Tło

1. Skarżący jest organizacją charytatywną zajmującą się ochroną zwierząt. ECHA jest wyspecjalizowaną agencją UE odpowiedzialną za rejestrację, ocenę, udzielanie zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów na mocy rozporządzenia 1907/2006 (REACH)^[1], którego celem jest zapewnienie „wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji... [oraz] również [w] promowaniu [w] rozwoju alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje”^[2]. Ponadto rozporządzenie REACH przewiduje zabezpieczenia mające na celu zminimalizowanie nowych badań na zwierzętach oraz egzekwowanie zasady, zgodnie z którą badania na zwierzętach nie powinny być przeprowadzane tam, gdzie można tego uniknąć („zasada ostatniej szansy”).

2. W czerwcu 2011 r., po opublikowaniu sprawozdania ECHA dotyczącego testów na zwierzętach, skarżący zidentyfikował serię testów na zwierzętach, które mogą nie być zgodne z zasadą ostateczności. Skarżący prowadził obszerną wymianę korespondencji i kilka spotkań z ECHA w tym zakresie. Skarżący był zdania, że ECHA powinna zapewnić działania następcze w odpowiednich przypadkach w celu sprawdzenia zgodności z rozporządzeniem REACH. ECHA uznała, że przedmiotowe badania niekoniecznie zostały przeprowadzone z naruszeniem wymogów REACH. ECHA wyjaśniła, że ocenia kilka z tych przypadków i jeżeli stwierdzi, że nie należało przeprowadzać nowych badań, wyśle do rejestrujących wniosek o wyjaśnienia. ECHA przeprowadziła również kontrole w szeregu dokumentacji, w których nie wykazano żadnych niezgodności. ECHA nie mogła jednak zapewnić skarżącego, że sprawdzi wszystkie istotne sprawy, ponieważ zależało to głównie od zasobów i priorytetowego traktowania spraw.

3. Skarżący zwrócił się do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich z następującymi zarzutami i roszczeniami:

Zarzuty:

(i) Przeprowadzając szczegółowe oceny wybranych dokumentacji, ECHA nie ocenia właściwie, czy zastosowano zasadę „ostateczności”.

(ii) ECHA zezwala na stosowanie nielegalnych testów na zwierzętach, a nawet nagradza je, przyjmując dane wynikające z testów na zwierzętach, które potencjalnie są niezgodne z rozporządzeniem REACH.

(iii) ECHA nie stosuje prawidłowo przepisów rozporządzenia REACH (i potencjalnie dyrektywy 2010/63/UE) dotyczących wymogów w zakresie badań na zwierzętach, a tym samym nie wypełnia niektórych swoich szczególnych obowiązków wynikających z prawa UE.

Roszczenia:

(i) Kontrola zgodności powinna obejmować ocenę zgodności z wymogami art. 13 i 25 oraz załączników VI i XI do rozporządzenia REACH.

(ii) ECHA powinna odrzucić dokumentację zawierającą możliwe do uniknięcia testy na zwierzętach ze względu na to, że naruszają one prawo UE. Skuteczna ocena wymagałaby od ECHA opracowania jasnych i regularnie aktualizowanych wytycznych dla rejestrujących i jej własnych pracowników na temat tego, co stanowiłoby naruszenie wymogów art. 13 i 25 w odniesieniu do danego wymogu informacyjnego. W przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek niezgodności należy poinformować właściwe organy egzekwowania prawa państwa członkowskiego.

(iii) W przypadku gdy narzędzia informatyczne zidentyfikują dowody na możliwe naruszenia art. 13 i 25 rozporządzenia REACH (na przykład gdy daty badań są późniejsze niż walidacja metod alternatywnych i gdy badania są przeprowadzane bez wcześniejszych propozycji badań, jeżeli są one wymagane), należy podjąć kroki w celu zbadania przyczyn niezgodności. W przypadku wykrycia dowodów niezgodności należy poinformować właściwe organy egzekwowania prawa państwa członkowskiego.

