V Štrasburgu 5. decembra 2007

Vážený pán O.,

Dňa 27. júna 2005 ste podali sťažnosť európskemu ombudsmanovi týkajúcu sa údajného nedostatku transparentnosti a informácií zo strany Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) v súvislosti s preskúmaním liekov obsahujúcich paroxetín zo strany agentúry. Dňa 3. júla 2005 ste zaslali ďalšie dokumenty týkajúce sa Vašej sťažnosti.

V ten istý deň ste tiež podali ďalšiu sťažnosť týkajúcu sa tej istej veci proti Európskej komisii s tými istými tvrdeniami. Táto sťažnosť bola predmetom samostatného vyšetrovania pod referenčným číslom 2371/2005/OV a o výsledku tohto vyšetrovania Vás budeme informovať v samostatnom liste.

Dňa 18. júla 2005 som postúpil sťažnosť výkonnému riaditeľovi agentúry.

Dňa 25. júla 2005 som dostal list od poslanca Európskeho parlamentu pána Briana Crowleyho z 13. júla 2005, ktorý napísal, aby podporil Vašu sťažnosť. Odpovedal som pánovi Crowleymu 30. augusta 2005, pričom som poukázal aj na to, že bude informovaný o výsledku Vašej sťažnosti. Kópia tohto rozhodnutia mu bude preto zaslaná pre informáciu.

V dňoch 27. augusta, 9. septembra 2005 a 17. októbra 2005 ste zaslali tri e-maily týkajúce sa Vašej sťažnosti. Prvá štúdia obsahovala kópiu nedávnej štúdie týkajúcej sa lieku Paroxetine a druhá kópia vašej korešpondencie s výkonným riaditeľom Národnej írskej rady pre lieky. Vo svojej odpovedi z 3. novembra 2005 som Vás informoval, že pred rozhodnutím o tom, či je v súvislosti s týmito e-mailami potrebné prijať ďalšie opatrenia, považujem za vhodnejšie počkať na stanovisko agentúry k Vašej sťažnosti.

Agentúra zaslala svoje stanovisko 26. októbra 2005. Poslal som Vám ju s výzvou na vyjadrenie pripomienok, ktorú ste zaslali 3. decembra 2005.

Ďalšie e-maily ste odoslali môjmu úradu 10. decembra 2005 (dva e-maily) a 11. marca 2006 v súvislosti s touto sťažnosťou a sťažnosťou 2371/2005/OV.

Potom ste veľmi pravidelne posielali objemné e-maily na zoznam 20 až 40 adries vrátane mojej kancelárie. V týchto e-mailoch ste postúpili ďalšie správy, štúdie, články, ako aj výňatky z novín týkajúce sa otázky bezpečnosti liekov, a najmä selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a paroxetín. Tieto e-maily boli zaregistrované pod referenčným číslom tejto sťažnosti aj sťažnosti 2371/2005/OV.

Tieto e-maily (celkovo viac ako sto) ste odoslali v týchto termínoch: mája 2006, 4, 8, 21, 25 a 27 (dve e-maily) júna 2006, 3, 4, 6, 8 (dve e-maily), 11, 19, 21, 22, 23, 25 a 29. júla 2006, 27 (tri e-maily), 28, 29 (dve e-maily) a 30. augusta 2006, 7, 8, 12, 14, 20, 22, 23, 24, 28 a 30. septembra 2006, 8, 13, 18 a 28. októbra 2006, 6 (tri e-maily), 8, 24, 26, 27, 28 a 30. novembra 2006, 5 (dve e-maily), 6 (dve e-maily), 9 (dve e-maily), decembra 2006 (tri e-maily), 7 (tri e-maily), 8, 14, 19, 20, 21, 23 (dva e-maily), 24, 26, 28, 29 (štyri e-maily) a 30 (tri e-maily), januára 2007, 1., 2, 5, 7, 15, 17, 24 a 27. februára 2007, 13., 18, 19, 22, 23 (dva e-maily) a 30. marca 2007 a 1., 2, 3 (dva e-maily), 4 (dva e-maily), 6. a 30. apríla 2007 a 14. júna 2007.

Dňa 4. júla 2007 Vás môj úrad kontaktoval s cieľom preskúmať možnosť priateľského riešenia Vašej sťažnosti.

Dňa 26. júla 2007 som agentúre adresoval návrh na priateľské riešenie. O tejto skutočnosti ste boli informovaný listom z toho istého dňa.

Agentúra zaslala svoju odpoveď týkajúcu sa návrhu priateľského riešenia 1. októbra 2007. V tento deň vám agentúra zaslala aj list s ospravedlnením. Dňa 2. októbra 2007 ste mi zaslali svoje pripomienky k ospravedlňujúcemu listu agentúry. Dňa 3. októbra 2007 ste mali telefonický rozhovor s mojou kanceláriou. Dňa 12. októbra 2007 som Vám zaslal odpoveď agentúry z 1. októbra 2007 s výzvou na predloženie pripomienok do 15. novembra 2007. V telefonickom rozhovore s mojou kanceláriou 13. novembra 2007 ste uviedli, že sa nebudete ďalej vyjadrovať k odpovedi agentúry a že vaše pripomienky k listu agentúry s ospravedlnením predstavujú aj vaše pripomienky k odpovedi agentúry ombudsmanovi.

Píšem teraz, aby som vám oznámil výsledky vyšetrovaní, ktoré boli vykonané.

Ospravedlňujem sa za čas potrebný na vybavenie Vašej sťažnosti.

Sťažnosť

Sťažovateľ je núdzová zdravotná sestra v Univerzitnej nemocnici v Corku. Podľa sťažovateľa sú relevantné skutočnosti prípadu zhrnuté takto:

Dňa 26. decembra 2003 manžel sťažovateľky a otec jej troch detí vo veku 39 rokov spáchali samovraždu počas užívania lieku Seroxat (1)/Paroxetine. Podľa sťažovateľky Seroxat spôsobila, že jej manžel spáchal samovraždu. Po smrti svojho manžela sa sťažovateľka obrátila na Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „agentúra“), pokiaľ ide o používanie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (ďalej len „SSRI“), a najmä paroxetínu, ich nebezpečenstvá a upozornenia. Sťažovateľka vo svojom e-maile z 12. januára 2004 požiadala o informácie týkajúce sa vedeckého stanoviska agentúry k lieku Paroxetine a akékoľvek ďalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku a rizika samovraždy. E-mailom z 19. januára 2004 agentúra informovala sťažovateľku, že jej e-mail bol postúpený jej úseku správy dokumentov a vydavateľstva, ktorý však nikdy neodpovedal.

Sťažovateľ sa 9. mája 2004 obrátil na Európsku komisiu e-mailom a požiadal o kópiu úplného preskúmania, zistení a odporúčaní agentúry týkajúcich sa lieku Paroxetine, ako aj vysvetlenia týkajúce sa postupu ratifikácie odporúčaní agentúry Komisiou. Sťažovateľka takisto poukázala na to, že chce byť vypočutá predtým, ako Komisia prijme konečné rozhodnutie. E-mailom z 25. mája 2004 Komisia odpovedala, že sťažovateľka by mala adresovať svoje otázky agentúre a poskytnúť jej kontaktné údaje úradníka agentúry.

Dňa 27. mája 2004 a po tom, ako sa sťažovateľ obrátil na úrad bývalého predsedu Európskeho parlamentu pána Pata Coxa, kontaktoval uvedeného úradníka agentúry. Dňa 11. júna 2004 ďalší úradník agentúry bez toho, aby sa ospravedlnil za omeškanie, odpovedal na e-mail sťažovateľa, v ktorom sa zaoberal niektorými otázkami vznesenými sťažovateľom. Tento úradník však odmietol poskytnúť podrobnejšie informácie o vedeckých záveroch a dôvodoch stanoviska a odporúčaní výboru CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) agentúry, kým Komisia neprijme príslušné odporúčania. Sťažovateľ stále čakal na podrobné informácie od agentúry o vedeckých záveroch a dôvodoch pre stanovisko výboru CHMP, hoci Komisia v tejto veci prijala konečné rozhodnutie. Úradník okrem toho neposkytol sťažovateľke príležitosť podeliť sa o svoje osobné skúsenosti a neoficiálne dôkazy, keďže agentúra už vypočula skupinu používateľov lieku Paroxetine.

Sťažovateľka odpovedala e-mailom z 11. júna 2004 a poukázala na to, že agentúra nepreskúmala nezverejnené údaje týkajúce sa lieku Paroxetine, údaje z klinických skúšaní a širokú škálu neoficiálnych dôkazov vrátane jej vlastných skúseností. Položila rôzne otázky a uviedla, že v záujme verejnej bezpečnosti by agentúra a výbor CHMP mali túto záležitosť prehodnotiť a pokúsiť sa získať všetky údaje od farmaceutických spoločností. Sťažovateľ nedostal odpoveď a znovu poslal e-mail 6. júla 2004 a 23. augusta 2004. Úradník agentúry jej odpovedal 5. októbra 2004, teda 87 dní po poslednom nezodpovedanom e-maile sťažovateľky. Úradník sa vo svojej odpovedi neospravedlnil za omeškanie a odmietol poskytnúť podrobnejšie informácie, o ktoré sťažovateľ požiadal. Úradníčka ju tiež informovala, že na jej otázky týkajúce sa varovaní pred samovraždou bude upozornený CHMP, ktorý sa touto otázkou bude zaoberať na svojom najbližšom plenárnom zasadnutí 19. – 21. októbra 2004. Dňa 18. novembra 2004 predseda CHMP odpovedal sťažovateľovi. Sťažovateľ sa domnieva, že jeho odpoveď bola nedostatočná a neosobná a nevenovala osobitnú pozornosť jej obavám a otázkam. Sťažovateľ takisto považoval list za arogantný, povýšenecký, nezodpovedný a odmietavý.

Dňa 26. novembra a 8. decembra 2004 sťažovateľ zaslal agentúre e-mailom nové informácie týkajúce sa upozornení a usmernení, že antidepresíva by nemali používať pacienti s miernou depresiou, ale na e-maily sťažovateľa sa neodpovedalo.

Sťažovateľka je mimoriadne znepokojená tým, čo považuje za nedostatky agentúry pri ochrane občanov EÚ pred ujmou spôsobenou drogami, ktorej sa dá predísť, a poukazuje na to, že tieto obavy vyjadril aj samotný výkonný riaditeľ agentúry. Podľa sťažovateľa zostáva regulácia antidepresív SSRI chaotická a mylná, čo spôsobuje ďalšie škody. Podľa jej názoru bola agentúra zriadená na ochranu verejnosti, ale nakoniec chránila farmaceutické spoločnosti.

Dňa 27. júna 2005 sťažovateľ podal ombudsmanovi túto sťažnosť týkajúcu sa údajného nesprávneho úradného postupu agentúry. Vo svojej sťažnosti poukázala na to, že agentúra nedodržala Európsky kódex dobrej správnej praxe. Na základe formulára sťažnosti a dodatočných vysvetlení v sprievodnom liste možno tvrdenia sťažovateľa zhrnúť takto:

1. Agentúra a jej výbor CHMP nepreukázali dostatočnú transparentnosť a informácie, pokiaľ ide o žiadosť sťažovateľa o preskúmanie lieku Paroxetine a akékoľvek ďalšie informácie týkajúce sa rizika bezpečnosti a samovraždy SSRI, a najmä lieku Paroxetine.
2. V odpovediach na e-mailovú korešpondenciu sťažovateľa došlo k nenáležitému omeškaniu.
3. Agentúra nevypočula sťažovateľku v súvislosti s bezpečnostnými rizikami a rizikami samovrážd lieku Paroxetine a jej stanovisko sa nezohľadnilo. Agentúra takisto nekonala v súvislosti s jej obavami.

Požiadavku

Stanovisko Európskej agentúry pre lieky

Agentúra vo svojom stanovisku v súhrne uviedla tieto pripomienky:

Počnúc e-mailom z 12. januára 2004 sťažovateľ napísal agentúre niekoľko listov a e-mailov. Jej prvá žiadosť bola zameraná na získanie informácií „o preskúmaní lieku Paroxetine/Seroxat vykonanom [agentúrou] (...) alebo o akýchkoľvek relevantných prácach týkajúcich sa bezpečnosti a rizika samovraždy lieku“. Pani L. zo sektora správy dokumentov agentúry odpovedala na túto správu 19. januára 2004, t. j. do piatich pracovných dní od 12. januára 2004, a teda v rámci dvojtýždňovej lehoty stanovenej v článku 14 (potvrdenie o prijatí a uvedenie príslušného zástupcu alebo iného zamestnanca)(2) kódexu dobrej správnej praxe agentúry (3). Sťažovateľovi bolo odporučené, aby sa obrátil na osobitnú časť webového sídla agentúry, ktorá obsahuje všetky informácie, ktoré možno sprístupniť širokej verejnosti.

