok nebolo možné dokončiť z dôvodu chýbajúcich údajov v čase vydania schválení, a ii) identifikované riziká.

3. Komisia by mala prijať rovnaký prístup, pokiaľ ide o iné účinné látky, ktoré nie sú súčasťou tohto vyšetrovania a v prípade ktorých sa zistil porovnateľný nedostatok.

Pokiaľ ide o zmierňujúce opatrenia a audity

1. Komisia by mala preskúmať svoj prístup k vymedzeniu zmierňujúcich opatrení (podmienky, obmedzenia) a zahrnúť do svojich rozhodnutí o schválení ďalšie požiadavky, ktoré odrážajú závery EFSA.

2. Komisia by mala zvážiť, ako čo najlepšie zlepšiť audity FVO vykonávané podľa článku 68 nariadenia 1107/2009. Mohlo by sa napríklad uvažovať o systematickejšom prístupe k overovaniam, ktorý by v ideálnom prípade zahŕňal všetky účinné látky schválené Komisiou. Ak FVO zistí nesúlad s podmienkami rozhodnutia o schválení účinnej látky v jednom členskom štáte, mal by bezodkladne zvážiť kontrolu toho, či existuje podobný nesúlad v iných členských štátoch.

3. Komisia by mala prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa jej audity vykonávali dostatočne často a včas. Najmä ak sa Komisia rozhodne zrušiť alebo zmeniť a doplniť schválenie, mala by zvážiť, aké opatrenia by sa mali prijať, aby sa zabezpečilo, že sa to bezodkladne náležite zohľadní na úrovni členských štátov.

Všeobecný návrh

Komisia by mala prijať vhodné opatrenia na informovanie svojich zamestnancov pôsobiacich v príslušnej oblasti o zisteniach ombudsmana s cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadnili v praxi Komisie. Komisia by mala zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať svoje vnútorné usmernenia.

Emily O'Reilly

Európsky ombudsman

16/06/2015

 

[1] Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 9. marca 1994 o úprave a všeobecných podmienkach upravujúcich výkon funkcie ombudsmana (94/262/ESUO, ES, Euratom), Ú. v. ES L 113, 1994, s. 15.

[2] Nariadenie Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (Ú. v. EÚ L 15, 2008, s. 5).

Opätovné predloženie sa týka predloženia žiadosti o schválenie účinnej látky, ktorej schválenie predtým nebolo udelené.

[3] Súčasný systém je založený na rozdelení zodpovedností medzi úrovňou EÚ a úrovňou členských štátov. Podľa príslušných pravidiel je Komisia zodpovedná za schvaľovanie účinných látok a členské štáty sú zodpovedné za povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich tieto účinné látky.

[4] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - Twisting and ohýbanie pravidiel.pdf

[5] Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, s. 40; Mim. vyd. 03/011, s. 331).

Príslušné časti článku 5 znejú takto:

„1. Vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky sa účinná látka zaradí do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak možno očakávať, že [PPP] obsahujúce účinnú látku budú spĺňať tieto podmienky:

a) ich rezíduá po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie a uvedené rezíduá, pokiaľ majú toxikologický alebo environmentálny význam, sa môžu merať všeobecne používanými metódami;

b) ich použitie po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 4 ods. 1 písm. b) bodoch iv) a v).

(...)

4. Zaradenie účinnej látky do prílohy I môže podliehať požiadavkám, ako sú:

— minimálny stupeň čistoty účinnej látky,

— povaha a maximálny obsah určitých nečistôt,

— obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 6, berúc do úvahy príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických),

— druh prípravku,

— spôsob použitia.“

[6] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1).