4. W dniu 19 czerwca 2014 r. Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawił ECHA propozycję polubownego rozwiązania [3]. ECHA udzieliła odpowiedzi w dniu 30 września 2014 r., a skarżący przesłał swoje uwagi dotyczące odpowiedzi ECHA w dniu 31 października 2014 r. Decyzja Rzecznika Praw Obywatelskich uwzględnia wszystkie elementy przedstawione przez strony w toku dochodzenia w tej sprawie.

Propozycja polubownego rozwiązania przedstawiona przez Rzecznika Praw Obywatelskich i reakcja stron

Pierwsze zarzuty i zarzuty: Zakres kontroli zgodności 

5. W art. 41 rozporządzenia REACH upoważniono ECHA do przeprowadzania kontroli zgodności rejestracji w celu sprawdzenia, czy dokumentacja jest zgodna między innymi z art. 13 tego rozporządzenia. W art. 13 wymaga się w sposób imperatywny, aby „w odniesieniu do toksyczności dla ludzi informacje były generowane w miarę możliwości za pomocą środków innych niż badania na zwierzętach kręgowych, przy użyciu metod alternatywnych”. (podkreślenie dodane)

6. Rzecznik uznał, że włączenie art. 13 rozporządzenia REACH do parametrów kontroli zgodności na podstawie art. 41 ust. 1 lit. a) pokazuje, że takie kontrole zgodności mają na celu sprawdzenie, czy informacje przedłożone przez rejestrujących zostały wygenerowane w pełnej zgodności z zasadą ostateczności określoną w art. 13 rozporządzenia REACH. Weryfikacja ta odbywa się w dwóch etapach: po pierwsze, ECHA musi ustalić, czy informacje dostarczone przez rejestrującego uzyskano w drodze badań na zwierzętach. Gdyby tak było, ECHA musi ustalić, czy istniał inny sposób uzyskania informacji uzyskanych w wyniku badań na zwierzętach. 

7. Rzecznik uznał ponadto, że to do rejestrujących należy wykazanie ECHA, na jej wniosek, że dane uzyskane w wyniku badań na zwierzętach nie mogły zostać racjonalnie uzyskane za pomocą metod alternatywnych. Ponadto art. 41 ust. 3 rozporządzenia REACH przewiduje jasną procedurę, za pomocą której ECHA może wymagać od rejestrujących wyjaśnienia, czy ich informacje są zgodne z wymogami, oraz, w razie potrzeby, uzupełnienia ich rejestracji danymi zgodnymi z wymogami.

8. W związku z tym w propozycji polubownego rozwiązania przedstawionej przez Rzecznik zachęcono ECHA do uznania, że:

„1. [...] zgodnie z art. 41 rozporządzenia REACH kontrole zgodności mają na celu sprawdzenie, czy informacje przedłożone przez rejestrujących zostały wygenerowane zgodnie z art. 13 rozporządzenia REACH, który wymaga, aby informacje były generowane w miarę możliwości za pomocą środków innych niż badania na zwierzętach kręgowych, przy użyciu metody alternatywnej;

2. zgodnie z art. 41 ust. 3 rozporządzenia REACH ECHA może wymagać od rejestrujących, aby a) wyjaśnili, czy przedłożone przez nich informacje są zgodne ze wszystkimi niezbędnymi wymogami, oraz b) w razie potrzeby uzupełnili swoje rejestracje danymi zgodnymi z wymogami w terminie określonym przez ECHA;”

9. W swojej odpowiedzi ECHA w pełni zaakceptowała pkt 2 powyższej propozycji rozwiązania polubownego. Skarżący w swoich uwagach nie odniósł się konkretnie do tej kwestii.

10. Jeżeli chodzi o pkt 1, ECHA zasugerowała, że można go zmienić w taki sposób, aby brzmiał „na mocy art. 41 rozporządzenia REACH kontrole zgodności można wykorzystać do sprawdzenia, czy ...”. Ma to na celu uniknięcie interpretacji, zgodnie z którą kontrola zgodności przewidziana w art. 41 rozporządzenia REACH jest jedynym lub najskuteczniejszym sposobem badania przez ECHA potencjalnych naruszeń art. 13. Niekoniecznie dzieje się tak z kilku powodów: długość i złożoność procesu decyzyjnego dotyczącego kontroli zgodności, który trwa ponad dwa lata i obejmuje wiele podmiotów; lub wymóg określony w art. 41 ust. 3 rozporządzenia REACH, zgodnie z którym ECHA powinna faktycznie wykazać niezgodność przed wystąpieniem o dodatkowe informacje.