Dňa 27. mája 2004 sťažovateľ druhýkrát kontaktoval agentúru zaslaním e-mailu pánovi T., vedúcemu úseku pre farmakovigilanciu a bezpečnosť a amp po vydaní povolenia; Účinnosť liekov na oddelení pre ľudí po vydaní povolenia. Meno pána T. navrhol sťažovateľovi pán A. z Komisie, ktorému sťažovateľ poslal predchádzajúci e-mail. Sťažovateľka vo svojej druhej správe požiadala o prístup „k úplnému preskúmaniu“; požiadali o informácie týkajúce sa ďalších procedurálnych krokov súvisiacich s agentúrou alebo preskúmaním lieku Paroxetine výborom CHMP; a vyjadrila záujem byť vypočutá „pred tým, ako Komisia prijme svoje rozhodnutie“.

Agentúra pripomenula, že v tejto fáze 22. apríla 2004 výbor CHMP (pod svojím bývalým názvom „CPMP“(4)) dokončil preskúmanie liekov obsahujúcich Paroxetín v celej EÚ. Preskúmanie začalo Spojené kráľovstvo v júni 2003 podľa článku 31 (postup postúpenia veci) kódexu Spoločenstva o humánnych liekoch (smernica 2001/83/ES (5)).

Výsledok tohto preskúmania, ako sa uvádza ďalej, bol okamžite zverejnený prostredníctvom tlačovej správy, ktorá sa v ten istý deň objavila na webovom sídle agentúry (dokument EMEA/D/11206/04/final), a prostredníctvom dokumentu s otázkami a odpoveďami o lieku Paroxetine, ktorý bol uverejnený nasledujúci deň. Ako sa extrapoluje z tlačovej správy, výbor dospel k záveru, že hodnotenie rizika a prínosu liekov obsahujúcich paroxetín zostalo pozitívne, ale vydal toto odporúčanie:

„Výbor odporúča, aby sa liek Paroxetine nepoužíval u detí a dospievajúcich, pretože v klinických skúšaniach sa zistilo, že liek Paroxetine je spojený so zvýšeným rizikom samovražedného správania a nepriateľstva. Okrem toho štúdie u detí a dospievajúcich dostatočne nepreukázali účinnosť. Výbor poznamenal, že liek Paroxetine nie je povolený v žiadnom členskom štáte EÚ na používanie u detí.

Existuje možnosť zvýšeného rizika samovražedného správania u mladých dospelých. V dôsledku toho sa majú mladí dospelí počas liečby starostlivo sledovať.

Výbor tiež odporúča sprísniť varovania týkajúce sa abstinenčných príznakov. Abstinenčné príznaky po prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle a výbor zdôrazňuje, že pacienti nesmú náhle ukončiť liečbu, s výnimkou lekárskej pomoci.

Pokiaľ ide o konkrétne žiadosti, ktoré sťažovateľka predložila vo svojom e-maile z 27. mája 2004, agentúra poznamenala, že:

• Obsah úplnej správy týkajúcej sa hodnotenia príslušného lieku (Seroxat) nemohol byť zverejnený v tomto štádiu, teda v čase, keď výbor vydal svoje stanovisko. Základné informácie o postupe spolu s prílohami stanoviska výboru CHMP, v ktorých sa opisujú vedecké závery a odporúčané zmeny v informáciách o lieku, mohli byť uverejnené až po tom, ako Komisia prijala konečné rozhodnutie. Komisia prijala svoje konečné rozhodnutie 29. marca 2005. Podľa príslušného právneho ustanovenia môžu členské štáty počas fázy rozhodovania nastoliť nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktoré môžu zaväzovať CHMP, aby prehodnotil svoje vedecké stanovisko predtým, ako Komisia vydá svoje rozhodnutie. Toto vysvetlenie bolo sťažovateľovi poskytnuté ako súčasť e-mailu agentúry z 11. júna 2004.
• Príslušné právne ustanovenia farmaceutických právnych predpisov nepriznávajú jednotlivcom právo byť vypočutý v rámci postupu posudzovania. Zástupcovia výboru CHMP a agentúry si však vypočuli vedecké obavy vyjadrené skupinou pacientov užívajúcich liek na rozdiel od jednej osoby. Okrem toho sa predseda výboru CHMP rozhodol zaslať sťažovateľovi následný list z 18. novembra 2004.

Na e-mail zaslaný pánovi T. 27. mája 2004 odpovedal jeho priamy nadriadený pán W. 11. júna 2004, teda do 11 pracovných dní, a teda v rámci dvojtýždňovej lehoty stanovenej v článku 14 kódexu dobrej správnej praxe agentúry. V odpovedi sa sťažovateľovi poskytli podrobné informácie týkajúce sa preskúmania paroxetínu v celej EÚ a jasné informácie o následnom postupe.

Agentúra tiež poukázala na to, že v článku 14 jej kódexu sa jasne uvádza, že „[e]každý list alebo sťažnosť adresovaná agentúre dostane potvrdenie o prijatí v lehote dvoch týždňov s výnimkou prípadov, keď je možné v tejto lehote zaslať vecnú odpoveď. (...)„. V tomto prípade sťažovateľka nedostala žiadne potvrdenie o prijatí, pretože v lehote dvoch týždňov dostala vecnú odpoveď.

Sťažovateľ adresoval ďalšie e-maily pánovi W. 11. júna, 6. júla a 23. augusta 2004. V týchto správach sa sťažovateľ sťažoval na údajný nedostatok zohľadnenia „neuverejnených údajov týkajúcich sa lieku Paroxetine, nespracovaných údajov z klinických skúšaní, nedostupných klinických skúšaní a širokej škály neoficiálnych dôkazov (vrátane mojich vlastných)“ pri posudzovaní výborom CHMP.

V tej istej súvislosti sťažovateľ požiadal aj o informáciu, či výbor CHMP i) požiadal o „všetky údaje zo všetkých klinických skúšaní lieku Paroxetine, ktoré uskutočnila spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK); ii) požiadala o vysvetlenie „rozdielu medzi varovaniami týkajúcimi sa tej istej drogy v USA/Kanade/EÚ“; iii) navrhol vrátiť vec výboru CHMP na ďalšie posúdenie; iv) položila otázku, či Komisia už pripravila návrh rozhodnutia, a v) položila otázku, či niektorý členský štát nastolil „dôležité nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktorými sa nezaoberalo stanovisko EMEA/CHMP“.

Prvé dve správy neboli uznané ani na ne neodpovedali, pretože sa považovali za opakujúce sa a zbytočné. Rozhodnutie o neuznaní alebo neodpovedaní bolo prijaté v súlade s článkom 14 kódexu dobrej správnej praxe agentúry, v ktorom sa stanovuje, že „(...) v prípadoch, keď sú listy alebo sťažnosti zneužívajúce z dôvodu ich nadmerného počtu alebo z dôvodu ich opakujúceho sa alebo nezmyselného charakteru, nie je potrebné zasielať žiadne potvrdenie o prijatí ani odpoveď.“

Vecná odpoveď na e-mail sťažovateľa z 23. augusta 2004 bola napriek tomu zaslaná sťažovateľovi 5. októbra 2004, hneď ako bol stanovený program nasledujúceho plenárneho zasadnutia výboru CHMP. V tejto odpovedi bola sťažovateľka informovaná, že jej konkrétne vedecké otázky týkajúce sa varovania pred samovraždou boli predložené na diskusiu na nasledujúcom plenárnom zasadnutí výboru CHMP.

Výsledok diskusie výboru CHMP z novembra 2004 bol sťažovateľovi okamžite oznámený listom predsedu výboru CHMP z 18. novembra 2004. V tomto liste bol reprodukovaný obsah upozornení, ktoré výbor CHMP odporučil zahrnúť do informácií o lieku týkajúcich sa liekov obsahujúcich paroxetín a súvisiacich so samovražednými myšlienkami a správaním.

Nasledovala vyčerpávajúca tlačová správa (ref. dok. EMEA/192570/2004) a revidovaná verzia dokumentu s otázkami a odpoveďami o paroxetíne (ref. dok. EMEA/192942/2004). Oba dokumenty boli uverejnené na internetovej stránke agentúry 9. decembra 2004. Aktualizácia dokumentu s otázkami a odpoveďami týkajúcimi sa paroxetínu bola potrebná na zohľadnenie posúdenia dodatočných vedeckých údajov predložených počas fázy rozhodovania. Treba však zdôrazniť, že výbor CHMP po vyhodnotení týchto dodatočných vedeckých údajov opätovne potvrdil svoje vedecké závery týkajúce sa pomeru rizika a prínosu liekov obsahujúcich Paroxetín, ktoré boli pôvodne opísané v jeho stanovisku z 22. apríla 2004.

Agentúra dospela k záveru, že na základe listinných dôkazov poskytnutých sťažovateľom a ďalších dokumentov pripojených k stanovisku agentúry konala v súlade s ustanoveniami príslušných uplatniteľných právnych predpisov, ako aj svojho vlastného kódexu dobrej správnej praxe. Dodržala najmä pravidlá týkajúce sa zverejňovania informácií o otázkach bezpečnosti, pokiaľ ide o lieky uvádzané na trh, postup a lehoty na odpovede na otázky prijaté od širokej verejnosti a potrebu zabezpečiť, aby CHMP vykonával svoju hodnotiacu povinnosť úplne nezávisle a nezávisle.

Pripomienky sťažovateľa

Pripomienky sťažovateľa možno zhrnúť takto:

Sťažovateľ akceptoval stanovisko agentúry k e-mailu pani L. z 19. januára 2004 a uviedol, že poskytol potrebné objasnenia. Uviedla, že spočiatku jej nebolo veľmi jasné, že pani L. pracovala v oblasti správy dokumentov a vydavateľstva agentúry, a preto sa domnievala, že pani L. zaslala svoj e-mail príslušnému oddeleniu, ktoré jej malo zaslať úplnú odpoveď.

Pokiaľ ide o e-mail pána T. z 27. mája 2004, sťažovateľ sa čudoval, prečo pán T. odpovedal tajomníkovi pána Patovi Coxovi, ktorého sťažovateľ kontaktoval v súvislosti s touto záležitosťou, v priebehu niekoľkých hodín, zatiaľ čo pán T. jej odpovedal 15 dní.

Sťažovateľka uviedla, že stále čaká na podrobné informácie o vedeckých záveroch a dôvodoch pre stanovisko výboru CHMP.

Pokiaľ ide o stanovisko agentúry, že neexistuje žiadny právny základ na to, aby jej bolo priznané právo byť vypočutá v rámci postupu posudzovania, sťažovateľ poznamenal, že agentúra/CHMP napriek tomu vypočula vedecké obavy vyjadrené skupinou pacientov užívajúcich liek Seroxat. Sťažovateľka pripojila k svojim pripomienkam dve správy zo stretnutia z 19. apríla 2004, ktoré sa konalo v priestoroch agentúry (6). Počas stretnutia agentúra jasne uviedla, že nie je bežnou praxou počúvať vedecké obavy pacientov. Podľa sťažovateľa išlo len o pokus o propagáciu. Sťažovateľ poznamenal, že preskúmanie bolo ukončené a 22. apríla 2004, len tri dni po stretnutí so skupinou používateľov Seroxat, bola vydaná tlačová správa o ich vedeckých obavách. Podľa sťažovateľa to naznačuje, že výbor CHMP nikdy nemal v úmysle venovať pozornosť tomu, čo mala povedať skupina používateľov lieku Seroxat. Sťažovateľ zdôraznil, že došlo k niečomu zásadne nesprávnemu, ak agentúra nemala zodpovednosť vypočuť jednotlivcov, ktorí sú klinickými odborníkmi v tejto oblasti. Zdá sa však, že agentúra si vypočula farmaceutické spoločnosti.

Podľa sťažovateľa sa agentúra prikláňa viac k svojej licenčnej úlohe než k svojej povinnosti farmakovigilancie chrániť verejné zdravie. Táto tendencia sa líši napríklad od tendencie Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) v Spojených štátoch. FDA pri posudzovaní bezpečnosti SSRI počúva neoficiálne prípady predložené rôznymi jednotlivcami alebo ich rodinami a získané dôkazy môžu viesť FDA k vydaniu varovaní.

