O Provedor de Justiça Europeu, P. Nikiforos Diamandouros, congratula-se com o anúncio da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em Londres, de que cumprirá as regras de transparência da UE. Esta decisão surge na sequência da decisão da EMA de publicar uma nova política de acesso aos documentos destinada a proporcionar ao público um acesso muito mais amplo aos documentos na sua posse.

Diamandouros comentou: «Estou muito encorajado e aplaudo a abordagem construtiva da EMA para melhorar a sua política de transparência. O trabalho da EMA tem um impacto direto na saúde dos cidadãos europeus. Por conseguinte, é fundamental que a EMA conceda o acesso mais amplo possível aos documentos e prossiga uma política de informação proativa em benefício dos cidadãos. Ao dar este importante passo político, a EMA deu um efeito mais amplo às recomendações que fiz à Agência no início deste ano em relação a dois casos importantes relativos ao acesso a documentos. Aguardo com expectativa uma maior boa cooperação com a EMA no futuro.»

EMA concede acesso a relatórios de estudos clínicos para medicamentos anti-obesidade

No caso mais recente, hoje publicado, a Provedora de Justiça congratulou-se com o anúncio da EMA de que concederá acesso a relatórios de estudos clínicos e protocolos de ensaio para dois medicamentos anti-obesidade. Tal seguiu-se a uma queixa de investigadores dinamarqueses que trabalham no domínio dos cuidados de saúde, que pretendiam realizar uma análise independente dos dados pertinentes. A EMA tinha inicialmente recusado o seu pedido de acesso do público a estes documentos com o fundamento de que a divulgação prejudicaria os interesses comerciais dos produtores de medicamentos.

Durante a sua investigação, o Provedor de Justiça inspecionou os relatórios e protocolos pertinentes. Na sua opinião, estes documentos não continham informações sobre a composição dos medicamentos anti-obesidade envolvidos. Também não continham informações comerciais confidenciais. Por conseguinte, concluiu que a sua divulgação não prejudicaria os interesses comerciais e instou a EMA a divulgá-los. A EMA aceitou a recomendação e anunciou a divulgação dos relatórios e protocolos do estudo. Para ler a decisão do Provedor de Justiça, consulte: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/5459/html.bookmark

EMA divulga relatórios de reações adversas ao medicamento anti-acne

Em abril de 2010, o Provedor de Justiça recomendou que a EMA divulgasse relatórios sobre suspeitas de reações adversas a um medicamento utilizado para tratar formas graves de acne. O queixoso, cidadão irlandês, tinha solicitado a divulgação dos relatórios. Inicialmente, a EMA recusou o acesso, alegando que as regras de transparência da UE não se aplicavam aos relatórios. O Provedor de Justiça não concordou. Em agosto de 2010, a EMA aceitou a recomendação do Provedor de Justiça no sentido de divulgar os relatórios. Para ler a recomendação do Provedor de Justiça, consultar: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark