Strasbourg, 17.7.2017

Subiect: Anchetă strategică privind activitățile prealabile depunerii, organizată de Agenția Europeană pentru Medicamente (OI/7/2017/KR).

Stimate domnule Rasi,

Am decis să efectuez o anchetă strategică, din proprie inițiativă, cu privire la acordurile pe care Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) le-a instituit pentru a colabora cu dezvoltatori individuali de medicamente înainte ca agenția să primească cereri de autorizații de introducere pe piață din partea acestora („activități anterioare depunerii”)[1].

În măsura în care aceste activități contribuie la dezvoltarea și disponibilitatea unor medicamente de înaltă calitate, eficace și acceptabil de sigure, ele aduc beneficii pacienților și servesc interesului public.

Cu toate acestea, astfel de activități pot prezenta unele riscuri, cum ar fi faptul că eventualele decizii ale EMA privind autorizarea medicamentelor pot fi influențate de ceea ce s-a discutat în cadrul reuniunilor cu dezvoltatorii de medicamente înainte de primirea cererii lor de autorizație de introducere pe piață. Observ că EMA consideră că reuniunile prealabile depunerii cererii reprezintă o modalitate de a „permite dezvoltatorilor de medicamente să stabilească contacte cu personalul agenției care va fi implicat în cerere”^[2].

Chiar dacă EMA ar trebui să se asigure că evaluările sale ulterioare ale cererilor de autorizații de introducere pe piață sunt obiective și complete, există în continuare riscul ca activitățile anterioare depunerii cererii să creeze, în ochii publicului, cel puțin o anumită percepție de părtinire ^[3]. Aceste riscuri trebuie gestionate.

O modalitate de a face acest lucru este să vă asigurați că procesul este suficient de transparent. O evaluare preliminară sugerează că s-ar putea face mai mult în acest domeniu.

Ca un prim pas, v-aș fi recunoscător dacă ar putea fi organizată o reuniune între personalul meu și personalul dumneavoastră, astfel încât biroul meu să poată afla mai multe despre abordarea EMA în ceea ce privește activitățile anterioare depunerii. Întrebările de mai jos vor servi drept bază pentru această reuniune.

Întrucât activitățile anterioare depunerii par să fie esențiale pentru procedurile legate de autorizarea accelerată a introducerii pe piață, inclusiv „căile adaptabile”^[4] și „medicamentele prioritare”^[5], v-aș fi recunoscător dacă EMA ar lua în considerare aceste proceduri în răspunsurile sale. În special, v-aș fi recunoscător dacă EMA și-ar prezenta abordarea specifică în ceea ce privește activitățile anterioare depunerii cererii referitoare la procedurile accelerate de autorizare a introducerii pe piață.

Pentru a răspunde la următoarele întrebări, nu ezitați să adăugați orice detalii care ar putea contribui la înțelegerea de către biroul meu a acestor aspecte.

În ceea ce privește cadrul general aplicabil:

1. Ce norme sau regulamente, inclusiv decizii interne, stau la baza practicii actuale a EMA de organizare a activităților anterioare depunerii cererii? Vă rugăm să furnizați copii (dacă sunt disponibile online, este suficient un link către pagina relevantă).

2. Atunci când EMA primește o cerere de activitate prealabilă depunerii, cum evaluează aceasta dacă activitatea este de natură să faciliteze realizarea propriilor obiective ale EMA și, prin urmare, să servească interesului public?

În ceea ce privește activitățile prealabile depunerii:

3. Vă rugăm să furnizați o listă a principalelor activități prealabile depunerii pe care EMA le oferă în prezent dezvoltatorilor de medicamente, descriind pe scurt fiecare activitate și care, de regulă, participă la astfel de activități prealabile depunerii din partea EMA.

4. Vă rugăm să furnizați o prezentare statistică a activităților anterioare depunerii, desfășurate în perioada 2012-2016, cu indicarea tipului de activitate anterioară depunerii și a tipului de dezvoltator de medicamente implicat (de exemplu, IMM-uri, întreprinderi mari sau solicitanți din sectorul academic)? Vă rugăm să identificați cei 10 dezvoltatori de medicamente cu care EMA s-a întâlnit cel mai frecvent în contextul activităților anterioare depunerii cererii în această perioadă.