Skutočnosť, že agentúra viac počúva farmaceutické spoločnosti, má za následok, že regulačné orgány vydávajú licencie na lieky výlučne na základe farmaceutických "zhrnutí" klinických skúšaní, ktorých presnosť nemožno overiť. Údaje, ktoré sa používajú, pochádzajú z farmaceutického priemyslu a z publikovanej literatúry, ktorú často sponzoruje samotný priemysel.

Sťažovateľ sa odvolal aj na parlamentnú správu Spojeného kráľovstva o rôznych nedostatkoch Regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky (ďalej len „MHRA“) v Spojenom kráľovstve. Táto správa odhalila závažné nedostatky v regulačnom systéme: organizácia, postupy a techniky MHRA sú zamerané na čo najrýchlejšie uvedenie drog na trh; proces udeľovania licencií na drogy nie je ani zďaleka transparentný; pacienti nie sú dostatočne zainteresovaní; a MHRA nepočúva ani nekomunikuje dobre. Sťažovateľ poznamenal, že rovnaké zistenia možno vyvodiť aj v súvislosti s agentúrou.

Podľa sťažovateľa by mal regulačný orgán vykonávať náhodný audit nespracovaných údajov a systém monitorovania bezpečnosti liekov by mal fungovať nezávisle od licenčného orgánu. Ak sa po uvedení lieku na trh vyskytnú problémy, regulačné orgány by mali preskúmať svoje vlastné nedostatky a mal by sa uskutočniť verejný prieskum, pretože takéto prípady často zahŕňajú problémy spôsobené drogami pre používateľov.

Pokiaľ ide o odpoveď pána W. z 11. júna 2004 na jej e-mail z 27. mája 2004, sťažovateľ poznamenal, že pán W. sa zaoberal niektorými otázkami uvedenými v jej sťažnosti, ale neodpovedal na najdôležitejšie otázky, ako napríklad: i) vyžiadal výbor CHMP všetky údaje zo všetkých klinických stôp lieku Paroxetine, ktoré vykonala spoločnosť GlaxoSmithKline (ďalej len "GSK")? ii) Ako vysvetľujete rozdiely v varovaniach pre tú istú drogu v Spojených štátoch, Kanade a EÚ? iii) Prečo agentúra v záujme verejnej bezpečnosti nebojuje o získanie všetkých údajov od farmaceutických spoločností?

Pokiaľ ide o skutočnosť, že agentúra neodpovedala na jej e-maily z 11. júna 2004 a 6. júla 2004, pretože sa považovali za zneužívajúce, sťažovateľka to považovala za urážlivé vzhľadom na to, že príslušné e-maily sa nevyhnutne opakovali, pretože jej otázky neboli zodpovedané. Podľa sťažovateľa je článok 14 kódexu dobrej správnej praxe agentúry len prostriedkom, ako sa vyhnúť povinnosti odpovedať na otázky.

Podľa názoru agentúry bola odpoveď pána W. z 5. októbra 2004 na e-mail sťažovateľa z 23. augusta 2004 podstatná. V tejto odpovedi agentúra informovala sťažovateľku, že i) na jej „osobitné vedecké otázky týkajúce sa varovaní pred samovraždami“bude upozornený výbor CHMP, ktorý tieto otázky posúdi na svojom plenárnom zasadnutí v októbri 2004, a že ii) dostane odpoveď po tomto zasadnutí. Sťažovateľka však poznamenala, že nikdy nebola informovaná o diskusiách a výsledku stretnutia, a preto stanovisko agentúry, že výsledok novembrovej diskusie výboru CHMP jej bol okamžite oznámený, bolo nepresné a nepravdivé. Sťažovateľka nevie, či sa uskutočnili diskusie o jej konkrétnych otázkach týkajúcich sa varovaní pred samovraždou. V odpovedi predsedníčky z 18. novembra 2004 sa neuvádza žiadna diskusia o jej konkrétnych otázkach týkajúcich sa varovaní pred samovraždami. Sťažovateľka uviedla, že podľa jej názoru by sa tento list považoval za zneužívajúci podľa článku 14 kódexu dobrej správnej praxe agentúry.

Sťažovateľka ďalej uviedla, že agentúre zaslala odpoveď, aby vyjadrila svoju nespokojnosť s tým, ako jej útvary riešia jej prípad, a čo je dôležitejšie, so skutočnosťou, že otázka bezpečnosti zdravia ľudí v Európskej únii nebola zohľadnená. Podľa sťažovateľa boli predvídateľné problémy s varovaním, ktoré navrhla agentúra, tieto: i) sa nespomína možná súvislosť medzi drogou a samovraždou alebo agresiou; a ii) varovanie nezahŕňa všetky vekové kategórie, ale len do veku 30 rokov, a niekedy je v rozpore s varovaniami vydanými samotnou spoločnosťou GSK v Spojených štátoch a Kanade.

Sťažovateľka pripojila k svojim pripomienkam dve správy zo stretnutia so skupinou používateľov Seroxat z 19. apríla 2004 a správu GSK z októbra 1998.

Ďalšia korešpondencia od sťažovateľa

Sťažovateľka po zaslaní svojich pripomienok zaslala úradu ombudsmana a na iné adresy viac ako sto e-mailov a okrem toho zaslala ďalšie správy, štúdie, články, ako aj výpisy z novín týkajúce sa otázky bezpečnosti drog, a najmä SSRI a Paroxetinu.

Úsilie OMBUDSMANA dosiahnuť priateľské riešenie

Návrh ombudsmana na priateľské riešenie

Po dôkladnom zvážení stanoviska agentúry a pripomienok sťažovateľa ombudsmanka nebola spokojná s tým, že agentúra primerane reagovala na tvrdenia sťažovateľa.

Tento názor bol založený na týchto úvahách:

1 Úvodná poznámka a rozsah vyšetrovania ombudsmana

1.1 Európsky ombudsman poznamenáva, že táto sťažnosť (7), v ktorej sťažovateľka vzniesla tri obvinenia proti Európskej agentúre pre lieky (ďalej len "agentúra") týkajúce sa spôsobu, akým reagovala na jej rôzne žiadosti a e-maily, ako aj na jej obavy, pochádza zo samovraždy jej manžela a otca jej troch detí 26. decembra 2003 v mladom veku.

Ombudsmanka si uvedomuje, že sťažovateľka prešla za posledné štyri roky mimoriadne ťažkým obdobím svojho života a že, žiaľ, bez ohľadu na výsledok tohto vyšetrovania jej sťažnosti, osobnú situáciu sťažovateľky v dôsledku tejto tragickej udalosti nemožno vrátiť späť. Ombudsman chce vyjadriť sťažovateľke hlbokú sústrasť nad jej stratou a láskavé želania pre jej budúcnosť a budúcnosť jej rodiny.

1.2 Ombudsmanka poznamenáva, že sťažovateľka vo svojich pripomienkach poukázala na rôzne nedostatky, o ktorých sa domnieva, že existujú v súvislosti s orgánmi Spojeného kráľovstva vo všeobecnosti, a najmä s Agentúrou pre reguláciu liekov a zdravotníckych výrobkov (ďalej len "MHRA"). Ombudsman by chcel zdôrazniť, že môže vyšetrovať len údajné prípady nesprávneho úradného postupu inštitúcií a orgánov Spoločenstva a že nemá právomoc vyšetrovať údajný nesprávny úradný postup vnútroštátnych orgánov členských štátov. Toto vyšetrovanie sa preto bude zaoberať len údajným nesprávnym úradným postupom agentúry.

1.3 Ombudsmanka poznamenáva, že po zaslaní pripomienok k stanovisku agentúry sťažovateľka poslala značný počet ďalších e-mailov. Ombudsmanka túto korešpondenciu dôkladne analyzovala. Zdá sa však, že tieto e-maily neobsahujú informácie, ktorých prešetrenie by bolo potrebné na vyriešenie tvrdení sťažovateľa. Korešpondencia sťažovateľa sa však pre informáciu pridala do spisu.

2 O údajnej nedostatočnej transparentnosti a nedostatku informácií

2.1 Sťažovateľka tvrdila, že agentúra a jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) nedisponujú dostatočnou transparentnosťou a informáciami, pokiaľ ide o jej žiadosť o preskúmanie lieku Paroxetine, ktoré vykonala agentúra a výbor CHMP, a o akékoľvek ďalšie informácie týkajúce sa rizika bezpečnosti a samovraždy SSRI, a najmä lieku Paroxetine.

2.2 Agentúra vo svojom stanovisku poskytla prehľad o korešpondencii, ktorú mala so sťažovateľom, a o obsahu svojej korešpondencie. Uviedla, že sťažovateľovi odporučila, aby navštívil osobitnú časť svojej internetovej stránky, ktorá obsahovala všetky informácie, ktoré mohli byť sprístupnené širokej verejnosti. Agentúra uviedla, že výsledok preskúmania liekov obsahujúcich Paroxetín výborom CHMP bol okamžite uverejnený prostredníctvom tlačovej správy, ktorá sa objavila na webovej stránke agentúry 22. apríla 2004, a prostredníctvom dokumentu s otázkami a odpoveďami, ktorý bol uverejnený nasledujúci deň.

Obsah úplnej správy týkajúcej sa hodnotenia príslušného lieku (Seroxat) nemohol byť zverejnený v tomto štádiu, teda v čase, keď výbor vydal svoje stanovisko. Základné informácie o postupe spolu s prílohami stanoviska výboru CHMP, v ktorých sa opisujú vedecké závery a odporúčané zmeny v informáciách o lieku, mohli byť uverejnené až po tom, ako Komisia prijala konečné rozhodnutie. Toto konečné rozhodnutie bolo prijaté 29. marca 2005. Podľa príslušných právnych ustanovení môžu členské štáty počas fázy rozhodovania nastoliť nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, čo môže viesť k tomu, že CHMP bude musieť prehodnotiť svoje vedecké stanovisko predtým, ako Komisia vydá konečné rozhodnutie. Agentúra poskytla toto vysvetlenie sťažovateľovi vo svojom e-maile z 11. júna 2004.

Agentúra ďalej uviedla, že výsledok diskusie výboru CHMP z novembra 2004 bol sťažovateľovi bezodkladne oznámený listom predsedu výboru CHMP z 18. novembra 2004. V tomto liste bol reprodukovaný obsah upozornení, ktoré výbor CHMP odporučil zahrnúť do informácií o lieku pre lieky obsahujúce paroxetín a ktoré sa týkajú samovražedných myšlienok a správania. Nasledovala vyčerpávajúca tlačová správa (ref. dok. EMEA/192570/2004) a revidovaná verzia dokumentu s otázkami a odpoveďami o paroxetíne (ref. dok. EMEA/192942/2004). Oba dokumenty boli uverejnené na internetovej stránke agentúry 9. decembra 2004.

Agentúra dospela k záveru, že vzhľadom na listinné dôkazy poskytnuté sťažovateľom a dodatočné dokumenty pripojené k jej stanovisku konala správne. Konala najmä v súlade s ustanoveniami stanovenými v príslušných uplatniteľných právnych predpisoch, ako aj vo svojom vlastnom kódexe dobrej správnej praxe, pokiaľ ide o zverejňovanie informácií týkajúcich sa otázok bezpečnosti v súvislosti s liekmi uvádzanými na trh.

2.3 Sťažovateľka vo svojich pripomienkach uviedla, že stále čaká na podrobné informácie o vedeckých záveroch stanoviska výboru CHMP a o dôvodoch, na ktorých je založené.

Sťažovateľka uviedla, že odpoveď pána W. z 11. júna 2004 na jej e-mail z 27. mája 2004 sa týkala niektorých otázok uvedených v jej sťažnosti, ale neodpovedala na najdôležitejšie otázky, ako napríklad: i) vyžiadal výbor CHMP všetky údaje zo všetkých klinických stôp lieku Paroxetine, ktoré vykonala spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK)? ii) Ako vysvetľujete rozdiely v varovaniach pre tú istú drogu v Spojených štátoch, Kanade a EÚ? iii) Prečo agentúra v záujme verejnej bezpečnosti nebojuje o získanie všetkých údajov od farmaceutických spoločností?

Sťažovateľka ďalej poznamenala, že nikdy nebola informovaná o diskusiách a výsledku stretnutia z novembra 2004, a preto stanovisko agentúry, že výsledok novembrovej diskusie výboru CHMP jej bol okamžite oznámený, bolo nepresné a nepravdivé. Sťažovateľka uviedla, že nevie, či sa uskutočnili diskusie o jej konkrétnych otázkach týkajúcich sa varovaní pred samovraždou. Odpoveď predsedníčky z 18. novembra 2004 neobsahovala žiadnu diskusiu o jej konkrétnych otázkach týkajúcich sa varovaní pred samovraždami. Sťažovateľka uviedla, že podľa jej názoru by sa tento list považoval za zneužívajúci podľa článku 14 kódexu dobrej správnej praxe agentúry.