11. W rzeczywistości ECHA chciałaby zastosować alternatywne podejście do przeciwdziałania ewentualnym naruszeniom art. 13 rozporządzenia REACH, a mianowicie poprzez bezpośrednie kontakty z zainteresowanymi rejestrującymi i bezpośrednią współpracę z odpowiednimi organami egzekwowania prawa państw członkowskich. Zaletą takiego podejścia jest to, że jest to proces szybszy i bardziej opłacalny niż kontrole zgodności; nie wymaga od ECHA wykazania jakiejkolwiek niezgodności z wymogami informacyjnymi rozporządzenia REACH w celu zwrócenia się do rejestrujących o informacje na temat sposobu, w jaki spełnili oni wymogi art. 13 rozporządzenia REACH; ECHA nadal może zwrócić się do państw członkowskich o dalsze zbadanie tych przypadków i w razie potrzeby podjęcie działań, w tym w przypadku gdy rejestrujący nie dostarczył wymaganych informacji lub ECHA uważa, że doszło do naruszenia art. 13 ust. 1 rozporządzenia REACH.

12. W swoich uwagach skarżący uznał, że proponowana przez ECHA zmiana stanowi zasadniczą zmianę propozycji polubownego rozwiązania przedstawionej przez Rzecznika. Propozycja Rzecznika opiera się na założeniu, że ECHA ma obowiązek, podczas przeprowadzania kontroli zgodności z art. 41, zweryfikować zgodność z art. 13 rozporządzenia REACH. Obowiązek ten zmienia się w dyskrecję, jeśli przyjmie się wersję ECHA. 

13. Skarżąca zasugerowała zatem, że Rzecznik Praw Obywatelskich powinien zachować pierwotne brzmienie swojej propozycji polubownego rozwiązania, zgodnie z którym „kontrole zgodności mają na celu sprawdzenie, czy informacje przedłożone przez rejestrujących zostały wygenerowane zgodnie z art. 13 rozporządzenia REACH”, dodając jednocześnie „chyba że ECHA w inny sposób zweryfikowała taką zgodność z art. 13 rozporządzenia REACH”. Pozwoliłoby to uwzględnić uzasadnione uwagi ECHA dotyczące różnych metod zapewnienia zgodności.  

Zarzut drugi i trzeci oraz związane z nimi zarzuty: konsekwencje nieprzestrzegania zasady ostateczności i wyczerpujące dochodzenie w sprawie ewentualnych naruszeń

14. W odniesieniu do drugiego zarzutu Rzecznik zgodził się z opinią ECHA, że zgodnie z obecnym brzmieniem rozporządzenia REACH ECHA nie miałaby podstawy prawnej do odrzucenia rejestracji na podstawie badania na zwierzętach przeprowadzonego z naruszeniem rozporządzenia. W związku z tym, jeżeli rejestrujący odmawia uzupełnienia swojego wniosku o informacje zgodne z wymogami na wniosek ECHA, musi ona polegać na państwach członkowskich w celu zbadania i ukarania niezgodności, ale nie może ukarać samego rejestrującego, ponieważ prawodawca nie przewidział takiej możliwości. 

15. W związku z tym Rzecznik zaproponował ECHA:

„3. ... systematycznie informować państwa członkowskie o odmowie dostarczenia przez każdego rejestrującego danych zgodnych z wymogami po stwierdzeniu przez ECHA, w kontekście kontroli zgodności, że doszło do naruszenia zasady ostateczności.”;

16. W odniesieniu do trzeciego zarzutu Rzecznik Praw Obywatelskich był zdania, że rozporządzenie REACH nie powierzyło ECHA ogólnych kompetencji do badania zgodności z jego przepisami. Odpowiedzialność ta została wyraźnie powierzona państwom członkowskim. ECHA mogłaby jednak odegrać ważną rolę we wspieraniu wysiłków i prerogatyw państw członkowskich. W związku z tym Rzecznik Praw Obywatelskich zaproponował rozwiązanie polubowne, które:

„4. Zgodnie z zasadą lojalnej współpracy zapisaną w art. 4 ust. 3 TUE [ECHA] rozważa informowanie państw członkowskich nie tylko o udowodnionych naruszeniach rozporządzenia REACH, ale także o możliwych przypadkach nieprzestrzegania tego rozporządzenia, aby ułatwić im wykonywanie zadań związanych z egzekwowaniem przepisów”.