[7] Pozri poznámku pod čiarou č. 5. Relevantná časť článku 4 smernice 91/414 znie takto:

„1. Členské štáty zabezpečia, aby [PPP] nebolo povolené, pokiaľ:

a) jeho účinné látky sú uvedené v prílohe I a všetky podmienky v nej stanovené sú splnené, a pokiaľ ide o tieto písmená b), c), d) a e), podľa jednotných zásad stanovených v prílohe VI, pokiaľ:

b) vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky a na základe posúdenia dokumentácie ustanovenej v prílohe III sa stanovilo, že pri použití v súlade s článkom 3 ods. 3 a so zreteľom na všetky bežné podmienky, za ktorých sa môže použiť, a na dôsledky jeho použitia:

i) je dostatočne účinná;

ii) nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;

iii) nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;

iv) nemá žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, či už priamo alebo nepriamo (napr. prostredníctvom pitnej vody, potravín alebo krmív) alebo na podzemnú vodu;

nemá žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto skutočnosti:

— jeho osud a distribúcia v životnom prostredí, najmä kontaminácia vody vrátane pitnej vody a podzemnej vody,

— jeho vplyv na necieľové druhy...“

[8] Príslušná časť článku 6 znie takto:

„Schvaľovanie môže podliehať podmienkam a obmedzeniam vrátane:

... f) predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len "úrad"), ak sa počas procesu hodnotenia alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov stanovia nové požiadavky; ...“

[9] Oddiel 2.2 znie takto:

„2.2. Predloženie ďalších informácií

Účinná látka, safener alebo synergent sa v zásade schvália len vtedy, ak sa predloží úplná dokumentácia.

Vo výnimočných prípadoch sa účinná látka, safener alebo synergent môžu schváliť, aj keď je ešte potrebné predložiť určité informácie, ak:

a) požiadavky na údaje boli zmenené alebo spresnené po predložení dokumentácie; alebo

b) informácie sa považujú za potvrdzujúce, čo je potrebné na zvýšenie dôvery v rozhodnutie.“

[10] Pozri články 83 a 84 nariadenia 1107/2009. V článku 80 sa však stanovuje niekoľko prechodných opatrení, čo znamená, že smernica sa na určité prípady naďalej uplatňovala aj po tomto dátume.

[11] Ombudsman poznamenáva, že Komisia vo svojej odpovedi sťažovateľovi z 13. júla 2011 uviedla, že CDP sa "považoval za porovnateľnú s "podmienkou" na zaradenie podľa článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS"(zvýraznenie doplnené).

[12] Pozri ombudsmanov návrh priateľského riešenia vo veci 406/2013/JN, bod 30.

[13] V Usmerňovacom dokumente Komisie o postupoch predkladania a posudzovania potvrdzujúcich informácií po schválení účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rev. 6.1, december 2013) sa jasne uvádza, že "v prípade, že žiadateľ nepredloží potvrdzujúce informácie, Komisia bude musieť určiť vhodné opatrenie, ktorým by mohlo byť odobratie alebo obmedzenie schválenia účinnej látky"(bod 4, strana 3). V dokumente sa ďalej uvádza, že „ak sú potvrdzujúce informácie prijateľné, schválenie bude pokračovať buď nezmenené, alebo zmenené tak, aby odrážalo akékoľvek zmeny podmienok alebo obmedzení vyplývajúce z posúdenia potvrdzujúcich informácií. Ak sa potvrdzujúcimi informáciami neriešia body uvedené v nariadení o schválení alebo ak sa zdá, že kritériá na schválenie už nie sú splnené, schválenie účinnej látky sa môže zrušiť alebo obmedziť“(bod 6, strana 6).

[14] Komisia sa vo svojej odpovedi na ďalšie vyšetrovanie ombudsmana odvoláva na článok 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009. Ombudsman však poznamenáva, že znenie tohto ustanovenia je podstatne odlišné.

[15] Podrobnejšie informácie sú uvedené v odsekoch 47 až 52.

[16] i) minimálny stupeň čistoty účinnej látky, ii) charakter a maximálny obsah určitých nečistôt, iii) obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 6, berúc do úvahy príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických), iv) typ prípravku, v) spôsob použitia.

[17] Ombudsman chápe, že autoritatívny výklad práva EÚ môže poskytnúť len Súdny dvor. Zdá sa, že v tejto oblasti neexistuje žiadna judikatúra.