2.4 Ombudsmanka poznamenáva, že s cieľom zaoberať sa tvrdením sťažovateľky o nedostatočnej transparentnosti a nedostatočných informáciách zo strany agentúry by sa malo rozlišovať medzi žiadosťami sťažovateľky o informácie na jednej strane a jej žiadosťou o prístup k dokumentom na strane druhej.

2.5 Po prvé, pokiaľ ide o žiadosti sťažovateľa o informácie, ombudsman poznamenáva, že sťažovateľka predložila svoju prvú žiadosť vo svojom e-maile z 12. januára 2004, v ktorom sa spýtala "[c]an please send me information on the review of Paroxetine/Seroxat made by the EMEA? or any relevant works concerning safety and suicide risk of the drug" ([c]an please send me information on the review of Paroxetine/Seroxat made by the EMEA? or any relevant works regarding safety and suicide risk of the drug). Ombudsman poznamenáva, že oddelenie správy dokumentov a vydavateľstva agentúry, ktorému bol postúpený e-mail sťažovateľa, odpovedalo sťažovateľovi 19. januára 2004. Odvetvie ju informovalo, že všetky verejné dokumenty vrátane európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR), usmernení, koncepčných dokumentov a bodov na zváženie sú uverejnené na webovom sídle agentúry. Agentúra poskytla sťažovateľovi na svojom webovom sídle odkaz na správy EPAR o liekoch, ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, prostredníctvom centralizovaného postupu.

2.6 Ombudsman poznamenáva, že 22. apríla 2004 prijal CHMP svoje stanovisko týkajúce sa preskúmania liekov obsahujúcich paroxetín. V ten istý deň agentúra uverejnila na svojom webovom sídle tlačovú správu (Doc. Ref: EMEA/D/11206/04/final). Nasledujúci deň agentúra uverejnila aj dokument s otázkami a odpoveďami. Ombudsman poznamenáva, že tento posledný dokument bol uverejnený v súvislosti s novými opatreniami agentúry v oblasti politiky transparentnosti, ktoré boli prijaté v októbri 2003 (8).

2.7 Sťažovateľ poslal 27. mája 2004 agentúre druhý e-mail. V tomto e-maile sa sťažovateľka odvolávala na samovraždu svojho manžela. Odvolala sa aj na tlačovú správu agentúry z 22. apríla 2004 o preskúmaní liekov obsahujúcich paroxtín, ktorú považovala za dosť vágnu. Opýtala sa, aký je ďalší krok v postupe, kedy Komisia prijme svoje rozhodnutie a či výbor CHMP vypočul alebo vypočuje jednotlivé prípady (sťažovateľ navrhol, aby bol vypočutý sám) a zohľadní ich v konečnom rozhodnutí.

2.8 Ombudsman poznamenáva, že 11. júna 2004 agentúra zaslala dvojstranovú odpoveď na e-mail sťažovateľa z 27. mája 2004. Agentúra vo svojej odpovedi opísala, ako sa začalo preskúmanie liekov obsahujúcich Paroxetín, konkrétne prostredníctvom konania o postúpenej veci, ktoré začalo MHRA. Agentúra tiež opísala postup preskúmania a uviedla, že zorganizovala stretnutie so skupinou používateľov Seroxat. Okrem toho agentúra odkázala na stanovisko, ktoré CHMP prijal 22. apríla, a tiež prebrala obsah odporúčaní uvedených v tomto stanovisku. Agentúra sa odvolala na tlačovú správu a dokument s otázkami a odpoveďami, ktoré uverejnila na svojej webovej stránke. Agentúra ďalej poskytla sťažovateľovi ďalšie informácie o rozhodovacom postupe, najmä o krokoch, ktoré sa majú prijať medzi prijatím stanoviska výboru CHMP a rozhodnutím Komisie. Agentúra napokon uznala záujem sťažovateľky podeliť sa o svoje osobné skúsenosti, ale uviedla, že vzhľadom na súčasný stav formálneho postupu môže sťažovateľku ubezpečiť, že výbor CHMP počas svojho preskúmania zvážil dostupné údaje o samovraždách, pokusoch o samovraždu, samovražedných myšlienkach z klinických skúšaní, ako aj údaje odvodené zo spontánnych správ a uverejnenej literatúry. Tiež počul skupinu užívateľov paroxetínu.

2.9 Po doručení odpovede agentúry z 11. júna 2004 sťažovateľka odpovedala v ten istý deň a vyjadrila svoje sklamanie z preskúmania liekov obsahujúcich Paroxetín agentúrou. Sťažovateľ poukázal na skutočnosť, že spoločnosť GSK bola nútená zaviesť explicitnejšie varovania týkajúce sa lieku Seroxat v Spojených štátoch a Kanade, a spýtal sa, ako by sa to dalo vysvetliť. Položila aj niekoľko ďalších otázok, ako napríklad:

„Požiadal výbor CHMP pred vypracovaním svojho stanoviska pre dospelú populáciu o všetky údaje zo VŠETKÝCH klinických skúšaní, ktoré uskutočnila spoločnosť GSK? (...) Pripravila Komisia už návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať? (...) Nastolil niektorý členský štát dôležité nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktorými sa nezaoberalo stanovisko EMEA/CHMP?“

Dňa 6. júla 2004 sťažovateľ zaslal agentúre ďalší e-mail. Ombudsman poznamenáva, že agentúra neodpovedala ani na e-mail z 11. júna, ani na e-mail zo 6. júla 2004. Táto otázka sa rieši ďalej v časti rozhodnutia, ktorá sa zaoberá údajným zbytočným prieťahom.

2.10 Sťažovateľka zaslala 23. augusta 2004 ďalší e-mail, v ktorom vyjadrila svoje (kritické) stanovisko k preskúmaniu liekov obsahujúcich paroxetín agentúrou a uviedla, že "ak sa pred prijatím tohto nariadenia neupraví, mohlo by to ohroziť zdravie a bezpečnosť európskych občanov starších ako 30 rokov, ktorým je tento liek predpísaný bez príslušného upozornenia". Uviedla tiež, že „by ocenila odpoveď a aktualizáciu navrhovaného stavu varovania, ak je to možné“.

2.11 Ombudsman poznamenáva, že vo svojej odpovedi z 5. októbra 2004 agentúra poskytla sťažovateľovi ďalšie informácie. Agentúra konkrétne uviedla, že rozhodnutie o liekoch obsahujúcich paroxetín Komisia ešte neprijala a že konanie sa nachádza v štádiu, v ktorom môže každý členský štát predložiť Komisii písomné pripomienky k návrhu rozhodnutia. Agentúra tiež uviedla, že na osobitné otázky sťažovateľa týkajúce sa varovaní pred samovraždami bol upozornený výbor CHMP, ktorý bude tieto otázky posudzovať na svojom plenárnom zasadnutí 19. – 21. októbra 2004. Agentúra okrem toho uviedla, že „odpoveď Vám bude zaslaná v krátkom čase po ukončení tohto stretnutia“. Ombudsman poznamenáva, že plenárne zasadnutie sa napokon konalo 15. – 18. novembra 2004 a že 18. novembra 2004 agentúra v osobe predsedu CHMP skutočne zaslala sťažovateľke ďalší list, a to aj v odpovedi na jej e-mail z 23. augusta 2004. V tomto liste agentúra poskytla sťažovateľovi ďalšie informácie a objasnenia týkajúce sa otázok, o ktorých výbor CHMP diskutoval na svojom zasadnutí, a najmä informácie o upozorneniach týkajúcich sa samovražedných myšlienok a správania, na ktorých sa výbor CHMP dohodol, že majú byť zahrnuté v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce paroxetín (9). Agentúra ďalej informovala sťažovateľa, že

„Uvedené závery/odporúčania výboru CHMP ešte neboli zmenené na rozhodnutie Komisie, a preto v tejto fáze nemožno súhlasiť s tým, že tieto odporúčania budú konečnými odporúčaniami. Po vydaní rozhodnutia Komisie sa konečné závery výboru CHMP sprístupnia verejnosti.

2.12 Ombudsman poznamenáva, že 9. decembra 2004 agentúra zverejnila na svojej internetovej stránke ďalšiu tlačovú správu (Doc. Ref. EMEA/192570/2004) týkajúcu sa stretnutia výboru CHMP 8. decembra 2004 o lieku Paroxetine (a iných SSRI), ako aj revidovanú verziu dokumentu Otázky a odpovede. Z tejto tlačovej správy vyplýva, že na žiadosť Komisie CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z 22. apríla 2004 k lieku Paroxetine vzhľadom na dodatočné informácie vyplývajúce z nových dostupných pozorovacích štúdií. Po posúdení týchto dodatočných informácií výbor CHMP potvrdil svoj pôvodný záver, že pomer rizika a prínosu liekov obsahujúcich Paroxetín zostal pri liečbe dospelých pozitívny. Výbor CHMP tiež opätovne potvrdil svoje predchádzajúce závery, že sa majú zaviesť zmeny v informáciách o lieku, najmä pokiaľ ide o upozornenia týkajúce sa správania súvisiaceho so samovraždou u detí a dospievajúcich. Výbor CHMP priložil dokument obsahujúci podrobnosti o týchto zisteniach.

2.13 Na základe uvedených skutočností ombudsmanka dospela k nasledujúcim záverom. Zdá sa, že vo svojich štyroch odpovediach z 19. januára, 11. júna, 5. októbra a 18. novembra 2004, ako aj v rámci tohto vyšetrovania agentúra a CHMP poskytli sťažovateľovi relevantné informácie (alebo odkazy na ne). Ďalšie informácie boli uvedené v tlačových správach agentúry a v dokumentoch s otázkami a odpoveďami uverejnených na jej internetovej stránke 22. apríla, 23. apríla a 9. decembra 2004. Agentúra tiež sťažovateľke podrobne vysvetlila postupy týkajúce sa prijatia rozhodnutia o liekoch obsahujúcich paroxetín a odpovedala na väčšinu jej otázok. Pokiaľ ide o všeobecné informácie týkajúce sa preskúmania lieku Paroxetine, ombudsmanka poznamenáva, že agentúre nechýbala transparentnosť ani informácie.

2.14 Pokiaľ však ide o konkrétne otázky sťažovateľa uvedené v e-mailoch sťažovateľa z 11. júna 2004 a 6. júla 2004, ombudsman poznamenáva: Po prvé e-mail z 11. júna 2004, ktorý obsahoval niekoľko otázok, zostal neuznaný a nezodpovedaný. Ombudsmanka poznamenáva, že agentúra vo svojom stanovisku tvrdila, že v súlade s článkom 14 jej kódexu nie je potrebná žiadna odpoveď, keďže tieto e-maily považuje za opakujúce sa a zbytočné. V tejto súvislosti ombudsman poznamenáva, že sťažovateľka vo svojom e-maile z 11. júna 2004 reagovala na podrobnú odpoveď agentúry z 11. júna 2004 a položila niekoľko otázok, ako napríklad:

„Požiadal výbor CHMP pred vypracovaním svojho stanoviska pre dospelú populáciu o všetky údaje zo VŠETKÝCH klinických skúšaní, ktoré uskutočnila spoločnosť GSK? (...) Pripravila Komisia už návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať? (...) Nastolil niektorý členský štát dôležité nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktorými sa nezaoberalo stanovisko EMEA/CHMP?“

Vzhľadom na to, že v tom čase ešte nebolo prijaté rozhodnutie Komisie, nezdá sa, že by otázky sťažovateľa boli zbytočné. Takisto sa zdá, že agentúra ešte neodpovedala na tieto otázky pri skoršej príležitosti. Po druhé ombudsman poznamenáva, že sťažovateľka vo svojom e-maile zo 6. júla 2004 výslovne uviedla, že stále čaká na odpoveď a že by chcela odpoveď. Po tretie sa ombudsman domnieva, že výnimku týkajúcu sa opakovanej alebo zbytočnej korešpondencie možno uplatniť len vtedy, ak dotknutá inštitúcia vopred informovala dotknutú osobu o svojom úmysle ukončiť korešpondenciu z tohto dôvodu. Ombudsmanka sa napokon domnieva, že za týchto podmienok by tvrdenie agentúry, že e-maily sťažovateľa boli opakované a zbytočné, mohol sťažovateľ skutočne vnímať ako urážlivé. Na základe uvedených úvah dospel ombudsman k predbežnému záveru, že skutočnosť, že agentúra neodpovedala na e-maily sťažovateľa z 11. júna a 6. júla 2004, predstavuje prípad nesprávneho úradného postupu. Ombudsman preto predkladá nižšie uvedený návrh na priateľské riešenie.