5. „Avizul procedural prealabil autorizării pentru utilizatorii procedurii centralizate”[6] al EMA menționează că dezvoltatorii de medicamente se pot întâlni cu (co)raportorul relevant ^[7] și cu echipele de evaluare de la nivel național înainte de depunere. EMA afirmă, de asemenea, că dorește să rămână informată cu privire la astfel ^{de activități. [8]} Vă rugăm să furnizați o prezentare statistică a acestor activități în perioada 2012-2016, cu indicarea tipului de dezvoltatori de medicamente care au avut astfel de reuniuni (de exemplu, IMM-uri, întreprinderi mari sau solicitanți din sectorul academic). Vă rugăm să identificați cei 10 dezvoltatori de medicamente cu care (co)raportorii s-au întâlnit cel mai frecvent în contextul activităților anterioare depunerii cererii în această perioadă.

6. Îi taxează EMA pe dezvoltatorii de medicamente să acopere costurile de pregătire și de participare la activitățile anterioare depunerii, precum și costurile eventualelor acțiuni ulterioare? În caz afirmativ, există modalități separate de taxare pentru persoanele care își încep activitatea, pentru solicitanții din sectorul academic, pentru IMM-uri sau pentru întreprinderile mari?

7. Permite EMA persoanelor (personalul EMA, coordonatorii, raportorii și/sau coraportorii) să participe la activități prealabile depunerii unui produs dacă vor avea un rol semnificativ în evaluarea științifică ulterioară a EMA și/sau în procedura de autorizare a introducerii pe piață pentru același produs? Dacă da, vă rugăm să explicați pentru fiecare activitate relevantă de ce consideră EMA că acest lucru este necesar și adecvat?

8. EMA ia măsuri de precauție pentru a se asigura că informațiile și opiniile furnizate de EMA în contextul activităților anterioare depunerii nu constituie o preevaluare a datelor în sprijinul unei cereri de autorizație de introducere pe piață? Dacă da, ați putea descrie, pentru fiecare activitate relevantă, aceste măsuri?

În ceea ce privește transparența activităților anterioare depunerii:

9. Nu există informații de bază puse la dispoziția publicului cu privire la activitățile anterioare depunerii cererii organizate de EMA, de exemplu clasificate în format agregat cu privire la tipul de activitate anterioară depunerii cererii sau la tipul de dezvoltator de medicamente. Ar fi dispusă EMA să publice aceste informații? Dacă nu, vă rugăm să explicați de ce nu?

10. Publică EMA procesele-verbale detaliate ale reuniunilor anterioare depunerii, inclusiv consilierea detaliată furnizată în cadrul activităților anterioare depunerii, în orice etapă, de exemplu ca parte integrantă a raportului public european de evaluare? Dacă nu, vă rugăm să explicați de ce nu?

Într-o notă generală și care nu se referă exclusiv la activitățile anterioare depunerii:

11. Vă rugăm să descrieți normele instituite de EMA pentru a reglementa contactele dintre, pe de o parte, personalul, coordonatorii și raportorii și, pe de altă parte, dezvoltatorii de medicamente care solicită autorizația de introducere pe piață?

Ar fi util ca reuniunea să poată fi organizată în septembrie 2017. În cazul în care personalul dumneavoastră are nevoie de informații sau clarificări suplimentare cu privire la anchetă, acesta poate contacta Unitatea mea pentru anchete strategice, dl Koen Roovers.

Cu stimă,

Emily O'Reilly

Ombudsmanul European

[1] Până în prezent, am luat cunoștință de „reuniunile prealabile depunerii”, de „reuniunile privind strategia de reglementare” și de „reuniunile privind consilierea științifică” ca activități care ar putea intra în domeniul de aplicare al „activităților prealabile depunerii”. Pot exista și alte activități care intră sub incidența acestei definiții.

[2] Cuprins Pentru o descriere a reuniunilor prealabile depunerii, a se vedea, de exemplu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp&mid.

[3] În cazul în care Un exemplu specific al acestei preocupări generale poate fi găsit în contribuția Organizației Europene a Consumatorilor (BEUC) la consultarea publică a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară pe tema „Open EFSA”:  http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response_to_the_public_consultation.pdf.  
De asemenea, am luat act de un comunicat de presă emis de o societate atunci când aceasta a depus cererea de autorizație de introducere pe piață. Societatea a considerat că interacțiunile pe care le-a avut înainte de depunerea cererii cu raportorii săi desemnați sunt suficient de importante pentru a raporta public că ar putea aduce o schimbare, în special punctul în care – potrivit societății – raportorii și-au exprimat sprijinul pentru cerere.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] Se numește un raportor și, dacă este cazul, un coraportor, care să coordoneze și să evalueze evaluările științifice pe care le efectuează EMA. Raportorii și coraportorii au sarcina de a furniza avize științifice obiective. Pentru mai multe informații, a se vedea: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, a se vedea pagina 48.