[18] Druhá zarážka článku 4 ods. 1 znie takto: „V posúdení účinnej látky sa najprv stanoví, či sú splnené kritériá schválenia stanovené v bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a v bode 3.7 prílohy II. Ak sú tieto kritériá splnené, v posúdení sa naďalej stanovuje, či sú splnené ostatné kritériá schválenia stanovené v bodoch 2 a 3 prílohy II." Bod 2 zodpovedá "oddielu 2", na ktorý odkazuje Komisia, zatiaľ čo bod 3.6 sa týka vplyvu na ľudské zdravie a bod 3.7 na životné prostredie.

[19] V odôvodnení 8 sa okrem iného uvádza, že "by sa mala uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti...". V článku 1 ods. 4 sa stanovuje, že: „Ustanovenia tohto nariadenia sa opierajú o zásadu predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby účinné látky alebo výrobky uvádzané na trh nemali nepriaznivý vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie. Členským štátom sa najmä nebráni v uplatňovaní zásady predbežnej opatrnosti, ak existuje vedecká neistota, pokiaľ ide o riziká, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie predstavujú [PPP], ktorým sa má udeliť povolenie na ich území“.

[20] Pozri vec T-257/07, Francúzska republika/Európska komisia, Zb. 2011, s. II-5827, body 66 – 69 a tam citovanú judikatúru.

[21] Vec T-311/06, FMC& Arysta/EFSA, uznesenie zo 17. júna 2008, neuverejnené v Zbierke, body 52 – 56; vec C-174/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, Zb. 2006, s. I-2443, bod 29; vec T-13/99 Pfizer Animal Health SA/Rada, Zb. 2002, s. II-3305, body 166 – 169; Vec T-158/03, Industrias Químicas del Vallés SA/Komisia, Zb. 2005, s. II-2425, bod 95 (potvrdené v odvolacom konaní vo veci C-326/05P, Industrias Químicas del Vallés SA/Komisia, 18. júla 2007, body 75 – 76).

[22] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463), odôvodnenia 18, 35, 53 a článok 3 ods. 12.

[23] Bromukonazol bol povolený smernicou Komisie 2010/92/EÚ z 21. decembra 2010, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť bromukonazol medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 338, 2010, s. 44). Látka bola povolená od 1. februára 2011.

[24] EFSA vysvetľuje, že slovné spojenie "otázka, ktorú nebolo možné dokončiť" sa používa "ak nie je k dispozícii dostatok informácií na vykonanie posúdenia, a to ani na najnižšej úrovni, pre reprezentatívne použitia ... a ak je táto otázka natoľko dôležitá, že by sa po dokončení mohla stať problémom ..."(pozri Záver EFSA z roku 2013 o partnerskom preskúmaní potvrdzujúcich údajov predložených v súvislosti s účinnou látkou oryzalín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Pozri http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, s. 8.

[25] Myklobutanil bol povolený smernicou Komisie 2011/2/EÚ zo 7. januára 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť myklobutanil medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/934/ES (Ú. v. EÚ L 5, 2011, s. 7). Látka bola povolená od 1. júna 2011.

[26] Hymexazol bol schválený smernicou Komisie 2011/5/EÚ z 20. januára 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť hymexazol medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/934/ES (Ú. v. EÚ L 18, 2011, s. 34). Látka bola povolená od 1. júna 2011.

[27] Pyridaben bol schválený smernicou Komisie 2010/90/EÚ zo 7. decembra 2010, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť pyridabén medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/934/ES (Ú. v. EÚ L 322, 2010, s. 38). Látka bola schválená 1. mája 2011.

[28] Haloxyfop-P bol schválený smernicou Komisie 2010/86/EÚ z 2. decembra 2010, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť haloxyfop-P ako účinnú látku, Ú. v. EÚ L 317, 2010, s. 36. Látka bola schválená 1. januára 2011.

[29] Quinmerac bol schválený smernicou Komisie 2010/89/EÚ zo 6. decembra 2010, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť chinmerac medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/934/ES (Ú. v. EÚ L 320, 2010, s. 3). Látka bola schválená 1. mája 2011.

[30] Metosulam bol schválený smernicou Komisie 2010/91/EÚ z 10. decembra 2010, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť metosulam medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/934/ES (Ú. v. EÚ L 327, 2010, s. 40). Látka bola schválená 1. mája 2011.