2.15 Pokiaľ ide o pripomienku sťažovateľky, že odpoveď predsedu výboru CHMP z 18. novembra 2004 nenaznačovala žiadnu diskusiu o jej konkrétnych otázkach týkajúcich sa varovaní pred samovraždou, ombudsmanka sa domnieva, že tento aspekt obvinenia sa zrejme týka práva sťažovateľky byť vypočutá, ktorým sa zaoberá bod 4. Pokiaľ ide o pripomienku sťažovateľky, že odpoveď predsedníčky považuje za arogantnú, povýšeneckú, nezodpovednú a odmietavú, ombudsmanka dôkladne analyzovala obsah a znenie listu, ale nenašla nič, čo by odôvodňovalo takúto kritiku.

2.16 Pokiaľ ide o žiadosť sťažovateľky o poskytnutie "kópie úplného preskúmania, zistení a odporúčaní"agentúry pre liek Paroxetine, ombudsmanka poznamenáva, že žiadosť sťažovateľky bola v skutočnosti súčasťou jej e-mailu z 27. mája 2004, ktorý bol všeobecnejšou žiadosťou o informácie. Ombudsmanka sa však domnieva, že hoci svoju žiadosť výslovne nesformulovala ako žiadosť o prístup k dokumentom a hoci agentúra neodkázala na svoje pravidlá týkajúce sa prístupu k dokumentom, jej žiadosť by sa mala posúdiť z hľadiska pravidiel uplatniteľných na žiadosti o prístup k dokumentom. V tejto súvislosti sa v článku 23 kódexu agentúry stanovuje, že žiadosti o prístup k dokumentom v držbe agentúry sa vybavujú v súlade s jej rozhodnutím o prístupe k dokumentom (10).

2.17 Ombudsman berie na vedomie odpoveď agentúry z 11. júna 2004 na žiadosť sťažovateľa, aby mu bola poskytnutá kópia jeho úplného preskúmania, zistení a odporúčaní týkajúcich sa lieku Paroxetine. V tejto odpovedi agentúra i) odkázala na svoju tlačovú správu z 22. apríla 2004 a na dokument s otázkami a odpoveďami; a ii) upozornil sťažovateľa, že keďže stanovisko výboru CHMP sa musí postúpiť Komisii, ktorá prijme konečné rozhodnutie, nemôže sťažovateľovi poskytnúť požadované dokumenty. Agentúra dodala, že

„Podrobné informácie o vedeckých záveroch a dôvodoch odporúčaní výboru CHMP vrátane úplného znenia informácií o lieku pre lieky obsahujúce paroxetín, ktoré schválil výbor CHMP, sa zverejnia po tom, ako Európska komisia vydá svoje rozhodnutie na základe stanoviska výboru CHMP“.

Agentúra zopakovala toto vyhlásenie vo svojich odpovediach sťažovateľovi z 5. októbra a 18. novembra 2004.

2.18 Ombudsman berie na vedomie, že podľa článku 3.3 rozhodnutia agentúry o prístupe k dokumentom:

„Prístup k dokumentu, ktorý bol vypracovaný alebo prijatý a ktorý má agentúra v držbe a ktorý sa týka veci, v ktorej ešte nebolo prijaté rozhodnutie, sa zamietne, ak by zverejnenie dokumentu vážne narušilo rozhodovací proces, pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení.“

Ombudsman poznamenáva, že agentúra vo svojej odpovedi z 11. júna 2004 neodkázala na svoje rozhodnutie o prístupe k dokumentom. Agentúra neposudzovala ani to, či existoval prevažujúci verejný záujem na zverejnení dokumentov požadovaných sťažovateľom.

2.19 Ombudsman však poznamenáva, že rozhodnutie Komisie o lieku Paroxetine bolo s konečnou platnosťou prijaté 29. marca 2005 a uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie C 118 z 19. mája 2005 (11). Ombudsman poznamenáva, že rozhodnutie Komisie obsahovalo ako prílohy úplné znenie revidovaného stanoviska výboru CHMP z 8. decembra 2004, ako aj súhrn charakteristických vlastností lieku. Ombudsmanka tiež poznamenáva, že v rámci vyšetrovania sťažnosti 2371/2005/OV proti Komisii sťažovateľ získal kópiu rozhodnutia Komisie a jeho príloh, ktoré boli pripojené k stanovisku Komisie. Vzhľadom na to, že sťažovateľka konečne získala prístup k dokumentom požadovaným v jej e-maile z 27. mája 2004 adresovanom agentúre, zdá sa, že neexistujú žiadne dôvody na ďalšie vyšetrovanie tohto aspektu prípadu.

3 O údajnom zbytočnom omeškaní

3.1 Sťažovateľka tvrdila, že v odpovediach agentúry na jej e-mailovú korešpondenciu došlo k neprimeranému omeškaniu.

3.2 Agentúra vo svojom stanovisku uviedla, že sťažovateľ napísal agentúre niekoľko listov a e-mailov, počnúc e-mailom z 12. januára 2004. Pani L. zo sektora správy dokumentov agentúry odpovedala na túto správu 19. januára 2004, t. j. do piatich pracovných dní, a teda v rámci dvojtýždňovej lehoty stanovenej v článku 14 kódexu agentúry. Sťažovateľ sa 27. mája 2004 druhýkrát obrátil na agentúru zaslaním e-mailu pánovi T., vedúcemu úseku pre farmakovigilanciu a bezpečnosť a amp po vydaní povolenia; účinnosť liekov na oddelení pre ľudí po vydaní povolenia. Na tento e-mail odpovedal priamy nadriadený pána T. pán W. 11. júna 2004, t. j. do 11 pracovných dní, a teda v rámci dvojtýždňovej lehoty stanovenej v článku 14 kódexu agentúry.

Agentúra uviedla, že sťažovateľ následne adresoval ďalšie e-maily pánovi W. 11. júna, 6. júla a 23. augusta 2004. Prvé dve správy neboli ani uznané, ani sa na ne neodpovedalo, pretože v súlade s článkom 14 kódexu agentúry sa považovali za opakujúce sa a zbytočné. Vecná odpoveď na e-mail sťažovateľa z 23. augusta 2004 bola napriek tomu zaslaná sťažovateľovi 5. októbra 2004, hneď ako bol stanovený program nasledujúceho plenárneho zasadnutia výboru CHMP. Výsledok diskusie výboru CHMP z novembra 2004 bol sťažovateľovi okamžite oznámený listom predsedu výboru CHMP z 18. novembra 2004.

Agentúra dospela k záveru, že konala v súlade so svojím kódexom, pokiaľ ide o lehoty na odpovede na otázky prijaté od širokej verejnosti.

3.3 Sťažovateľ vo svojich pripomienkach uviedol, že došlo k nedorozumeniu v súvislosti s odpoveďou agentúry z 19. januára 2004.

Pokiaľ ide o tvrdenie agentúry, že neodpovedala na e-maily sťažovateľky z 11. júna 2004 a 6. júla 2004, pretože boli zneužívajúce, sťažovateľka to považovala za urážlivé vzhľadom na to, že príslušné e-maily sa nevyhnutne opakovali vzhľadom na skutočnosť, že jej otázky neboli zodpovedané. Podľa sťažovateľa je článok 14 kódexu agentúry len prostriedkom, ako sa vyhnúť povinnosti odpovedať na otázky.

3.4 Ombudsman poznamenáva, že v tejto časti rozhodnutia sa bude zaoberať len tvrdením o zbytočnom omeškaní, a nie podstatou odpovedí, ktoré boli zaslané sťažovateľovi. Podstata týchto odpovedí je predmetom prvého a tretieho tvrdenia sťažovateľa, ktorými sa zaoberá bod 2 a bod 4.

3.5 Pokiaľ ide o údajné omeškanie, ombudsman poznamenáva, že v článku 14 kódexu agentúry, ktorý je s určitými menšími rozdielmi totožný s Európskym kódexom dobrej správy vecí verejných, sa stanovuje:

„[e]každý list alebo sťažnosť adresovaná agentúre dostane do dvoch týždňov potvrdenie o prijatí s výnimkou prípadu, keď je možné v tejto lehote zaslať vecnú odpoveď (...). V prípadoch, keď sú listy alebo sťažnosti zneužívajúce z dôvodu ich nadmerného počtu alebo z dôvodu ich opakujúceho sa alebo nezmyselného charakteru, nie je potrebné zaslať potvrdenie o prijatí ani odpoveď.“

3.6 Ombudsman na základe sťažnosti a jej príloh konštatuje, že v roku 2004 sťažovateľ poslal agentúre celkovo sedem e-mailov, konkrétne 12. januára, 27. mája, 11. júna, 6. júla, 23. augusta, 26. novembra a 8. decembra 2004. Ombudsmanka preto ďalej v texte posúdi, ako agentúra reagovala na každý z týchto e-mailov.

3.7 Sťažovateľka vo svojom prvom krátkom e-maile z 12. januára 2004 adresovanom agentúre požiadala o informácie o hodnotení lieku Paroxetine/Seroxat agentúrou alebo o akýchkoľvek relevantných prácach týkajúcich sa bezpečnosti a rizika samovraždy lieku. Ombudsman poznamenáva, že pani L. zo sektora správy dokumentov agentúry odpovedala na tento e-mail 19. januára 2004, t. j. do siedmich dní, a teda v rámci dvojtýždňovej lehoty stanovenej v kódexe agentúry. Agentúra nasmerovala sťažovateľa na svoje webové sídlo, na ktorom boli uverejnené všetky verejné dokumenty.

3.8 Dňa 27. mája 2004 sťažovateľ zaslal pánovi T. druhý e-mail od agentúry a požiadal o kópiu úplného preskúmania, zistení a odporúčaní agentúry/CHMP týkajúcich sa lieku Paroxetine a o informácie o postupe preskúmania vrátane možnosti vypočutia jednotlivcov v tejto súvislosti. Ombudsman poznamenáva, že vedúci oddelenia pre hodnotenie liekov na humánne použitie po vydaní povolenia, pán W., odpovedal v mene agentúry na e-mail sťažovateľa 11. júna 2004 v rámci dvojtýždňovej lehoty stanovenej v kódexe. Ombudsmanka poznamenáva, že sťažovateľka sa vo svojich pripomienkach pýtala, prečo tajomník vtedajšieho predsedu Európskeho parlamentu Pat Cox, na ktorého sa sťažovateľ v tejto veci obrátil, dostal odpoveď do niekoľkých hodín, pričom musel čakať 15 dní. Ombudsman poznamenáva, že asistent pána Pata Coxa napísal agentúre 2. júna 2004 o 15:28 (12) a odpoveď dostal v ten istý deň už o 17:32. Dňa 3. júna 2004 asistent pána Pata Coxa postúpil odpoveď sťažovateľovi. Ombudsman však poznamenáva, že odpoveď agentúry z 2. júna 2004 bola priebežnou odpoveďou (13), zatiaľ čo odpoveď agentúry sťažovateľovi z 11. júna 2004 bola podstatnou odpoveďou. Ombudsmanka sa domnieva, že to primerane vysvetľuje, prečo bola odpoveď asistentovi pána Coxa zaslaná tak rýchlo. Pokiaľ ide o vecnú odpoveď, ombudsman poznamenáva, že asistent pána Coxa bol informovaný v rovnakom čase ako sťažovateľ, keďže mu bola skopírovaná odpoveď agentúry z 11. júna 2004 adresovaná sťažovateľovi.

3.9 Dňa 11. júna 2004 sťažovateľ napísal agentúre tretí e-mail, v ktorom odpovedal na odpoveď agentúry z toho istého dňa a položil jej niekoľko nových otázok. Ombudsmanka poznamenáva, že e-mail sťažovateľa zostal neuznaný a nezodpovedaný v dvojtýždňovej lehote stanovenej v kódexe agentúry.

3.10 Sťažovateľka napísala 6. júla 2004 agentúre štvrtý e-mail, v ktorom uviedla, že stále čaká na odpoveď na svoj predchádzajúci e-mail a na odpoveď na svoje otázky a že "prosím o odpoveď, ak nie je príliš veľa pýtať sa". Ombudsmanka poznamenáva, že aj tento e-mail zostal neuznaný a nezodpovedaný v dvojtýždňovej lehote stanovenej v kódexe agentúry.