17. ECHA przyjęła bez zastrzeżeń pkt 3 i 4 propozycji polubownego rozwiązania przedstawionej przez Rzecznika Praw Obywatelskich. Skarżący nie przedstawił żadnych konkretnych uwag w tym względzie.

Ocena Rzecznika po propozycji polubownego rozwiązania

18. Rzecznik pochwala pełną i bezwarunkową akceptację przez ECHA punktów 2, 3 i 4 jej propozycji polubownego rozwiązania.

19. Jeżeli chodzi o pkt 1, przed przedstawieniem przez Rzecznika propozycji polubownego rozwiązania ECHA była zdania, że przeprowadzając kontrole zgodności na podstawie art. 41 ust. 1 lit. a), ECHA nie może ocenić zgodności z obowiązkiem określonym w art. 13 ust. 1. Rzecznik z zadowoleniem zauważa, że ECHA nie podtrzymuje już tego stanowiska w swojej odpowiedzi na propozycję polubownego rozwiązania. Jest to pozytywny i długo oczekiwany wynik, który Rzecznik Praw Obywatelskich z zadowoleniem przyjmuje.

20. Rzecznik Praw Obywatelskich jest głęboko przekonany, że z powodów określonych w ocenie prowadzącej do jej propozycji polubownego rozwiązania kontrole zgodności na podstawie art. 41 rozporządzenia REACH miały być między innymi sposobem sprawdzenia zgodności z zasadą ostateczności. Nie oznacza to jednak, że ECHA nie może osiągnąć tego samego celu za pomocą innych środków, w szczególności jeżeli są one szybsze, bardziej opłacalne lub w jakikolwiek inny sposób bardziej skuteczne niż kontrole zgodności.

21. Z tej perspektywy Rzecznik z zadowoleniem przyjmuje zaproponowaną przez ECHA zmianę propozycji polubownego rozwiązania, pod warunkiem że jej jedynym celem jest, jak stwierdziła ECHA, „uniknięcie interpretacji, zgodnie z którą kontrola zgodności jest jedynym lub najskuteczniejszym sposobem badania przez ECHA potencjalnych naruszeń art. 13”. Proponowane przez ECHA sformułowanie nie powinno w żaden sposób wpływać na jej obowiązek weryfikacji, czy przedłożone jej dane są zgodne z zasadą ostateczności, jak wymaga tego art. 13 i 41 rozporządzenia REACH, ani na uznaniowość takiej weryfikacji, jak obawia się skarżący.

22. Mając to na uwadze, Rzecznik uważa, że odpowiednie sformułowania zaproponowane przez ECHA i skarżącego są w rzeczywistości równoważne i w pełni zgodne z celem, do którego dążyła, przedstawiając swoją propozycję polubownego rozwiązania. W związku z tym stwierdza, że ta część jej propozycji polubownego rozwiązania również została przyjęta. Rzecznik dziękuje ECHA za wzorową współpracę w niniejszej sprawie. Składająca petycję dziękuje również skarżącej za poruszenie tej kwestii oraz za umożliwienie jej wyjaśnienia sprawy.

Wnioski

Na podstawie dochodzenia w sprawie tej skargi Rzecznik zamyka je następującym wnioskiem:

Rzecznik jest zadowolony ze sposobu, w jaki ECHA zaakceptowała swoją propozycję polubownego rozwiązania i w ten sposób rozstrzygnęła sprawę.

Skarżący i ECHA zostaną poinformowani o tej decyzji.

Emily O'Reilly

Sporządzono w Strasburgu dnia 11 grudnia 2014 r.