[31] Z odpovede Komisie vyplýva, že potvrdzujúce údaje týkajúce sa možnej genotoxicity jednej nečistoty boli prijaté, ale stále sa skúmajú.

[32] Napropamid bol schválený smernicou Komisie 2010/83/EÚ z 30. novembra 2010, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť napropamid ako účinnú látku, Ú. v. EÚ L 315, 2010, s. 29. Látka bola schválená 1. januára 2011.

[33] Jednou z definícií tohto pojmu je: „Život chemickej (napríklad pesticídu) alebo biologickej (napríklad enzýmu) znečisťujúcej látky po jej uvoľnení do životného prostredia.“

[34] Oryzalín bol schválený smernicou Komisie 2011/27/EÚ zo 4. marca 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť oryzalín medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/934/ES (Ú. v. EÚ L 60, 2011, s. 12). Látka bola schválená 1. júna 2011.

[35] Pokiaľ ide o druhú otázku, potvrdzujúce informácie sa požadovali len pod podmienkou, že účinná látka bude klasifikovaná.

[36] Malatión bol schválený smernicou Komisie 2010/17/EÚ z 9. marca 2010, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť malatión medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 60, 2010, s. 17). Látka bola schválená 1. mája 2010.

[37] Závery EFSA o myklobutanile, strany 20 a 36 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1682.pdf)

[38] Závery EFSA o hymexazole, strany 13 – 14; Závery EFSA o pyridabéne, strana 16; Závery EFSA o metosulame, strana 14, závery EFSA o napropamide, strana 35.

[39] EFSA identifikoval kritické oblasti vzbudzujúce obavy v siedmich z desiatich prípadov, o ktorých strany diskutovali.

[40] Záver EFSA z roku 2013 o partnerskom preskúmaní potvrdzujúcich údajov predložených v súvislosti s účinnou látkou oryzalín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Pozri http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, s. 8.

[41] Článok 17 znie takto:

„Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na to, aby [PPP], ktoré boli uvedené na trh, a na to, aby sa ich používanie úradne skontrolovalo s cieľom zistiť, či spĺňajú požiadavky tejto smernice, a najmä požiadavky na povolenie a informácie uvedené na etikete.

Členské štáty podávajú každoročne do 1. augusta ostatným členským štátom a Komisii správu o výsledkoch inšpekčných opatrení prijatých v predchádzajúcom roku.“

[42] Článok 68 znie takto:

„Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom presadzovať dodržiavanie tohto nariadenia. Dokončia a zašlú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od konca roka, ktorého sa správy týkajú.

Odborníci Komisie vykonávajú všeobecné a špecifické audity v členských štátoch na účely overenia úradných kontrol vykonávaných členskými štátmi...“

[43] http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.cfm

[44] Pripomienky sťažovateľa nie sú dostatočne jasné, pokiaľ ide o frekvenciu audítorských správ PVÚ.

[45] Komisia uznala, že závery EFSA nie sú záväzné.

[46] Táto veta sa objavuje vo všetkých desiatich smerniciach o povolení, o ktorých strany diskutovali.

[47] Pozri napríklad smernicu Komisie 2010/92/EÚ o bromukonazole, smernicu Komisie 2011/2/EÚ o myklobutanile alebo smernicu Komisie 2011/5/EÚ o hymexazole.

[48] Francúzsko 2012, Nemecko 2012, Taliansko 2012, Lotyšsko 2012, Česká republika 2013, Španielsko 2013, Spojené kráľovstvo 2013, Rumunsko 2014, Slovensko 2014, Švédsko 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[49] Audítorský tím zistil, že jedno POR bolo v Rumunsku autorizované na štyri použitia, ktoré neboli v súlade so smernicou o autorizácii príslušnej účinnej látky (strana 6 audítorskej správy z roku 2014). V prípade Českej republiky a Rumunska sa pri auditoch zistilo, že POR obsahujúce rovnakú účinnú látku, ktorej autorizácie Komisia musela zrušiť v apríli 2013, boli naďalej autorizované na trhu (strana 7 audítorskej správy za rok 2013 o Českej republike a strana 7 audítorskej správy za rok 2014 o Rumunsku).

[50] Pozri poznámku pod čiarou 49.