3.11 Dňa 23. augusta 2004 sťažovateľ napísal agentúre piaty e-mail. Ombudsmanka poznamenáva, že aj tento e-mail zostal neuznaný a nezodpovedaný v dvojtýždňovej lehote stanovenej v kódexe agentúry. Pán W. však odpovedal 5. októbra 2004 na e-mail sťažovateľa a poskytol ďalšie informácie a objasnenia. Dňa 18. novembra 2004 agentúra v osobe predsedu CHMP zaslala sťažovateľke ďalší list, a to aj v odpovedi na jej e-mail z 23. augusta 2004.

3.12 Sťažovateľ zaslal 26. novembra 2004 a 8. decembra 2004 agentúre šiesty a siedmy e-mail. Tieto e-maily zostali agentúre neuznané a nezodpovedané.

3.13 Na základe uvedeného prehľadu e-mailovej korešpondencie medzi sťažovateľom a agentúrou ombudsman v súvislosti so siedmimi e-mailami sťažovateľa dospel k týmto zisteniam:

3.14 Ombudsman poznamenáva, že okrem prvých dvoch e-mailov sťažovateľa z 12. januára a 27. mája 2004, na ktoré agentúra odpovedala v dvojtýždňovej lehote stanovenej v kódexe, päť e-mailov buď nebolo zodpovedaných, alebo nebolo zodpovedaných v dvojtýždňovej lehote.

3.15 Pokiaľ ide o dva e-maily sťažovateľa z 11. júna a 6. júla 2004, ombudsman už dospel k predbežnému záveru, ktorý je vysvetlený v bode 2.14 vyššie, že neodpovedanie na ne by mohlo predstavovať nesprávny úradný postup.

3.16 Pokiaľ ide o e-mail sťažovateľa z 23. augusta 2004, ombudsman poznamenáva, že pôvodne zostal neuznaný a nezodpovedaný, ale že agentúra nakoniec odpovedala na tento e-mail 5. októbra 2004 a 18. novembra 2004 poslala ďalší list s následnými informáciami. Hoci dvojtýždňová lehota nebola dodržaná, pokiaľ ide o e-mail sťažovateľa z 23. augusta 2004, ombudsman sa domnieva, že vzhľadom na dve odpovede, ktoré agentúra zaslala 5. októbra a 18. novembra 2004, nie sú potrebné žiadne ďalšie vyšetrovania.

3.17 Pokiaľ ide o dva e-maily sťažovateľa z 26. novembra a 8. decembra 2004, ktoré zostali nezodpovedané, ombudsman poznamenáva, že oba tieto e-maily boli zaslané agentúre pre informáciu. E-mail z 26. novembra 2004 bol veľmi krátky a obsahoval len vetu „Drahý pane/madam, informácie pre vaše záznamy (...) Vaše úprimne“a tri odkazy na webové sídlo Úradu USA pre potraviny a lieky (http://www.fda.gov). E-mail z 8. decembra 2004 bol zaslaný agentúre a zároveň na tri írske e-mailové adresy. Tento e-mail, ktorý mal ako predmet názov "Fw: SSRI", obsahovala prílohu a preposlanú správu, ktorá znela "Pre vaše informácie. Nie všetky profily rizík a prínosov sú pozitívne na SSRI. Pri miernej depresii je pomer rizika a prínosu POOR ". Vzhľadom na to, že zo samotného textu týchto e-mailov vyplýva, že boli jednoznačne určené len na informačné účely, ombudsmanka sa domnieva, že skutočnosť, že agentúra na tieto e-maily neodpovedala, nepredstavuje prípad nesprávneho úradného postupu.

4 Tvrdenie, že sťažovateľka nebola vypočutá a že agentúra nekonala v súvislosti s jej obavami

4.1 Sťažovateľka tvrdila, že agentúra ju nevypočula v súvislosti s bezpečnostnými rizikami a rizikami samovraždy lieku Paroxetine a že jej stanovisko nebolo zohľadnené. Ďalej tvrdila, že agentúra v súvislosti s jej obavami nekonala. Pokiaľ ide o druhý prípad, sťažovateľka vo svojej sťažnosti vyjadrila vážne obavy v súvislosti s tým, že agentúra nechráni verejnosť (strana 5 sťažnosti). Uviedla tiež, že očakáva, že agentúra bude riadne fungovať, čo znamená, že by mala chrániť ju a jej rodinu pred známym poškodením spôsobeným drogami (strana 7). Sťažovateľ vo formulári sťažnosti poukázal aj na nedostatok vhodných upozornení, pokiaľ ide o ujmu, ktorej sa dá predísť.

4.2 Agentúra vo svojom stanovisku poukázala na to, že príslušné právne ustanovenia farmaceutických právnych predpisov nepriznávajú jednotlivcom právo byť vypočutý v rámci postupu posudzovania. Zástupcovia CHMP a agentúry si však vypočuli vedecké výhrady vyjadrené skupinou pacientov užívajúcich liek na rozdiel od jednej osoby a CHMP tiež súhlasil s následným listom, ktorý 18. novembra 2004 zaslal predseda CHMP sťažovateľovi. Agentúra takisto uviedla, že konala v súlade s ustanoveniami stanovenými v príslušných uplatniteľných právnych predpisoch a vo svojom kódexe.

4.3 Sťažovateľka vo svojich pripomienkach poznamenala, že agentúra/CHMP si vypočula vedecké obavy vyjadrené skupinou pacientov užívajúcich liek Seroxat. Sťažovateľka priložila k svojim pripomienkam dve správy zo stretnutia, ktoré sa konalo v agentúre 19. apríla 2004. Počas stretnutia agentúra jasne uviedla, že nie je bežnou praxou počúvať vedecké obavy pacientov. Podľa sťažovateľa bolo toto stretnutie len pokusom o prilákanie publicity. Sťažovateľ poznamenal, že preskúmanie bolo ukončené a 22. apríla 2004, len tri dni po stretnutí so skupinou používateľov Seroxat, bola vydaná tlačová správa o ich vedeckých obavách. Podľa sťažovateľa to naznačuje, že výbor CHMP nikdy nemal v úmysle venovať pozornosť tomu, čo mala povedať skupina používateľov lieku Seroxat. Sťažovateľ zdôraznil, že niečo zásadne nie je v poriadku, ak agentúra nemá zodpovednosť vypočuť jednotlivcov, ktorí sú klinickými odborníkmi v tejto oblasti. Zdá sa však, že agentúra počúva farmaceutické spoločnosti.

4.4 Ombudsman poznamenáva, že pripomienky sťažovateľa sa týkajú vypočutia iných osôb/orgánov, konkrétne skupiny používateľov Seroxat. Vzhľadom na to, že pôvodná sťažnosť sa týkala len údajného nevypočutia samotnej sťažovateľky, ombudsman sa domnieva, že odkaz na vypočutie iných osôb zrejme nepredstavuje nové tvrdenie, ale skôr pripomienku v rámci pôvodnej sťažnosti.

4.5 Ombudsman poznamenáva, že tvrdenie sťažovateľky, že nebola vypočutá v súvislosti s otázkou bezpečnosti a rizikami samovraždy lieku Paroxetine, sa musí posúdiť z hľadiska postupu plánovaného na prijatie povolení na uvedenie liekov na trh. V tejto súvislosti ombudsmanka poznamenáva, že výbor CHMP je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry ku všetkým otázkam týkajúcim sa hodnotenia liekov na humánne použitie. Príslušný postup je v tejto súvislosti opísaný v smernici 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (14) ("smernica 2001/83") . Na základe stanovísk, ktoré vypracovala agentúra, však konečné rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh prijíma Komisia (15).

4.6 V prejednávanej veci sa v súvislosti s liekmi obsahujúcimi paroxetín uplatnilo konanie o postúpení veci (články 31 až 34 smernice 2001/83), ktoré inicioval MHRA na základe článku 31 smernice. MHRA začala postup v dôsledku obáv o bezpečnosť súvisiacich s potenciálnym rizikom emocionálnych zmien, ako je plač, kolísanie nálady, nepriateľstvo, sebapoškodzovanie, samovražedné myšlienky, ako aj pokus o samovraždu a abstinenčné reakcie spojené s užívaním paroxetínu.

4.7 Ombudsman poznamenáva, že v rokovacom poriadku výboru CHMP (16) sa nestanovuje možnosť, aby bol jednotlivý pacient alebo jeho zástupca vypočutý, ale v článku 23 ods. 1 sa stanovujú "kontakty so zainteresovanými stranami", v ktorom sa stanovuje, že:

„Výbor (...) nadviaže na poradnom základe kontakty so stranami, ktoré sa zaoberajú používaním liekov, najmä s organizáciami pacientov a združeniami zdravotníckych pracovníkov. Výbor môže súhlasiť s pozvaním zástupcov takýchto zainteresovaných strán, aby vystúpili na plenárnom zasadnutí“(zvýraznenie doplnené).

V článku 23 ods. 3 sa stanovuje, že „ak to výbor považuje za vhodné, môžu sa počas zasadnutí pracovnej skupiny alebo vedeckej poradnej skupiny v skorších fázach vypracúvania usmernení uskutočniť ústne prezentácie zainteresovaných strán. Pracovné skupiny sa tiež môžu stretnúť so zainteresovanými stranami, aby so súhlasom výboru a za osobitných podmienok, na ktorých sa výbor dohodne, prediskutovali všeobecné alebo osobitné vedecké otázky.“

4.8 Pokiaľ ide o preskúmanie prínosov a rizík liekov obsahujúcich liek Paroxetine, zdá sa, že CHMP zorganizoval 19. apríla 2004 stretnutie so zástupcami skupiny pacientov, konkrétne skupiny používateľov lieku Seroxat. Ombudsmanka na základe dvoch správ z tohto stretnutia, ktoré sťažovateľka pripojila k svojim pripomienkam, konštatuje, že členovia skupiny používateľov lieku Seroxat (17) dostali možnosť opísať svoje osobné skúsenosti týkajúce sa nežiaducich účinkov liečby liekom Paroxetine. Predseda a niekoľko ďalších členov výboru CHMP ich vypočuli. Ombudsmanka konkrétnejšie konštatuje, že viacerí členovia skupiny používateľov Seroxat prítomní na stretnutí opísali skúsenosti s pokusmi o samovraždu.

4.9 Výbor nakoniec prijal svoje stanovisko na svojom zasadnutí 22. apríla 2004. Výbor vo svojom stanovisku dospel k záveru, že hodnotenie rizík a prínosov liekov obsahujúcich paroxetín zostáva pozitívne, ale vydal niekoľko odporúčaní. Ombudsman poznamenáva, že vo svojej odpovedi z 11. júna 2004 na e-mail sťažovateľa z 27. mája 2004 agentúra informovala sťažovateľa o tomto vývoji a o stretnutí so skupinou používateľov Seroxat.

4.10 Hoci príslušný postup nestanovuje právo individuálneho pacienta alebo jeho zástupcu byť vypočutý, ombudsman poznamenáva, že sa zdá, že rokovací poriadok výboru CHMP ponecháva výboru CHMP diskrečnú právomoc získať názory zainteresovaných strán. V prejednávanej veci sa zdá, že agentúra vo svojej odpovedi z 5. októbra 2004 na e-mail sťažovateľky z 23. augusta 2004 informovala sťažovateľku, že jej otázky týkajúce sa varovania pred samovraždou boli oznámené CHMP. Zdá sa teda, že výbor CHMP zvážil argumenty sťažovateľa. Ombudsmanka sa domnieva, že sťažovateľka nepreukázala, že výbor CHMP by bol povinný vypočuť ju osobne.

4.11 Na základe uvedených úvah ombudsmanka dospela k záveru, že hoci sťažovateľa osobne nevypočula, agentúra konzultovala so skupinou používateľov Seroxat a zohľadnila aj obavy sťažovateľa. Okrem toho vzhľadom na to, že sa zdá, že agentúra konala v súlade s platnými postupmi, ombudsmanka nezistila žiadny prípad nesprávneho úradného postupu agentúry v súvislosti s tvrdením sťažovateľky, že nebola vypočutá.

4.12 Pokiaľ ide o tvrdenie sťažovateľky, že agentúra nekonala v súvislosti s jej obavami, ombudsmanka poznamenáva, že v dôsledku "nečinnosti" sťažovateľka v skutočnosti poukázala na údajné zlyhanie agentúry pri ochrane verejnosti pred ujmou spôsobenou drogami a pri poskytovaní vhodných varovaní. Zdá sa teda, že sťažovateľ namieta proti výsledku preskúmania liekov obsahujúcich paroxetín agentúrou, najmä pokiaľ ide o upozornenia uvedené v opise výrobku. Sťažovateľka v tejto súvislosti uviedla, že od spoločnosti GSK sa v Kanade a Spojených štátoch vyžadovalo, aby zaviedla explicitnejšie upozornenia týkajúce sa tej istej drogy (pozri jej e-mail z 11. júna 2004).

4.13 Ombudsman poznamenáva, že výbor CHMP opätovne potvrdil záver, ku ktorému dospel vo svojom stanovisku z 22. apríla 2004, že hodnotenie rizika a prínosu zostáva pozitívne pre lieky obsahujúce Paroxetín používané na liečbu dospelých a že potvrdil predtým odporúčané zmeny v informáciách o lieku pre Paroxetín na úrovni celej EÚ (18).

4.14 Ombudsmanka konštatuje, že agentúra je odborným orgánom EÚ v oblasti liekov. Ombudsman nemá potrebné špecializované odborné znalosti v príslušnej oblasti, a preto nemôže (a nemal by) nahrádzať názory agentúry svojimi vlastnými názormi. Úlohou ombudsmana je preskúmať, či nedošlo k nesprávnemu úradnému postupu. V prejednávanej veci to vzhľadom na uvedené skutočnosti znamená, že by mal preskúmať, či agentúra zohľadnila všetky relevantné informácie a či sa dopustila zjavného pochybenia, pokiaľ ide o posúdenie týchto skutočností.

4.15 Ombudsman poznamenáva, že podľa internetovej stránky agentúry sú analýzy výboru CHMP založené na čisto vedeckých kritériách a určujú, či príslušné lieky spĺňajú alebo nespĺňajú potrebné požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť v súlade s právnymi predpismi EÚ, najmä so smernicou 2001/83. Cieľom týchto hodnotení je zabezpečiť, aby mali lieky po uvedení na trh pozitívny pomer rizika a prínosu v prospech pacientov/používateľov týchto liekov. Ombudsmanka sa domnieva, že na splnenie tejto úlohy musí agentúra zohľadniť všetky relevantné skutočnosti. V tomto prípade ombudsman poznamenáva, že vo svojej odpovedi sťažovateľovi z 11. júna 2004 agentúra poukázala na to, že CHMP zohľadnil dostupné údaje o samovraždách, pokusoch o samovraždu, samovražedných myšlienkach z klinických skúšaní, ako aj údaje získané zo spontánnych správ a uverejnenej literatúry. Vypočula si aj skupinu používateľov paroxetínu. Ombudsmanka poznamenáva, že viacerí účastníci stretnutia s používateľmi lieku Paroxetine poukázali na pokusy o samovraždu alebo samovraždy blízkych príbuzných. Agentúra vo svojej odpovedi sťažovateľovi takisto uviedla, že podporuje nahlasovanie podozrení na závažné nežiaduce účinky liekov vrátane lieku Paroxetine na úrovni EÚ. Agentúra dodala, že každý hlásený prípad sa hodnotí s prihliadnutím na klinický pohľad ošetrujúceho lekára, ktorý je najviac oboznámený so zdravotným stavom príslušného pacienta. Pokiaľ ide o ďalšie informácie o systéme podávania správ, agentúra postúpila sťažovateľa írskej rade pre lieky. Vzhľadom na to, že sťažovateľka informovala agentúru o samovražde svojho manžela a o svojom názore, že táto samovražda bola spôsobená príslušným liekom, zdá sa, že výbor CHMP prijal rozhodnutie o preskúmaní liekov obsahujúcich paroxetín s plnou znalosťou týchto skutočností.

4.16 Pokiaľ ide o tvrdenie sťažovateľa, že v Spojených štátoch a Kanade sa uplatňujú explicitnejšie varovania v súvislosti s liekmi obsahujúcimi paroxetín, ombudsmanka poznamenáva, že Komisia vo svojom stanovisku (strany 7 - 8) k sťažnosti 2371/2005/OV uviedla, že toto tvrdenie nie je správne. Podľa Komisie je obsah informácií týkajúcich sa paroxetínu a rizika samovraždy/samovražedného správania rovnaký vo všetkých dotknutých krajinách a jediný rozdiel možno nájsť v spôsobe, akým sú tieto informácie prezentované. Napríklad v Spojených štátoch je bežnou praxou zahrnúť takéto informácie do tzv. čiernych škatúľ. Táto metóda nie je v EÚ k dispozícii harmonizovaným spôsobom z dôvodu rozdielneho vykonávania právnych predpisov o liekoch na vnútroštátnej úrovni. V európskych právnych predpisoch sa takisto nevyžaduje, aby sa určité informácie/upozornenia predkladali osobitne spôsobom „upozornenia na oči“, ako je „upozornenie na čiernu skrinku“ v Spojených štátoch alebo Kanade. Ombudsmanka poznamenáva, že sťažovateľka vo svojich pripomienkach k stanovisku Komisie vo veci 2371/2005/OV tento argument zamietla. Odvolala sa na niekoľko výňatkov z varovaní Úradu USA pre potraviny a lieky (FDA) z 22. marca 2004, ktoré boli podľa jej názoru explicitnejšie ako príslušné varovania EÚ (19). Navrhovateľ uviedol rovnaké poznámky, pokiaľ ide o varovania v Kanade. Sťažovateľ navrhol, aby ombudsman porovnal znenie a obsah uvedených upozornení. Ako sa uvádza v bode 4.14, ombudsman by chcel pripomenúť, že nemá potrebné odborné znalosti na porovnanie úrovne varovaní medzi EÚ na jednej strane a Spojenými štátmi a Kanadou na strane druhej. Ombudsmanka tiež pripomína, že agentúra je špecializovaným orgánom EÚ v tejto oblasti. Ombudsman sa však domnieva, že agentúra zrejme zohľadnila argument sťažovateľa pri prijímaní rozhodnutia o preskúmaní lieku Paroxetine.

4.17 Ombudsman sa ďalej domnieva, že sťažovateľ nepreukázal, že sa agentúra a/alebo výbor CHMP dopustili zjavnej chyby, pokiaľ ide o posúdenie relevantných skutočností. Zo sťažnosti a pripomienok sťažovateľky je zrejmé, že nie je spokojná s výsledkom preskúmania liekov obsahujúcich paroxetín, ktoré vykonala agentúra, ani s jej konečným stanoviskom. Ombudsmanka by však chcela zdôrazniť, že podstatou rozhodovacieho procesu je, že vždy budú existovať odlišné názory, pokiaľ ide o podstatu prijatého konečného rozhodnutia. To však neznamená, že pri prijímaní rozhodnutia došlo k nesprávnemu úradnému postupu.

Možnosť priateľského riešenia

V článku 3 ods. 5 jeho štatútu sa ombudsmanovi ukladá, aby v čo najväčšej možnej miere spolu s príslušnou inštitúciou hľadal riešenie s cieľom odstrániť prípad nesprávneho úradného postupu a uspokojiť sťažovateľa.

Pokiaľ ide o tvrdenia sťažovateľov o nedostatku informácií a zbytočnom omeškaní, ombudsmanka preto predložila agentúre tento návrh na priateľské riešenie:

Agentúra by mohla považovať i) ospravedlnenie sa sťažovateľke za to, že odkázala na jej e-maily z 11. júna a 6. júla 2004 za opakujúce sa a nezmyselné, a ii) odpoveď na otázky sťažovateľky v týchto e-mailoch.

Odpoveď agentúry na návrh ombudsmana

Agentúra uviedla, že prijala návrh ombudsmana na priateľské riešenie a ospravedlnila sa sťažovateľke za to, že neuznala ani neodpovedala na jej e-maily z 11. júna a 6. júla 2004 a za to, že jej neúmyselne spôsobila utrpenie počas mimoriadne ťažkého obdobia jej života.

Agentúra chcela tiež objasniť, že aj keď tieto e-maily boli svojou povahou odlišné od e-mailu zaslaného sťažovateľom 27. mája 2004, podstata otázok už bola zahrnutá v jej odpovedi z 11. júna 2004. V tejto odpovedi agentúra poskytla sťažovateľovi všetky informácie, ktoré mohli byť v tom čase zverejnené, a podrobne vysvetlila postup, ktorý sa bude dodržiavať pri prijímaní rozhodnutia Komisie.

Pri spätnom pohľade, keďže sa ukázalo, že sťažovateľ nepovažoval otázky primerane riešené v odpovediach agentúry z 11. júna a 5. októbra 2004, agentúra sa tiež chcela ospravedlniť za to, že opakované e-maily sťažovateľa označila za zbytočné. Agentúra dospela k záveru, že z uvedených dôvodov je ochotná odpovedať na otázky, ktoré sťažovateľka položila vo svojich e-mailoch z 11. júna a 6. júla 2004.

Agentúra pripojila k svojej odpovedi odpoveď, ktorú zaslala sťažovateľovi 1. októbra 2007. Tento list obsahoval uvedené vysvetlenia, po ktorých nasledovali odpovede na tieto tri otázky sťažovateľa: „Žiadal výbor CHMP pred vypracovaním svojho stanoviska pre dospelú populáciu všetky údaje zo všetkých klinických skúšaní, ktoré uskutočnila spoločnosť GSK? Pripravila už Komisia návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať? Nastolil niektorý členský štát dôležité nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktoré neboli riešené v stanovisku EMEA/CHMP? Ako vysvetľujete rozdiel v upozorneniach na rovnakú drogu v USA/Kanade/EÚ?“

Pripomienky sťažovateľa

Sťažovateľka vo svojom e-maile ombudsmanovi z 2. októbra 2007 poukázala na to, že odpoveď agentúry na ňu z 1. októbra 2007 bola skľučujúca. Sťažovateľ sa pýtal, či si agentúra vôbec prečítala zistenia ombudsmana. Sťažovateľ považoval list za patronátny a uviedol, že znie takto: „Ospravedlňujeme sa, pretože musíme, ale nemýlime sa“. Ospravedlnenie podľa sťažovateľa nemalo zmysel.

Sťažovateľka uviedla, že jej hlavná otázka „Žiadal výbor CHMP všetky údaje zo všetkých klinických skúšaní, ktoré uskutočnila spoločnosť GSK, pred vypracovaním stanoviska pre dospelú populáciu?“nebola zodpovedaná. Sťažovateľ uviedol, že na túto otázku existujú len dve možné odpovede: áno alebo nie. Sťažovateľka dospela k záveru, že neakceptovala bezvýznamný list s ospravedlnením ako urovnanie zistení nesprávneho úradného postupu uvedených v liste ombudsmana z 26. júla 2007 adresovanom agentúre.

V telefonickom rozhovore s úradom ombudsmana 3. októbra 2007 sťažovateľ zopakoval, že list agentúry z 1. októbra 2007 nebol úprimným a zmysluplným ospravedlnením.

V ďalšom telefonickom rozhovore s úradom ombudsmana 13. novembra 2007 sťažovateľka uviedla, že ďalšie pripomienky nepredloží a že jej e-mail z 2. októbra 2007 adresovaný ombudsmanovi predstavuje jej pripomienky k odpovedi agentúry na návrh priateľského riešenia.

ROZHODNUTIE

1 Údajný nedostatok transparentnosti a informácií, údajné neprimerané omeškanie a tvrdenie, že sťažovateľ nebol vypočutý a že agentúra nekonala

1.1 Sťažovateľ je pohotovostnou zdravotnou sestrou v Univerzitnej nemocnici v Corku. Dňa 26. decembra 2003 manžel sťažovateľky a otec jej troch detí vo veku 39 rokov spáchali samovraždu, keď užívali Seroxat (20)/Paroxetine, antidepresívum. Podľa sťažovateľky Seroxat spôsobila, že jej manžel spáchal samovraždu. Po smrti svojho manžela sa preto sťažovateľka obrátila na Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „agentúra“), pokiaľ ide o používanie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (ďalej len „SSRI“), a najmä paroxetínu, ich nebezpečenstvá a upozornenia. Sťažovateľ si vyžiadal najmä informácie týkajúce sa vedeckého stanoviska agentúry k lieku Paroxetine a akékoľvek ďalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku a rizika samovrážd. Sťažovateľka však nebola spokojná s odpoveďou na jej e-maily, ktoré dostala od agentúry. Sťažovateľka vo svojej sťažnosti ombudsmanovi uviedla tieto tri tvrdenia: 1) agentúra a jej výbor CHMP nedostatočne transparentnosti a informácií (21), pokiaľ ide o jej žiadosť o preskúmanie lieku Paroxetine a akékoľvek ďalšie informácie týkajúce sa rizika bezpečnosti a samovraždy SSRI, a najmä lieku Paroxetine; 2) došlo k nenáležitému omeškaniu v odpovediach na jej e-mailovú korešpondenciu; 3) agentúra nevypočula sťažovateľku v súvislosti s bezpečnostnými a samovražednými rizikami lieku Paroxetine a jej stanovisko sa nezohľadnilo. Agentúra takisto nekonala v súvislosti s jej obavami.

1.2 Na základe analýzy spisu v jeho návrhu na priateľské riešenie z 26. júla 2007 ombudsman nezistil žiadny prípad nesprávneho úradného postupu v súvislosti s tretím tvrdením sťažovateľa.

1.3 Pokiaľ ide o prvé a druhé tvrdenie o nedostatku informácií a zbytočných prieťahoch, ombudsman 26. júla 2007 predložil agentúre návrh na priateľské riešenie, v ktorom navrhol, aby sa agentúra i) ospravedlnila sťažovateľke za to, že odkázala na jej e-maily z 11. júna a 6. júla 2004 ako na opakujúce sa a nezmyselné, a ii) odpovedala na otázky sťažovateľky v týchto e-mailoch.

1.4 Agentúra vo svojej odpovedi z 1. októbra 2007 uviedla, že akceptuje návrh ombudsmana na priateľské riešenie. Agentúra sa sťažovateľke ospravedlnila za to, že neuznala ani neodpovedala na jej e-maily z 11. júna a 6. júla 2004 a za to, že jej neúmyselne spôsobila utrpenie počas mimoriadne ťažkého obdobia jej života. Agentúra sa tiež ospravedlnila za to, že opakované e-maily sťažovateľa označila za zbytočné. Agentúra pripojila k svojej odpovedi odpoveď, ktorú zaslala sťažovateľovi 1. októbra 2007. Tento list obsahoval uvedené vysvetlenia, po ktorých nasledovali odpovede na tieto tri otázky sťažovateľa: „Žiadal výbor CHMP všetky údaje zo všetkých klinických skúšaní, ktoré uskutočnila spoločnosť GSK [GlaxoSmithKline], predtým, ako vypracoval svoje stanovisko pre dospelú populáciu? Pripravila už Komisia návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať? Nastolil niektorý členský štát dôležité nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktoré neboli riešené v stanovisku EMEA (22)/CHMP? Ako vysvetľujete rozdiel v upozorneniach na rovnakú drogu v USA/Kanade/EÚ?“

1.5 Sťažovateľka vo svojich pripomienkach uviedla, že odpoveď agentúry z 1. októbra 2007 bola skľučujúca. Sťažovateľ sa pýtal, či si agentúra vôbec prečítala zistenia ombudsmana. Sťažovateľ považoval list za patronátny a uviedol, že znie takto: „Ospravedlňujeme sa, pretože musíme, ale nemýlime sa“. Sťažovateľka uviedla, že jej hlavná otázka, konkrétne: „Žiadal výbor CHMP všetky údaje zo všetkých klinických skúšaní, ktoré uskutočnila spoločnosť GSK, pred vypracovaním stanoviska pre dospelú populáciu?“nebola zodpovedaná. Sťažovateľka dospela k záveru, že neakceptovala bezvýznamný list s ospravedlnením ako urovnanie zistení nesprávneho úradného postupu uvedených v liste ombudsmana z 26. júla 2007 adresovanom agentúre.

1.6 Ombudsman berie na vedomie, že agentúra prijala jeho návrh na priateľské riešenie. Ombudsman predovšetkým poznamenáva, že vo svojej odpovedi ombudsmanovi, ako aj v liste z 1. októbra 2007 adresovanom sťažovateľovi sa agentúra ospravedlnila sťažovateľke za to, že neodpovedala na jej e-maily z 11. júna a 6. júla 2004 a opísala jej opakované e-maily ako zbytočné. Podľa názoru ombudsmana nič nenasvedčuje tomu, že by ospravedlnenie agentúry bolo neúprimné. Ombudsman ďalej poznamenáva, že agentúra vo svojom liste sťažovateľovi z 1. októbra 2007 odpovedala na otázky sťažovateľa v týchto e-mailoch.

1.7 Pokiaľ ide o otázku "Žiadal výbor CHMP všetky údaje zo všetkých klinických skúšaní uskutočnených spoločnosťou GSK pred vypracovaním stanoviska pre dospelú populáciu?", odpoveď, ktorú sťažovateľ považoval za neuspokojivú, ombudsmanka poznamenáva, že agentúra odpovedala sťažovateľovi takto: „(...) V rámci preskúmania výbor CHMP v skutočnosti požiadal všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh [držiteľov povolenia na uvedenie na trh] pre lieky obsahujúce paroxetín v Európskej únii vrátane spoločnosti GSK, aby poskytli „všetky údaje týkajúce sa rizika sebapoškodzovania, nepriateľstva a samovražedného správania pri používaní paroxetínu zo všetkých zdrojov údajov vrátane klinických skúšaní, spontánnych hlásení, pozorovacích štúdií, štúdií so zdravými dobrovoľníkmi a spotrebiteľských správ“ (zoznam otázok výboru CHMP, CPMP/16519/03 z 26. júna 2003). Výbor CHMP okrem toho požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby "poskytli opisy prípadových správ o samovražde, ku ktorej došlo počas klinických skúšaní" (zoznam nevyriešených problémov výboru CHMP, CPMP/5759/03 z 20. novembra 2003). Ombudsmanka sa domnieva, že táto odpoveď zrejme rieši otázku, ktorú agentúre položil sťažovateľ. Rovnaký záver platí aj pre odpovede agentúry na ďalšie dve otázky sťažovateľa.

1.8 Ombudsman veľmi víta skutočnosť, že agentúra prijala jeho návrh na priateľské riešenie. Avšak vzhľadom na skutočnosť, že sťažovateľka jasne uviedla, že je naďalej nespokojná, ombudsmanka dospela k záveru, že v tomto prípade nebolo možné dosiahnuť žiadne priateľské riešenie. Ombudsman však konštatuje, že agentúra sa zaoberala otázkami, ktoré považoval za možné prípady nesprávneho úradného postupu. Ďalej sa domnieva, že opatrenia prijaté agentúrou boli dostatočné na odstránenie jeho obáv. Ombudsman sa preto domnieva, že vzhľadom na list, ktorý agentúra adresovala sťažovateľovi 1. októbra 2007, už nedochádza k nesprávnemu úradnému postupu zo strany agentúry.

2 Záver

Ombudsmanka dospela k záveru, že zo strany agentúry už nedochádza k nesprávnemu úradnému postupu. Ombudsman preto prípad uzatvára.

Ombudsman by napokon chcel úprimne vyjadriť poľutovanie nad tým, že sťažovateľovi nemôže ďalej pomôcť. Ako už bolo uvedené, keď 26. júla 2007 predložil svoj návrh na priateľské riešenie, ombudsman si uvedomuje, že sťažovateľka prešla v dôsledku samovraždy svojho manžela mimoriadne ťažkým obdobím svojho života. Ombudsman si tiež uvedomuje, že pomoc, ktorú mohol poskytnúť sťažovateľke v rámci tohto vyšetrovania, bola v porovnaní s tragédiou, ktorú utrpela, veľmi okrajová. Ombudsman by však chcel sťažovateľke opätovne vyjadriť hlbokú sústrasť nad jej stratou a láskavé želania týkajúce sa jej budúcnosti a budúcnosti jej rodiny.

O tomto rozhodnutí bude informovaný aj výkonný riaditeľ Európskej agentúry pre lieky a poslanec Európskeho parlamentu Brian Crowley.

Tvoje úprimné,

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

---

(1) Seroxat je liek obsahujúci paroxetín.

(2) "Každý list alebo sťažnosť agentúre dostane do dvoch týždňov potvrdenie o prijatí s výnimkou prípadu, keď je možné v tejto lehote zaslať vecnú odpoveď. (...)

V prípadoch, keď sú listy alebo sťažnosti zneužívajúce z dôvodu ich nadmerného počtu alebo z dôvodu ich opakujúceho sa alebo nezmyselného charakteru, nie je potrebné zaslať potvrdenie o prijatí ani odpoveď.“

(3) Pozri EMEA/6470/03/2368.

(4) Tento výbor CHMP sa predtým nazýval Výbor pre humánne lieky (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP). Keďže posledné zasadnutie výboru pod jeho bývalým názvom sa konalo 22. apríla 2004 a keďže agentúra ho potom vo svojom stanovisku výlučne označila ako „CHMP“, toto rozhodnutie sa vzťahuje len na súčasný názov.

(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

(6) Ombudsmanka poznamenáva, že tieto dve správy vypracovala skupina používateľov Seroxat (http://www.seroxatusergroup.org.uk).

(7) Sťažovateľ takisto podal sťažnosť proti Komisii (2371/2005/OV) týkajúcu sa rovnakého predmetu ako v tomto prípade. Vyšetrovania ombudsmana v tejto veci stále prebiehajú.

(8) Pozri najmä bod 9 dokumentu „New EMEA transparency policy measures“ (Nové opatrenia politiky transparentnosti EMEA) (EMEA/MB/52/03/Rev 1/Final, Londýn, 31. októbra 2003), ktorý je dostupný na internetovej stránke EMEA (http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/manage/mbar/Transparancy%20pol/005203en.pdf).

(9) Upozornilo sa, že liek Paroxetine sa nemá používať u detí a dospievajúcich, keďže údaje z klinických skúšaní vyvolali obavy týkajúce sa samovražedného správania a nepriateľstva. Lekárom predpisujúcim lieky bolo tiež vydané varovanie, v ktorom sa odporúčalo dôkladné monitorovanie pacientov s vysokým rizikom samovražedného správania vrátane pacientov so známym samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze pred začatím liečby a prípadne mladých dospelých.

(10) Rozhodnutie o pravidlách prístupu k dokumentom EMEA, 7. októbra 2004, EMEA/MB/67083/2004.

(11) Rozhodnutie Komisie z 29. marca 2005 o uvedení humánnych liekov obsahujúcich účinnú látku "paroxetín" na trh podľa článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES.

(12) Ombudsman poznamenáva, že asistent pána Pata Coxa vo svojom e-maile z 2. júna 2004 poukázal na situáciu sťažovateľa, uviedol, že by ocenil akúkoľvek pomoc a poradenstvo, ktoré by agentúra mohla sťažovateľovi ponúknuť, a požiadal agentúru, či by mohla načrtnúť postup týkajúci sa preskúmania lieku Paroxetine.

(13) V odpovedi bolo uvedené, že e-mail bol postúpený na odpoveď vedúcemu oddelenia, ktorý sa v nasledujúcich dňoch obráti na asistenta pána Pata Coxa.

(14) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, v znení zmien a doplnení (Ú. v. ES L 311, 2004, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

(15) Pozri článok 34 smernice 2001/83/ES.

(16) Rokovací poriadok je k dispozícii na internetovej stránke výboru CHMP (http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html).

(17) Prítomné osoby boli zo skupiny používateľov Seroxat a iných orgánov, ako sú "OSSG", "APRIL" a "MIND". Agentúru zastupoval predseda výboru CHMP a päť ďalších osôb.

(18) "Zmeny zahŕňali:

Upozornenie, že Paroxetín sa nemá používať u detí a dospievajúcich. V EÚ Paroxetín nie je povolený na používanie v tejto populácii. Údaje z klinických skúšaní vyvolali obavy týkajúce sa samovražedného správania a nepriateľstva. Okrem toho údaje z klinických skúšaní dostatočne nepreukázali účinnosť v týchto vekových skupinách.

Upozornenie pre predpisujúcich lekárov, v ktorom sa odporúča dôkladné monitorovanie pacientov s vysokým rizikom samovražedného správania. Patria sem pacienti so známym samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze pred začatím liečby a možno aj mladí dospelí.

Predpisujúci lekári a pacienti majú byť upozornení na výskyt abstinenčných reakcií po ukončení liečby. Vo všeobecnosti sú mierne až stredne závažné a samoobmedzujúce. U niektorých pacientov však môžu byť závažné a/alebo predĺžené".

(19) Ombudsmanka konštatuje, že súhrn charakteristických vlastností lieku Paroxetine v EÚ obsahuje pod názvom "Osobitné upozornenia a osobitné opatrenia pri používaní" toto upozornenie:

„Samovražda/samovražda

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy. Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Keďže zlepšenie sa nemusí vyskytnúť počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, až kým nedôjde k takémuto zlepšeniu. Je to všeobecná klinická skúsenosť so všetkými antidepresívami, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zotavenia.

Iné psychiatrické stavy, na ktoré je liek Paroxetine predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia pozorované pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa preto majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti so samovražedným správaním myšlienok v anamnéze alebo tí, ktorí pred začatím liečby vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a počas liečby by mali byť starostlivo sledovaní (...).“

(20) Seroxat je liek obsahujúci paroxetín.

(21) Výbor pre lieky na humánne použitie.

(22) EMEA je agentúra pre lieky.